Trion

All-trans-retinoik asit (ATRA) olarak da bilinen trion, doğal olarak oluşan A vitamini (retinol) türevidir. Trion gibi retinoidler, hücre üremesi, çoğalması ve farklılaşmasının önemli düzenleyicileridir ve akne ve fotodamaged cildi tedavi etmek ve iktiyoz ve keratoz foliküleris gibi keratinleşme bozukluklarını yönetmek için kullanılır. Trion ayrıca farklılaştırıcı ajanlar olarak adlandırılan antikanser ilaç sınıfını temsil eder ve akut promiyelositik lösemi (APL) tedavisinde kullanılır.

(Bu ürünün göstergesini tam olarak anlamak için lütfen etiketlemenin tüm ENDİKASYONLARI VE KULLANIM bölümünü okuyun.)

Karmaşık A ™ Trion Krem, USP (Emollient)% 0.05, kapsamlı cilt kullanarak bu tür bir palyasyon elde etmeyen hastalarda ince kırışıklıkların, benekli hiperpigmentasyonun ve dokunsal pürüzlülüğün azaltılmasında (palliasyon) kullanım için yardımcı bir ajan olarak endikedir. bakım ve güneşten kaçınma programları. COMPLEX A ™ Trion CREAM, USP (EMOLLIENT) YAZMALARI KALDIRMAZ, SUN-DAMAGED CİLT ONARIMI, REVERSE FOTOĞRAF, veya DAHA GENÇ BİR DERMAL HİSTOLOJİK DİKEYİ DÖNÜŞTÜRÜN. Birçok hasta ince kırışıklık üzerinde istenen palyatif etkileri elde eder, benekli hiperpigmentasyon, ve güneş kremleri de dahil olmak üzere kapsamlı cilt bakımı ve güneşten kaçınma programları kullanılarak yüz cildinin dokunsal pürüzlülüğü, koruyucu giysi, ve yumuşatıcı kremler Trion içermez.

• Kompleks A ™ Trion Krem, USP (Emollient)% 0.05, kaba veya derin kırışıklık, cilt sararması, lentiginler, telangi-ektazi, cilt gevşekliği, keratinositik atipi, melanositik atipi gibi önemli kronik güneşe maruz kalma belirtileri üzerinde HİÇBİR ETKİ göstermedi. veya dermal elastoz.

• Karmaşık A ™ Trion Krem, USP (Yumuşatıcı) % 0.05, etkili güneş kremlerinin kullanımını içeren kapsamlı bir cilt bakımı ve güneşten kaçınma programına ek olarak tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır (minimum 15 SPF) ve istendiğinde koruyucu giysiler ince kırışıklıklarla sonuçlanır, benekli hiperpigmentasyon, ve sadece kapsamlı bir cilt bakımı ve güneşten kaçınma programı ile yüz cildinin pürüzlülüğü sağlanamamıştır.

• Kompleks A ™ Trion Krem, USP (Emollient) 'in etkinliği, ince kırışıklıkların, benekli hiperpigmentasyonun ve yüz cildinin dokunsal pürüzlülüğünün azaltılmasında% 0.05 VEYA orta ila ağır olan kişilerde belirlenmemiştir. pigmentli cilt. Ek olarak, görünür aktinik keratozlu hastalar ve cilt kanseri öyküsü olan hastalar,% 0.05 Complex A ™ Trion Krem, USP (Emollient) klinik çalışmalarından hariç tutulmuştur. Bu nedenle, bu popülasyonlarda% 0.05 olan Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient) etkinliği ve güvenliği şu anda bilinmemektedir.

• Aktinik keratozların veya cilt neoplazmlarının önlenmesi veya tedavisi için Complex A ™ Trion Krem, USP'nin (Emollient) güvenliği veya etkinliği belirlenmemiştir.
• 48 haftadan uzun bir süre boyunca günde% 0.05 oranında Complex A ™ Trion Krem, USP (Emollient) kullanmanın güvenliği veya etkinliği belirlenmemiştir ve 48 haftanın ötesinde günlük kullanım yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalarda sistematik ve histolojik olarak araştırılmamıştır. .

