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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 21.03.2022
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Dosisanpassungen Bei Gleichzeitiger Anwendung Von CYP1A2 -, CYP2D6 -, CYP3A4-Inhibitoren Oder CYP1A2 -, CYP3A4-Induktoren
VORKEHRUNG
Der ANC tritt gleich der gesamten WBC-Anzahl multipliziert mit dem Gesamtprozentsatz der Neutrophilen, die aus dem Differential erhalten wurden (neutrophile "segs" plus Neutrophilen " - Bänder”). Andere Granulozyten (Basophile und Eosinophile) tragen nur minimal zur Neutropenie bei und ihre Messung ist nicht erforderlich. Neutropenie kann leicht, mittelschwer oder schwerwiegend sein (siehe Tabellen 2 und 3). Um das Verständnis zu verbessern und zu standardisieren, ersetzt "schwere Neutropenie" die vorherigen Begriffe schwere Leukopenie, schwere Granulozytopenie oder Agranulozytose.
Tabelle 2: FAZACLO-Behandlungsempfehlungen basierend auf der Überwachung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) für die allgemeine Patientenpopulation
Benigne ethnische Neutropenie (BEN) ist eine Erkrankung, die in bestimmten ethnischen Gruppen beobachtet wird, deren durchschnittliche ANC-Werte niedriger sind als die" Standard " - Laborbereiche für Neutrophile. Es wird am häufigsten bei Personen afrikanischer Abstammung (ungefähre Prävalenz von 25-50%), einigen ethnischen Gruppen des Nahen Ostens und in anderen nicht-kaukasischen ethnischen Gruppen mit dunkler Haut beobachtet. BEN tritt häufiger bei Männern. Patienten mit BEN haben eine normale hämatopoetische Stammzellzahl und myeloische Reifung, sind gesund und leiden nicht einer wiederholten oder schweren Infektionen. Sie haben kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer FAZACLO-induzierten Neutropenie. Zusätzliche Auswertung kann erforderlich sein, um festzustellen, ob der Baseline-Neutropenie auf BEN zurückzuführen ist. Berücksichtigen Sie die hämatologische Beratung vor Beginn oder während der FAZACLO-Behandlung nach Bedarf
Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von FAZACLO einem Patienten mit Anfällen in der Anamnese oder anderen prädisponierenden Risikofaktoren für Anfälle (z. B. Kopftrauma oder andere ZNS-Pathologie, Verwendung von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken, oder Alkoholmissbrauch). Aufgrund des erheblichen Anfallsrisikos, das mit der Anwendung von FAZACLO verbunden ist, sollten Patienten vor jeder Aktivität gewarnt werden, bei der ein plötzlicher Bewusstseinsverlust zu einem ernsthaften Risiko für sich selbst oder andere führen kann (z. B. Autofahren, Betrieb komplexer Maschinen, Schwimmen, Klettern).
Myokarditis Und Kardiomyopathie
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Begleitmedikamente verabreichen, die das QT-Intervall verlängern vor vor oder den Metabolismus von FAZACLO hemmen. Medikamente, die eine QT-Verlängerung verursachen, umfassen: spezifische Antipsychotika (e.g., ziprasidon, Iloperidon, Chlorpromazin, Thioridazin, Mesoridazin, Droperidol, Pimozid), spezifische Antibiotika (e.g., erythromycin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Sparfloxacin), Klasse 1A-Antiarrhythmika (e.g., chinidin, Procainamid) oder Klasse III-Antiarrhythmika (e.g., Amiodaron, sotalol), und andere (e.g., pentamidin, Levomethadylacetat, Methadon, Halofantrin, Mefloquin, Dolasetronmesylat, Probucol oder Tacrolimus). FAZACLO wird hauptsächlich durch die CYP-Isoenzyme 1A2, 2D6 und 3A4 metabolisiert. Sterben gleichzeitige Behandlung mit Inhibitoren dieser Enzyme kann die Konzentration von FAZACLO erhöhen
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Tabelle 2: Clozapina Winthrop-Behandlungsempfehlungen basierend auf der Überwachung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) für die allgemeine Patientenpopulation
Clozapin REMS-Programm
Hypotonie, Bradykardie, Synkopen und Herzstillstand sind bei der Clozapin-Behandlung aufgetreten. Das Risiko ist während der anfänglichen Titrationsphase am höchsten, insbesondere bei schneller Dosiseskalation. Diese Reaktionen können bei der ersten Dosis in Dosen von nur 12, 5 mg auftreten. Diese Reaktionen können tödlich sein. Das Syndrom stimmt mit der neural vermittelten Reflexbradykardie (NMRB) überein.
