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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 02.04.2022
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NORCO® 5/325 Tabletten (Hydrocodone Bitartrate und Acetaminophen Tabletten, USP 5 mg / 325 mg) enthalten hydrocodonbitartrat 5 mg und acetaminophen 325 mg. Sie werden als weiß mit orangefarbenen Flecken geliefert, kapselförmig, halbierte Tabletten, auf der einen Seite debossed WATSON und auf der anderen Seite 913, in Flaschen mit 100 Tabletten, NDC 52544-913-01, in Flaschen mit 500 Tabletten, NDC 52544-913-05 und in krankenhauseinheitdosis Kartons mit 100 Tabletten (25 Tabletten x 4 Karten), NDR 52544-913-48.
Speicher
Bei kontrollierter Raumtemperatur 15 aufbewahren°-30°C (59°-86°F).
In einem dichten, lichtbeständigen Behälter mit einem den kindersicheren Verschluss.
Hergestellt von: Mikart, Inc., Atlanta, GA 30318. Verteilte von: Actavis Pharma, Inc., Parsippany, NJ 07054 USA. Überarbeitet: August 2014.
NORCO ist zur Linderung von mittelschweren bis mäßig starke Schmerzen.
Dosierung sollte entsprechend der schwere der der Schmerz und die Reaktion des Patienten. Es sollte jedoch beachtet werden diese Toleranz gegenüber Hydrocodon kann sich bei fortgesetzter Anwendung entwickeln und dass die Inzidenz von ungezogenen Wirkungen ist dosisabhängig.
die übliche erwachsenendosis beträgt eine oder zwei Tabletten alle vier bis sechs Stunden nach Bedarf für Schmerzen. Die tägliche Gesamtdosis sollte 8 nicht überschreiten Tablet.
NORCO darf nicht an Patienten verabreicht werden, die zuvor zeigte eine überempfindlichkeit gegen Hydrocodon oder paracetamol.
Patienten, die bekanntermaßen überempfindlich gegen andere Opioide sind, können zeigen Kreuzempfindlichkeit gegenüber Hydrocodon.
WARNHINWEISE
Hepatotoxizität
Acetaminophen wurde mit akuten Fällen in Verbindung gebracht Leberversagen, manchmal was zu Lebertransplantation und Tod. Die meisten der Fälle von leberverletzungen sind mit der Verwendung von acetaminophen in Dosen verbunden das übersteigt 4000 Milligramm pro Tag und beinhaltet oft mehr als eine paracetamol-haltigen Produkten. Die übermäßige Einnahme von paracetamol kann sein absichtlich, Selbstverletzung oder unbeabsichtigt zu verursachen, wenn Patienten versuchen zu erhalten mehr Schmerzlinderung oder unwissentlich andere paracetamolhaltige Produkte einnehmen.
Das Risiko eines akuten leberversagens ist bei Personen höher mit zugrunde liegenden Lebererkrankungen und bei Personen, die Alkohol zu sich nehmen, während die Einnahme von paracetamol.
Weisen Sie Patienten an, nach acetaminophen oder APAP zu suchen verpackungsetiketten und nicht mehr als ein Produkt zu verwenden, das enthält paracetamol. Weisen Sie die Patienten an, sofort nach der Einnahme einen Arzt aufzusuchen von mehr als 4000 Milligramm paracetamol pro Tag, auch wenn Sie sich gut fühlen.
Schwere Hautreaktionen
Selten kann paracetamol schwere Hautreaktionen verursachen wie akute generalisierte exanthematische pustulose (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die tödlich sein kann. Die Patienten sollten über die Anzeichen schwerwiegender Hautreaktionen und die Anwendung informiert werden der Droge sollte beim ersten auftreten von Hautausschlag oder einem andere Anzeichen von überempfindlichkeit.
Überempfindlichkeit/Anaphylaxie
Es gab post-marketing-Berichte von überempfindlichkeit und Anaphylaxie im Zusammenhang mit der Verwendung von paracetamol. Klinisch Anzeichen waren Schwellungen von Gesicht, Mund und Rachen, Atemnot, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz und Erbrechen. Es gab seltene Berichte über lebensbedrohliche Anaphylaxie, die medizinische Notfallversorgung erfordert. Patienten anweisen stellen Sie NORCO sofort ein und suchen Sie medizinische Versorgung auf, wenn diese auftreten Problembeschreibung. Verschreiben Sie NORCO nicht für Patienten mit paracetamolallergie.