Trion sivilceyi tedavi etmek için kullanılır. Kısmen cilt gözeneklerini temiz tutarak çalışır.

Trion kremlerinden biri, güneş ışınlarının zarar görmesinden kaynaklanan yüzdeki ince kırışıklıkları, koyu lekeleri veya pürüzlü cildi tedavi etmek için kullanılır. Cildi hafifleterek, yaşlı cildi daha yeni bir ciltle değiştirerek ve vücudun güneşten zarar görmüş olabilecek cilt hücrelerini kaldırma şeklini yavaşlatarak çalışır. Trion, tedavi edilen cildin güneşten korunmasını içeren bir cilt bakım programında kullanıldığında en iyi sonucu verir. Bununla birlikte, bu cilt problemlerini tamamen veya kalıcı olarak silmez veya güneşin neden olduğu derin kırışıklıklar veya doğal yaşlanma süreci gibi ciltte daha belirgin değişiklikleri büyük ölçüde iyileştirmez.

Trion, doktorunuz tarafından belirlenen diğer cilt hastalıklarını tedavi etmek için de kullanılabilir.

Trion sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.

Bir ilaç belirli bir kullanım için pazarlama için onaylandıktan sonra, deneyim bunun diğer tıbbi problemler için de yararlı olduğunu gösterebilir. Bu kullanım ürün etiketlemesine dahil edilmemesine rağmen, Trion aşağıdaki tıbbi durumları olan bazı hastalarda kullanılır:

• Keratoz foliküleris (küçük, kırmızı yumruların cilt bozukluğu)
• Verruca plana (düz siğiller)

• Hasta hamile ise veya hamile kalmaya çalışıyorsa veya hamilelik riski yüksekse Complex A ™ Trion Krem, USP (Emollient) KULLANMAYIN
• Hasta güneş yanığı varsa veya hastada egzama veya başka kronik cilt rahatsızlıkları varsa Complex A ™ Trion Krem, USP (Emollient) KULLANMAYIN
• Hasta doğal olarak güneş ışığına duyarlıysa Complex A ™ Trion Krem, USP (Bessiz) KULLANMAYIN
• Hasta ayrıca ışığa duyarlılaştırıcılar olarak bilinen ilaçları kullanıyorsa (örn. Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient) KULLANMAYIN., tiazidler, tetrasiklinler, florokinolonlar, fenotiyazinler, sülfonamidler) arttırılmış fototoksisite olasılığı nedeniyle.

Hastalar maksimum fayda elde etmek ve bu ürünü en yüksek güvenlikle kullanmak için gerekli tüm önlemleri anlamak için ayrıntılı talimatlara ihtiyaç duyarlar. Doktor Hasta Paketi Ekini gözden geçirmelidir.

Kompleks A ™ Trion Krem, USP (Emollient), emekli olmadan önce günde bir kez, etkilenen tüm alanı hafifçe kaplayacak kadar kullanarak yüze uygulanmalıdır. Hastalar yüzlerini hafif bir sabunla hafifçe yıkamalı, cildi kuruya bırakmalı ve Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient) uygulamadan önce 20 ila 30 dakika beklemelidir. Hasta tüm yüzü hafifçe örtmek için bezelye büyüklüğünde bir krem uygulamalıdır. Gözleri, kulakları, burun deliklerini ve ağzı önlemek için krema uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir.

Karmaşık A ™ Trion Krem, USP (Emollient) uygulaması geçici bir sıcaklık hissine veya hafif batmaya neden olabilir.

Yüz ince kırışıklığı, benekli hiperpigmentasyon ve dokunsal pürüzlülüğün azaltılması (solgunluk) tedavi boyunca yavaş yavaş ortaya çıkabilir. Etkiler görülmeden önce altı aya kadar tedavi gerekebilir. Complex A ™ Trion Krem, USP (Emollient)% 0.05 ile kaydedilen iyileşmenin çoğu tedavinin ilk 24 haftasında görülür. Daha sonra, tedavi öncelikle ilk 24 hafta boyunca gerçekleşen iyileşmeyi korur.

