Велбе

Велбе (Велбе enjeksiyonu) aşağıdakilerin palyatif tedavisinde endikedir:

Sık Duyarlı Maligniteler

Genelleştirilmiş Hodgkin hastalığı (Aşama III ve IV, Çavdar evreleme sisteminin Ann Arbor modifikasyonu)

Lenfositik lenfoma (nodüler ve yaygın, zayıf ve iyi farklılaşmış)

Histiyositik lenfoma

Mikoz fungoides (ileri aşamalar)

Testisin ileri karsinomu

Kaposi sarkomu

Letterer-Siwe hastalığı (histiositoz X)

Daha Az Duyarlı Maligniteler

Diğer kemoterapötik ajanlara dirençli koriokarsinom

Meme karsinomu, uygun endokrin cerrahisine ve hormonal tedaviye yanıt vermez

Birçok kanser türü için mevcut kemoterapi prensipleri, birkaç antineoplastik ajanın eşzamanlı uygulanmasını içerir. Katkı toksisitesi olmayan gelişmiş terapötik etki için, farklı doz sınırlayıcı klinik toksisitelere ve farklı etki mekanizmalarına sahip ajanlar genellikle seçilir. Bu nedenle, Велбе (Велбе enjeksiyonu) yukarıda belirtilen endikasyonlarda tek bir ajan olarak etkili olmasına rağmen, genellikle diğer antineoplastik ilaçlarla kombinasyon halinde uygulanır. Bu kombinasyon tedavisi, tek ajanlı bir rejime göre daha büyük bir yanıt yüzdesi üretir. Bu ilkeler, örneğin Hodgkin hastalığının kemoterapisinde uygulanmıştır.

Hodgkin Hastalığı: Велбе (Велбе enjeksiyonu) Hodgkin hastalığının tedavisi için en etkili tek ajanlardan biri olarak gösterilmiştir. Gelişmiş Hodgkin hastalığı da Велбе (Велбе enjeksiyonu) içeren birkaç çoklu ilaç rejimi ile başarıyla tedavi edilmiştir. MOPP programı - mekloretamin hidroklorür (azot hardalı), vinkristin sülfat, prednizon ve prokarbazin ile tedaviden sonra nükseten hastalar da benzer şekilde Велбе (Велбе enjeksiyonu) içeren kombinasyon-ilaç tedavisine yanıt vermiştir. Azot hardalı yerine siklofosfamid ve vinkristin sülfat yerine Велбе (Велбе enjeksiyonu) kullanan bir protokol, daha önce tedavi edilmemiş ileri Hodgkin hastalığı olan hastalar için alternatif bir tedavidir.

Gelişmiş testis germinal hücreli kanserler (embriyonal karsinom, teratokarsinom ve koriokarsinom) sadece Велбе'e (Велбе enjeksiyonu) duyarlıdır, ancak Велбе (Велбе enjeksiyonu) diğer antineoplastik ajanlarla birlikte uygulandığında daha iyi klinik sonuçlar elde edilir. Bleomisin uygulamasından 6 ila 8 saat önce Велбе (Велбе enjeksiyonu) uygulanırsa bleomisinin etkisi önemli ölçüde artar; bu program, bleomisinin aktif olduğu hücre döngüsünün aşaması olan metafaz sırasında daha fazla hücrenin tutuklanmasına izin verir.

Bu preparat sadece intravenöz kullanım içindir (Görmek UYARILAR).

Özel Dağıtım Bilgileri : ORİJİNAL KONTEYNERDEN DİĞER Велбе (Велбе enjeksiyonu) YERLEŞTİRİLDİĞİNDE, AŞAĞIDAKİ BEYANI YAŞAYAN SAĞLANAN AŞIRI YOLDA AMBALAJ EDİLMESİ GEREKİR. SADECE YÜZDE UYARILAR). Belirli bir doz içeren bir şırınga, sağlanan yardımcı etiket kullanılarak etiketlenmelidir: “GÖZEL OLARAK VERİLDİĞİNDE YAĞLI. SADECE YETERSİZ KULLANIM İÇİN ”.

