Pancreaze (Oral)

Darreichungsformen Und Stärken

Der Wirkstoff in PANKREAZE bewertet in klinischen was ist lipase? PANKREAS wird durch lipase-Einheiten dosiert.

PANKREAZE ist in 4 farbcodierten Kapseln erhältlich Stärke.

Andere Wirkstoffe umfassen protease und amylase.max

4.200 USP-Einheiten lipase; 10.000 USP-Einheiten protease; 17.500 USP-Einheiten amylase.

PANKREAZE (pancrelipase) wird als Hartgelatine geliefert Kapseln mit gelbem, undurchsichtigem Körper und klarer Kappe aufgedruckt mit “McNEIL” und “MT 4” und verpackt in Flaschen von 100-(NDR 50458-341-60).

PANKREAZE (pancrelipase) Kapseln mit Verzögerter Freisetzung

10.500 USP-Einheiten lipase; 25.000 USP-Einheiten protease; 43.750 USP-Einheiten amylase.

PANKREAZE (pancrelipase) wird als Hartgelatine geliefert Kapseln mit einem rosa undurchsichtigen Körper und klarer Kappe aufgedruckt mit “McNEIL” und “MT 10” und verpackt in Flaschen von 100-(NDR 50458-342-60).

PANKREAZE (pancrelipase) Kapseln mit Verzögerter Freisetzung

16.800 USP-Einheiten lipase; 40.000 USP-Einheiten protease; 70.000 USP-Einheiten amylase.

PANKREAZE (pancrelipase) wird als Hartgelatine geliefert Kapseln mit einem Lachs undurchsichtigen Körper und klare Kappe aufgedruckt mit “McNEIL” und “MT 16” und verpackt in Flaschen von 100-(NDR 50458-343-60).

PANKREAZE (pancrelipase) Kapseln mit Verzögerter Freisetzung

21.000 USP-Einheiten lipase; 37.000 USP-Einheiten protease; 61.000 USP-Einheiten amylase.

PANKREAZE (pancrelipase) wird als Hartgelatine geliefert Kapseln mit einem weißen undurchsichtigen Körper und Kappe aufgedruckt mit “McNEIL” und “MT 20” und verpackt in Flaschen von 100-(NDR 50458-346-60).

Lagerung Und Handhabung

Hitze vermeiden. PANCREAZE hart-Gelatine-Kapseln sollten an einem trockenen Ort im Originalbehälter gelagert. Nach dem öffnen, HALTEN DIE BEHÄLTER DICHT VERSCHLOSSEN zwischen den Anwendungen zum SCHUTZ vor FEUCHTIGKEIT. Nicht lagern über 25°C (77°F).

Die PANKREAZE 4.200 USP-Einheiten von lipase und PANKREAZE 21,000 USP Einheiten lipase-Flaschen enthalten Trockenmittel Kanister. Nicht Essen oder werfen Sie den Kanister (Trockenmittel) in Ihre medikamentenflasche. Dieser Kanister wird schützen Sie Ihre Medizin vor Feuchtigkeit.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

PANKREAZE-Kapseln mit verzögerter Freisetzung ODER die Kapselinhalt.

REFERENZEN

1.Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Verwendung von pankreasenzympräparate für Patienten mit Mukoviszidose im Kontext der fibrosing colonopathy. Zeitschrift für Pädiatrie. 1995; 127: 681-684.

2.Borowitz DS, Baker RD, aufschübe V. Konsensbericht über Ernährung für Pädiatrische Patienten mit Mukoviszidose. Zeitschrift für Pädiatrische Gastroenterologie-Ernährung. 2002 Sep; 35: 246-259.

3.Aufschübe VA, Starten LJ, Robinson KA, et al. Evidenzbasierte praxisempfehlungen für das ernährungsbezogene management von Kinder und Erwachsene mit Mukoviszidose und pankreasinsuffizienz: Ergebnisse einer systematischen überprüfung. Zeitschrift der American Dietetic Association. 2008; 108: 832-839.

