Palcaps

pankreaze (pancrelipase) ist indiziert zur Behandlung von exokriner pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose oder anderen Erkrankungen.

Palcaps (pancrelipase) ist indiziert zur Behandlung von exokriner pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose oder anderen Erkrankungen.

Dosierung

PANKREAZE ist nicht mit anderen pancrelipase-Produkten austauschbar.

PANKREAZE wird oral verabreicht. Die Therapie sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen und schrittweise erhöht werden. Die Dosierung von PANKREAZE sollte basierend auf klinischen Symptomen, dem Grad der vorhandenen Steatorrhoe und dem Fettgehalt der Diät individualisiert werden (siehe Einschränkungen der Dosierung unten).

Dosierungsempfehlungen für die pankreasenzymerersatztherapie wurden im Anschluss an die Konsensus-Konferenzen der Cystic Fibrosis Foundation veröffentlicht._1,2,3 PANKREAZE sollte in übereinstimmung mit den Empfehlungen der Konferenzen in den folgenden Absätzen verabreicht werden. Patienten können auf einem Fettaufnahme-basierten oder tatsächlichen Körpergewicht-basierten Dosierungsschema dosiert werden.

Säuglinge (bis 12 Monate)

Säuglinge können 2.000 bis 4.000 lipase-Einheiten pro 120 mL Formel oder pro stillen erhalten. MISCHEN Sie den Inhalt der pankreaskapsel VOR der Verabreichung nicht direkt in die Formel oder die Muttermilch.

Kinder Älter als 12 Monate und Jünger als 4 Jahre

Die enzymdosierung sollte mit 1.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit für Kinder unter 4 Jahren bis maximal 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder weniger oder gleich 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4.000 lipase-Einheiten/g Fett pro Tag beginnen.

Kinder ab 4 Jahren und Erwachsene

Die enzymdosierung sollte mit 500 lipase-Einheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit für Personen beginnen, die älter als 4 Jahre sind, bis maximal 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder weniger als 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4.000 lipase-Einheiten / g Fett pro Tag.

Normalerweise sollte die Hälfte der verschriebenen PANKREASDOSIS für eine individualisierte vollmahlzeit mit jedem snack verabreicht werden. Die tägliche Gesamtdosis sollte ungefähr drei Mahlzeiten plus zwei oder drei snacks pro Tag widerspiegeln.

Enzymdosen, ausgedrückt als lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit, sollten bei älteren Patienten verringert werden, da Sie mehr Wiegen, aber dazu neigen, weniger Fett pro Kilogramm Körpergewicht aufzunehmen.

Dosisbeschränkungen

Die Dosierung sollte die empfohlene höchstdosis nicht überschreiten, die in den Richtlinien der consensus Conferences Guidelines der Cystic Fibrosis Foundation festgelegt ist._1,2,3

Wenn die Symptome und Anzeichen einer Steatorrhoe anhalten, kann die Dosierung von einem Arzt erhöht werden. Patienten sollten angewiesen werden, die Dosierung nicht selbst zu erhöhen. Es gibt große interindividuelle Variationen in der Reaktion auf Enzyme; daher wird eine Reihe von Dosen empfohlen. Änderungen der Dosierung können einen anpassungszeitraum von mehreren Tagen erfordern. Wenn die Dosen 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit überschreiten sollen, sind weitere Untersuchungen gerechtfertigt.

Dosen von mehr als 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder mehr als 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) sollten mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn Sie nachweislich durch 3-tägige fäkale fettmaßnahmen wirksam sind, die auf einen signifikant verbesserten fettabsorptionskoeffizienten hinweisen. Dosen von mehr als 6.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit wurden bei Kindern mit Mukoviszidose unter 12 Jahren mit darmstrikturen in Verbindung gebracht, die auf eine fibrosierende kolonopathie hindeuten. Patienten, die derzeit höhere Dosen als 6.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit erhalten, sollten untersucht und die Dosierung entweder sofort verringert oder auf einen niedrigeren Bereich titriert werden.

Verwaltung

PANKREAZE sollte immer wie von einem Arzt verschrieben eingenommen werden.

Säuglinge (bis 12 Monate)

PANKREAZE sollte Säuglingen unmittelbar vor jeder Fütterung in einer Dosierung von 2.000 bis 4.000 lipase-Einheiten pro 120 mL Formel oder pro stillen verabreicht werden. Inhalt der Kapsel kann auf kleine Mengen von sauren weichen Lebensmitteln mit einem pH-Wert von 4 bestreut werden.5 oder weniger (e.g., Apfelmus) und dem Säugling innerhalb von 15 Minuten gegeben. Inhalt der Kapsel kann auch direkt in den Mund verabreicht werden. Auf die Verabreichung sollte Muttermilch oder Formel Folgen. Inhalt der Kapsel sollte nicht direkt in die Formel oder Muttermilch gemischt werden, da dies die Wirksamkeit verringern kann. Es sollte darauf geachtet werden, dass die Bauchspeicheldrüse nicht zerkleinert oder gekaut oder im Mund zurückgehalten WIRD, um eine Reizung der Mundschleimhaut zu vermeiden.

Kinder und Erwachsene

PANKREAZE sollte während der Mahlzeiten oder snacks mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. PANKREASKAPSELN und Kapselinhalt sollten nicht zerkleinert oder gekaut werden. Kapseln sollten ganz geschluckt werden.

