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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 25.03.2022
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Mylan Clozapine
FAZACLO ist indiziert zur Behandlung von schwer kranken Patienten mit Schizophrenie, die nicht ausreichend auf eine Standard-antipsychotische Behandlung ansprechen. Aufgrund des Risikos einer schweren Neutropenie und eines Anfalls, der mit seiner Anwendung verbunden ist, sollte FAZACLO nur bei Patienten angewendet werden, die nicht ausreichend auf eine Standard-antipsychotische Behandlung ansprechen.
Clozapin Mylan ist indiziert, um das Risiko eines wiederkehrenden Suizidverhaltens bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen zu verringern, bei denen aufgrund der Anamnese und des jüngsten klinischen Zustands ein chronisches Risiko für eine erneute Erfahrung des Suizidverhaltens besteht. Suizidales Verhalten bezieht sich auf Handlungen eines Patienten, bei denen er/sie dem Tod ausgesetzt ist.
- Bei abruptem Absetzen von Clozapin aus einem Grund, der nicht mit Neutropenie zusammenhängt, wird die Fortsetzung der bestehenden ANC-Überwachung für Patienten in der Allgemeinbevölkerung empfohlen, bis ihr ANC ≥ 1500/µL und für BEN-Patienten, bis ihr ANC ≥ 1000/µL oder über ihrem Ausgangswert liegt.
UNWETTERWARNUNGEN
Abschnitt.
Berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Myokarditis oder Kardiomyopathie bei Patienten, die FAZACLO erhalten und Brustschmerzen, Dyspnoe, anhaltende Tachykardie in Ruhe, Herzklopfen, Fieber, grippeähnliche Symptome, Hypotonie, andere Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz oder elektrokardiographische Befunde (niedrige Spannungen, ST-T-Anomalien, Arrhythmien, Abweichung der rechten Achse und schlechtes Fortschreiten der R-Welle) aufweisen). Myokarditis tritt am häufigsten innerhalb der ersten zwei Monate der Clozapinbehandlung auf. Symptome einer Kardiomyopathie, treten im Allgemeinen später auf als Clozapin-assoziierte Myokarditis und in der Regel nach 8 Wochen Behandlung. Myokarditis und Kardiomyopathie können jedoch jederzeit während der Behandlung mit FAZACLO auftreten. Es ist üblich, dass unspezifische grippeähnliche Symptome wie Unwohlsein, Myalgie, pleuritische Brustschmerzen und geringgradiges Fieber offensichtlicheren Anzeichen von Herzinsuffizienz vorausgehen. Typische Laborbefunde umfassen erhöhtes Troponin I oder T, erhöhte Kreatinin-Kinase-MB, periphere Eosinophilie und erhöhtes C-reaktives Protein (CRP). Das Röntgenbild der Brust kann eine Vergrößerung der Herzsilhouette nachweisen, und die Herzbildgebung (Echokardiogramm, Radionukleotidstudien oder Herzkatheterisierung) kann Hinweise auf eine linksventrikuläre Dysfunktion aufzeigen
Erhöhte Mortalität Bei Älteren Patienten Mit Demenzbedingter Psychose
Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko einer QT-Verlängerung. Hypokaliämie kann durch Diuretika, Durchfall und andere Ursachen verursacht werden. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit einem Risiko für signifikante Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie. Erhalten Sie Basismessungen des Kalium-und Magnesiumspiegels im Serum und überwachen Sie regelmäßig sterben Elektrolyte. Korrigieren Sie Elektrolytanomalien vor Beginn der Behandlung mit FAZACLO.
Unerwünschte Veränderungen der Lipide sind bei Patienten aufgetreten, die mit atypischen Antipsychotika, einschließlich FAZACLO, behandelt wurden. Es wird eine klinische Überwachung empfohlen, einschließlich Basis-und periodischer Follow-up-Lipidbewertungen bei Patienten, die FAZACLO anwenden.