Produkt aus Deutschland: Fertigprodukt Hergestellt von: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG, 25436 Uetersen, Deutschland. Hergestellt für: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560. Ausgabe: November 2013

Pankreas (pancrelipase) ist indiziert für die Behandlung von exokriner pankreasinsuffizienz aufgrund von zystischen Fibrose oder andere Bedingungen.

Dosierung

PANCREAZE ist nicht austauschbar mit anderen pancrelipase Produkte.

PANKREAZE wird oral verabreicht. Therapie sollte sein begonnen bei der niedrigsten empfohlenen Dosis und allmählich erhöht. Die Dosierung von PANKREATITIS sollte basierend auf klinischen Symptomen, dem Grad der Steatorrhoe vorhanden, und der Fettgehalt der Diät (siehe Einschränkungen auf Dosierung unten).

Dosierung Empfehlungen für Pankreas-Enzym-Ersatz die Ergebnisse wurden nach dem Konsens Der Cystic Fibrosis Foundation veröffentlicht Konferenz._1,2,3 PANKREAZE sollte auf folgende Weise verabreicht werden im Einklang mit den Empfehlungen der Konferenzen in der folgende Absätze. Patienten können auf einer Fettaufnahme-basierten oder tatsächlichen dosiert werden Körpergewicht-basiertes Dosierungsschema.

Säuglinge (bis 12 Monate)

Säuglinge können 2.000 bis 4.000 lipase-Einheiten pro Tag erhalten mL der Formel oder pro stillen. Nicht mischen PANCREAZE Kapsel Inhalt direkt in die Formel oder Muttermilch vor der Verabreichung.

Kinder Älter als 12 Monate und Jünger als 4 Jahre

Die enzymdosierung sollte mit 1.000 lipase-Einheiten/kg beginnen. Körpergewicht pro Mahlzeit für Kinder unter 4 Jahren bis maximal 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder weniger als oder gleich 10.000 lipase Einheiten / kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4.000 lipase-Einheiten / g aufgenommenes Fett pro Tag.

Kinder ab 4 Jahren und Erwachsene

Die enzymdosierung sollte mit 500 lipase-Einheiten/kg beginnen Körpergewicht pro Mahlzeit für Personen über 4 Jahren bis maximal 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder weniger als oder gleich 10.000 lipase Einheiten / kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4.000 lipase-Einheiten / G Fett pro Tag eingenommen.

In der Regel die Hälfte der verschriebenen PANKREASDOSIS für eine individualisierte volle Mahlzeit sollte mit jedem snack gegeben werden. Die tägliche Gesamtdosis sollte ungefähr drei Mahlzeiten plus zwei oder drei snacks pro Tag widerspiegeln.

Enzym-Dosen, ausgedrückt als lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit sollte bei älteren Patienten verringert werden, da Sie mehr Wiegen, aber tendenziell um weniger Fett pro Kilogramm Körpergewicht aufzunehmen.

Einschränkungen bei der Dosierung

Die Dosierung sollte die empfohlene höchstdosis nicht überschreiten dargelegt von der Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conferences Richtlinien._1,2,3

Wenn Symptome und Anzeichen von Steatorrhoe bestehen bleiben, ist die Dosierung kann von einem Arzt erhöht werden. Patienten sollten unterrichtet werden nicht die Dosierung auf eigene Faust zu erhöhen. Es gibt große inter-individuelle variation in Reaktion auf Enzyme; daher wird eine Reihe von Dosen empfohlen. Änderungen der Dosierung können einen anpassungszeitraum von mehreren Tagen erfordern. Wenn Dosen sollen 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit überschreiten, weiter Ermittlungen sind gerechtfertigt.

Dosen von mehr als 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder mehr als 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) sollten mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn Sie nachweislich 3-Tage wirksam sind fäkale fettmaße, die auf einen signifikant verbesserten fettkoeffizienten hinweisen Absorption. Dosen von mehr als 6.000 lipase-Einheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit wurden mit dickdarmstrikturen in Verbindung gebracht, die auf fibrosen hinweisen kolonopathie bei Kindern mit Mukoviszidose unter 12 Jahren. Patienten erhalten derzeit höhere Dosen als 6.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit sollten untersucht und die Dosierung entweder sofort verringert oder titriert nach unten in einen niedrigeren Bereich.

