Name der Medizin

Zenpep

Komposition

Darreichungsformen Und Stärken

Der Wirkstoff in ZENPEP bewertet in klinischen Studien ist lipase. ZENPEP wird durch lipase-Einheiten dosiert.

ZENPEP ist in 7 Farben erhältlich codierte Kapsel stärken. Andere Wirkstoffe umfassen protease und amylase. Jede ZENPEP kapselstärke enthält die angegebenen Mengen an lipase, protease und amylase.

max

3,000 USP Einheiten lipase; 10.000 USP-Einheiten protease; 16.000 Einheiten amylase.

Jede ZENPEP Kapsel ist erhältlich als zweiteilige hypromellose-Kapsel mit weißer undurchsichtiger Kappe und weißer Korpus mit rotem radialdruck und bedruckt mit “APTALIS 3”, dass enthält 1,8-1,9 mm enterisch beschichtete Perlen. Kapseln werden in Flaschen geliefert von:

12 Kapseln (NDR 42865-304-01)
100 Kapseln (NDR 42865-304-02)

ZENPEP® (pancrelipase) Kapseln mit verzögerter Freisetzung

5,000 USP Einheiten lipase; 17.000 USP-Einheiten protease; 27.000 Einheiten amylase.

Jede ZENPEP Kapsel ist erhältlich als zweiteilige hypromellose-Kapsel mit weißer undurchsichtiger Kappe und weißer Korpus mit blauem radialdruck und bedruckt mit “APTALIS 5”, dass enthält 1,8-1,9 mm enterisch beschichtete Perlen. Kapseln werden in Flaschen geliefert von:

12 Kapseln (NDR 42865-300-01)
100 Kapseln (NDR 42865-300-02)

ZENPEP® (pancrelipase) Kapseln mit verzögerter Freisetzung

10,000 USP Einheiten lipase; 34.000 Einheiten protease; 55.000 Einheiten amylase.

Jede ZENPEP Kapsel ist erhältlich als zweiteilige hypromellose-Kapsel mit gelber undurchsichtiger Kappe und weiß Korpus mit blauem radialdruck und bedruckt mit “APTALIS 10”, das enthält 2,2-2,5 mm enterisch beschichtete Perlen. Kapseln werden in Flaschen geliefert von:

12 Kapseln (NDR 42865-306-01)
100 Kapseln (NDR 42865-306-02)

ZENPEP® (pancrelipase) Kapseln mit verzögerter Freisetzung

15.000 USP-Einheiten lipase; 51.000 Einheiten protease; 82.000 Einheiten amylase.

Jede ZENPEP Kapsel ist erhältlich als zweiteilige hypromellose-Kapsel mit Roter undurchsichtiger Kappe und weiß Korpus mit blauem radialdruck und bedruckt mit “APTALIS 15”, das enthält 2,2-2,5 mm enterisch beschichtete Perlen. Kapseln werden in Flaschen geliefert von:

12 Kapseln (NDR 42865-302-01)

100 Kapseln (NDR 42865-302-02)

ZENPEP® (pancrelipase) Kapseln mit verzögerter Freisetzung

20,000 USP Einheiten lipase; 68.000 Einheiten protease; 109.000 Einheiten amylase.

Jede ZENPEP Kapsel ist erhältlich als zweiteilige hypromellose-Kapsel mit grüner undurchsichtiger Kappe und weiß Korpus mit blauem radialdruck und bedruckt mit “APTALIS 20”, das enthält 2,2-2,5 mm enterisch beschichtete Perlen. Kapseln werden in Flaschen geliefert von:

12 Kapseln (NDR 42865-303-01)
100 Kapseln (NDR 42865-303-02)
500 Kapseln (NDR 42865-303-04)

ZENPEP® (pancrelipase) Kapseln mit verzögerter Freisetzung

25.000 USP-Einheiten lipase; 85.000 Einheiten protease; 136.000 Einheiten amylase.

Jede ZENPEP Kapsel ist erhältlich als zweiteilige hypromellose-Kapsel mit blauer undurchsichtiger Kappe und weiß Korpus mit blauem radialdruck und bedruckt mit “APTALIS 25”, das enthält 2,2-2,5 mm enterisch beschichtete Perlen. Kapseln werden in Flaschen geliefert von:

12 Kapseln (NDR 42865-305-01)
100 Kapseln (NDR 42865-305-02)
500 Kapseln (NDR 42865-305-04)

ZENPEP® (pancrelipase) Kapseln mit verzögerter Freisetzung

40,000 USP Einheiten lipase; 136.000 Einheiten protease; 218.000 Einheiten amylase.