Bei Patienten, die intakte Kapseln nicht schlucken können, können die Kapseln vorsichtig geöffnet und der Inhalt auf kleine Mengen saurer weicher Nahrung mit einem pH-Wert von 4,5 oder weniger (Z. B. Apfelmus) bestreut werden. Die PANKREAZE-soft-food-Mischung sollte sofort geschluckt werden, ohne zu zerquetschen oder zu kauen, und gefolgt von Wasser oder Saft, um eine vollständige Einnahme zu gewährleisten. Es sollte darauf geachtet werden, dass kein Medikament im Mund verbleibt.

Dosierung

Palcaps ist nicht mit anderen pancrelipase-Produkten austauschbar.

Palcaps wird oral verabreicht. Die Therapie sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen und schrittweise erhöht werden. Die Dosierung von Palcaps sollte basierend auf klinischen Symptomen, dem Grad der vorhandenen Steatorrhoe und dem Fettgehalt der Diät individualisiert werden (siehe Einschränkungen der Dosierung unten).

Dosierungsempfehlungen für die pankreasenzymerersatztherapie wurden im Anschluss an die Konsensus-Konferenzen der Cystic Fibrosis Foundation veröffentlicht._1,2,3 Palcaps sollten in übereinstimmung mit den Empfehlungen der Konferenzen in den folgenden Absätzen verabreicht werden. Patienten können auf einem Fettaufnahme-basierten oder tatsächlichen Körpergewicht-basierten Dosierungsschema dosiert werden.

Säuglinge (bis 12 Monate)

Säuglinge können 2.000 bis 4.000 lipase-Einheiten pro 120 mL Formel oder pro stillen erhalten. Mischen Sie Palcaps Kapselinhalt nicht direkt in Formel oder Muttermilch vor der Verabreichung.

Kinder Älter als 12 Monate und Jünger als 4 Jahre

Die enzymdosierung sollte mit 1.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit für Kinder unter 4 Jahren bis maximal 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder weniger oder gleich 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4.000 lipase-Einheiten/g Fett pro Tag beginnen.

Kinder ab 4 Jahren und Erwachsene

Die enzymdosierung sollte mit 500 lipase-Einheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit für Personen beginnen, die älter als 4 Jahre sind, bis maximal 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder weniger als 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4.000 lipase-Einheiten / g Fett pro Tag.

Normalerweise sollte die Hälfte der verschriebenen Palcaps-Dosis für eine individualisierte vollmahlzeit mit jedem snack verabreicht werden. Die tägliche Gesamtdosis sollte ungefähr drei Mahlzeiten plus zwei oder drei snacks pro Tag widerspiegeln.

Enzymdosen, ausgedrückt als lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit, sollten bei älteren Patienten verringert werden, da Sie mehr Wiegen, aber dazu neigen, weniger Fett pro Kilogramm Körpergewicht aufzunehmen.

Dosisbeschränkungen

Die Dosierung sollte die empfohlene höchstdosis nicht überschreiten, die in den Richtlinien der consensus Conferences Guidelines der Cystic Fibrosis Foundation festgelegt ist._1,2,3

Wenn die Symptome und Anzeichen einer Steatorrhoe anhalten, kann die Dosierung von einem Arzt erhöht werden. Patienten sollten angewiesen werden, die Dosierung nicht selbst zu erhöhen. Es gibt große interindividuelle Variationen in der Reaktion auf Enzyme; daher wird eine Reihe von Dosen empfohlen. Änderungen der Dosierung können einen anpassungszeitraum von mehreren Tagen erfordern. Wenn die Dosen 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit überschreiten sollen, sind weitere Untersuchungen gerechtfertigt.

Dosen von mehr als 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder mehr als 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) sollten mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn Sie nachweislich durch 3-tägige fäkale fettmaßnahmen wirksam sind, die auf einen signifikant verbesserten fettabsorptionskoeffizienten hinweisen. Dosen von mehr als 6.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit wurden bei Kindern mit Mukoviszidose unter 12 Jahren mit darmstrikturen in Verbindung gebracht, die auf eine fibrosierende kolonopathie hindeuten. Patienten, die derzeit höhere Dosen als 6.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit erhalten, sollten untersucht und die Dosierung entweder sofort verringert oder auf einen niedrigeren Bereich titriert werden.

Verwaltung

Palcaps sollten immer wie von einem Arzt verschrieben eingenommen werden.

Säuglinge (bis 12 Monate)

Palcaps sollte Säuglingen unmittelbar vor jeder Fütterung in einer Dosierung von 2.000 bis 4.000 lipase-Einheiten pro 120 mL Formel oder pro stillen verabreicht werden. Inhalt der Kapsel kann auf kleine Mengen von sauren weichen Lebensmitteln mit einem pH-Wert von 4 bestreut werden.5 oder weniger (e.g., Apfelmus) und dem Säugling innerhalb von 15 Minuten gegeben. Inhalt der Kapsel kann auch direkt in den Mund verabreicht werden. Auf die Verabreichung sollte Muttermilch oder Formel Folgen. Inhalt der Kapsel sollte nicht direkt in die Formel oder Muttermilch gemischt werden, da dies die Wirksamkeit verringern kann. Es sollte darauf geachtet werden, dass Palcaps nicht zerkleinert oder gekaut oder im Mund zurückgehalten Wird, um Reizungen der Mundschleimhaut zu vermeiden.