Verwaltung

PANKREAZE sollte immer wie von einem verschrieben eingenommen werden medizinisches Fachpersonal.

Säuglinge (bis 12 Monate)

PANKREAZE sollte Säuglingen sofort verabreicht werden vor jeder Fütterung, mit einer Dosierung von 2000 bis 4000 lipase-Einheiten pro 120 mL der Formel oder pro stillen. Inhalt der Kapsel kann bestreut werden auf kleine Mengen saurer weicher Nahrung mit einem pH-Wert von 4.5 oder weniger (e.g., Apfelmus) und dem Säugling innerhalb von 15 Minuten gegeben. Inhalt der Kapsel kann auch sein direkt an den Mund verabreicht. Die Verabreichung sollte von Brust gefolgt werden Milch oder Formel. Inhalt der Kapsel sollte nicht direkt in gemischt werden Formel oder Muttermilch, da dies die Wirksamkeit verringern kann. Vorsicht ist geboten stellen Sie sicher, dass PANKREAS nicht zerkleinert oder gekaut oder im Mund zurückgehalten wird, um vermeiden Sie Reizungen der Mundschleimhaut.

Kinder und Erwachsene

PANKREAZE sollte während der Mahlzeiten oder snacks eingenommen werden, mit ausreichend Flüssigkeit. PANKREASKAPSELN und Kapselinhalt sollten nicht zerkleinert werden oder gekaut. Kapseln sollten ganz geschluckt werden.

Für Patienten, die intakte Kapseln nicht schlucken können, die Kapseln können vorsichtig geöffnet und der Inhalt auf kleine gestreut werden Mengen an sauren weichen Lebensmitteln mit einem pH-Wert von 4,5 oder weniger (Z. B. Apfelmus). Der PANCREAZE-weiches Futter-Mischung sollte sofort geschluckt werden, ohne zu quetschen oder kauen, und gefolgt mit Wasser oder Saft, um eine vollständige Einnahme zu gewährleisten. Pflege sollte eingenommen werden, um sicherzustellen, dass kein Medikament im Mund zurückgehalten wird.

Keiner.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Fibrosierende Kolonopathie

Fibrosierende kolonopathie wurde wie folgt berichtet die Behandlung mit verschiedenen Pankreas-Enzym-Produkte._4,5 Fibrosieren kolonopathie ist eine seltene schwere Nebenwirkungen zunächst beschrieben in Assoziation mit hochdosierter Verwendung von pankreasenzymen, in der Regel bei Verwendung über a längere Zeit und am häufigsten bei pädiatrischen Patienten mit Mukoviszidose. Der zugrunde liegende Mechanismus der fibrosierenden kolonopathie bleibt bestehen unbekannt. Dosen von pankreasenzymprodukten über 6.000 lipase-Einheiten / kg das Körpergewicht pro Mahlzeit wurde mit darmstrikturen bei Kindern in Verbindung gebracht weniger als 12 Jahre.₁ Patienten mit fibrosing colonopathy sollte genau überwacht werden, da bei einigen Patienten das Risiko eines Fortschreitens besteht zur strikturbildung. Es ist ungewiss, ob die regression der Fibrose kolonopathie tritt auf.₁ es wird allgemein empfohlen, es sei denn, klinisch gekennzeichnet, dass die Enzym-Dosis weniger als 2.500 lipase-Einheiten/kg Körper Gewicht pro Mahlzeit (oder weniger als 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4.000 lipase-Einheiten / g Fett pro Tag eingenommen.

Dosen von mehr als 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder mehr als 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) sollten mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn Sie nachweislich 3-Tage wirksam sind fäkale fettmaße, die auf einen signifikant verbesserten fettkoeffizienten hinweisen Absorption. Patienten, die höhere Dosen als 6.000 lipase-Einheiten/kg Körper erhalten das Gewicht pro Mahlzeit sollte untersucht und die Dosierung sofort verringert werden oder titriert nach unten in einen niedrigeren Bereich.

