Klinische Studienlage zu Kreon
Evidenz für die Anwendung bei exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI) aufgrund von Mukoviszidose
Die Forschung zur Anwendung von Pankrelipase bei EPI, die mit Mukoviszidose (CF) in Verbindung steht, umfasst kurzfristige, randomisierte, kontrollierte Studien (RCTs). Diese kontrollierten Studien wurden ausgewertet, um Messungen im Zusammenhang mit der Fett- und Proteinabsorption zu untersuchen. Die Forscher prüften objektive Labormessungen, primär den Fettabsorptionskoeffizienten (CFA) und den Stickstoffabsorptionskoeffizienten (CNA). Diese Werte helfen zu messen, wie gut Fette und Proteine im Körper aufgespalten und aufgenommen werden. Die Studienpopulation umfasste sowohl Kinder als auch Erwachsene mit EPI, die durch Mukoviszidose verursacht wurde.
Die Ergebnisse der Forschung beschreiben Muster, die bei der kurzfristigen Messung der Fett- und Proteinverdauung beobachtet wurden. Die Studien überwachten auch sekundäre Endpunkte im Zusammenhang mit dem Ernährungszustand, wie z. B. Veränderungen des Körpergewichts und die Verfolgung der Stuhlfrequenz und -konsistenz. Unklar bleibt das detaillierte Langzeitbild. Da die primären Wirksamkeitsstudien, die CFA/CNA messen, kurzfristig angelegt sind (in der Regel dauern sie weniger als eine Woche), gibt es nur begrenzte Informationen zu Langzeitergebnissen hinsichtlich der dauerhaften Aufrechterhaltung des Ernährungszustands.
Evidenz für die Anwendung bei EPI aufgrund chronischer Pankreatitis oder Pankreaschirurgie
Bei Patienten, die an EPI aufgrund einer chronischen Pankreatitis oder einer Pankreasoperation leiden, nutzt die Forschung ebenfalls placebokontrollierte RCTs und Metaanalysen. Diese Studien wurden an erwachsenen Populationen ausgewertet. Der Kernfokus dieser Forschung lag auf der Bewertung der Schlüssel-Biomarker: des Fettabsorptionskoeffizienten (CFA) und des CNA.
Diese Studien berichteten konsistent über objektive Veränderungen der CFA- und CNA-Messungen, welche Metriken zur Verfolgung der Fett- und Proteinabsorption sind. Die Forschung untersuchte jedoch auch patientenberichtete Ergebnisse, wie z. B. Symptome im Zusammenhang mit körperlichem Unwohlsein und Veränderungen der Stuhlkonsistenz. Studien berichten, wie sich die Symptome in den beobachteten Populationen entwickelten, aber die Ergebnisse waren bei einigen subjektiven Endpunkten gemischt. Auch die Evidenz zur Erforschung des optimalen Einsatzes oder der Dosishöhe während Episoden erhöhter Symptomaktivität (Schüben) ist begrenzt, da sich die Studien typischerweise auf Patienten in stabilem Zustand konzentrieren.
Forschung in spezifischen Patientengruppen und Unsicherheiten
Die Forschung wurde sowohl an erwachsenen als auch an pädiatrischen Patienten durchgeführt. Bei Kindern umfasst die Forschung Studien, die in verschiedenen Altersgruppen, beginnend bei Säuglingen, durchgeführt wurden. Diese spezialisierte Forschung untersuchte Messungen im Zusammenhang mit der pädiatrischen Population und liefert einen Teilbereich der Forschungsdaten zur CF-bedingten EPI. Zusätzlich wurde in Patientengruppen mit EPI aufgrund von Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs) aufkommende Evidenz aus laufenden Studien und Open-Label-Studien beobachtet.
Die wissenschaftliche Literatur weist auf mehrere Bereiche hin, in denen Forschung noch im Gange ist oder in denen die Evidenz begrenzt ist. Die Nachbeobachtungsdauern waren begrenzt in den rigorosesten Studien, was bedeutet, dass die langfristigen Auswirkungen auf wichtige klinische Ergebnisse nicht vollständig gesichert sind. Auch sind Untergruppenbefunde hinsichtlich der Auswirkungen auf subjektive Symptome mitunter gemischt, was bedeutet, dass der individuelle Verlauf dieser spezifischen Symptome nicht einheitlich vorherbestimmt ist.
