Abasria

Abasria

Insulin Glargin

Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Posologie

Lantus enthält Insulin Glargin, ein Insulinanalogon, und hat eine längere Wirkungsdauer.

Lantus sollte einmal täglich zu jeder Zeit, aber gleichzeitig jeden Tag verabreicht werden.

Das Dosisschema (Dosis und Zeitpunkt) sollte individuell angepasst werden. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus kann Lantus auch zusammen mit oralen aktiven Antidiabetika verabreicht werden.

Sterben Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist in Einheiten angegeben. Diese Einheiten sind exklusiv für Lantus und sind nicht die gleichen wie IE oder die Einheiten, die verwendet werden, um die Potenz anderer Insulinanaloga auszudrücken.

Besondere Bevölkerung

Ältere Bevölkerung (>65 Jahre)

Bei älteren Menschen kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer stetigen Abnahme des Insulinbedarfs führen.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann der Insulinbedarf aufgrund eines verringerten Insulinstoffwechsels gesenkt werden.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann der Insulinbedarf aufgrund einer verringerten Fähigkeit zur Glukoneogenese und eines verringerten Insulinstoffwechsels verringert sein.

Pädiatrische Bevölkerung

- Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren Patienten

Sicherheit und Wirksamkeit von Lantus wurden bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren festgestellt. Das Dosisschema (Dosis und Zeitpunkt) sollte individuell angepasst werden.

- Kinder unter 2 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lantus wurde nicht festgestellt. Es liegen keine Daten vor.

Wechsel von anderen Insulinen zu Lantus

Beim Wechsel von einem Behandlungsschema mit einem intermediären oder langwirksamen Insulin zu einem Regime mit Lantus kann eine Änderung der Dosis des Basalinsulins erforderlich sein und die gleichzeitige antidiabetische Behandlung muss möglicherweise angepasst werden (Dosis und Zeitpunkt zusätzlicher regulärer Insulin oder schnell wirkender Insulinanaloga oder die Dosis oraler Antidiabetika) Arzneimittel).

Wechseln Sie von zweimal täglichem NPH Insulin zu Lantus

Um das Risiko einer nächtlichen und frühen Morgenhypoglykämie zu verringern, sollten Patienten, die ihr Basalinsulinregime von einem zweimal täglichen NPH-Insulin auf ein einmal tägliches Regime mit Lantus umstellen, ihre tägliche Dosis Basalinsulin in den ersten Behandlungswochen um 20-30% reduzieren.

Wechseln Sie von Insulin Glargin 300 Einheiten / ml zu Lantus

Lantus und Toujeo (Insulin Glargin 300 Einheiten / ml) sind nicht bioäquivalent und nicht direkt austauschbar. Um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, sollten Patienten, die ihr Basalinsulinregime von einem Insulinregime mit einmal täglichem Insulin Glargin 300 Einheiten/ml auf ein einmal tägliches Regime mit Lantus umstellen, ihre Dosis um etwa 20% reduzieren.

Während der ersten Wochen sollte die Reduktion zumindest teilweise durch einen Anstieg des Insulins in den Mahlzeiten kompensiert werden, nach dieser Zeit sollte das Regime individuell angepasst werden.

Eine genaue Stoffwechselüberwachung wird während des Schalters und in den ersten Wochen danach empfohlen.

Bei verbesserter Stoffwechselkontrolle und daraus resultierender Erhöhung der Insulinsensitivität kann eine weitere Dosisanpassung erforderlich werden. Eine Dosisanpassung kann auch erforderlich sein, wenn beispielsweise das Gewicht oder der Lebensstil des Patienten, eine Änderung des Zeitpunkts der Insulindosis oder andere Umstände auftreten, die die Anfälligkeit für Hypo-oder Hyperglykämie erhöhen.

Patienten mit hohen Insulindosen aufgrund von Antikörpern gegen Humaninsulin können eine verbesserte Insulinreaktion mit Lantus erfahren.

Art der Verabreichung

Lantus wird subkutan verabreicht.

