Vinblastin

Vinblastin sülfat enjeksiyon için 1 mg / ml çözelti

Her 1 ml 1.0 mg vinblastin sülfat içerir.

Her 10 ml'lik sunum 10 mg vinblastin sülfat içerir.

Enjeksiyon çözeltisi

berrak, renksiz steril bir çözelti.

Vinblastin sülfat, metafazda hücre büyümesini durduran sitotoksik bir ilaçtır. Etkileri hızla bölünen hücre üzerinde normal hücreye göre daha belirgindir. Mitotik iğdeki mikrotübüler proteinlere bağlanarak ve polimerizasyonu önleyerek vinkristin gibi davranıyor gibi görünüyor.

Şu anda mevcut bilgiler, Hodgkin hastalığı, Hodgkin dışı lenfoma, meme kanseri, metotreksata dirençli koriokarsinom, renal hücreli karsinom, ancak nadiren heminoma, histiyositoz ve diğer neoplazmların tedavisi için vinblastin sülfatın tek başına veya diğer onkolitiklerle kombinasyon halinde olduğunu göstermektedir. zaman zaman yararlı olabilir.

Uygulama şekli

Çözelti doğrudan damara veya çalışan bir intravenöz infüzyonun enjeksiyon bölgesine enjekte edilebilir. Vinblastin sülfat enjeksiyonu yaklaşık bir dakika içinde tamamlanabilir.

Bu ürünü içeren şırıngalara, verilen intratekal uyarı işareti verilmelidir "yalnızca YETERSİZ BAŞVURU için üzerine yazılabilir. DİĞER YOLLARA VERİRSEN HERKES."

Dozaj

Yetişkinler, yaşlılar ve çocuklar için önerilen doz 6 mg / m'dir₂, genellikle yedi günde bir defadan fazla uygulanmaz. Testis tümörlerinde, dozaj art arda iki gün boyunca her üç haftada bir 0.2 mg / kg'a çıkarılabilir.

Ekstravasküler dökülme olasılığını en aza indirmek için, çekilmeden önce şırınga ve iğneyi venöz kanla durulamanız önerilir. Doz, büyük miktarlarda seyreltici (yani 100 ila 250 ml) veya daha uzun bir süre boyunca (30 ila 60 dakika veya daha fazla aralığında) intravenöz olarak seyreltilmemelidir, çünkü bu genellikle damarın tahrişine yol açar ve ekstravazasyon .

Artan tromboz olasılığı nedeniyle, kan akışının neoplazmları, flebit veya varisli damarları sıkıştırma veya delme gibi durumlar nedeniyle bozulduğu veya potansiyel olarak bozulan bir ekstremiteye bir vinblastin sülfat çözeltisi enjekte edilmesi tavsiye edilmez.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Vinblastin öncelikle karaciğer yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliğine karşı toksisite arttırılabilir ve karaciğer veya safra fonksiyonlarında önemli ölçüde bozulmuş olan başlangıç dozlarının azaltılması gerekebilir. 3 mg / 100 ml'nin üzerinde doğrudan serum bilirubinli hastalar için% 50 doz azaltılması önerilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Metabolizma ve atılım öncelikle hepatik olduğundan, böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir değişiklik önerilmez.

Vinblastin kas içine, deri altına veya intratekal olarak uygulanmamalıdır.

sadece intravenöz kullanım için. Diğer yollarla verilirse ölümcül (uyarılara bakın).

Vinblastin sülfat lökopenik hastalarda kontrendikedir. Bakteriyel enfeksiyon varlığında kullanılmamalıdır. Bu tür enfeksiyonlar vinblastin sülfat tedavisine başlamadan önce antiseptikler veya antibiyotiklerle kontrol altına alınmalıdır.

Uyarılar: Vinblastin sülfat sadece sitotoksik kemoterapi konusunda deneyimli doktorlar tarafından kullanılmalıdır.

Aşağıdaki tedavi, ilişkili Vincristine sülfatın intratekal olarak yanlış uygulandığı tek bir hastada progresif felci başarıyla durdurdu. Bu tedavi derhal başlatılmalıdır:

1. Mümkün olduğunca fazla CSF'nin çıkarılması.

2. 150 ml / s'de sürekli infüzyon, serebral yan ventriküldeki bir kateter ve taze plazma elde edilene kadar lomber erişim ile lake Ringer çözeltisi ile durulama.