Dikkat: Herhangi bir Велбе (Велбе enjeksiyonu) enjekte edilmeden önce intravenöz iğnenin veya kateterin düzgün bir şekilde konumlandırılması son derece önemlidir. İntravenöz Велбе (Велбе enjeksiyonu) uygulaması sırasında çevre dokuya sızıntı önemli ölçüde tahrişe neden olabilir. Ekstravazasyon meydana gelirse, enjeksiyon derhal kesilmeli ve dozun kalan kısımları başka bir damara verilmelidir. Hyaluronidazın lokal enjeksiyonu ve sızıntı alanına orta derecede ısı uygulanması, ilacın dağılmasına yardımcı olur ve rahatsızlığı ve selülit olasılığını en aza indirir.

Lökopenik yanıtın derinliğinde Велбе (Велбе enjeksiyonu) ile tedaviyi takip eden farklılıklar vardır. Bu nedenle, ilacın 7 günde bir defadan fazla verilmemesi önerilir.

Yetişkin hastalar: 3.7 mg / m'lik tek bir intravenöz doz uygulayarak yetişkinler için tedaviye başlamak akıllıca olacaktır² vücut yüzey alanı (bsa). Daha sonra, hastanın Велбе'e (Велбе enjeksiyonu) duyarlılığını belirlemek için beyaz kan hücresi sayıları yapılmalıdır.

Haftalık olarak doza basitleştirilmiş ve konservatif artımlı bir yaklaşım aralıkları yetişkinler için aşağıdaki gibi özetlenebilir:

İlk doz........................... 3.7 mg / m² bsa

İkinci doz...................... 5.5 mg / m² bsa

Üçüncü doz.......................... 7.4 mg / m² bsa

Dördüncü doz........................ 9.25 mg / m² bsa

Beşinci doz........................... 11.1 mg / m² bsa

Yukarıda belirtilen artışlar, maksimum doz 18.5 mg / m'yi geçmeyene kadar kullanılabilir² yetişkinler için bsa'ya ulaşılır. Beyaz hücre sayısını yaklaşık 3000 hücre / mm'ye düşüren dozdan sonra doz artırılmamalıdır³ Bazı yetişkinlerde 3.7 mg / m.² bsa bu lökopeni üretebilir; diğer yetişkinler 11.1 mg / m'den fazla gerektirebilir² bsa; ve çok nadiren 18.5 mg / m kadar² bsa gerekli olabilir. Bununla birlikte, çoğu yetişkin hasta için haftalık dozajın 5.5 ila 7.4 mg / m olduğu kanıtlanacaktır² bsa.

Yukarıdaki lökopeni derecesini üretecek olan Велбе (Велбе enjeksiyonu) dozu belirlendiğinde, bir doz 1 artış daha küçük bunun için haftalık aralıklarla bakım yapılmalıdır. Bu nedenle, hasta lökopeni gerektirmeyen maksimum dozu almaktadır. 7 gün geçmesine rağmen, beyaz hücre sayısı en az 4000 / mm'ye dönene kadar bir sonraki vinblastin sülfat dozunun verilmemesi gerektiği vurgulanmalıdır³. Bazı durumlarda, lökopenik etkiden önce onkolitik aktiviteye rastlanabilir. Bu meydana geldiğinde, sonraki dozların boyutunu artırmaya gerek yoktur (Bkz ÖNLEMLER).