Lantus sollte nicht gelöscht werden. Sterben verlängerte Wirkungsdauer von Lantus hängt von seiner Injektion in das Unterhautgewebe ab. Sterben intravenöse Verabreichung der üblichen subkutanen Dosis kann zu einer schweren Hypoglykämie führen.

Es gibt keine klinisch relevanten Unterschiede im Seruminsulin-oder Glukosespiegel nach abdominaler, deltoidaler oder Oberschenkelverabreichung von Lantus. Sterben Injektionsstellen müssen innerhalb eines bestimmten Injektionsbereichs von einer Injektion zur nächsten gedreht werden.

Lantus darf nicht mit anderem Insulin gemischt oder verdünnt werden. Das Mischen oder Verdünnen kann sein Zeit - / Aktionsprofil ändern und das Mischen kann zu Niederschlägen führen.

Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone

Lantus 100 Einheiten / ml in Patronen sind nur für subkutane Injektionen mit einem wiederverwendbaren Stift geeignet. Wenn eine Verabreichung mit einer Spritze erforderlich ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden.

Lantus SoloStar 100 Einheiten / ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Lantus SoloStar 100 Einheiten / ml in vorgefülltem Stift ist nur für subkutane Injektionen geeignet. Wenn eine Verabreichung mit einer Spritze erforderlich ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden.

Vor der Verwendung von SoloStar ist die Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage sorgfältig zu lesen.

Lantus ist nicht das insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose. Stattdessen wird regelmäßig Insulin intravenös verabreichbar in solchen Fällen empfohlen.

Bei unzureichender Glukosekontrolle oder Neigung zu hyper - oder hypoglykämischen Episoden muss die Einhaltung des vorgeschriebenen Behandlungsschemas, der Injektionsstellen und der richtigen Injektionstechnik durch den Patienten und alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Betracht gezogen wird.

Sterben Übertragung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht @ erfolgen. Änderungen in der Stärke, Marke (Hersteller), Typ (normal, NPH, lente, long-acting, etc.), Herkunft (tierisches, menschliches, Humaninsulinanalogon) und/oder Herstellungsverfahren können zu einer Dosisänderung führen.

Hypoglykämie

Der Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkungsprofil der verwendeten Insulin ab und kann sich daher ändern, wenn das Behandlungsschema geändert wird. Aufgrund einer nachhaltigeren basalen Insulinversorgung mit Lantus kann mit weniger nächtlicher, aber mit mehr Hypoglykämie am frühen Morgen gerechnet werden.

Besondere Vorsicht ist geboten, und eine verstärkte Blutzuckerüberwachung tritt bei Patienten ratsam, bei denen hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Relevanz sein können, z. B. bei Patienten mit signifikanten Stenosen der Koronararterien oder der das Gehirn versorgenden Blutgefäße (Risiko von Herz-oder zerebralen Komplikationen einer Hypoglykämie) sowie bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn sie nicht mit Photokoagulation behandelt werden (Risiko einer vorübergehenden Amaurose nach Hypoglykämie).

Patienten sollten sich der Umstände bewusst sein, in denen die Symptome einer Hypoglykämie vermindert sind. Sterben Warnsymptome einer Hypoglykämie können sich ändern, weniger ausgeprägt sein oder in bestimmten Risikogruppen fehlen. Dazu gehören Patienten:

- bei denen die glykämische Kontrolle deutlich verbesserte wird,

- bei denen sich allmächtig eine Hypoglykämie entwickelt,

- wer sind Ältere,

- nach der Übertragung von tierischem Insulin auf Humaninsulin,

- bei wem eine autonome Neuropathie vorliegt,

- mit einer langen Geschichte von diabetes,

- an einer psychiatrischen Erkrankung leiden,

- gleichzeitige Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln.

Solche Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie (und möglicherweise zu Bewusstlosigkeit) führen, bevor der Patient sich einer Hypoglykämie bewusst wird.

Sterben verlängerte Wirkung von subkutanem Insulin Glargin kann die Genesung von Hypoglykämie verzögern.

