Pertzye

Darreichungsformen Und Stärken

Der Wirkstoff in PERTZYE in der klinischen was ist lipase? PERTZYE wird durch lipase-Einheiten dosiert.

PERTZYE ist in 3 farbcodierten kapselstärken erhältlich. Jede PERTZYE delayed-release capsule Stärke enthält die angegebenen Mengen an lipase, protease und amylase wie folgt:

• 4.000 USP-Einheiten lipase; 14.375 USP-Einheiten protease; 15,125 USP-Einheiten amylase. Kapseln mit verzögerter Freisetzung haben einen klaren Körper. in grün mit “4” und eine klare Kappe mit einem grünen kreisstreifen gedruckt und “DCI”
• 8.000 USP-Einheiten lipase; 28.750 USP-Einheiten protease; 30.250 USP-Einheiten amylase. Kapseln mit verzögerter Freisetzung haben einen klaren Körper. in blau mit “8” und eine klare Kappe mit einem blauen kreisstreifen gedruckt und “DCI”
• 16.000 USP-Einheiten lipase; 57.500 USP-Einheiten protease; 60.500 USP-Einheiten amylase. Kapseln mit verzögerter Freisetzung haben einen klaren Körper. in rot mit “16” und eine klare Kappe mit einem roten kreisstreifen gedruckt und “DCI”

PERTZYE (pancrelipase) Kapseln mit Verzögerter Freisetzung

4.000 USP-Einheiten lipase; 14.375 USP-Einheiten protease; 15,125 USP-Einheiten amylase. Jede PERTZYE delayed-release-Kapsel hat eine klare Körper in grün gedruckt mit “4” und eine klare Kappe mit einem grünen rund gedruckt Streifen und “DCI”. Kapseln werden in Flaschen von 100 (NDR 59767-004-01).

PERTZYE (pancrelipase) Kapseln mit Verzögerter Freisetzung

8.000 USP-Einheiten lipase; 28.750 USP-Einheiten protease; 30.250 USP-Einheiten amylase. Jede PERTZYE delayed-release-Kapsel hat eine klare Körper in blau gedruckt mit “8” und eine klare Kappe mit einem blauen rund gedruckt Streifen und “DCI”. Kapseln werden in Flaschen von 100 geliefert (NDC 59767-008-01) oder 250 (NDR 59767-008-02).

PERTZYE (pancrelipase) Kapseln mit Verzögerter Freisetzung

16.000 USP-Einheiten lipase; 57.500 USP-Einheiten protease; 60.500 USP-Einheiten amylase. Jede PERTZYE delayed-release-Kapsel hat eine klare Körper in rot gedruckt mit “16” und eine klare Kappe mit einem roten rund gedruckt Streifen und “DCI”. Kapseln werden in Flaschen von 100 geliefert (NDC 59767-016-01) oder 250 (NDR 59767-016-02).

Lagerung Und Handhabung

Bei Raumtemperatur 20-25 lagern°C (68-77°F), kurze Ausflüge bis 15-40 erlaubt°C (59)°F). PERTZYE hart-Gelatine-Kapseln sollten an einem trockenen Ort im Originalbehälter gelagert werden. Nach dem öffnen, halten die Behälter dicht verschlossen zwischen den Anwendungen zum Schutz vor Feuchtigkeit.

PERTZYE wird in Flaschen mit einem Trockenmittel abgegeben. Die Trockenmittel-Paket sollte nicht gegessen oder weggeworfen. Die Trockenmittel-Paket schützt das Produkt vor Feuchtigkeit.

REFERENZEN

1. Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Verwendung von pankreasenzympräparate für Patienten mit Mukoviszidose im Kontext der fibrosing colonopathy. Zeitschrift für Pädiatrie. 1995; 127: 681-684.

2. Borowitz DS, Baker RD, aufschübe V. Konsensbericht auf Ernährung für Pädiatrische Patienten mit Mukoviszidose. Zeitschrift für Pädiatrische Gastroenterologie-Ernährung. 2002 Sep; 35: 246-259.

3. Aufschübe VA, Starten LJ, Robinson KA, et al. Evidenzbasierte praxisempfehlungen für das ernährungsbezogene management von Kinder und Erwachsene mit Mukoviszidose und pankreasinsuffizienz: Ergebnisse einer systematischen überprüfung. Zeitschrift der American Dietetic Association. 2008; 108: 832-839.

