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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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Clozasten
FAZACLO ist angezeigt, um das Risiko eines wiederkehrenden Suizidverhaltens bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen zu verringern, bei denen aufgrund der Anamnese und des jüngsten klinischen Zustands ein chronisches Risiko für eine erneute Erfahrung des Suizidverhaltens besteht. Suizidales Verhalten bezieht sich auf Handlungen eines Patienten, bei denen er/sie dem Tod ausgesetzt ist.
Sterben Wirksamkeit von Clozapin bei der Verringerung des Risikos eines wiederkehrenden Selbstmordverhaltens wurde in der InterSePT™-Studie über einen Zeitraum von zwei Jahren nachgewiesen.
Sterben Anfangsdosis beträgt 12,5 mg einmal täglich oder zweimal täglich. Sterben sterben tägliche Gesamtdosis kann in Schritten von 25 mg bis 50 mg pro Tag erhöht werden, wenn sie gut vertragen wird, um eine Zieldosis von 300 mg bis 450 mg pro Tag (verabreicht in geteilten Dosen) bis zum Ende von 2 Wochen zu erreichen. Anschließend kann die Dosis einmal wöchentlich oder zweimal wöchentlich in Schritten von bis zu 100 mg erhöht werden. Sterben maximale Dosis beträgt 900 mg pro Tag. Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie, Bradykardie und Synkope zu minimieren, müssen diese niedrige Anfangsdosis, der schrittweise Titrationsplan und die geteilten Dosierungen verwendet werden
Clozasten oral zerfallende Tabletten sollten sofort in den Mund gegeben werden, nachdem sterben Tablette aus der Blisterpackung oder Flasche entfernt wurde. Sterben Tablette zerfällt nach dem Einlegen in den Mund schnell. Sterben, Tabletten können zerfallen oder gekaut werden. Sie können mit Speicher verschluckt werden. Für die Abgabe ist kein Wasser erforderlich.
Wartung Behandlung
Dosisanpassungen können erforderlich sein bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von: starken CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin), mäßigen oder schwachen CYP1A2-Inhibitoren (z. B. oralen Kontrazeptiva oder Koffein), CYP2D6-oder CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Cimetidin, Escitalopram, Erythromycin, Paroxetin, Bupropion, Fluoxetin, Chinidin, Duloxetin, Terbinafin oder Sertralin), CYP3A4-Induktoren (z. Phenytoin, Carbamazepin, Johanniskraut und Rifampicin) oder CYP1A2-Induktoren (z. B. Tabakrauchen) (Tabelle 1).
Es kann erforderlich sein, die Clozastendosis bei Patienten mit signifikanter Nieren-oder Leberfunktionsstörung oder bei CYP2D6-schlechten Metabolisierern zu reduzieren.
Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein erhöhtes Sterberisiko. Analysen von 17 placebokontrollierten Studien (modale Dauer von 10 Wochen), hauptsächlich bei Patienten, die atypische Antipsychotika einnahmen, zeigten ein Todesrisiko bei medikamentös behandelten Patienten zwischen 1.6: 1.7-faches Todesrisiko bei mit Placebo behandelten Patienten. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug sterben Sterberate bei medikamentös behandelten Patienten etwa 4.5%, verglichen mit einer Rate von etwa 2.6% in der placebo-Gruppe. Obwohl sterben Todesursachen unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulär zu sein (e.g., Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiös (e.g., lungenentzündung) in der Natur. Beobachtungsstudien legen nahe, dass ähnlich wie bei atypischen Antipsychotika die Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika sterben Mortalität in dieser Population erhöhen kann. Inwieweit sterben Ergebnisse einer erhöhten Mortalität in Beobachtungsstudien dem Antipsychotikum im Gegensatz zu einigen Merkmalen der Patienten zugeschrieben werden können, ist nicht klar. FAZACLO ist nicht zur Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose zugelassen
Hyperglykämie und Diabetes Mellitus
Gewichtszunahme tritt mit der Verwendung von Antipsychotika, einschließlich FAZACLO aufgetreten. Überwachen Sie das Gewicht während der Behandlung mit FAZACLO. Tabelle 7 fasst sterben Daten zur Gewichtszunahme anhand der Expositionsdauer zusammen, die aus 11 Studien mit Clozapin und aktiven Komparatoren zusammengefasst wurden. Sterben mittlere Expositionsdauer betrug 609, 728 und 42 Tage in der Clozapin -, Olanzapin-und Chlorpromazin-Gruppe.