Clozapin-bedingte Eosinophilie tritt auch ohne Organbeteiligung aufgetreten und kann ohne Intervention auflösen. Es gibt Berichte über eine erfolgreiche Rechallenge nach Absetzen von Clozapin ohne Wiederauftreten von Eosinophilie. Wenn keine Organbeteiligung vorliegt, setzen Sie Clozapina Winthrop unter sorgfältiger Überwachung fort. Wenn die Gesamtzahl der Eosinophilen in Abwesenheit einer systemischen Erkrankung über mehrere Wochen ansteigt, sollte die Entscheidung, die Clozapina-Winthrop-Therapie zu unterbrechen und nach dem Absinken der Eosinophilenzahl erneut zu beginnen, auf der Grundlage der gesamten klinischen Beurteilung in Absprache mit einem Internisten oder Hämatologen getroffen werden
QT-Intervall-Verlängerung
In einer gepoolten Datenanalyse von 8 Studien einen erwachsenen Probanden mit Schizophrenie betrugen sterben mittleren Veränderungen der Nüchternglukosekonzentration in der Clozapin und Chlorpromazin-Gruppe 11 mg/dl bzw. Ein höherer Anteil der Clozapin-Gruppe zeigte im Vergleich zur Chlorpromazin-Gruppe einen kategorischen Anstieg der Nüchternglukosekonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert (Tabelle 4). Sterben Clozapin-Dosen betrugen 100-900 mg pro Tag (mittlere modale Dosis: 512 mg pro Tag). Sterben maximale Chlorpromazin-Dosis Wirkstoff 1800 mg pro Tag (mittlere Modaldose: 1029 mg pro Tag). Sterben mittlere Expositionsdauer betrug 42 Tage für Clozapin und Chlorpromazin
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Tabelle 8 fasst gepoolte Daten aus 11 Studien in
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung näher erläutert:
- Metabolische Veränderungen (Hyperglykämie und Diabetes Mellitus, Dyslipidämie und Gewichtszunahme).
- Patienten mit Phenylketonurie.
- Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen.
Erfahrung in klinischen Studien
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Schwindel | 14 | |
Hypertonie | 5 | |
N=842 | |
Schläfrigkeit/Sedierung | |
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4 | |
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Tabelle 11 fasst die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen ( ≥ 10% der Clozapin-oder Olanzapin-Gruppe) in der InterSePT™ - Studie zusammen. Dies war eine adäquate und gut kontrollierte zweijährige Studie, in der die Wirksamkeit von Clozapin im Vergleich zu Olanzapin bei der Verringerung des Selbstmordrisikos bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung untersucht wurde. Die Raten werden nicht für die Dauer der Exposition angepasst.
Dystonie
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Clozapin nach der Genehmigung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Kreislaufsystem
Hepatobiliären System
Urogenitalsystem
Akute interstitielle nephritis, nächtliche enuresis, Priapismus, und Nierenversagen.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Lichtempfindlichkeit, Vaskulitis, Erythema multiforme, Hautpigmentierungsstörung und Stevens-Johnson-Syndrom.
Leichte, mittelschwere oder schwere Leukopenie, Agranulozytose, Granulozytopenie, verminderte WBC, tiefe Venenthrombose, erhöhter Hämoglobin/Hämatokrit, erhöhte Erythrozytensedimentationsrate (ESR), Sepsis, Thrombozytose und Thrombozytopenie.
Sehstörungen
Diverses
Kreatinphosphokinase-Erhöhung, Hyperurikämie, Hyponatriämie und Gewichtsverlust.
Berücksichtigen Sie bei der Behandlung von Überdosierungen sterben Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Medikamente.
Clozapin verursacht wenig oder keine Prolaktin-Erhöhung.
Klinische Elektroenzephalogramm-Studien (EEG) zeigten, dass Clozapin die Delta-und Theta-Aktivität erhöht und dominante Alphafrequenzen verlangsamt. Verbesserte Synchronisation erfolgt. Scharfe Wellenaktivität und Spike-und Wellenkomplexe können sich ebenfalls entwickeln. Patienten haben eine Intensivierung ihrer Aktivität während der Clozapin-Therapie berichtet. Es wurde festgestellt, dass der REM-Schlaf auf 85% der gesamten Schlafzeit erhöht ist. Bei diesen Patienten trat der Beginn des REM-Schlafes fast unmittelbar nach dem Einschlafen auf.
Beim Menschen sind Clozapintabletten (25 mg und 100 mg) im Vergleich zu einer Clozapinlösung gleichermaßen bioverfügbar. Clozapina Winthrop® (Clozapin) oral zerfallende Tabletten sind bioäquivalent zu Clozaril® (Clozapin) Tabletten, einer eingetragenen Marke der Novartis Pharmaceuticals Corporation. Nach einer Dosierung von 100 mg b. ich. d. betrug sterben durchschnittliche Steady-State-Spitzenplasmakonzentration 413 ng/ml (Bereich: 132-854 ng / ml), die im Durchschnitt 2,3 Stunden (Bereich: 1-6 Stunden) nach der Dosierung auftrat. Sterben durchschnittliche Mindestkonzentration im Steady-State betrug 168 ng/ml (Bereich: 45-574 ng / ml), nach 100 mg b. ich. d. Dosierung
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