Atemdepression
Bei hohen Dosen oder bei empfindlichen Patienten kann Hydrocodon produzieren doserelated Atemdepression durch direkte Wirkung auf den Hirnstamm Atemzentrum. Hydrocodon beeinflusst auch das Zentrum, das steuert Atemrhythmus und kann unregelmäßige und periodische Atmung erzeugen.
Kopfverletzung und Erhöhter Hirndruck
Die atemdepressiven Wirkungen von Betäubungsmitteln und Ihre Kapazität zur Erhöhung des liquordrucks kann deutlich übertrieben sein in das Vorhandensein von Kopfverletzungen, anderen intrakraniellen Läsionen oder einer bereits bestehenden Erhöhung des intrakraniellen Drucks. Darüber hinaus produzieren Betäubungsmittel nachteilige Reaktionen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verdecken können.
Akute Abdominale Zustände
Die Verabreichung von Betäubungsmitteln kann die Diagnose verschleiern oder klinischer Verlauf von Patienten mit akuten abdominalen Zuständen.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Patienten mit Besonderem Risiko
Wie bei jedem narkotischen Analgetikum sollte NORCO sein mit Vorsicht bei älteren oder geschwächten Patienten und Patienten mit schweren Beeinträchtigung der Leber-oder Nierenfunktion, Hypothyreose, Addison-Krankheit, Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten sein beobachtet und die Möglichkeit einer Atemdepression sollte berücksichtigt werden.
Hustenreflex
Hydrocodon unterdrückt den hustenreflex; wie bei allen Betäubungsmittel, Vorsicht ist geboten, wenn NORCO Tabletten verwendet werden postoperativ und bei Patienten mit Lungenerkrankungen.
Labortests
Bei Patienten mit schwerer Leber-oder Nierenerkrankung, Wirkungen die Therapie sollte mit seriellen Leber-und / oder nierenfunktionstests überwacht werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Es wurden keine adäquaten Studien an Tieren durchgeführt, um bestimmen Sie, ob NORCO ein Potenzial für Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C: es gibt keine adäquaten und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. NORCO sollte verwendet werden während Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für die Fötus.
Nichtteratogene Wirkungen
Babys, die von Müttern geboren wurden, die Opioide eingenommen haben regelmäßig vor der Lieferung wird physisch abhängig sein. Der Widerruf Zeichen umfassen Reizbarkeit und übermäßiges Weinen, zittern, hyperaktive Reflexe, erhöhte Atemfrequenz, erhöhter Stuhl, niesen, gähnen, Erbrechen und Fieber. Die Intensität des Syndroms korreliert nicht immer mit der Dauer der mütterlichen opioid-Anwendung oder Dosis. Es gibt keinen Konsens über das beste Methode zur Verwaltung des Widerrufs.
Arbeit und Lieferung
Wie bei allen Betäubungsmitteln, Verabreichung dieses Produkts an die Mutter kurz vor der Entbindung kann zu einem gewissen Grad der respiratorischen depression beim Neugeborenen, besonders wenn höhere Dosen verwendet werden.
Stillende Mütter
Acetaminophen wird in der Muttermilch in kleinen ausgeschieden Mengen, aber die Bedeutung seiner Auswirkungen auf stillende Säuglinge ist nicht bekannt. Es ist nicht bekannt, ob Hydrocodon in die Muttermilch ausgeschieden wird. Weil viele Drogen in der Muttermilch ausgeschieden werden und wegen des Potenzials für schwere nachteilige Reaktionen bei stillenden Säuglingen aus Hydrocodon und paracetamol, eine Entscheidung sollte gemacht werden, ob die Pflege abzubrechen oder das Medikament abzubrechen, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten haben nicht gegründet worden.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien von hydrocodonbitartrat 5 mg und acetaminophen 500 mg enthielt keine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 und über, um zu bestimmen, ob Sie reagieren unterschiedlich von jüngeren Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrung hat keine Unterschiede in den Antworten identifiziert zwischen älteren und jüngeren Patienten. Im Allgemeinen dosisauswahl für eine ältere Patienten sollten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende der dosierungsbereich, der die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapie.
Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Benommenheit, Schwindel, Sedierung, übelkeit und Erbrechen. Diese Effekte scheinen bei ambulanten als bei nichtambulatorischen Patienten und einigen von diese Nebenwirkungen können gelindert werden, wenn sich der patient hinlegt.
Andere Nebenwirkungen sind:
zentrales Nervensystem
Schläfrigkeit, geistige Trübung, Lethargie, Beeinträchtigung geistige und körperliche Leistungsfähigkeit, Angst, Angst, Dysphorie, psychische Abhängigkeit, Stimmungsschwankungen.
Magen-Darm-System
Längere Verabreichung von NORCO kann zu Verstopfung.
Urogenitalsystem
Ureterspasmus, Krampf der vesikalen Schließmuskeln und Harnwege Patienten wurden mit Opiaten berichtet.
Atemdepression
Hydrocodonbitartrat kann dosisabhängig produzieren Atemdepression durch direkte Einwirkung auf das Atemzentrum des Hirnstamms (siehe ÜBERDOSIERUNG).
Besondere Sinne
Fälle von Hörbehinderung oder dauerhaftem Verlust wurden berichtet vorwiegend bei Patienten mit chronischer überdosierung.
Dermatologisch
Hautausschlag, Juckreiz.
Die folgenden unerwünschten arzneimittelereignisse können berücksichtigt werden als mögliche Wirkungen von paracetamol: allergische Reaktionen, Hautausschlag, Thrombozytopenie, Agranulozytose. Mögliche Auswirkungen einer hohen Dosierung sind im Abschnitt ÜBERDOSIERUNG aufgeführt.
Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit
Geregelter Stoff
NORCO wird als Schedule II eingestuft. Substanz.
Missbrauch Und Abhängigkeit
Psychische Abhängigkeit, körperliche Abhängigkeit und Toleranz kann sich bei wiederholter Verabreichung von Betäubungsmitteln entwickeln; daher ist dieses Produkt sollte mit Vorsicht verschrieben und verabreicht werden. Psychische Abhängigkeit es ist unwahrscheinlich, dass sich NORCO-Tabletten für kurze Zeit für die Behandlung entwickeln von Schmerz.
Körperliche Abhängigkeit, der Zustand, in dem fortgesetzt die Verabreichung des Arzneimittels ist erforderlich, um das auftreten eines Entzugssyndrom, nimmt klinisch signifikante Anteile erst nach mehrere Wochen anhaltenden Drogenkonsums, obwohl ein gewisses Maß an körperlicher Abhängigkeit kann sich nach einigen Tagen der narkosetherapie entwickeln. Toleranz, in welche immer größeren Dosen sind erforderlich, um den gleichen Grad zu erzeugen der Analgesie, manifestiert sich zunächst durch eine verkürzte Dauer der analgetischen Wirkung, und anschließend durch Abnahme der Intensität der Analgesie. Die rate der die Entwicklung der Toleranz variiert bei den Patienten.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Patienten, die andere Betäubungsmittel, Antihistaminika erhalten, Antipsychotika, antianxiety Mittel oder andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) kann gleichzeitig mit NORCO eine additive ZNS-depression aufweisen. Wenn kombinierte Therapie wird in Betracht gezogen, die Dosis eines oder beider Mittel sollte sein reduzieren.
Die Verwendung von MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva mit hydrocodonpräparaten kann die Wirkung von entweder der Antidepressivum oder Hydrocodon.
Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests
Acetaminophen kann falsch-positive Testergebnisse für Harn 5-hydroxyindolessigsäure.
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C: es gibt keine adäquaten und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. NORCO sollte verwendet werden während Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für die Fötus.
Nichtteratogene Wirkungen
Babys, die von Müttern geboren wurden, die Opioide eingenommen haben regelmäßig vor der Lieferung wird physisch abhängig sein. Der Widerruf Zeichen umfassen Reizbarkeit und übermäßiges Weinen, zittern, hyperaktive Reflexe, erhöhte Atemfrequenz, erhöhter Stuhl, niesen, gähnen, Erbrechen und Fieber. Die Intensität des Syndroms korreliert nicht immer mit der Dauer der mütterlichen opioid-Anwendung oder Dosis. Es gibt keinen Konsens über das beste Methode zur Verwaltung des Widerrufs.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Benommenheit, Schwindel, Sedierung, übelkeit und Erbrechen. Diese Effekte scheinen bei ambulanten als bei nichtambulatorischen Patienten und einigen von diese Nebenwirkungen können gelindert werden, wenn sich der patient hinlegt.
