Trion

Trion, também conhecido como ácido all-trans-retinóico (ATRA), é um derivado natural da vitamina A (retinol). Retinóides como Trion são importantes reguladores da reprodução celular, proliferação e diferenciação e são usados para tratar a acne e a pele fotodamageada e para gerenciar distúrbios de queratinização, como ictiose e queratose folicular. Trion também representa a classe de medicamentos anticâncer chamados agentes diferenciadores e é usado no tratamento da leucemia promielocítica aguda (LPA).

(Para entender completamente a indicação deste produto, leia toda a seção INDICAÇÕES E USO da rotulagem.)

Creme de Trion A ™ complexo, USP (emoliente) 0,05% é indicado como um agente adjuvante para uso na mitigação (paliação) de rugas finas, hiperpigmentação manchada e rugosidade tátil da pele do rosto em pacientes que não alcançam tal paliação usando a pele abrangente programas de cuidados e prevenção do sol. CREME DE Trion COMPLEX A ™, USP (EMOLLENTE) NÃO ELIMINA WRINKLES, PELE DANIFICADA DO SOL DO REPARO, FOTOAGING REVERSO, ou RESTAURAR UM PADRÃO HISTOLÓGICO MAIS JUVENTUDE OU MAIS JOVEM. Muitos pacientes alcançam os efeitos paliativos desejados na ruga fina, hiperpigmentação manchada, e rugosidade tátil da pele do rosto com o uso de programas abrangentes de cuidados com a pele e prevenção do sol, incluindo filtros solares, roupas de proteção, e cremes emolientes NÃO contendo Trion.

• Creme de Trion A ™ complexo, USP (emoliente) 0,05% demonstrou NENHUM EFEITO MITIGANTE em sinais significativos de exposição crônica ao sol, como rugas grossas ou profundas, amarelecimento da pele, lentiginas, telangi-ectasia, frouxidão da pele, atipia queratinocítica, atipia melanocítica ou elastose dérmica.

• Creme de Trion A ™ complexo, USP (Emoliente) 0,05% deve ser usado sob supervisão médica como um complemento de um programa abrangente de cuidados com a pele e prevenção do sol que inclua o uso de filtros solares eficazes (FPS mínimo de 15) e roupas de proteção quando desejado, com rugas finas, hiperpigmentação manchada, e a rugosidade da pele do rosto não foi alcançada apenas com um programa abrangente de cuidados com a pele e prevenção do sol.

• A eficácia do Creme de Trion Complex A ™, USP (Emoliente) 0,05% na mitigação de rugas finas, hiperpigmentação manchada e rugosidade tátil da pele do rosto não foi estabelecida em pessoas com mais de 50 anos de idade OU em pessoas com moderação a pele pigmentada. Além disso, pacientes com queratoses actínicas visíveis e pacientes com histórico de câncer de pele foram excluídos dos ensaios clínicos do Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient) 0,05%. Assim, a eficácia e segurança do Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient) 0,05% nessas populações não são conhecidas no momento.

• Nem a segurança nem a eficácia do Creme de Trion Complex A ™, USP (Emoliente) para a prevenção ou tratamento de queratoses actínicas ou neoplasias da pele foram estabelecidas.
• Nem a segurança nem a eficácia do uso do Creme de Trion Complex A ™, USP (Emoliente) 0,05% ao dia por mais de 48 semanas foram estabelecidas, e o uso diário além de 48 semanas não foi sistematicamente e histologicamente investigado em ensaios adequados e bem controlados .

Trion é usado para tratar a acne. Funciona em parte mantendo os poros da pele claros.

Um dos cremes Trion é usado para tratar rugas finas, manchas escuras ou pele áspera no rosto causada por raios do sol prejudiciais. Funciona iluminando a pele, substituindo a pele mais velha por uma pele mais nova e diminuindo a velocidade da maneira como o corpo remove as células da pele que podem ter sido prejudicadas pelo sol. Trion funciona melhor quando usado em um programa de cuidados com a pele que inclui a proteção da pele tratada do sol. No entanto, não apaga completa ou permanentemente esses problemas de pele ou melhora muito as alterações mais óbvias na pele, como rugas profundas causadas pelo sol ou pelo processo natural de envelhecimento.