Jede ZENPEP Kapsel ist erhältlich als zweiteilige hypromellose-Kapsel mit orangefarbener undurchsichtiger Kappe und weiß Korpus mit blauem radialdruck und bedruckt mit “APTALIS 40”, das enthält 2,2-2,5 mm enterisch beschichtete Perlen. Kapseln werden in Flaschen geliefert von:

12 Kapseln (NDR 42865-307-01)
100 Kapseln (NDR 42865-307-02)

Lagerung Und Handhabung

Original Container

Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Shop bei Raumtemperatur (68-77°F; 20-25°C), kurze Ausflüge erlaubt 15-40°C (59-104°F). Vor Feuchtigkeit schützen. HALTEN SIE DIE FLASCHE NACH DEM ÖFFNEN FEST VERSCHLOSSEN zwischen den Anwendungen zum SCHUTZ vor FEUCHTIGKEIT.

umgepackter HDPE-Behälter

Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Shop bei bis zu 30°C (86°F) für bis zu 6 Monate. Kurze Ausflüge bis 15-40 erlaubt°C (59104°F) für bis zu 30 Tage. Vor Feuchtigkeit schützen. NACH DEM ÖFFNEN FLASCHE AUFBEWAHREN DICHT GESCHLOSSEN zwischen den Anwendungen zum SCHUTZ vor FEUCHTIGKEIT.

In dichtem Behälter abgeben (USP).

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

ZERQUETSCHEN SIE ZENPEP NICHT Kapseln mit verzögerter Freisetzung.

REFERENZEN

1. Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Verwendung von pankreasenzympräparate für Patienten mit Mukoviszidose im Kontext der fibrosing colonopathy. Zeitschrift für Pädiatrie. 1995; 127: 681-684.

2. Borowitz DS, Baker RD, aufschübe V. Konsensbericht auf Ernährung für Pädiatrische Patienten mit Mukoviszidose. Zeitschrift für Pädiatrische Gastroenterologie-Ernährung. 2002 Sep; 35: 246-259.

3. Aufschübe VA, Starten LJ, Robinson KA, et al. Evidenzbasierte praxisempfehlungen für das ernährungsbezogene management von Kinder und Erwachsene mit Mukoviszidose und pankreasinsuffizienz: Ergebnisse einer systematischen überprüfung. Zeitschrift der American Dietetic Association. 2008; 108: 832-839.

Hergestellt von: Aptalis Pharma R.FuE.l. Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano con Bornago Mailand, Italien. Vermarkten von: Aptalis Pharma US, Inc. 100 Somerset Corporate Boulevard Bridgewater, NJ, 08807 Vereinigte Staaten. Ausgestellt März 2014

Therapeutische Hinweise

ZENPEP® (pancrelipase) ist indiziert zur Behandlung von exokriner pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose oder andere Erkrankungen.

Art der Verabreichung und Dosierung

Dosierung

ZENPEP ist nicht austauschbar mit anderen pancrelipase-Produkten.

ZENPEP wird oral verabreicht. Die Therapie sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis und schrittweise begonnen werden erhöhte. Die Dosierung von ZENPEP sollte basierend auf klinischen individualisiert werden Symptome, der Grad der vorhandenen Steatorrhoe und der Fettgehalt der Diät (siehe Einschränkungen der Dosierung unten).

Dosierungsempfehlungen für pankreasenzymerersatztherapie wurden nach der Zystischen veröffentlicht Fibrosis Foundation Konsens Konferenzen._1,2,3 ZENPEP werden sollte in einer Weise verwaltet, die den Empfehlungen der Konferenzen entspricht sofern in den folgenden Absätzen, mit einer Ausnahme. Konferenz empfohlene Dosen von 2.000 bis 4.000 lipase-Einheiten bei Säuglingen bis 12 Monate. ZENPEP ist in einer Kapsel mit 3.000 lipase-Einheiten erhältlich. Die empfohlene Dosis von ZENPEP bei Säuglingen bis zu 12 Monaten beträgt 3.000 lipase-Einheiten. Patienten können dosiert werden auf einem Fettaufnahme-basierten oder tatsächlichen Körpergewicht-basierten Dosierungsschema.

