Leponex

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clozapin oder einen der sonstigen Bestandteile von "Clozapin? sind.

- wenn bei Ihnen keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden können.

- wenn Sie in der Vergangenheit einmal niedrige Zahlen an weißen Blutkörperchen hatten (z.B. eine Leukopenie oder Agranulozytose), und zwar insbesondere dann, wenn diese Störung durch ein Arzneimittel verursacht wurde. (Ausnahme: Mangel an weißen Blutkörperchen aufgrund einer Chemotherapie).

- wenn Sie in der Vergangenheit auf die Anwendung von Clozapin mit einer Agranulozytose (einer sehr ernsten Reduktion bestimmter weißer Blutzellen) reagiert haben. Agranulozytose ist ein sehr ernster Zustand, bei dem jede Infektion lebensbedrohend werden kann. Symptome einer Agranulozytose können plötzliches hohes Fieber, starke Halsschmerzen und Mundgeschwüre umfassen.

- wenn Sie im selben Zeitraum andere Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen eine Agranulozytose auslösen können.

- wenn Sie eine Erkrankung des Knochenmarks haben oder irgendwann einmal hatten.

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Funktionsfähigkeit Ihres Knochenmarks beeinträchtigen.

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen im Blut verringern.

- wenn Sie in der Vergangenheit eine Behandlung mit "Clozapin? wegen schwerer Nebenwirkungen abbrechen mussten (z.B. Agranulozytose oder Herzprobleme).

- wenn Sie eine Epilepsie (Krampfanfälle) haben, die nicht durch eine Behandlung kontrolliert ist.

- wenn Sie eine akute psychiatrische Erkrankung haben, die durch Alkohol oder Arzneimittel (z.B. Betäubungsmittel) verursacht ist.

- wenn Sie eine schwere Nieren- oder Herzerkrankung leiden, z.B. an einer Herzmuskelentzündung (Myokarditis).

- wenn Sie Zeichen einer aktiven Lebererkrankung haben, wie zum Beispiel eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit und Appetitlosigkeit).

- wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung mit Übelkeit, Erbrechen und/oder Appetitmangel oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, z.B. Gelbsucht, fortschreitende Lebererkrankung, Leberversagen.

- wenn sie unter Bewusstseinstrübung oder starker Schläfrigkeit leiden.

- wenn Sie jemals einen Kreislaufkollaps hatten.

- wenn Sie einen paralytischen Ileus haben (ausgeprägte Darmträgheit mit starker Verstopfung).

- wenn Sie derzeit mit langwirksamen Depot-Injektionen von Antipsychotika behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Nehmen Sie "Clozapin? in diesem Fall nicht ein.

"Clozapin? darf außerdem nicht bei einem Patienten angewendet werden,

- der bewusstlos ist.

- dessen Erkrankung auf Alkohol oder Vergiftung einschließlich einer Arzneimittelvergiftung zurückzuführen ist.

- der eine reduzierte Gehirnfunktion hat, wie Verwirrtheit oder reduziertes Bewusstsein, gleich welcher Ursache (z.B. durch Gewaltanwendung, Vergiftung oder durch Arzneimittel bedingt).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

"Clozapin? darf nur angewendet werden, wenn die Kontrolle Ihres Blutbildes für weiße Blutkörperchen ein normales Ergebnis zeigt, d. h. die Zahl der Leukozyten vor Behandlungsbeginn mindestens 3.500/mm3 und die Zahl der neutrophilen Granulozyten mindestens 2.000/mm3 beträgt.

Es ist daher besonders wichtig, dass Sie vor einer ersten Behandlung:

- eine Blutuntersuchung innerhalb 10 Tagen vor Einleitung der Behandlung mit Clozapin haben,

- eine körperliche Untersuchung haben und

- dass, wenn dies Ihr Arzt als notwendig ansieht, ein Elektrokardiogramm (EKG) angefertigt wird, und dass Ihre Krankengeschichte (Anamnese) aufgenommen wird.