Trion também pode ser usado para tratar outras doenças de pele, conforme determinado pelo seu médico.

Trion está disponível apenas com a receita do seu médico.

Depois que um medicamento é aprovado para comercialização para um determinado uso, a experiência pode mostrar que também é útil para outros problemas médicos. Embora esse uso não esteja incluído na rotulagem do produto, Trion é usado em certos pacientes com as seguintes condições médicas :

• Queratose folicular (distúrbio da pele de pequenos inchaços vermelhos)
• Verruca plana (verrugas planas)

• NÃO use o Creme de Trion Complex A ™, USP (Emoliente) se a paciente estiver grávida ou estiver tentando engravidar ou estiver em alto risco de gravidez
• NÃO use Creme de Trion Complex A ™, USP (Emoliente) se o paciente estiver queimado pelo sol ou se tiver eczema ou outras condições crônicas da pele
• NÃO use o Creme de Trion A ™ complexo, USP (emoliente) se o paciente for inerentemente sensível à luz solar
• NÃO use o Creme de Trion Complex A ™, USP (Emoliente) se o paciente também estiver tomando medicamentos conhecidos por serem fotossensibilizadores (por exemplo,., tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas) devido à possibilidade de fototoxicidade aumentada.

Os pacientes precisam de instruções detalhadas para obter o máximo de benefícios e entender todas as precauções necessárias para usar este produto com maior segurança. O médico deve revisar a inserção do pacote do paciente.

O creme de cebola A ™ complexo, USP (emoliente) deve ser aplicado no rosto uma vez ao dia antes de se aposentar, usando apenas o suficiente para cobrir toda a área afetada de ânimo leve. Os pacientes devem lavar o rosto suavemente com um sabão neutro, secar a pele e esperar 20 a 30 minutos antes de aplicar o Creme de Trion Complex A ™, USP (Emoliente). O paciente deve aplicar uma quantidade de creme do tamanho de uma ervilha para cobrir levemente o rosto inteiro. Cuidado especial deve ser tomado ao aplicar o creme para evitar os olhos, orelhas, narinas e boca.

A aplicação do creme de cebola A ™ complexo, USP (emoliente) pode causar uma sensação transitória de calor ou leve picada.

A mitigação (paliação) de rugas finas faciais, hiperpigmentação manchada e rugosidade tátil pode ocorrer gradualmente ao longo do curso da terapia. Podem ser necessários até seis meses de terapia antes que os efeitos sejam observados. A maior parte da melhora observada com o creme de cebola Complex A ™, USP (emoliente) 0,05% é observada durante as primeiras 24 semanas de terapia. Posteriormente, a terapia mantém principalmente a melhora realizada durante as primeiras 24 semanas.

Com a descontinuação do Complex A ™ Trion Cream, USP (Emoliente) 0,05% de terapia, a maioria dos pacientes perderá os efeitos mais atenuantes do creme de trion A ™ complexo, USP (Emoliente) 0,05% em rugas finas, hiperpigmentação manchada, e rugosidade tátil da pele do rosto; Contudo, a segurança e eficácia do uso do creme de cebola Complex A ™, USP (Emoliente) 0,05% ao dia por mais de 48 semanas não foram estabelecidos.

A aplicação de quantidades maiores de medicação do que o recomendado pode não levar a resultados mais rápidos ou melhores resultados, e pode ocorrer vermelhidão, descamação ou desconforto acentuados.

Pacientes tratados com Creme de Trion Complex A ™, USP (Emoliente) 0,05% podem usar cosméticos, mas as áreas a serem tratadas devem ser cuidadosamente limpas antes da aplicação do medicamento.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Trion?

Evite a exposição à luz solar ou aos raios UV artificiais (sol ou bronzeamento). Trion topical pode tornar sua pele mais sensível à luz solar e queimaduras solares podem resultar. Use um filtro solar (mínimo de FPS 15) e use roupas de proteção se precisar sair ao sol.