Irritationspotenzial der Mundschleimhaut

Es sollte darauf geachtet werden, dass kein Medikament zurückgehalten wird im Mund. PANKREAS sollte nicht zerkleinert oder gekaut oder in Lebensmitteln gemischt werden mit einem pH-Wert größer als 4.5. Diese Aktionen können den schützenden enterischen stören Beschichtung, die zu einer frühen Freisetzung von Enzymen, Reizung der Mundschleimhaut führt, und / oder Verlust der Enzymaktivität. Für Patienten, die nicht intakt schlucken können Kapseln, die Kapseln können vorsichtig geöffnet und der Inhalt zu einem kleine Menge saurer weicher Nahrung mit einem pH-Wert von 4.5 oder weniger, wie Apfelmus. Die PANKREAZE-soft-food-Mischung sollte sofort geschluckt und gefolgt werden mit Wasser oder Saft, um eine vollständige Einnahme zu gewährleisten.

Potenzielles Risiko für Hyperurikämie

Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von PANKREAZE zu Patienten mit Gicht, Nierenfunktionsstörung oder Hyperurikämie. Schweine-abgeleitet pankreasenzymprodukte enthalten purine, die die blutharnsäure erhöhen können Sicherheitsstufen.

Potenzielle Virusexposition Aus der Produktquelle

PANKREAS wird aus pankreasgewebe von Schweinen gewonnen verwendet für den Verzehr von Lebensmitteln. Obwohl das Risiko, dass PANKREATITIS übertragen wird ein Infektionserreger für den Menschen wurde durch Tests auf bestimmte Viren reduziert während der Herstellung und durch Inaktivierung bestimmter Viren während der Herstellung, es besteht ein theoretisches Risiko für die übertragung von Viruserkrankungen, einschließlich Krankheiten, die durch neuartige oder nicht identifizierte Viren verursacht werden. So ist die Anwesenheit von Schwein Viren, die Menschen infizieren könnten, können nicht definitiv ausgeschlossen werden. Jedoch Nein Fälle der übertragung einer Infektionskrankheit im Zusammenhang mit der Verwendung von es wurde über pankreasextrakte von Schweinen berichtet.

Allergische Reaktionen

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung pancrelipase für einen Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Proteine schweinischen Ursprungs. Selten, schwere allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie, asthma, Nesselsucht, und pruritus, wurden mit anderen pankreasenzymprodukten berichtet mit verschiedene Formulierungen des gleichen Wirkstoffs (pancrelipase). Risiko und Vorteile der fortgesetzten PANKREASBEHANDLUNG bei Patienten mit schwerer Allergie sollte mit den klinischen gesamtbedürfnissen der Patient.

Patientenberatung Informationen

Siehe Medikation Guide

Dosierung und Verabreichung

• weisen Sie Patienten und Pflegepersonal An, dass PANKREAZE sollte nur nach Anweisung Ihres Arztes eingenommen werden. Patienten sollten sein empfohlen, dass die tägliche Gesamtdosis 10.000 lipase-Einheiten / kg Körper nicht überschreiten sollte Gewicht / Tag, sofern klinisch nicht angegeben. Dies muss besonders betont werden für Patienten, die mehrere snacks und Mahlzeiten pro Tag zu sich nehmen. Patienten sollten sein informiert, dass, wenn eine Dosis verpasst wird, die nächste Dosis mit der nächsten eingenommen werden sollte Mahlzeit oder snack nach Anweisung. Dosen sollten nicht verdoppelt werden.
• weisen Sie Patienten und Pflegepersonal An, dass PANKREAZE sollte immer mit Essen eingenommen werden. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass PANKREATITIS Kapseln mit verzögerter Freisetzung und der Kapselinhalt dürfen nicht zerkleinert oder gekaut werden dies kann zu einer frühen Freisetzung von Enzymen und / oder zum Verlust von enzymatischen Aktivität. Patienten sollten die intakten Kapseln mit ausreichenden Mengen von Flüssigkeit zu den Mahlzeiten. Bei Bedarf kann der Kapselinhalt auch bestreut werden auf weichen sauren Lebensmitteln..
• weisen Sie Patienten An, Ihren Arzt zu Benachrichtigen wenn Sie Schwanger sind oder daran denken, während der Behandlung Schwanger zu werden mit PANCREAZE.
• weisen Sie Patienten An, Ihren Arzt zu Benachrichtigen wenn Sie stillen oder an das stillen während der Behandlung denken mit PANCREAZE.

