Ultresa

Dosierungsformen und Stärken

Der Wirkstoff in ULTRESA wurde klinisch bewertet Versuche sind Lipase. ULTRESA wird durch Lipaseeinheiten dosiert. Andere Wirkstoffe Protease und Amylase einschließen.

ULTRESA ist in 4 farbcodierten verzögerten Freisetzungen erhältlich Kapselstärken. Jede ULTRESA-Kapselstärke mit verzögerter Freisetzung enthält die spezifizierte Mengen an Lipase, Protease und Amylase wie folgt:

• 4.000 USP-Lipaseeinheiten; 8.000 USP-Proteaseinheiten; 8.000 USP-Einheiten von Amylase-Kapseln mit verzögerter Freisetzung haben eine fleischundurchsichtige Kappe gedruckt mit „ULTRESA“ und blauem undurchsichtigem Körper, gedruckt mit „4000“ in Schwarz.
• 13.800 USP-Lipaseeinheiten; 27.600 USP-Proteaseinheiten; 27.600 USP-Einheiten von Amylase-Kapseln mit verzögerter Freisetzung haben eine weiße Kappe bedruckt mit "13800UL" und gelbem Körper, gedruckt mit "AXCA" in schwarz.
• 20.700 USP-Lipaseeinheiten; 41.400 USP-Proteaseinheiten; 41.400 USP-Einheiten von Amylase-Kapseln mit verzögerter Freisetzung haben eine graue Kappe bedruckt mit „20700UL“ und weißem Körper, gedruckt mit „AXCA“ in Schwarz.
• 23.000 USP-Lipaseeinheiten; 46.000 USP-Proteaseinheiten; 46.000 USP-Einheiten von Amylase-Kapseln mit verzögerter Freisetzung haben eine hellgraue Kappe gedruckt mit „23000UL“ und gelbem Körper gedruckt mit „AXCA“ in Schwarz.

ULTRESA-Kapseln mit verzögerter Freisetzung

4.000 USP-Lipaseeinheiten; 8.000 USP-Proteaseinheiten; 8.000 USP-Amylaseeinheiten

Jede ULTRESA-Kapsel ist zweiteilig erhältlich Hypromellose-Kapsel mit einer fleischundurchsichtigen Kappe, bedruckt mit „ULTRESA“ und Blau undurchsichtiger Körper mit „4000“ bedruckt, der hellbraun, hell und homogen enthält Mikro-Tabletten aus Pankrelipase mit verzögerter Freisetzung, geliefert in Flaschen von:

100 Kapseln (NDC 58914-006-10)

ULTRESA-Kapseln mit verzögerter Freisetzung

13.800 USP-Lipaseeinheiten; 27.600 USP-Proteaseinheiten; 27.600 USP-Amylaseeinheiten

Jede ULTRESA-Kapsel ist als zweiteilige Gelatine erhältlich Kapsel mit einer weißen Kappe mit „13800UL“ und einem gelben Körper mit bedruckt "AXCA", das hellbraune, helle, homogene Minitabletten mit verzögerter Freisetzung enthält Pankrelipase in Flaschen von:

100 Kapseln (NDC 58914-003-10)

ULTRESA-Kapseln mit verzögerter Freisetzung

20.700 USP-Lipaseeinheiten; 41.400 USP-Proteaseinheiten; 41.400 USP-Amylaseeinheiten

Jede ULTRESA-Kapsel ist als zweiteilige Gelatine erhältlich Kapsel mit einer grauen Kappe mit „20700UL“ und einem weißen Körper mit bedruckt "AXCA", das hellbraune, helle, homogene Minitabletten von enthält Pankrelipase mit verzögerter Freisetzung in Flaschen von:

100 Kapseln (NDC 58914-019-10)

ULTRESA-Kapseln mit verzögerter Freisetzung

23.000 USP-Lipaseeinheiten; 46.000 USP-Proteaseinheiten; 46.000 USP-Amylaseeinheiten

Jede ULTRESA-Kapsel ist als zweiteilige Gelatine erhältlich Kapsel mit einer hellgrauen Kappe mit „23000UL“ und einem gelben Körper mit „AXCA“, das hellbraune, helle, homogene Minitabletten von enthält Pankrelipase mit verzögerter Freisetzung in Flaschen von:

100 Kapseln (NDC 58914-005-10)

Lagerung und Handhabung

Vermeiden Sie übermäßige Hitze. ULTRESA-Kapseln sollten gelagert werden an einem trockenen Ort im Originalbehälter. Bei Raumtemperatur von 20-25 ° C lagern (68-77 ° F). Halten Sie den Behälter nach dem Öffnen zwischen den Schutzanwendungen fest verschlossen von Feuchtigkeit.

