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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 18.03.2022
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Clozapin Remedica
Vor Beginn der Behandlung mit FAZACLO muss ein Basis-ANC erhalten werden. Die Basis-ANC, muss mindestens 1500/µL für die Allgemeinbevölkerung und mindestens 1000/µL für Patienten mit dokumentierter gutartiger ethnischer Neutropenie (BEN) betragen. Um die Behandlung fortzusetzen, muss der ANC regelmäßig überwacht werden.
Wichtige Verwaltungsanweisungen
Sterben Methode des Absetzens der Behandlung hängt vom letzten ANC des Patienten ab:
Nieren-oder Leberfunktionsstörung Oder Schlechte CYP 2d6-Metabolisierer
Sterben oral zerfallenden Tabletten in einer Blisterpackung sollten bis zum Zeitpunkt der Anwendung in der ungeöffneten Blisterpackung verbleiben. Kurz vor Gebrauch stirbt Folie von der Blase abziehen und die oral zerfallende Tablette vorsichtig entfernen. Schieben Sie die Tabletten nicht durch die Folie, da stirbt sterben Tablette beschädigen könnte.
Sterben Methode des Absetzens der Behandlung hängt vom letzten ANC des Patienten ab:
- Überwachen Sie alle Patienten sorgfältig auf das Wiederauftreten psychotischer Symptome und Symptome im Zusammenhang mit cholinergen Rebounds, wie starkes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Nieren-oder Leberfunktionsstörung Oder Schlechte CYP 2d6-Metabolisierer
Patienten mit BEN benötigen aufgrund ihrer niedrigeren ANC-Ausgangswerte einen anderen ANC-Algorithmus für das FAZACLO-Management. Tabelle 3 enthält Richtlinien für das Management der FAZACLO-Behandlung und der ANC-Überwachung bei Patienten mit BEN.
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Schwere Neutropenie
Besorgen Sie sich vor Beginn der Behandlung mit Clozapin Remedica ein CBC, einschließlich des ANC-Wertes, um das Vorhandensein einer normalen Neutrophilenzahl (gleich oder größer als 1500/µL) zu gewährleisten und spätere Vergleiche zu ermöglichen. Patienten in der Allgemeinbevölkerung mit einer ANC von gleich oder größer als ( ≥ )1500 / µL werden im normalen Bereich betrachtet werden (Tabelle 2) und sind berechtigt, die Behandlung einzuleiten. Eine wöchentliche ANC-Überwachung ist für alle Patienten während der ersten 6 Behandlungsmonate erforderlich. Wenn der ANC eines Patienten in den ersten 6 Behandlungsmonaten 1500/µL entspricht oder überschreitet, kann die Überwachungsfrequenz für die nächsten 6 Monate auf alle 2 Wochen reduziert werden. Wenn der ANC in den zweiten 6 Wochen der kontinuierlichen Therapie gleich oder größer als 1500/µL bleibt, kann die ANC-Überwachungsfrequenz danach alle 4 Wochen auf einmal reduziert werden
Leichte Neutropenie (1000 bis 1499 / µL)* | ||
Benigne ethnische Neutropenie (BEN) ist eine Erkrankung, die in bestimmten ethnischen Gruppen beobachtet wird, deren durchschnittliche ANC-Werte niedriger sind als die" Standard " - Laborbereiche für Neutrophile. Es wird am häufigsten bei Personen afrikanischer Abstammung (ungefähre Prävalenz von 25-50%), einigen ethnischen Gruppen des Nahen Ostens und in anderen nicht-kaukasischen ethnischen Gruppen mit dunkler Haut beobachtet. BEN tritt häufiger bei Männern. Patienten mit BEN haben eine normale hämatopoetische Stammzellzahl und myeloische Reifung, sind gesund und leiden nicht einer wiederholten oder schweren Infektionen. Sie haben kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Clozapin-Remedica-induzierten Neutropenie. Zusätzliche Auswertung kann erforderlich sein, um festzustellen, ob der Baseline-Neutropenie auf BEN zurückzuführen ist. Betrachten Hämatologie Beratung vor Beginn oder während der Clozapin Remedica Behandlung nach Bedarf
Tabelle 3: Patienten mit benigner ethnischer Neutropenie (BEN), Clozapin Remedica Behandlungsempfehlungen basierend auf der Überwachung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC)
Dreimal wöchentlich, bis ANC ≥ 1000/µL oder ≥ bekannte Baseline des Patienten Einmal ANC ≥ 1000/µL oder bei bekannter Baseline des Patienten, überprüfen Sie die ANC wöchentlich für 4 Wochen und kehren Sie dann zum letzten ANC-Überwachungsintervall im "normalen" Bereich des Patienten zurück.** | ||