Wenn normale oder verminderte Werte für glykiertes Hämoglobin festgestellt werden, muss die Möglichkeit wiederkehrender, nicht erkannter (insbesondere nächtlicher) Hypoglykämieepisoden in Betracht gezogen werden.

Die Einhaltung der Dosis und des diätetischen Regimes des Patienten, die korrekte Insulinverabreichung und das Bewusstsein für Hypoglykämiesymptome sind unerlässlich, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern. Faktoren, die die Anfälligkeit für Hypoglykämie erhöhen, erfordern eine besonders genaue Überwachung und können eine Dosisanpassung erfordern. Dazu gehören:

- änderung des Injektionsbereichs,

- verbesserte Insulinsensitivität (z.B. durch Abbau von Stressfaktoren),

- ungewohnte, erhöhte oder verlängerte körperliche Aktivität,

- interkurse Besorgung (z. B. Ausbrechen, Durchfall),

- unzureichende Nahrungsaufnahme,

- verpasste Mahlzeiten,

- Alkoholkonsum,

- bestimmte nicht kompensierte endokrine Störungen (z. B. bei Hypothyreose und Hypophysen-oder Nebennierenrindeninsuffizienz),

- gleichzeitige Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln.

Interkurrente Krankheit

Interkurrente Erkrankungen erfordern eine verstärkte Stoffwechselüberwachung. In vielen Fällen sind Urintests auf Keton indiziert, und oft ist es notwendig, die Insulindosis anzupassen. Der Insulinbedarf ist Häufig erhöht. Patienten mit Typ-1-Diabetes müssen weiterhin regelmäßig mindestens eine kleine Menge Kohlenhydrate zu sich nehmen,auch wenn sie nur wenig oder gar keine Nahrung zu sich nehmen können oder Erbrechen usw. und sie dürfen In niemals vollständig weglassen.

Insulin-Antikörper

Sterben Insulinverabreichung kann zur Bildung von Insulinantikörpern führen. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulinantikörper eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper - oder Hypoglykämie zu korrigieren.

Stifte zur Verwendung mit Lantus 100 Einheiten/ml in Kartuschen

Lantus 100 Einheiten / ml in Patronen sind nur für subkutane Injektionen mit einem wiederverwendbaren Stift geeignet. Wenn eine Verabreichung mit einer Spritze erforderlich ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden. Sterben Lantus Patronen sollten nur mit den folgenden Stiften verwendet werden:

- JuniorSTAR, der Lantus in Schritten von 0,5 Dosiseinheiten liefert

- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar und AllStar PRO, die alle Lantus in 1 Dosiseinheit liefern.

Diese Kartuschen sollten nicht mit einem anderen wiederverwendbaren Stift verwendet werden, da die Dosiergenauigkeit nur mit den aufgeführten Stiften ermittelt wurde.

Nicht alle dieser Stifte können in Ihrem Land vermarktet werden

Handhabung des SoloStar pre-filled pen

Lantus SoloStar 100 Einheiten / ml in vorgefülltem Stift ist nur für subkutane Injektionen geeignet. Wenn eine Verabreichung mit einer Spritze erforderlich ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden. Vor der Verwendung von SoloStar ist die Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage sorgfältig zu lesen. SoloStar muss wie in dieser Gebrauchsanweisung empfohlen verwendet werden.

Medikationsfehler

Es wurden Medikationsfehler berichtet, bei denen andere Insulin, insbesondere kurzwirksame Insulin, versehentlich anstelle von Insulin Glargin verabreicht wurden. Das Insulinetikett muss immer vor jeder Injektion überprüft werden, um Medikationsfehler zwischen Insulin Glargin und anderen Insulinen zu vermeiden.

Kombination von Lantus mit Pioglitazon

Fälle von Herzinsuffizienz wurden berichtet, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz. Stirbt sollte berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Lantus in Betracht gezogen wird. Wenn die Kombination verwendet wird, sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden. Pioglitazon sollte abgesetzt werden, wenn eine Verschlechterung der Herzsymptome auftritt.

Hilfsstoffe

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.... h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei".

