Ultrase MT

ULTRASE® MT12-Kapseln (Pancrelipase)

Gelatinekapseln (weiß und gelb), bedruckt "ULTRASE MT (Pancrelipase-Kapseln) 12". Flaschen von 100 (NDC 58914-002-10).

ULTRASE® MT18 (Pancrelipase) Kapseln

Gelatinekapseln (grau und weiß), bedruckt "ULTRASE MT (Pancrelipase-Kapseln) 18". Flaschen von 100 (NDC 58914-018-10).

ULTRASE® MT20-Kapseln (Pancrelipase)

Gelatinekapseln (hellgrau und gelb), bedruckt "ULTRASE MT (Pancrelipase-Kapseln) 20". Flaschen mit 100 Stück (NDC 58914-004-10) und Flaschen mit 500 (NDC 58914-004-50).

Bei kontrollierter Raumtemperatur zwischen 15 ° C und 25 ° C an einem trockenen Ort lagern. Nicht kühlen.

REFERENZEN

1. Delchier JC, Vidon N, et al. Schicksal oral aufgenommener Enzyme in der Bauchspeicheldrüse Insuffizienz: Vergleich zweier Pankreasenzympräparate. Aliment Pharmakol-Therapeutin. 1991; 5: 365 & ndash; 378.

2. Duhamel JP, Vidailhet M, et al. Ã ‰ tude multizentrische Vergleich d'une nouvelle Präsentation der Pancréatine und der Mikrogranulat-Gastroristen in I'insuffisance pancréatique exocrine de la mucoviscidose chez l'enfant. Ann Pediatr. 1988; 35: 69 & ndash; 74.

3. Dutta SK, Tilley DK. Die pH-empfindlichen enterisch beschichteten Pankreasenzympräparate: eine Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit Pankreasinsuffizienz. J Clin Gastroenterol. 1983; 5: 51 & ndash; 54.

4. Dutta SK, Rubin J, Harvey J. Vergleichende Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit eines pH-empfindlichen enterisch beschichteten Pankreasenzympräparats mit konventioneller Pankreasenzymtherapie bei der Behandlung von exokriner Pankreasinsuffizienz. Gastroenterol. 1983; 84: 476 & ndash; 482.

5. Gouerou H, Dain MP, et al. Alipase versus nichtenterisch beschichtete Enzyme in der Bauchspeicheldrüse Unzulänglichkeit. Int J Pancreatol. 1989; 5: 45 & ndash; 50.

6. Mischler EH, Parrell S. et al. Vergleich der Wirksamkeit der Bauchspeicheldrüse Enzympräparate bei Mukoviszidose. Bin J Dis Kind. 1982; 136: 1060 & ndash; 1063.

7. Salen G, Prakash A. Bewertung von enterisch beschichteten Mikrokugeln auf Enzym Ersatztherapie bei Erwachsenen mit Pankreasinsuffizienz. Cur Ther Res. 1979; 25: 650 & ndash; 656.

8. Schneider MU, Knoll-Ruzicka ML et al. Pankreas-Enzym-Ersatztherapie: Vergleichseffekte von herkömmlichem und enterisch beschichtetem mikrosphärischem Pankreatin und säurestabile Pilzenzympräparate auf Steatorrhoe bei chronischer Pankreatitis. Hepatogastroenterol. 1985; 32: 97 & ndash; 102.

9. Halgreen H., Thorsgaard Pedersen N., Worning H. Symptomatisch Wirkung der Pankreasenzymtherapie bei Patienten mit chronischer Pankreatitis. Skandal J Gastroenterol. 1986; 21: 104 & ndash; 108.

13. Konferenz der Cystic Fibrosis Foundation über Pankreas-Enzym Ergänzung im Kontext der fibrosierenden Kolopathie; Washington, D.C., März 23-24, 1995.

Vermarktet als ULTRASE® MT (Pancrelipase-Kapseln) von: AXCAN PHARMA US, INC. 22 Inverness Zentrum, Parkway, Birmingham, AL 35242 USA. www.axcan.com. ULTRASE® MT (Pancrelipase-Kapseln) ist hergestellt von Eurand International, Mailand, Italien, mit EURAND MINITABS® Technologie für Axcan Pharma US, Inc., 22 Inverness Center Parkway, Birmingham, Alabama 35242 USA. FDA Rev Datum: n / a

ULTRASE® MT (Pancrelipase) Kapseln sind für Patienten mit teilweiser oder vollständiger exokriner Pankreasinsuffizienz angezeigt, die verursacht wird durch:

• Mukoviszidose (CF)
• Chronische Pankreatitis aufgrund von Alkoholkonsum oder anderen Ursachen
• Operation (Pankreatico-Duodenektomie oder Whipples Verfahren mit oder ohne Wirsung-Kanal-Injektion, totale Pankreatektomie)
• Behinderung (Pankreas- und Gallenganglithiasis, Pankreas und Zwölffingerdarm Neoplasmen, Kanalstenose)
• Andere Pankreaserkrankungen (erbliche, posttraumatische und allotransplantierte Pankreatitis) Hämochromatose, Shwachman-Syndrom, Lipomatose, Hyperparathyreoidismus)
• Schlechte Vermischung (Billroth II-Gastrektomie, andere Arten der Magenbypass-Operation, Gastrinom)

Pancrelipase-Kapseln sind bei der Kontrolle von Steatorrhoe wirksam.^1-9

Die enzymatische Aktivität von ULTRASE® MT-Kapseln (Pancrelipase) wird in U.S.P. Einheiten. Die kleinste wirksame Dosis sollte verwendet werden. Die Dosierung sollte entsprechend dem Schweregrad der exokrinen Pankreasinsuffizienz angepasst werden. Beginnen Sie die Therapie mit ein oder zwei Kapseln zu Mahlzeiten oder Snacks und passen Sie die Dosierung an die Symptome an. Die Anzahl der Kapseln oder Kapselstärken, die zu Mahlzeiten und / oder Snacks verabreicht werden, sollte geschätzt werden, indem bewertet wird, welche Dosis Steatorrhoe minimiert und einen guten Ernährungszustand beibehält. Die Dosierungen sollten entsprechend der Reaktion des Patienten angepasst werden. Wenn das Schlucken von Kapseln schwierig ist, können sie geöffnet und die Minitablets zu einer kleinen Menge eines weichen Lebensmittels hinzugefügt werden (z., Apfelmus, Gelatine usw.) das muss nicht gekaut und sofort geschluckt werden. Es wird empfohlen, die Gesamtdosis der Pankrelipase, die für eine Mahlzeit oder einen Snack eingenommen wird, vor, während und nach der Mahlzeit oder dem Snack gleichmäßig (mit Flüssigkeiten) zu verteilen.

Vorschläge zur Verwendung von Pankreasenzymen bei Mukoviszidose ¹³

1. Die Patienten sollten eine optimale Ernährung für Alter und klinischen Status erhalten und dies erkennen dass diejenigen, die nicht gedeihen oder unterernährt sind, zusätzliche Kalorien benötigen und andere Nährstoffe für das Aufholwachstum.
2. Die Ernährungsbewertung sollte Teil routinemäßiger klinischer Bewertungen sein.
3. Die anfängliche Dosierung von Pankreasenzympräparaten sollte mit 500 Lipasen beginnen U / kg / Mahlzeit mit enterisch beschichteten Minitablet-Produkten.
4. Die Patienten sollten 2-4 Wochen nach Therapiebeginn neu bewertet werden. Das folgende Punkte sollten bewertet werden:
   • Klinischer Status, z., Abdomensymptome und Untersuchung;
   • Nahrungsaufnahme und Wachstum (Höhe, Gewicht, Kopfumfang);
   • Charakter des Stuhls - fettig, ölig (zur Information, nicht zur Entscheidung machen);
   • Quantitatives 72-Stunden-Kotfett, wenn angegeben, jedoch nicht weniger als jährlich (eine normale Diät für das Alter durchführen);
   • Fettlösliches Vitamin misst.
5. Korollar zu Dosierungsvorschlägen:
   1. Die Dosis kann je nach Reaktion schrittweise geändert werden des Patienten (siehe 4. über).
   2.  Eine Dosis von fast 2.000 Lipasen U / kg / Mahlzeit würde auf die Notwendigkeit hinweisen für weitere Untersuchungen (siehe unten). Patienten derzeit höher Dosen sollten neu bewertet werden; entweder sofort die Dosis verringern oder titrieren bis zu einem niedrigeren Dosisbereich bei oder unter 2.000 Lipasen U / kg / Mahlzeit. Dosen > 6.000 Lipasen U / kg / Mahlzeit wurden mit Dickdarmstrikturen in Verbindung gebracht.
   3. Pankreaspräparate gemischt mit Apfelmus oder anderen sauren Nahrungsmitteln sollte sofort verabreicht und nicht gelagert werden.
   4. Enterisch beschichtete Minitetts sollten nicht zerkleinert werden.
   5. Enzymdosen (als Lipase U / kg / Mahlzeit) neigen dazu, mit fortschreitendem Vorrücken abzunehmen Alter.
   6. Patienten sollten nur von ihrem Arzt verschriebene Produktmarken akzeptieren.
   7. Die Dosisanpassung liegt in der Verantwortung des Arztes. Patienten sollte geraten werden, die Dosen nicht anzupassen, ohne ihren Arzt zu konsultieren. Änderungen des Produkts oder der Dosierung können eine Anpassungsphase erfordern.
   8. Telefonisch übermittelte Beschwerden sollten zuvor gründlich untersucht werden Dosis wird angepasst. Falls angegeben, sollte diese Untersuchung 72 Stunden umfassen Stuhlfetttest.
   9. Pankreaspräparate sollten an einem kühlen, trockenen Ort gelagert und überprüft werden regelmäßig zum Ablaufdatum.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können sich melden Auswirkungen auf die FDA bei 1-800-FDA-1088.