Hergestellt in den USA von: Digestive Care, Inc. Bethlehem, PA 18017. Überarbeitet: Juli 2017

Die Wirksamkeit der Erbitux plus Irinotecan-oder Erbitux-Monotherapie basiert auf dauerhaften objektiven Reaktionen, wurde bei allen randomisierten Patienten und in zwei vordefinierten Subpopulationen ausgewertet: Irinotecan refraktär Patienten und Irinotecan und oxaliplatin.. Bei Patienten, die Erbitux plus irinotecan erhalten, ist die die Objektive Ansprechrate Betrug 23% (95% Konfidenzintervall 18%–29%), mittlere Dauer der Antwort war 5.7 Monate und die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten Betrug 4.1 Monate. Bei Patienten, die Erbitux Monotherapie, die Objektive Ansprechrate Betrug 11% (95% Konfidenzintervall 6%–18%), mittlere Dauer von Antwort war 4.2 Monate, und die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten Betrug 1.5 Monate. Ähnliche antwortraten wurden in den vordefinierten Teilmengen sowohl im kombinationsarm als auch im Monotherapie-arm der Studie beobachtet.

PERTZYE® ist für die Behandlung von exokrinen angezeigt pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose oder anderen Erkrankungen.

Dosierung

PERTZYE ist nicht durch eine andere pancrelipase ersetzbar Produkte.

PERTZYE wird oral oder über eine Gastrostomie-Röhre verabreicht. Die Therapie sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis und schrittweise begonnen werden erhöhte. Die Dosierung von PERTZYE sollte basierend auf klinischen individualisiert werden Symptome, der Grad der vorhandenen Steatorrhoe und der Fettgehalt der Diät (siehe Einschränkungen der Dosierung unten).

Dosierung Empfehlungen für Pankreas-Enzym-Ersatz die Ergebnisse wurden nach dem Konsens Der Cystic Fibrosis Foundation veröffentlicht Konferenz._1,2,3 PERTZYE sollte auf eine konsistente Weise verabreicht werden mit den Empfehlungen der Konferenzen im folgenden Absatz. Patienten können auf einer Fettaufnahme-basierten oder tatsächlichen Körper dosiert werden Gewicht-basierte Dosierung Schema.

Säuglinge (bis 12 Monate)

Säuglinge können 4.000 lipase-Einheiten (eine Kapsel) pro 120 mL Formel oder stillen. PERTZYE Kapselinhalt nicht mischen direkt in die Formel oder Muttermilch vor der Verabreichung.

Kinder Älter Als 12 Monate und Jünger als 4 Jahre

Die enzymdosierung sollte mit 1.000 lipase-Einheiten/kg beginnen. Körpergewicht pro Mahlzeit für Kinder unter 4 Jahren bis maximal 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder weniger als oder gleich 10.000 lipase Einheiten / kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4.000 lipase-Einheiten / G Fett pro Tag eingenommen.

Kinder Ab 4 Jahren und

Erwachsene Enzymdosierung sollte mit 500 lipase beginnen Einheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit für Personen über 4 Jahren bis maximal von 2.500 lipase-Einheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder weniger oder gleich Von 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag), oder weniger als 4.000 lipase Einheiten/g Fett pro Tag aufgenommen.

In der Regel die Hälfte der vorgeschriebenen PERTZYE Dosis für eine individualisierte volle Mahlzeit sollte mit jedem snack gegeben werden. Die tägliche Gesamtdosis sollte ungefähr drei Mahlzeiten plus zwei oder drei snacks pro Tag widerspiegeln.

Enzym-Dosen, ausgedrückt als lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit sollte bei älteren Patienten verringert werden, da Sie mehr Wiegen, aber tendenziell um weniger Fett pro Kilogramm Körpergewicht aufzunehmen.

Einschränkungen bei der Dosierung

Die Dosierung sollte die empfohlene höchstdosis nicht überschreiten dargelegt von der Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conferences Richtlinien._1,2,3

Wenn Symptome und Anzeichen von Steatorrhoe bestehen bleiben, ist die Dosierung kann von einem Arzt erhöht werden. Patienten sollten unterrichtet werden nicht die Dosierung auf eigene Faust zu erhöhen. Es gibt große inter-individuelle variation in Reaktion auf Enzyme; daher wird eine Reihe von Dosen empfohlen. Änderungen der Dosierung können einen anpassungszeitraum von mehreren Tagen erfordern. Wenn Dosen sollen 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit überschreiten, weiter Ermittlungen sind gerechtfertigt.

