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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
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AbasaglarTransparente, farblose oder fast farblose Flüssigkeit.
Diabetes mellitus, der eine Behandlung mit Insulin erfordert, bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren.
P/K. Erwachsene und Kinder über 2 Jahren.
Allgemeine Empfehlungen
Lantus® Solostar® sollte einmal täglich zu jeder Tageszeit, aber jeden Tag zur gleichen Zeit verabreicht werden.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 lantus® Solostar® kann sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen hypoglykämischen Arzneimitteln verwendet werden.
Die Zielwerte der Konzentration von Glukose im Blut, sowie die Dosis und die Zeit der Verabreichung oder Einnahme von hypoglykämischen Medikamenten sollten individuell bestimmt und angepasst werden.
Dosisanpassung kann auch erforderlich sein, zum Beispiel, wenn Sie das Körpergewicht des Patienten ändern, seine Lebensweise, ändern Sie die Zeit der Verabreichung von Insulin oder andere Bedingungen, die die Prädisposition für die Entwicklung von Hypo - oder Hyperglykämie erhöhen können (siehe «Spezielle Anweisungen»). Jede änderung der insulindosis sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.
Lantus ®Solostar® ist kein Insulin der Wahl zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose. In diesem Fall sollte die Präferenz für die intravenöse Verabreichung von kurz wirkendem Insulin gegeben werden.
Bei behandlungsschemata, einschließlich Injektionen von basal-und prandialinsulin, wird normalerweise 40 verabreicht, um den Bedarf an basalinsulin zu decken– 60% der täglichen Dosis von Insulin in Form von Insulin glargin.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die hypoglykämische Medikamente zur oralen Verabreichung verwenden, beginnt die Kombinationstherapie mit einer Dosis von Insulin glargin 10 U 1 einmal täglich, und in der nachfolgenden Behandlung wird das Behandlungsschema individuell angepasst.
Bei allen Patienten mit Diabetes wird eine überwachung der blutzuckerkonzentration empfohlen.
Übergang von der Behandlung mit anderen hypoglykämischen Medikamenten zu lantus ® Solostar ®
Wenn der Patient von der Behandlung mit Insulin mittlerer Dauer oder lang wirkende Behandlung mit lantus ® Solostar® kann eine Korrektur der Anzahl (Dosen) und die Zeit der Einführung von kurz wirkenden Insulin oder sein Analogon für einen Tag oder änderung der Dosen von oralen hypoglykämischen Medikamenten erforderlich.
Wenn Patienten von einem einzigen Tag der Einführung von Insulin-isophan zu einem einzigen Tag der Einführung des Medikaments lantus ® Solostar ® anfangsdosen von Insulin in der Regel nicht ändern (dh.verwendet die Anzahl der EINHEITEN/Tag des Medikaments lantus®Solostar®, gleich der Anzahl der IU/Tag Insulin-isophan).
Die übertragung von Patienten mit zweimal während des Tages der Einführung von Insulin-isophan auf eine einmalige Verabreichung von lantus ® Solostar ® vor dem Schlafengehen, um das Risiko einer Hypoglykämie in der Nacht und am frühen morgen zu reduzieren, wird die anfängliche tägliche Dosis von Insulin glargin in der Regel reduziert 20% (im Vergleich zu der täglichen Dosis von Insulin-isophan), und dann wird es in Abhängigkeit von der Reaktion des Patienten angepasst.
Lantus® Solostar® sollte nicht mit anderen insulinpräparaten gemischt oder verdünnt werden. Es ist notwendig sicherzustellen, dass die Spritzen keine Rückstände anderer Arzneimittel enthalten. Wenn gemischt oder verdünnt, kann sich das wirkungsprofil von Insulin glargin im Laufe der Zeit ändern.
Beim übergang von Humaninsulin zu lantus® Solostar® und in den ersten Wochen danach wird eine sorgfältige metabolische überwachung (überwachung der blutzuckerkonzentration) unter ärztlicher Aufsicht empfohlen, mit Korrektur, falls erforderlich, insulindosierungsschema. Wie bei anderen Analoga von Humaninsulin gilt dies insbesondere für Patienten, die aufgrund der Anwesenheit von Antikörpern gegen menschliches Insulin hohe Dosen von Humaninsulin benötigen. Bei solchen Patienten mit der Anwendung von Insulin glargin kann eine signifikante Verbesserung der Reaktion auf die Verabreichung von Insulin auftreten.
Bei der Verbesserung der stoffwechselkontrolle und der dadurch bedingten Erhöhung der Empfindlichkeit von Geweben gegenüber Insulin kann es notwendig sein, das Dosierungsschema von Insulin zu korrigieren.
Mischen und verdünnen
Lantus ®Solostar® darf nicht mit anderen insulinen gemischt werden. Das mischen kann das Verhältnis von Zeit/Wirkung von lantus® Solostar® verändern und auch zu sedimentausfällen führen.
Spezielle Patientengruppen
Kinder. lantus® Solostar® Kann bei Kindern über 2 Jahren angewendet werden. Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht.
ältere Patienten. bei älteren Patienten mit Diabetes wird die Verwendung von moderaten anfangsdosen, deren langsame Zunahme und die Verwendung von moderaten erhaltungsdosen empfohlen.
überempfindlichkeit gegen Insulin glargin oder eine der hilfskomponenten des Arzneimittels;
Kinder unter 2 Jahren (keine klinischen Daten über die Verwendung).
Mit Vorsicht: schwangere Frauen (Möglichkeit einer Veränderung des insulinbedarfs während der Schwangerschaft und nach der Geburt).
Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden den Organsystemen entsprechend den folgenden Abstufungen der Häufigkeit Ihres Auftretens gegeben (entsprechend der Klassifikation Des medizinischen Wörterbuchs nach den regulatorischen Tätigkeiten MedDRA): sehr Häufig — & ge; 10%; oft — ≥1–< 10%; selten — ≥0,1–< 1%; selten — ≥0,01–<0,1%; sehr selten — ≤0,01%
von der metabolischen Seite: sehr oft — Hypoglykämie. Hypoglykämie, die häufigste unerwünschte Reaktion bei der Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Dosis von Insulin im Vergleich zum Bedarf zu hoch ist.
Symptome einer Hypoglykämie treten in der Regel plötzlich auf.max.
Anfälle von schwerer Hypoglykämie, insbesondere wiederkehrende, können zu einer Schädigung des Nervensystems führen. Episoden von verlängerte und ausgeprägte Hypoglykämie könnte Leben der Patienten gefährden, da die Steigerung Hypoglykämie sogar zum Tod.
seitens des Immunsystems: selten — allergische Reaktionen. Allergische Reaktionen des unmittelbaren Typs auf Insulin entwickeln sich selten. Solche Reaktionen auf Insulin (einschließlich Insulin glargin) oder einen der Hilfsstoffe auftreten und die Entwicklung generalisierten Hautreaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Hypotonie oder Schock und somit das Leben des Patienten gefährden.
Die Verwendung von Insulin kann die Bildung von Antikörpern dazu führen. Die Bildung von Antikörpern, die mit Humaninsulin und Insulin glargin kreuzreagieren, wird bei der Anwendung von Insulin-isophan und Insulin glargin mit der gleichen Häufigkeit beobachtet. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Antikörper gegen Insulin die Notwendigkeit einer Korrektur der Dosierung verursachen, um die Tendenz zur Entwicklung von Hypo - oder Hyperglykämie zu beseitigen.
vom Nervensystem: sehr selten — dysgevsie (Verletzung oder Perversion von Geschmackserlebnissen).
seitens des sehorgans: selten — Sehstörungen, Retinopathie.
Signifikante Veränderungen der Regulierung des blutzuckergehalts können vorübergehende Sehstörungen aufgrund von Veränderungen der Gewebe Turgor und Brechungsindex der Linse des Auges verursachen.
Eine langfristige Normalisierung des blutzuckergehalts reduziert das Risiko einer diabetischen Retinopathie. Insulintherapie, begleitet von starken Schwankungen des blutzuckergehalts, kann von einer vorübergehenden Verschlechterung des Verlaufs der diabetischen Retinopathie begleitet werden. Bei Patienten mit Proliferativer Retinopathie, insbesondere nicht mit photokoagulation behandelt, Episoden von schwerer Hypoglykämie können zur Entwicklung eines vorübergehenden sehverlustes führen.
von der Haut und dem subkutanen Fettgewebe: oft — Lipodystrophie (bei 1– 2% der Patienten). Wie bei der Behandlung von anderen insulinpräparaten kann sich an der Injektionsstelle eine Lipodystrophie entwickeln, die die lokale Absorption von Insulin verlangsamen kann; selten — lipoatrophie. Der ständige Wechsel der Injektionsstellen innerhalb der Bereiche des Körpers, empfohlen für die Einführung von Insulin, kann dazu beitragen, die schwere dieser Reaktion zu reduzieren oder Ihre Entwicklung zu verhindern.
Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: sehr selten — Myalgie.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle: Häufig — Reaktionen an der Injektionsstelle (3–4%) (Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Urtikaria, Schwellung oder Entzündung). Die meisten kleinen Reaktionen an der Injektionsstelle von Insulin lösen sich normalerweise zwischen einigen Tagen und mehreren Wochen auf; selten — natriumretention, ödeme (besonders wenn eine Intensive Insulintherapie zu einer Verbesserung der zuvor unzureichenden metabolischen Kontrolle führt).
Sicherheitsprofil für Patienten unter 18 Jahren ist es im Allgemeinen ähnlich wie für Patienten über 18 Jahren. Bei Patienten unter 18 Jahren sind relativ häufiger Reaktionen an der Injektionsstelle und Hautreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria).
Sicherheitsdaten bei Patienten unter 2 Jahren fehlen.
Eine überdosierung von Insulin kann zu einer schweren und manchmal verlängerten Hypoglykämie führen, die das Leben des Patienten bedroht.
Behandlung: Episoden von moderater Hypoglykämie werden normalerweise durch Einnahme von schnell verdaulichen Kohlenhydraten gestoppt. Es kann notwendig sein, das Dosierungsschema des Medikaments, das Regime der Ernährung oder körperliche Aktivität zu ändern.
Episoden von schwerer Hypoglykämie, manifestiert durch Koma, Krämpfe oder neurologische Störungen, erfordern/m oder N/zur Einführung von glucagon, sowie/in der Einführung einer konzentrierten Lösung von Traubenzucker (Glukose). Eine lange Aufnahme von Kohlenhydraten und die Beobachtung eines Spezialisten kann erforderlich sein, weil nach einer sichtbaren klinischen Verbesserung ist ein Wiederauftreten der Hypoglykämie möglich.
Insulin glargin ist ein Analogon von Humaninsulin, das durch die Rekombination von DNA-Bakterien der Spezies Escherichia coli (Stämme von K12) erhalten wird.
Insulin glargin wurde als Analogon von Humaninsulin entwickelt, das sich durch eine geringe Löslichkeit in einem neutralen Medium auszeichnet. In der Zusammensetzung von lantus® Solostar® er vollständig löslich, wird durch die sauren Lösung zur Injektion (pH = 4). Nach einer Einführung in das subkutane Fett saure Reaktion der Lösung neutralisiert, was zur Bildung von микропреципитатов, von denen ständig freigesetzt werden geringe Mengen Insulin glargina, Bereitstellung einer vorhersagbaren, für einen reibungslosen (ohne die Gipfel) der Kurve der Konzentration-Profil— Zeit, sowie die verlängerte Wirkung des Medikaments.
Insulin glargin wird auf zwei aktive Metaboliten M1 und M2 metabolisiert (siehe «Pharmakokinetik»).
Verbindung mit insulinrezeptoren: die Kinetik der Bindung an spezifische insulinrezeptoren in Insulin glargin und seinen Metaboliten — M1 und M2 — ist sehr nah an der von Humaninsulin, daher ist Insulin glargin in der Lage, eine biologische Wirkung auszuführen, ähnlich der von endogenem Insulin.
Die wichtigste Wirkung von Insulin und seinen Analoga, einschließlich.und Insulin glargin, ist die Regulierung des glukosestoffwechsels. Insulin und seine Analoga reduzieren die Konzentration von Glukose im Blut, stimuliert die Aufnahme von Glukose durch periphere Gewebe (insbesondere Skelettmuskulatur und Fettgewebe) und hemmt die Bildung von Glukose in der Leber.
Insulin hemmt die Lipolyse in Adipozyten und hemmt die Proteolyse und erhöht gleichzeitig die Proteinsynthese.
Die verlängerte Wirkung von Insulin glargin ist direkt mit der reduzierten Absorptionsrate verbunden, die es Ihnen ermöglicht, das Medikament einmal täglich zu verwenden. Nach der Einführung beginnt seine Wirkung im Durchschnitt durch 1 H. die Durchschnittliche Dauer der Aktion beträgt 24 h, die maximale — 29 H. Die Dauer der Wirkung von Insulin und seinen Analoga, wie Insulin glargin, kann bei verschiedenen Personen oder bei derselben Person signifikant variieren.
Die Wirksamkeit des Medikaments wurde gezeigt lantus ® Solostar ® bei Kindern im Alter von 2 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1. Und bei den Kindern in der Altersgruppe 2– 6 Jahre die Häufigkeit von Hypoglykämie mit klinischen Manifestationen bei der Anwendung von Insulin glargin war niedriger als während des Tages, und in der Nacht im Vergleich zu Insulin-isofan (jeweils durchschnittlich 25,5 Episoden gegenüber 33 Episoden bei einem Patienten für ein Jahr). Bei der fünfjährigen Beobachtung von Patienten mit Typ-2-Diabetes gab es keine signifikanten Unterschiede in der Progression der diabetischen Retinopathie bei der Behandlung von Insulin glargin im Vergleich zu Insulin-isophan.
Verbindung mit Rezeptoren des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1): die Affinität von Insulin glargin zum IGF-1-rezeptor beträgt ungefähr 5– 8 mal höher als bei Humaninsulin (aber bei etwa 70– 80 mal niedriger als IGF-1), zur gleichen Zeit, im Vergleich zu Humaninsulin, die Metaboliten von Insulin glargin M1 und M2 Affinität zum IGF-1-rezeptor ist etwas weniger.
Die gesamte therapeutische Konzentration von Insulin (Insulin glargin und seine Metaboliten), bei Patienten mit Diabetes Typ 1 bestimmt, war deutlich niedriger als die Konzentration, notwendig für die halbmaximale Bindung an IGF - 1-Rezeptoren und anschließende Aktivierung des Mitogen-proliferativen Weges, durch IGF-1-Rezeptoren gestartet. Die physiologischen Konzentrationen der endogenen IGF-1 aktivieren können митогенно-proliferative Weg; jedoch sind die therapeutischen Konzentrationen von Insulin, die bei der Insulin-Therapie, einschließlich der Behandlung mit lantus® Solostar®, deutlich unter den pharmakologischen Konzentrationen, die für die Aktivierung митогенно-proliferative Weg.
Studie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) war ein International, Multimitte, randomisierten, verbrachte bei 12537 Patienten mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und beeinträchtigte гликемией auf nüchternen Magen (НГН), eingeschränkter Glukosetoleranz (НТГ) oder Anfangsstadium von Diabetes mellitus Typ 2. Die Teilnehmer der Studie wurden randomisiert auf die Gruppen (1:1): Gruppe von Patienten, empfangen von Insulin glargin (n=6264), die титровался bis zum erreichen der Konzentration des Nüchternblutzucker (FBG) ≤5,3 mmol, und eine Gruppe von Patienten, empfangen von Standard-Behandlung (n=6273). Der erste Endpunkt der Studie war die Zeit vor der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Tod, die erste Entwicklung von nicht-tödlichen Myokardinfarkt oder nicht-tödlichen Schlaganfall, und der zweite Endpunkt war die Zeit vor dem ersten auftreten von Komplikationen der oben genannten oder Revaskularisation Verfahren (koronare, carotis oder periphere Arterien), oder vor dem Krankenhausaufenthalt über die Entwicklung von Herzinsuffizienz.
Die sekundären Endpunkte waren die Sterblichkeit aus irgendeinem Grund und die kombinierte rate der mikrovaskulären Ergebnisse. Die ORIGIN-Studie zeigte, dass die Behandlung mit Insulin glargin im Vergleich zur Standard-hypoglykämischen Therapie das Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen oder kardiovaskuläre Mortalität nicht veränderte; es wurden keine Unterschiede in den Indikatoren einer endpunktkomponente, der Sterblichkeit aus allen Ursachen und der kombinierten mikrovaskulären Ergebnisse festgestellt.
Zu Beginn der Studie Betrug der Median Der HbA1c-Werte 6,4%. Der Median Der HbA1c-Werte während der Behandlung lag im Bereich von 5,9– 6,4% in der Insulin-glargin-Gruppe und 6,2– 6,6% in der Standard-Behandlungsgruppe während der gesamten Beobachtungszeit. In der Gruppe der Patienten, die Insulin glargin erhielten, war die Häufigkeit der schweren Hypoglykämie 1,05 Episoden pro 100 Patienten-Jahre-Therapie, und in der Gruppe der Patienten, die Standard-hypoglykämische Therapie erhielten — 0,3 Episoden pro 100 patientenjahre Therapie. Die Häufigkeit der leichten Hypoglykämie war in der Gruppe der Patienten, die Insulin glargin erhielten, 7,71 Episoden pro 100 Patienten-Jahre-Therapie, und in der Gruppe der Patienten, die Standard-hypoglykämische Therapie erhielten !2,44 Episoden pro 100 patientenjahre Therapie. In einer Studie von 6 Jahren bei 42% der Patienten in der Gruppe, die Insulin glargin erhielten, gab es keine Fälle von Hypoglykämie.
Der Median der Veränderungen des Körpergewichts im Vergleich zum Ergebnis beim letzten Besuch der Behandlung war 2,2 kg höher in der Insulin-glargin-Gruppe als in der Standard-Behandlungsgruppe.
Eine vergleichende Studie der Konzentrationen von Insulin glargin und Insulin-isophan im Plasma bei gesunden Menschen und Patienten mit Diabetes nach s/nach der Einführung von Medikamenten zeigte eine langsamere und viel längere Absorption, sowie das fehlen von spitzenkonzentrationen von Insulin glargin im Vergleich zu Insulin-isophan. Mit einer einzigen Tag s / zur Verabreichung des Medikaments lantus® Solostar ® Css Insulin glargin im Blut wird durch 2 erreicht– 4 Tage mit der täglichen Einführung.
Wenn an / in der Einführung Von T1/2 Insulin glargin und Humaninsulin waren vergleichbar. Bei der Einführung von Insulin glargin in den Bauch, Schulter oder Hüfte keine signifikanten Unterschiede in den Konzentrationen von Insulin im Blutserum. Im Vergleich zum menschlichen Insulin von mittlerer Dauer, Insulin glargin ist durch eine geringere Variabilität des pharmakokinetischen Profils gekennzeichnet, sowohl bei der gleichen, und bei verschiedenen Patienten. Beim Menschen in das subkutane Fett Insulin glargin teilweise gespalten wird seitens der Karboxyl-Ende (C-End) β-Ketten (Beta-Kette) mit der Bildung von zwei aktiven Metaboliten M1 (21A G1у-Insulin) und M2 (21A G1у-des-30In-Тһг-Insulin). Hauptsächlich zirkuliert der Metabolit M1 im Blutplasma. Die systemische Exposition des Metaboliten M1 erhöht sich mit einer Erhöhung der Dosis des Arzneimittels.
Vergleich der Daten der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zeigten, dass die Wirkung des Medikaments hauptsächlich durch die systemische Exposition des Metaboliten M1 erfolgt. Die überwiegende Mehrheit der Patienten konnte Insulin glargin und Metabolit M2 im systemischen Blutkreislauf nicht nachweisen. In Fällen, in denen es noch möglich war, Insulin glargin und Metabolit M2 im Blut zu erkennen, waren Ihre Konzentrationen nicht abhängig von der verabreichten Dosis des Medikaments lantus® Solostar®.
Spezielle Patientengruppen
Alter und Geschlecht. es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von Alter und Geschlecht auf die Pharmakokinetik von Insulin glargin. Diese Faktoren verursachten jedoch keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments.
Rauchen. in klinischen Studien hat die untergruppenanalyse keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin glargin für diese Patientengruppe im Vergleich zur Allgemeinen Bevölkerung ergeben.
Fettleibigkeit. bei übergewichtigen Patienten wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin glargin und Insulin-isophan im Vergleich zu Patienten mit normalem Körpergewicht gezeigt.
Kinder. bei Kindern mit Diabetes mellitus Typ 1 im Alter von 2 bis 6 Jahre die Konzentration von Insulin glargin und seine wichtigsten Metaboliten M1 und M2 im Plasma vor der Einführung der nächsten Dosis, waren ähnlich wie bei Erwachsenen, das zeigt die Abwesenheit von Insulin glargin und seine Metaboliten mit der ständigen Anwendung von Insulin glargin bei Kindern.
- Hypoglykämisches Mittel — lang wirkendes Insulin Analog [Insulin]
Pharmakodynamische Interaktion
Mündliche gipoglikemicakie Mittel, Ace-Hemmer, dizopiramid, Fibrates, Fluoxetin, MAO-Hemmer, Pentoxifyllin, пропоксифен, Salicylate und sulla Antibiotika Mittel — kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin erhöhen und die Prädisposition für die Entwicklung von Hypoglykämie erhöhen. Die gleichzeitige Verabreichung mit Insulin glargin kann eine Korrektur der insulindosis erfordern.
GCS, Danazol, Diazoxid, Diuretika, glucagon, isoniazid, östrogene und Gestagene (zB hormonelle Kontrazeptiva), Phenothiazin-Derivate, Somatotropin, Sympathomimetika (zB Adrenalin, Salbutamol, terbutalin) und Schilddrüsenhormone, Protease-Inhibitoren, atypische Neuroleptika (zB Olanzapin oder Clozapin) — kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin Schwächen. Die gleichzeitige Einnahme von Insulin glargin kann eine Dosisanpassung von Insulin glargin erfordern.
Beta-Blocker, Clonidin, Lithiumsalze oder Alkohol — es ist möglich, sowohl zu erhöhen als auch die hypoglykämische Wirkung von Insulin zu Schwächen.
Pentamidin — in Kombination mit Insulin kann Hypoglykämie verursachen, die manchmal durch Hyperglykämie ersetzt wird.
Sympatholytische Wirkstoffe wie Beta-Blocker, Clonidin, guanetidin und Reserpin, — kann abnehmen oder keine Anzeichen von adrenergen konterregulation (Aktivierung des sympathischen Nervensystems) mit der Entwicklung von Hypoglykämie.
Pharmazeutische Interaktion
Beim mischen von lantus® Solostar® mit anderen Arzneimitteln, einschließlich.und mit anderen Insulin, sowie Verdünnung des Arzneimittels kann Sedimentbildung oder änderung des wirkungsprofils des Arzneimittels in der Zeit.
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit von lantus® Solostar® 3 Jahre. Nach der Autopsie — 4 Wochen.nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
subkutane Lösung | 1 ml |
Wirkstoff: | |
Insulin glargin | 100 U (3,6378 mg) |
sonstige Bestandteile: metarezol (m-Kresol) — 2,7 mg; Zinkchlorid — 0,0626 mg (entspricht 30 µg Zink); Glycerin (85%) — 20 mg; Natriumhydroxid — bis pH 4;Salzsäure — bis zu einem pH-Wert von 4; Wasser zur Injektion — bis zu 1 ml |
Lösung für die subkutane Verabreichung, 100 U / ml. 3 ml des Arzneimittels in einer Patrone aus transparentem, farblosem Glas (Typ 1). Die Patrone ist auf der einen Seite mit einem brombutylstopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe auf der anderen Seite komprimiert — brombutil-Kolben.
Die Patrone ist in den Einwegspritze-Stift Solostar®eingebaut. 5 Spritze Stifte Solostar® in einem Karton, mit einem Karton Fixierer ausgestattet platziert.
Die Patienten sollten den behandelnden Arzt über eine aktuelle oder geplante Schwangerschaft informieren.
Es wurden keine randomisierten kontrollierten klinischen Studien zur Verwendung von Insulin glargin bei schwangeren Frauen durchgeführt.
Eine große Anzahl von Beobachtungen (mehr als 1000 Ergebnisse von Schwangerschaften mit Retrospektive und prospektive Beobachtung) bei postmarketingovom Verwendung von Insulin glargin zeigte keine spezifischen Auswirkungen auf den Verlauf und das Ergebnis der Schwangerschaft oder auf den Zustand des Fötus, oder die Gesundheit der Neugeborenen.
Außerdem, um die Sicherheit der Verwendung von Insulin glargin und Insulin-isophan bei schwangeren Frauen mit vorheriger oder Schwangerschaftsdiabetes wurde eine meta-Analyse von acht Beobachtungs klinischen Studien durchgeführt, einschließlich Frauen, bei denen während der Schwangerschaft Insulin glargin (n=331) und Insulin isophan (n=371) verwendet wurde. Diese meta-Analyse ergab keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf die Gesundheitssicherheit von Müttern oder Neugeborenen bei der Anwendung von Insulin glargin und Insulin-isophan während der Schwangerschaft.
In Tierstudien wurden keine direkten oder indirekten Daten über die embryotoxische oder fetotoxische Wirkung von Insulin glargin erhalten.
Für Patienten mit früher oder Schwangerschaftsdiabetes ist es wichtig, während der Schwangerschaft eine angemessene Regulierung der Stoffwechselprozesse aufrechtzuerhalten, um das auftreten unerwünschter Ergebnisse zu verhindern, die mit Hyperglykämie verbunden sind.
Das Medikament lantus® Solostar® kann in der Schwangerschaft aus klinischen Gründen verwendet werden.
Der Bedarf an Insulin kann im ersten Trimester der Schwangerschaft sinken und im Allgemeinen während des II und III Trimesters zunehmen.
Unmittelbar nach der Geburt nimmt der Insulinbedarf schnell ab (das Risiko einer Hypoglykämie steigt). Unter diesen Bedingungen ist eine sorgfältige überwachung der glukosekonzentration im Blut von wesentlicher Bedeutung.
Patienten während der Stillzeit benötigen möglicherweise eine Korrektur der insulindosierung und Diät.
auf Rezept.
Lantus® Solostar® ist kein Medikament der Wahl zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose. In solchen Fällen wird die intravenöse Verabreichung von kurz wirkendem Insulin empfohlen.
Aufgrund der begrenzten Erfahrung des Medikaments lantus® Solostar® war es nicht möglich, seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz zu bewerten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Bedarf an Insulin aufgrund der Verlangsamung seiner Eliminierung abnehmen. Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer anhaltenden Abnahme des insulinbedarfs führen.
Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kann der Bedarf an Insulin aufgrund einer Abnahme der Fähigkeit zur Glukoneogenese und Verlangsamung der Biotransformation von Insulin reduziert werden.
Im Falle einer unzureichenden überwachung der Blutzuckerspiegel, sowie in Gegenwart einer Tendenz zur Entwicklung von Hypo - oder Hyperglykämie, bevor Sie mit der Korrektur der Dosierung, überprüfen Sie die Genauigkeit der vorgeschriebenen Behandlung, die Einhaltung der Anweisungen für die Orte der Verabreichung und die Richtigkeit der Technik der Injektion unter Berücksichtigung aller Faktoren, die dies beeinflussen.
Hypoglykämie
Die Zeit der Hypoglykämie hängt vom wirkungsprofil der verwendeten insuline ab und kann sich somit ändern, wenn Sie das Behandlungsschema ändern. Aufgrund der erhöhten Zeit der Aufnahme langwirksamen Insulin bei der Anwendung des Arzneimittels lantus® Solostar® zu erwarten eine geringere Wahrscheinlichkeit, nächtliche Hypoglykämie, während in den frühen Morgenstunden diese Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Hypoglykämie oben. Wenn Hypoglykämie bei Patienten, empfangen von lantus® Solostar ® , sollte die Möglichkeit einer Verlangsamung der Hypoglykämie aufgrund der verlängerten Wirkung von Insulin glargin berücksichtigt werden.
Patienten mit Hypoglykämie-Episoden können von besonderer klinischer Bedeutung sein, wie Patienten mit schwerer Koronararterien-oder zerebralstenose (Risiko für kardiale und zerebrale Komplikationen der Hypoglykämie) sowie Patienten mit Proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn Sie keine Behandlung mit photokoagulation erhalten (Risiko eines vorübergehenden sehverlustes nach Hypoglykämie), sollten besonders vorsichtig sein und die überwachung des Blutzuckerspiegels intensivieren.
Patienten sollten vor Zuständen gewarnt werden, bei denen die Vorboten der Hypoglykämie abnehmen können. Bei Patienten bestimmter Risikogruppen können sich die Symptome einer Hypoglykämie ändern, weniger ausgeprägt werden oder fehlen. Dazu gehören:
- Patienten, bei denen sich die blutzuckerregulation deutlich verbessert hat;
- Patienten, die Hypoglykämie entwickelt sich allmählich;
- ältere Patienten;
- Patienten, die von tierischem Insulin auf menschliches Insulin übertragen werden;
- Patienten mit Neuropathie;
- Patienten mit einer langen Anamnese von Diabetes;
- Patienten mit psychischen Störungen;
- Patienten, die eine begleitende Behandlung mit anderen Medikamenten erhalten (siehe «Interaktion»).
Solche Situationen können zur Entwicklung einer schweren Hypoglykämie (mit einem möglichen Verlust des Bewusstseins) führen, bevor der Patient erkennt, dass er eine Hypoglykämie entwickelt.
Wenn es normale oder reduzierte Werte von glykosyliertem Hb gibt, ist es notwendig, die Möglichkeit der Entwicklung von wiederkehrenden, nicht erkannten Hypoglykämie-Episoden (insbesondere nachts) zu berücksichtigen.
Einhaltung der Dosierung Therapien von Patienten und Essgewohnheiten, richtige Insulin und die Kenntnis der Symptome-Vorläufer gipoglikemii deutlich senken das Risiko einer Hypoglykämie.
Faktoren, die die Neigung zur Hypoglykämie erhöhen, bei denen eine besonders sorgfältige überwachung erforderlich ist und eine Korrektur der insulindosis erforderlich sein kann:
- änderung der Injektionsstelle von Insulin;
- Erhöhung der Empfindlichkeit gegenüber Insulin (zum Beispiel bei der Beseitigung von Stressfaktoren);
- ungewöhnliche, erhöhte oder verlängerte körperliche Aktivität;
- interkurrente Erkrankungen, begleitet von Erbrechen, Durchfall;
- Verletzung der Ernährung und Ernährung;
- verpasste Mahlzeit;
- Alkoholkonsum;
- einige unkompensierte endokrine Störungen (zB Hypothyreose, adenohypophyseninsuffizienz oder Nebennierenrinde);
- begleitende Behandlung mit einigen Medikamenten (siehe "Interaktion").
Interkurrente Erkrankungen
Bei interkurrenten Erkrankungen ist eine intensivere überwachung des Blutzuckerspiegels erforderlich. In vielen Fällen wird eine Analyse auf das Vorhandensein von Ketonkörpern im Urin gezeigt, oft ist auch eine Korrektur des insulindosierungsschemas erforderlich. Der Bedarf an Insulin steigt oft. Patienten mit Typ-1-Diabetes sollten weiterhin regelmäßig mindestens eine kleine Menge Kohlenhydrate zu sich nehmen, auch wenn Sie nur in kleinen Mengen Essen können oder überhaupt nicht Essen können, oder Sie haben Erbrechen usw., und Sie sollten nie ganz aufhören, Insulin zu verabreichen.
Empfehlungen für den Umgang mit dem Medikament
Bei der Lagerung von lantus® Solostar® im Kühlschrank ist darauf zu achten, dass die Behälter nicht direkt mit dem Gefrierfach oder den tiefkühlpackungen in Berührung kommen.
Vor der ersten Verwendung der Spritze Stift lantus® Solostar® muss bei Raumtemperatur gehalten werden 1– 2 Stunden
Die verwendeten Einwegspritze solostar ® sollte bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 gelagert werden °C, vor Lichteinwirkung schützen.
Vorgefüllte Spritze solostar ® nicht abkühlen lassen.
Haltbarkeit der Zubereitung In einem Einwegspritze solostar® nach dem ersten Gebrauch — 4 Wochen. Es wird empfohlen, das Datum der ersten Verabreichung des Arzneimittels auf dem Etikett zu notieren.
- E10 Insulinabhängiger Diabetes