Kreon

Exokriner Pankreasenzymmangel wie bei Mukoviszidose, chronischer Pankreatitis, postpankreatektomie, postgastrointestinaler Bypass-Operation (z. B. Billroth II-Gastroenterostomie) und duktale Obstruktion durch Neoplasma (z. B. Pankreas oder Gallengang).

Zur oralen Verabreichung.

Patienten mit Pankreasinsuffizienz sollten sich als Bestandteil der Routineversorgung und zusätzlich einer Änderung der Dosierung des Pankreasenzymersatzes regelmäßigen Ernährungsbewertungen unterziehen.

Die Dosierung sollte für jeden Patienten individualisiert werden, wobei die Therapie mit der niedrigstmöglichen Dosis eingeleitet wird und schrittweise erhöht wird, bis die gewünschte Kontrolle über Steatorrhoe erreicht ist.

Erwachsene und Kinder

Ein oder zwei Kapseln pro Mahlzeit und eine Kapsel mit Snacks. Die interindividuelle Reaktion auf Pankreatinpräparate ist variabel und die Anzahl der Kapseln muss möglicherweise auf der Grundlage der Parameter der Steatorrhoe, des Fettgehalts der Diät und der Symptomatik auf das Individuum titriert werden. Weitere Dosiserhöhungen sollten bei Bedarf langsam hinzugefügt werden, wobei das Ansprechen und die Symptomatik sorgfältig überwacht werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dosierung nicht alleine zu erhöhen. Änderungen der Dosierung können eine Anpassungszeit von mehreren Tagen erfordern.

Wenn Patienten bereits enterisch beschichtete Pankreatinpräparate mit niedrigerer Einheitsdosis erhalten, können Kreon HL-Kapseln mit einem Drittel der Anzahl der Kapseln der vorherigen Zubereitung ersetzt werden.

Wenn das Schlucken von Kapseln schwierig ist, können sie geöffnet und die Minitabletten mit sauren flüssigen oder weichen Lebensmitteln (pH von 4,5 oder weniger wie Apfelsauce) eingenommen werden, für die kein Kauen erforderlich ist. Zum Schutz der enterischen Beschichtung sollten die Minitlets nicht zerkleinert oder gekaut werden.

Kontakt der Minitette mit Lebensmitteln mit einem pH-Wert von mehr als 4,5 (z.Milch, Pudding, Eis und viele andere Milchprodukte) können die Schutzbeschichtung auflösen und die Wirksamkeit des Produkts verringern.

Es ist wichtig, jederzeit eine angemessene Flüssigkeitszufuhr bei Patienten während der Dosierung von Kreon HL-Kapseln sicherzustellen.

Bei Patienten, die mehr als 10.000 Einheiten Lipase / kg / Tag einnehmen oder erhalten haben, besteht das Risiko, dass sie Dickdarmschäden erleiden. Die Dosis von Kreon HL sollte diese Dosis normalerweise nicht überschreiten. Wenn die Malabsorption bei dieser Dosierung nicht kontrolliert wird, ist eine weitere Untersuchung erforderlich, um andere Ursachen für Malabsorption auszuschließen.

Kreon HL-Kapseln sind nicht mit anderen Pankreatinprodukten austauschbar.

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Kinder unter 15 Jahren mit Mukoviszidose.

Nach der Behandlung mit verschiedenen Pankreasenzymprodukten wurde über eine fibrosierende Kolopathie berichtet. Die Fibrosing-Kolopathie ist eine seltene schwerwiegende Nebenwirkung, die ursprünglich im Zusammenhang mit der Verwendung von hochdosiertem Pankreasenzym beschrieben wurde, normalerweise mit einer Anwendung über einen längeren Zeitraum und am häufigsten bei pädiatrischen Patienten mit Mukoviszidose. Der zugrunde liegende Mechanismus der fibrosierenden Kolopathie ist unbekannt.

Wenn Symptome auftreten, die auf eine Magen-Darm-Obstruktion hinweisen, sollte die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden. In einigen Fällen ist eine Operation einschließlich einer Resektion des Darms erforderlich, und die Notwendigkeit hierfür sollte ebenfalls berücksichtigt werden.

Es ist ungewiss, ob eine Regression der fibrosierenden Kolopathie auftritt.

Jede Änderung der Pankreasenzymersatztherapie (z., Dosis oder Marke von Medikamenten) sollte vorsichtig und nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Es wird empfohlen, die Therapie mit einer niedrigen Dosis zu beginnen, gefolgt von einer Titration auf eine wirksame Dosis. Der Titrationsplan sollte sich an gemessenen Änderungen der 3-tägigen Kotfettausscheidung orientieren.

Reizpotential zur Mundschleimhaut

Es muss darauf geachtet werden, dass kein Medikament im Mund zurückgehalten wird. Kreon HL-Kapseln dürfen nicht in Lebensmitteln mit einem pH-Wert von mehr als 4,5 zerkleinert oder gekaut oder gemischt werden. Diese Wirkungen können die enterische Schutzbeschichtung stören, was zu einer frühen Freisetzung von Enzymen, einer Reizung der Mundschleimhaut und / oder einem Verlust der Enzymaktivität führt. Bei Patienten, die intakte Kapseln nicht schlucken können, können die Kapseln sorgfältig geöffnet und der Inhalt auf eine kleine Menge saurer weicher Lebensmittel mit einem pH-Wert von 4,5 oder weniger gestreut werden.

Potenzial für das Risiko einer Hyperurikämie

Bei der Verschreibung von Kreon HL-Kapseln an Patienten mit Gicht, Nierenfunktionsstörung oder Hyperurikämie ist Vorsicht geboten. Aus Schweinefleisch gewonnene Pankreasenzymprodukte enthalten Purine, die den Harnsäurespiegel im Blut erhöhen können.