ULTRESA wird in Flaschen mit Trockenmittel abgegeben. Das Trockenmittelpaket darf nicht gegessen oder weggeworfen werden. Das Trockenmittelpaket schützt das Produkt vor Feuchtigkeit.

ULTRESA-Kapsel mit verzögerter Freisetzung oder die Kapsel mit verzögerter Freisetzung nicht zerdrücken Kapselinhalt.

REFERENZEN

1. Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR et al. Verwendung von Pankreasenzympräparate für Patienten mit Mukoviszidose im Kontext der fibrosierenden Kolopathie. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681 & ndash; 684.

2. Borowitz DS, Baker RD, Stallings V. Konsensbericht zur Ernährung von pädiatrischen Patienten mit Mukoviszidose. Journal of Pediatric Gastroenterologie Ernährung. 2002 Sep; 35: 246 & ndash; 259.

3. Stallings VA, Start LJ, Robinson KA, et al. Evidenzbasierte Praxisempfehlungen für das ernährungsbezogene Management von Kinder und Erwachsene mit Mukoviszidose und Pankreasinsuffizienz: Ergebnisse einer systematischen Überprüfung. Zeitschrift der American Dietetic Association. 2008; 108: 832 & ndash; 839.

Vermarktet von: Aptalis Pharma US, Inc 100 Somerset Corporate Boulevard Bridgewater, NJ 08807. Hergestellt von: Aptalis Pharma S.r.L. Pessano, Italien 20060

ULTRESA (Pancrelipase) ist angezeigt für die Behandlung von exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von Zystik Fibrose oder andere Bedingungen.

ULTRESA ist nicht mit anderer Pankrelipase austauschbar Produkte.

ULTRESA wird oral verabreicht. Therapie sollte sein mit der niedrigsten empfohlenen Dosis eingeleitet und allmählich erhöht. Die Dosierung von ULTRESA sollte anhand der klinischen Symptome und des Grads von individualisiert werden Steatorrhoe vorhanden und der Fettgehalt der Diät wie in der beschrieben Einschränkungen bei der Dosierung unten.

Verwaltung

Kleinkinder (bis zu 12 Monate)

ULTRESA sollte Säuglingen sofort verabreicht werden vor jeder Fütterung unter Verwendung einer Dosierung von 4.000 Lipaseeinheiten (eine Kapsel) pro 120 ml Formel oder pro Stillen. Inhalt der Kapsel kann sein verabreicht mit einer kleinen Menge Apfelmus oder anderen sauren Lebensmitteln mit pH von 4,5 oder weniger (z.im Handel erhältliche Zubereitungen von Bananen oder Birnen). Der Inhalt der Kapsel kann auch direkt in den Mund verabreicht werden und sofort Formel oder Muttermilch geben, um eine vollständige Einnahme sicherzustellen.

Auf die Verabreichung sollte Muttermilch oder folgen Formel. Der Inhalt der Kapsel sollte nicht direkt in die Formel oder gemischt werden Muttermilch, da dies die Wirksamkeit beeinträchtigen kann. Es sollte darauf geachtet werden, dass dies der Fall ist ULTRESA wird nicht gequetscht oder gekaut oder im Mund zurückgehalten, um Reizungen zu vermeiden der oralen Schleimhaut.

Kinder und Erwachsene

ULTRESA sollte während der Mahlzeiten oder Snacks mit eingenommen werden ausreichende Flüssigkeit. ULTRESA-Kapseln sollten ganz geschluckt werden. ULTRESA Kapseln und Kapselinhalt sollten nicht zerkleinert oder gekaut werden.

Für Patienten, die keine intakten Kapseln schlucken können Die Kapseln können sorgfältig geöffnet und der Inhalt auf eine kleine gestreut werden Menge an weichem saurem Lebensmittel mit einem pH-Wert von 4,5 oder weniger wie Apfelmus oder Joghurt bei Raumtemperatur.

Die ULTRESA-weiche Lebensmittelmischung sollte geschluckt werden sofort ohne zu zerdrücken oder zu kauen und mit Wasser oder Saft gefolgt Gewährleistung einer vollständigen Aufnahme. Es sollte darauf geachtet werden, dass kein Medikament vorhanden ist im Mund gehalten, um Schleimhautreizungen zu vermeiden.