Kinder und Erwachsene

Palcaps sollten während der Mahlzeiten oder snacks mit ausreichender Flüssigkeit eingenommen werden. Palcaps Kapseln und Kapselinhalt sollten nicht zerkleinert oder gekaut werden. Kapseln sollten ganz geschluckt werden.

Bei Patienten, die intakte Kapseln nicht schlucken können, können die Kapseln vorsichtig geöffnet und der Inhalt auf kleine Mengen saurer weicher Nahrung mit einem pH-Wert von 4,5 oder weniger (Z. B. Apfelmus) bestreut werden. Die Palcaps-soft-food-Mischung sollte sofort geschluckt werden, ohne zu zerquetschen oder zu kauen, und mit Wasser oder Saft gefolgt werden, um eine vollständige Einnahme zu gewährleisten. Es sollte darauf geachtet werden, dass kein Medikament im Mund verbleibt.

WARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Fibrosierende Kolonopathie

Fibrosing colonopathy ist berichtet worden, nach der Behandlung mit verschiedenen Pankreas-Enzym-Produkte._4,5 die Fibrosierende kolonopathie ist eine seltene schwerwiegende Nebenwirkung, die anfänglich in Verbindung mit der Verwendung hochdosierter pankreasenzyme beschrieben wurde, in der Regel bei längerer Anwendung und am häufigsten bei pädiatrischen Patienten mit Mukoviszidose. Der zugrunde liegende Mechanismus der fibrosierenden kolonopathie bleibt unbekannt. Dosen von pankreasenzymprodukten über 6.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit wurden bei Kindern unter 12 Jahren mit darmstrikturen in Verbindung gebracht.₁ Patienten mit fibrosierender kolonopathie sollten engmaschig überwacht werden, da bei einigen Patienten das Risiko einer strikturbildung besteht. Es ist ungewiss, ob eine regression der fibrosierenden kolonopathie Auftritt.₁ es wird allgemein empfohlen, dass die enzymdosen, sofern nicht klinisch angezeigt, weniger als 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder weniger als 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4.000 lipase-Einheiten/g Fett pro Tag betragen sollten.

Dosen von mehr als 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder mehr als 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) sollten mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn Sie nachweislich durch 3-tägige fäkale fettmaßnahmen wirksam sind, die auf einen signifikant verbesserten fettabsorptionskoeffizienten hinweisen. Patienten, die höhere Dosen als 6.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit erhalten, sollten untersucht und die Dosierung entweder sofort verringert oder auf einen niedrigeren Bereich titriert werden.

Irritationspotenzial der Mundschleimhaut

Es sollte darauf geachtet werden, dass kein Medikament im Mund verbleibt. PANKREAZE sollte nicht in Lebensmitteln mit einem pH-Wert von mehr als 4 zerkleinert oder gekaut oder gemischt werden.5. Diese Aktionen können die schützende enterische Beschichtung stören, was zu einer frühen Freisetzung von Enzymen, Reizung der Mundschleimhaut und/oder Verlust der Enzymaktivität führt. Bei Patienten, die intakte Kapseln nicht schlucken können, können die Kapseln vorsichtig geöffnet und der Inhalt mit einer kleinen Menge saurer weicher Nahrung mit einem pH-Wert von 4 bestreut werden.5 oder weniger, wie Apfelmus. Die PANKREAZE-soft-food-Mischung sollte sofort geschluckt und mit Wasser oder Saft gefolgt werden, um eine vollständige Einnahme zu gewährleisten.

Risiko für Hyperurikämie

Vorsicht ist geboten, wenn PANKREAZE Patienten mit Gicht, Nierenfunktionsstörung oder Hyperurikämie verschrieben wird. Aus Schweinen stammende pankreasenzymprodukte enthalten purine, die den Harnsäurespiegel im Blut erhöhen können.

Potenzielle Virusexposition Aus der Produktquelle

PANKREAZE wird aus pankreasgewebe von Schweinen gewonnen, die für den Verzehr von Lebensmitteln verwendet werden. Obwohl das Risiko, dass Pankreas EIN infektiöses Agens auf den Menschen überträgt, durch Tests auf bestimmte Viren während der Herstellung und durch Inaktivierung bestimmter Viren während der Herstellung verringert wurde, besteht ein theoretisches Risiko für die übertragung von Viruserkrankungen, einschließlich Krankheiten, die durch neuartige oder nicht identifizierte Viren verursacht werden. Daher kann das Vorhandensein von schweineviren, die Menschen infizieren könnten, nicht definitiv ausgeschlossen werden. Es wurden jedoch keine Fälle der übertragung einer Infektionskrankheit im Zusammenhang mit der Verwendung von schweinekrereasextrakten berichtet.

Allergische Reaktionen

Bei der Verabreichung von pancrelipase an einen Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Proteine schweinischen Ursprungs ist Vorsicht geboten. Selten wurden schwere allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie, asthma, Nesselsucht und Juckreiz mit anderen pankreasenzymprodukten mit unterschiedlichen Formulierungen desselben Wirkstoffs (pancrelipase) berichtet. Die Risiken und Vorteile einer fortgesetzten PANKREASBEHANDLUNG bei Patienten mit schwerer Allergie sollten mit den Allgemeinen klinischen Bedürfnissen des Patienten berücksichtigt werden.