Andere Nebenwirkungen sind:
zentrales Nervensystem
Schläfrigkeit, geistige Trübung, Lethargie, Beeinträchtigung geistige und körperliche Leistungsfähigkeit, Angst, Angst, Dysphorie, psychische Abhängigkeit, Stimmungsschwankungen.
Magen-Darm-System
Längere Verabreichung von NORCO kann zu Verstopfung.
Urogenitalsystem
Ureterspasmus, Krampf der vesikalen Schließmuskeln und Harnwege Patienten wurden mit Opiaten berichtet.
Atemdepression
Hydrocodonbitartrat kann dosisabhängig produzieren Atemdepression durch direkte Einwirkung auf das Atemzentrum des Hirnstamms (siehe ÜBERDOSIERUNG).
Besondere Sinne
Fälle von Hörbehinderung oder dauerhaftem Verlust wurden berichtet vorwiegend bei Patienten mit chronischer überdosierung.
Dermatologisch
Hautausschlag, Juckreiz.
Die folgenden unerwünschten arzneimittelereignisse können berücksichtigt werden als mögliche Wirkungen von paracetamol: allergische Reaktionen, Hautausschlag, Thrombozytopenie, Agranulozytose. Mögliche Auswirkungen einer hohen Dosierung sind im Abschnitt ÜBERDOSIERUNG aufgeführt.
Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit
Geregelter Stoff
NORCO wird als Schedule II eingestuft. Substanz.
Missbrauch Und Abhängigkeit
Psychische Abhängigkeit, körperliche Abhängigkeit und Toleranz kann sich bei wiederholter Verabreichung von Betäubungsmitteln entwickeln; daher ist dieses Produkt sollte mit Vorsicht verschrieben und verabreicht werden. Psychische Abhängigkeit es ist unwahrscheinlich, dass sich NORCO-Tabletten für kurze Zeit für die Behandlung entwickeln von Schmerz.
Körperliche Abhängigkeit, der Zustand, in dem fortgesetzt die Verabreichung des Arzneimittels ist erforderlich, um das auftreten eines Entzugssyndrom, nimmt klinisch signifikante Anteile erst nach mehrere Wochen anhaltenden Drogenkonsums, obwohl ein gewisses Maß an körperlicher Abhängigkeit kann sich nach einigen Tagen narkotischer Therapie entwickeln. Toleranz, in welche immer größeren Dosen sind erforderlich, um den gleichen Grad zu erzeugen der Analgesie, manifestiert sich zunächst durch eine verkürzte Dauer der analgetischen Wirkung, und anschließend durch Abnahme der Intensität der Analgesie. Die rate der die Entwicklung der Toleranz variiert bei den Patienten.
Nach einer akuten überdosierung kann Toxizität resultieren aus Hydrocodon oder paracetamol.
Anzeichen und Symptome
Hydrocodon
Eine schwere überdosierung mit Hydrocodon ist gekennzeichnet durch Atemdepression (eine Abnahme der Atemfrequenz und/oder des gezeitenvolumens, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Somnolenz, die zu stupor fortschreitet oder Koma, Schlaffheit der Skelettmuskulatur, kalte und klamme Haut und manchmal Bradykardie und Hypotonie. Bei schwerer überdosierung, Apnoe, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und Tod können auftreten.
Acetaminophen
Bei acetaminophen-überdosierung: dosisabhängig, potenziell tödliche lebernekrose ist die schwerwiegendste nachteilige Wirkung. Renale tubuläre Nekrose, hypoglykämisches Koma und Gerinnungsstörungen können ebenfalls auftreten. Früh Symptome nach einer potenziell hepatotoxischen überdosierung können sein: übelkeit, Erbrechen, Diaphorese und Allgemeines Unwohlsein. Klinische und labornachweise für Lebererkrankungen die Toxizität ist möglicherweise erst 48 bis 72 Stunden nach der Einnahme ersichtlich.