Nicht verwendete Teile des Kapselinhalts sollten vorhanden sein verworfen und nicht für die nachfolgende Dosierung verwendet. Der verbleibende freiliegende Inhalt kann an Kraft verlieren und weniger effektiv werden.

Dosierung

Dosierungsempfehlungen für den Ersatz von Pankreasenzymen Die Therapie wurde nach dem Konsens der Cystic Fibrosis Foundation veröffentlicht Konferenzen.^1,2,3 ULTRESA sollte auf eine Weise verabreicht werden im Einklang mit den Empfehlungen der Konferenzen in der folgende Absätze mit einer Ausnahme. Die Konferenzen empfehlen Dosen von 2.000 bis 4.000 Lipaseeinheiten bei Säuglingen bis zu 12 Monaten. ULTRESA ist verfügbar in eine 4.000 Lipase-Einheitskapsel. Die empfohlene Dosis von ULTRESA bei Säuglingen bis zu 12 Monate sind 4.000 Lipaseeinheiten. Patienten können auf der Basis einer Fettaufnahme dosiert werden oder tatsächliches Dosierungsschema auf Körpergewichtsbasis.

Kleinkinder (bis zu 12 Monate)

Säuglinge können 4.000 Lipaseeinheiten (eine Kapsel) pro erhalten 120 ml Formel oder pro Stillen. Mischen Sie den ULTRESA-Kapselinhalt nicht vor der Verabreichung direkt in die Formel oder Muttermilch.

Kinder älter als 12 Monate und jünger als 4 Jahre

Die Enzymdosierung sollte mit 1.000 Lipaseeinheiten / kg beginnen Körpergewicht pro Mahlzeit für Kinder unter 4 Jahren bis maximal 2.500 Lipaseeinheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder kleiner oder gleich 10.000 Lipase Einheiten / kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4.000 Lipaseeinheiten / g Fett pro Tag aufgenommen.

Kinder ab 4 Jahren und Erwachsene

Die Enzymdosierung sollte mit 500 Lipaseeinheiten / kg beginnen Körpergewicht pro Mahlzeit für Personen über 4 Jahre bis maximal 2.500 Lipaseeinheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder kleiner oder gleich 10.000 Lipase Einheiten / kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4.000 Lipaseeinheiten / g Fett pro Tag aufgenommen.

Normalerweise die Hälfte der verschriebenen ULTRESA-Dosis für eine Bei jedem Snack sollte eine individuelle Vollmahlzeit verabreicht werden. Die Summe täglich Die Dosierung sollte ungefähr drei Mahlzeiten plus zwei oder drei Snacks pro Person widerspiegeln Tag.

Enzymdosen ausgedrückt als Lipaseeinheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit sollte bei älteren Patienten verringert werden, weil sie mehr wiegen, aber dazu neigen weniger Fett pro Kilogramm Körpergewicht aufzunehmen.

Einschränkungen bei der Dosierung

Die Dosierung sollte die empfohlene Höchstdosis nicht überschreiten dargelegt durch die Richtlinien der Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conferences.^1,2,3 Wenn Symptome und Anzeichen von Steatorrhoe bestehen bleiben, kann die Dosierung um a erhöht werden medizinisches Fachpersonal. Die Patienten sollten angewiesen werden, die nicht zu erhöhen Dosierung für sich. Es gibt große interindividuelle Unterschiede in der Reaktion auf Enzyme; Daher wird eine Reihe von Dosen empfohlen. Änderungen der Dosierung können erforderlich sein eine Anpassungsdauer von mehreren Tagen. Wenn die Dosen 2.500 Lipaseeinheiten / kg überschreiten sollen Für das Körpergewicht pro Mahlzeit ist eine weitere Untersuchung erforderlich. Dosen größer als 2.500 Lipaseeinheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder mehr als 10.000 Lipase Einheiten / kg Körpergewicht pro Tag) sollten mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn sie Es wird dokumentiert, dass sie durch 3-tägige Stuhlfettmaße wirksam sind, die auf a hinweisen deutlich verbesserter Fettabsorptionskoeffizient. Dosen größer als 6.000 Lipaseeinheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit wurden mit Dickdarm in Verbindung gebracht Striktur, die auf eine fibrosierende Kolopathie hinweist, bei Kindern unter 12 Jahren des Alters. Patienten, die derzeit empfangen höhere Dosen als 6.000 Lipaseeinheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit sollten sein untersucht und die Dosierung entweder sofort verringert oder nach unten auf a titriert unterer Bereich.