3. 1 litre lake güreşçi ile seyreltilmiş 25 ml'lik taze dondurulmuş plazma daha sonra 75 ml / s'de benzer şekilde infüze edildi. infüzyon hızı, 150 mg / dl omurilik sıvısı protein seviyesini koruyacak şekilde ayarlanmalıdır.

4. 10 g g glutamik asit, 24 saat boyunca iv uygulandı, bunu 1 ay boyunca oral olarak 500 mg tds izledi. Glutamik asit gerekli olmayabilir.

Vinblastin DARF kas içine, deri altına veya intratekal olarak uygulanmamalıdır.

Bu ürünü içeren şırıngalara, verilen intratekal uyarı işareti verilmelidir "yalnızca YETERSİZ BAŞVURU için üzerine yazılabilir. DİĞER YOLLARA VERİRSEN HERKES."

Hamilelik sırasında vinblastin sülfat kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Vinblastin sülfatın erkeklerde ve kadınlarda doğurganlık üzerindeki etkisini değerlendirmek için yeterli bilgi yoktur. Bununla birlikte, insanlarda aspermi bildirilmiştir.

Hayvan çalışmaları teratojenik etkilerin ortaya çıkabileceğini düşündürmektedir. Beklenen fayda potansiyel riske ağır basmadığı sürece ilaç hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Diğer antineoplastik ajanlarda olduğu gibi, vinblastin ekstravazasyon ile ciddi bir lokal reaksiyona neden olabilir. Vinblastin sülfatın intravenöz uygulaması sırasında çevreleyen dokuya bir kaçış meydana gelirse, enjeksiyon derhal durdurulmalı ve dozun geri kalan kısmı başka bir damara sokulmalıdır. Rahatsızlığı ve doku hasarı olasılığını en aza indirmek için ilacı dağıtmak için ısı kullanımı ile lokal hiyaluronidaz enjeksiyonu kullanıldı.

Karaciğer hastalığı, safradaki vinblastin atılımını değiştirebilir, bu da periferik sinirler için toksisiteyi önemli ölçüde artırır ve etkilenen hastalarda doz değişikliği gerektirir.

Yüzey durdurucu, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek kuru doğal kauçuk (lateks türevi) içerir.

Önlemler: Lökopeni mm başına 2000 beyaz kan hücresinden az olduğunda, hastalar beyaz kan hücrelerinin sayısı normale dönene kadar bir enfeksiyon açısından dikkatle izlenmelidir₃ bir doz vinblastin sülfat görünümünden sonra.

Kaşeksi veya ülserleşmiş cilt bölgeleri varsa, vinblastinden daha derin bir lökopenik reaksiyona neden olabilir. Bu nedenle, bu koşullardan birinden muzdarip yaşlılarda kullanımından kaçınılmalıdır.

Lökosit ve trombosit sayıları, malign kemik iliği hücre infiltrasyonu olan hastalarda orta doz vinblastin sülfattan sonra bazen dik bir şekilde düşmüştür.

Bu tür hastalarda ilacın daha fazla kullanılması tavsiye edilmez. Vinblastin sülfat enjeksiyonu ile göz kontaminasyonundan kaçının. Yanlışlıkla kontaminasyon ciddi tahrişe veya kornea ülserlerine yol açabilir. Etkilenen göz derhal suyla iyice sulanmalıdır.

i) Kemoterapi, karaciğer de dahil olmak üzere portallar yoluyla radyasyon tedavisi ile birlikte yapılırsa, radyasyon tedavisi tamamlanana kadar vinblastin kullanımı ertelenmelidir.

ii) Mitomisin ile kombinasyon şemasının bir parçası olarak kullanılan vinblastin, akut nefes darlığına ve akciğer infiltrasyonuna yol açabilir. Vinblastin, mitomisin ve progesteron (MVP) alan hastalarda interstisyel akciğer infiltratları ile nefes darlığı vakaları bildirilmiştir. Vinca alkaloidlerinin uygulanmasından sonra akut nefes darlığı ve şiddetli bronkospazm bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar en sık vinca alkaloid mitomisin-C ile kombinasyon halinde kullanıldığında meydana gelir ve akciğer disfonksiyonu önceden mevcutsa ciddi olabilir. Vinca enjekte edildikten birkaç dakika veya birkaç saat sonra başlayabilir ve bir doz mitomisin sonra 2 haftaya kadar ortaya çıkabilir. Kronik tedavi gerektiren progresif dispne oluşabilir. Vinblastin yeniden uygulanmamalıdır.