Pediyatrik Hastalar: 1993-1995 yılları arasında yayınlanan literatürün gözden geçirilmesi, pediatrik hastalarda başlangıçtaki Велбе (Велбе enjeksiyonu) dozlarının kullanılan programa ve Велбе'in (Велбе enjeksiyonu) tek bir ajan olarak uygulanıp uygulanmadığına veya belirli bir kemoterapötik rejime dahil edilip edilmediğine bağlı olarak değiştiğini göstermiştir. Letterer-Siwe hastalığı (histiositoz X) için tek bir ajan olarak, başlangıç Велбе (Велбе enjeksiyonu) dozu 6.5 mg / m olarak bildirilmiştir² Vinblastin sülfat, Hodgkin hastalığının tedavisi için diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon halinde kullanıldığında, başlangıç dozu 6 mg / m olarak bildirilmiştir.² Testis germ hücreli karsinomlar için başlangıç Велбе (Велбе enjeksiyonu) dozu 3 mg / m olarak bildirilmiştir.² bir kombinasyon rejiminde. Doz modifikasyonları hematolojik tolerans ile yönlendirilmelidir.

Böbrek veya Karaciğer yetmezliği olan hastalar: Doğrudan serum bilirubin değeri 3 mg / 100 mL'nin üzerinde olan hastalar için Велбе (Велбе enjeksiyonu) dozunda% 50'lik bir azalma önerilir. Metabolizma ve atılım öncelikle hepatik olduğundan, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için herhangi bir değişiklik önerilmez.

Bakım tedavisinin süresi, tedavi edilen hastalığa ve kullanılan antineoplastik ajanların kombinasyonuna göre değişir. Belirli bir hastalık için aynı protokolle idame tedavisi süresi ile ilgili görüş farklılıkları vardır; örneğin, Hodgkin hastalığının tedavisinde MOPP programı ile çeşitli süreler kullanılmıştır. Remisyonları korumak için uzun süreli kemoterapi, yaşamı tehdit eden bulaşıcı hastalıklar, sterilite ve muhtemelen bağışıklık gözetiminin baskılanması yoluyla diğer kanserlerin ortaya çıkması gibi çeşitli riskleri içerir.

Bazı bozukluklarda, tam remisyonu takiben sağkalım, daha kısa idame tedavisi dönemleri ile elde edilen kadar uzun olmayabilir. Öte yandan, bazı hastalarda idame tedavisi sağlanamaması gereksiz nüksetmeye neden olabilir; testis kanseri olan hastalarda en az 2 yıl sürdürülmedikçe tam remisyonlar genellikle erken nüksetmeye neden olur.

1 mg / mL Велбе (Велбе enjeksiyonu) içeren bir çözelti hazırlamak için, 10 mg Велбе (Велбе enjeksiyonu) için 10 mL Bakteriyostatik Sodyum Klorür Enjeksiyonu (benzil alkol ile korunur) veya 10 mL Sodyum Klorür Enjeksiyonu (korte) ekleyin. Başka çözümler kullanmayın. İlaç net bir çözüm vermek için anında çözülür.

Koruyucu içermeyen normal tuzlu su ile yapılan kalan çözeltilerin kullanılmayan kısımları derhal atılmalıdır. Normal tuzlu su ile yapılan kullanılmayan koruyucu içeren çözeltiler, gelecekte kullanılmak üzere maksimum 28 gün boyunca buzdolabında saklanabilir.

Велбе (Велбе enjeksiyonu) dozu (istenen miktarı sağlamak için hesaplanmıştır), çalışan bir intravenöz infüzyonun tüpüne veya doğrudan bir damara enjekte edilebilir. İkinci prosedür ayakta tedavi tedavisine kolayca uyarlanabilir. Her iki durumda da, enjeksiyon yaklaşık 1 dakika içinde tamamlanabilir. İğnenin damar içinde güvenli bir şekilde olduğundan ve Велбе (Велбе enjeksiyonu) içeren hiçbir çözeltinin ekstravasküler olarak dökülmemesine dikkat edilirse, selülit ve / veya flebit oluşmaz. Ekstravasküler dökülme olasılığını daha da en aza indirmek için, iğnenin çekilmesinden önce şırınga ve iğnenin venöz kanla durulanması önerilir. Doz, büyük miktarlarda seyreltici içinde seyreltilmemelidir (yani., 100 ila 250 mL) veya uzun süreler boyunca intravenöz olarak verilir (30 ila 60 dakika veya daha fazla), çünkü bu sıklıkla damar tahrişine neden olur ve ekstravazasyon şansını arttırır.