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Bedeuten | |||||||
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Tabelle 8 fasst gepoolte Daten aus 11 Studien in
VORKEHRUNG
Erhalten Sie vor Beginn der Behandlung mit Clozapin Mylan ein CBC, einschließlich des ANC-Werts, um das Vorhandensein einer normalen Neutrophilenzahl zu Beginn (gleich oder größer als 1500/µL) sicherzustellen und spätere Vergleiche zu ermöglichen. Patienten in der Allgemeinbevölkerung mit einer ANC von gleich oder größer als ( ≥ )1500 / µL werden im normalen Bereich betrachtet werden (Tabelle 2) und sind berechtigt, die Behandlung einzuleiten. Eine wöchentliche ANC-Überwachung ist für alle Patienten während der ersten 6 Behandlungsmonate erforderlich. Wenn der ANC eines Patienten in den ersten 6 Behandlungsmonaten 1500/µL entspricht oder überschreitet, kann die Überwachungsfrequenz für die nächsten 6 Monate auf alle 2 Wochen reduziert werden. Wenn der ANC in den zweiten 6 Wochen der kontinuierlichen Therapie gleich oder größer als 1500/µL bleibt, kann die ANC-Überwachungsfrequenz danach alle 4 Wochen auf einmal reduziert werden
Empfehlen Sie eine hämatologische Konsultation Unterbrechen Sie die Behandlung bei Verdacht auf Clozapin-induzierte Neutropenie Nehmen Sie die Behandlung wieder auf, sobald ANC > 1000 / µL | ||
Die Behandlung muss mit einer maximalen Dosis von 12 beginnen.5 mg einmal täglich oder zweimal täglich. Sterben sterben tägliche Gesamtdosis kann in Schritten von 25 mg bis 50 mg pro Tag erhöht werden, wenn sie gut vertragen wird, auf eine Zieldosis von 300 mg bis 450 mg pro Tag (verabreicht in geteilten Dosen) bis zum Ende von 2 Wochen. Anschließend kann die Dosis wöchentlich oder zweimal wöchentlich in Schritten von bis zu 100 mg erhöht werden. Sterben maximale Dosis beträgt 900 mg pro Tag. Verwenden Sie eine vorsichtige Titration und einen geteilten Dosierungsplan, um das Risiko schwerer kardiovaskulärer Reaktionen zu minimieren. Erwägen Sie, die Dosis zu reduzieren, wenn Hypotonie auftritt. Beim Neustart von Patienten, die sogar ein kurzes Intervall von Clozapin Mylan hatten (ich.e., 2 Tage oder mehr seit der letzten Dosis), die Behandlung bei 12 erneut einleiten.5 mg einmal täglich oder zweimal täglich
QT-Intervall-Verlängerung
Atypische Antipsychotika, einschließlich Mylan Clozapin, wurden mit metabolischen Veränderungen in Verbindung gebracht, die das kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Risiko erhöhen können. Diese metabolischen Veränderungen umfassen Hyperglykämie, Dyslipidämie und Körpergewichtszunahme. Während atypische Antipsychotika einige metabolische Veränderungen hervorrufen können, hat jedes Medikament in der Klasse sein eigenes spezifisches Risikoprofil.
Patienten mit einer etablierten Diagnose von Diabetes mellitus, die mit Clozapin Mylan begonnen haben, sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glukosekontrolle überwacht werden. Patienten mit Risikofaktoren für diabetes mellitus (e.g., Fettleibigkeit, Familienanamnese von Diabetes), die die Behandlung mit atypischen Antipsychotika beginnen, sollten zu Beginn der Behandlung und periodisch während der Behandlung Nüchternblutzuckertests unterzogen werden. Jeder mit atypischen Antipsychotika behandelte Patienten, sollte auf Symptome einer Hyperglykämie einschließlich Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche überwacht werden. Patienten, die während der Behandlung mit atypischen Antipsychotika Symptome einer Hyperglykämie entwickeln, sollten sich einem nüchternen Blutzuckertest unterziehen. In einigen Fällen hat sich die Hyperglykämie aufgelöst, als das atypische Antipsychotikum abgesetzt wurde, einige Patienten mussten jedoch trotz Absetzen des verdächtigen Arzneimittels sterben antidiabetische Behandlung fortsetzen
In einer gepoolten Datenanalyse von 8 Studien einen erwachsenen Probanden mit Schizophrenie betrugen sterben mittleren Veränderungen der Nüchternglukosekonzentration in der Clozapin und Chlorpromazin-Gruppe 11 mg/dl bzw. Ein höherer Anteil der Clozapin-Gruppe zeigte im Vergleich zur Chlorpromazin-Gruppe einen kategorischen Anstieg der Nüchternglukosekonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert (Tabelle 4). Sterben Clozapin-Dosen betrugen 100-900 mg pro Tag (mittlere modale Dosis: 512 mg pro Tag). Sterben maximale Chlorpromazin-Dosis Wirkstoff 1800 mg pro Tag (mittlere Modaldose: 1029 mg pro Tag). Sterben mittlere Expositionsdauer betrug 42 Tage für Clozapin und Chlorpromazin
Tabelle 6: Kategorische Veränderungen der Lipidkonzentrationen in Studien einen Erwachsenen mit Schizophrenie
Expositionsdauer | |||||||
und | |||||||
- Eosinophilie.
- Fieber.
- Lungenembolie.
- Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen.