Mögliche Virusexposition aus der Produktquelle

Kreon HL Capsules stammt aus Pankreasgewebe von Schweinen, die für den Verzehr von Nahrungsmitteln verwendet werden. Obwohl das Risiko, dass Kreon HL-Kapseln einen Infektionserreger auf den Menschen übertragen, durch Testen und Inaktivieren bestimmter Viren während der Herstellung verringert wurde, besteht ein theoretisches Risiko für die Übertragung von Viruserkrankungen, einschließlich Krankheiten, die durch neuartige oder nicht identifizierte Viren verursacht werden. Daher kann das Vorhandensein von Schweineviren, die Menschen infizieren könnten, nicht definitiv ausgeschlossen werden. Es wurden jedoch keine Fälle von Übertragung einer Infektionskrankheit im Zusammenhang mit der Verwendung von Schweinepankreasenextrakten gemeldet.

Allergische Reaktionen

Bei der Verabreichung von Pankreatin an einen Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Proteine aus Schweinen ist Vorsicht geboten. In seltenen Fällen wurde über schwere allergische Reaktionen wie Anaphylaxie, Asthma, Nesselsucht und Juckreiz mit anderen Pankreasenzymprodukten mit verschiedenen Formulierungen desselben Wirkstoffs (Pankreatin) berichtet. Die Risiken und Vorteile einer fortgesetzten Behandlung mit Kreon HL Capsules bei Patienten mit schwerer Allergie müssen mit den klinischen Gesamtbedürfnissen des Patienten berücksichtigt werden.

Es ist nicht bekannt, ob Kreon HL Capsules einen Einfluss auf die motorischen Fähigkeiten hat. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass Kreon HL Capsules die Fähigkeit eines Patienten zum Fahren und Verwenden von Maschinen verändert.

Die folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen, über die nach dem Inverkehrbringen mit Pankreatin berichtet wurde. Die angezeigten Frequenzkategorien verwenden die folgende Konvention:

Sehr häufig (> 1/10); gemeinsam (> 1/100 bis <1/10); ungewöhnlich (> 1 / 1.000 bis <1/100); selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000); sehr selten (<1 / 10.000); und nicht bekannt aus der klinischen Studie.

Tabelle: Nebenwirkungen, die in der Postmarketing-Erfahrung für Kreon HL (Pancreatin)-Kapseln mit verzögerter Freisetzung gemeldet wurden

* Hauptfälle von fibrosierender Kolopathie bei pädiatrischen Probanden mit Mukoviszidose.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen zu melden über:

Gelbes Kartenschema

Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Symptome und Zeichen

Chronisch hohe Dosen von Pankreasenzymprodukten wurden mit fibrosierender Kolopathie und Dickdarmstrikturen in Verbindung gebracht. Hohe Dosen von Pankreasenzymprodukten wurden mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht und sollten bei Patienten mit Hyperurikämie, Gicht oder Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden..

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung sollten Kreon HL-Kapseln vorübergehend abgesetzt und eine allgemeine unterstützende Behandlung durchgeführt werden, bis die Symptome abgeklungen sind.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Enzympräparate, ATC-Code: A09AA02.

Wirkmechanismus

Die aus Schweinen stammenden Pankreasenzyme (Lipasen, Proteasen, und Amylasen) katalysieren Sie die Hydrolyse von Fetten zu Monoglycerid, Glycerin und freie Fettsäuren, Proteine zu Peptiden und Aminosäuren, und haftet in Dextrinen und kurzkettigen Zuckern wie Maltose und Maltriose im Zwölffingerdarm und im proximalen Dünndarm, dadurch wirken wie Verdauungsenzyme, die von der Bauchspeicheldrüse physiologisch ausgeschieden werden..

Absorption

Die Enzyme sind in Form von pH-empfindlichen enterisch beschichteten Minitetts vorhanden, die in Hartgelatinekapseln gefüllt sind. Die Minitetts, die aus der Kapsel in den Magen freigesetzt werden, sind enterisch beschichtet, um einer Inaktivierung bei niedrigem pH-Wert zu widerstehen. Einmal freigesetzt, Die Minitabletten werden in den Magen verteilt und gelangen in das Zwölffingerdarm, wo sich die enterische Beschichtung aufzulösen beginnt und die Enzyme freigesetzt werden, wenn der pH-Wert 5,5 erreicht. Duodenale Verfügbarkeitsstudien bei Erwachsenen zeigen, dass nach oraler Verabreichung von Kreon HL-Kapseln messbare Enzymmesswerte im Zwölffingerdarm vorhanden sind. Pankreatin wird in nennenswerten Mengen nicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.

Stoffwechsel

Sobald sie ihre Verdauungsfunktion erfüllt haben, können die Enzyme im Darm verdaut werden.

Beseitigung

Die Bestandteile können teilweise absorbiert und anschließend im Urin ausgeschieden werden. Unverdaute Enzyme werden in den Kot ausgeschieden.

Spezielle Populationen

Pädiatrie

Die Pharmakokinetik von Pankreatin bei pädiatrischen Probanden wurde nicht untersucht.

Ältere

Die Pharmakokinetik von Pankreatin bei älteren Probanden wurde nicht untersucht.

Nierenfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik von Pankreatin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.

Leberfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik von Pankreatin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.

Keine relevanten Informationen zusätzlich zu den an anderer Stelle in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften enthaltenen.

Keine angegeben.

Nicht zutreffend.