Tromboz olasılığının artması nedeniyle, dolaşımın neoplazmayı, flebit veya varisiteyi sıkıştırma veya istila etme gibi koşullar tarafından bozulduğu veya potansiyel olarak bozulmuş olduğu bir ekstremiteye Велбе (Велбе enjeksiyonu) çözeltisinin enjekte edilmesi tavsiye edilmez.

Not: Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.

Anti-kanser ilaçlarının uygun şekilde taşınması ve atılması için prosedürler dikkate alınmalıdır. Bu konuda çeşitli yönergeler yayınlanmıştır.^1-7 Kılavuzlarda önerilen tüm prosedürlerin gerekli veya uygun olduğuna dair genel bir anlaşma yoktur.

Велбе (Велбе enjeksiyonu), tedavi edilen hastalığın bir sonucu olmadıkça, önemli granülositopeni olan hastalarda kontrendikedir. Bakteriyel enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır. Bu tür enfeksiyonlar Велбе (Велбе enjeksiyonu) ile tedaviye başlamadan önce kontrol altına alınmalıdır.

UYARILAR

Bu ürün sadece intravenöz kullanım içindir. Велбе (Велбе enjeksiyonu) uygulamasında deneyimli kişiler tarafından uygulanmalıdır. Велбе'in (Велбе enjeksiyonu) intratekal uygulaması genellikle ölümle sonuçlanır. Bu ürünü içeren şırıngalar, '' GİRİŞSEL OLARAK VERİLİRSE YAĞLI '' şeklinde sağlanan yardımcı etiket kullanılarak etiketlenmelidir. SADECE YETERSİZ KULLANIM İÇİN. ”

Bu ürünü içeren eşzamanlı olarak hazırlanmış şırıngalar, “etiketli bir ambalaj içinde paketlenmelidirENJEKSİYON ANINA KADAR KAPAĞI KALMAYIN. GİRİŞSİZ VERİLDİĞİNDE YAĞLI. SADECE İÇ KULLANIM İÇİN.”

Vinca alkaloidlerin yanlışlıkla intratekal uygulamasından sonra, ölüme yol açan artan felci önlemek için derhal nöroşirurjik müdahale gereklidir. Az sayıda hastada hayatı tehdit eden felç ve daha sonra ölüm önlendi, ancak daha sonra sınırlı iyileşme ile yıkıcı nörolojik sekellerle sonuçlandı.

Tedaviye dayanmak için Велбе'in (Велбе enjeksiyonu) intratekal uygulamasını takiben yayınlanmış bir hayatta kalma vakası yoktur. Bununla birlikte, ilgili vinka alkaloid vinkristin sülfat içeren hayatta kalma vakalarının yayınlanmış yönetimine dayanarak, intratekal yolla yanlışlıkla Велбе (Велбе enjeksiyonu) verilirse, aşağıdaki tedavi başlatılmalıdır enjeksiyondan hemen sonra:

1. Lomber erişim sayesinde mümkün olduğunca fazla CSF çıkarın.
2. İlk lomber erişimin üzerindeki intervertebral boşluk ve emzikli Ringer çözeltisi ile CSF sulama yoluyla epidural kateterin subaraknoid uzaya sokulması. Taze dondurulmuş plazma talep edilmeli ve mevcut olduğunda, her 1 litre emzikli Ringer çözeltisine 25 mL eklenmelidir.
3. Bir beyin cerrahı tarafından intraventriküler drenaj veya kateterin yerleştirilmesi ve kapalı bir drenaj sistemine bağlı lomber erişim yoluyla sıvı giderimi ile CSF sulama işleminin sürdürülmesi. Laktatlı Ringer çözeltisi, 150 mL / saatte sürekli infüzyon veya yukarıdaki gibi taze dondurulmuş plazma eklendiğinde 75 mL / saat oranında verilmelidir.