Hintergrund
. Andere Granulozyten (Basophile und Eosinophile) tragen nur minimal zur Neutropenie bei und ihre Messung ist nicht erforderlich. Neutropenie kann leicht, mittelschwer oder schwerwiegend sein (siehe Tabellen 2 und 3). Um das Verständnis zu verbessern und zu standardisieren, ersetzt "schwere Neutropenie" die vorherigen Begriffe schwere Leukopenie, schwere Granulozytopenie oder Agranulozytose.
- (NMS) und Fieber unter
Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein erhöhtes Sterberisiko. Analysen von 17 placebokontrollierten Studien (modale Dauer von 10 Wochen), hauptsächlich bei Patienten, die atypische Antipsychotika einnahmen, zeigten ein Todesrisiko bei medikamentös behandelten Patienten zwischen 1.6: 1.7-faches Todesrisiko bei mit Placebo behandelten Patienten. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug sterben Sterberate bei medikamentös behandelten Patienten etwa 4.5%, verglichen mit einer Rate von etwa 2.6% in der placebo-Gruppe. Obwohl sterben Todesursachen unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulär zu sein (e.g., Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiös (e.g., lungenentzündung) in der Natur. Beobachtungsstudien legen nahe, dass ähnlich wie bei atypischen Antipsychotika die Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika sterben Mortalität in dieser Population erhöhen kann. Inwieweit sterben Ergebnisse einer erhöhten Mortalität in Beobachtungsstudien dem Antipsychotikum im Gegensatz zu einigen Merkmalen der Patienten zugeschrieben werden können, ist nicht klar. Clozasten ist nicht zur Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose zugelassen
Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko einer QT-Verlängerung. Hypokaliämie kann durch Diuretika, Durchfall und andere Ursachen verursacht werden. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit einem Risiko für signifikante Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie. Erhalten Sie Basismessungen des Kalium-und Magnesiumspiegels im Serum und überwachen Sie regelmäßig sterben Elektrolyte. Korrigieren Sie Elektrolytanomalien vor Beginn der Behandlung mit Clozasten.
Atypische Antipsychotika, einschließlich Clozasten, wurden mit metabolischen Veränderungen in Verbindung gebracht, die das kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Risiko erhöhen können. Diese metabolischen Veränderungen umfassen Hyperglykämie, Dyslipidämie und Körpergewichtszunahme. Während atypische Antipsychotika einige metabolische Veränderungen hervorrufen können, hat jedes Medikament in der Klasse sein eigenes spezifisches Risikoprofil.
Hyperglykämie und Diabetes Mellitus
8 wochen (Tag 49-63) | |||||||
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung näher erläutert:
- Anfall.
- Myokarditis und Kardiomyopathie.
- Metabolische Veränderungen (Hyperglykämie und Diabetes Mellitus, Dyslipidämie und Gewichtszunahme).
- Lungenembolie.
- Anticholinerge Toxizität.
- Tardive Dyskinesia.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Tabelle 9: Häufige Nebenwirkungen (≥ 5%) in der 6-wöchigen, randomisierten, chlorpromazinkontrollierten Studie bei behandlungsresistenter Schizophrenie
16 | ||
Tabelle 10 fasst die Nebenwirkungen zusammen, die bei Clozapin-behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von 2% oder mehr in allen Clozapin-Studien berichtet wurden (mit Ausnahme der 2-jährigen InterSePT™ - Studie). Diese Raten werden nicht für die Dauer der Exposition angepasst.