Fibrosierende Kolonopathie

Beraten Sie Patienten und Betreuer, die Dosierung zu befolgen Anweisungen sorgfältig, als Dosen von Pankreas-Enzym-Produkte mehr als 6.000 lipase-Einheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit (10.000 lipase-Einheiten/kg Körper Gewicht / Tag) mit darmstrikturen bei Kindern unterhalb der Alter von 12 Jahren.

Allergische Reaktionen

Beraten Sie Patienten und Pflegepersonen, sich an Ihre medizinisches Fachpersonal sofort, wenn allergische Reaktionen auf PANKREATITIS entwickeln.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Karzinogenität, genetische Toxikologie, Tier-und Fruchtbarkeit Studien wurden nicht mit pancrelipase durchgeführt.

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C: tiervermehrungsstudien wurden nicht mit pancrelipase durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob pancrelipase kann fetalen Schaden verursachen, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird oder beeinflussen kann reproduktionskapazität. PANKREAZE sollte einer schwangeren Frau nur gegeben werden, wenn eindeutig erforderlich. Das Risiko und der nutzen von pancrelipase sollten berücksichtigt werden in der Kontext der Notwendigkeit einer angemessenen Ernährungsunterstützung für eine schwangere Frau mit exokriner pankreasinsuffizienz. Ausreichende Kalorienaufnahme während der Schwangerschaft ist wichtig für normale mütterliche Gewichtszunahme und Fetales Wachstum. Reduzierte mütterliche Gewichtszunahme und Unterernährung können mit nachteiligen schwangerschaftsergebnissen verbunden sein.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Vorsicht geboten sein ausgeübt, wenn PANKREAZE einer stillenden Frau verabreicht wird. Das Risiko und der nutzen von pancrelipase sollte im Zusammenhang mit der Notwendigkeit berücksichtigt werden, bieten Sie einer stillenden Mutter mit exokrine eine angemessene Ernährungsunterstützung pankreasinsuffizienz.

Pädiatrische Anwendung

Die Kurzfristige Sicherheit und Wirksamkeit von PANCREAZE wurden bewertet in zwei klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten mit EPI aufgrund von CF; ein die Studie umfasste Patienten im Alter von 6 bis 30 Monaten und die anderen Patienten Alter 8 Jahre bis 17 Jahre.

Studie 1 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 40 Patienten, von denen 14 Pädiatrische Patienten waren, darunter 7 Kinder im Alter von 8 bis 11 Jahren und 7 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten in dieser Studie waren ähnlich Erwachsene Patienten.

Studie 2 war eine randomisierte, Prüfarzt-verblindete, dosisabhängige Studie an 17 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 30 Monaten. Wenn der patient das Regime wurde von Ihrem üblichen PEP-Regime auf PANKREAZE umgestellt, Patienten zeigten ähnliche Kontrolle Ihrer fettmalabsorption.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pankreas-Enzym-Produkte mit verschiedene Formulierungen von pancrelipase, bestehend aus dem gleichen aktiven Inhaltsstoffe (Lipasen, Proteasen und Amylasen) zur Behandlung von Kindern mit exokrine pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose wurde beschrieben in die medizinische Literatur und durch klinische Erfahrung.

Dosierung von pädiatrischen Patienten sollte in übereinstimmung mit empfohlene Anleitung der Consensus Conferences der Cystic Fibrosis Foundation. Dosen anderer Pankreas-Enzym-Produkte mehr als 6.000 lipase-Einheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit wurden assoziiert mit fibrosierender kolonopathie und kolonstrikturen bei Kindern unter 12 Jahren Jahren.

REFERENZEN

4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Fibrosieren kolonopathie bei Mukoviszidose: Ergebnisse einer Fall-Kontroll-Studie. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.

5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Hochdosierte pankreasenzympräparate und fibrosierende kolonopathie bei Kindern mit Mukoviszidose. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.