(iii) Sisplatinin birlikte uygulanmasının vinblastinin daha yüksek plazma konsantrasyonlarına neden olduğu bildirilmiştir.

(iv) vinblastin, bleomisin ve sisplatin ile kombine tedaviden sonra vinblastin ve bleomisin ve diğer vasküler olayların (miyokard enfarktüsü ve serebrovasküler kaza gibi) birlikte uygulanmasından sonra Raynaud fenomeni ve kangren bildirilmiştir.

(v) Eritromisin vinblastinin toksisitesini artırabilir.

(vi) Antikonvülsan serum seviyeleri vinblastin içeren sitotoksik ilaç rejimleri ile azaltılabilir.

(vii) CYP 3A alt familyasındaki hepatik sitokrom P450 izoenzimleri yoluyla ilaç metabolizmasını inhibe ettiği bilinen eşlik eden ilaçlar alan hastalarda veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Vinblastin sülfatın bu metabolik yolun bir inhibitörü ile birlikte uygulanması, daha erken bir başlangıca ve / veya ciddi yan etkilere yol açabilir.

Hamilelik sırasında vinblastin kullanımı hakkında bilgi sınırlı olmasına rağmen, ilaç hamile kadınlara uygulandığında fetal toksisiteye neden olabilir. İlaç hayvanlarda fetal emilimine neden olur ve hayatta kalan yavrularda ciddi fetal anormalliklere yol açar. Şimdiye kadar, gebe kadınlarda vinblastin kullanımı konusunda yetersiz ve kontrollü çalışmalar yapılmıştır ve ilaç sadece hamilelik sırasında hayatı tehdit eden veya daha güvenli ilaçların kullanılamadığı veya etkisiz olduğu ciddi hastalıklarda kullanılmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara ilacı alırken hamile kalmamaları tavsiye edilmelidir. Vinblastin hamilelik sırasında uygulanırsa veya hasta ilacı alırken hamile kalırsa, hasta fetusun potansiyel riski hakkında bilgilendirilmelidir.

Vinblastinin insanlarda doğurganlık üzerindeki etkisi tam olarak bilinmemektedir. Vinblastin tedavisi sırasında bazı insanlarda aspermi meydana gelmiştir.

Vinblastinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren bebeklerde vinblastine bağlı ciddi yan etkilerin potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemi dikkate alınarak emzirmeyi veya ilacı durdurmaya karar verilmelidir.

Uygulanamaz

Ortaya çıkan toplam doz önerilen doza benzer olsa da, daha uzun bir süre boyunca küçük miktarlarda vinblastinin günlük kullanımı tavsiye edilmez.).

Gastrointestinal hastalıklar: bulantı, kusma, kabızlık, oral mukozal kabarcıklar, ishal, anoreksiya, karın ağrısı, rektal kanama, farenjit, hemorajik enterokolit, kanama dan yaşlı bir mide ülseri, ileus, stomatit.). İntravenöz enjeksiyon sırasında ekstravazasyon selülit ve flebitlere yol açabilir. Aşırı durumlarda, dökülme olabilir. Uygunsuz ADH sekresyon sendromu önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda bildirilmiştir. Raynaud fenomeni, vinblastin hastalarını testis kanseri için bleomisin ve sisplatin ile kombinasyon halinde tedavi ederken meydana gelmiştir.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri şu yollarla bildirmeleri istenir:

Birleşik Krallık

Sarı kart şeması

İnternet sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Malta

ADR raporlaması

İnternet sitesi: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal

Vinblastin kullanıldıktan sonraki yan etkiler doza bağlıdır. Bu nedenle, hastalar önerilen dozdan daha fazla uygulandıktan sonra bu etkileri abartılı olarak yaşayabilirler.

Ek olarak, vinkristin sülfatınkine benzer nörotoksisite gözlenebilir.

Tedavi: Destekleyici bakım şunları içermelidir: (1) Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromundan kaynaklanan yan etkilerin önlenmesi. Bu, sıvı alımının kısıtlanmasını ve muhtemelen heneal ve distal tubulus fonksiyonunun döngüsüne etki eden bir diüretik kullanılmasını içerir; (2) bir antikonvülüs uygulaması; (3) ileusun önlenmesi ve tedavisi; (4) hastanın kardiyovasküler sisteminin izlenmesi; ve (5) transfüzyon ihtiyacında oryantasyon için günlük kan sayımı.