Keiner.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Kolopathie fibrosieren

Es wurde über eine fibrosierende Kolopathie berichtet Behandlung mit verschiedenen Pankreasenzymprodukten.^4,5 Fibrosing Kolopathie ist eine seltene, schwerwiegende Nebenwirkung, die ursprünglich in beschrieben wurde Assoziation mit hochdosiertem Pankreasenzymgebrauch, normalerweise unter Verwendung über a verlängerter Zeitraum und am häufigsten bei pädiatrischen Patienten mit berichtet Mukoviszidose. Der zugrunde liegende Mechanismus der fibrosierenden Kolopathie bleibt bestehen unbekannt. Dosen von Pankreasenzymprodukten über 6.000 Lipaseeinheiten / kg von Das Körpergewicht pro Mahlzeit wurde bei Kindern mit Dickdarmstriktur in Verbindung gebracht weniger als 12 Jahre alt.¹ Patienten mit fibrosierender Kolopathie sollte engmaschig überwacht werden, da bei einigen Patienten möglicherweise ein Fortschreiten besteht zur Strikturbildung. Es ist ungewiss, ob die Regression der fibrosierenden Kolopathie tritt auf. Es wird im Allgemeinen empfohlen, dieses Enzym, sofern dies nicht klinisch angezeigt ist Dosen sollten weniger als 2.500 Lipaseeinheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder) betragen weniger als 10.000 Lipaseeinheiten / kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4.000 pro Tag aufgenommene Lipaseeinheiten / g Fett.

Dosen über 2.500 Lipaseeinheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder mehr als 10.000 Lipaseeinheiten / kg Körpergewicht pro Tag) sollte mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn dokumentiert ist, dass sie bis zu 3 Tage wirksam sind Stuhlfettmaße, die auf einen deutlich verbesserten Fettkoeffizienten hinweisen Absorption. Patienten, die höhere Dosen als 6.000 Lipaseeinheiten / kg Körper erhalten Das Gewicht pro Mahlzeit sollte untersucht und die Dosierung entweder sofort verringert werden oder nach unten in einen unteren Bereich titriert.

Potenzial für Reizungen der Mundschleimhaut

Es sollte darauf geachtet werden, dass kein Medikament zurückgehalten wird im Mund. ULTRESA darf nicht in Lebensmitteln mit zerkleinert oder gekaut oder gemischt werden ein pH-Wert größer als 4,5. Diese Aktionen können die Schutzhülle stören was zu einer frühen Freisetzung von Enzymen, einer Reizung der Mundschleimhaut und / oder einem Verlust führt der Enzymaktivität Für Patienten, die nicht intakt schlucken können Kapseln, der Inhalt kann auf weiches saures Lebensmittel mit einem pH-Wert von 4,5 oder weniger gestreut werden wie Apfelmus oder Joghurt. Die ULTRESA-weiche Lebensmittelmischung sollte geschluckt werden sofort und mit Wasser oder Saft gefolgt, um eine vollständige Aufnahme zu gewährleisten.

Potenzial für das Risiko einer Hyperurikämie

Bei der Verschreibung von ULTRESA ist Vorsicht geboten Patienten mit Gicht, Nierenfunktionsstörung oder Hyperurikämie. Aus Schweinefleisch gewonnen Pankreasenzymprodukte enthalten Purine, die die Harnsäure im Blut erhöhen können Ebenen.

Potenzial für die Virusexposition aus der Produktquelle

ULTRESA wird aus Pankreasgewebe von verwendeten Schweinen gewonnen für den Lebensmittelkonsum. Obwohl das Risiko, dass ULTRESA eine überträgt Der Infektionserreger beim Menschen wurde durch Tests auf bestimmte Viren reduziert während der Herstellung und durch Inaktivierung bestimmter Viren während der Herstellung Es besteht ein theoretisches Risiko für die Übertragung von Viruserkrankungen, einschließlich Krankheiten, die durch neuartige oder nicht identifizierte Viren verursacht werden. Somit ist das Vorhandensein von Schweinen Viren, die Menschen infizieren könnten, können nicht definitiv ausgeschlossen werden. Allerdings nein Fälle der Übertragung einer Infektionskrankheit im Zusammenhang mit der Verwendung von Schweinen Pankreasenextrakte wurden berichtet.

Allergische Reaktionen

Bei der Verabreichung ist Vorsicht geboten Pankrelipase bei einem Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Proteine aus Schweinen. Selten schwere allergische Reaktionen wie Anaphylaxie, Asthma, Nesselsucht und Juckreiz, wurden mit anderen Pankreasenzymprodukten mit berichtet verschiedene Formulierungen desselben Wirkstoffs (Pancrelipase). Die Risiken und Vorteile einer fortgesetzten ULTRESA-Behandlung bei Patienten mit schwerer Allergie sollte mit den klinischen Gesamtbedürfnissen der berücksichtigt werden Patient.