Sterben Konzentrations-und Reaktionsfähigkeit des Patienten kann durch Hypoglykämie oder Hyperglykämie oder beispielsweise durch Sehstörungen beeinträchtigt sein. Stirbt kanns ein Risiko in Situationen darstellen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. Autofahren oder Maschinen benutzen).

Den Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämie während der Fahrt zu vermeiden. Dies ist besonders wichtig bei Personen, die das Bewusstsein für die Warnsymptome einer Hypoglykämie verringert haben oder nicht kennen oder häufige Episoden einer Hypoglykämie haben. Es sollte geprüft werden, ob es unter diesen Umständen ratsam ist, Maschinen zu fahren oder zu verwenden.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Hypoglykämie (sehr häufig), im Allgemeinen sterben die häufigste Nebenwirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Die folgenden verwandten Nebenwirkungen aus klinischen Untersuchungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und in der Reihenfolge abnehmender Inzidenz aufgeführt (sehr häufig: >1/10

Innerhalb jeder Frequenzgruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

MedDRA-System-Organklassen Sehr häufig Häufig Selten Selten Sehr seltene Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen Hypoglykämie Störungen des Nervensystems Dysgeusie Augenstörungen Sehstörungen Retinopathie Haut-und Unterhautgewebsstörungen Lipohypertrophie Lipoatrophie Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes Myalgie Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle Reaktionen an der Injektionsstelle Ödeme

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Schwere hypoglykämische Anfälle, insbesondere wenn sie erneut auftreten, können zu neurologischen Schäden führen. Längere oder schwere hypoglykämische Episoden können lebensbedrohlich sein.

Bei vielen Patienten gehen den Anzeichen und Symptomen einer Neuroglykopenie Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation voraus. Im Allgemeinen tritt das Phänomen der Gegenregulation und ihrer Symptome umso ausgeprägter, je größer und schneller der Blutzuckerabfall tritt.

Störungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen vom Soforttyp auf Insulin sind selten. Solche Reaktionen auf Insulin (einschließlich Insulin Glargin) oder die Hilfsstoffe können beispielsweise mit generalisierten Hautreaktionen, Angioödemen, Bronchospasmus, Hypotonie und Schock in Verbindung gebracht werden und lebensbedrohlich sein.

Augen Störungen

Eine deutliche Änderung der glykämischen Kontrolle kann aufgrund einer vorübergehenden Veränderung der Turgidität und des Brechungsindex der Linse zu vorübergehenden Sehstörungen führen.

Eine langfristig verbesserte glykämische Kontrolle verringert das Risiko eines Fortschreitens der diabetischen Retinopathie. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit abrupter Verbesserung der glykämischen Kontrolle kann jedoch mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie einhergehen. Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn sie nicht mit Photokoagulation behandelt werden, können schwere hypoglykämische Episoden zu einer vorübergehenden Amaurose führen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Lipodystrophie kann an der Injektionsstelle auftreten und die lokale Insulinabsorption verzögern. Eine kontinuierliche Rotation der Injektionsstelle innerhalb des gegebenen Injektionsbereichs kann dazu beitragen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu verhindern.

Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes

Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung oder Entzündung. Die meisten geringfügigen Reaktionen auf Insulin an der Injektionsstelle lösen sich normalerweise in einigen Tagen bis zu einigen Wochen auf.

In seltenen Fällen kann Insulin Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn zuvor eine schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine verstärkte Insulintherapie verbesserte wird.

Pädiatrische Bevölkerung

Im Allgemeinen ähnelt das Sicherheitsprofil für Kinder und Jugendliche (≤18 Jahre) dem Sicherheitsprofil für Erwachsene.

Sterben aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhaltenen Berichte über Nebenwirkungen beinhalteten relativ häufigere Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle) und Hautreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria) bei Kindern und Jugendlichen (≤18 Jahre alt) als bei Erwachsenen.

Für Kinder unter 2 Jahren liegen keine Daten zur Sicherheit klinischer Studien vor.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen pro Gelber Karte zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA-Yellow Card.

Problembeschreibung

Eine Insulinüberdosierung kann zu einer schweren und manchmal langfristigen und lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen.

