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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 22.03.2022
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ABASAGLAR 100 Einheiten/mL Injektionslösung in einer Patrone
ABASAGLAR 100 Einheiten / ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin Glargin* (entspricht 3,64 mg).
Jede Patrone enthält 3 ml Injektionslösung, war 300 Einheiten entspricht.
Jeder Stift enthält 3 ml Injektionslösung, war 300 Einheiten entspricht.
* Insulin Glargin wird durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia coli.
Injektionslösung. KwikPen. (Injektion).
Klare, farblose Lösung.
Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
Posologie
ABASAGLAR enthält Insulin Glargin, ein Insulinanalogon und hat eine längere Wirkungsdauer.
ABASAGLAR sollte einmal täglich zu jeder Zeit, aber gleichzeitig jeden Tag verabreicht werden.
Das ABASAGLAR-Dosisschema (Dosis und Zeitpunkt) sollte individuell angepasst werden. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus kann ABASAGLAR auch zusammen mit oralen aktiven Antidiabetika verabreicht werden.
Sterben Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist in Einheiten angegeben. Diese Einheiten sind exklusiv für Insulin Glargin und sind nicht die gleichen wie IE oder die Einheiten, die verwendet werden, um die Potenz anderer Insulinanaloga auszudrücken.
Besondere Populationen
Ältere Bevölkerung (>65 Jahre)
Bei älteren Menschen kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer stetigen Abnahme des Insulinbedarfs führen.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann der Insulinbedarf aufgrund eines verringerten Insulinstoffwechsels gesenkt werden.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann der Insulinbedarf aufgrund einer verringerten Fähigkeit zur Glukoneogenese und eines verringerten Insulinstoffwechsels verringert sein.
Pädiatrische Bevölkerung
Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Glargin wurden bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren festgestellt.1 und 5.2.
Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Glargin wurden bei Kindern unter 2 Jahren nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
Wechsel von anderen Insulinen zu ABASAGLAR
Beim Wechsel von einem Behandlungsschema mit einem intermediären oder langwirksamen Insulin zu einem Regime mit ABASAGLAR kann eine Änderung der Dosis des Basalinsulins erforderlich sein und die gleichzeitige antidiabetische Behandlung muss möglicherweise angepasst werden (Dosis und Zeitpunkt zusätzlicher regulärer Insulin oder schnell wirkender Insulinanaloga oder die Dosis oraler Antidiabetika).
Wechseln Sie von zweimal täglichem NPH-Insulin zu ABASAGLAR
Um das Risiko einer nächtlichen und frühen Morgenhypoglykämie zu verringern, sollten Patienten, die ihr Basalinsulinregime von einem zweimal täglichen NPH-Insulin auf ein einmal tägliches Regime mit ABASAGLAR umstellen, ihre tägliche Dosis Basalinsulin in den ersten Behandlungswochen um 20-30% reduzieren.
Wechseln Sie von Insulin Glargin 300 Einheiten / ml zu ABASAGLAR
ABASAGLAR und Toujeo (Insulin Glargin 300 Einheiten / ml) sind nicht bioäquivalent und nicht direkt austauschbar. Um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, sollten Patienten, die ihr Basalinsulinregime von einem Insulinregime mit einmal täglichem Insulin Glargin 300 Einheiten/ml auf ein einmal tägliches Regime mit ABASAGLAR umstellen, ihre Dosis um etwa 20% reduzieren.
Während der ersten Wochen sollte die Reduktion zumindest teilweise durch einen Anstieg des Insulins in den Mahlzeiten kompensiert werden, nach dieser Zeit sollte das Regime individuell angepasst werden.
Eine genaue Stoffwechselüberwachung wird während des Schalters und in den ersten Wochen danach empfohlen.
Bei verbesserter Stoffwechselkontrolle und daraus resultierender Erhöhung der Insulinsensitivität kann eine weitere Dosisanpassung erforderlich werden. Eine Dosisanpassung kann auch erforderlich sein, wenn beispielsweise das Gewicht oder der Lebensstil des Patienten, eine Änderung des Zeitpunkts der Insulindosis oder andere Umstände auftreten, die die Anfälligkeit für Hypoglykämie oder Hyperglykämie erhöhen.
Patienten mit hohen Insulindosen aufgrund von Antikörpern gegen Humaninsulin können eine verbesserte Insulinreaktion mit ABASAGLAR erfahren.
Art der Verabreichung
ABASAGLAR wird subkutan verabreicht.
ABASAGLAR sollte nicht gelöscht werden. Sterben verlängerte Wirkungsdauer von Insulin Glargin hängt von seiner Injektion in das Unterhautgewebe ab. Sterben intravenöse Verabreichung der üblichen subkutanen Dosis kann zu einer schweren Hypoglykämie führen.
