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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 31.03.2022
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Sterben Methode des Absetzens der Behandlung hängt vom letzten ANC des Patienten ab:
Beim Neustart von Clozapin Sandoz bei Patienten, die Clozapin Sandoz abgesetzt haben (d....... H. 2 Tage oder länger seit der letzten Dosis), beginnen Sie erneut mit 12, 5 mg einmal täglich oder zweimal täglich. Dies ist notwendig, um das Risiko von Hypotonie, Bradykardie und Synkope zu minimieren. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann die Dosis schneller auf die zuvor therapeutische Dosis erhöht werden als für die Erstbehandlung empfohlen.
Clozapin Sandoz ist bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen Clozapin (z. B. Lichtempfindlichkeit, Vaskulitis, Erythema multiforme oder Stevens-Johnson-Syndrom) oder einen anderen Bestandteil von Clozapin Sandoz kontraindiziert.
FAZACLO kann Neutropenie verursachen (eine niedrige absolute Neutrophilenzahl [ANC]), definiert als eine Verringerung der normalen Blutneutrophilenspiegel vor der Behandlung. Sterben ANC tritt in der Regel als Bestandteil des kompletten Blutbildes (CBC), einschließlich differential, und tritt relevanter für drogeninduzierte Neutropenie als die weißen Blutkörperchen (Leukozyten) zählen. Der ANC kann auch nach folgender Formel berechnet werden:
Empfehlen Hämatologie Beratung Weiterhin Behandlung | ||
Atypische Antipsychotika, einschließlich FAZACLO, wurden mit metabolischen Veränderungen in Verbindung gebracht, die das kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Risiko erhöhen können. Diese metabolischen Veränderungen umfassen Hyperglykämie, Dyslipidämie und Körpergewichtszunahme. Während atypische Antipsychotika einige metabolische Veränderungen hervorrufen können, hat jedes Medikament in der Klasse sein eigenes spezifisches Risikoprofil.
Gewichtszunahme tritt mit der Verwendung von Antipsychotika, einschließlich FAZACLO aufgetreten. Überwachen Sie das Gewicht während der Behandlung mit FAZACLO. Tabelle 7 fasst sterben Daten zur Gewichtszunahme anhand der Expositionsdauer zusammen, die aus 11 Studien mit Clozapin und aktiven Komparatoren zusammengefasst wurden. Sterben mittlere Expositionsdauer betrug 609, 728 und 42 Tage in der Clozapin -, Olanzapin-und Chlorpromazin-Gruppe.
1.9 | |||||||
Täglich bis ANC ≥ 1000 / µL, dann dreimal wöchentlich bis, ANC ≥ 1500 / µL Wenn der Patient erneut angehalten wird, setzen Sie die Behandlung als neuer Patienten unter Überwachung des "normalen Bereichs" fort einmal ANC ≥ 1500 / µL | ||
Normaler Messbereich (etablierte ANC-Baseline > 1000 / µL ) | ||
Es ist unklar, ob die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie verursachen, das Risiko oder die Schwere einer Clozapin-Sandoz-induzierten Neutropenie erhöht. Es gibt keine starken wissenschaftlichen Gründe, die Clozapin Sandoz-Behandlung bei Patienten zu vermeiden, die gleichzeitig mit diesen Medikamenten behandelt werden. Wenn Clozapin Sandoz gleichzeitig mit einem Mittel angewendet wird, von dem bekannt ist, dass es Neutropenie verursacht (z. B. einige Chemotherapeutika), sollten Sie die Patienten genauer überwachen als die Behandlungsrichtlinien in den Tabellen 2 und 3. Konsultieren Sie den behandelnden Onkologen bei Patienten, die eine gleichzeitige Chemotherapie erhalten
Myokarditis und Kardiomyopathie sind bei der Anwendung von Clozapin aufgetreten. Diese Reaktionen können tödlich sein. Clozapin Sandoz absetzen und bei Verdacht auf Myokarditis oder Kardiomyopathie eine Herzuntersuchung durchführen lassen. Im Allgemeinen sollten Patienten mit Clozapin-assoziierter Myokarditis oder Kardiomyopathie in der Vorgeschichte nicht mit Clozapin Sandoz erneut behandelt werden. Wenn jedoch der Nutzen der Clozapin Sandoz-Behandlung so beurteilt wird, dass sie das potenzielle Risiko einer rezidivierenden Myokarditis oder Kardiomyopathie überwiegt, kann der Kliniker in Absprache mit einem Kardiologen eine erneute Behandlung mit Clozapin Sandoz in Betracht ziehen, nach einer vollständigen Herzuntersuchung und unter strenger Überwachung
Eosinophilie, definiert als eine Blut-Eosinophilenzahl von mehr als 700/µL, ist bei Clozapin-Behandlung aufgetreten. In klinischen Studien entwickelten etwa 1% der Patienten Eosinophilie. Clozapin-bedingte Eosinophilie tritt normalerweise während des ersten Behandlungsmonats auf. Bei einigen Patienten wurde es mit Myokarditis, Pankreatitis, Hepatitis, Kolitis und Nephritis in Verbindung gebracht. Eine solche Organbeteiligung könnte mit einer Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischem Symptomsyndrom (KLEID), auch als arzneimittelinduziertes Überempfindlichkeitssyndrom (DIHS) bekannt, konsistent sein.