Patientenberatung Informationen

Siehe Medikamentenleitfaden

Dosierung und Verabreichung

• weisen Sie Patienten und Pflegepersonal An, dass pankreaze nur nach Anweisung Ihres Arztes eingenommen WERDEN sollte. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die tägliche Gesamtdosis 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht/Tag nicht überschreiten sollte, sofern dies nicht klinisch angezeigt ist. Dies muss besonders für Patienten betont werden, die mehrere snacks und Mahlzeiten pro Tag Essen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass bei versäumter Dosis die nächste Dosis mit der nächsten Mahlzeit oder dem nächsten snack eingenommen werden sollte. Dosen sollten nicht verdoppelt werden.
• weisen Sie Patienten und Pflegepersonal An, dass PANKREAZE immer mit Nahrung eingenommen werden sollte. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass PANKREAZE-Kapseln mit verzögerter Freisetzung und der Kapselinhalt nicht zerkleinert oder gekaut werden dürfen, da dies zu einer frühen Freisetzung von Enzymen und/oder einem Verlust der enzymatischen Aktivität führen kann. Patienten sollten die intakten Kapseln zu den Mahlzeiten mit ausreichender Flüssigkeitsmenge schlucken. Bei Bedarf kann der Kapselinhalt auch auf weiche saure Lebensmittel gestreut werden..
• weisen Sie Patienten An, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie Schwanger sind oder daran denken, während der Behandlung mit PANKREAZE Schwanger zu werden.
• weisen Sie Patienten An, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie stillen oder während der Behandlung mit PANKREAZE stillen möchten.

Fibrosierende Kolonopathie

Empfehlen Sie Patienten und Betreuern, die dosierungsanweisungen sorgfältig zu befolgen, da Dosen von pankreasenzymprodukten, die 6.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht/Tag) überschreiten, bei Kindern unter 12 Jahren mit dickdarmstrikturen in Verbindung gebracht wurden.

Allergische Reaktionen

Raten Sie Patienten und Pflegepersonen, sich sofort an Ihren Arzt zu wenden, wenn allergische Reaktionen auf PANKREATITIS auftreten.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitäts -, genetische Toxikologie-und tierfruchtbarkeitsstudien wurden mit pancrelipase nicht durchgeführt.

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C: tiervermehrungsstudien wurden nicht mit pancrelipase durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob pancrelipase bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. PANKREAZE sollte einer schwangeren Frau nur gegeben werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Das Risiko und der nutzen von pancrelipase sollten im Zusammenhang mit der Notwendigkeit einer angemessenen Ernährungsunterstützung für eine schwangere Frau mit exokriner pankreasinsuffizienz berücksichtigt werden. Eine ausreichende Kalorienzufuhr während der Schwangerschaft ist wichtig für eine normale Gewichtszunahme der Mutter und das Wachstum des Fötus. Reduzierte Gewichtszunahme und Unterernährung bei Müttern können mit nachteiligen schwangerschaftsergebnissen einhergehen.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn PANKREAZE einer stillenden Frau verabreicht wird. Das Risiko und der nutzen von pancrelipase sollten im Zusammenhang mit der Notwendigkeit einer angemessenen Ernährungsunterstützung für eine stillende Mutter mit exokriner pankreasinsuffizienz berücksichtigt werden.

Pädiatrische Anwendung

Die Kurzfristige Sicherheit und Wirksamkeit von PANKREAZE wurde in zwei klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten mit EPI aufgrund von CF bewertet; eine Studie umfasste Patienten im Alter von 6 bis 30 Monaten und die andere umfasste Patienten im Alter von 8 Jahren bis 17 Jahren.

Studie 1 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 40 Patienten, von denen 14 Pädiatrische Patienten waren, darunter 7 Kinder im Alter von 8 bis 11 Jahren und 7 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten in dieser Studie war ähnlich wie bei Erwachsenen Patienten.

Studie 2 war eine randomisierte, investigator-blinded, Dosisbereich Studie in 17 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 30 Monaten. Als das patientenschema von Ihrem üblichen PEP-Regime auf PANKREAS umgestellt wurde, zeigten die Patienten eine ähnliche Kontrolle Ihrer fettmalabsorption.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von pankreasenzymprodukten mit unterschiedlichen Formulierungen von pancrelipase, die aus denselben Wirkstoffen (Lipasen, Proteasen und Amylasen) bestehen, zur Behandlung von Kindern mit exokriner pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose wurde in der medizinischen Literatur und durch klinische Erfahrung beschrieben.

Die Dosierung von pädiatrischen Patienten sollte den empfohlenen Leitlinien der Cystic Fibrosis Foundation Consensus Entsprechen.. Dosen anderer pankreasenzymprodukte mit mehr als 6.000 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit wurden bei Kindern unter 12 Jahren mit fibrosierender kolonopathie und darmstrikturen in Verbindung gebracht.

REFERENZEN

4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Fibrosierende kolonopathie bei Mukoviszidose: Ergebnisse einer Fall-Kontroll-Studie. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.