Erfahrung in klinischen Studien
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen ( ≥ 5%) in klinischen Clozapin-Studien waren: ZNS-Reaktionen, einschließlich Sedierung, Schwindel/Schwindel, Kopfschmerzen und Zittern, kardiovaskuläre Reaktionen, einschließlich Tachykardie, Hypotonie und Synkope, Reaktionen des autonomen Nervensystems, einschließlich Hypersalivation, Schwitzen, trockener Mund und Sehstörungen, gastrointestinale Reaktionen, einschließlich Verstopfung und Übelkeit, und Fieber. Tabelle 9 fasst die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen ( ≥ 5%) bei mit Clozapin behandelten Patienten (im Vergleich zu mit Chlorpromazin behandelten Patienten) in der zentralen, 6-wöchigen kontrollierten Studie bei behandlungsresistenter Schizophrenie zusammen
Tabelle 9: Häufige Nebenwirkungen (≥ 5%) in der 6-wöchigen, randomisierten, chlorpromazinkontrollierten Studie bei behandlungsresistenter Schizophrenie
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Übelkeit/Erbrechen | ||
Unruhe | |
Akathisia | 3 |
25† | |
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Mundtrockenheit | |
12% | ||
Dystonie
Klasseneffekt: Symptome einer Dystonie, verlängerte abnormale Kontraktionen von Muskelgruppen, können bei anfälligen Personen während der ersten Behandlungstage auftreten. Zu den dystonischen Symptomen gehören: Krampf der Nackenmuskulatur, manchmal fortschreitender Rachenbeschwerden, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden und/oder Zungenvorsprung. Während diese Symptome bei niedrigen Dosen auftreten können, treten sie häufiger und mit größerer Schwere bei hoher Potenz und bei höheren Dosen von Antipsychotika der ersten Generation auf. Ein erhöhtes Risiko für akute Dystonie wird bei Männern und jüngeren Altersgruppen beobachtet.
Zentralnervensystem
Vorhofflimmern oder Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, QT-Intervallverlängerung, Torsades de Pointes, Myokardinfarkt, Herzstillstand und periorbitales Ödem.
Pseudopheochromozytom.
Hepatobiliären System
Störungen des Immunsystems
Urogenitalsystem
Überempfindlichkeitsreaktionen: Lichtempfindlichkeit, Vaskulitis, Erythema multiforme, Hautpigmentierungsstörung und Stevens-Johnson-Syndrom.
Aspiration, Pleuraerguss, Lungenentzündung, Infektion der unteren Atemwege.
Diverses
Kreatinphosphokinase-Erhöhung, Hyperurikämie, Hyponatriämie und Gewichtsverlust.
Die am häufigsten berichteten Anzeichen und Symptome einer Clozapin-Überdosierung sind: Sedierung, Delir, Koma, Tachykardie, Hypotonie, Atemdepression oder-versagen und Hypersalivation. Es gibt Berichte über Aspirationspneumonie, Herzrhythmusstörungen und Krampfanfälle. Bei Clozapin wurden tödliche Überdosierungen berichtet, im Allgemeinen in Dosen über 2500 mg. Es gab auch Berichte über Patienten, die sich von Überdosierungen über 4 g erholten.
Berücksichtigen Sie bei der Behandlung von Überdosierungen sterben Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Medikamente.
Clozapin zeigte Affinität zu den folgenden Rezeptoren: Histamin-H1 - (Ki 1,1 nM), adrenerge a1A (Ki 1.6 nM), serotonin 5-HT6 (Ki 4 nM), serotonin-5-HT2A (Ki 5.4 nM), muskarin (M1) (Ki 6.2 nM), serotonin 5-HT7 (Ki 6.3 nM), serotonin-5-HT2C (Ki 9.4 nM), Dopamin-D4 (Ki-24 nM), adrenerge a2A (Ki 90 nM), serotonin-5-HT3 - (Ki 95 nM) serotonin 5HT1A (Ki 120 nM), Dopamin-D2 (Ki-160 nM), Dopamin D1 (Ki 270 nM), Dopamin-D5 (Ki 454 nM), und Dopamin-D3 (Ki 555 nM).
Clozapin verursacht wenig oder keine Prolaktin-Erhöhung.
Eine vergleichende Bioäquivalenz / Bioverfügbarkeitsstudie wurde ein 32 Patienten (mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung) durchgeführt, in der FAZACLO 200 mg Tabletten mit 2 × FAZACLO 100 mg Tabletten (dem zugelassenen Referenzprodukt) unter nüchternen Bedingungen verglichen wurden. Sterben Studie untersuchte auch die Wirkung von Nahrung und Kauen auf die Pharmakokinetik der 200-mg-Tablette. Unter nüchternen Bedingungen entsprachen sterben mittleren AUCss und Cmin, ss von Clozapin für die 200-mg-Tabletten denen der 2 x 100 mg Tabletten. Sterben der mittleren Cmax, ss von Clozapin für FAZACLO 200 mg Tabletten betrug 85% für 2 x 100 mg FAZACLO Tabletten. Diese Abnahme der Cmax, ss für FAZACLO 200 mg Tabletten ist klinisch nicht signifikant
In einer Lebensmittel-Wirkung-Studie wurde gesunden Probanden unter Fastenbedingungen und nach einer fettreichen Mahlzeit eine Einzeldosis FAZACLO (Clozapin) oral zerfallende Tabletten von 12, 5 mg verabreicht. Wenn FAZACLO nach einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wurde, waren sterben Cmax von Clozapin und seinem aktiven Metaboliten Desmethylclozapin im Vergleich zur Verabreichung unter Fastenbedingungen um etwa 20% gesunken, während sterben AUC-Werte unverändert waren. Diese Abnahme der Cmax tritt klinisch nicht signifikant. Daher können FAZACLO (Clozapin) oral zerfallende Tabletten ohne Rücksicht auf Mahlzeiten eingenommen werden.
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