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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
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Clozapin Synthon
Clozapin Synthon ist zur Behandlung von schwer kranken Patienten mit Schizophrenie indiziert, die nicht ausreichend auf eine Standard-antipsychotische Behandlung ansprechen. Aufgrund des Risikos einer schweren Neutropenie und eines Anfalls, der mit seiner Anwendung verbunden ist, sollte Clozapin Synthon nur bei Patienten angewendet werden, die nicht ausreichend auf eine Standard-antipsychotische Behandlung ansprechen.
Sterben oral zerfallenden Tabletten in einer Blisterpackung sollten bis zum Zeitpunkt der Anwendung in der ungeöffneten Blisterpackung verbleiben. Kurz vor Gebrauch stirbt Folie von der Blase abziehen und die oral zerfallende Tablette vorsichtig entfernen. Schieben Sie die Tabletten nicht durch die Folie, da stirbt sterben Tablette beschädigen könnte.
Sterben Anfangsdosis beträgt 12,5 mg einmal täglich oder zweimal täglich. Sterben sterben tägliche Gesamtdosis kann in Schritten von 25 mg bis 50 mg pro Tag erhöht werden, wenn sie gut vertragen wird, um eine Zieldosis von 300 mg bis 450 mg pro Tag (verabreicht in geteilten Dosen) bis zum Ende von 2 Wochen zu erreichen. Anschließend kann die Dosis einmal wöchentlich oder zweimal wöchentlich in Schritten von bis zu 100 mg erhöht werden. Sterben maximale Dosis beträgt 900 mg pro Tag. Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie, Bradykardie und Synkope zu minimieren, müssen diese niedrige Anfangsdosis, der schrittweise Titrationsplan und die geteilten Dosierungen verwendet werden
FAZACLO kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Im Allgemeinen sollten Patienten, die auf FAZACLO ansprechen, die Erhaltungstherapie mit ihrer wirksamen Dosis über die akute Episode hinaus fortsetzen.
Sterben gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen. Wenn der Induktor jedoch erforderlich ist, kann es erforderlich sein, die FAZACLO-Dosis zu erhöhen. Monitor für verminderte Wirksamkeit. | ||
Erforderliche Labortests Vor Beginn Und Während Der Therapie
- Überwachen Sie alle Patienten sorgfältig auf das Wiederauftreten psychotischer Symptome und Symptome im Zusammenhang mit cholinergen Rebounds, wie starkes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Es kann erforderlich sein, die Clozapinsynthon-Dosis bei Patienten mit signifikanter Nieren-oder Leberfunktionsstörung oder bei CYP2D6-armen Metabolisierern zu reduzieren.
Abschnitt.
Täglich bis ANC ≥ 1000 / µL, dann Dreimal wöchentlich bis, ANC ≥ 1500 / µL Einmal ANC ≥ 1500 / µL, überprüfen ANC wöchentlich für 4 wochen, dann rückkehr zu patienten der letzten "Normalen Bereich" ANC überwachung intervall** | ||
Eosinophilie, definiert als eine Blut-Eosinophilenzahl von mehr als 700/µL, ist bei Clozapin-Behandlung aufgetreten. In klinischen Studien entwickelten etwa 1% der Patienten Eosinophilie. Clozapin-bedingte Eosinophilie tritt normalerweise während des ersten Behandlungsmonats auf. Bei einigen Patienten wurde es mit Myokarditis, Pankreatitis, Hepatitis, Kolitis und Nephritis in Verbindung gebracht. Eine solche Organbeteiligung könnte mit einer Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischem Symptomsyndrom (KLEID), auch als arzneimittelinduziertes Überempfindlichkeitssyndrom (DIHS) bekannt, konsistent sein.
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Borderline (100 bis 125 mg / dl) bis Hoch (≥ 126 mg/dl) | ||||
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- und Anweisungen für Patienten, die unter
Clozapin REMS-Programm
Clozapin-Synthon ist nur über ein eingeschränktes Programm unter einem REMS verfügbar, das Clozapin-REMS-Programm genannt wird, da das Risiko einer schweren Neutropenie besteht.