Nebenwirkungen

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen berichtet mit verschiedene Pankreas-Enzym-Produkte mit dem gleichen Wirkstoff (pancrelipase) umfassen fibrosierende kolonopathie, Hyperurikämie und allergische Reaktionen

Klinische Studien Erfahrung

Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und kann nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten widerspiegeln.

Die Kurzfristige Sicherheit von PANCREAZE beurteilt wurde in zwei klinische Studien an 57 Patienten mit exokriner pankreasinsuffizienz (EPI) aufgrund CF. Studie 1 wurde an 40 Patienten im Alter von 8 bis 57 Jahren durchgeführt Jahre; Studie 2 wurde an 17 Patienten im Alter von 6 Monaten bis 30 Monaten durchgeführt. In Studie 1, PANKREAZE wurde in einer Dosis von etwa 6.300 lipase verabreicht Einheiten pro Kilogramm pro Tag für behandlungslängen von 8 bis 26 Tagen; in Studie 2 wurde PANKREAZE in vier behandlungsarmen (Dosen von 1.375, 2.875, 4.735 und 5.938 lipase-Einheiten pro Kilogramm und Tag) für Längen von Behandlung von 6 bis 11 Tagen. Die Bevölkerung war fast gleichmäßig verteilt im Geschlecht, und ungefähr 96% der Patienten waren kaukasier.

Studie 1 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 40 Patienten im Alter von 8 bis 57 Jahren mit EPI aufgrund von VGL. In dieser Studie erhielten die Patienten PANKREAZE in individuell titrierten Dosen (nicht mehr als 2.500 lipase-Einheiten pro Kilogramm pro Mahlzeit) für 14 Tage, gefolgt durch Randomisierung zu PANKREAZE oder passenden placebo für 7 Tage der Behandlung. Der mittlere pankreasexposition während dieser Studie, einschließlich titrationszeit und randomisierte Widerrufsfrist, war 18 Tage.

Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (unabhängig von der Kausalität) war während der placebo-Behandlung höher (60%) als während der PANKREAS-Behandlung (40%). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die während der Studie berichtet wurden, waren gastrointestinale Beschwerden, über die während des Placebos häufiger berichtet wurde Behandlung (55%) als während der PANKREASBEHANDLUNG (30%). Die Art und Inzidenz von Nebenwirkungen waren ähnlich bei Kindern (8 bis 11 Jahre), Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) und Erwachsene (größer als 18 Jahre).

Tabelle 1 listet behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auf, die trat bei mindestens 2 Patienten (größer oder gleich 10%) auf, die mit entweder PANCREAZE oder placebo in Studie 1. Unerwünschte Ereignisse wurden klassifiziert durch Medizinisches Wörterbuch für Regulatorische Aktivitäten (MedDRA) Terminologie.max

Studie 2 war eine randomisierte, Prüfarzt-verblindeten, Dosis-reichen Studie von 17 Patienten im Alter von 6 Monaten bis zu 30 Monate, mit EPI aufgrund CF. Alle Patienten wurden von Ihrem üblichen PEP überstellt Behandlung der BAUCHSPEICHELDRÜSE bei 375 lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit für einen 6-tägigen Einlauf. Die Patienten wurden dann randomisiert, um PANKREATITIS zu erhalten bei einer von vier Dosen (375, 750, 1.125 und 1.500 lipase-Einheiten pro Kilogramm) Gewicht pro Mahlzeit) für 5 Tage. Unerwünschte Ereignisse wurden auf patientententagebuch gesammelt Einträge und bei jedem Studienbesuch.

Die am häufigsten berichteten unerwünschte Ereignisse waren gastrointestinale, einschließlich Durchfall und Erbrechen, und waren ähnlich in Art und Häufigkeit über behandlungsarme hinweg und zu denen, die in die doppelblinde, placebokontrollierte Studie (Studie 1).

Postmarketing Erfahrung

Postmarketing-Daten für PANKREAZE gibt es seit 1988. Die Sicherheitsdaten ähneln denen beschrieben.