Complex A ™ Trion Kreminin kesilmesi ile, USP (Yumuşatıcı) % 0.05 tedavi, hastaların çoğu Complex A ™ Trion Kreminin en hafifletici etkilerini kaybedecektir, USP (Yumuşatıcı) İnce kırışıklıklarda% 0.05, benekli hiperpigmentasyon, ve yüz cildinin dokunsal pürüzlülüğü; ancak, Complex A ™ Trion Krem kullanmanın güvenliği ve etkinliği, USP (Yumuşatıcı) 48 haftadan uzun bir süredir günde% 0.05 oluşturulmamıştır.

Önerilenden daha fazla miktarda ilacın uygulanması daha hızlı sonuçlara veya daha iyi sonuçlara yol açmayabilir ve belirgin kızarıklık, soyma veya rahatsızlık oluşabilir.

Complex A ™ Trion Krem, USP (Emollient)% 0.05 ile tedavi edilen hastalar kozmetik kullanabilir, ancak tedavi edilecek alanlar ilaç uygulanmadan önce iyice temizlenmelidir.

Ayrıca bakınız:
Trion hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Güneş ışığına veya yapay UV ışınlarına (güneş lambaları veya bronzlaşma yatakları) maruz kalmaktan kaçının. Trion topical cildinizi güneş ışığına karşı daha hassas hale getirebilir ve güneş yanığı oluşabilir. Güneş kremi kullanın (minimum SPF 15) ve güneşte olmanız gerekiyorsa koruyucu giysiler giyin.

Bu ilacı gözlerinize, ağzınıza ve burnunuza veya dudaklarınıza almaktan kaçının. Bu alanlardan herhangi birine girerse, suyla yıkayın. Trion topical'i güneş yanığı, rüzgar yanması, kuru, çatlamış, tahriş olmuş veya kırık ciltlerde kullanmayın. Ayrıca bu ilacı yaralarda veya egzama bölgelerinde kullanmaktan kaçının. Trion topical'i kullanmadan önce bu koşullar iyileşene kadar bekleyin.

Bu ilacı, çalışmadığını düşünseniz bile sizin için reçete edildiği kadar gün boyunca kullanın. Cildinizde iyileşme olduğunu fark etmeden önce haftalar veya aylar sürebilir. Akneyi tedavi etmek için Trion topical kullanıyorsanız, ilacı ilk kullanmaya başladığınızda durumunuz kısa bir süre için biraz daha kötü olabilir. Cilt tahrişi şiddetlenirse veya akneniz 8 ila 12 hafta içinde düzelmezse doktorunuzu arayın.

Trion yumuşatıcı kremini doktorunuzun yönlendirdiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Trion yumuşatıcı krem ile ekstra bir hasta broşürü mevcuttur. Bu bilgiler hakkında sorularınız varsa eczacınızla konuşun.
• Trion yumuşatıcı krem sadece harici kullanım içindir.
• Trion yumuşatıcı krem uygulamadan önce tüm kozmetikleri hafif bir sabunla çıkarın. Alanı yavaşça kurutun. Cildin tamamen kuru olduğundan emin olmak için 20 ila 30 dakika bekleyin.
• İlacın az bir miktarını (çeyrek inç veya daha az) parmak ucuna sıkın. Bu, etkilenen tüm alanı kapsayacak şekilde yeterli olmalıdır. Trion yumuşatıcı krem kullandıktan hemen sonra ellerinizi yıkayın.
• Bir doz Trion yumuşatıcı kremini kaçırırsanız, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün.