5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Hochdosierte pankreasenzympräparate und fibrosierende kolonopathie bei Kindern mit Mukoviszidose. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.

WARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Fibrosierende Kolonopathie

Fibrosing colonopathy ist berichtet worden, nach der Behandlung mit verschiedenen Pankreas-Enzym-Produkte._4,5 die Fibrosierende kolonopathie ist eine seltene schwerwiegende Nebenwirkung, die anfänglich in Verbindung mit der Verwendung hochdosierter pankreasenzyme beschrieben wurde, in der Regel bei längerer Anwendung und am häufigsten bei pädiatrischen Patienten mit Mukoviszidose. Der zugrunde liegende Mechanismus der fibrosierenden kolonopathie bleibt unbekannt. Dosen von pankreasenzymprodukten über 6.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit wurden bei Kindern unter 12 Jahren mit darmstrikturen in Verbindung gebracht.₁ Patienten mit fibrosierender kolonopathie sollten engmaschig überwacht werden, da bei einigen Patienten das Risiko einer strikturbildung besteht. Es ist ungewiss, ob eine regression der fibrosierenden kolonopathie Auftritt.₁ es wird allgemein empfohlen, dass die enzymdosen, sofern nicht klinisch angezeigt, weniger als 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder weniger als 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4.000 lipase-Einheiten/g Fett pro Tag betragen sollten.

Dosen von mehr als 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder mehr als 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) sollten mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn Sie nachweislich durch 3-tägige fäkale fettmaßnahmen wirksam sind, die auf einen signifikant verbesserten fettabsorptionskoeffizienten hinweisen. Patienten, die höhere Dosen als 6.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit erhalten, sollten untersucht und die Dosierung entweder sofort verringert oder auf einen niedrigeren Bereich titriert werden.

Irritationspotenzial der Mundschleimhaut

Es sollte darauf geachtet werden, dass kein Medikament im Mund verbleibt. Palcaps sollten nicht zerkleinert oder gekaut oder in Lebensmitteln mit einem pH-Wert von mehr als 4 gemischt werden.5. Diese Aktionen können die schützende enterische Beschichtung stören, was zu einer frühen Freisetzung von Enzymen, Reizung der Mundschleimhaut und/oder Verlust der Enzymaktivität führt. Bei Patienten, die intakte Kapseln nicht schlucken können, können die Kapseln vorsichtig geöffnet und der Inhalt mit einer kleinen Menge saurer weicher Nahrung mit einem pH-Wert von 4 bestreut werden.5 oder weniger, wie Apfelmus. Die Palcaps-soft-food-Mischung sollte sofort geschluckt und mit Wasser oder Saft gefolgt werden, um eine vollständige Einnahme zu gewährleisten.

Risiko für Hyperurikämie

Vorsicht ist geboten, wenn Palcaps Patienten mit Gicht, Nierenfunktionsstörung oder Hyperurikämie verschrieben werden. Aus Schweinen stammende pankreasenzymprodukte enthalten purine, die den Harnsäurespiegel im Blut erhöhen können.

Potenzielle Virusexposition Aus der Produktquelle

Palcaps wird aus pankreasgewebe von Schweinen gewonnen, die für den Verzehr von Lebensmitteln verwendet werden. Obwohl das Risiko, dass Palcaps ein infektiöses Agens auf den Menschen überträgt, durch Tests auf bestimmte Viren während der Herstellung und durch Inaktivierung bestimmter Viren während der Herstellung verringert wurde, besteht ein theoretisches Risiko für die übertragung von Viruserkrankungen, einschließlich Krankheiten, die durch neuartige oder nicht identifizierte Viren verursacht werden. Daher kann das Vorhandensein von schweineviren, die Menschen infizieren könnten, nicht definitiv ausgeschlossen werden. Es wurden jedoch keine Fälle der übertragung einer Infektionskrankheit im Zusammenhang mit der Verwendung von schweinekrereasextrakten berichtet.

Allergische Reaktionen

Bei der Verabreichung von pancrelipase an einen Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Proteine schweinischen Ursprungs ist Vorsicht geboten. Selten wurden schwere allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie, asthma, Nesselsucht und Juckreiz mit anderen pankreasenzymprodukten mit unterschiedlichen Formulierungen desselben Wirkstoffs (pancrelipase) berichtet. Die Risiken und Vorteile einer fortgesetzten Palcaps-Behandlung bei Patienten mit schwerer Allergie sollten mit den Allgemeinen klinischen Bedürfnissen des Patienten berücksichtigt werden.

Patientenberatung Informationen

Siehe Medikationsleitfaden

Dosierung und Verabreichung

• weisen Sie Patienten und Pflegepersonal An, dass Palcaps nur nach Anweisung Ihres Arztes eingenommen Werden sollten. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die tägliche Gesamtdosis 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht/Tag nicht überschreiten sollte, sofern dies nicht klinisch angezeigt ist. Dies muss besonders für Patienten betont werden, die mehrere snacks und Mahlzeiten pro Tag Essen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass bei versäumter Dosis die nächste Dosis mit der nächsten Mahlzeit oder dem nächsten snack eingenommen werden sollte. Dosen sollten nicht verdoppelt werden.
• weisen Sie Patienten und Pflegepersonal An, dass Palcaps immer mit Nahrung eingenommen werden sollten. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Dass palcaps Kapseln mit verzögerter Freisetzung und der Kapselinhalt nicht zerkleinert oder gekaut werden dürfen, da dies zu einer frühen Freisetzung von Enzymen und/oder einem Verlust der enzymatischen Aktivität führen kann. Patienten sollten die intakten Kapseln zu den Mahlzeiten mit ausreichender Flüssigkeitsmenge schlucken. Bei Bedarf kann der Kapselinhalt auch auf weiche saure Lebensmittel gestreut werden..
• weisen Sie Patienten An, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie Schwanger sind oder daran denken, während der Behandlung mit Palcaps Schwanger zu werden.
• weisen Sie Patienten An, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie stillen oder während der Behandlung mit Palcaps stillen möchten.