Management

Leichte Episoden von Hypoglykämie können normalerweise mit oralen Kohlenhydraten behandelt werden. Es können Dosisanpassungen des Arzneimittels, Essensmuster oder körperliche Aktivität erforderlich sein.

Schwerere Episoden mit Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Beeinträchtigungen können mit intramuskulärem/subkutanem Glucagon oder konzentrierter intravenöser Glukose behandelt werden. Eine anhaltende Kohlenhydrataufnahme und-beobachtung kann erforderlich sein, da eine Hypoglykämie nach offensichtlicher klinischer Genesung erneut auftreten kann.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Medikamente bei Diabetes, Insulin und Analoga zur Injektion, lang wirkend. ATC Code: A10AE04.

Wirkungsmechanismus

Insulin Glargin ist ein Humaninsulinanalogon mit geringer Löslichkeit bei neutralem pH-Wert.Es ist vollständig löslich bei dem sauren pH-Wert der Lantus-Injektionslösung (pH 4). Nach der Injektion in das Unterhautgewebe wird die saure Lösung neutralisiert, war zur Bildung von Mikrofällungen führt, aus denen kontinuierlich geringe Mengen Insulinglargin freigesetzt werden, war ein glattes, spitzenloses, vorhersehbares Konzentrations - /Zeitprofil mit längerer Wirkungsdauer ergibt.

Insulin Glargin wird in 2 aktive Metaboliten M1 und M2 metabolisiert.

Die Insulin-Rezeptor-Bindung: In vitro Studien zeigen, dass die Affinität von Insulin Glargin und seinen Metaboliten M1 und M2 zum humanen Insulinrezeptor ähnlich der von Humaninsulin ist.

IGF-1-Rezeptorbindung: Die Affinität von Insulin Glargin zum menschlichen IGF-1-Rezeptor tritt also ungefähr 5-bis 8-fach größer als die von Humaninsulin (aber also ungefähr 70-bis 80-fach niedriger als die von IGF-1), während M1 und M2 den IGF-1-Rezeptor mit etwas geringerer Affinität im Vergleich zu Humaninsulin binden.

Die gesamte therapeutische Insulinkonzentration (Insulin Glargin und seine Metaboliten), die bei Typ-1-Diabetikern gefunden wurde, Krieg deutlich niedriger als für eine halbmaximale Besetzung des IGF-1-Rezeptors und die anschließende Aktivierung des mitogen-proliferativen Weges, der vom IGF-1-Rezeptor initiiert wird. Physiologische Konzentrationen von endogenem IGF-1 können den mitogen-proliferativen Weg aktivieren

Sterben primäre Aktivität von Insulin, einschließlich Insulin Glargin, ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels. Insulin und seine Analoga senken den Blutzuckerspiegel, indem sie die periphere Glukoseaufnahme, insbesondere durch Skelettmuskulatur und Fett, stimulieren und die Glukoseproduktion in der Leber hemmen. Insulin hemmt sterben Lipolyse im Adipozyten, hemmt sterben Proteolyse und verbesserte sterben Proteinsynthese.

In klinischen pharmakologischen Studien wurde gezeigt, dass intravenöses Insulin Glargin und Humaninsulin gleich starke sind, wenn es in den gleichen Dosen verabreicht wird. Wie bei allen Insulinen kann der zeitliche Wirkverlauf von Insulin Glargin durch körperliche Aktivität und andere Variablen beeinflusst werden.

In euglykämischen klinischen Studien einer gesunden Probanden oder bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Krieg der Wirkungseintritt von subkutanem Insulin Glargin langsamer als bei humanem NPH-Insulin, sein Wirkungsprofil Krieg glatt und spitzenlos und die Dauer seiner Wirkung Krieg verlängert.