Dosen von mehr als 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder mehr als 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) sollten mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn Sie nachweislich 3-Tage wirksam sind fäkale fettmaße, die auf einen signifikant verbesserten fettkoeffizienten hinweisen Absorption. Dosen von mehr als 6.000 lipase-Einheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit wurden mit dickdarmstrikturen in Verbindung gebracht, die auf fibrosen hinweisen kolonopathie bei Kindern mit Mukoviszidose unter 12 Jahren. Patienten erhalten derzeit höhere Dosen als 6.000 lipase-Einheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit sollten untersucht werden und die Dosierung entweder sofort verringert oder titriert nach unten in einen niedrigeren Bereich.

Verwaltung

PERTZYE sollte immer wie von einem verschrieben eingenommen werden medizinisches Fachpersonal.

Säuglinge (bis 12 Monate)

PERTZYE sollte Säuglingen sofort verabreicht werden vor jeder Fütterung, mit einer Dosierung von 4000 lipase-Einheiten (eine Kapsel) pro 120 mL Formel oder pro stillen. Inhalt der Kapsel kann gemischt werden mit etwa 10 mL weicher saurer Nahrung mit einem pH-Wert von 4.5 oder weniger (e.g., Apfelmus). Inhalt der Kapsel kann auch direkt an die Mund. Auf die Verabreichung sollte Muttermilch oder Formel Folgen. Nicht mischen Inhalt der Kapsel direkt in die Formel oder Muttermilch, wie dies kann verminderte Wirksamkeit. Es sollte darauf geachtet werden, dass die PERTZYE-Mikrokugeln werden nicht zerkleinert oder gekaut oder im Mund zurückgehalten, um Reizungen der Mundschleimhaut.

Kinder Und Erwachsene

• Verwalten PERTZYE während der Mahlzeiten oder snacks, mit ausreichend Flüssigkeit.
• Schlucken PERTZYE Kapseln ganz.
• wenn eine Dosis verpasst wird, nehmen Sie die nächste Dosis mit der nächsten Mahlzeit oder snack nach Anweisung. Nehmen Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig ein.
• die Kapseln oder die Kapsel nicht zerdrücken oder kauen Inhalt.
• für Patienten, die intakte Kapseln nicht schlucken können, befolgen Sie die folgenden Anweisungen zur oralen Verabreichung mit weichen Lebensmitteln mit einem pH-Wert vier.5 oder weniger (e.g., Apfelmus):

1. eine kleine Menge (ca. 10 mL) Apfelmus Dazugeben in einen sauberen Behälter.
2. Kapsel(N) Vorsichtig öffnen).
3. Streuen Sie die intakten Mikrokugeln auf den Apfelmus.
4. Mischen Sie die Mikrokugeln vorsichtig mit dem Apfelmus nicht zu zerquetschen die Mikrokugeln beim mischen.
5. Verbrauchen Sie den gesamten Inhalt sofort. Kauen Sie nicht die Mikrosphären. Speichern Sie den Apfelmus und die Mikrokugeln nicht für die spätere Verwendung.
6. Folgen Sie mit Wasser oder Saft, um eine vollständige Einnahme und um sicherzustellen, dass nichts im Mund zurückgehalten wird, um Schleimhautreizungen zu vermeiden.

Alternativ kann der Inhalt von einem oder zwei 4.000 USP Lipase unit Kapseln können mit weichen Lebensmitteln mit einem pH-Wert von 4,0 oder weniger (Z. B. Apfelmus) über eine Gastrostomie-Röhre mit einem Durchmesser von 14 mm oder vergrößern.

Anweisungen zur Verabreichung von Gastrostomie-Röhrchen (14 Französisch Gastrostomie Rohr oder Größer)

Führen Sie nur die Gastrostomie-röhrenverabreichung mit dem Inhalt der 4,000 USP lipase unit capsule von PERTZYE. Der Inhalt des nicht es können mehr als zwei Kapseln gleichzeitig verabreicht werden.