Es gibt keine klinisch relevanten Unterschiede im Seruminsulin-oder Glukosespiegel nach Bauch -, Oberarm-oder Oberschenkelverabreichung von Insulin Glargin. Sterben Injektionsstellen müssen innerhalb eines bestimmten Injektionsbereichs von einer Injektion zur nächsten gedreht werden.
ABASAGLAR darf nicht mit anderem Insulin gemischt oder verdünnt werden. Das Mischen oder Verdünnen kann sein Zeit - / Aktionsprofil ändern und das Mischen kann zu Niederschlägen führen.
Vor der Verwendung von ABASAGLAR KwikPen müssen sterben Gebrauchsanweisungen in der Packungsbeilage sorgfältig gelesen werden.
ABASAGLAR ist nicht das insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose. Stattdessen wird in solchen Fällen regelmäßiges intravenös verabreichtes Insulin empfohlen.
Bei unzureichender Glukosekontrolle oder Neigung zu hyperglykämischen oder hypoglykämischen Episoden muss die Einhaltung des vorgeschriebenen Behandlungsschemas, der Injektionsstellen und der richtigen Injektionstechnik durch den Patienten und alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Betracht gezogen wird.
Sterben Übertragung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht @ erfolgen. Änderungen in der Stärke, Marke (Hersteller), Typ (normal, NPH, lente, long-acting, etc.), Herkunft (tierisches, menschliches, Humaninsulinanalogon) und/oder Herstellungsverfahren können zu einer Dosisänderung führen.
Sterben Insulinverabreichung kann zur Bildung von Insulinantikörpern führen. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulinantikörper eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper - oder Hypoglykämie zu korrigieren.
Hypoglykämie
Der Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkungsprofil der verwendeten Insulin ab und kann sich daher ändern, wenn das Behandlungsschema geändert wird. Aufgrund einer nachhaltigeren basalen Insulinversorgung mit Insulin Glargin kann mit weniger nächtlicher, aber mit mehr Hypoglykämie am frühen Morgen gerechnet werden.
Besondere Vorsicht ist geboten, und eine verstärkte Blutzuckerüberwachung tritt bei Patienten ratsam, bei denen hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Relevanz sein können, z. B. bei Patienten mit signifikanten Stenosen der Koronararterien oder der das Gehirn versorgenden Blutgefäße (Risiko von Herz-oder zerebralen Komplikationen einer Hypoglykämie) sowie bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn sie nicht mit Photokoagulation behandelt werden (Risiko einer vorübergehenden Amaurose nach Hypoglykämie).
Patienten sollten sich der Umstände bewusst sein, in denen die Symptome einer Hypoglykämie vermindert sind. Sterben Warnsymptome einer Hypoglykämie können sich ändern, weniger ausgeprägt sein oder in bestimmten Risikogruppen fehlen. Dazu gehören Patienten:
- bei denen die glykämische Kontrolle deutlich verbesserte wird,
- bei denen sich allmächtig eine Hypoglykämie entwickelt,
- wer sind Ältere,
- nach der Übertragung von tierischem Insulin auf Humaninsulin,
- bei wem eine autonome Neuropathie vorliegt,
- mit einer langen Geschichte von diabetes,
- an einer psychiatrischen Erkrankung leiden,
- gleichzeitige Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln.
Solche Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie (und möglicherweise zu Bewusstlosigkeit) führen, bevor der Patient sich einer Hypoglykämie bewusst wird.
Sterben verlängerte Wirkung von subkutanem Insulin Glargin kann die Genesung von Hypoglykämie verzögern.
Wenn normale oder verminderte Werte für glykiertes Hämoglobin festgestellt werden, muss die Möglichkeit wiederkehrender, nicht erkannter (insbesondere nächtlicher) Hypoglykämieepisoden in Betracht gezogen werden.
Die Einhaltung der Dosis und des diätetischen Regimes des Patienten, die korrekte Insulinverabreichung und das Bewusstsein für Hypoglykämiesymptome sind unerlässlich, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern. Faktoren, die die Anfälligkeit für Hypoglykämie erhöhen, erfordern eine besonders genaue Überwachung und können eine Dosisanpassung erfordern. Dazu gehören:
- änderung des Injektionsbereichs,
- verbesserte Insulinsensitivität (z.B. durch Abbau von Stressfaktoren),
- ungewohnte, erhöhte oder verlängerte körperliche Aktivität,
- interkurse Besorgung (z. B. Ausbrechen, Durchfall),
- unzureichende Nahrungsaufnahme,
- verpasste Mahlzeiten,
- Alkoholkonsum,
- bestimmte nicht kompensierte endokrine Störungen (z. B. bei Hypothyreose und Hypophysen-oder Nebennierenrindeninsuffizienz),
- gleichzeitige Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln.