Säuglinge (bis 12 Monate)

Säuglinge können gegeben werden. lipase-Einheiten (eine Kapsel) pro 120 mL Formel oder stillen. Nicht mischen ZENPEP Kapselinhalt direkt in die Formel oder Muttermilch vor Verwaltung.

Kinder Älter als 12 Monate und Jünger als 4 Jahre

Enzymdosierung sollte beginnen mit 1.000 Lipase-Einheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit für Kinder unter 4 Jahren Jahre bis maximal 2.500 lipase-Einheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder weniger als oder gleich 10.000 lipase Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag), oder weniger als 4.000 lipase-Einheiten/g Fett pro Tag aufgenommen.

Kinder Ab 4 Jahren und Erwachsene

Enzymdosierung sollte beginnen mit 500 lipase-Einheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit für Personen über 4 Jahren bis maximal 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder weniger als oder entspricht 10.000 lipase-Einheiten / kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4.000 lipase-Einheiten/g Fett pro Tag aufgenommen.

Normalerweise die Hälfte der vorgeschriebenen ZENPEP Dosis für eine individualisierte volle Mahlzeit sollte mit jedem snack gegeben werden. Die tägliche Gesamtdosis sollte ungefähr drei Mahlzeiten plus zwei oder drei Mahlzeiten widerspiegeln snacks pro Tag.

Enzym-Dosen, ausgedrückt als lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit sollten bei älteren Patienten verringert werden weil Sie mehr Wiegen, aber dazu neigen, weniger Fett pro Kilogramm Körper aufzunehmen Gewicht.

Einschränkungen bei der Dosierung

Dosierung sollte die empfohlene höchstdosis, die von der Cystic Fibrosis Foundation festgelegt wird Konsenskonferenzen Richtlinien._1,2,3

Wenn Symptome und Anzeichen von Steatorrhoe bestehen bleiben, kann die Dosierung von einem Arzt erhöht werden. Patienten sollten angewiesen werden, die Dosierung nicht selbst zu erhöhen. Es gibt große interindividuelle variation in Reaktion auf Enzyme; somit eine Reihe von Dosen wird empfohlen. Änderungen der Dosierung können einen anpassungszeitraum von mehreren erfordern Days. Wenn die Dosen 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit überschreiten sollen, weitere Ermittlungen sind gerechtfertigt.

Dosen größer als 2.500 lipase Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder mehr als 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) sollte mit Vorsicht und nur verwendet werden, wenn Sie sind dokumentiert, um durch 3-tägige fäkale fettmaßnahmen wirksam zu sein, die a anzeigen deutlich verbesserte Koeffizient der Fett-absorption. Dosen größer als 6.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit wurden mit Dickdarm assoziiert Strikturen, die auf eine fibrosierende kolonopathie hinweisen, bei Kindern mit zystischer Fibrose unter 12 Jahren. Patienten, die derzeit höhere Dosen als 6.000 lipase-Einheiten/kg Körper erhalten das Gewicht pro Mahlzeit sollte untersucht und die Dosierung sofort verringert werden oder titriert nach unten in einen niedrigeren Bereich.

Verwaltung

ZENPEP sollte immer eingenommen werden wie von einem Arzt verschrieben.

Säuglinge (bis 12 Monate)

ZENPEP sollte verabreicht werden für Säuglinge unmittelbar vor jeder Fütterung mit einer Dosierung von 3000 lipase Einheiten (eine Kapsel) pro 120 mL Formel oder pro stillen. Inhalt von die Kapsel kann mit einer kleinen Menge Apfelmus oder einer anderen saure Lebensmittel mit einem pH-Wert von 4.5 oder weniger (e.g., handelsübliche Zubereitungen von Bananen oder Birnen). Inhalt der Kapsel kann auch verabreicht werden direkt zum Mund. Die Verabreichung sollte von Muttermilch gefolgt werden oder Formel. Inhalt der Kapsel sollte nicht direkt in Formel gemischt werden oder Muttermilch, da dies die Wirksamkeit verringern kann. Es sollte darauf geachtet werden, dass ZENPEP wird nicht zerkleinert oder gekaut oder im Mund zurückgehalten, um Reizungen zu vermeiden der Mundschleimhaut.