REFERENZEN

4. Smyth RL, Ashby D, O'Hea U und andere. Fibrosing Kolonopathie bei Mukoviszidose: Ergebnisse einer Fall-Kontroll-Studie. Lancet. 1995; 346: 1247 & ndash; 1251.

5. FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS et al. Hochdosierte Pankreas-Enzym-Präparate und fibrosierende Kolopathie bei Kindern mit Mukoviszidose. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283 & ndash; 1289.

Informationen zur Patientenberatung

Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medication Guide)

Dosierung und Verabreichung

• Weisen Sie Patienten und Betreuer an, dass ULTRESA nur sollte von ihrem Arzt angewiesen genommen werden Patienten sollten beraten werden dass die tägliche Gesamtdosis 10.000 Lipaseeinheiten / kg Körper nicht überschreiten sollte Gewicht / Tag, sofern nicht klinisch angezeigt. Dies muss besonders hervorgehoben werden für Patienten, die mehrere Snacks und Mahlzeiten pro Tag essen. Patienten sollten sein informiert, dass, wenn eine Dosis versäumt wird, die nächste Dosis mit der nächsten eingenommen werden sollte Mahlzeit oder Snack wie angegeben. Dosen sollten nicht verdoppelt werden.
• Weisen Sie Patienten und Betreuer an, dass ULTRESA dies tun sollte immer mit Essen genommen werden. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass ULTRESA Kapseln mit verzögerter Freisetzung dürfen nicht zerkleinert oder gekaut werden, da dies frühzeitig zu einer Ursache führen kann Freisetzung von Enzymen und / oder Verlust der enzymatischen Aktivität und Reizung des Orales Schleimhaut. Die Patienten sollten die intakten Kapseln mit angemessenen Mengen von schlucken Flüssigkeit zu den Mahlzeiten. Bei Bedarf kann auch der Inhalt der Kapseln besprüht werden auf weichen sauren Lebensmitteln.
• Nicht verwendete Teile des Kapselinhalts sollten vorhanden sein verworfen und nicht für die nachfolgende Dosierung verwendet. Der verbleibende freiliegende Inhalt kann an Kraft verlieren und weniger effektiv werden.

Kolopathie fibrosieren

Weisen Sie Patienten und Pflegekräfte darauf hin, die Dosierung zu verfolgen Anweisungen sorgfältig, da Dosen von Pankreasenzymprodukten mehr als 6.000 überschreiten Lipaseeinheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit (10.000 Lipaseeinheiten / kg Körper Gewicht / Tag) wurden mit Dickdarmstrikturen (einem seltenen Darm) in Verbindung gebracht Störung) bei Kindern unter 12 Jahren.

Allergische Reaktionen

Weisen Sie Patienten und Pflegekräfte darauf hin, ihre Gesundheit zu kontaktieren Pflegekraft sofort, wenn allergische Reaktionen auf ULTRESA auftreten.

Schwangerschaft und Brustfütterung

• Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn dies der Fall ist schwanger oder denken darüber nach, während der Behandlung mit ULTRESA schwanger zu werden .
• Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn dies der Fall ist Stillen oder denken Sie an das Stillen während der Behandlung mit ULTRESA .

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenität, genetische Toxikologie und Tierfruchtbarkeit Studien wurden mit Pankrelipase nicht durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Effekte

Schwangerschaftskategorie C

Tierreproduktionsstudien wurden nicht mit Pankrelipase durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Pankrelipase kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden anrichten oder kann die Reproduktionskapazität beeinflussen. ULTRESA sollte nur einer schwangeren Frau verabreicht werden wenn eindeutig benötigt. Das Risiko und der Nutzen von Pankrelipase sollten berücksichtigt werden der Kontext der Notwendigkeit, einer Schwangeren angemessene Ernährungsunterstützung zu bieten Frau mit exokriner Pankreasinsuffizienz. Angemessene Kalorienaufnahme während Eine Schwangerschaft ist wichtig für eine normale Gewichtszunahme der Mutter und ein Wachstum des Fötus. Eine verringerte Gewichtszunahme bei Müttern und Unterernährung können mit nachteiligen Auswirkungen verbunden sein Schwangerschaftsergebnisse.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dies Medikament wird in die Muttermilch ausgeschieden. Weil viele Medikamente in die Muttermilch übergehen Vorsicht ist geboten, wenn ULTRESA einer stillenden Frau verabreicht wird. Das Risiko und der Nutzen von Pankrelipase sollten im Kontext der Notwendigkeit, einer stillenden Mutter mit Exokrin angemessene Ernährungsunterstützung zu gewähren Pankreasinsuffizienz.