Interkurrente Krankheit
Interkurrente Erkrankungen erfordern eine verstärkte Stoffwechselüberwachung. In vielen Fällen sind Urintests auf Keton indiziert, und oft ist es notwendig, die Insulindosis anzupassen. Der Insulinbedarf ist Häufig erhöht. Patienten mit Typ-1-Diabetes müssen weiterhin regelmäßig mindestens eine kleine Menge Kohlenhydrate zu sich nehmen,auch wenn sie nur wenig oder gar keine Nahrung zu sich nehmen können oder Erbrechen usw. und sie dürfen In niemals vollständig weglassen.
Stifte zur Verwendung mit ABASAGLAR-Patronen
Sterben Patronen sollten nur in Verbindung mit einem wiederverwendbaren Lilly-Insulinpen verwendet werden und dürfen nicht mit einem anderen wiederverwendbaren Stift verwendet werden, da die Dosiergenauigkeit bei anderen Stiften nicht festgestellt wurde.
Medikationsfehler
Es wurden Medikationsfehler berichtet, bei denen andere Insulin, insbesondere kurzwirksame Insulin, versehentlich anstelle von Insulin Glargin verabreicht wurden. Das Insulinetikett muss immer vor jeder Injektion überprüft werden, um Medikationsfehler zwischen ABASAGLAR und anderen Insulinen zu vermeiden.
Kombination von ABASAGLAR mit Pioglitazon
Fälle von Herzinsuffizienz wurden berichtet, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz. Stirbt sollte beachtet werden, wenn eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und ABASAGLAR in Betracht gezogen wird. Wenn die Kombination verwendet wird, sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden. Pioglitazon sollte abgesetzt werden, wenn eine Verschlechterung der Herzsymptome auftritt.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg)pro Dosis, d....h. im Wesentlichen “sodium-freeâ€.
Eine Reihe von Substanzen beeinflussen den Glukosestoffwechsel und können eine Dosisanpassung von Insulin Glargin erfordern.
Substanzen, die die blutzuckersenkende Wirkung verstärken und die Anfälligkeit für Hypoglykämie erhöhen können, umfassen orale Antidiabetika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) - Hemmer, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase (MAO) - Hemmer, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate, Somatostatin-Anologe und Sulfonamid-Antibiotika.
Zu den Substanzen, die die blutzuckersenkende Wirkung verringern können, gehören Kortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glukagon, Isoniazid, Östrogene, Gestagene, Phenothiazinderivate, Somatropin, sympathomimetische Arzneimittel (z. B. Adrenalin, Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormone, atypische antipsychotische Arzneimittel (z. B. Clozapin und Olanzapin) und Proteasehemmer.
Betablocker, Clonidin, Lithiumsalze oder Alkohol können sterben blutzuckersenkende Wirkung von Insulin verstärken oder schwächen. Pentamidin kann Hypoglykämie verursachen, auf die manchmal Hyperglykämie folgen kann.
Darüber hinaus können unter dem Einfluss sympatholytischer Arzneimittel wie Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin sterben Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation verringert sein oder fehlen.
Schwangerschaft
Für Insulin Glargin liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften aus kontrollierten klinischen Studien vor. Eine große Datenmenge vor zu schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsergebnisse) weist auf keine spezifischen nachteiligen Auswirkungen von Insulin Glargin auf die Schwangerschaft und keine spezifische Fehlbildungen oder feto/neonatale Toxizität von Insulin Glargin hin.
Tierdaten weisen nicht auf Reproduktionstoxizität hin.
Sterben Anwendung von ABASAGLAR kann bei Bedarf während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Für Patienten mit vorbestehendem oder Schwangerschaftsdiabetes ist es unerlässlich, während der Schwangerschaft eine gute Stoffwechselkontrolle aufrechtzuerhalten, um nachteilige Ergebnisse im Zusammenhang mit Hyperglykämie zu verhindern. Der Insulinbedarf kann im ersten Trimester sinken und im zweiten und dritten Trimester im Allgemeinen ansteigen. Unmittelbar nach der Entbindung sinkt der Insulinbedarf schnell (erhöhtes Hypoglykämierisiko). Eine sorgfältige Überwachung der Glukosekontrolle ist unerlässlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Insulin Glargin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es sind keine metabolischen Wirkungen von aufgenommenem Insulin Glargin auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind zu erwarten, da Insulin Glargin als Peptid im menschlichen Magen-Darm-Trakt in Aminosäuren verdaut wird.
Stillende Frauen können Anpassungen der Insulindosis und der Ernährung erfordern.
Fruchtbarkeit
Tierstudien weisen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit hin.