Fibrosierende Kolonopathie

Empfehlen Sie Patienten und Betreuern, die dosierungsanweisungen sorgfältig zu befolgen, da Dosen von pankreasenzymprodukten, die 6.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht/Tag) überschreiten, bei Kindern unter 12 Jahren mit dickdarmstrikturen in Verbindung gebracht wurden.

Allergische Reaktionen

Raten Sie Patienten und Pflegepersonal, sich sofort an Ihren Arzt zu wenden, wenn allergische Reaktionen auf Palcaps auftreten.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitäts -, genetische Toxikologie-und tierfruchtbarkeitsstudien wurden mit pancrelipase nicht durchgeführt.

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C: tiervermehrungsstudien wurden nicht mit pancrelipase durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob pancrelipase bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Palcaps sollten einer schwangeren Frau nur gegeben werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Das Risiko und der nutzen von pancrelipase sollten im Zusammenhang mit der Notwendigkeit einer angemessenen Ernährungsunterstützung für eine schwangere Frau mit exokriner pankreasinsuffizienz berücksichtigt werden. Eine ausreichende Kalorienzufuhr während der Schwangerschaft ist wichtig für eine normale Gewichtszunahme der Mutter und das Wachstum des Fötus. Reduzierte Gewichtszunahme und Unterernährung bei Müttern können mit nachteiligen schwangerschaftsergebnissen einhergehen.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Palcaps einer stillenden Frau verabreicht wird. Das Risiko und der nutzen von pancrelipase sollten im Zusammenhang mit der Notwendigkeit einer angemessenen Ernährungsunterstützung für eine stillende Mutter mit exokriner pankreasinsuffizienz berücksichtigt werden.

Pädiatrische Anwendung

Die Kurzfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Palcaps beurteilt wurden in zwei klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten mit EPI aufgrund CF; eine Studie umfasste Patienten im Alter von 6 bis 30 Monaten, und die anderen eingeschlossen wurden Patienten im Alter von 8 Jahren bis 17 Jahren.

Studie 1 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 40 Patienten, von denen 14 Pädiatrische Patienten waren, darunter 7 Kinder im Alter von 8 bis 11 Jahren und 7 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten in dieser Studie war ähnlich wie bei Erwachsenen Patienten.

Studie 2 war eine randomisierte, investigator-blinded, Dosisbereich Studie in 17 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 30 Monaten. Als das patientenschema von Ihrem üblichen PEP-Regime auf Palcaps umgestellt wurde, zeigten die Patienten eine ähnliche Kontrolle Ihrer fettmalabsorption.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von pankreasenzymprodukten mit unterschiedlichen Formulierungen von pancrelipase, die aus denselben Wirkstoffen (Lipasen, Proteasen und Amylasen) bestehen, zur Behandlung von Kindern mit exokriner pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose wurde in der medizinischen Literatur und durch klinische Erfahrung beschrieben.

Die Dosierung von pädiatrischen Patienten sollte den empfohlenen Leitlinien der Cystic Fibrosis Foundation Consensus Entsprechen.. Dosen anderer pankreasenzymprodukte mit mehr als 6.000 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit wurden bei Kindern unter 12 Jahren mit fibrosierender kolonopathie und darmstrikturen in Verbindung gebracht.

REFERENZEN

4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Fibrosierende kolonopathie bei Mukoviszidose: Ergebnisse einer Fall-Kontroll-Studie. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.

5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Hochdosierte pankreasenzympräparate und fibrosierende kolonopathie bei Kindern mit Mukoviszidose. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die bei verschiedenen pankreasenzymprodukten desselben Wirkstoffs (pancrelipase) berichtet wurden, umfassen fibrosierende kolonopathie, Hyperurikämie und allergische Reaktionen

klinische Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.

Die Kurzfristige Sicherheit von PANKREAZE wurde in zwei klinischen Studien an 57 Patienten mit exokriner pankreasinsuffizienz (EPI) aufgrund von CF bewertet. Studie 1 wurde an 40 Patienten im Alter von 8 Jahren bis 57 Jahren durchgeführt; Studie 2 wurde an 17 Patienten im Alter von 6 Monaten bis 30 Monaten durchgeführt. In Studie 1 wurde PANKREAZE in einer Dosis von ungefähr 6,300 lipase-Einheiten pro Kilogramm pro Tag für behandlungslängen von 8 bis 26 Tagen verabreicht; in Studie 2 wurde pankreaze in vier behandlungsarmen (Dosen von 1,375, 2,875, 4,735 und 5,938 lipase-Einheiten pro Kilogramm pro Tag) für behandlungslängen von 6 bis 11 Tagen verabreicht.. Die Bevölkerung war fast gleichmäßig im Geschlecht verteilt, und ungefähr 96% der Patienten waren kaukasier.