Die folgende Grafik zeigt die Ergebnisse einer Studie an Patienten:

Aktivitätsprofil bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

* bestimmt als Menge an Glukose infundiert, um konstante Plasmaglukosespiegel (stündliche Mittelwerte) aufrechtzuerhalten)

Sterben längere Wirkungsdauer von subkutanem Insulin Glargin hängt direkt mit seiner langsameren Absorptionsrate zusammen und unterstützt die einmal tägliche Verabreichung. Der zeitliche Wirkverlauf von Insulin und Insulinanaloga wie Insulin Glargin kann bei verschiedenen Individuen oder innerhalb desselben Individuums erheblich variieren.

In einer klinischen Studie waren sterben Symptome einer Hypoglykämie oder gegenregulatorischen Hormonreaktionen nach intravenösem Insulin Glargin und Humaninsulin sowohl bei gesunden Freiwilligen als auch bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ähnlich.

In klinischen Studien wurden Antikörper, die mit Humaninsulin und Insulin Glargin kreuzreagieren, sowohl in der NPH-Insulin-als auch in der Insulin-Glargin-Behandlungsgruppen mit der gleichen Häufigkeit beobachtet.

Sterben Auswirkungen von Insulin Glargin (einmal täglich) auf die diabetische Retinopathie wurden in einer offenen 5-Jahres-NPH-kontrollierten Studie (NPH-bid) bei 1024 Typ-2-Diabetikern untersucht, bei der das Fortschreiten der Retinopathie um 3 oder mehr Schritte auf der Frühbehandlungs-Diabetische-Retinopathie-Skala (ETDRS) durch Fundusfotografie untersucht wurde. Es wurde kein signifikanter Unterschied im Fortschreiten der diabetischen Retinopathie beobachtet, wenn Insulin Glargin mit NPH-Insulin verglichen wurde.

Der URSPRUNG (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) - Studie war eine multizentrische, randomisierte, 2x2-factorial-design-Studie durchgeführt, in 12,537 Teilnehmer bei hohem kardiovaskulären (CV) Risiko mit beeinträchtigter Nüchternblutzucker (IFG) oder eine gestörte Glukosetoleranz (IGT) (12% der Teilnehmer) oder Typ-2-diabetes mellitus behandelt mit ≤1 oralen Antidiabetikum agent (88% der Teilnehmer). Die Teilnehmer wurden randomisiert (1:1), um Insulin Glargin (n=6264) zu erhalten, titriert, um FPG ≤95 mg/dl (5,3 mM) oder Standardtherapie (n=6273) zu erreichen.

Das erste co-primäre Wirksamkeitsergebnis Krieg die Zeit bis zum ersten Auftreten von CV-Tod, nicht-primärem Myokardinfarkt (MI) oder nicht-primärem Schlaganfall, und das zweite co-primäre Wirksamkeitsergebnis Krieg die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der ersten co-primären Ereignisse oder eines Revaskularisationsverfahrens (koronar, carotis oder peripher) oder eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz.

Sekundäre Endpunkte umfassten sterben Mortalität aller Ursachen und ein zusammengesetztes mikrovaskuläres Ergebnis.

Insulin Glargin hat das relative Risiko für CV-Krankheit und CV-Mortalität im Vergleich zum Standard der Pflege nicht verändert. Es gab keine Unterschiede zwischen Insulin Glargin und Standardversorgung für die beiden co-primären Ergebnisse

Sterben mittlere Dosis von Insulin Glargin am Studienende betrug 0,42 U / kg. Zu Studienbeginn hatten die Teilnehmer einen medianen HbA1c-Wert von 6,4% und die medianen HbA1c-Werte für die Behandlung reichten von 5,9 bis 6,4% in der Insulin-Glargin-Gruppe und 6,2 bis 6,6% in der Standardpflegegruppe während der gesamten Dauer der Nachsorge.

Sterben Raten einer schweren Hypoglykämie (betroffene Teilnehmer pro 100 Teilnehmerjahre) betrugen 1,05 für Insulin Glargin und 0,30 für die Standardpflegegruppe, und die Raten einer bestätigten nicht schweren Hypoglykämie betrugen 7,71 für Insulin Glargin und 2,44 für die Standardpflegegruppe. Im Verlauf dieser 6-Jahres-Studie hatten 42% der Insulin-Glargin-Gruppe keine Hypoglykämie.