Pancrelipase-Kapseln sind bei Patienten kontraindiziert, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich gegen Schweineprotein sind. Pancrelipase-Kapseln sind bei Patienten mit akuter Pankreatitis oder mit akuten Exazerbationen chronischer Pankreaserkrankungen kontraindiziert.

WARNHINWEISE

Sollte Überempfindlichkeit auftreten, brechen Sie die Medikamente ab und behandeln Sie sie symptomatisch.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Um eine enterische Ausrottung zu schützen, dürfen MINITABLETTEN NICHT ABGEDROHT ODER GEWÄHRT WERDEN. Wenn das Schlucken von Kapseln schwierig ist, können sie geöffnet werden und die Minitetts zu einer kleinen Menge eines weichen Lebensmittels hinzugefügt (z., Apfelmus, Gelatine usw.) das muss nicht gekaut und sofort geschluckt werden. Kontakt des Minitetts Bei Lebensmitteln mit einem pH-Wert von mehr als 5,5 kann der Schutz enterisch aufgelöst werden Schale.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten.

Schwangerschaft: Kategorie C .

Tierreproduktionsstudien wurden mit ULTRASE® MT-Kapseln (Pancrelipase) nicht durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob ULTRASE® MT-Kapseln (Pancrelipase) bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen oder die Fortpflanzungskapazität beeinträchtigen können. ULTRASE® MT (Pancrelipase) Kapseln sollten einer schwangeren Frau nur gegeben werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob ULTRASE® MT (Pancrelipase) beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten wenn ULTRASE® MT (Pancrelipase) Kapseln einer stillenden Mutter verabreicht werden.

SEITENWIRKUNGEN

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Produkten, die Pankrelipase enthalten, sind gastrointestinaler Natur. Weniger häufig wurden auch allergische Reaktionen beobachtet. Extrem hohe Dosen exogener Pankreasenzyme wurden mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht, wenn die verabreichten Präparate Pankrelipase in Pulverform oder Kapselform oder Pankreatin in Tablettenform waren.

In zwei klinischen Studien mit ULTRASE® MT (Pancrelipase-Kapseln) bei 193 Patienten mit Mukoviszidose Die beschriebenen unerwünschten Ereignisse waren alle gastrointestinaler Natur und können tatsächlich stellen Symptome der Grunderkrankung dar, wie Bauchschmerzen / Krämpfe (5,7%), Durchfall (3,6%) und fettiger Stuhl und Blähungen (jeweils 1,5%). In einem Postmarketing-Studie mit einer anderen enterisch beschichteten Formulierung, 160 unerwünschte Ereignisse trat bei den 15.711 bewerteten Patienten (0,97%) auf.¹⁰ Das häufigste Die berichteten Ereignisse waren Durchfall, Hautreaktion und Bauchbeschwerden (0,2%) jeder).

Bei Mukoviszidose-Patienten, mit denen behandelt wurde, wurden kolonische Strikturen berichtet sowohl hoch- als auch niedrigfeste Enzympräparate.¹¹ Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht gegründet. Die Möglichkeit einer Darmstriktur sollte in Betracht gezogen werden wenn Symptome auftreten, die auf eine gastrointestinale Obstruktion hinweisen. Seitdem beeinträchtigt Flüssigkeitssekretion kann ein Faktor für die Entwicklung von Darmobstruktionen sein Insbesondere bei warmem Wetter sollte darauf geachtet werden, dass eine angemessene Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten wird.¹²

"Fibrosing Colonopathy" ist ein Begriff, der verwendet wird, um einen Zustand zu beschreiben, der bei Patienten mit CF beobachtet wurde, die hohe Mengen an Pankreasenzympräparaten eingenommen haben (> 6.000 Lipase U / kg / Mahlzeit). Am weitesten fortgeschritten führt dieser Zustand zu kolonialen Strikturen.