Trion yumuşatıcı kremini nasıl kullanacağınız hakkında sorularınız için sağlık uzmanınıza sorun.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Akut promiyelositik lösemi (remisyon indüksiyonu): Akut promiyelositik lösemili hastalarda remisyon indüksiyonu, t (15; 17) translokasyonu ve / veya PML / RARα gen varlığı ile karakterize edilen Fransız Amerikan İngiliz (FAB) sınıflandırması M3 (M3 varyantı dahil)

Etiket Kullanmıyor

Akut promiyelositik lösemi (konsolidasyon tedavisi)

Akut promiyelositik lösemili (APL) yetişkinlerde kombinasyon kemoterapi çalışmalarından elde edilen veriler, tedavinin konsolidasyon aşamasının bir parçası olarak Trion kullanımını desteklemektedir.

Ayrıca bakınız:
Diğer hangi ilaçlar Trion'u etkileyecek?

Potansiyel ilaç etkileşimleri hakkında sınırlı klinik veriler mevcuttur.

Hepatik P450 Sistemi Tarafından Metabolize Edilmiş İlaçlar

Trion (Trion) hepatik P450 sistemi tarafından metabolize edildiğinden, aynı zamanda bu sistemin indükleyicileri veya inhibitörleri olan eşlik eden ilaçlar uygulanan hastalarda farmakokinetik parametrelerin değiştirilmesi potansiyeli vardır. Genellikle hepatik P450 enzimlerini indükleyen ilaçlar arasında rifampisin, glukokortikoidler, fenobarbital ve pentobarbital bulunur. Genellikle hepatik P450 enzimlerini inhibe eden ilaçlar arasında ketokonazol, simetidin, eritromisin, verapamil, diltiazem ve siklosporin bulunur. Bugüne kadar, bu ilaçlarla birlikte kullanımın Trion'un (Trion) etkinliğini veya toksisitesini artırdığını veya azalttığını gösteren hiçbir veri yoktur.

Pseudotumor Serebri / İntrakraniyal Hipertansiyona Neden Olduğu Bilinen Ajanlar (Tetrasiklinler gibi)

Trion (Trion) psödotümör serebri / intrakraniyal hipertansiyona neden olabilir. Trion (Trion) ve psödotümör serebri / intrakraniyal hipertansiyona neden olduğu bilinen ajanların birlikte uygulanması bu durumun riskini artırabilir.

A Vitamini

Diğer retinoidlerde olduğu gibi, Trion (Trion) A vitamini ile kombinasyon halinde uygulanmamalıdır, çünkü hipervitaminoz A semptomları ağırlaştırılabilir.

Anti-fibrinolitik Ajanlar (Traneksamik Asit, Aminokaproik Asit veya Aprotinin gibi)

Trion (Trion) ve anti-fibrinolitik ajanlarla birlikte tedavi edilen hastalarda ölümcül trombotik komplikasyonlar nadiren bildirilmiştir. Bu nedenle, Trion'u (Trion) bu ajanlarla birlikte uygularken dikkatli olunmalıdır.

Yiyeceklerin Etkisi

Yiyeceklerin Trion (Trion) emilimi üzerindeki etkisi hakkında veri mevcut değildir. Retinoidlerin bir sınıf olarak emiliminin, gıda ile birlikte alındığında arttığı gösterilmiştir.

Ayrıca bakınız:
Trion'un olası yan etkileri nelerdir?

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Akne ile İlgili Konularda Klinik Çalışmalar

Her konsantrasyon için ayrı klinik çalışmalarda, on iki haftalık süre boyunca Trion jeli, USP (mikrosfer)% 0.1 veya% 0.04 ile tedavi edilen akne denekleri, eritem, soyma, kuruluk, yanma / batma veya kaşıntı için kutanöz tahriş skorlarının zirveye ulaştığını gösterdi. tedavinin ilk iki haftasında, daha sonra azalır.

Trion jeli, USP (mikrosfer) ile tedavi edilen deneklerin yaklaşık yarısı, 2. haftada kutanöz tahrişe sahipti. Kutanöz yan etkiler yaşayan deneklerin çoğunda hafif şiddette belirti veya semptomlar vardı (şiddet 4 noktalı ordinal ölçekte sıralandı: 0 = hiçbiri, 1 = hafif, 2 = orta ve 3 = şiddetli) . Hastaların% 10'undan daha azında orta derecede kutanöz tahriş görülmüştür ve 2. haftada ciddi tahriş olmamıştır.