Pädiatrische Anwendung

Die kurzfristige Sicherheit und Wirksamkeit von ULTRESA wurden in zwei klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten mit untersucht exokrine Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose; eine Studie eingeschlossen Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren und die andere umfasste Patienten im Alter von 7 Jahren bis 11 Jahre.

Studie 1 war randomisiert doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie an 31 Patienten mit Exokrin Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose, einschließlich 2 Kindern im Alter von 8 bis 11 Jahre und 12 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren. Die Sicherheit und Wirksamkeit in Kinderpatienten in dieser Studie waren ähnlich wie bei erwachsenen Patienten.

Studie 2 war eine offene Studie von 9 pädiatrischen Patienten im Alter von 7 bis 11 Jahren mit exokriner Bauchspeicheldrüse Unzulänglichkeit durch Mukoviszidose. Die Patienten zeigten eine ähnliche Fettkontrolle Malabsorption wie im Behandlungsarm von Studie 1.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pankreasenzymprodukte mit verschiedenen Formulierungen von Pankrelipase bestehend aus dem gleichen Wirkstoff (Lipasen, Proteasen und Amylasen) für Behandlung von Kindern mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von Zystik Fibrose wurden in der medizinischen Literatur und durch klinische beschrieben Erfahrung.

Dosierung von pädiatrischen Patienten sollte den empfohlenen Richtlinien der Mukoviszidose entsprechen Stiftungskonsenskonferenzen. Dosen anderer Pankreasenzymprodukte Es wurden mehr als 6.000 Lipaseeinheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit zugeordnet mit fibrosierender Kolopathie und Dickdarmstrikturen bei Kindern unter 12 Jahren Jahre alt.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien zu ULTRESA nicht genügend Probanden ab 65 Jahren einschließen, um festzustellen, ob Sie reagieren anders als jüngere Probanden. Andere berichteten klinisch Erfahrung hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und identifiziert jüngere Patienten. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten erfolgen vorsichtig, normalerweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, reflektiert die höhere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und von Begleiterkrankung oder andere medikamentöse Therapie.

SEITENWIRKUNGEN

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, über die berichtet wurde verschiedene Pankreasenzymprodukte desselben Wirkstoffs (Pancrelipase), die an anderer Stelle im Etikett beschrieben werden, umfassen Fibrosierung Kolopathie, Hyperurikämie und allergische Reaktionen.

Erfahrung in klinischen Studien

Weil klinische Studien unter weit verbreitet sind unterschiedliche Bedingungen, in den klinischen Studien von a beobachtete Nebenwirkungsraten Arzneimittel kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Arzneimittel und spiegelt möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die kurzfristige Sicherheit von ULTRESA wurde in zwei bewertet klinische Studien an 40 Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI) aufgrund von Mukoviszidose (CF). Studie 1 wurde bei 31 Patienten im Alter von 8 Jahren durchgeführt Jahre bis 37 Jahre; Studie 2 wurde bei 9 Patienten im Alter von 7 bis 11 Jahren durchgeführt Jahre.

Studie 1 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Crossover-Studie an 31 Patienten im Alter von 8 bis 37 Jahren mit EPI aufgrund von CF. In diesem In der Studie wurden die Patienten randomisiert und erhielten ULTRESA in Dosen von nicht mehr als 2.500 Lipaseeinheiten pro Kilogramm pro Mahlzeit oder passendes Placebo für 6 bis 7 Tage Behandlung, gefolgt von einer Überkreuzung zur alternativen Behandlung für weitere 6 bis 7 Tage. Die mittlere Tagesdosis von ULTRESA betrug 6.270 Lipaseeinheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die mittlere Exposition gegenüber ULTRESA während dieser Studie betrug 5,4 Tage.

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 7%) waren Kopfschmerzen, Rachenschmerzen und Nasenbluten. In Tabelle 1 sind nachteilige Aufzählungen aufgeführt Reaktionen, die bei mindestens 2 Patienten auftraten (größer oder gleich 7%) in Studie 1 mit ULTRESA in einer höheren Rate behandelt als mit Placebo.