İnfüzyon hızı, 150 mg / dL'lik bir omurilik sıvısı protein seviyesini koruyacak şekilde ayarlanmalıdır

Ek olarak aşağıdaki önlemler de kullanılmıştır, ancak zorunlu olmayabilir:

10 gramlık glutamik asit, 24 saat boyunca intravenöz olarak verildi, ardından 1 ay boyunca ağızdan günde üç kez 500 mg verildi. Folinik asit intravenöz olarak 100 mg bolus olarak uygulandı ve daha sonra 24 saat boyunca 25 mg / saat oranında, daha sonra 1 hafta boyunca her 6 saatte bir 25 mg bolus dozlarında infüze edildi. Piridoksin, 30 dakika boyunca intravenöz infüzyonla 8 saat 50 mg evey dozunda verilmiştir. Nörotoksisitenin azaltılmasındaki rolleri belirsizdir.

Gebelikte Kullanım: Hamilelik sırasında tüm onkolitik ilaçların uygulanması konusunda dikkatli olunmalıdır. İnsan hamileliği sırasında vinblastin sülfat kullanımı hakkında bilgi çok sınırlıdır. Vinblastin sülfat ile yapılan hayvan çalışmaları teratojenik etkilerin ortaya çıkabileceğini düşündürmektedir. Велбе (Велбе enjeksiyonu) hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Bu ilacı hamileliğin erken döneminde verilen laboratuvar hayvanları, conceptusun emilimine maruz kalır; hayatta kalan fetüsler brüt deformiteler gösterir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, fetus için potansiyel tehlikeden haberdar edilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara hamile kalmamaları tavsiye edilmelidir.

İnsanlarda aspermi bildirilmiştir. Hayvan çalışmaları, mikrop hücrelerinde metafaz tutuklaması ve dejeneratif değişiklikler olduğunu göstermektedir.

Lökopeni (granülositopeni), önerilen daha yüksek dozların uygulanmasını takiben tehlikeli derecede düşük seviyelere ulaşabilir. Bu nedenle, altında önerilen dozaj tekniğini takip etmek önemlidir DOZAJ VE YÖNETİM . Stomatit ve nörolojik toksisite, yaygın veya kalıcı olmasa da, devre dışı bırakılabilir.

ÖNLEMLER

Genel

Karaciğer yetmezliği varlığında toksisite artabilir.

2.000'den az beyaz kan hücresi / mm olan lökopeni varsa³ bir doz Велбе (Велбе enjeksiyonu) sonrasında ortaya çıkar, beyaz kan hücresi sayısı güvenli bir seviyeye dönene kadar hasta enfeksiyon kanıtı açısından dikkatle izlenmelidir.

Deri yüzeyinin kaşeksi veya ülserleşmiş bölgeleri mevcut olduğunda, ilaca daha derin bir lökopenik yanıt olabilir; bu nedenle, bu koşullardan herhangi birinden muzdarip yaşlılarda kullanımından kaçınılmalıdır.

Kemik iliğinin malign hücre infiltrasyonu olan hastalarda, lökosit ve trombosit sayıları bazen orta dozlarda Велбе (Велбе enjeksiyonu) sonrasında hızla düşmüştür. Bu tür hastalarda ilacın daha fazla kullanılması tavsiye edilmez.