1. Mindestens 10 mL Apfelmus in eine kleine Schüssel oder medizinbecher.
2. öffnen Sie Vorsichtig ein oder zwei Pertzye 4,000 lipase-Einheit Kapsel.
3. Kapselinhalt gründlich mit dem Pulver Vermischen Apfelmus, um eine einheitliche suspension zu schaffen. Einmal gemischt, verabreichen Sie die Aussetzung sofort. Es sollte darauf geachtet werden, das Enzym nicht zu zerquetschen Mikrosphären. Entsorgen Sie die leeren Kapseln.
4. Entfernen Sie den Kolben aus einer 35-mL-slip-tip-Spritze. Decken die Spitze der Spritze mit dem finger. Übertragen Sie die PERTZYE-Apfelmus-Mischung in die Spritze. Ersetzen Sie den Kolben teilweise zurück in die Spritze.
5. Schütteln oder klopfen Sie die Spritze leicht mit der spritzenspitze nach oben gerichtet, so dass sich die PERTZYE-Apfelmus-Mischung in Richtung der Kolben. Drücken Sie den Kolben vorsichtig langsam, bis die Restluft entfernt ist von der spritzenspitze.
6. sobald die Restluft entfernt Ist, schließen Sie die Spritze an direkt in die Gastrostomie Rohr Fütterung port.
7. drücken Sie den spritzeninhalt in die Gastrostomie-Röhre Fütterung port mit stetigen Druck bis leer.
8. ca. 10 mL Wasser mit der schlupfspitze Aufziehen Spritze und Spülen Sie den Gastrostomie - Schlauch-fütterungshafen mit dem Wasser.
9. ungenutzte portion PERTZYE-Apfelmus Verwerfen Mischung. Nicht für spätere Verwendung speichern.
10. wenn die Dosis mehr als zwei Kapseln erfordert, wiederholen Sie die Schritte 1-9 bis die vorgeschriebene Dosis erreicht ist.

Keiner.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Fibrosierende Kolonopathie

Fibrosierende kolonopathie wurde wie folgt berichtet die Behandlung mit verschiedenen Pankreas-Enzym-Produkte._4,5 Fibrosieren kolonopathie ist eine seltene schwere Nebenwirkungen zunächst beschrieben in Assoziation mit hochdosierter Verwendung von pankreasenzymen, in der Regel bei Verwendung über a längere Zeit und am häufigsten bei pädiatrischen Patienten mit Mukoviszidose. Der zugrunde liegende Mechanismus der fibrosierenden kolonopathie bleibt bestehen unbekannt. Dosen von pankreasenzymprodukten über 6.000 lipase-Einheiten / kg das Körpergewicht pro Mahlzeit wurde mit darmstrikturen bei Kindern in Verbindung gebracht weniger als 12 Jahre.1 Patienten mit fibrosierender kolonopathie sollten sein engmaschig überwacht, da bei einigen Patienten das Risiko besteht, dass Sie zu strikturbildung. Es ist ungewiss, ob die regression der Fibrose kolonopathie tritt auf.1 es wird allgemein empfohlen, es sei denn, klinisch indiziert, das Enzym Dosen sollte weniger als 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder weniger als 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4,000 lipase-Einheiten/g Fett pro Tag aufgenommen.

Dosen von mehr als 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder mehr als 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) sollten mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn Sie nachweislich 3-Tage wirksam sind fäkale fettmaße, die auf einen signifikant verbesserten fettkoeffizienten hinweisen Absorption. Patienten, die höhere Dosen als 6.000 lipase-Einheiten/kg Körper erhalten das Gewicht pro Mahlzeit sollte untersucht und die Dosierung sofort verringert werden oder titriert nach unten in einen niedrigeren Bereich.

Irritationspotenzial der Mundschleimhaut

Es sollte darauf geachtet werden, dass kein Medikament zurückgehalten wird im Mund. PERTZYE sollte nicht zerkleinert oder gekaut oder in Lebensmitteln gemischt werden. ein pH-Wert größer als 4.5. Diese Aktionen können die schützende enterische Beschichtung stören führt zu einer frühen Freisetzung von Enzymen, Reizung der Mundschleimhaut und / oder Verlust der Enzymaktivität. Für Patienten, die sind unfähig, intakte Kapseln zu schlucken, können die Kapseln vorsichtig geöffnet werden und die Inhalt gemischt mit einer kleinen Menge saurer weicher Nahrung mit einem pH-Wert von 4.5 oder weniger, wie Apfelmus, oder mit Apfelmus über eine Gastrostomie-Röhre verabreicht mit einem Durchmesser von 14 mm oder größer (nur für die 4.000 USP lipase Einheit Kapsel Stärke). Wenn verabreicht oral sollte die PERTZYE-soft-food-Mischung sofort geschluckt werden und gefolgt mit Wasser oder Saft, um eine vollständige Einnahme zu gewährleisten.

