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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 10.04.2022
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Clozapina Medley
Clozapin
FAZACLO ist angezeigt, um das Risiko eines wiederkehrenden Suizidverhaltens bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen zu verringern, bei denen aufgrund der Anamnese und des jüngsten klinischen Zustands ein chronisches Risiko für eine erneute Erfahrung des Suizidverhaltens besteht. Suizidales Verhalten bezieht sich auf Handlungen eines Patienten, bei denen er/sie dem Tod ausgesetzt ist.
Vor Beginn der Behandlung mit FAZACLO muss ein Basis-ANC erhalten werden. Die Basis-ANC, muss mindestens 1500/µL für die Allgemeinbevölkerung und mindestens 1000/µL für Patienten mit dokumentierter gutartiger ethnischer Neutropenie (BEN) betragen. Um die Behandlung fortzusetzen, muss der ANC regelmäßig überwacht werden.
FAZACLO kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Wichtige Verwaltungsanweisungen
Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen als Neutropenie | ||
Allgemeine Richtlinien für die Behandlung aller Patienten mit Fieber oder Neutropenie
Tabelle 8 fasst gepoolte Daten aus 11 Studien in
Schwere Neutropenie
Clozapina Medley Behandlungsempfehlungen | ||
Erhalten Sie vor Beginn der Behandlung mindestens zwei ANC-Ausgangswerte, wenn die Behandlung < 30 Tage unterbrochen wurde, setzen Sie die Überwachung wie zuvor ≥ 30 Tage fort, überwachen Sie sie wie einen neuen Patienten | ||
- ANC weniger als 1000 / µL: Wenn bei einem Patienten mit einem ANC von weniger als 1000/µL, Fieber auftritt, geeignete Aufarbeitung und Behandlung der Infektion einleiten und zur Behandlung sterben Tabellen 2 oder 3 lesen.
- PATIENTENINFORMATION
Clozapin REMS-Programm
Behandlung Arm | ||||
Gesamtcholesterin (zufällig oder Befestigen) | ||||
- Myokarditis und Kardiomyopathie.
- Metabolische Veränderungen (Hyperglykämie und Diabetes Mellitus, Dyslipidämie und Gewichtszunahme).
- Patienten mit Phenylketonurie.
- Wiederauftreten von Psychosen und cholinergen Rebound nach abruptem Absetzen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen ( ≥ 5%) in klinischen Clozapin-Studien waren: ZNS-Reaktionen, einschließlich Sedierung, Schwindel/Schwindel, Kopfschmerzen und Zittern, kardiovaskuläre Reaktionen, einschließlich Tachykardie, Hypotonie und Synkope, Reaktionen des autonomen Nervensystems, einschließlich Hypersalivation, Schwitzen, trockener Mund und Sehstörungen, gastrointestinale Reaktionen, einschließlich Verstopfung und Übelkeit, und Fieber. Tabelle 9 fasst die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen ( ≥ 5%) bei mit Clozapin behandelten Patienten (im Vergleich zu mit Chlorpromazin behandelten Patienten) in der zentralen, 6-wöchigen kontrollierten Studie bei behandlungsresistenter Schizophrenie zusammen
Sedierung | 13 | |
Kopfschmerz | ||
10 | ||
Tabelle 10: Nebenwirkungen (≥ 2%), die bei mit Clozapin behandelten Patienten (N=842) in allen Clozapin-Studien berichtet wurden (ohne die 2-jährige InterSePT™ - Studie)
Clozapin | |
Schwindel/Schwindel | |
Zittern | |
Unruhe | |
3 | |
3 | |
Hemisch / lymphatisch | |
Gewichtszunahme | |
Postmarketing-Erfahrung
Endokrine System
Akute Pankreatitis, Dysphagie, Speicheldrüsenschwellung.
Hepatobiliären System
Aspiration, Pleuraerguss, Lungenentzündung, Infektion der unteren Atemwege.
Hemisches und lymphatisches System
Leichte, mittelschwere oder schwere Leukopenie, Agranulozytose, Granulozytopenie, verminderte WBC, tiefe Venenthrombose, erhöhter Hämoglobin/Hämatokrit, erhöhte Erythrozytensedimentationsrate (ESR), Sepsis, Thrombozytose und Thrombozytopenie.
Engwinkelglaukom.
Diverses
Kreatinphosphokinase-Erhöhung, Hyperurikämie, Hyponatriämie und Gewichtsverlust.
Management Von Überdosierung
Clozapin verursacht wenig oder keine Prolaktin-Erhöhung.
Klinische Elektroenzephalogramm-Studien (EEG) zeigten, dass Clozapin die Delta-und Theta-Aktivität erhöht und dominante Alphafrequenzen verlangsamt. Verbesserte Synchronisation erfolgt. Scharfe Wellenaktivität und Spike-und Wellenkomplexe können sich ebenfalls entwickeln. Patienten haben eine Intensivierung ihrer Aktivität während der Clozapin-Therapie berichtet. Es wurde festgestellt, dass der REM-Schlaf auf 85% der gesamten Schlafzeit erhöht ist. Bei diesen Patienten trat der Beginn des REM-Schlafes fast unmittelbar nach dem Einschlafen auf.
Beim Menschen sind Clozapintabletten (25 mg und 100 mg) im Vergleich zu einer Clozapinlösung gleichermaßen bioverfügbar. Clozapina Medley® (Clozapin) oral zerfallende Tabletten sind bioäquivalent zu Clozaril® (Clozapin) Tabletten, einer eingetragenen Marke der Novartis Pharmaceuticals Corporation. Nach einer Dosierung von 100 mg b. ich. d. betrug sterben durchschnittliche Steady-State-Spitzenplasmakonzentration 413 ng/ml (Bereich: 132-854 ng / ml), die im Durchschnitt 2,3 Stunden (Bereich: 1-6 Stunden) nach der Dosierung auftrat. Sterben durchschnittliche Mindestkonzentration im Steady-State betrug 168 ng/ml (Bereich: 45-574 ng / ml), nach 100 mg b. ich. d. Dosierung
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