Akathisia | |
Schlaflosigkeit | |
9 | |
5 | |
17% | ||
Postmarketing-Erfahrung
Zentralnervensystem
Endokrine System
Magen-Darm-System
Urogenitalsystem
Akute interstitielle nephritis, nächtliche enuresis, Priapismus, und Nierenversagen.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Lichtempfindlichkeit, Vaskulitis, Erythema multiforme, Hautpigmentierungsstörung und Stevens-Johnson-Syndrom.
Hemisches und lymphatisches System
Leichte, mittelschwere oder schwere Leukopenie, Agranulozytose, Granulozytopenie, verminderte WBC, tiefe Venenthrombose, erhöhter Hämoglobin/Hämatokrit, erhöhte Erythrozytensedimentationsrate (ESR), Sepsis, Thrombozytose und Thrombozytopenie.
Engwinkelglaukom.
Diverses
Clozapin zeigte Affinität zu den folgenden Rezeptoren: Histamin-H1 - (Ki 1,1 nM), adrenerge a1A (Ki 1.6 nM), serotonin 5-HT6 (Ki 4 nM), serotonin-5-HT2A (Ki 5.4 nM), muskarin (M1) (Ki 6.2 nM), serotonin 5-HT7 (Ki 6.3 nM), serotonin-5-HT2C (Ki 9.4 nM), Dopamin-D4 (Ki-24 nM), adrenerge a2A (Ki 90 nM), serotonin-5-HT3 - (Ki 95 nM) serotonin 5HT1A (Ki 120 nM), Dopamin-D2 (Ki-160 nM), Dopamin D1 (Ki 270 nM), Dopamin-D5 (Ki 454 nM), und Dopamin-D3 (Ki 555 nM).
Clozapin verursacht wenig oder keine Prolaktin-Erhöhung.
Klinische Elektroenzephalogramm-Studien (EEG) zeigten, dass Clozapin die Delta-und Theta-Aktivität erhöht und dominante Alphafrequenzen verlangsamt. Verbesserte Synchronisation erfolgt. Scharfe Wellenaktivität und Spike-und Wellenkomplexe können sich ebenfalls entwickeln. Patienten haben eine Intensivierung ihrer Aktivität während der Clozapin-Therapie berichtet. Es wurde festgestellt, dass der REM-Schlaf auf 85% der gesamten Schlafzeit erhöht ist. Bei diesen Patienten trat der Beginn des REM-Schlafes fast unmittelbar nach dem Einschlafen auf.
Ein Vergleich der Einzeldosis und Mehrfachdosis-Verabreichung von Clozapin zeigte, dass die Eliminationshalbwertszeit nach Mehrfachdosierung im Vergleich zu der nach Einzeldosis-Verabreichung signifikant anstieg, wurde auf die Möglichkeit einer konzentrationsabhängigen Pharmakokinetik hindeutet. Im stationären Zustand wurden jedoch auch also ungefähr dosisproportionale Änderungen in Bezug auf die AUC (Fläche unter der Kurve), Peak und minimale Clozapinplasmakonzentrationen nach Verabreichung von 37,5, 75 und 150 mg zweimal täglich beobachtet.
Beim Menschen sind Clozapintabletten (25 mg und 100 mg) im Vergleich zu einer Clozapinlösung gleichermaßen bioverfügbar. Clozasten® (Clozapin) oral zerfallende Tabletten sind bioäquivalent zu Clozaril® (Clozapin) Tabletten, einer eingetragenen Marke der Novartis Pharmaceuticals Corporation. Nach einer Dosierung von 100 mg b. ich. d. betrug sterben durchschnittliche Steady-State-Spitzenplasmakonzentration 413 ng/ml (Bereich: 132-854 ng / ml), die im Durchschnitt 2,3 Stunden (Bereich: 1-6 Stunden) nach der Dosierung auftrat. Sterben durchschnittliche Mindestkonzentration im Steady-State betrug 168 ng/ml (Bereich: 45-574 ng / ml), nach 100 mg b. ich. d. Dosierung
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