Es ist wichtig, dass Ihr Arzt Sie bei folgenden Krankheitsbildern regelmäßig untersucht:

- Störungen der Leber, der Nieren oder des Herzens, z.B. wenn Sie eine Herzerkrankung hatten oder in Ihrer Familie schon eine abnormale Erregungsleitung im Herzen, genannt Verlängerung des QTIntervalls, vorgekommen ist

- Schwierigkeit beim Wasserlassen aufgrund einer vergrößerten Prostata

- hoher Augeninnendruck (Glaukom)

- Epilepsie

- Diabetes

- erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns, z.B. wenn Sie Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Probleme oder Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn haben.

Auch bei älteren Patienten (ab 60 Jahre) sind regelmäßige Kontrollen durch den Arzt erforderlich.

Wenn Sie 60 Jahre und älter sind und an Demenz (Verlust von Gehirnfunktionen) leiden, sollte "Clozapin? nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der "Clozapin? gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.

"Clozapin? kann die Zahl der weißen Blutkörperchen senken. Daher sind regelmäßige Blutuntersuchungen für Sie wichtig. Während der ersten 18 Behandlungswochen muss der Bluttest jede Woche, danach mindestens einmal monatlich durchgeführt werden. Weitere Kontrollen des Blutbildes sind über einen Zeitraum von 4 Wochen nach vollständigem Beenden der Behandlung mit Clozapin erforderlich. Bei grippeähnlichen Symptomen wie Fieber, Halsschmerzen oder anderen Zeichen einer Infektion müssen Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden, der dann umgehend einen Bluttest veranlassen muss.

"Clozapin? kann die Zahl einer bestimmten Unterart der weißen Blutkörperchen (eosinophile Granulozyten) erhöhen. "Clozapin? kann einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) verursachen, was mit blauen Flecken und einer Blutungsneigung einhergeht. In diesen Fällen wird Ihr Arzt eventuell entscheiden, die Behandlung mit "Clozapin? (vorübergehend) zu beenden.

"Clozapin? wird mit einer Hemmung der Darmbewegung (Peristaltik) in Verbindung gebracht, was sich in Symptomen von einer Verstopfung bis zum Darmverschluss äußern kann. Daher ist besondere Vorsicht geboten, besonders wenn Sie

- jemals eine Dickdarmerkrankung hatten.

- jemals im zentralen Bauchbereich operiert wurden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine Verstopfung schlimmer wird, damit geeignete Maßnahmen initiiert werden können, siehe auch unter Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich??.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zu Verstopfung führen können, wie z.B.

- Anticholinergika

- einige Antipsychotika

- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

- Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Siehe auch unter "Bei Einnahme von "Clozapin? mit anderen Arzneimitteln?.

Während der Behandlung mit "Clozapin? kann es, vorwiegend in den ersten 3 Behandlungswochen, zu einem vorübergehenden Anstieg der Körpertemperatur auf über 38 °C kommen. Dieses Fieber ist meist harmlos. Gelegentlich kann mit diesem Fieber eine Veränderung der Zahl weißer Blutkörperchen verbunden sein. Bei hohem Fieber muss ein malignes neuroleptisches Syndrom (eine schwerwiegende Reaktion auf die Anwendung von Neuroleptika) in Betracht gezogen werden, das sich in

- Muskelstarre

- Bewegungsunruhe

- hoher Temperatur

- Schwitzen

- Speichelfluss

- getrübtem Bewusstsein

äußern kann. Es ist daher wichtig, den Arzt zu informieren, wenn Fieber auftritt.

Sie sollten eine Ruhigstellung über einen längeren Zeitraum vermeiden, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht. "Clozapin? wurde in Verbindung gebracht mit

- erhöhtem (teilweise deutlich erhöhtem) Blutzuckerspiegel, in sehr seltenen Fällen begleitet von Störungen des Säurehaushaltes (Ketoazidose) oder Bewusstlosigkeit infolge einer Störung des Flüssigkeitshaushaltes (hyperosmolares Koma) und/oder

- der Entstehung oder Verstärkung eines Diabetes mellitus und zwar sowohl bei Patienten mit als auch bei Patienten ohne erhöhte Blutzuckerwerte oder Diabetes mellitus in der Vorgeschichte. Deshalb wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig überprüfen. Bei den meisten Patienten kam es nach Absetzen von Clozapin zu einer Normalisierung der Blutzuckerwerte und zum Wiederanstieg nach erneuter Einnahme von Clozapin. Ihr Arzt wird daher das Absetzen von "Clozapin? erwägen, wenn eine medikamentöse Behandlung der erhöhten Blutzuckerwerte nicht erfolgreich war.