Aşırı vinblastin dozlarının ana etkisi granülositopoez üzerinde olacaktır ve bu hayatı tehdit edici olabilir.

Etki mekanizması henüz net bir şekilde belirlenmemiş olsa da, vinblastinin mitotik iğdeki kritik mikrotüpüler proteinlere bağlandığı veya kristalleştiği, bunların düzgün polimerize edilmesini ve metafaz tutuklanmasına neden olduğu görülmektedir. Yüksek konsantrasyonlarda vinblastinin ayrıca nükleik asit ve protein sentezi üzerinde karmaşık etkileri vardır. Raporlara göre vinblastin, glutamik asidin hücresel kullanımını engelleyerek ve böylece pürin sentezini, sitrik asit dolaşımını ve üre oluşumunu inhibe ederek amino asit metabolizmasını da bozar. Vinblastinin bazı immünosüpresif aktivitesi vardır.

Vinblastin sülfat, gi sisteminden öngörülemeyen bir şekilde emilir. İntravenöz uygulamadan sonra, ilaç hızla kandan çıkarılır ve vücut dokularına dağıtılır.

Vinblastin, kan-beyin bariyerini zayıf bir şekilde geçer ve beyin omurilik sıvısında terapötik konsantrasyonlarda ortaya çıkmaz. Vinblastinin, esas olarak karaciğerde, ana bileşikten daha aktif olan desasetilvinblastine büyük ölçüde metabolize olduğu bildirilmektedir. İlaç yavaşça idrarla atılır ve safra boyunca dışkı.

Sodyum klorür

Enjeksiyonluk su

Vinblastin sülfat, durulama olmadan veya bir şırıngada karıştırıldığında Y bölgesine sırayla enjekte edildiğinde furosemid ile uyumsuzdur. Anında yağış sonuçları.

24 ay

2 - 8 ° C rulmanlarla, ışığa karşı korumak için kapları dış kartonda saklayın.

10 ml, tip I şeffaf geleneksel cam şişeler, batı tip 1888 kauçuk conta, alüminyum bükülmüş kapak halkası, 5 şişeli paketler halinde.

Ayrıca, 10 ml, tip I berrak onco-tain_® Şişeler, Batı tipi 1888 kauçuk kapak, alüminyum bükülmüş kapak halkası, 5 şişeli paketler halinde.

Yukarıdaki derslerin ve paket boyutlarının tümü pazarlanamayabilir.

Sitotoksik kullanım için yönergeler

Yönetim

Sadece kansere karşı kemoterapi ilaçları konusunda deneyimi olan kalifiye bir doktor tarafından veya doğrudan gözetim altında uygulanmalıdır.

Hazırlık (kılavuzlar)

a) Kemoterapötik ajanlar sadece preparatın güvenli kullanımı konusunda eğitilmiş uzmanlar tarafından uygulanmaya hazırlanmalıdır.

b) Tozun yeniden oluşturulması ve şırıngalara transfer gibi işlemler sadece sağlanan alanda yapılmalıdır.

c) bu prosedürleri yerine getiren personel kıyafet, eldiven ve göz koruması ile yeterince korunmalıdır.

D) Hamile kadınlara kemoterapi ilacı kullanmamaları tavsiye edilir.

Kirlenme

a) cilt veya gözlerle temas ettiğinde, etkilenen bölge bol su veya normal tuzlu su ile yıkanmalıdır. Cildin geçici batmasını tedavi etmek için hafif bir krem kullanılabilir. Gözler etkilenirse, bir doktora danışılmalıdır.

b) dökülme durumunda, operatörler eldiven giymeli ve dökülen malzemeyi bu amaçla bölgede tutulan bir süngerle silmelidir. Alanı iki kez suyla durulayın. Tüm çözeltileri ve süngerleri plastik bir torbaya koyun ve kapatın.

Bertaraf

Şırıngalar, kaplar, emici malzemeler, çözeltiler ve diğer kontamine malzemeler kalın plastik bir torbaya veya başka bir geçirimsiz kaba konulmalı ve yakılmalıdır.

Hospira UK Limited

Ufuk

Bal şeridi

Hurley

Kızlık

SL6 6RJ, İngiltere

PL 04515/0051

25_th Eylül 2003

Haziran 2016