Studie 1 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 40 Patienten im Alter von 8 bis 57 Jahren mit EPI aufgrund von CF. In dieser Studie erhielten die Patienten PANKREAZE 14 Tage lang in individuell titrierten Dosen (höchstens 2.500 lipase-Einheiten pro Kilogramm pro Mahlzeit), gefolgt von einer Randomisierung zu PANKREAZE oder einem Placebo für 7 Tage Behandlung. Die mittlere Exposition gegenüber PANKREAZE während dieser Studie, einschließlich titrationszeit und randomisierter entzugszeit, Betrug 18 Tage.

Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (unabhängig von der Kausalität) war während der placebo-Behandlung höher (60%) als während der PANKREAS-Behandlung (40%). Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Studie berichtet wurden, waren gastrointestinale Beschwerden, die häufiger während der placebo-Behandlung (55%) als während der PANKREAS-Behandlung (30%) berichtet wurden. Die Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse war bei Kindern (8 bis 11 Jahre), Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) und Erwachsenen (über 18 Jahre) ähnlich.

Tabelle 1 listet behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auf, die bei mindestens 2 Patienten (größer oder gleich 10%) auftraten, die in Studie 1 entweder mit PANKREAZE oder placebo behandelt wurden. Unerwünschte Ereignisse wurden nach Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassifiziert..max

Studie 2 war eine randomisierte, investigator-blinded, Dosis-reichende Studie von 17 Patienten im Alter von 6 Monaten bis 30 Monaten, mit EPI aufgrund von CF. Alle Patienten wurden für einen 6-tägigen Einlauf von Ihrer üblichen PEP-Behandlung auf PANKREAZE mit 375 lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit umgestellt. Die Patienten wurden dann randomisiert, um PANKREAZE in einer von vier Dosen (375, 750, 1.125 und 1.500 lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit) für 5 Tage zu erhalten. Unerwünschte Ereignisse wurden in patientententagebucheinträgen und bei jedem Studienbesuch gesammelt.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren gastrointestinal, einschließlich Durchfall und Erbrechen, und waren in Art und Häufigkeit in den behandlungsarmen und in der doppelblinden, placebokontrollierten Studie (Studie 1) ähnlich.

Postmarketing Erfahrung

Postmarketing-Daten für PANKREAS sind seit 1988 verfügbar. Die Sicherheitsdaten ähneln den unten beschriebenen.

Verzögerte und sofortige Freisetzung von pankreasenzymprodukten mit unterschiedlichen Formulierungen desselben Wirkstoffs (pancrelipase) wurden zur Behandlung von Patienten mit exokriner pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose und anderen Erkrankungen wie chronischer Pankreatitis verwendet. Das langfristige Sicherheitsprofil dieser Produkte wurde in der medizinischen Literatur beschrieben. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren fibrosierende kolonopathie, Distales Darmverschluss-Syndrom (Dios), Wiederauftreten eines vorbestehenden Karzinoms und schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, asthma, Nesselsucht und pruritus. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren gastrointestinale Störungen, einschließlich Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung und übelkeit sowie Hauterkrankungen wie pruritus, Urtikaria und Hautausschlag. Im Allgemeinen haben diese Produkte ein genau definiertes und günstiges Risiko-nutzen-Profil bei exokriner pankreasinsuffizienz.

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die bei verschiedenen pankreasenzymprodukten desselben Wirkstoffs (pancrelipase) berichtet wurden, umfassen fibrosierende kolonopathie, Hyperurikämie und allergische Reaktionen

klinische Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.

Die Kurzfristige Sicherheit von Palcaps wurde in zwei klinischen Studien an 57 Patienten mit exokriner pankreasinsuffizienz (EPI) aufgrund von CF bewertet. Studie 1 wurde an 40 Patienten im Alter von 8 Jahren bis 57 Jahren durchgeführt; Studie 2 wurde an 17 Patienten im Alter von 6 Monaten bis 30 Monaten durchgeführt. In Studie 1 wurde Palcaps in einer Dosis von ungefähr 6,300 lipase-Einheiten pro Kilogramm pro Tag für behandlungslängen von 8 bis 26 Tagen verabreicht; in Studie 2 wurde Palcaps in vier behandlungsarmen (Dosen von 1,375, 2,875, 4,735 und 5,938 lipase-Einheiten pro Kilogramm pro Tag) für behandlungslängen von 6 bis 11 Tagen verabreicht.. Die Bevölkerung war fast gleichmäßig im Geschlecht verteilt, und ungefähr 96% der Patienten waren kaukasier.

Studie 1 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 40 Patienten im Alter von 8 bis 57 Jahren mit EPI aufgrund von CF. In dieser Studie erhielten die Patienten Palcaps 14 Tage lang in individuell titrierten Dosen (höchstens 2.500 lipase-Einheiten pro Kilogramm pro Mahlzeit), gefolgt von einer Randomisierung zu Palcaps oder einem Placebo für 7 Tage Behandlung. Die mittlere Exposition gegenüber Palcaps während dieser Studie, einschließlich titrationszeit und randomisierter entzugszeit, Betrug 18 Tage.

Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (unabhängig von der Kausalität) war während der placebo-Behandlung höher (60%) als während der Palcaps-Behandlung (40%). Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Studie berichtet wurden, waren gastrointestinale Beschwerden, die während der placebo-Behandlung häufiger berichtet wurden (55%) als während der Palcaps-Behandlung (30%). Die Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse war bei Kindern (8 bis 11 Jahre), Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) und Erwachsenen (über 18 Jahre) ähnlich.

Tabelle 1 listet behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auf, die bei mindestens 2 Patienten (größer oder gleich 10%) auftraten, die in Studie 1 entweder mit Palcaps oder placebo behandelt wurden. Unerwünschte Ereignisse wurden nach Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassifiziert..max

Studie 2 war eine randomisierte, investigator-blinded, Dosis-reichende Studie von 17 Patienten im Alter von 6 Monaten bis 30 Monaten, mit EPI aufgrund von CF. Alle Patienten wurden für einen 6-tägigen Einlauf von Ihrer üblichen PEP-Behandlung zu Palcaps mit 375 lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit überführt. Die Patienten wurden dann randomisiert, um Palcaps in einer von vier Dosen (375, 750, 1.125 und 1.500 lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit) für 5 Tage zu erhalten. Unerwünschte Ereignisse wurden in patientententagebucheinträgen und bei jedem Studienbesuch gesammelt.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren gastrointestinal, einschließlich Durchfall und Erbrechen, und waren in Art und Häufigkeit in den behandlungsarmen und in der doppelblinden, placebokontrollierten Studie (Studie 1) ähnlich.

Postmarketing Erfahrung

Postmarketing-Daten für Palcaps liegen seit 1988 vor. Die Sicherheitsdaten ähneln den unten beschriebenen.

Verzögerte und sofortige Freisetzung von pankreasenzymprodukten mit unterschiedlichen Formulierungen desselben Wirkstoffs (pancrelipase) wurden zur Behandlung von Patienten mit exokriner pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose und anderen Erkrankungen wie chronischer Pankreatitis verwendet. Das langfristige Sicherheitsprofil dieser Produkte wurde in der medizinischen Literatur beschrieben. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren fibrosierende kolonopathie, Distales Darmverschluss-Syndrom (Dios), Wiederauftreten eines vorbestehenden Karzinoms und schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, asthma, Nesselsucht und pruritus. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren gastrointestinale Störungen, einschließlich Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung und übelkeit sowie Hauterkrankungen wie pruritus, Urtikaria und Hautausschlag. Im Allgemeinen haben diese Produkte ein genau definiertes und günstiges Risiko-nutzen-Profil bei exokriner pankreasinsuffizienz.

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.

In Studie 1 wurde einem 10-jährigen Patienten für die Dauer der offenen und randomisierten entzugsperioden eine PANKREASDOSIS von 12.399 lipase-Einheiten pro Kilogramm pro Tag verabreicht. Der patient hatte während beider studienperioden leichte Bauchschmerzen. Abnormale Chemische Daten am Ende der Studie umfassten leichte Erhöhungen der aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und serumphosphat. Abnormale hämatologische Daten am Ende der Studie umfassten leichte Erhöhungen des hämatokrits. Es wurden keine Anomalien aus Analysen der Urinanalyse oder Harnsäure festgestellt.

Chronisch hohe Dosen von Pankreas-Enzym-Produkte wurden im Zusammenhang mit der fibrosing colonopathy und Colon-Strikturen. Hohe Dosen von pankreasenzymprodukten wurden mit hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht und sollten bei Patienten mit Hyperurikämie, Gicht oder Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.

In Studie 1 wurde einem 10-jährigen Patienten für die Dauer der offenen und randomisierten entzugsperioden eine Palcaps-Dosis von 12.399 lipase-Einheiten pro Kilogramm pro Tag verabreicht. Der patient hatte während beider studienperioden leichte Bauchschmerzen. Abnormale Chemische Daten am Ende der Studie umfassten leichte Erhöhungen der aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und serumphosphat. Abnormale hämatologische Daten am Ende der Studie umfassten leichte Erhöhungen des hämatokrits. Es wurden keine Anomalien aus Analysen der Urinanalyse oder Harnsäure festgestellt.

Chronisch hohe Dosen von Pankreas-Enzym-Produkte wurden im Zusammenhang mit der fibrosing colonopathy und Colon-Strikturen. Hohe Dosen von pankreasenzymprodukten wurden mit hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht und sollten bei Patienten mit Hyperurikämie, Gicht oder Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.

die pankreasenzyme in PANKREAZE sind enterisch beschichtet, um Zerstörung oder Inaktivierung in Magensäure zu minimieren. Es wird erwartet, dass PANKREAZE die meisten Enzyme in vivo bei einem pH-Wert von mehr als 5,5 freisetzt. Pankreasenzyme werden nicht in nennenswerten Mengen aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

die pankreasenzyme in Palcaps sind enterisch beschichtet, um Zerstörung oder Inaktivierung in Magensäure zu minimieren. Es wird erwartet, dass Palcaps die meisten Enzyme in vivo bei einem pH-Wert von mehr als 5,5 freisetzt. Pankreasenzyme werden nicht in nennenswerten Mengen aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.