TABELLE 1: Unerwünschte Reaktionen treten mindestens 2 auf Patienten (≥ 7%) in der Mukoviszidose (Studie 1)

Studie 2 war eine offene Studie mit 9 Patienten im Alter von 7 Jahren Jahre bis 11 Jahre, mit EPI aufgrund von CF. Nach einer Screening-Periode von bis zu 15 Tage mit individuell betitelten ULTRESA-Dosen dürfen 2.500 Lipaseeinheiten nicht überschreiten Pro Kilogramm pro Mahlzeit traten die Patienten in eine Auswaschphase (keine Behandlung) von bis zu 7 Tage vor der Rückkehr zu einer Behandlungsphase von bis zu 12 Tagen individuell betitelte Dosis von ULTRESA. Zwei Patienten wurden während des Auswaschphase 7 Patienten in der Behandlungsphase. Die mittlere Tagesdosis von ULTRESA betrug im letzten Jahr 6.361 Lipaseeinheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag 4 Tage nach der Screening-Phase und betrug 6.846 Lipaseeinheiten pro Kilogramm Körper Gewicht pro Tag während der Behandlungsphase. Die mittlere Dauer der Behandlung Phase war 5,7 Tage.

Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit ULTRESA auftraten waren verstopfte Nase (14%), Nackenschmerzen (14%), beta-hämolytische Streptokokken Infektion (11%), Ohrenschmerzen (11%) und Lymphadenopathie (11%).

Postmarketing-Erfahrung

Postmarketing-Daten für ULTRESA sind seitdem verfügbar 2003. Die Sicherheitsdaten ähneln den nachstehend beschriebenen. Weil diese Reaktionen werden freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet Es ist nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine Kausalität festzustellen Beziehung zur Arzneimittelexposition.

Pankreasenzymprodukte (verzögert und sofortige Freisetzung) mit verschiedenen Formulierungen desselben Wirkstoffs (Pancrelipase) wurden zur Behandlung von Patienten mit Exokrin angewendet Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose und anderen Erkrankungen wie z chronische Pankreatitis. Das langfristige Sicherheitsprofil dieser Produkte war in der medizinischen Literatur beschrieben. Die schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisse waren fibrosierende Kolopathie, distales Darmobstruktionssyndrom (DIOS), Wiederauftreten eines bereits bestehenden Karzinoms und schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Asthma, Nesselsucht und Juckreiz. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Ereignisse waren gastrointestinale Störungen, einschließlich Bauchschmerzen, Durchfall Blähungen, Verstopfung und Übelkeit sowie Hauterkrankungen einschließlich Juckreiz Urtikaria und Hautausschlag.

Drogeninteraktionen

Es wurden keine Arzneimittelwechselwirkungen identifiziert. Keine formelle Interaktionsstudien wurden durchgeführt.

Teratogene Effekte

Schwangerschaftskategorie C

Tierreproduktionsstudien wurden nicht mit Pankrelipase durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Pankrelipase kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden anrichten oder kann die Reproduktionskapazität beeinflussen. ULTRESA sollte nur einer schwangeren Frau verabreicht werden wenn eindeutig benötigt. Das Risiko und der Nutzen von Pankrelipase sollten berücksichtigt werden der Kontext der Notwendigkeit, einer Schwangeren angemessene Ernährungsunterstützung zu bieten Frau mit exokriner Pankreasinsuffizienz. Angemessene Kalorienaufnahme während Eine Schwangerschaft ist wichtig für eine normale Gewichtszunahme der Mutter und ein Wachstum des Fötus. Eine verringerte Gewichtszunahme bei Müttern und Unterernährung können mit nachteiligen Auswirkungen verbunden sein Schwangerschaftsergebnisse.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, über die berichtet wurde verschiedene Pankreasenzymprodukte desselben Wirkstoffs (Pancrelipase), die an anderer Stelle im Etikett beschrieben werden, umfassen Fibrosierung Kolopathie, Hyperurikämie und allergische Reaktionen.

Erfahrung in klinischen Studien

Weil klinische Studien unter weit verbreitet sind unterschiedliche Bedingungen, in den klinischen Studien von a beobachtete Nebenwirkungsraten Arzneimittel kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Arzneimittel und spiegelt möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die kurzfristige Sicherheit von ULTRESA wurde in zwei bewertet klinische Studien an 40 Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI) aufgrund von Mukoviszidose (CF). Studie 1 wurde bei 31 Patienten im Alter von 8 Jahren durchgeführt Jahre bis 37 Jahre; Studie 2 wurde bei 9 Patienten im Alter von 7 bis 11 Jahren durchgeführt Jahre.