Verzögerte-und sofortige-Freigabe pankreasenzymprodukte mit unterschiedlichen Formulierungen des gleichen Wirkstoffs Inhaltsstoff (pancrelipase) wurden zur Behandlung von Patienten mit exokrine pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose und anderen Erkrankungen, wie chronische Pankreatitis. Das langfristige Sicherheitsprofil dieser Produkte wurde in der medizinischen Literatur beschrieben. Die schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisse eingeschlossen fibrosierende kolonopathie, Distales Darmverschluss-Syndrom (DIOS), Wiederauftreten eines vorbestehenden Karzinoms und schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, asthma, Nesselsucht und Juckreiz. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren gastrointestinale Störungen, einschließlich Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung und übelkeit sowie Hauterkrankungen einschließlich pruritus, Urtikaria und Hautausschlag. Im Allgemeinen, haben diese Produkte eine gut definierte und günstiges Risiko-nutzen-Profil bei exokriner pankreasinsuffizienz.

Weil diese Reaktionen sind freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe gemeldet, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur drogenexposition.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Keine arzneimittelwechselwirkungen waren identifizieren. Es wurden keine formellen interaktionsstudien durchgeführt.

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C: tiervermehrungsstudien wurden nicht mit pancrelipase durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob pancrelipase kann fetalen Schaden verursachen, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird oder beeinflussen kann reproduktionskapazität. PANKREAZE sollte einer schwangeren Frau nur gegeben werden, wenn eindeutig erforderlich. Das Risiko und der nutzen von pancrelipase sollten berücksichtigt werden in der Kontext der Notwendigkeit einer angemessenen Ernährungsunterstützung für eine schwangere Frau mit exokriner pankreasinsuffizienz. Ausreichende Kalorienaufnahme während der Schwangerschaft ist wichtig für normale mütterliche Gewichtszunahme und Fetales Wachstum. Reduzierte mütterliche Gewichtszunahme und Unterernährung können mit nachteiligen schwangerschaftsergebnissen verbunden sein.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen berichtet mit verschiedene Pankreas-Enzym-Produkte mit dem gleichen Wirkstoff (pancrelipase) umfassen fibrosierende kolonopathie, Hyperurikämie und allergische Reaktionen

Klinische Studien Erfahrung

Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und kann nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten widerspiegeln.

Die Kurzfristige Sicherheit von PANCREAZE beurteilt wurde in zwei klinische Studien an 57 Patienten mit exokriner pankreasinsuffizienz (EPI) aufgrund CF. Studie 1 wurde an 40 Patienten im Alter von 8 bis 57 Jahren durchgeführt Jahre; Studie 2 wurde an 17 Patienten im Alter von 6 Monaten bis 30 Monaten durchgeführt. In Studie 1, PANKREAZE wurde in einer Dosis von etwa 6.300 lipase verabreicht Einheiten pro Kilogramm pro Tag für behandlungslängen von 8 bis 26 Tagen; in Studie 2 wurde PANKREAZE in vier behandlungsarmen (Dosen von 1.375, 2.875, 4.735 und 5.938 lipase-Einheiten pro Kilogramm und Tag) für Längen von Behandlung von 6 bis 11 Tagen. Die Bevölkerung war fast gleichmäßig verteilt im Geschlecht, und ungefähr 96% der Patienten waren kaukasier.

Studie 1 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 40 Patienten im Alter von 8 bis 57 Jahren mit EPI aufgrund von VGL. In dieser Studie erhielten die Patienten PANKREAZE in individuell titrierten Dosen (nicht mehr als 2.500 lipase-Einheiten pro Kilogramm pro Mahlzeit) für 14 Tage, gefolgt durch Randomisierung zu PANKREAZE oder passenden placebo für 7 Tage der Behandlung. Der mittlere pankreasexposition während dieser Studie, einschließlich titrationszeit und randomisierte Widerrufsfrist, war 18 Tage.

Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (unabhängig von der Kausalität) war während der placebo-Behandlung höher (60%) als während der PANKREAS-Behandlung (40%). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die während der Studie berichtet wurden, waren gastrointestinale Beschwerden, über die während des Placebos häufiger berichtet wurde Behandlung (55%) als während der PANKREASBEHANDLUNG (30%). Die Art und Inzidenz von Nebenwirkungen waren ähnlich bei Kindern (8 bis 11 Jahre), Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) und Erwachsene (größer als 18 Jahre).