Vinca alkaloidlerin uygulanmasını takiben akut nefes darlığı ve şiddetli bronkospazm bildirilmiştir. Bu reaksiyonlara en sık vinka alkaloid mitomisin C ile kombinasyon halinde kullanıldığında ve özellikle önceden var olan pulmoner disfonksiyon olduğunda agresif tedavi gerektirebildiğinde rastlanmıştır. Başlangıç, vinka enjekte edildikten sonraki dakikalar veya birkaç saat içinde olabilir ve bir mitomisin dozunu takiben 2 haftaya kadar ortaya çıkabilir. Kronik tedavi gerektiren progresif dispne oluşabilir. Vinblastin yeniden yönetilmemelidir.

İskemik kalp hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Uzun süreler boyunca günlük az miktarda Велбе (Велбе enjeksiyonu) kullanılması tavsiye edilmez, sonuçta elde edilen toplam haftalık dozaj önerilene benzer olsa da. Bu tür rejimler kullanıldığında çok az terapötik etki gösterilmiştir veya hiç gösterilmemiştir. Önerilen dozaj programına sıkı sıkıya bağlı kalmak çok önemlidir. Birkaç kata eşit miktarlar, uzun süreler boyunca 7 günlük taksitte önerilen haftalık dozaj verildiğinde, konvülsiyonlar, şiddetli ve kalıcı merkezi sinir sistemi hasarı ve hatta ölüm meydana geldi.

Klinik olarak kullanılan Велбе (Велбе enjeksiyonu) konsantrasyonları ile gözün kontaminasyonundan kaçınmaya dikkat edilmelidir. Kazara kontaminasyon meydana gelirse, şiddetli tahriş (veya ilaç basınç altında verildiyse, kornea ülseri bile) ortaya çıkabilir. Göz derhal ve iyice suyla yıkanmalıdır.

Kalan çözeltilerin kullanılmayan kısımları derhal atılırsa koruyucu içeren çözücüler kullanmak gerekli değildir. Kullanılmayan koruyucu içeren çözeltiler ileride kullanılmak üzere soğutulmalıdır.

Laboratuvar Testleri

Doz sınırlayıcı klinik toksisite, beyaz kan hücresi sayısının depresyonunun bir sonucu olduğundan, bu sayının planlanan Велбе (Велбе enjeksiyonu) dozundan hemen önce elde edilmesi zorunludur. Велбе (Велбе enjeksiyonu) uygulandıktan sonra, beyaz kan hücresi sayısında bir düşüş meydana gelebilir. Bu düşüşün nadirliği, bir dozu takip eden 5 ila 10 gün arasında gözlenir. Tedavi öncesi seviyelere iyileşme genellikle tedaviden 7 ila 14 gün sonra görülür. Önceden var olan kemik iliği hasarı olduğunda ve ayrıca önerilen daha yüksek dozlarda bu etkiler abartılacaktır (Bkz DOZAJ VE YÖNETİM). Bu ilacın veya metabolitlerinin kan veya vücut dokularında bulunmasının klinik laboratuvar testlerine müdahale ettiği bilinmemektedir.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

İnsanlarda aspermi bildirilmiştir. Hayvan çalışmaları teratojenik etkilerin ortaya çıkabileceğini düşündürmektedir. Görmek UYARILAR doğurganlığın bozulması ile ilgili. Hayvan çalışmaları, mikrop hücrelerinde metafaz tutuklaması ve dejeneratif değişiklikler olduğunu göstermiştir. Amenore, bir alkilleyici ajan, prokarbazin, prednizon ve Велбе (Велбе enjeksiyonu) içeren kombinasyonla tedavi edilen bazı hastalarda meydana gelmiştir. Oluşumu, kullanılan bu 4 ajanın toplam dozu ile ilişkiliydi. Adetlerin geri kazanımı sıktı. Erkek hastalara verilen aynı ilaç kombinasyonu azospermi üretti; spermatogenez geri döndüyse, 2 yıldan az bir süre boyunca sürdürülemeyen remisyon ile bunu yapması muhtemel değildi.