Potenzielles Risiko für Hyperurikämie

Von Schweinen abgeleitete pankreasenzymprodukte enthalten purine, die den Harnsäurespiegel im Blut erhöhen können. Erwägen Sie die überwachung. Harnsäurespiegel bei Patienten mit Hyperurikämie, Gicht oder Nierenfunktionsstörung.

Potenzielle Virusexposition Aus der Produktquelle

PERTZYE wird aus pankreasgewebe von Schweinen bezogen. für den Verzehr von Lebensmitteln. Obwohl das Risiko, dass PERTZYE ein übertragen wird Infektionserreger für den Menschen wurde durch Tests auf bestimmte Viren reduziert während der Herstellung und durch Inaktivierung bestimmter Viren während der Herstellung, es besteht ein theoretisches Risiko für die übertragung von Viruserkrankungen, einschließlich Krankheiten, die durch neuartige oder nicht identifizierte Viren verursacht werden. So ist die Anwesenheit von Schwein Viren, die Menschen infizieren könnten, können nicht definitiv ausgeschlossen werden. Jedoch Nein Fälle der übertragung einer Infektionskrankheit im Zusammenhang mit der Verwendung von es wurde über pankreasextrakte von Schweinen berichtet.

Allergische Reaktionen

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung pancrelipase für einen Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Proteine schweinischen Ursprungs. Selten, schwere allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie, asthma, Nesselsucht, und pruritus, wurden mit anderen pankreasenzymprodukten berichtet mit verschiedene Formulierungen des gleichen Wirkstoffs (pancrelipase). Risiko und Vorteile der fortgesetzten PERTZYE-Behandlung bei Patienten mit schwerer Allergie sollte mit den klinischen gesamtbedürfnissen der Patient.

Patientenberatung Informationen

Raten Sie dem Patienten, den von der FDA zugelassenen Patienten zu Lesen Kennzeichnung (Medikamentenleitfaden und Gebrauchsanweisung).

Dosierung und Verabreichung

Instruieren Sie Patienten und Betreuer:

• Verwalten PERTZYE während der Mahlzeiten oder snacks, mit ausreichend Flüssigkeit.
• Schlucken PERTZYE Kapseln ganz.
• die Kapseln oder den Kapselinhalt nicht zerdrücken oder kauen .
• für Patienten, die intakte Kapseln nicht schlucken können, befolgen Sie die Anweisungen im Medikamentenhandbuch für:
  • orale Verabreichung mit weichen Lebensmitteln mit einem pH-Wert von 4.5 oder weniger (- e.g., Apfelmus); oder
  • Verabreichung über eine Gastrostomie-Röhre mit einem Durchmesser von 14 Französisch oder größer mit weichen Lebensmitteln mit einem pH-Wert von 4.0 oder weniger (e.g., Apfelmus). Führen Sie nur die Gastrostomie-röhrenverabreichung mit dem Inhalt von die 4.000 USP lipase Einheit Kapsel von PERTZYE. Der Inhalt von nicht mehr als zwei Kapseln können gleichzeitig verabreicht werden.
• wenn eine Dosis verpasst wird, sollte die nächste Dosis eingenommen werden mit die nächste Mahlzeit oder snack nach Anweisung. Nehmen Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig ein.
• Nach dem öffnen der Flasche mit PERTZYE, halten Sie es dicht geschlossen zwischen den Anwendungen. Essen oder werfen Sie das Trockenmittel nicht Weg..

Fibrosierende Kolonopathie

Hohe Dosen von Pankreas-Enzym-Produkte wurden assoziiert mit darmstrikturen bei Kindern unter 12 Jahren. Beraten Patienten und Betreuer, dass, wenn Anzeichen und Symptome der Striktur Bildung auftreten (Z. B. Magenbereich (Bauch) Schmerzen, Blähungen, Probleme) Stuhl (Verstopfung), übelkeit, Erbrechen, Durchfall), um sofort Ihre Gesundheitsdienstleister.