Evite colocar este medicamento nos olhos, boca e nariz ou nos lábios. Se entrar em alguma dessas áreas, lave com água. Não use Trion topical na pele queimada pelo sol, queimada pelo vento, seca, rachada, irritada ou quebrada. Evite também o uso deste medicamento em feridas ou em áreas de eczema. Aguarde até que essas condições sejam curadas antes de usar o tópico Trion.

Use este medicamento por quantos dias ele tiver sido prescrito para você, mesmo que você ache que não está funcionando. Pode levar semanas ou meses de uso antes que você perceba melhora na pele. Se você estiver usando o Trion topical para tratar a acne, sua condição poderá piorar um pouco por um curto período de tempo quando você começar a usar o medicamento. Ligue para o seu médico se a irritação da pele se agravar ou se a sua acne não melhorar dentro de 8 a 12 semanas.

Use o creme emoliente Trion, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• Um folheto extra para pacientes está disponível com creme emoliente Trion. Converse com seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre essas informações.
• O creme emoliente de cebola é apenas para uso externo.
• Retire todos os cosméticos com sabão neutro antes de aplicar o creme emoliente Trion. Seque suavemente a área. Aguarde 20 a 30 minutos para garantir que a pele esteja completamente seca.
• Aperte uma pequena quantidade (quarto centímetro ou menos) do medicamento na ponta dos dedos. Isso deve ser suficiente para cobrir toda a área afetada. Lave as mãos imediatamente após usar o creme emoliente Trion.
• Se você perder uma dose de creme emoliente Trion, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular.

Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar o creme emoliente Trion.

Uso: indicações rotuladas

Leucemia promielocítica aguda (indução da remissão) : Indução de remissão em pacientes com leucemia promielocítica aguda, classificação francesa-americana britânica (FAB) M3 (incluindo a variante M3) caracterizada por translocação t (15; 17) e / ou presença do gene PML / RARα

Usos fora do rótulo

Leucemia promielocítica aguda (terapia de consolidação)

Dados de estudos de quimioterapia combinada em adultos com leucemia promielocítica aguda (LPA) apóiam o uso de Trion como parte da fase de consolidação do tratamento.

Veja também:
Que outras drogas afetarão Trion?

Dados clínicos limitados sobre possíveis interações medicamentosas estão disponíveis.

Medicamentos metabolizados pelo sistema hepático P450

Como Trion (Trion) é metabolizado pelo sistema P450 hepático, existe um potencial de alteração dos parâmetros farmacocinéticos em pacientes que administram medicamentos concomitantes que também são indutores ou inibidores desse sistema. Os medicamentos que geralmente induzem enzimas hepáticas P450 incluem rifampicina, glicocorticóides, fenobarbital e pentobarbital. Os medicamentos que geralmente inibem as enzimas hepáticas P450 incluem cetoconazol, cimetidina, eritromicina, verapamil, diltiazem e ciclosporina. Até o momento, não há dados que sugiram que o co-uso com esses medicamentos aumente ou diminua a eficácia ou toxicidade de Trion (Trion).

Agentes conhecidos por causar pseudotumor Cerebri / Hipertensão Intracraniana (como Tetraciclinas)

Trion (Trion) pode causar pseudotumor cerebral / hipertensão intracraniana. A administração concomitante de Trion (Trion) e agentes conhecidos por causar pseudotumor cerebral / hipertensão intracraniana também pode aumentar o risco dessa condição.

Vitamina A

Tal como acontece com outros retinóides, Trion (Trion) não deve ser administrado em combinação com vitamina A, porque os sintomas da hipervitaminose A podem ser agravados.

Agentes anti-fibrinolíticos (como ácido tranexâmico, ácido aminocapróico ou aprotinina)

Casos de complicações trombóticas fatais foram relatados raramente em pacientes tratados concomitantemente com Trion (Trion) e agentes anti-fibrinolíticos. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar Trion (Trion) concomitantemente com esses agentes.

Efeito dos alimentos

Não há dados disponíveis sobre o efeito dos alimentos na absorção de Trion (Trion). A absorção de retinóides como classe demonstrou ser aumentada quando tomada em conjunto com os alimentos.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais de Trion?