Mutajenite: Testler Salmonella typhimurium ve farelerde baskın ölümcül test ile mutajenite gösteremedi. Farelerde sperm anormallikleri kaydedilmiştir. Велбе (Велбе enjeksiyonu) farelerin kemik iliği hücrelerinde mikronükleus oluşumunda bir artış üretmiştir; bununla birlikte vinblastin sülfat mitotik iğ oluşumunu inhibe ettiği için bunun mutajenitenin kanıtı olduğu sonucuna varılamaz. Farelerde yapılan ek çalışmalar, erkeklerin doğurganlığında herhangi bir azalma olmadığını göstermiştir. Erkek farelerde kromozomal translokasyonlar meydana geldi. Bu farelerin birinci nesil erkek yavruları heterozigot translokasyon taşıyıcıları değildi.

İn vitro kültürde hamster akciğer hücrelerini kullanan testler, kromatid kırılmaları ve değişimleri de dahil olmak üzere kromozomal değişiklikler üretirken, başka bir hamster hücresi tipi kullanan testler mutasyon gösteremedi. Bu ilaçla tedavi edilen hastalardan kemik iliği hücrelerinin kromozom analizinde kırılma ve anormallikler gözlenmemiştir.

Literatürden bu ilacın DNA ve RNA sentezini nasıl etkilediği açık değildir. Bazıları müdahale olmadığına inanıyor. Diğerleri vinblastinin nükleik asit metabolizmasına müdahale ettiğine, ancak bunu doğrudan etki ile değil, muhtemelen hücrenin moleküler organizasyonunun başka bir bölümünde biyokimyasal rahatsızlığın bir sonucu olarak yapabileceğine inanmaktadır. Kültürde sitotoksik olmayan vinblastin seviyelerine maruz kalan sıçan hepatom hücrelerinde RNA sentezinin inhibisyonu olmamıştır. DNA sentezine müdahale konusunda başkaları tarafından çelişkili sonuçlar kaydedilmiştir.

Karsinogenez: Велбе'in (Велбе enjeksiyonu) kendisinin 1950'lerin sonlarında klinik kullanımının başlangıcından bu yana insanlarda kanserojen olduğunu gösteren hiçbir kanıt yoktur. Hodgkin hastalığı için tedavi edilen hastalar, radyasyon tedavisi ve DNA ile interkalat olduğu bilinen ajanlar da dahil olmak üzere diğer kemoterapi ile kombinasyon halinde vinblastin sülfat uygulanmasını takiben lösemi geliştirmiştir. Löseminin ortaya çıkmasına Велбе (Велбе enjeksiyonu) ne ölçüde katkıda bulunmuş olabileceği bilinmemektedir. Sıçanlarda ve farelerde mevcut veriler, hayvanlar maksimum tolere edilen dozla ve 6 ay boyunca bu dozun yarısı ile tedavi edildiğinde açıkça karsinogenez kanıtı gösterememiştir. Bu test sistemi, diğer ajanların açıkça kanserojen olduğunu gösterirken, Велбе (Велбе enjeksiyonu), bir çalışmada kontrollerle biraz artmış veya aynı tümör insidansına ve kontrollerde tümör insidansında 1.5 ila 2 kat artışa neden olan ilaç grubundaydı. başka bir çalışma.

Preganancy

Teratojenik Etkiler ; Gebelik Kategorisi D (Görmek UYARILAR). Велбе (Велбе enjeksiyonu) hamile bir kadına sadece açıkça ihtiyaç duyulması halinde verilmelidir. Hayvan çalışmaları teratojenik etkilerin ortaya çıkabileceğini düşündürmektedir.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik hastalar için dozaj programı aşağıda belirtilmiştir DOZAJ VE YÖNETİM .

Hemşirelik Anneler

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği ve emziren bebeklerde Велбе'ten (Велбе enjeksiyonu) ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın önemini dikkate alarak hemşireliğin veya ilacın kesilmesine karar verilmelidir. anne.