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, asthma, Nesselsucht und Juckreiz auftreten. Beraten Sie Patienten und Betreuer, sich sofort zu Kontaktieren Ihr Arzt, wenn Symptome auftreten.

Schwangerschaft Und Stillzeit

• um Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie Schwanger sind oder denken Sie daran, während der Behandlung mit PERTZYE Schwanger zu werden.
• um Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie Brust sind Fütterung oder denken an stillen während der Behandlung mit PERTZYE.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Karzinogenität, genetische Toxikologie, Tier-und Fruchtbarkeit Studien wurden nicht mit pancrelipase durchgeführt.

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C: tiervermehrungsstudien wurden nicht mit pancrelipase durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob pancrelipase kann fetalen Schaden verursachen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird oder kann reproduktionskapazität beeinflussen. PERTZYE sollte nur einer schwangeren Frau gegeben werden wenn eindeutig benötigt. Das Risiko und der nutzen von pancrelipase sollten berücksichtigt werden in der Kontext der Notwendigkeit einer angemessenen Ernährungsunterstützung für eine schwangere Frau mit exokriner pankreasinsuffizienz. Ausreichende Kalorienaufnahme während Schwangerschaft ist wichtig für normale mütterliche Gewichtszunahme und Fetales Wachstum. Reduzierte Gewichtszunahme und Unterernährung bei Müttern können mit nachteiligen Folgen verbunden sein Schwangerschaft Ergebnisse.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Vorsicht geboten sein trainiert, wenn PERTZYE einer stillenden Mutter verabreicht wird. Das Risiko und der nutzen von pancrelipase sollte im Zusammenhang mit der Notwendigkeit berücksichtigt werden, bieten Sie einer stillenden Mutter mit exokrine eine angemessene Ernährungsunterstützung pankreasinsuffizienz.

Pädiatrische Anwendung

Die Kurzfristige Sicherheit und Wirksamkeit von PERTZYE waren bewertet in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten crossover-Studie von 24 Patienten mit exokriner pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose, darunter 10 Patienten zwischen 8 und 17 Jahren. Die Sicherheit und Wirksamkeit in 8 bis 17 Jahre alte Patienten in dieser Studie waren ähnlich wie Erwachsene Patienten.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pankreas-Enzym-Produkte mit verschiedenen Formulierungen von pancrelipase, bestehend aus dem gleichen aktiven Inhaltsstoff (Lipasen, Proteasen und Amylasen) zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit exokriner pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose haben wurde in der medizinischen Literatur und durch klinische Erfahrung beschrieben.

Dosierung von pädiatrischen Patienten sollte in übereinstimmung mit empfohlene Anleitung der Consensus Conferences der Cystic Fibrosis Foundation. Dosen anderer Pankreas-Enzym-Produkte mehr als 6.000 lipase-Einheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit wurden assoziiert mit fibrosierender kolonopathie und kolonstrikturen bei Kindern unter 12 Jahren Jahren.

REFERENZEN

4. Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Fibrosieren kolonopathie bei Mukoviszidose: Ergebnisse einer Fall-Kontroll-Studie. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.

5. FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Hochdosierte pankreasenzympräparate und fibrosierende kolonopathie bei Kindern mit Mukoviszidose. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.

Nebenwirkungen

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen berichtet mit verschiedene Pankreas-Enzym-Produkte mit dem gleichen Wirkstoff (pancrelipase) umfassen fibrosierende kolonopathie, Hyperurikämie und allergische Reaktion.

Klinische Studien Erfahrung

Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und kann nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten widerspiegeln.

Die Kurzfristige Sicherheit der PERTZYE wurde bewertet randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte crossover-Studie mit 24 Patienten, Alter von 8 bis 43 Jahren, mit exokriner pankreasinsuffizienz aufgrund von zystischen Mukoviszidose. In dieser Studie wurden die Patienten randomisiert PERTZYE bei einzeln titrierte Dosen (höchstens 2.500 lipase-Einheiten pro Kilogramm pro Mahlzeit) oder ein Placebo für 6 bis 8 Behandlungstage, gefolgt von crossover zur alternativen Behandlung für weitere 6 bis 8 Tage. Die Länge von die Exposition gegenüber PERTZYE während dieser Studie Betrug 20-28 Tage, einschließlich der Behandlung Zeitraum von 6 bis 8 Tagen, und die open-label-titration und übergangszeiten von 7 10 Tage.