Orthostatische Hypotonie, Bradykardie Und Synkope
Berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Myokarditis oder Kardiomyopathie bei Patienten, die Clozapinsynthon erhalten und Brustschmerzen, Dyspnoe, anhaltende Tachykardie in Ruhe, Herzklopfen, Fieber, grippeähnliche Symptome, Hypotonie, andere Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz oder elektrokardiographische Befunde aufweisen (niedrige Spannungen, ST-T-Anomalien, Arrhythmien, Abweichung der rechten Achse und schlechtes Fortschreiten der R-Welle). Myokarditis tritt am häufigsten innerhalb der ersten zwei Monate der Clozapinbehandlung auf. Symptome einer Kardiomyopathie, treten im Allgemeinen später auf als Clozapin-assoziierte Myokarditis und in der Regel nach 8 Wochen Behandlung. Myokarditis und Kardiomyopathie können jedoch jederzeit während der Behandlung mit Clozapin Synthon auftreten. Es ist üblich, dass unspezifische grippeähnliche Symptome wie Unwohlsein, Myalgie, pleuritische Brustschmerzen und geringgradiges Fieber offensichtlicheren Anzeichen von Herzinsuffizienz vorausgehen. Typische Laborbefunde umfassen erhöhtes Troponin I oder T, erhöhte Kreatinin-Kinase-MB, periphere Eosinophilie und erhöhtes C-reaktives Protein (CRP). Das Röntgenbild der Brust kann eine Vergrößerung der Herzsilhouette nachweisen, und die Herzbildgebung (Echokardiogramm, Radionukleotidstudien oder Herzkatheterisierung) kann Hinweise auf eine linksventrikuläre Dysfunktion aufzeigen
Hyperglykämie und Diabetes Mellitus
Patienten mit einer etablierten Diagnose von Diabetes mellitus, die mit Clozapin Synthon begonnen werden, sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glukosekontrolle überwacht werden. Patienten mit Risikofaktoren für diabetes mellitus (e.g., Fettleibigkeit, Familienanamnese von Diabetes), die die Behandlung mit atypischen Antipsychotika beginnen, sollten zu Beginn der Behandlung und periodisch während der Behandlung Nüchternblutzuckertests unterzogen werden. Jeder mit atypischen Antipsychotika behandelte Patienten, sollte auf Symptome einer Hyperglykämie einschließlich Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche überwacht werden. Patienten, die während der Behandlung mit atypischen Antipsychotika Symptome einer Hyperglykämie entwickeln, sollten sich einem nüchternen Blutzuckertest unterziehen. In einigen Fällen hat sich die Hyperglykämie aufgelöst, als das atypische Antipsychotikum abgesetzt wurde, einige Patienten mussten jedoch trotz Absetzen des verdächtigen Arzneimittels sterben antidiabetische Behandlung fortsetzen
Tabelle 6: Kategorische Veränderungen der Lipidkonzentrationen in Studien einen Erwachsenen mit Schizophrenie
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Chlorpromazin | ||||
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0 |
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung näher erläutert:
- Schwere Neutropenie.
- Lungenembolie.
- Tardive Dyskinesia.