Beim letzten Besuch vor der Behandlung gab es einen mittleren Anstieg des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert von 1, 4 kg in der Insulin-Glargin-Gruppe und eine mittlere Abnahme von 0, 8 kg in der Standardpflegegruppe.

Pädiatrische Bevölkerung

In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wurden pädiatrische Patienten (Altersgruppe 6 bis 15 Jahre) mit Typ-1-Diabetes (n=349) 28 Wochen lang mit einem Basal-Bolus-Insulin behandelt, bei dem vor jeder Mahlzeit regelmäßiges Humaninsulin angewendet wurde. Insulin Glargin wurde einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht und NPH-Humaninsulin wurde ein-oder zweimal täglich verabreicht. Ähnliche Wirkungen auf das Glykohämoglobin und die Inzidenz symptomatischer Hypoglykämie wurden in beiden Behandlungsgruppen beobachtet, die Nüchternplasmaglukose nahm jedoch in der Insulin-Glargin-Gruppe gegenüber dem Ausgangswert stärker ab als in der NPH-Gruppe. Es gab auch eine weniger schwere Hypoglykämie in der Insulin-Glargin-Gruppe. Einhundertdreiundvierzig der Patienten, die in dieser Studie mit Insulin Glargin behandelt wurden, setzten die Behandlung mit Insulin Glargin in einer unkontrollierten Verlängerungsstudie mit einer mittleren Follow-up-Dauer von 2 Jahren fort. Während dieser verlängerten Behandlung mit Insulin Glargin wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet

Eine Crossover-Studie zum Vergleich von Insulin Glargin plus Lispro-Insulin mit NPH plus normalem Humaninsulin (jede 16-wöchige Behandlung in zufälliger Reihenfolge) bei 26 jugendlichen Typ-1-Diabetikern im Alter von 12 bis 18 Jahren wurde ebenfalls durchgeführt. Wie in der oben beschriebenen pädiatrischen Studie war die Reduktion der Nüchternplasmaglucose gegenüber dem Ausgangswert in der Insulin-Glargin-Gruppe größer als in der NPH-Gruppe. HbA1c-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert waren zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich

Eine 24-wöchige Parallelgruppenstudie wurde ein 125 Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus im Alter von 2 bis 6 Jahren durchgeführt, in der Insulin-Glargin, das einmal täglich morgens verabreicht wurde, mit NPH-Insulin, das ein-oder zweimal täglich als Basalinsulin verabreicht wurde, verglichen wurde. Beide Gruppen erhielten Bolusinsulin vor den Mahlzeiten.

Das primäre Ziel, die Nichtunterlegenheit von Insulin Glargin gegenüber NPH bei allen Hypoglykämien nachzuweisen, wurde nicht erreicht, und es gab einen Trend zu einem Anstieg von hypoglykämischen Ereignissen mit Insulin Glargin [Insulin Glargin: NPH-rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].

Glykohämoglobin - und Glukosevariabilitäten waren in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar. In dieser Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

Bei gesunden Probanden und Diabetikern zeigten sterben Insulinserumkonzentrationen eine langsamere und viel längere Absorption und zeigten ein Fehlen eines Peaks nach subkutaner Injektion von Insulin Glargin im Vergleich zu humanem NPH-Insulin. Sterben Konzentrationen stimmten somit mit dem Zeitprofil der pharmakodynamischen Aktivität von Insulin Glargin überein. Sterben obige Grafik zeigt sterben Aktivitätsprofile über die Zeit von Insulin Glargin und NPH-Insulin.

Einmal täglich injiziertes Insulin Glargin erreicht in 2-4 Tagen nach der ersten Dosis ein Steady-State-Niveau.

Bei intravenöser Gabe war die Eliminationshalbwertszeit von Insulin Glargin und Humaninsulin vergleichbar.