Studie 1 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Crossover-Studie an 31 Patienten im Alter von 8 bis 37 Jahren mit EPI aufgrund von CF. In diesem In der Studie wurden die Patienten randomisiert und erhielten ULTRESA in Dosen von nicht mehr als 2.500 Lipaseeinheiten pro Kilogramm pro Mahlzeit oder passendes Placebo für 6 bis 7 Tage Behandlung, gefolgt von einer Überkreuzung zur alternativen Behandlung für weitere 6 bis 7 Tage. Die mittlere Tagesdosis von ULTRESA betrug 6.270 Lipaseeinheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die mittlere Exposition gegenüber ULTRESA während dieser Studie betrug 5,4 Tage.

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 7%) waren Kopfschmerzen, Rachenschmerzen und Nasenbluten. In Tabelle 1 sind nachteilige Aufzählungen aufgeführt Reaktionen, die bei mindestens 2 Patienten auftraten (größer oder gleich 7%) in Studie 1 mit ULTRESA in einer höheren Rate behandelt als mit Placebo.

TABELLE 1: Unerwünschte Reaktionen treten mindestens 2 auf Patienten (≥ 7%) in der Mukoviszidose (Studie 1)

Studie 2 war eine offene Studie mit 9 Patienten im Alter von 7 Jahren Jahre bis 11 Jahre, mit EPI aufgrund von CF. Nach einer Screening-Periode von bis zu 15 Tage mit individuell betitelten ULTRESA-Dosen dürfen 2.500 Lipaseeinheiten nicht überschreiten Pro Kilogramm pro Mahlzeit traten die Patienten in eine Auswaschphase (keine Behandlung) von bis zu 7 Tage vor der Rückkehr zu einer Behandlungsphase von bis zu 12 Tagen individuell betitelte Dosis von ULTRESA. Zwei Patienten wurden während des Auswaschphase 7 Patienten in der Behandlungsphase. Die mittlere Tagesdosis von ULTRESA betrug im letzten Jahr 6.361 Lipaseeinheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag 4 Tage nach der Screening-Phase und betrug 6.846 Lipaseeinheiten pro Kilogramm Körper Gewicht pro Tag während der Behandlungsphase. Die mittlere Dauer der Behandlung Phase war 5,7 Tage.

Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit ULTRESA auftraten waren verstopfte Nase (14%), Nackenschmerzen (14%), beta-hämolytische Streptokokken Infektion (11%), Ohrenschmerzen (11%) und Lymphadenopathie (11%).

Postmarketing-Erfahrung

Postmarketing-Daten für ULTRESA sind seitdem verfügbar 2003. Die Sicherheitsdaten ähneln den nachstehend beschriebenen. Weil diese Reaktionen werden freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet Es ist nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine Kausalität festzustellen Beziehung zur Arzneimittelexposition.

Pankreasenzymprodukte (verzögert und sofortige Freisetzung) mit verschiedenen Formulierungen desselben Wirkstoffs (Pancrelipase) wurden zur Behandlung von Patienten mit Exokrin angewendet Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose und anderen Erkrankungen wie z chronische Pankreatitis. Das langfristige Sicherheitsprofil dieser Produkte war in der medizinischen Literatur beschrieben. Die schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisse waren fibrosierende Kolopathie, distales Darmobstruktionssyndrom (DIOS), Wiederauftreten eines bereits bestehenden Karzinoms und schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Asthma, Nesselsucht und Juckreiz. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Ereignisse waren gastrointestinale Störungen, einschließlich Bauchschmerzen, Durchfall Blähungen, Verstopfung und Übelkeit sowie Hauterkrankungen einschließlich Juckreiz Urtikaria und Hautausschlag.

In klinischen Studien wurde keine Überdosierung gemeldet oder Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit ULTRESA. Chronisch hohe Dosen von Bauchspeicheldrüsen Enzymprodukte wurden mit fibrosierender Kolopathie und Dickdarm assoziiert Strikturen. Hohe Dosen von Pankreasenzymprodukten wurden assoziiert bei Hyperurikosurie und Hyperurikämie und sollte mit Vorsicht angewendet werden Patienten mit Hyperurikämie, Gicht oder Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte.

Die Pankreasenzyme in ULTRESA sind enterisch beschichtet Zerstörung oder Inaktivierung der Magensäure minimieren. ULTRESA ist dafür ausgelegt Geben Sie die meisten Enzyme in vivo bei einem pH-Wert von mehr als 5,5 frei. Pankreasenzyme werden nicht in nennenswerten Mengen aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.