İlacın kullanılmasından önce, hastalara istenmeyen semptomlar olasılığı konusunda bilgilendirilmelidir.

Genel olarak, vinblastin sülfat kullanımına katılan advers reaksiyonların insidansı, kullanılan dozun büyüklüğü ile ilişkili görünmektedir. Epilasyon, lökopeni ve nörolojik yan etkiler hariç, advers reaksiyonlar genellikle 24 saatten fazla devam etmemiştir. Nörolojik yan etkiler yaygın değildir; ancak meydana geldiklerinde genellikle 24 saatten fazla sürer. En yaygın advers reaksiyon olan lökopeni genellikle doz sınırlayıcı faktördür.

Aşağıdakiler, azalan sıklık düzeninde advers reaksiyonlar olarak bildirilen belirtilerdir. En yaygın advers reaksiyonların altı çizilmiştir:

Hematolojik: Lökopeni (granülositopeni), anemi, trombositopeni (miyelosupresyon).

Dermatolojik: Alopesi yaygındır. Bu ürünle ilişkili tek bir ışık hassasiyeti vakası bildirilmiştir.

Gastrointestinal : Kabızlık, anoreksiya, bulantı, kusma, karın ağrısı, ileus, ağız vezikülasyonu, farenjit, ishal, hemorajik enterokolit, eski bir peptik ülserden kanama, rektal kanama.

Nörolojik: Rakamların uyuşması (paresteziler), derin tendon reflekslerinin kaybı, periferik nörit, zihinsel depresyon, baş ağrısı, konvülsiyonlar.

Vinca alkaloidlerle tedavi nadiren sekizinci kranial sinirde hem vestibüler hem de işitsel hasara neden olmuştur. Tezahürler, geçici veya kalıcı olabilecek kısmi veya toplam sağırlığı ve baş dönmesi, nistagmus ve vertigo gibi denge ile ilgili zorlukları içerir. Platin içeren onkolitikler gibi ototoksik olduğu bilinen diğer ajanlarla birlikte Велбе (Велбе enjeksiyonu) kullanıldığında özellikle dikkatli olunmalıdır.

Kardiyovasküler: Hipertansiyon. Miyokard enfarktüsü, anjina pektoris ve koroner iskemiye bağlı EKG'nin geçici anormallikleri gibi kardiyak etkiler çok nadiren bildirilmiştir. Vinblastin, bleomisin ve sisplatin ile kombinasyon kemoterapisi uygulanan hastalarda beklenmedik miyokard enfarktüsü ve serebrovasküler kazalar meydana gelmiştir. Raynaud fenomeni de bu kombinasyonla bildirilmiştir.

Pulmoner: Görmek ÖNLEMLER .

Çeşitli: Malaise, kemik ağrısı, halsizlik, tümör içeren dokuda ağrı, baş dönmesi, çene ağrısı, cilt vezikülasyonu, hipertansiyon, Raynaud'un hastalar testis kanseri için bleomisin ve cis-platin ile kombinasyon halinde tedavi edildiğinde ortaya çıkması. Antidiüretik hormonun uygunsuz salgılanması sendromu, önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda meydana gelmiştir.

Bulantı ve kusma genellikle antiemetik ajanlar tarafından kolaylıkla kontrol edilebilir. Epilasyon geliştiğinde, genellikle toplam değildir; ve bazı durumlarda, idame tedavisi devam ederken saçlar yeniden büyür.

İntravenöz enjeksiyon sırasında ekstravazasyon selülit ve flebitlere yol açabilir. Ekstravazasyon miktarı büyükse, kayma meydana gelebilir.

İşaretler ve Belirtiler

Велбе (Велбе enjeksiyonu) kullanımını takiben yan etkiler doza bağlıdır. Bu nedenle, önerilen dozdan daha fazla uygulandıktan sonra, hastaların bu etkileri abartılı bir şekilde yaşaması beklenebilir. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