Nach subkutaner Injektion von Lantus bei Diabetikern wird Insulin Glargin am Carboxyl-Terminus der Betakette unter Bildung von zwei aktiven Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-Insulin) schnell metabolisiert). Im Plasma ist die wichtigste zirkulierende Verbindung der Metabolit. Sterben Exposition gegenüber M1 steigt mit der verabreichten Dosis von Lantus. Sterben pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Befunde zeigen, dass die Wirkung der subkutanen Injektion mit Lantus hauptsächlich auf der Exposition gegenüber M1 beruht. Insulin Glargin und der Metabolit M2 waren bei der überwiegenden Mehrheit der Probanden nicht nachweisbar, und wenn sie nachweisbar waren, Krieg ihre Konzentration unabhängig von der verabreichten Dosis von Lantus

In klinischen Studien zeigten Untergruppenanalysen basierend auf Alter und Geschlecht keinen Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit bei mit Insulin Glargin behandelten Patienten im Vergleich zur gesamten Studienpopulation.

Pädiatrische Bevölkerung

Sterben Pharmakokinetik bei Kindern im Alter von 2 bis weniger als 6 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus wurde in einer klinischen Studie untersucht. Plasma-Spiegel von Insulin Glargin und seinen wichtigsten M1 - und M2-Metaboliten wurden bei Kindern gemessen, die mit Insulin Glargin behandelt wurden, und zeigten Plasmakonzentrationsmuster ähnlich wie Erwachsene und lieferten keine Beweise für die Akkumulation von Insulin Glargin oder seinen Metaboliten mit chronischer Dosierung.

Medikamente bei Diabetes, Insulinen und Analoga zur Injektion, lang wirkend. ATC Code: A10AE04.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Es ist wichtig sicherzustellen, dass Spritzen keine Spuren von anderem Material enthalten.

Überprüfen Sie Lantus vor Gebrauch. Es kann nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos, ohne sichtbare feste Partikel und von wasserähnlicher Konsistenz ist. Da Lantus eine Lösung ist, erfordert es keine Aufwirbelung vor Gebrauch.

Lantus darf nicht mit anderem Insulin gemischt oder verdünnt werden. Das Mischen oder Verdünnen kann sein Zeit - / Aktionsprofil ändern und das Mischen kann zu Niederschlägen führen.

Das Insulinetikett muss immer vor jeder Injektion überprüft werden, um Medikationsfehler zwischen Insulin Glargin und anderen Insulinen zu vermeiden.

Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone

Insulin-pen

Lantus 100 Einheiten / ml in Patronen sind nur für subkutane Injektionen mit einem wiederverwendbaren Stift geeignet. Wenn eine Verabreichung mit einer Spritze erforderlich ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden. Sterben Lantus-Patronen sind nur in Verbindung mit dem Kugelschreiber: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO oder JuniorSTAR. Nicht alle dieser Stifte können in Ihrem Land vermarktet werden.

Der Stift sollte wie in den vom Gerätehersteller bereitgestellten Informationen empfohlen verwendet werden.

Sterben die Anweisungen des Herstellers zur Verwendung des Stiftes müssen sorgfältig befolgt werden, um die Patrone zu laden, die Nadel zu befestigen und die Insulininjektion zu verabreichen.

Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder nicht richtig funktioniert (aufgrund mechanischer Defekte), muss er verworfen und ein neuer Insulinpen verwendet werden.

Patrone

Vor dem Einsetzen in den Stift muss die Patrone 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden.

Luftblasen müssen vor der Injektion aus der Patrone entfernt werden (siehe Anweisungen zur Verwendung des Stiftes). Leere Patronen dürfen nicht nachgefüllt werden.

Lantus SoloStar 100 Einheiten / ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Lantus SoloStar 100 Einheiten / ml in vorgefülltem Stift ist nur für subkutane Injektionen geeignet. Wenn eine Verabreichung mit einer Spritze erforderlich ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden.

Vor dem ersten Gebrauch muss der vorgefüllte Stift 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden.

Leere vorgefüllte Stifte dürfen niemals wieder verwendet und ordnungsgemäßer werden.

Um die mögliche Übertragung von Krankheiten zu verhindern, muss jeder Stift nur von einem Patienten verwendet werden.

Bevor Sie den vorgefüllten Stift verwenden, müssen Sie die Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage sorgfältig lesen.