4 | ||||
Tabelle 8 fasst gepoolte Daten aus 11 Studien in
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung näher erläutert:
- Myokarditis und Kardiomyopathie.
- Störung der kognitiven und motorischen Leistung.
Nebenwirkung | Clozapin | |
Verstopfung | ||
5 | ||
Kopfschmerz | ||
Mundtrockenheit |
7 | |
Akathisia | |
4 | |
3 | |
2 | |
Urogenitalsysteme | |
Nebenwirkung | ||
31% | ||
Übelkeit | ||
8% |
Dystonie
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Clozapin nach der Genehmigung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Zentralnervensystem
Delirium, EEG abnormal, Myoklonus, Parästhesien, mögliche Kataplexie, Status epilepticus, zwanghafte Symptome und cholinerge Rebound-Nebenwirkungen nach Absetzen.
Vorhofflimmern oder Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, QT-Intervallverlängerung, Torsades de Pointes, Myokardinfarkt, Herzstillstand und periorbitales Ödem.
Endokrine System
Störungen des Immunsystems
Angioödem, leukozytoklastische Vaskulitis.
Urogenitalsystem
Überempfindlichkeitsreaktionen: Lichtempfindlichkeit, Vaskulitis, Erythema multiforme, Hautpigmentierungsstörung und Stevens-Johnson-Syndrom.
Atemwege
Aspiration, Pleuraerguss, Lungenentzündung, Infektion der unteren Atemwege.
Hemisches und lymphatisches System
Sehstörungen
Absorption
Eine vergleichende Bioäquivalenz / Bioverfügbarkeitsstudie wurde ein 32 Patienten (mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung) durchgeführt, in der FAZACLO 200 mg Tabletten mit 2 × FAZACLO 100 mg Tabletten (dem zugelassenen Referenzprodukt) unter nüchternen Bedingungen verglichen wurden. Sterben Studie untersuchte auch die Wirkung von Nahrung und Kauen auf die Pharmakokinetik der 200-mg-Tablette. Unter nüchternen Bedingungen entsprachen sterben mittleren AUCss und Cmin, ss von Clozapin für die 200-mg-Tabletten denen der 2 x 100 mg Tabletten. Sterben der mittleren Cmax, ss von Clozapin für FAZACLO 200 mg Tabletten betrug 85% für 2 x 100 mg FAZACLO Tabletten. Diese Abnahme der Cmax, ss für FAZACLO 200 mg Tabletten ist klinisch nicht signifikant
Eine vergleichende Bioäquivalenz / Bioverfügbarkeitsstudie wurde ein 32 Patienten (mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung) durchgeführt, in der Clozapin Sandoz 200 mg Tabletten mit 2 × Clozapin Sandoz 100 mg Tabletten (dem zugelassenen Referenzprodukt) unter nüchternen Bedingungen verglichen wurden. Sterben Studie untersuchte auch die Wirkung von Nahrung und Kauen auf die Pharmakokinetik der 200-mg-Tablette. Unter nüchternen Bedingungen entsprachen sterben mittleren AUCss und Cmin, ss von Clozapin für die 200-mg-Tabletten denen der 2 x 100 mg Tabletten. Sterben der mittleren Cmax, ss von Clozapin für Clozapin Sandoz 200 mg Tabletten betrug 85% der für 2 x 100 mg Clozapin Sandoz Tabletten. Diese Abnahme der Cmax, ss für Clozapin Sandoz 200 mg Tabletten ist klinisch nicht signifikant
Clozapin ist zu etwa 97% an Serumproteine gebunden. Sterben Wechselwirkung zwischen Clozapin und anderen hoch proteingebundenen Arzneimitteln wurde nicht vollständig bewertet, kann jedoch wichtig sein.