Tabelle 1 listet behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auf, die trat bei mindestens 2 Patienten (größer oder gleich 10%) auf, die mit entweder PANCREAZE oder placebo in Studie 1. Unerwünschte Ereignisse wurden klassifiziert durch Medizinisches Wörterbuch für Regulatorische Aktivitäten (MedDRA) Terminologie.max

Studie 2 war eine randomisierte, Prüfarzt-verblindeten, Dosis-reichen Studie von 17 Patienten im Alter von 6 Monaten bis zu 30 Monate, mit EPI aufgrund CF. Alle Patienten wurden von Ihrem üblichen PEP überstellt Behandlung der BAUCHSPEICHELDRÜSE bei 375 lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit für einen 6-tägigen Einlauf. Die Patienten wurden dann randomisiert, um PANKREATITIS zu erhalten bei einer von vier Dosen (375, 750, 1.125 und 1.500 lipase-Einheiten pro Kilogramm) Gewicht pro Mahlzeit) für 5 Tage. Unerwünschte Ereignisse wurden auf patientententagebuch gesammelt Einträge und bei jedem Studienbesuch.

Die am häufigsten berichteten unerwünschte Ereignisse waren gastrointestinale, einschließlich Durchfall und Erbrechen, und waren ähnlich in Art und Häufigkeit über behandlungsarme hinweg und zu denen, die in die doppelblinde, placebokontrollierte Studie (Studie 1).

Postmarketing Erfahrung

Postmarketing-Daten für PANKREAZE gibt es seit 1988. Die Sicherheitsdaten ähneln denen beschrieben.

Verzögerte-und sofortige-Freigabe pankreasenzymprodukte mit unterschiedlichen Formulierungen des gleichen Wirkstoffs Inhaltsstoff (pancrelipase) wurden zur Behandlung von Patienten mit exokrine pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose und anderen Erkrankungen, wie chronische Pankreatitis. Das langfristige Sicherheitsprofil dieser Produkte wurde in der medizinischen Literatur beschrieben. Die schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisse eingeschlossen fibrosierende kolonopathie, Distales Darmverschluss-Syndrom (DIOS), Wiederauftreten eines vorbestehenden Karzinoms und schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, asthma, Nesselsucht und Juckreiz. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren gastrointestinale Störungen, einschließlich Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung und übelkeit sowie Hauterkrankungen einschließlich pruritus, Urtikaria und Hautausschlag. Im Allgemeinen, haben diese Produkte eine gut definierte und günstiges Risiko-nutzen-Profil bei exokriner pankreasinsuffizienz.

Weil diese Reaktionen sind freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe gemeldet, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur drogenexposition.

In Studie 1 wurde einem 10-jährigen Patienten ein PANKREASDOSIS von 12.399 lipase-Einheiten pro Kilogramm pro Tag für die Dauer von die offenen und randomisierten widerrufsfristen. Der patient erlebte mild Bauchschmerzen während beider studienperioden. Abnormale Chemische Daten an der das Ende der Studie umfasste leichte Erhöhungen der aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und serumphosphat. Abnormale hämatologische Daten am Ende der Studie wurden leichte hämatokriterhöhungen festgestellt. Keine Auffälligkeiten aus Analysen der Urinanalyse oder Harnsäure wurden festgestellt.

Chronisch hohe Dosen von Pankreas-Enzym-Produkte haben wurde mit fibrosierender kolonopathie und kolonstrikturen in Verbindung gebracht. Hohe Dosen von pankreasenzymprodukte wurden mit hyperurikosurie assoziiert und Hyperurikämie, und sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einer Geschichte von Hyperurikämie, Gicht oder Nierenfunktionsstörung.

die pankreasenzyme in PANKREAS sind enterisch beschichtet, um Minimierung der Zerstörung oder Inaktivierung in Magensäure. BAUCHSPEICHELDRÜSE wird erwartet setzen Sie die meisten Enzyme in vivo bei einem pH-Wert von mehr als 5,5 frei. Pankreasenzyme werden nicht in nennenswerten Mengen aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.