Sterben Konzentrations-und Reaktionsfähigkeit des Patienten kann durch Hypoglykämie oder Hyperglykämie oder beispielsweise durch Sehstörungen beeinträchtigt sein. Stirbt kanns ein Risiko in Situationen darstellen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. Autofahren oder Bedienen von Maschinen).
Den Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämie während der Fahrt zu vermeiden. Dies ist besonders wichtig bei Personen, die das Bewusstsein für die Warnsymptome einer Hypoglykämie verringert haben oder nicht kennen oder häufige Episoden einer Hypoglykämie haben. Es sollte geprüft werden, ob es unter diesen Umständen ratsam ist, Maschinen zu fahren oder zu betreiben.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Hypoglykämie, im Allgemeinen sterben die häufigste Nebenwirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Die folgenden verwandten Nebenwirkungen aus klinischen Studien sind im Folgenden als MedDRA-bevorzugter Begriff nach Systemorganklasse und in der Reihenfolge abnehmender Inzidenz aufgeführt (sehr häufig: >1/10
Innerhalb jeder Frequenzgruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen
Schwere hypoglykämische Anfälle, insbesondere wenn sie erneut auftreten, können zu neurologischen Schäden führen. Längere oder schwere hypoglykämische Episoden können lebensbedrohlich sein. Bei vielen Patienten gehen den Anzeichen und Symptomen einer Neuroglykopenie Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation voraus. Im Allgemeinen tritt das Phänomen der Gegenregulation und ihrer Symptome umso ausgeprägter, je größer und schneller der Blutzuckerabfall tritt.
Störungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen vom Soforttyp auf Insulin sind selten. Solche Reaktionen auf Insulin (einschließlich Insulin Glargin) oder die Hilfsstoffe können beispielsweise mit generalisierten Hautreaktionen, Angioödemen, Bronchospasmus, Hypotonie und Schock in Verbindung gebracht werden und lebensbedrohlich sein.
Sterben Insulinverabreichung kann zur Bildung von Insulinantikörpern führen. In klinischen Studien wurden Antikörper, die mit Humaninsulin und Insulin Glargin kreuzreagieren, sowohl in der NPH-Insulin-als auch in der Insulin-Glargin-Behandlungsgruppen mit der gleichen Häufigkeit beobachtet. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulinantikörper eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper - oder Hypoglykämie zu korrigieren.
Augen Störungen
Eine deutliche Änderung der glykämischen Kontrolle kann aufgrund einer vorübergehenden Veränderung der Turgidität und des Brechungsindex der Linse zu vorübergehenden Sehstörungen führen.
Eine langfristig verbesserte glykämische Kontrolle verringert das Risiko eines Fortschreitens der diabetischen Retinopathie. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit abrupter Verbesserung der glykämischen Kontrolle kann jedoch mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie einhergehen. Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn sie nicht mit Photokoagulation behandelt werden, können schwere hypoglykämische Episoden zu einer vorübergehenden Amaurose führen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Wie bei jeder Insulintherapie kann an der Injektionsstelle eine Lipodystrophie auftreten und die lokale Insulinabsorption verzögern. Eine kontinuierliche Rotation der Injektionsstelle innerhalb des gegebenen Injektionsbereichs kann dazu beitragen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu verhindern.
Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes
Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung oder Entzündung. Die meisten geringfügigen Reaktionen auf Insulin an der Injektionsstelle lösen sich normalerweise in einigen Tagen bis zu einigen Wochen auf.
In seltenen Fällen kann Insulin Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn zuvor eine schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine verstärkte Insulintherapie verbesserte wird.
Pädiatrische Bevölkerung
Im Allgemeinen ähnelt das Sicherheitsprofil für Kinder und Jugendliche (≤ 18 Jahre) dem Sicherheitsprofil für Erwachsene. Sterben aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhaltenen Berichte über Nebenwirkungen beinhalteten relativ häufigere Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle) und Hautreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria) bei Kindern und Jugendlichen (≤ 18 Jahre alt) als bei Erwachsenen. Für Kinder unter 2 Jahren liegen keine Daten zur Sicherheit klinischer Studien vor.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über zu melden Irland: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace IRL - Dublin 2 Tel: 353 1 6764971, Fax: 353 1 6762517, website: www.hpra.ie e-mail: medsafety@hpra.ie, United Kingdom: Yellow Card Scheme website: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder Suche nach MHRA Yellow Card in die Google Spielen oder Apple App Store.
Problembeschreibung
Eine Insulinüberdosierung kann zu einer schweren und manchmal langfristigen und lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen.
Management
Leichte Episoden von Hypoglykämie können normalerweise mit oralen Kohlenhydraten behandelt werden. Es können Dosisanpassungen des Arzneimittels, Essensmuster oder körperliche Aktivität erforderlich sein.
Schwerere Episoden mit Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Beeinträchtigungen können mit intramuskulärem/subkutanem Glucagon oder konzentrierter intravenöser Glukose behandelt werden. Eine anhaltende Kohlenhydrataufnahme und-beobachtung kann erforderlich sein, da eine Hypoglykämie nach offensichtlicher klinischer Genesung erneut auftreten kann.
Pharmakotherapeutische Gruppe:Medikamente bei Diabetes, Insulin und Analoga zur Injektion, lang wirkend. ATC Code: A10AE04.
ABASAGLAR ist ein biosimilares Arzneimittel. Detaillierte Informationen finden Sie auf der website der europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Wirkungsmechanismus
Insulin Glargin ist ein Humaninsulinanalogon mit geringer Löslichkeit bei neutralem pH-Wert.Es ist vollständig löslich bei saurem pH-Wert der ABASAGLAR-Injektionslösung (pH 4). Nach der Injektion in das Unterhautgewebe wird die saure Lösung neutralisiert, war zur Bildung von Mikrofällungen führt, aus denen kontinuierlich geringe Mengen Insulinglargin freigesetzt werden, war ein glattes, spitzenloses, vorhersehbares Konzentrations - /Zeitprofil mit längerer Wirkungsdauer ergibt.
Insulin Glargin wird in 2 aktive Metaboliten M1 und M2 metabolisiert.
Die Insulin-rezeptor-Bindung
In-vitro-Studien zeigen, dass die Affinität von Insulin Glargin und seinen Metaboliten M1 und M2 für den menschlichen Insulinrezeptor ähnlich der von Humaninsulin ist.
IGF-1-Rezeptorbindung: Die Affinität von Insulin Glargin zum menschlichen IGF-1-Rezeptor tritt also ungefähr 5-bis 8-fach größer als die von Humaninsulin (aber also ungefähr 70-bis 80-fach niedriger als die von IGF-1), während M1 und M2 den IGF-1-Rezeptor mit etwas geringerer Affinität im Vergleich zu Humaninsulin binden.
Die gesamte therapeutische Insulinkonzentration (Insulin Glargin und seine Metaboliten), die bei Typ-1-Diabetikern gefunden wurde, Krieg deutlich niedriger als für eine halbmaximale Besetzung des IGF-1-Rezeptors und die anschließende Aktivierung des mitogen-proliferativen Weges, der vom IGF-1-Rezeptor initiiert wurde. Physiologische Konzentrationen von endogenem IGF-1 können den mitogen-proliferativen Weg aktivieren
Pharmakodynamische Wirkungen
Sterben primäre Aktivität von Insulin, einschließlich Insulin Glargin, ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels. Insulin und seine Analoga senken den Blutzuckerspiegel, indem sie die periphere Glukoseaufnahme, insbesondere durch Skelettmuskulatur und Fett, stimulieren und die Glukoseproduktion in der Leber hemmen. Insulin hemmt sterben Lipolyse im Adipozyten, hemmt sterben Proteolyse und verbesserte sterben Proteinsynthese.
In klinischen pharmakologischen Studien wurde gezeigt, dass intravenöses Insulin Glargin und Humaninsulin gleich starke sind, wenn es in den gleichen Dosen verabreicht wird. Wie bei allen Insulinen kann der zeitliche Wirkverlauf von Insulin Glargin durch körperliche Aktivität und andere Variablen beeinflusst werden.
In euglykämischen klinischen Studien einer gesunden Probanden oder bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Krieg der Wirkungseintritt von subkutanem Insulin Glargin langsamer als bei humanem NPH-Insulin, sein Wirkungsprofil Krieg glatt und spitzenlos und die Dauer seiner Wirkung Krieg verlängert.
Sterben folgende Grafik zeigt sterben Ergebnisse einer Studie eines Patienten:
Abbildung 1: Aktivitätsprofil bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
* Bestimmt als Menge an Glukose infundiert, um konstante Plasmaglukosespiegel (stündliche Mittelwerte) aufrechtzuerhalten)
Sterben längere Wirkungsdauer von subkutanem Insulin Glargin hängt direkt mit seiner langsameren Absorptionsrate zusammen und unterstützt die einmal tägliche Verabreichung. Der zeitliche Wirkverlauf von Insulin und Insulinanaloga wie Insulin Glargin kann bei verschiedenen Individuen oder innerhalb desselben Individuums erheblich variieren.
In einer klinischen Studie waren sterben Symptome einer Hypoglykämie oder gegenregulatorischen Hormonreaktionen nach intravenösem Insulin Glargin und Humaninsulin sowohl bei gesunden Freiwilligen als auch bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ähnlich.
Klinische Sicherheit und Wirksamkeit
Sterben Auswirkungen von Insulin Glargin (einmal täglich) auf die diabetische Retinopathie wurden in einer offenen 5-Jahres-NPH-kontrollierten Studie (NPH-bid) bei 1024 Typ-2-Diabetikern untersucht, bei der das Fortschreiten der Retinopathie um 3 oder mehr Schritte auf der Frühbehandlungs-Diabetische-Retinopathie-Skala (ETDRS) durch Fundusfotografie untersucht wurde. Es wurde kein signifikanter Unterschied im Fortschreiten der diabetischen Retinopathie beobachtet, wenn Insulin Glargin mit NPH-Insulin verglichen wurde.
Der URSPRUNG (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) - Studie war eine multizentrische, randomisierte, 2x2-factorial-design-Studie durchgeführt, in 12,537 Teilnehmer bei hohem kardiovaskulären (CV) Risiko mit beeinträchtigter Nüchternblutzucker (IFG) oder eine gestörte Glukosetoleranz (IGT) (12% der Teilnehmer) oder Typ-2-diabetes mellitus behandelt mit ≤1 oralen Antidiabetikum agent (88% der Teilnehmer). Die Teilnehmer wurden randomisiert (1:1), um Insulin Glargin (n=6264) zu erhalten, titriert, um FPG ≤95 mg/dl (5,3 mM) oder Standardtherapie (n=6273) zu erreichen.
Das erste co-primäre Wirksamkeitsergebnis Krieg die Zeit bis zum ersten Auftreten von CV-Tod, nicht-primärem Myokardinfarkt (MI) oder nicht-primärem Schlaganfall, und das zweite co-primäre Wirksamkeitsergebnis Krieg die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der ersten co-primären Ereignisse oder eines Revaskularisationsverfahrens (koronar, carotis oder peripher) oder eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz.
Sekundäre Endpunkte umfassten sterben Mortalität aller Ursachen und ein zusammengesetztes mikrovaskuläres Ergebnis.
Insulin Glargin hat das relative Risiko für CV-Krankheit und CV-Mortalität im Vergleich zum Standard der Pflege nicht verändert. Es gab keine Unterschiede zwischen Insulin Glargin und Standardversorgung für die beiden co-primären Ergebnisse
Sterben mittlere Dosis von Insulin Glargin am Studienende betrug 0.42 U/kg. Zu Studienbeginn hatten die Teilnehmer einen mittleren HbA1c-Wert von 6.4% und median auf-Behandlung HbA1c-Werte reichen von 5.Von 9 bis 6.4% in der Insulin-Glargin-Gruppe und 6.2% bis 6.6% in der Standardpflegegruppe während der gesamten Dauer der Nachsorge. Sterben Raten einer schweren Hypoglykämie (betroffene Teilnehmer pro 100 Teilnehmerjahre) betrugen 1.05 für Insulin Glargin und 0.30 für die Standardpflegegruppe und die Raten der bestätigten nicht schweren Hypoglykämie waren 7.71 für Insulin Glargin und 2.44 für standard-care-Gruppe. Im Verlauf dieser 6-Jahres-Studie hatten 42% der Insulin-Glargin-Gruppe keine Hypoglykämie.
Beim letzten Besuch vor der Behandlung gab es einen mittleren Anstieg des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert von 1, 4 kg in der Insulin-Glargin-Gruppe und eine mittlere Abnahme von 0, 8 kg in der Standardpflegegruppe.
Pädiatrische Bevölkerung
In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wurden pädiatrische Patienten (Altersgruppe 6 bis 15 Jahre) mit Typ-1-Diabetes (n=349) 28 Wochen lang mit einem Basal-Bolus-Insulin behandelt, bei dem vor jeder Mahlzeit regelmäßiges Humaninsulin angewendet wurde. Insulin Glargin wurde einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht und NPH-Humaninsulin wurde ein-oder zweimal täglich verabreicht. Ähnliche Wirkungen auf das Glykohämoglobin und das Auftreten einer symptomatischen Hypoglykämie wurden in beiden Behandlungsgruppen beobachtet, Die Nüchternplasmaglukose nahm jedoch in der Insulin-Glargin-Gruppe gegenüber dem Ausgangswert stärker ab als in der NPH-Gruppe. Es gab auch eine weniger schwere Hypoglykämie in der Insulin-Glargin-Gruppe. Einhundertdreiundvierzig der Patienten, die in dieser Studie mit Insulin Glargin behandelt wurden, setzten die Behandlung mit Insulin Glargin in einer unkontrollierten Verlängerungsstudie mit einer mittleren Follow-up-Dauer von 2 Jahren fort. Während dieser verlängerten Behandlung mit Insulin Glargin wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet
Eine Crossover-Studie zum Vergleich von Insulin Glargin plus Lispro-Insulin mit NPH plus normalem Humaninsulin (jede 16-wöchige Behandlung in zufälliger Reihenfolge) bei 26 jugendlichen Typ-1-Diabetikern im Alter von 12 bis 18 Jahren wurde ebenfalls durchgeführt. Wie in der oben beschriebenen pädiatrischen Studie war die Reduktion der Nüchternplasmaglucose gegenüber dem Ausgangswert in der Insulin-Glargin-Gruppe größer als in der NPH-Gruppe. HbA1c-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert waren zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich
Eine 24-wöchige Parallelgruppenstudie wurde ein 125 Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus im Alter von 2 bis 6 Jahren durchgeführt, in der Insulin-Glargin, das einmal täglich morgens verabreicht wurde, mit NPH-Insulin, das ein-oder zweimal täglich als Basalinsulin verabreicht wurde, verglichen wurde. Beide Gruppen erhielten Bolusinsulin vor den Mahlzeiten. Das primäre Ziel, die Nichtunterlegenheit von Insulin Glargin gegenüber NPH bei allen Hypoglykämien nachzuweisen, wurde nicht erreicht, und es gab einen Trend zu einem Anstieg von hypoglykämischen Ereignissen mit Insulin Glargin [Insulin Glargin: NPH-rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)]. Glykohämoglobin - und Glukosevariabilitäten waren in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar. In dieser Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet
Absorption
Bei gesunden Probanden und Diabetikern zeigten sterben Insulinserumkonzentrationen eine langsamere und viel längere Absorption und zeigten ein Fehlen eines Peaks nach subkutaner Injektion von Insulin Glargin im Vergleich zu humanem NPH-Insulin. Sterben Konzentrationen stimmten somit mit dem Zeitprofil der pharmakodynamischen Aktivität von Insulin Glargin überein. Abbildung 1 oben zeigt sterben Aktivitätsprofile von Insulin Glargin und NPH-Insulin über die Zeit.
Einmal täglich injiziertes Insulin Glargin erreicht in 2-4 Tagen nach der ersten Dosis ein Steady-State-Niveau.
Biotransformation
Nach subkutaner Injektion bei Diabetikern wird Insulin Glargin am Carboxyl-Terminus der Betakette unter Bildung zweier aktiver Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-Insulin) schnell metabolisiert. Im Plasma ist die wichtigste zirkulierende Verbindung der Metabolit M1. Sterben Exposition gegenüber M1 steigt mit der verabreichten Dosis Insulin Glargin.
Sterben pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Befunde zeigen, dass die Wirkung der subkutanen Injektion mit Insulin Glargin hauptsächlich auf der Exposition gegenüber M1 beruht. Insulin Glargin und der Metabolit M2 waren bei der überwiegenden Mehrheit der Probanden nicht nachweisbar, und wenn sie nachweisbar waren, Krieg ihre Konzentration unabhängig von der verabreichten Insulin-Glargin-Dosis.
Beseitigung
Bei intravenöser Gabe war die Eliminationshalbwertszeit von Insulin Glargin und Humaninsulin vergleichbar.
Besondere Populationen
In klinischen Studien zeigten Untergruppenanalysen basierend auf Alter und Geschlecht keinen Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit bei mit Insulin Glargin behandelten Patienten im Vergleich zur gesamten Studienpopulation.
Pädiatrische Bevölkerung
Sterben Pharmakokinetik bei Kindern im Alter von 2 bis weniger als 6 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus wurde in einer klinischen Studie untersucht. Plasmatroginspiegel von Insulin Glargin und seinen wichtigsten M1 - und M2-Metaboliten wurden bei Kindern gemessen, die mit Insulin Glargin behandelt wurden, wurde Plasmakonzentrationsmuster ähnlich wie bei Erwachsenen aufdeckte und keine Beweise für die Akkumulation von Insulin Glargin oder seinen Metaboliten bei chronischer Dosierung lieferte.
Medikamente bei Diabetes, Insulinen und Analoga zur Injektion, lang wirkend. ATC Code: A10AE04.
Nichtklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Dosis, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial und Reproduktionstoxizität.
Zinkoxid
Metacresol
glycerin
salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
wasser für Injektionszwecke
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstem Gebrauch
Das Arzneimittel darf maximal 28 Tage bei 30°C und bei direkter Hitze oder direktem Licht gelagert werden. Verwendete Stifte dürfen nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Sterben Stiftkappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Stift gelegt werden, um vor Licht zu schützen.
Vor Gebrauch
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
Lagern Sie ABASAGLAR nicht neben dem Gefrierfach oder einem Gefrierfach.
Bewahren Sie die Patrone zum Schutz vor Licht im Umkarton auf.
Bewahren Sie den vorgefüllten Stift zum Schutz vor Licht im Umkarton auf.
Im Einsatz
Tonabnehmer
3 ml Lösung in einer Kartusche (Typ 1 farbloses Glas) mit einem Kolben (Halobutylkautschuk) und einer Scheibendichtung (Laminat aus Polyisopren und Halobutylkautschuk) mit Aluminiumdichtung.
Packungen von 1, 2, 5, 10 und multipacks mit 10 (2 Packungen mit 5) Patronen. Nicht alle Verpackungsgrößen dürfen vermarktet werden.
Vorgefüllte Stifte
3 ml Lösung in einer Kartusche (Typ 1 farbloses Glas) mit einem Kolben (Halobutylkautschuk) und einer Scheibendichtung (Laminat aus Polyisopren und Halobutylkautschuk) mit Aluminiumdichtung.
Sterben Patrone ist in einem Einweg-Stiftinjektor versiegelt.
Packungen mit 1, 2, 5 und Multipacks mit 10 (2 Packungen mit 5) Stiften. Nicht alle Verpackungsgrößen dürfen vermarktet werden.
Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.
ABASAGLAR darf nicht mit anderen Insulin oder Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden. Das Mischen oder Verdünnen kann sein Zeit - / Aktionsprofil ändern und das Mischen kann zu Niederschlägen führen.
Insulin-pen
Sterben ABASAGLAR-Patronen dürfen nur in Verbindung mit einem wiederverwendbaren Lilly Insulin-Pen verwendet werden.
Der Stift sollte wie in den mit dem Gerät bereitgestellten Informationen empfohlen verwendet werden.
Sterben Anweisungen zur Verwendung des Stiftes müssen sorgfältig befolgt werden, um die Patrone zu laden, die Nadel zu befestigen und die Insulininjektion zu verabreichen.
Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder nicht richtig funktioniert (aufgrund mechanischer Defekte), muss er verworfen und ein neuer Insulinpen verwendet werden.
Patrone
Überprüfen Sie die Patrone vor Gebrauch. Es kann nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos, ohne sichtbare feste Partikel und von wasserähnlicher Konsistenz ist. Da ABASAGLAR eine Lösung ist, muss es vor dem Gebrauch nicht erneut suspendiert werden. Luftblasen müssen vor der Injektion aus der Patrone entfernt werden (siehe Anweisungen zur Verwendung des Stiftes).
Um die mögliche Übertragung von Krankheiten zu verhindern, muss jeder Stift nur von einem Patienten verwendet werden.
Leere Patronen dürfen nicht nachgefüllt und ordnungsgemäß entsorgt werden. Das Insulinetikett muss immer vor jeder Injektion überprüft werden, um Medikationsfehler zwischen Insulin Glargin und anderen Insulinen zu vermeiden.
ABASAGLAR KwikPen
Überprüfen Sie die Patrone vor Gebrauch. Es kann nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos, ohne sichtbare feste Partikel und von wasserähnlicher Konsistenz ist. Da ABASAGLAR eine Lösung ist, muss es vor dem Gebrauch nicht erneut suspendiert werden.
ABASAGLAR darf nicht mit anderem Insulin gemischt oder verdünnt werden. Das Mischen oder Verdünnen kann sein Zeit - / Aktionsprofil ändern und das Mischen kann zu Niederschlägen führen.
Leere Stifte dürfen niemals wiederverwendet und ordnungsgemäßer werden.
Um die mögliche Übertragung von Krankheiten zu verhindern, muss jeder Stift nur von einem Patienten verwendet werden.
Das Insulinetikett muss immer vor jeder Injektion überprüft werden, um Medikationsfehler zwischen Insulin Glargin und anderen Insulinen zu vermeiden.
Handhabung des Stiftes
Dem Patienten sollte empfohlen werden, die Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage sorgfältig zu lesen, bevor Sie ABASAGLAR KwikPen verwenden.
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Tonabnehmer
EU/1/14/944/001 Packung mit 1 Patrone EU/1/14/944/002 Packung mit 2 Patronen EU/1/14/944/003 Packung mit 5 Patronen EU/1/14/944/004 Pack 10 (2 x 5) Patronen EU/1/14/944/009 Packung mit 10 PatronenVorgefüllte Stifte (60 Stück)
EU/1/14/944/005 Packung mit 1 vorgefüllten Stift EU/1/14/944/006 Packung mit 2 vorgefüllten Stiften EU/1/14/944/007 Packung mit 5 vorgefüllten Stiften EU/1/14/944/008 Packung mit 10 (2 x 5) vorgefüllten StiftenVorgefüllte Stifte (80 Stück)
EU/1/14/944/010 Packung mit 1 vorgefüllten Stift EU/1/14/944/011 Packung mit 2 vorgefüllten Stiften EU/1/14/944/012 Packung mit 5 vorgefüllten Stiften EU/1/14/944/013 Packung mit 10 (2 x 5) vorgefüllten StiftenDatum der Erstzulassung: 9. September 2014
27. Februar 2018