- Wiederauftreten von Psychosen und cholinergen Rebound nach abruptem Absetzen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen ( ≥ 5%) in klinischen Clozapin-Studien waren: ZNS-Reaktionen, einschließlich Sedierung, Schwindel/Schwindel, Kopfschmerzen und Zittern, kardiovaskuläre Reaktionen, einschließlich Tachykardie, Hypotonie und Synkope, Reaktionen des autonomen Nervensystems, einschließlich Hypersalivation, Schwitzen, trockener Mund und Sehstörungen, gastrointestinale Reaktionen, einschließlich Verstopfung und Übelkeit, und Fieber. Tabelle 9 fasst die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen ( ≥ 5%) bei mit Clozapin behandelten Patienten (im Vergleich zu mit Chlorpromazin behandelten Patienten) in der zentralen, 6-wöchigen kontrollierten Studie bei behandlungsresistenter Schizophrenie zusammen
Tabelle 9: Häufige Nebenwirkungen (≥ 5%) in der 6-wöchigen, randomisierten, chlorpromazinkontrollierten Studie bei behandlungsresistenter Schizophrenie
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Zentralnervensystem | |
Schwindel/Schwindel | |
4 | |
Tachykardien | |
5 | |
2 | |
† Rate basierend auf der Bevölkerung, auch also ungefähr von 1700 Exponierten während der vorklinischen Bewertung von Clozapin. |
9% | ||
Dystonie
Klasseneffekt: Symptome einer Dystonie, verlängerte abnormale Kontraktionen von Muskelgruppen, können bei anfälligen Personen während der ersten Behandlungstage auftreten. Zu den dystonischen Symptomen gehören: Krampf der Nackenmuskulatur, manchmal fortschreitender Rachenbeschwerden, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden und/oder Zungenvorsprung. Während diese Symptome bei niedrigen Dosen auftreten können, treten sie häufiger und mit größerer Schwere bei hoher Potenz und bei höheren Dosen von Antipsychotika der ersten Generation auf. Ein erhöhtes Risiko für akute Dystonie wird bei Männern und jüngeren Altersgruppen beobachtet.
Postmarketing-Erfahrung
Zentralnervensystem
Delirium, EEG abnormal, Myoklonus, Parästhesien, mögliche Kataplexie, Status epilepticus, zwanghafte Symptome und cholinerge Rebound-Nebenwirkungen nach Absetzen.
Kreislaufsystem
Vorhofflimmern oder Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, QT-Intervallverlängerung, Torsades de Pointes, Myokardinfarkt, Herzstillstand und periorbitales Ödem.
Magen-Darm-System
Akute Pankreatitis, Dysphagie, Speicheldrüsenschwellung.
Hepatobiliären System
Cholestase, Hepatitis, Gelbsucht, Hepatotoxizität, Lebersteatose, Lebernekrose, Leberfibrose, Leberzirrhose, Leberverletzung (hepatisch, cholestatisch und gemischt) und Leberversagen.
Störungen des Immunsystems
Urogenitalsystem
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Myasthenisches Syndrom, Rhabdomyolyse und systemischer Lupus erythematodes.
Hemisches und lymphatisches System
Engwinkelglaukom.
Diverses
Kreatinphosphokinase-Erhöhung, Hyperurikämie, Hyponatriämie und Gewichtsverlust.
Klinische Elektroenzephalogramm-Studien (EEG) zeigten, dass Clozapin die Delta-und Theta-Aktivität erhöht und dominante Alphafrequenzen verlangsamt. Verbesserte Synchronisation erfolgt. Scharfe Wellenaktivität und Spike-und Wellenkomplexe können sich ebenfalls entwickeln. Patienten haben eine Intensivierung ihrer Aktivität während der Clozapin-Therapie berichtet. Es wurde festgestellt, dass der REM-Schlaf auf 85% der gesamten Schlafzeit erhöht ist. Bei diesen Patienten trat der Beginn des REM-Schlafes fast unmittelbar nach dem Einschlafen auf.
Beim Menschen sind Clozapintabletten (25 mg und 100 mg) im Vergleich zu einer Clozapinlösung gleichermaßen bioverfügbar. FAZACLO® (Clozapin) oral zerfallende Tabletten sind bioäquivalent zu Clozaril® (Clozapin) Tabletten, einer eingetragenen Marke der Novartis Pharmaceuticals Corporation. Nach einer Dosierung von 100 mg b. ich. d. betrug sterben durchschnittliche Steady-State-Spitzenplasmakonzentration 413 ng/ml (Bereich: 132-854 ng / ml), die im Durchschnitt 2,3 Stunden (Bereich: 1-6 Stunden) nach der Dosierung auftrat. Sterben durchschnittliche Mindestkonzentration im Steady-State betrug 168 ng/ml (Bereich: 45-574 ng / ml), nach 100 mg b. ich. d. Dosierung
Clozapin ist zu etwa 97% an Serumproteine gebunden. Sterben Wechselwirkung zwischen Clozapin und anderen hoch proteingebundenen Arzneimitteln wurde nicht vollständig bewertet, kann jedoch wichtig sein.