Kinder und Erwachsene

ZENPEP sollte während genommen werden Mahlzeiten oder snacks mit ausreichend Flüssigkeit. ZENPEP Kapseln und Kapselinhalt sollte nicht zerkleinert oder gekaut werden. Kapseln sollten ganz geschluckt werden.

Für Patienten, die nicht in der Lage sind schlucken Sie intakte Kapseln, die Kapseln können vorsichtig geöffnet werden und der Inhalt auf kleine Mengen saurer, weicher Nahrung mit einem pH-Wert von 4,5 oder weniger (Z., handelsübliche Zubereitungen von Bananen, Birnen und Apfelmus).

Die ZENPEP-soft food Mischung sollte sofort geschluckt werden, ohne zu quetschen oder zu kauen, und folgte mit Wasser oder Saft, um eine vollständige Einnahme zu gewährleisten. Vorsicht ist geboten dass kein Medikament im Mund zurückgehalten wird.

Kontraindikationen

Keiner.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Fibrosierende Kolonopathie

Fibrosing colonopathy wurde berichtet nach der Behandlung mit verschiedenen pankreasenzymprodukten. Fibrosierende kolonopathie ist eine seltene schwerwiegende Nebenwirkung, die zunächst beschrieben wird in Assoziation mit hochdosierter Verwendung von pankreasenzymen, in der Regel bei Verwendung über a längere Zeit und am häufigsten bei pädiatrischen Patienten mit Mukoviszidose. Der zugrunde liegende Mechanismus der fibrosierenden kolonopathie bleibt bestehen unbekannt. Dosen von pankreasenzymprodukten über 6.000 lipase-Einheiten / kg das Körpergewicht pro Mahlzeit wurde mit darmstrikturen bei Kindern in Verbindung gebracht weniger als 12 Jahre.₁ Patienten mit fibrosing colonopathy sollte genau überwacht werden, da bei einigen Patienten das Risiko eines Fortschreitens besteht zur strikturbildung. Es ist ungewiss, ob die regression der Fibrose kolonopathie tritt auf. Es wird im Allgemeinen empfohlen, sofern dies nicht klinisch angezeigt ist, das Enzym Dosen sollte weniger als 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder weniger als 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4,000 lipase-Einheiten/g Fett pro Tag aufgenommen.

Dosen größer als 2.500 lipase Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder mehr als 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) sollte mit Vorsicht und nur verwendet werden, wenn Sie sind dokumentiert, um durch 3-tägige fäkale fettmaßnahmen wirksam zu sein, die a anzeigen deutlich verbesserter Koeffizient der Fettaufnahme. Patienten erhalten höhere Dosen von mehr als 6.000 lipase-Einheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit sollten untersucht werden und die Dosierung entweder sofort verringert oder titriert nach unten in einen niedrigeren Bereich.

Irritationspotenzial bei Oralen Schleimhaut

Vorsicht ist geboten dass kein Medikament im Mund zurückgehalten wird. ZENPEP sollte nicht zerkleinert oder gekaut werden oder gemischt in Lebensmitteln mit einem pH-Wert von mehr als 4.5. Diese Aktionen können die schützende enterische Beschichtung, die zu einer frühen Freisetzung von Enzymen führt, Reizung von Mundschleimhaut und / oder Verlust oder Enzymaktivität. Für Patienten, die nicht in der Lage sind schlucken Sie intakte Kapseln, die Kapseln können vorsichtig geöffnet werden und der Inhalt zu einer kleinen Menge saurer weicher Nahrung mit einem pH-Wert von 4 Hinzugefügt.5 oder weniger, wie Apfelmus. Die ZENPEP-soft-food-Mischung sollte sofort geschluckt werden und gefolgt mit Wasser oder Saft, um eine vollständige Einnahme zu gewährleisten.

Potenzielles Risiko für Hyperurikämie

Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von ZENPEP an Patienten mit Gicht, Nierenfunktionsstörung oder Hyperurikämie. Aus Schweinen stammende pankreasenzymprodukte enthalten purine, die kann den Harnsäurespiegel im Blut erhöhen.