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10%) waren Durchfall, Dyspepsie und Husten. Tabelle 1 listet Nebenwirkungen auf, die trat bei mindestens 2 Patienten (größer oder gleich 10%) auf, die mit PERTZYE mit einer höheren rate als mit placebo.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in Mindestens 2 Fällen Auftreten Patienten ( ≥ 10%)

Postmarketing Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung von PERTZYE nach der Genehmigung identifiziert. Weil diese Reaktionen werden freiwillig von einer population von unsicherer Größe berichtet, es ist nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang herzustellen Beziehung zur drogenexposition.

Diese Formulierung von PERTZYE wird seit 2004 vermarktet unter der Marke PANCRECARB®. Zwei produktbeschwerden im Zusammenhang mit einem nachteiligen Drogenreaktionen wurden berichtet. Eine leichte allergische Reaktion (Juckreiz und rot, fleckig Hautausschlag im Gesicht) wurde von einem Patienten mit einer bekannten Allergie gegen ein anderes pancrelipase-Produkt, und ein dumpfer Kopfschmerz wurde von einem anderen berichtet patient, der gleichzeitig ursodeoxycholsäure einnimmt. Beide Ereignisse gelöst ohne Folgen nach absetzen der Behandlung.

Verzögerte-und sofortige-Freigabe pankreasenzymprodukte mit unterschiedlichen Formulierungen des gleichen Wirkstoffs Inhaltsstoff (pancrelipase) wurden zur Behandlung von Patienten mit exokrine pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose und anderen Erkrankungen, wie chronische Pankreatitis. Das langfristige Sicherheitsprofil dieser Produkte wurde in der medizinischen Literatur beschrieben. Die schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisse umfassen fibrosierende kolonopathie, Distales Darmverschluss-Syndrom (DIOS), Wiederauftreten eines vorbestehenden Karzinoms und schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, asthma, Nesselsucht und Juckreiz. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren gastrointestinale Störungen, einschließlich Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung und übelkeit sowie Hauterkrankungen, einschließlich pruritus, Urtikaria und Hautausschlag.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Es wurden keine arzneimittelwechselwirkungen identifiziert. Keine formelle interaktionsstudien wurden durchgeführt.

Postmarketing Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung von PERTZYE nach der Genehmigung identifiziert. Weil diese Reaktionen werden freiwillig von einer population von unsicherer Größe berichtet, es ist nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang herzustellen Beziehung zur drogenexposition.

Diese Formulierung von PERTZYE wird seit 2004 vermarktet unter der Marke PANCRECARB®. Zwei produktbeschwerden im Zusammenhang mit einem nachteiligen Drogenreaktionen wurden berichtet. Eine leichte allergische Reaktion (Juckreiz und rot, fleckig Hautausschlag im Gesicht) wurde von einem Patienten mit einer bekannten Allergie gegen ein anderes pancrelipase-Produkt, und ein dumpfer Kopfschmerz wurde von einem anderen berichtet patient, der gleichzeitig ursodeoxycholsäure einnimmt. Beide Ereignisse gelöst ohne Folgen nach absetzen der Behandlung.

Verzögerte-und sofortige-Freigabe pankreasenzymprodukte mit unterschiedlichen Formulierungen des gleichen Wirkstoffs Inhaltsstoff (pancrelipase) wurden zur Behandlung von Patienten mit exokrine pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose und anderen Erkrankungen, wie chronische Pankreatitis. Das langfristige Sicherheitsprofil dieser Produkte wurde in der medizinischen Literatur beschrieben. Die schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisse umfassen fibrosierende kolonopathie, Distales Darmverschluss-Syndrom (DIOS), Wiederauftreten eines vorbestehenden Karzinoms und schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, asthma, Nesselsucht und Juckreiz. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren gastrointestinale Störungen, einschließlich Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung und übelkeit sowie Hauterkrankungen, einschließlich pruritus, Urtikaria und Hautausschlag.

Verfügbar in Ländern

USA