Trion jeli denemelerinde, USP (mikrosphere) % 0.04, tedavi süresi boyunca deneklerin çoğunda bir dereceye kadar tahriş görülmüştür (hafif, ılımlı, veya şiddetli) % 1 ile (2/225) ciddi tahriş olduğunu gösteren puanları olan deneklerin; % 1.3 (3/225) Trion jeli ile tedavi edilen deneklerin, USP (mikrosphere) % 0.04, tahriş nedeniyle tedaviyi bıraktı, bir hastada kuruluk ve diğerinde soyma ve ürtiker içerir.

Trion jeli, USP (mikrosfer)% 0.1'lik çalışmalarda, deneklerin% 3'ünden fazlasında şiddetli tahrişi gösteren kutanöz tahriş skorları vardı; Trion jeli ile tedavi edilen deneklerin% 6'sı (14/224), USP (mikrosfer)% 0.1 tahrişe bağlı olarak tedaviyi bıraktı. Bu 14 denekten dördünde 3 ila 5 günlük tedaviden sonra ciddi tahriş vardı ve bir denekte kabarcık vardı.

Trion jeli ile 12 haftalık tedaviyi karşılaştıran 156 akne denekle yapılan çift kör bir çalışmada, USP (mikrosfer)% 0.04 veya% 0.1 (her grupta 78 kişi), en sık bildirilen advers olaylar cildi ve deri altı dokuyu (% 15.4) etkiledi. % 0.04 grubunda ve% 20.5. % 0.04 grubunda dermatolojik advers olayların en yaygın olanı cilt tahrişi (% 6.4); ve% 0.1 grup cilt yanması (% 7.7), eritem (% 5.1), cilt tahrişi (% 3.8) ve dermatitte (% 3.8). Çoğu advers olay hafif yoğunluktadır (% 63.4) ve% 34.4'ü orta düzeydedir. Her gruptaki bir deneğin şiddetli olarak karakterize edilen advers olayları vardı, ikisi de dermatolojik bulgular değildi ve ikisi de araştırmacı tarafından ilaçla ilişkili olarak nitelendirilmedi.

Akne Olmayan Konulardaki Denemeler

Hassas cilde sahip, ancak akne içermeyen kadınlarda 14 güne kadar yapılan yarım yüzlü bir karşılaştırma çalışmasında, USP (mikrosfer)% 0.1, Trion kreminden istatistiksel olarak daha az tahriş ediciydi,% 0.1. Ek olarak, normal cilde sahip hastalarda kümülatif 21 günlük tahriş değerlendirmesi, USP (mikrosfer)% 0.1 olan Trion jelinin, Trion kreminden% 0.1 daha düşük bir tahriş profiline sahip olduğunu gösterdi. Akneli hastalar için bu tahriş çalışmalarının klinik önemi belirlenmemiştir. Trion jeli, USP (mikrosfer)% 0.1 ve Trion kreminin% 0.1'in karşılaştırılabilir etkinliği belirlenmemiştir. Trion jeli, USP (mikrosfer)% 0.1'in aknesi olmayan kişilerde daha düşük tahriş olması, aracının özelliklerine atfedilebilir. Metil metakrilat / glikol dimetakrilat çaprazpolimer gözenekli mikroküreler tarafından azalan tahrişin katkısı belirlenmemiştir. Trion jeli, USP (mikrosfer)% 0.04, Trion jeli, USP (mikrosfer)% 0.1 veya Trion kremi,% 0.1 ile karşılaştırmak için herhangi bir tahriş denemesi yapılmamıştır.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Trion jeli USP'nin (mikrosfer) onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile geçici bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Trion'un tekrar tekrar uygulanmasıyla geçici hiper veya hipopigmentasyon bildirilmiştir.