Potenzielle Virusexposition Von Die Produktquelle

ZENPEP stammt aus pankreasgewebe von Schweinen für den Verzehr von Lebensmitteln. Obwohl das Risiko, dass ZENPEP überträgt ein infektiöses Agens auf den Menschen wurde durch Tests reduziert für bestimmte Viren während der Herstellung und durch Inaktivierung bestimmter Viren während der Herstellung besteht ein theoretisches Risiko für die übertragung von viralen Krankheiten, einschließlich Krankheiten, die durch neuartige oder nicht identifizierte Viren verursacht werden. Somit ist die das Vorhandensein von schweineviren, die Menschen infizieren könnten, kann nicht ausgeschlossen werden ausschließen. Jedoch sind keine Fälle der übertragung einer Infektionskrankheit assoziiert mit der Verwendung von Schweinen pankreasextrakte wurden berichtet.

Allergische Reaktionen

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von pancrelipase an einen Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Proteine schweinischen Ursprungs. Selten schwere allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie, asthma, Nesselsucht und pruritus wurden mit anderen pankreasenzymen berichtet Produkte mit unterschiedlichen Formulierungen desselben Wirkstoffs (pancrelipase). Die Risiken und Vorteile einer fortgesetzten ZENPEP-Behandlung in Patienten mit schwerer Allergie sollten mit dem Allgemeine klinische Bedürfnisse des Patienten.

Patientenberatung Informationen

Siehe FDA-zugelassener patient Kennzeichnung (Medikamentenführung)

Dosierung und Verabreichung

weisen Sie Patienten und Pflegepersonen An, dass ZENPEP nur wie von Ihrem Arzt angewiesen genommen werden. Patienten sollten sein empfohlen, dass die tägliche Gesamtdosis 10.000 lipase-Einheiten / kg Körper nicht überschreiten sollte Gewicht pro Tag, sofern klinisch nicht angegeben. Dies muss besonders sein ideal für Patienten, die mehrere snacks und Mahlzeiten pro Tag zu sich nehmen. Patient sollte informiert werden, dass, wenn eine Dosis verpasst wird, die nächste Dosis sollte mit genommen werden die nächste Mahlzeit oder snack nach Anweisung. Dosen sollten nicht verdoppelt werden..
weisen Sie Patienten und Betreuer An, dass ZENPEP sollte immer mit Essen eingenommen werden. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass ZENPEP Kapseln mit verzögerter Freisetzung dürfen nicht zerkleinert oder gekaut werden, da dies dazu führen kann frühe Freisetzung von Enzymen und / oder Verlust der enzymatischen Aktivität. Patienten sollten schlucken Sie die intakten Kapseln zu den Mahlzeiten mit ausreichender Flüssigkeitsmenge. Wenn bei Bedarf kann der Kapselinhalt auch auf weiche saure Lebensmittel gestreut werden..
weisen Sie Patienten An, Ihren Arzt zu Benachrichtigen wenn Sie Schwanger sind oder daran denken, während der Behandlung Schwanger zu werden mit ZENPEP..
Weisen Sie Patienten und Pflegekräfte an, das Gesundheitswesen zu Benachrichtigen Professionell, wenn der patient zuvor anormale Glukosespiegel in der Vorgeschichte hatte Beginn der Behandlung mit ZENPEP..

Fibrosierende Kolonopathie

Beratung von Patienten und Betreuern dosierungsanweisungen sorgfältig zu befolgen, als Dosen von pankreasenzymprodukten mehr als 6.000 lipase-Einheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit (10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht/Tag) wurden mit darmstrikturen bei Kindern in Verbindung gebracht. im Alter von 12 Jahren..

Allergische Reaktionen

Beratung von Patienten und Betreuern um Ihren Arzt sofort zu Kontaktieren, wenn allergische Reaktionen auf ZENPEP entwickeln..

Schwangerschaft Und Stillzeit

weisen Sie Patienten An, Ihren Arzt zu Benachrichtigen wenn Sie Schwanger sind oder daran denken, während der Behandlung Schwanger zu werden mit ZENPEP.
weisen Sie Patienten An, Ihren Arzt zu Benachrichtigen wenn Sie stillen oder daran denken, während der Behandlung mit ZENPEP.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Karzinogenität, genetisch Toxikologie und tierfruchtbarkeitsstudien wurden nicht durchgeführt.