Rechallenge nach einem ANC von weniger als 500/µL (Schwere Neutropenie)
Berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Myokarditis oder Kardiomyopathie bei Patienten, die Clozapin Remedica erhalten und Brustschmerzen, Dyspnoe, anhaltende Tachykardie in Ruhe, Herzklopfen, Fieber, grippeähnliche Symptome, Hypotonie, andere Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz oder elektrokardiographische Befunde aufweisen (niedrige Spannungen, ST-T-Anomalien, Arrhythmien, Abweichung der rechten Achse und schlechtes Fortschreiten der R-Welle). Myokarditis tritt am häufigsten innerhalb der ersten zwei Monate der Clozapinbehandlung auf. Symptome einer Kardiomyopathie, treten im Allgemeinen später auf als Clozapin-assoziierte Myokarditis und in der Regel nach 8 Wochen Behandlung. Myokarditis und Kardiomyopathie können jedoch jederzeit während der Behandlung mit Clozapin Remedica auftreten. Es ist üblich, dass unspezifische grippeähnliche Symptome wie Unwohlsein, Myalgie, pleuritische Brustschmerzen und geringgradiges Fieber offensichtlicheren Anzeichen von Herzinsuffizienz vorausgehen. Typische Laborbefunde umfassen erhöhtes Troponin I oder T, erhöhte Kreatinin-Kinase-MB, periphere Eosinophilie und erhöhtes C-reaktives Protein (CRP). Das Röntgenbild der Brust kann eine Vergrößerung der Herzsilhouette nachweisen, und die Herzbildgebung (Echokardiogramm, Radionukleotidstudien oder Herzkatheterisierung) kann Hinweise auf eine linksventrikuläre Dysfunktion aufzeigen
Wenn sich während der Clozapin Remedica-Behandlung eine Eosinophilie entwickelt, bewerten Sie diese umgehend auf Anzeichen und Symptome systemischer Reaktionen wie Hautausschlag oder andere allergische Symptome, Myokarditis oder andere mit Eosinophilie verbundene organspezifische Erkrankungen. Wenn Clozapin-bedingte systemische Erkrankung vermutet wird, Clozapin Remedica sofort absetzen.
Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko einer QT-Verlängerung. Hypokaliämie kann durch Diuretika, Durchfall und andere Ursachen verursacht werden. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit einem Risiko für signifikante Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie. Erhalten Sie Basismessungen des Kalium-und Magnesiumspiegels im Serum und überwachen Sie regelmäßig sterben Elektrolyte. Korrigieren Sie Elektrolytanomalien vor Beginn der Behandlung mit Clozapin Remedica.
und (%) | ||||
Borderline (100 bis 125 mg / dl) bis Hoch (≥ 126 mg/dl) | ||||
Unerwünschte Veränderungen der Lipide sind bei Patienten aufgetreten, die mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Clozapin Remedica, behandelt wurden. Es wird eine klinische Überwachung empfohlen, einschließlich Basisuntersuchungen und periodischer Follow-up-Lipidbewertungen bei Patienten, die Clozapin Remedica anwenden.
Behandlung Arm | ||||
Clozapin | ||||
Gewichtszunahme
- Störung der kognitiven und motorischen Leistung.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Tabelle 9: Häufige Nebenwirkungen (≥ 5%) in der 6-wöchigen, randomisierten, chlorpromazinkontrollierten Studie bei behandlungsresistenter Schizophrenie
Nebenwirkung | ||
Hypotonie | 38 | |
Fieber (Hyperthermie) | ||
5 | ||
Übelkeit/Erbrechen | 12 | |
Tabelle 10 fasst die Nebenwirkungen zusammen, die bei Clozapin-behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von 2% oder mehr in allen Clozapin-Studien berichtet wurden (mit Ausnahme der 2-jährigen InterSePT™ - Studie). Diese Raten werden nicht für die Dauer der Exposition angepasst.
3† | |
Verwirrung | 3 |
Schlaflosigkeit | |
25† | |
4 | |
31 | |
6 | |
Tabelle 11 fasst die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen ( ≥ 10% der Clozapin-oder Olanzapin-Gruppe) in der InterSePT™ - Studie zusammen. Dies war eine adäquate und gut kontrollierte zweijährige Studie, in der die Wirksamkeit von Clozapin im Vergleich zu Olanzapin bei der Verringerung des Selbstmordrisikos bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung untersucht wurde. Die Raten werden nicht für die Dauer der Exposition angepasst.