Behandlung
Eine einzelne oder mehrere medikamentenüberdosierung mit Hydrocodon und acetaminophen ist eine potenziell tödliche kombinierter überdosierung und Beratung mit ein regionales giftkontrollzentrum wird empfohlen. Sofortige Behandlung umfasst Unterstützung der kardiorespiratorischen Funktion und Maßnahmen zur Verringerung der arzneimittelabsorption. Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten, vasopressoren und andere unterstützende Maßnahmen sollten sein angestellt wie angegeben. Assistierte oder kontrollierte Belüftung sollte auch sein betrachten.
Bei Hydrocodon-überdosierung sollte die primäre Aufmerksamkeit sein in Anbetracht der Wiederherstellung eines angemessenen atemaustauschs durch Bereitstellung von einem patent Atemweg und der Einrichtung der unterstützten oder kontrollierten Belüftung. Der narkotische antagonist naloxonhydrochlorid ist ein spezifisches Gegenmittel gegen Atemdepression, die auf überdosierung oder ungewöhnliche Empfindlichkeit zurückzuführen sein kann zu Betäubungsmitteln, einschließlich Hydrocodon. Da die Dauer der Aktion von Hydrocodon kann die des Antagonisten überschreiten, der patient sollte unter Fortsetzung der überwachung und wiederholte Dosen des Antagonisten sollten verabreicht werden nach Bedarf, um eine ausreichende Atmung aufrechtzuerhalten. Ein narkotischer antagonist sollte nicht sein in Abwesenheit von klinisch signifikanten respiratorischen oder Herz-Kreislauf-depression.
Magen-Dekontamination mit Aktivkohle werden sollte kurz vor der Einnahme von N-Acetylcystein (NAC) verabreicht, um die systemische absorption, wenn die Einnahme von acetaminophen bekannt ist oder vermutet wird innerhalb weniger Stunden Präsentation. Serum-acetaminophen-Spiegel sollten sein erhalten sofort, wenn der patient präsentiert 4 Stunden oder mehr nach der Einnahme zu Bewertung des potenziellen Risikos einer Hepatotoxizität; acetaminophenspiegel unter 4 Stunden nach der Einnahme können irreführend sein. Um das bestmögliche Ergebnis zu erzielen, NAC sollte so schnell wie möglich verabreicht werden, wo drohende oder sich entwickelnde leberverletzung wird vermutet. Intravenöses NAC kann verabreicht werden, wenn Umstände schließen die orale Verabreichung aus.
Eine kräftige unterstützende Therapie ist in schweren Fällen erforderlich Rausch. Verfahren zur Begrenzung der anhaltenden absorption des Arzneimittels müssen sein leicht durchgeführt, da die leberverletzung dosisabhängig ist und früh Auftritt im Verlauf der Intoxikation.
Das Verhalten der einzelnen Komponenten wird beschrieben unten.
Hydrocodon
Nach einer oralen Dosis von 10 mg Hydrocodon verabreicht bei fünf Erwachsenen männlichen Probanden Betrug die mittlere spitzenkonzentration 23,6 & plusmn; 5,2 ng / mL. Maximale Serumspiegel wurden bei 1.3 ± 0.3 Stunden erreicht und die Halbwertszeit war bestimmt werden 3.8 ± 0.3 Stunden. Hydrocodon zeigt ein Komplexes Muster von Metabolismus einschließlich O-Demethylierung, N-Demethylierung und 6-keto-Reduktion zu die entsprechenden 6- & alpha; - und 6 - & beta; - hydroxymetaboliten. Siehe ÜBERDOSIERUNG für toxizitätsinformationen.
Acetaminophen
Acetaminophen wird schnell von der Magen-Darm-Trakt und ist in den meisten Körpergeweben verteilt. Der plasma-Halbwertszeit ist 1.25 bis 3 Stunden, kann aber durch Leberschäden erhöht werden und nach überdosierung. Die Eliminierung von paracetamol erfolgt hauptsächlich über die Leber Metabolismus (Konjugation) und anschließende renale Ausscheidung von Metaboliten. Ungefähr 85% einer oralen Dosis erscheinen innerhalb von 24 Stunden im Urin von Verabreichung, am häufigsten als glucuronidkonjugat, mit geringen Mengen anderer Konjugate und unverändertes Medikament. Siehe ÜBERDOSIERUNG für toxizitätsinformationen.
Medikamente-Leitfaden