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie C

Studien zur Fortpflanzung von Tieren wurden nicht mit pancrelipase durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob pancrelipase kann fetalen Schaden verursachen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird oder kann reproduktionskapazität beeinflussen. ZENPEP sollte nur einer schwangeren Frau verabreicht werden wenn eindeutig benötigt. Das Risiko und der nutzen von pancrelipase sollten berücksichtigt werden in der Kontext der Notwendigkeit einer angemessenen Ernährungsunterstützung für eine schwangere Frau mit exokriner pankreasinsuffizienz. Ausreichende Kalorienaufnahme während Schwangerschaft ist wichtig für normale mütterliche Gewichtszunahme und Fetales Wachstum. Reduzierte Gewichtszunahme und Unterernährung bei Müttern können mit nachteiligen Folgen verbunden sein Schwangerschaft Ergebnisse.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dies Medikament wird in die Muttermilch ausgeschieden. Weil viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, Vorsicht ist geboten, wenn ZENPEP einer stillenden Frau verabreicht wird. Der Risiko und nutzen von pancrelipase sollten im Zusammenhang mit der Notwendigkeit einer angemessenen Ernährungsunterstützung für eine stillende Mutter mit exokrine pankreasinsuffizienz.

Pädiatrische Anwendung

Die Kurzfristige Sicherheit und Wirksamkeit von ZENPEP bewertet wurden in 2 klinischen Studien in der pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit EPI aufgrund von CF.

Studie 1 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte crossover-Studie an 34 Patienten, von denen 26 waren Kinder, darunter 8 Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren und 18 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahre. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten in dieser Studie waren ähnlich wie bei Erwachsenen Patienten.

Studie 2 war ein open-label, einarmige Studie an 19 Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren mit EPI aufgrund von CF. Wenn das patientenregime wurde von Ihrem üblichen PEP-Regime auf ZENPEP umgestellt. Dosen, Patienten zeigten eine ähnliche Kontrolle Ihrer klinischen Symptome.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pankreas-Enzym-Produkte mit unterschiedlichen Formulierungen pancrelipase bestehend aus dem gleichen Wirkstoff (Lipasen, Proteasen und Amylasen) für Behandlung von Kindern mit exokriner pankreasinsuffizienz aufgrund von zystischen Fibrose wurde in der medizinischen Literatur und durch klinische beschrieben Erfahrung.

Dosierung von pädiatrischen Patienten sollte in übereinstimmung mit der empfohlenen Anleitung von der Mukoviszidose sein Stiftung Konsens Konferenzen. Dosen von anderen pankreasenzymprodukten, die 6.000 Lipase-Einheiten/kg Körper überschreiten Gewicht pro Mahlzeit wurde mit fibrosierender kolonopathie und Dickdarm assoziiert Strikturen bei Kindern unter 12 Jahren.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien von ZENPEP haben keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren enthalten, um festzustellen, ob Sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische die Erfahrung hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren Menschen und jüngere Patienten.

Interaktion mit anderen Medikamenten

Nebenwirkungen

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen Reaktionen, die mit verschiedenen pankreasenzymprodukten desselben Wirkstoffs berichtet wurden Bestandteil (pancrelipase) umfassen fibrosierende kolonopathie, Hyperurikämie und allergische Reaktionen.

Klinische Studien Erfahrung

Weil klinische Studien sind unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt, beobachteten Nebenwirkungen in die klinischen Studien eines Arzneimittels können nicht direkt mit den raten in der klinische Studien mit einem anderen Medikament und spiegeln möglicherweise nicht die in klinische Praxis.

Die Kurzfristige Sicherheit von ZENPEP wurde in zwei klinischen Studien an 53 Patienten im Alter von 1 bis 23 Jahren untersucht Jahre, mit exokriner pankreasinsuffizienz (EPI) aufgrund von CF. In beiden Studien, ZENPEP wurde in Dosen von etwa 5.000 lipase-Einheiten pro Kilogramm pro Tag, für behandlungslängen von 19 bis 42 Tagen. Der Bevölkerung war fast gleichmäßig in Geschlecht verteilt, und etwa 96% der die Patienten waren kaukasier.