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Ensaios clínicos em indivíduos com acne

Em ensaios clínicos separados para cada concentração, os indivíduos com acne tratados com gel de Trion, USP (microsfera) 0,1% ou 0,04%, durante o período de doze semanas, mostraram que os escores de irritação cutânea para eritema, peeling, secura, queimação / picada ou coceira atingiram o pico durante as duas semanas iniciais de terapia, diminuindo posteriormente.

Aproximadamente metade dos indivíduos tratados com gel de Trion, USP (microsfera) 0,04% apresentava irritação cutânea na semana 2. Dos indivíduos que tiveram efeitos colaterais cutâneos, a maioria apresentava sinais ou sintomas de gravidade leve (a gravidade foi classificada em uma escala ordinal de 4 pontos: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave) . Menos de 10% dos pacientes apresentaram irritação cutânea moderada e não houve irritação grave na semana 2.

Em ensaios de Trion gel, USP (microsfera) 0,04%, durante todo o período de tratamento, a maioria dos indivíduos experimentou algum grau de irritação (leve, moderado, ou grave) com 1% (2/225) de indivíduos com escores indicativos de irritação grave; 1,3% (3/225) de indivíduos tratados com gel de Trion, USP (microsfera) 0,04%, tratamento descontinuado devido a irritação, que incluía secura em um paciente e descamação e urticária em outro.

Nos ensaios de Trion gel, USP (microsfera) 0,1%, não mais de 3% dos indivíduos apresentaram escores de irritação cutânea indicativos de irritação grave; 6% (14/224) dos indivíduos tratados com Trion gel, USP (microsfera) 0,1% interromperam o tratamento devido a irritação. Desses 14 indivíduos, quatro apresentaram irritação grave após 3 a 5 dias de tratamento, com bolhas em um indivíduo.

Em um estudo duplo-cego com 156 indivíduos com acne comparando 12 semanas de tratamento com Trion gel, USP (microsfera) 0,04% ou 0,1% (78 indivíduos cada grupo), os eventos adversos mais frequentemente relatados afetaram a pele e o tecido subcutâneo (15,4% no grupo de 0,04% e 20,5% no grupo. O mais prevalente dos eventos adversos dermatológicos no grupo de 0,04% foi a irritação da pele (6,4%); e no grupo de 0,1% de queima da pele (7,7%), eritema (5,1%), irritação da pele (3,8%) e dermatite (3,8%). A maioria dos eventos adversos foi de intensidade leve (63,4%) e 34,4% foram moderados. Um sujeito em cada grupo teve eventos adversos caracterizados como graves, nem achados dermatológicos e nenhum foi caracterizado como relacionado à droga pelo investigador.

Ensaios em assuntos sem acne

Em um estudo de comparação de meia face realizado por até 14 dias em mulheres com pele sensível, mas sem acne, Trion gel, USP (microsfera) 0,1% foi estatisticamente menos irritante que o creme Trion, 0,1%. Além disso, uma avaliação cumulativa de irritação de 21 dias em indivíduos com pele normal mostrou que o gel Trion, USP (microsfera) 0,1%, apresentava um perfil de irritação mais baixo que o creme Trion, 0,1%. O significado clínico desses ensaios de irritação para pacientes com acne não está estabelecido. A eficácia comparável do gel Trion, USP (microsfera) 0,1% e creme Trion, 0,1%, não foi estabelecida. A menor irritação do gel Trion, USP (microsfera) 0,1% em indivíduos sem acne pode ser atribuída às propriedades do seu veículo. A contribuição da diminuição da irritação pelas microesferas porosas de polímero de metil metacrilato / glicol dimetacrilato não foi estabelecida. Não foram realizados ensaios de irritação para comparar o gel de Trion, USP (microsfera) 0,04%, com o gel de Trion, USP (microsfera) 0,1% ou creme de Trion, 0,1%.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Trion gel, USP (microsfera). Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação casual com a exposição a medicamentos.

Hiper ou hipopigmentação temporária foi relatada com a aplicação repetida de Trion.