1. In wem sollte man die Diagnose einer fibrosierenden Kolopathie in Betracht ziehen?
   1. Patienten mit Mukoviszidose, die teilweise oder vollständig nachgewiesen wurden Behinderung, blutiger Durchfall oder chylous Aszites.
   2. Patienten mit zwei der folgenden drei Symptome:
      • Bauchschmerzen
      • anhaltender Durchfall
      • schlechte Gewichtszunahme
        
        

      INSBESONDERE wenn sie haben:

      • eingenommen> 6.000 Lipase U / kg / Mahlzeit
      • Alter weniger als zwölf Jahre
      • Geschichte von Meconium ileus
      • vorherige Darmoperation
      • Verlauf des wiederkehrenden DIOS
      • "entzündliche Darmerkrankung"¹³

Drogeninteraktionen

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

REFERENZEN

10. Gretzmacher I, RÃ1⁄4ther HG. Maldigestion. Therapiewoche. 1983; 33: 6776 & ndash; 6782.

11. Smyth RL, van Velzen D, et al. Strikturen des aufsteigenden Dickdarms im Zystikum Fibrose und hochfeste Pankreasenzyme. Das Lancet. 1994; 343: 85 & ndash; 86.

12. Lands L, Zinman R, et al. Pankreasfunktionstests bei Mekoniumerkrankungen in CF: zwei Fallberichte. J Ped Gastroenterol und Nuss. 1988; 7: 276 & ndash; 279.

13. Konferenz der Cystic Fibrosis Foundation zur Ergänzung von Pankreas-Enzym im Kontext der fibrosierenden Kolopathie; Washington, D. C., 23.-24. März 1995.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Produkten, die Pankrelipase enthalten, sind gastrointestinaler Natur. Weniger häufig wurden auch allergische Reaktionen beobachtet. Extrem hohe Dosen exogener Pankreasenzyme wurden mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht, wenn die verabreichten Präparate Pankrelipase in Pulverform oder Kapselform oder Pankreatin in Tablettenform waren.

In zwei klinischen Studien mit ULTRASE® MT (Pancrelipase-Kapseln) bei 193 Patienten mit Mukoviszidose Die beschriebenen unerwünschten Ereignisse waren alle gastrointestinaler Natur und können tatsächlich stellen Symptome der Grunderkrankung dar, wie Bauchschmerzen / Krämpfe (5,7%), Durchfall (3,6%) und fettiger Stuhl und Blähungen (jeweils 1,5%). In einem Postmarketing-Studie mit einer anderen enterisch beschichteten Formulierung, 160 unerwünschte Ereignisse trat bei den 15.711 bewerteten Patienten (0,97%) auf.¹⁰ Das häufigste Die berichteten Ereignisse waren Durchfall, Hautreaktion und Bauchbeschwerden (0,2%) jeder).

Bei Mukoviszidose-Patienten, mit denen behandelt wurde, wurden kolonische Strikturen berichtet sowohl hoch- als auch niedrigfeste Enzympräparate.¹¹ Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht gegründet. Die Möglichkeit einer Darmstriktur sollte in Betracht gezogen werden wenn Symptome auftreten, die auf eine gastrointestinale Obstruktion hinweisen. Seitdem beeinträchtigt Flüssigkeitssekretion kann ein Faktor für die Entwicklung von Darmobstruktionen sein Insbesondere bei warmem Wetter sollte darauf geachtet werden, dass eine angemessene Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten wird.¹²

"Fibrosing Colonopathy" ist ein Begriff, der verwendet wird, um einen Zustand zu beschreiben, der bei Patienten mit CF beobachtet wurde, die hohe Mengen an Pankreasenzympräparaten eingenommen haben (> 6.000 Lipase U / kg / Mahlzeit). Am weitesten fortgeschritten führt dieser Zustand zu kolonialen Strikturen.

1. In wem sollte man die Diagnose einer fibrosierenden Kolopathie in Betracht ziehen?
   1. Patienten mit Mukoviszidose, die teilweise oder vollständig nachgewiesen wurden Behinderung, blutiger Durchfall oder chylous Aszites.
   2. Patienten mit zwei der folgenden drei Symptome:
      • Bauchschmerzen
      • anhaltender Durchfall
      • schlechte Gewichtszunahme
        
        

      INSBESONDERE wenn sie haben:

      • eingenommen> 6.000 Lipase U / kg / Mahlzeit
      • Alter weniger als zwölf Jahre
      • Geschichte von Meconium ileus
      • vorherige Darmoperation
      • Verlauf des wiederkehrenden DIOS
      • "entzündliche Darmerkrankung"¹³

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.