- mit der erhöhten Gefahr einer Herzmuskelentzündung (Myokarditis) und anderen Herzmuskelstörungen, die zur Herzschwäche (Kardiomyopathie) führen. Dies äußert sich u. a. in einem dauerhaft beschleunigten Herzschlag in der Ruhephase, Herzklopfen, Brustschmerzen, Zeichen von Herzinsuffizienz wie unerklärliche Müdigkeit, Brustenge oder Kurzatmigkeit. Wenn dies der Fall ist, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen. Bei Verdacht auf Myokarditis oder Kardiomyopathie muss die Behandlung mit "Clozapin? sofort abgebrochen werden, und Ihr Arzt wird Sie unverzüglich zu einem Herzspezialisten überweisen.

"Clozapin? wurde auch mit Veränderungen im EKG (einer QT-Verlängerung) in Zusammenhang gebracht. Daher wird Ihr Arzt Ihre Herztätigkeit engmaschig überwachen, wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden oder in Ihrer Familie schon QT-Verlängerungen vorgekommen sind.

"Clozapin? kann Veränderungen der Blutfette verursachen und zu einer Gewichtszunahme führen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Blutlipidwerte und Ihr Gewicht überwachen. Clozapin kann, speziell zu Behandlungsbeginn, den Blutdruck senken. Dies kann eine Benommenheit oder eine Ohnmacht auslösen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie "Clozapin? daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Lösungen können Konservierungstoffe enthalten (Natriummethyl-4-hydroxybenzoat; Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat). Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Sie sollten "Clozapin? nicht einnehmen, wenn Sie jünger als 16 Jahre alt sind, da es nicht ausreichend Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.

Ältere Patienten leiden möglicherweise häufiger unter den folgenden Nebenwirkungen von "Clozapin?: Schwäche oder Schwindel nach Lagewechsel, Benommenheit, schneller Herzschlag, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Verstopfung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an einem Zustand leiden, der als Demenz bezeichnet wird.

Patienten ab 60 Jahre wird eine Tageshöchst-Dosis von 25 mg empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von "Clozapin?, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten. Ihr Arzt wird mit Ihnen über den Nutzen und die möglichen Risiken der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft sprechen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit "Clozapin? schwanger werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die "Clozapin? im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Einige Frauen haben während der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen unregelmäßige oder keine Monatsblutungen. Wenn dies bei Ihnen der Fall war, können die Monatsblutungen nach Wechsel der Behandlung auf "Clozapin? wieder auftreten. Das bedeutet, dass Sie eine effektive Empfängnisverhütung durchführen sollten.

Sie dürfen während der Behandlung mit "Clozapin? nicht stillen. Clozapin, der Wirkstoff in "Clozapin?, kann in die Muttermilch übertreten und Einfluss auf Ihr Kind haben.

"Clozapin? kann Müdigkeit, Schläfrigkeit und Krampfanfälle verursachen. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie derartige Beschwerden haben.

Sie sollten auf Aktivitäten und Sportarten verzichten, bei denen ein plötzlicher Verlust des Bewusstseins ein ernstes Risiko für Sie oder andere Personen bedeuten kann (z.B. Tauchen, Schwimmen, Klettern).

Vorsicht ist auch geboten bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem wirken.

Wie alle Arzneimittel kann "Clozapin? Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

Bei Verdacht auf Überdosierung benötigen Sie unbedingt ärztliche Hilfe.

Es können bei Überdosierung folgende Symptome auftreten: Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit, Koma, Fehlen der Reflexe; Verwirrtheit, Halluzinationen, gesteigerter Bewegungsdrang, Delirium; Bewegungsstörungen; übermäßige Reflexe, Krampfanfälle; übermäßiger Speichelfluss, Pupillenerweiterung, verschwommenes Sehen; Störung der Körpertemperaturregulation; beschleunigter Herzschlag, zu geringer Blutdruck, Kollaps, Herzrhythmusstörungen, Lungenentzündung aufgrund von Fremdstoffen, z.B. Nahrung, in den Atemwegen; gestörte oder verminderte bzw. unzureichende Atmung, Atemstillstand.