Speichel-Hypersekretion | ||
Schwindel (ohne Schwindel) | ||
Postmarketing-Erfahrung
Zentralnervensystem
Kreislaufsystem
Vorhofflimmern oder Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, QT-Intervallverlängerung, Torsades de Pointes, Myokardinfarkt, Herzstillstand und periorbitales Ödem.
Pseudopheochromozytom.
Magen-Darm-System
Akute Pankreatitis, Dysphagie, Speicheldrüsenschwellung.
Störungen des Immunsystems
Angioödem, leukozytoklastische Vaskulitis.
Atemwege
Aspiration, Pleuraerguss, Lungenentzündung, Infektion der unteren Atemwege.
Leichte, mittelschwere oder schwere Leukopenie, Agranulozytose, Granulozytopenie, verminderte WBC, tiefe Venenthrombose, erhöhter Hämoglobin/Hämatokrit, erhöhte Erythrozytensedimentationsrate (ESR), Sepsis, Thrombozytose und Thrombozytopenie.
Berücksichtigen Sie bei der Behandlung von Überdosierungen sterben Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Medikamente.
Für die aktuellsten Informationen zum Management der Clozapin Remedica-Überdosierung wenden Sie sich an ein zertifiziertes regionales Giftkontrollzentrum (1-800-222-1222). Telefonnummern von zertifizierten regionalen Giftkontrollzentren sind in der Physicians' Desk Reference®, einer eingetragenen Marke von PDR-Netzwerk, aufgeführt. Etablieren und pflegen Sie einen Atemweg, sorgen Sie für ausreichende Sauerstoffversorgung und Belüftung. Überwachen Sie den Herzstatus und die Vitalfunktionen. Verwenden Sie allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen. Es gibt keine speziellen Gegenmittel für Clozapin Remedica.
Clozapin zeigte Affinität zu den folgenden Rezeptoren: Histamin-H1 - (Ki 1,1 nM), adrenerge a1A (Ki 1.6 nM), serotonin 5-HT6 (Ki 4 nM), serotonin-5-HT2A (Ki 5.4 nM), muskarin (M1) (Ki 6.2 nM), serotonin 5-HT7 (Ki 6.3 nM), serotonin-5-HT2C (Ki 9.4 nM), Dopamin-D4 (Ki-24 nM), adrenerge a2A (Ki 90 nM), serotonin-5-HT3 - (Ki 95 nM) serotonin 5HT1A (Ki 120 nM), Dopamin-D2 (Ki-160 nM), Dopamin D1 (Ki 270 nM), Dopamin-D5 (Ki 454 nM), und Dopamin-D3 (Ki 555 nM).
Clozapin verursacht wenig oder keine Prolaktin-Erhöhung.
In einer Lebensmittel-Wirkung-Studie wurde gesunden Probanden unter Fastenbedingungen und nach einer fettreichen Mahlzeit eine Einzeldosis FAZACLO (Clozapin) oral zerfallende Tabletten von 12, 5 mg verabreicht. Wenn FAZACLO nach einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wurde, waren sterben Cmax von Clozapin und seinem aktiven Metaboliten Desmethylclozapin im Vergleich zur Verabreichung unter Fastenbedingungen um etwa 20% gesunken, während sterben AUC-Werte unverändert waren. Diese Abnahme der Cmax tritt klinisch nicht signifikant. Daher können FAZACLO (Clozapin) oral zerfallende Tabletten ohne Rücksicht auf Mahlzeiten eingenommen werden.
Eine vergleichende Bioäquivalenz / Bioverfügbarkeitsstudie wurde ein 32 Patienten (mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung) durchgeführt, in der Clozapin Remedica 200 mg Tabletten mit 2 × Clozapin Remedica 100 mg Tabletten (dem zugelassenen Referenzprodukt) unter nüchternen Bedingungen verglichen wurden. Sterben Studie untersuchte auch die Wirkung von Nahrung und Kauen auf die Pharmakokinetik der 200-mg-Tablette. Unter nüchternen Bedingungen entsprachen sterben mittleren AUCss und Cmin, ss von Clozapin für die 200-mg-Tabletten denen der 2 x 100 mg Tabletten. Sterben der mittleren Cmax, ss von Clozapin für Clozapin Remedica 200 mg Tabletten betrug 85% der für 2 x 100 mg Clozapin Remedica Tabletten. Diese Abnahme der Cmax, ss für Clozapin Remedica 200 mg Tabletten ist klinisch nicht signifikant
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