Studie 1 war eine randomisierte, doppelblind, placebokontrolliert, 2-Behandlung, crossover-Studie an 34 Patienten, Alter 7 bis 23 Jahre, mit EPI aufgrund CF. In dieser Studie wurden die Patienten randomisiert ZENPEP in individuell titrierten Dosen zu erhalten (2.500 lipase nicht überschreiten Einheiten pro Kilogramm pro Mahlzeit) oder ein placebo für 6 bis 7 Behandlungstage, gefolgt von übergang zur alternativen Behandlung für weitere 6 bis 7 Tage. Die mittlere ZENPEP-Exposition während dieser Studie, einschließlich der titrationszeit und open label übergang, war 30 Tage.

Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (unabhängig von der Kausalität) war während der doppelblinden ZENPEP-Behandlung ähnlich (56%) und placebo-Behandlung (50%). Die häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse während der Studie wurden Magen-Darm-Beschwerden, die mehr berichtet wurden Häufig während der placebo-Behandlung (41%) als während der ZENPEP-Behandlung (32%) und Kopfschmerzen, die während der ZENPEP-Behandlung häufiger berichtet wurden (15%) als während der placebo-Behandlung (0). Die Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen waren ähnlich bei Kindern (711 Jahre), Jugendlichen (12-16 Jahre) und Erwachsenen (größer als 18 Jahre).

Weil klinische Studien sind unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt, können die beobachteten unerwünschten ereignisraten nicht spiegeln Sie die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.

Tabelle 1 zählt auf Behandlung-emergente unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 2 Patienten auftraten (größer 6%), die in Studie 1 entweder mit ZENPEP oder placebo behandelt wurden. Negativ Ereignisse eingestuft wurden von der Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Terminologie.max

Studie 2 war ein open-label, unkontrollierte Studie an 19 Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren mit EPI aufgrund von CF. Nach eine 414 Tagen-screening-Zeitraum auf die aktuellen PEP-Patienten, die in Studie 2 erhielten ZENPEP in individuell titrierten Dosen zwischen 2.300 und 10.000 lipase Einheiten pro kg Körpergewicht pro Tag, mit einem Mittelwert von etwa 5.000 lipase Einheiten pro kg Körpergewicht pro Tag (höchstens 2.500 lipase-Einheiten pro Kilogramm pro Mahlzeit) für 14 Tage. Es gab keine vergleichsbehandlung und unerwünschte Ereignisse wurden auf patientententagebucheinträge und bei jedem Studienbesuch gesammelt.

Die am häufigsten berichteten unerwünschte Ereignisse waren gastrointestinale, einschließlich Bauchschmerzen und Steatorrhoe, und waren in Art und Häufigkeit denen ähnlich, die im doppelblind berichtet wurden, placebokontrollierte Studie (Studie 1).

Postmarketing Erfahrung

Postmarketing Daten für ZENPEP sind seit 2009 verfügbar. Die folgenden Nebenwirkungen waren identifiziert während der Verwendung von Zenpep nach der Genehmigung. Weil diese Reaktionen sind freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe gemeldet, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur drogenexposition.

Die am häufigsten berichteten unerwünschte Ereignisse sind gastrointestinale Störungen (einschließlich bauchdehnung, Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung und übelkeit) und Haut Störungen (einschließlich pruritus, Urtikaria und Hautausschlag).

Bei Patienten mit einem Risiko für abnorme Blutzuckerspiegel glykämische Kontrolle kann durch Verabreichung von beeinflusst werden Pankreas-Enzym-Ersatz-Therapie. Berücksichtigung sollte gegeben werden zusätzliche glukoseüberwachung bei diesen Patienten.

Verzögerte-und sofortige-Freigabe pankreasenzymprodukte mit unterschiedlichen Formulierungen des gleichen Wirkstoffs Inhaltsstoff (pancrelipase) wurden zur Behandlung von Patienten mit exokrine pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose und anderen Erkrankungen, wie chronische Pankreatitis. Das langfristige Sicherheitsprofil dieser Produkte wurde in der medizinischen Literatur beschrieben. Die schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisse umfassen fibrosierende kolonopathie, Distales Darmverschluss-Syndrom (DIOS), Wiederauftreten eines vorbestehenden Karzinoms und schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, asthma, Nesselsucht und Juckreiz.

Im Allgemeinen pankreasenzym Produkte haben ein gut definiertes und günstiges Risiko-nutzen-Profil in exocrine pankreasinsuffizienz.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Keine arzneimittelwechselwirkungen waren identifizieren. Es wurden keine formellen interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit