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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.03.2022
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AbasaglarTransparente, farblose oder fast farblose Lösung.
Diabetes mellitus bei Erwachsenen, die eine Behandlung mit Insulin erfordern.
Allgemeine Empfehlungen
Einheiten von tugeo Solostar® (Insulin glargin 300 U/ml) beziehen sich nur Auf tugeo Solostar® und sind nicht gleichwertig mit anderen Einheiten, die die Wirkung anderer Analoga von Insulin Ausdrücken. Das Medikament Tujeo Solostar® sollte N/a 1 einmal täglich zu jeder Tageszeit verabreicht werden, vorzugsweise zur gleichen Zeit. Das Medikament Tujeo Solostar® mit einer einzigen Verabreichung während des Tages können Sie einen flexiblen Zeitplan für die Injektion haben: falls erforderlich, können die Patienten die Injektion für 3 Stunden vor oder 3 Stunden nach der üblichen Zeit für Sie durchführen.
Die Zielwerte der Konzentration von Glukose im Blut, Dosis und Zeit der Einnahme/Verabreichung von hypoglykämischen Arzneimitteln sollten individuell bestimmt und angepasst werden.
Dosisanpassung kann auch erforderlich sein, zum Beispiel, wenn das Körpergewicht des Patienten, seine Lebensweise, änderung der Zeit der Verabreichung von Insulin oder andere Bedingungen, die die Prädisposition für die Entwicklung von Hypo - oder Hyperglykämie erhöhen können (siehe «Besondere Hinweise»). Änderungen der insulindosis sollten mit Vorsicht und nur unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Das Medikament Tujeo Solostar® ist kein Insulin der Wahl zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose. In diesem Fall sollte die Präferenz für die intravenöse Verabreichung von kurz wirkendem Insulin gegeben werden.
Bei allen Patienten mit Diabetes wird empfohlen, die blutzuckerkonzentration zu überwachen.
Beginn der Anwendung des Medikaments Tujeo Solostar ®
Patienten mit Typ-1-Diabetes. tujeo Solostar® Sollte einmal täglich in Kombination mit Insulin verwendet werden, während der Mahlzeiten verabreicht, und erfordert eine individuelle Dosisanpassung.
Patienten mit Typ-2-Diabetes. die Empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,2 U / kg 1 mal täglich, gefolgt von einer individuellen Dosisanpassung.
Übergang von Insulin glargin 100 U / ml auf das Medikament Tujeo Solostar ® und Umgekehrt, mit dem Medikament Tujeo Solostar ® auf Insulin glargin 100 U / ml
Insulin glargin 100 U/ml Und tujeo Solostar® sind nicht-bioäquivalent und direkt nicht austauschbar.
- Der übergang von Insulin glargin 100 U/ml auf das Medikament Tujeo Solostar® kann in der Berechnung von Einheit für Einheit durchgeführt werden, aber um den Zielbereich der Konzentration von Glukose im Blutplasma zu erreichen, kann eine höhere Dosis des Medikaments Tujeo Solostar®erforderlich sein.
- Beim übergang Von der Verwendung von tugeo Solostar ® Insulin glargin 100 U / ml, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren, sollte die Dosis reduziert werden (etwa 20%), gefolgt von Dosisanpassung, falls erforderlich.
Es wird empfohlen, während und während der ersten Wochen nach dem Wechsel von einem dieser Medikamente zu einem anderen eine Gründliche metabolische überwachung durchzuführen.
Übergang von anderen basalinsulin zu tujeo Solostar ®
Beim übergang von der Behandlung mit Insulin zwischen-und langfristige Dauer der Behandlung mit tugeo Solostar ® kann eine änderung der Dosis von basalinsulin und Korrektur gleichzeitig durchgeführt hypoglykämische Therapie (änderung der Dosen und Zeit der Einführung von kurz wirkenden Insulin oder schnell wirkenden Insulin-Analoga, oder Dosen von nichtinsulin gipoglikemicakih Drogen).
- Der übergang von einem einzigen Tag der Einführung von basalinsulin zu einem einzigen Tag der Einführung des Medikaments Tujeo Solostar® kann in der Berechnung der Einheit pro Einheit der zuvor verabreichten Dosis von basalinsulin durchgeführt werden.
- Wenn Sie von der zweimaligen Verabreichung von basalinsulin für einen Tag auf eine einmalige Verabreichung Von tugeo Solostar ®die empfohlene Anfangsdosis Von tugeo Solostar® ist 80% der gesamten täglichen Dosis von basalinsulin, die Behandlung Stoppt. Patienten mit hohen Dosen von Insulin, aufgrund der Anwesenheit von Antikörpern gegen menschliches Insulin, können eine verbesserte Reaktion auf das Medikament Tujeo Solostar®haben.
Während des übergangs zu Tujeo Solostar ® und innerhalb weniger Wochen danach wird eine Gründliche metabolische überwachung empfohlen.
Mit der Verbesserung der stoffwechseleinstellung und der daraus entstehenden Zunahme der Insulinempfindlichkeit kann eine zusätzliche korrekturmodus. Korrektur der Dosierung kann auch erforderlich sein, zum Beispiel, wenn Sie das Körpergewicht oder den lebensstil des Patienten ändern, wenn die Zeit der Verabreichung von Insulin oder andere Bedingungen, die die Prädisposition für die Entwicklung von Hypo - und Hyperglykämie zu erhöhen.
Übergang von der Verabreichung von Tujeo Solostar ® auf andere basalinsuline
Während des übergangs von der Verabreichung von Tujeo Solostar ® auf die Verwendung anderer basalinsuline und innerhalb weniger Wochen danach wird eine medizinische überwachung und eine sorgfältige metabolische überwachung empfohlen.
Es wird empfohlen, sich an die Anweisungen für die Verwendung des Medikaments zu wenden, auf das der Patient überwiesen wird.
Mischen und verdünnen
Tujeo Solostar ® darf nicht mit einem anderen Insulin gemischt werden. Das mischen führt zu einer änderung des wirkungsprofils von Tujeo Solostar® im Laufe der Zeit und verursacht eine präzipitation. Tujeo Solostar ® kann nicht gezüchtet werden. Verdünnung kann dazu führen, dass sich das wirkprofil des Medikaments Tujeo Solostar® im Laufe der Zeit ändert.
Spezielle Patientengruppen
Kinder. die Sicherheit und Wirksamkeit Von tugeo Solostar® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bis heute nicht nachgewiesen (siehe «Pharmakokinetik»).
Alter. tujeo Solostar® kann bei älteren Patienten angewendet werden. Es wird empfohlen, die Konzentration von Glukose im Blut sorgfältig zu überwachen, und die insulindosis sollte individuell ausgewählt werden. Bei älteren Patienten kann eine Progressive Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer ständigen Verringerung des insulinbedarfs führen (siehe «Spezielle Anweisungen», «Pharmakodynamik» und «Pharmakokinetik»).
Nierenversagen. das Medikament Tujeo Solostar® kann bei Patienten mit Niereninsuffizienz verwendet werden. Es wird empfohlen, die Konzentration von Glukose im Blut sorgfältig zu überwachen, und die insulindosis sollte individuell ausgewählt werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann der Bedarf an Insulin aufgrund der Verlangsamung des insulinstoffwechsels reduziert werden (siehe «Besondere Anweisungen», «Pharmakodynamik» und «Pharmakokinetik»).
Leberversagen. das Medikament Tujeo Solostar® kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz verwendet werden. Es wird empfohlen, die Konzentration von Glukose im Blut sorgfältig zu überwachen, und die insulindosis sollte individuell ausgewählt werden. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz kann der Bedarf an Insulin aufgrund einer Abnahme der Glukoneogenese und einer Verlangsamung des insulinstoffwechsels verringert werden (siehe «Pharmakodynamik», «Pharmakokinetik» und «Besondere Hinweise»).
überempfindlichkeit gegen Insulin glargin oder eines der Hilfsstoffe des Arzneimittels;
Alter bis 18 Jahre (aufgrund des Mangels an klinischen Daten, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei Kindern und Jugendlichen bestätigen).
mit Vorsicht: schwangere Frauen (Möglichkeit, den Insulinbedarf während der Schwangerschaft und nach der Geburt zu ändern), ältere Patienten (siehe. «Pharmakokinetik», «Pharmakodynamik», «Dosierung und Anwendung» und «Besondere Hinweise»); - Patienten mit некомпенсированными endokrinen Erkrankungen (Z. B. Hypothyreose, adenogipofiza und Nebennierenrinde); Krankheit, begleitet von Erbrechen oder Durchfall; ausgeprägte Stenosen der Herzkranzgefäße oder der Blutgefäße des Gehirns; proliferative Retinopathie (vor allem, wenn Patienten nicht durchgeführt wurde photokoagulation); Niereninsuffizienz; schwere Leberinsuffizienz (siehe. "Besondere Hinweise»).
Die folgenden unerwünschten Reaktionen (HP) wurden während klinischer Studien mit Tugeo Solostar® und während der klinischen Anwendung von Insulin glargin 100 U/ml beobachtet. Diese HP werden nach Organsystemen dargestellt (gemäß der Klassifizierung von MedDRA gemäß den von der who empfohlenen häufigkeitsstufen: sehr oft (≥10%); oft (≥ 1;< 10%); selten (≥ 0,1;< 1%); selten (≥ 0,01;<0,1%); sehr selten (<0,01%), ist die Häufigkeit unbekannt (die Häufigkeit des Auftretens von HP nach den verfügbaren Daten zu bestimmen, ist nicht möglich).
Stoffwechsel und Ernährung: Hypoglykämie. Hypoglykämie, die häufigste unerwünschte Reaktion bei der Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Dosis von Insulin im Vergleich zum Bedarf zu hoch ist. Wie bei der Anwendung anderer insuline können Episoden schwerer Hypoglykämie, insbesondere wiederkehrende, zu neurologischen Störungen führen.
Episoden von längerer und ausgeprägter Hypoglykämie können das Leben der Patienten gefährden.
Bei vielen Patienten Anzeichen und Symptome der neuroglykopenie (Müdigkeit, Unzureichende Müdigkeit oder Schwäche, verminderte Fähigkeit zur Konzentration, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Kopfschmerzen, übelkeit, Verwirrung oder Verlust, krampfsyndrom) gehen Anzeichen einer adrenergen konterregulation (Aktivierung des sympathisch-adrenalen Systems als Reaktion auf Hypoglykämie) Voraus — Hunger, Reizbarkeit, nervöse Erregung oder zittern, Angst, Blässe der Haut, kalter Schweiß, Tachykardie, ausgeprägter Herzschlag. In der Regel, je schneller die Hypoglykämie entwickelt und je schwerer es ist, desto stärker sind die Symptome der adrenergen konterregulation.
Von der Behörde des: eine signifikante Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann zu vorübergehenden Sehstörungen infolge einer vorübergehenden Störung der Turgor und der Brechungsindex der Linse des Auges.
Eine langfristige Verbesserung der glykämischen Kontrolle reduziert das Risiko einer diabetischen Retinopathie. Wie bei jedem Schema der Ernennung von Insulin kann die Intensivierung der Insulintherapie mit einer drastischen Verbesserung der glykämischen Kontrolle mit einer vorübergehenden Gewichtung des Verlaufs der diabetischen Retinopathie verbunden sein.
Bei Patienten mit Proliferativer Retinopathie, insbesondere nicht mit photokoagulation behandelt, Episoden von schwerer Hypoglykämie können zu einem vorübergehenden Verlust des Sehvermögens führen.
seitens der Haut und des subkutanen Gewebes: wie bei der Behandlung mit anderen insulinpräparaten kann sich an der Injektionsstelle eine Lipodystrophie entwickeln, die die lokale Absorption von Insulin verlangsamen kann. Bei der Anwendung von Insulintherapie-Schemata, einschließlich Insulin glargin, wurde Lipodystrophie in 1 beobachtet– 2% der Patienten, und lipoatrophie wurde selten beobachtet. Der ständige Wechsel der Injektionsstellen innerhalb der Bereiche des Körpers, empfohlen für die Einführung von Insulin, kann dazu beitragen, die schwere dieser Reaktion zu reduzieren oder Ihre Entwicklung zu verhindern.
Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: sehr selten — Myalgie.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: lokale allergische Reaktionen an der Injektionsstelle. Wie bei jeder Insulintherapie umfassen solche Reaktionen Hautrötung, Schmerzen, Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Schwellungen und Entzündungen. In klinischen Studien, bei Erwachsenen Patienten durchgeführt, die Häufigkeit aller Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten, behandelt mit tugeo Solostar® (2,5%), war ähnlich wie bei Patienten, behandelt mit Insulin glargin 100 U/ml (2,8%). Die meisten kleinen Reaktionen an der Injektionsstelle von Insulin dauern in der Regel mehrere Tage oder mehrere Wochen.
seitens des Immunsystems: systemische allergische Reaktionen. Allergische Reaktionen des unmittelbaren Typs auf Insulin entwickeln sich selten. Solche Reaktionen auf Insulin (einschließlich Insulin glargin) oder Hilfsstoffe können beispielsweise von generalisierten Hautreaktionen, Angioödem (Angioödem), Bronchospasmus, BLUTDRUCKSENKUNG und Schock begleitet werden und eine Bedrohung für das Leben des Patienten darstellen.
vom Nervensystem: sehr selten — dysgevzia.
Andere Reaktionen: die Verwendung von Insulin kann die Bildung von Antikörpern gegen Sie verursachen. In klinischen Studien Verglichen tugeo Solostar ® und Insulin glargin 100 U / ml die Bildung von Antikörpern gegen Insulin in beiden Behandlungsgruppen wurde mit der gleichen Frequenz beobachtet. Wie bei anderen insuline, in seltenen Fällen das Vorhandensein solcher Antikörper gegen Insulin kann eine änderung der insulindosis erfordern, um die Tendenz zur Entwicklung von Hypoglykämie oder Hyperglykämie zu beseitigen.
In seltenen Fällen kann Insulin natriumretention und das auftreten von ödemen verursachen, insbesondere bei der Verbesserung der zuvor unzureichenden metabolischen Kontrolle während der Intensivierung der Insulintherapie.
Kinder. ein Sicherheitsprofil für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren wurde derzeit nicht festgelegt.
Symptome: eine überdosierung von Insulin (überschüssiges Insulin in Bezug auf Nahrungsaufnahme, Energieverbrauch oder beides zusammen) kann zu einer schweren und manchmal langwierigen und lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen.
Behandlung: Episoden von moderater Hypoglykämie werden normalerweise durch Einnahme von schnell verdaulichen Kohlenhydraten gestoppt. Es kann notwendig sein, das Dosierungsschema des Medikaments, das Regime der Ernährung oder körperliche Aktivität zu ändern.
Episoden von schwerer Hypoglykämie, manifestiert durch Koma, Krämpfe oder neurologische Störungen, kann gestoppt werden/m oder N/mit der Einführung von glucagon oder/in der Einführung einer konzentrierten Lösung von Traubenzucker (Glukose). Eine lange Aufnahme von Kohlenhydraten und die Beobachtung eines Spezialisten kann erforderlich sein, weil nach einer sichtbaren klinischen Verbesserung ist ein Wiederauftreten der Hypoglykämie möglich.
Die wichtigste Wirkung von Insulin, einschließlich Insulin glargin, ist die Regulation des glukosestoffwechsels. Insulin und seine Analoga reduzieren die Konzentration von Glukose im Blut, stimuliert die Aufnahme von Glukose durch periphere Gewebe (insbesondere Skelettmuskulatur und Fettgewebe) und hemmt die Bildung von Glukose in der Leber. Insulin hemmt die Lipolyse in Adipozyten (Fettzellen) und hemmt die Proteolyse und erhöht gleichzeitig die Proteinsynthese.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Insulin glargin ist ein Humaninsulin-Methode erhaltenen DNA-Rekombination von Bakterien der Spezies Escherichia coli (K12 Stämme), die als Stamm-продуцента. Es hat eine geringe Löslichkeit in einem neutralen Medium. Bei pH 4 (in einer sauren Umgebung) ist Insulin glargin vollständig löslich. Nach der Einführung in das subkutane Fettgewebe wird die saure Reaktion der Lösung neutralisiert, was zur Bildung von mikroprecipitaten führt, aus denen ständig kleine Mengen Insulin glargin freigesetzt werden.
Beginn der Aktion P/eingegebenen glargina Insulin 100 U/ml war langsamer im Vergleich zu Humaninsulin isophan, Kurve seine Aktion war glatt und ohne Spitzen, und die Dauer Ihrer Gültigkeit wurde verlängert (Daten эугликемических clump-Studien mit gesunden Probanden und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1).
Die blutzuckersenkende Wirkung von Tugeo Solostar® nach seiner P/zur Einführung im Vergleich zu denen bei P/zur Einführung von Insulin glargin 100 U/ml war konstanter und länger (Daten 36-Stunden-Cross-euglykämischen Klamp-Studie, durchgeführt bei 18 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1). Die Wirkung des Medikaments Tujeo Solostar® dauerte mehr als 24 h (bis zu 36 h) mit seiner s/zur Einführung in klinisch signifikanten Dosen (siehe Abbildung 1).
Abbildung 1.
- die vertikale Achse zeigt die infusionsrate von Glukose, mg / kg & middot;min;
- auf der horizontalen Achse — Zeit nach der Injektion, H.
Eine durchgezogene Linie in der Grafik zeigt die Behandlung mit Tujeo 0,4 U / kg an; eine gepunktete Linie — Behandlung mit Insulin glargin 100 U / ml.
Die verlängerte hypoglykämische Wirkung von Tugeo Solostar®, die länger als 24 h dauert, ermöglicht es Ihnen, die verabreichungszeit innerhalb von 3 h vor oder 3 h nach der üblichen injektionszeit des Patienten zu ändern (siehe «Dosierung und Verabreichung»).
Unterschiede in den Kurven der hypoglykämischen Wirkung von Tugeo Solostar ® und Insulin glargin 100 U/ml sind mit einer änderung der Freisetzung von Insulin glargin aus dem präzipitat verbunden.
Für die gleiche Anzahl von Einheiten von Insulin glargin das Injektionsvolumen des Medikaments Туджео Solostar® beträgt ein Drittel des von derjenigen bei der Einführung der Insulin-glargina 100 U/ml. Dies führt zu einer Verringerung der Fläche der преципитата, das sorgt für eine allmähliche Freisetzung von Insulin glargina преципитата Droge Туджео Solostar®, im Vergleich zu преципитатом glargina Insulin 100 U/ml.
Wenn an / in der Einführung der gleichen Dosen von Insulin glargin und Humaninsulin Ihre hypoglykämische Wirkung war die gleiche.
Verbindung mit insulinrezeptoren. Insulin glargin wird auf zwei aktive Metaboliten M1 und M2 metabolisiert (siehe «Pharmakokinetik»). Studienin-vitro haben gezeigt, dass die Affinität von Insulin glargin und seinen Metaboliten M1 und M2 zu menschlichen insulinrezeptoren denen von Humaninsulin ähnlich ist.
Kommunikation mit IGF-1-Rezeptoren. die Affinität von Insulin glargin zum IGF-1-rezeptor beträgt ungefähr 5– 8 mal höher als bei Humaninsulin (aber bei etwa 70– 80 mal niedriger als IGF-1), zur gleichen Zeit, im Vergleich zu Humaninsulin, haben die Metaboliten von Insulin glargin M1 und M2 eine etwas geringere Affinität gegenüber dem IGF-1-rezeptor. Die therapeutische Konzentration von Insulin (Konzentration von Insulin glargin und seiner Metaboliten), die bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, war deutlich niedriger als die Konzentrationen, die für die полумаксимального Bindung an Rezeptoren IGF-1 und anschließender Aktivierung митогенно-proliferative Weg wird durch die Rezeptoren IGF-1. Die physiologischen Konzentrationen der endogenen IGF-1 aktivieren können митогенно-proliferative Weg, jedoch sind die therapeutischen Konzentrationen von Insulin, die bei der Insulin-Therapie, einschließlich der Behandlung mit Туджео Solostar®, deutlich unter den pharmakologischen Konzentrationen, die für die Aktivierung митогенно-proliferative Weg.
Die Ergebnisse in allen klinischen Studien von Tugeo Solostar®, durchgeführt mit insgesamt 546 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2474 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, zeigten, dass die Verringerung der Werte von glykosyliertem Hämoglobin (HbAlc) im Vergleich zu Ihren Ausgangswerten am Ende der Studien war nicht weniger als die bei der Behandlung von Insulin glargin 100 U / ml.
Der Prozentsatz der Patienten, die das HbA1c-Zielwert (unter 7%) erreichten, war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
Verringerung der Konzentration von Glukose im Plasma am Ende der Studie mit dem Medikament Tujeo Solostar ® und Insulin glargin 100 U/ml war die gleiche, aber während der Behandlung mit Tugeo Solostar® die Abnahme war mehr schrittweise während der Auswahl der Dosis.
Bei Patienten, Behandelt mit tujeo Solostar®, am Ende der 6-Monats-Periode der Therapie gab es eine Veränderung des Körpergewichts, im Durchschnitt weniger als 1 kg.
Die Verbesserung des Indikators HbA1c war unabhängig von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Alter, Dauer der Erkrankung mit Diabetes mellitus (< 10 und & ge; 10 Jahre), hbalc-Werte Ergebnis (< 8 oder ≥ 8%) oder BMI ausgeht.
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zeigten die Ergebnisse klinischer Studien eine geringere Häufigkeit von schwerer und / oder bestätigter Hypoglykämie sowie dokumentierte Hypoglykämie, die mit klinischen Symptomen Auftritt,bei der Behandlung mit Tujeo Solostar ® im Vergleich zur Behandlung mit Insulin glargin 100 U / ml.
Der Vorteil von Tugeo Solostar® vor Insulin glargin 100 U / ml, um das Risiko einer schweren und/oder bestätigten nächtlichen Hypoglykämie zu reduzieren, wurde bei Patienten gezeigt, die zuvor orale hypoglykämische Medikamente (23% Risikoreduktion) oder Insulin zu den Mahlzeiten (21% Risikoreduktion) für einen Zeitraum von der 9. Woche bis zum Ende der Studie, verglichen mit der Behandlung von Insulin glargin 100 U/ml.
In der Gruppe der Patienten, Behandelt mit tugeo Solostar ® im Vergleich zu Patienten, Behandlung mit Insulin glargin 100 U / ml, das Risiko einer Hypoglykämie wurde bei Patienten beobachtet, zuvor mit Insulin behandelt, und bei Patienten, zuvor nicht mit Insulin behandelt; das Risiko war größer während der ersten 8 Wochen der Behandlung (die Anfangszeit der Behandlung) und nicht abhängig von Alter, Geschlecht, Rasse, BMI und Dauer der Erkrankung Diabetes mellitus (< 10 und & ge; 10 Jahre).
Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 Inzidenz von Hypoglykämie in der Behandlung mit Туджео Solostar® war ähnlich wie bei Patienten, die Behandlung mit Insulin гларгином 100 U/ml. Jedoch ist die Häufigkeit der Entwicklung von Hypoglykämie nachts. (für alle Kategorien Hypoglykämie) während der ersten Phase der Behandlung war niedriger bei Patienten, behandelt mit medikamentöse Behandlung Туджео Solostar®, im Vergleich zu Patienten, diejenigen, die Behandlung mit Insulin гларгином 100 U/ml.
In klinischen Studien wurde eine einmalige Einführung des Medikaments während des Tages tugeo solostar® am Abend, mit einem festen Zeitplan (zur gleichen Zeit) oder einem flexiblen Zeitplan (mindestens 2 mal pro Woche wurde das Medikament für 3 Stunden vor oder nach 3 Stunden nach der üblichen Zeit der Einführung, wodurch die Intervalle zwischen den Einführungen wurden auf 18 Stunden verkürzt oder verlängert bis 30 Stunden) hatte die gleiche Wirkung auf die HbA1c, die Konzentration von nüchternen plasmaglukose GPN) und der Durchschnittliche Wert der präinjektiven Konzentration von Glukose im Blutplasma bei Selbstbestimmung. Darüber hinaus, bei Der Verwendung von tujeo Solostar ®mit einem festen oder flexiblen Zeitplan für die Verabreichung gab es keine Unterschiede in der Häufigkeit von Hypoglykämie zu jeder Tageszeit oder nächtlichen Hypoglykämie. Die Ergebnisse der Studien zeigten keine Unterschiede im Zusammenhang mit der Bildung von Insulin-Antikörpern in der Wirksamkeit, Sicherheit oder Dosis von basalinsulin zwischen Patienten, Behandelt mit tujeo Solostar ® und Insulin glargin 100 U / ml (cm. «Nebenwirkung»).
max.
In einer Studie zur Bewertung der Wirkung von Insulin glargin 100 U/ml auf die Entwicklung der diabetischen Retinopathie bei einer fünfjährigen überwachung von Patienten mit Typ-2-Diabetes gab es keine signifikanten Unterschiede in der Progression der diabetischen Retinopathie bei der Behandlung von Insulin glargin 100 U / ml im Vergleich zu Insulin isophan.
Spezielle Patientengruppen
Geschlecht und Rasse.es gab Keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Tujeo Solostar® und Insulin glargin 100 U/ml je nach Geschlecht und Rasse der Patienten.
Alter. in kontrollierten klinischen Studien 716 Patienten (23% der Bevölkerung für Sicherheitsbewertung) mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 waren im Alter von ≥65 Jahre und 97 Patienten (3%) waren im Alter von & ge; 75 Jahre. Im Allgemeinen gab es keine Unterschiede in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten. Bei älteren Patienten mit Diabetes, um hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden, die anfangs - und Erhaltungsdosis sollte niedriger sein, und die Erhöhung der Dosis wird langsamer durchgeführt. Ältere Patienten können Schwierigkeiten haben, Hypoglykämie zu erkennen. Eine sorgfältige überwachung der blutzuckerkonzentration wird empfohlen, und die insulindosis sollte individuell angepasst werden (cm. "Dosierung und Verabreichung" und " Pharmakokinetik»).
Nierenversagen. in kontrollierten klinischen Studien untergruppenanalyse, basierend auf dem funktionellen Zustand der Nieren (im Ergebnis durch GFR definiert !60 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche), zeigte keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Tugeo Solostar® und Insulin glargin 100 U/ml.es Wird empfohlen, die Konzentration von Glukose im Blut genau zu überwachen, und die insulindosis sollte individuell angepasst werden (siehe «Dosierung und Dosierung» und «Pharmakokinetik»).
übergewichtige Patienten. in klinischen Studien zeigte eine untergruppenanalyse basierend auf BMI (bis 63 kg/m2) keine Unterschiede in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Tujeo Solostar® und Insulin glargin 100 U/ml.
Kinder. Daten über die Verwendung des Medikaments Tujeo Solostar® bei Kindern gibt es keine.
Absorption und Verteilung. Nach der Injektion von Tugeo Solostar® gesunden Probanden und Patienten mit Diabetes Serum-Insulin-Konzentration zeigt eine viel langsamere und längere Absorption, was zu einer flacheren auc-Kurve für bis zu 36 h im Vergleich zu Insulin glargin 100 U/ml.
C ss innerhalb des therapeutischen konzentrationsbereichs wurde durch 3 erreicht– 4 Tage tägliche Anwendung des Medikaments Tujeo Solostar ® .
Nach der s/C Injektion von tujeo Solostar® die Variabilität des gleichen Patienten, definiert als der Koeffizient der Variation der systemischen Exposition von Insulin für 24 h in einem Zustand, C zu erreichenss, war niedrig (17,4%).
Stoffwechsel. beim Menschen nach s / zur Einführung des Medikaments Tugeo Solostar ® Insulin glargin wird schnell von der Carboxyl-Ende metabolisiert (C-Ende) & beta; - Kette, um zwei aktive Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30V-THR-Insulin zu bilden). Hauptsächlich zirkuliert der Metabolit M1 im Blutplasma. Die systemische Exposition des Metaboliten M1 erhöht sich mit einer Erhöhung der Dosis von Tujeo Solostar ® . Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik Daten zeigten, dass die Wirkung des Medikaments hauptsächlich durch die systemische Exposition des Metaboliten M1 durchgeführt wird. Die überwiegende Mehrheit der Patienten konnte Insulin glargin und Metabolit M2 im systemischen Blutkreislauf nicht nachweisen. In Fällen, in denen es noch möglich war, Insulin glargin und Metabolit M2 im Blut zu erkennen, waren Ihre Konzentrationen nicht von der verabreichten Dosis und der Darreichungsform von Insulin glargin abhängig.
Ableitung. T1/2 Metabolit M1, der quantitativ vorherrschende Metabolit von tugeo Solostar ® , nach der Injektion des Arzneimittels ist 18– 19 h, unabhängig von der Dosis.
Spezielle Patientengruppen
Geschlecht und Rasse. es gibt keine Informationen über die Wirkung von Rasse und Geschlecht auf die Pharmakokinetik von Insulin glargin (siehe «Pharmakodynamik»).
Alter. die Wirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Tugeo Solostar® wurde derzeit nicht untersucht. Bei älteren Patienten mit Diabetes, um hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden, die Anfangsdosis und die Erhaltungsdosis sollten niedriger sein, und die Erhöhung der Dosis sollte langsamer durchgeführt werden (siehe. «Pharmakodynamik» und «Dosierung und Verabreichung»).
Kinder. bei Kindern wurde die Pharmakokinetik von Tugeo Solostar® derzeit nicht untersucht.
Nieren-und Leberversagen. die Wirkung von Nieren-und Leberversagen auf die Pharmakokinetik von Tugeo Solostar® wurde derzeit nicht untersucht. Einige Studien, die mit menschlichem Insulin durchgeführt wurden, zeigten jedoch eine Erhöhung der insulinkonzentrationen bei Patienten mit Nieren-und Leberinsuffizienz. Es wird empfohlen, die Konzentration von Glukose im Blut genau zu überwachen und die insulindosis individuell anzupassen (siehe «Dosierung und Verabreichung» und «Besondere Hinweise»).
- Hypoglykämisches Mittel — lang wirkendes Insulin Analog [Insulin]
Eine Reihe von Medikamenten beeinflusst den Stoffwechsel von Glukose, wodurch bei gleichzeitiger Anwendung mit Insulin eine Dosisanpassung von Insulin und insbesondere eine sorgfältige überwachung erforderlich sein kann.
Medikamente, die die hypoglykämische Wirkung von Insulin und die Neigung zur Entwicklung von Hypoglykämie erhöhen können. orale hypoglykämische Mittel, ACE-Hemmer, Salicylate, dizopyramid; Fibrate, Fluoxetin, MAO-Hemmer, Pentoxifyllin, propoxifen, Sulfonamid-Antibiotika. Die gleichzeitige Einnahme dieser Medikamente mit Insulin glargin kann eine Korrektur der insulindosis erfordern.
Medikamente, die die hypoglykämische Wirkung von Insulin Schwächen können. GCS, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Sympathomimetika (wie Adrenalin, Salbutamol, terbutalin); glucagon, isoniazid, Phenothiazin-Derivate, somatotropes Hormon, Schilddrüsenhormone, östrogene und Gestagene (wie hormonelle Kontrazeptiva), Protease-Inhibitoren und atypische Neuroleptika (wie Olanzapin und Clozapin). Die gleichzeitige Einnahme dieser Medikamente mit Insulin glargin kann eine Korrektur der insulindosis erfordern.
Beta-Blocker, Clonidin, Lithiumsalze und Ethanol — es ist möglich, sowohl zu erhöhen als auch die hypoglykämische Wirkung von Insulin zu Schwächen.
Pentamidin in Kombination mit Insulin kann Hypoglykämie verursachen, die manchmal durch Hyperglykämie ersetzt wird.
Sympatholytische Medikamente — unter dem Einfluss von sympatholytischen Mitteln, wie Beta-adrenoblokatora, Clonidin, guanetidin und Reserpin, können die Anzeichen einer adrenergen konterregulation (Aktivierung des sympathischen Nervensystems als Reaktion auf die Entwicklung von Hypoglykämie) verringern oder fehlen.
Wechselwirkung mit Pioglitazon. bei der Anwendung von Pioglitazon in Kombination mit Insulin wurden Fälle von Herzinsuffizienz gemeldet, insbesondere bei Patienten mit einem Risiko für Herzinsuffizienz (siehe «Besondere Hinweise»). Wenn die kardialen Symptome auftreten oder schwerer werden, sollte die Verwendung von Pioglitazon gestoppt werden.
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit von Tujeo Solostar® 2,5 Jahre.nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
subkutane Lösung | 1 ml |
Wirkstoff: | ! |
Insulin glargin | 300 EINHEITEN (10,91 mg) |
Hilfsstoffe: methacresol (m-Kresol) — 2,7 mg; Zinkchlorid — 0,19 mg (entspricht 0,09 mg Zink); Glycerin (85%) — 20 mg; Natriumhydroxid — bis pH 4;Salzsäure — bis zu einem pH-Wert von 4; Wasser zur Injektion — bis zu 1 ml |
Lösung für die subkutane Verabreichung, 300 U / ml. 1,5 ml des Arzneimittels in einer Kartusche aus farblosem Glas (Typ I). Die Patrone ist auf der einen Seite mit einem Stopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe auf der anderen Seite zusammengedrückt — Kolben. Die Patrone ist in den Einwegspritze-Stift Solostar®eingebaut. 1, 3 oder 5 Spritze Stifte Solostar® in einem Karton verpackt.
Patienten mit Diabetes sollten den behandelnden Arzt über eine bestehende oder geplante Schwangerschaft informieren.
Es wurden keine randomisierten kontrollierten klinischen Studien zur Verwendung des Medikaments Tujeo Solostar® bei schwangeren Frauen durchgeführt.
Eine große Anzahl von Beobachtungen (mehr als 1000 Ergebnisse von Schwangerschaften mit Retrospektive und prospektive Beobachtung) bei postmarketingovom Anwendung von Insulin glargin 100 U/ml zeigte keine spezifischen Auswirkungen auf den Verlauf und das Ergebnis der Schwangerschaft, den Zustand des Fötus oder die Gesundheit der Neugeborenen.
Außerdem, um die Sicherheit von Insulin glargin und Insulin isophan bei schwangeren Frauen mit vorheriger oder Schwangerschaftsdiabetes zu bewerten, wurde eine meta-Analyse von acht Beobachtungsstudien durchgeführt, einschließlich Frauen, bei denen während der Schwangerschaft Insulin glargin 100 U/ml (n=331) und Insulin isophan (n=371) verwendet wurde. Diese meta-Analyse zeigte keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf die Gesundheitssicherheit von Müttern oder Neugeborenen bei der Anwendung von Insulin glargin und Insulin isophan während der Schwangerschaft.
In Tierstudien wurden keine direkten oder indirekten Daten über die embryotoxische oder fetotoxische Wirkung von Insulin glargin 100 U / ml erhalten, wenn es in Dosen verwendet wird, in 6– 40 mal höher als die empfohlene Dosis beim Menschen.
Für Patienten mit früher oder Schwangerschaftsdiabetes ist es wichtig, während der Schwangerschaft eine angemessene Regulierung der Stoffwechselprozesse aufrechtzuerhalten, um das auftreten unerwünschter Ergebnisse zu verhindern, die mit Hyperglykämie verbunden sind.
Falls erforderlich, kann die Anwendung des Medikaments Tujeo Solostar® während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Der Bedarf an Insulin kann im ersten Trimester der Schwangerschaft sinken und im Allgemeinen während des II und III Trimesters zunehmen. Unmittelbar nach der Geburt nimmt der Insulinbedarf schnell ab (das Risiko einer Hypoglykämie steigt). Unter diesen Bedingungen ist eine sorgfältige überwachung der glukosekonzentration im Blut von wesentlicher Bedeutung.
Patienten während des Stillens benötigen möglicherweise eine Korrektur der insulindosierung und Diät.
auf Rezept.
Die Patienten sollten über die Fähigkeiten der Selbstkontrolle von Diabetes, einschließlich der überwachung der Konzentration von Glukose im Blut, sowie die richtige Technik der P/C-Injektionen und in der Lage, die Entwicklung von Hypoglykämie und Hyperglykämie zu stoppen. Insulintherapie erfordert ständige Wachsamkeit über die Möglichkeit der Entwicklung von Hyperglykämie oder Hypoglykämie.
Im Falle einer unzureichenden Kontrolle der Konzentration von Glukose im Blut, sowie in Gegenwart einer Tendenz zur Entwicklung von Hypo-oder Hyperglykämie, vor der Korrektur der Dosierung sollte die Genauigkeit der vorgeschriebenen Behandlung, die Einhaltung der Anweisungen in Bezug auf die Orte der Verabreichung, die Richtigkeit der Technik der subkutanen Injektion und Umgang mit der Spritze Griff Solostar überprüfen®, und berücksichtigen Sie die Möglichkeit aller anderen Faktoren, die dazu führen können,
Hypoglykämie
Die Zeit der Hypoglykämie hängt vom wirkungsprofil der verwendeten insuline ab und kann sich somit ändern, wenn sich das Behandlungsschema ändert. Besondere Vorsicht und die überwachung der Konzentration von Glukose im Blut bei der Anwendung des Medikaments bei Patienten, bei denen Episoden von Hypoglykämie kann eine Besondere klinische Bedeutung haben, wie Patienten mit schwerer Stenose der Koronararterien oder Hirngefäße (Risiko von kardialen und zerebralen Komplikationen der Hypoglykämie), sowie Patienten mit Proliferativer Retinopathie, vor allem, wenn Sie nicht die Behandlung mit photokoagulation (Risiko von vorübergehenden Verlust des Sehvermögens nach Hypoglykämie).). Wie bei der Verwendung von Insulin, in einigen Bedingungen können die Symptome-Vorboten der Hypoglykämie variieren, weniger ausgeprägt werden oder fehlen.
Dazu gehören:
- deutliche Verbesserung der glykämischen Kontrolle;
- allmähliche Entwicklung von Hypoglykämie;
- Alter;
- das Vorhandensein von vegetativen Neuropathie;
- eine lange Geschichte von Diabetes;
- das Vorhandensein von psychischen Störungen;
- gleichzeitige Anwendung von Insulin glargin mit einigen anderen Medikamenten (siehe «Interaktion»).
Solche Situationen können zur Entwicklung einer schweren Hypoglykämie (mit einem möglichen Verlust des Bewusstseins) führen, bevor der Patient erkennt, dass er eine Hypoglykämie entwickelt.
Es sollte berücksichtigt werden, dass die verlängerte Wirkung des Medikaments Tujeo Solostar® wenn es s/zur Verabreichung kann den Patienten aus dem Zustand der Hypoglykämie verzögern.
Wenn es normale oder reduzierte Werte von glykosyliertem Hb gibt, ist es notwendig, die Möglichkeit der Entwicklung von wiederkehrenden, nicht erkannten Hypoglykämie-Episoden (insbesondere nachts) zu berücksichtigen.
Einhaltung der Dosierung Therapien von Patienten und Essgewohnheiten, richtige Insulin und die Kenntnis der Symptome-Vorläufer gipoglikemii deutlich senken das Risiko einer Hypoglykämie.
Faktoren, die die Neigung zur Hypoglykämie erhöhen, bei denen eine besonders sorgfältige überwachung erforderlich ist und eine Korrektur der insulindosis erforderlich sein kann:
- änderung der Injektionsstelle von Insulin;
- Erhöhung der Empfindlichkeit gegenüber Insulin (zum Beispiel bei der Beseitigung von Stressfaktoren);
- ungewöhnliche, erhöhte oder verlängerte körperliche Aktivität;
- interkurrente Erkrankungen, begleitet von Erbrechen, Durchfall;
- Unzureichende Nahrungsaufnahme;
- Verbrauch von Ethanol;
- einige unkompensierte endokrine Störungen (wie Hypothyreose, hypophysenvorderlappeninsuffizienz oder nebennierenrindeinsuffizienz);
- gleichzeitige Anwendung von Insulin glargin mit einigen anderen Medikamenten (siehe «Interaktion»).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann der Bedarf an Insulin durch Verlangsamung des insulinstoffwechsels reduziert werden (siehe «Pharmakodynamik», «Pharmakokinetik» und «Dosierung und Verabreichung»). Bei älteren Patienten kann Progressive Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer stetigen Verringerung des insulinbedarfs führen (siehe «Pharmakodynamik», «Pharmakokinetik» und «Dosierung und Verabreichung»).
Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kann der Bedarf an Insulin aufgrund der Abnahme der Fähigkeit zur Glukoneogenese und Verlangsamung des insulinstoffwechsels reduziert werden (siehe.
Hypoglykämie im Allgemeinen kann durch sofortige Aufnahme von schnell verdaulichen Kohlenhydraten beseitigt werden. Da die ersten Maßnahmen zur Korrektur der Hypoglykämie sofort durchgeführt werden sollten, sollten die Patienten immer mindestens 20 G schnell verdauliche Kohlenhydrate bei sich haben.
Interkurrente Erkrankungen
Bei interkurrenten Erkrankungen ist eine intensivere überwachung der glukosekonzentration im Blut erforderlich. In vielen Fällen wird eine Analyse auf das Vorhandensein von Ketonkörpern im Urin gezeigt, oft ist auch eine Korrektur des insulindosierungsschemas erforderlich. Wenn eine interkurrente Erkrankung Auftritt, steigt der Bedarf an Insulin oft an. Patienten mit Typ-1-Diabetes sollten weiterhin regelmäßig Kohlenhydrate erhalten, auch wenn Sie nur in kleinen Portionen Essen oder überhaupt keine Nahrung einnehmen können oder wenn Sie Erbrechen entwickeln; Patienten mit Typ-1-Diabetes sollten die Verabreichung von Insulin niemals vollständig überspringen.
Kombination von Insulin glargin mit Pioglitazon
Bei der Anwendung von Pioglitazon in Kombination mit Insulin wurden Fälle von Herzinsuffizienz gemeldet, insbesondere bei Patienten mit einem Risiko für Herzinsuffizienz. Diese Informationen sollten berücksichtigt werden, wenn die Anwendung der Kombination von Pioglitazon mit tujeo Solostar®. Bei der Anwendung einer solchen Kombination sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz wie Gewichtszunahme, das auftreten von ödemen beobachtet werden. Wenn die kardialen Symptome auftreten oder schwerer werden, sollte die Verwendung von Pioglitazon gestoppt werden.
Vermeidung von Fehlern bei der Verabreichung von insulinpräparaten
Um das Medikament Tujeo Solostar® nicht mit anderen insulinen zu verwechseln, ist es immer notwendig, die Markierung auf dem spritzenstift vor jeder Injektion zu überprüfen. Berichtet über Fälle, in denen versehentlich fälschlicherweise wurden andere insuline, insbesondere die kurzwirksamen insuline, statt langwirksame insuline.
Um dosierungsfehler und mögliche überdosierung zu vermeiden, sollten Patienten niemals eine Spritze verwenden, um Tugeo® aus Der solostar®-Spritze zu extrahieren (siehe «Dosierung und Verabreichung», «Überdosierung»).
Wie bei anderen Insulinspritze-Stiften sollten Patienten die Anzahl der gewählten dosiseinheiten im dosisindikatorfenster auf dem Spritze-Stift visuell überprüfen. Blinde oder sehbehinderte Patienten sollten Hilfe von anderen Personen mit guter Sehkraft erhalten, die Den tujeo Solostar-Stift®benutzen können.
Empfehlungen für die Lagerung von Tujeo Solostar Spritze Stift ®
Bei der Lagerung des Medikaments Туджео Solostar® im Kühlschrank (невскрытые/vor Beginn der Nutzung) ist darauf zu achten, dass die Verpackung der Spritze-Griff nicht direkt in Kontakt mit dem Gefrierfach oder Gefriergut vermeiden, da das Produkt nicht einfrieren. Wenn das Insulin eingefroren wurde, kann es nicht verwendet werden, und die Spritze sollte entsorgt werden.
Gebrauchte Spritze Stifte Solostar® sollte bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 gelagert werden °C, vor Licht und Hitze schützen.
Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu betreiben. die Fähigkeit der Patienten zu konzentrieren und die Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen können beeinträchtigt werden, zum Beispiel als Folge der Entwicklung von Hypoglykämie oder Hyperglykämie, sowie als Folge von Sehstörungen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten besonders wichtig sind, ein Risiko darstellen (Z. B. das fahren eines Fahrzeugs oder das arbeiten mit anderen Mechanismen). Den Patienten wird empfohlen, Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, um die Entwicklung von Hypoglykämie während der Fahrt von Fahrzeugen zu vermeiden. Dies ist besonders wichtig für diejenigen, die schwach oder keine Symptome haben, die Vorboten einer sich entwickelnden Hypoglykämie sind, oder für Patienten mit Häufig auftretenden Episoden von Hypoglykämie. Diese Merkmale des Patienten sollten bei der Entscheidung über die Möglichkeit der Verwaltung von Fahrzeugen berücksichtigt werden.
- E10 Insulinabhängiger Diabetes
- E11 Insulinabhängiger Diabetes