Trion

Trion, también conocido como ácido trans-retinoico (ATRA), es un derivado natural de la vitamina A (retinol). Los retinoides como Trion son importantes reguladores de la reproducción celular, la proliferación y la diferenciación y se usan para tratar el acné y la piel fotodamaged y para controlar los trastornos de queratinización como la ictiosis y la queratosis folicular. Trion también representa la clase de medicamentos contra el cáncer llamados agentes diferenciadores y se usa en el tratamiento de la leucemia promielocítica aguda (APL).

(Para comprender completamente la indicación de este producto, lea la sección completa de INDICACIONES Y USO del etiquetado.)

Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient) 0.05% está indicado como un agente adjunto para su uso en la mitigación (paliación) de arrugas finas, hiperpigmentación moteada y aspereza táctil de la piel facial en pacientes que no logran dicha paliación utilizando un cuidado integral de la piel y programas para evitar el sol. COMPLEJO A ™ Trion CREAM, USP (EMOLLIENTE) NO ELIMINA LOS ROSOS, PIEL REPARADA DAÑADA POR EL SOL, FOTOGRAFÍA INVERSA, o RESTAURE UN PATRÓN HISTOLÓGICO DERMAL MÁS JUVENTAL o JOVEN. Muchos pacientes logran los efectos paliativos deseados en las arrugas finas, hiperpigmentación moteada, y la aspereza táctil de la piel facial con el uso de programas integrales para el cuidado de la piel y la prevención del sol, incluidos los protectores solares, ropa protectora, y cremas emolientes que NO contienen Trion.

• La crema de troqueles A ™ compleja, USP (emoliente) al 0.05% no ha demostrado EFECTO MITIGANTE en signos significativos de exposición crónica al sol, como arrugas gruesas o profundas, coloración amarillenta de la piel, lentiginas, telangiectasia, laxitud de la piel, atipia queratinocítica, atipia melanocítica o elastosis dérmica.

• Crema de Trión Complejo A ™, USP (Emoliente) El 0.05% debe usarse bajo supervisión médica como complemento de un programa integral de cuidado de la piel y prevención del sol que incluya el uso de protectores solares efectivos (SPF mínimo de 15) y ropa protectora cuando se desea obtener arrugas finas, hiperpigmentación moteada, y la aspereza de la piel facial no se han logrado con un programa integral de cuidado de la piel y prevención del sol solo.

• La efectividad de Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient) 0.05% en la mitigación de arrugas finas, hiperpigmentación moteada y aspereza táctil de la piel facial no se ha establecido en personas mayores de 50 años O en personas con piel moderada a fuertemente pigmentada. Además, los pacientes con queratosis actínicas visibles y los pacientes con antecedentes de cáncer de piel fueron excluidos de los ensayos clínicos de Crema de Trión Complejo A ™, USP (Emoliente) 0.05%. Por lo tanto, la efectividad y seguridad de Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient) 0.05% en estas poblaciones no se conocen en este momento.

• No se ha establecido ni la seguridad ni la efectividad de Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient) para la prevención o el tratamiento de queratosis actínicas o neoplasias de la piel.
• No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de Crema de Trito Complex A ™, USP (Emoliente) 0.05% diario durante más de 48 semanas, y el uso diario más allá de 48 semanas no se ha investigado sistemática e histológicamente en ensayos adecuados y bien controlados. .

Trion se usa para tratar el acné. Funciona en parte manteniendo los poros de la piel claros.

Una de las cremas Trion se usa para tratar arrugas finas, manchas oscuras o piel áspera en la cara causada por los dañinos rayos del sol. Funciona al aligerando la piel, reemplazando la piel más vieja con una piel más nueva y ralentizando la forma en que el cuerpo elimina las células de la piel que pueden haber sido dañadas por el sol. Trion funciona mejor cuando se usa dentro de un programa de cuidado de la piel que incluye proteger la piel tratada del sol. Sin embargo, no borra total o permanentemente estos problemas de la piel ni mejora en gran medida los cambios más obvios en la piel, como las arrugas profundas causadas por el sol o el proceso de envejecimiento natural.

Trion también puede usarse para tratar otras enfermedades de la piel según lo determine su médico.

Trion solo está disponible con la receta de su médico.

Una vez que un medicamento ha sido aprobado para su comercialización para un determinado uso, la experiencia puede demostrar que también es útil para otros problemas médicos. Aunque este uso no está incluido en el etiquetado del producto, Trion se usa en ciertos pacientes con las siguientes afecciones médicas:

• Keratosis folicularis (trastorno de la piel de pequeñas protuberancias rojas)
• Verruca plana (verrugas planas)

• NO use Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient) si la paciente está embarazada o está intentando quedar embarazada o tiene un alto riesgo de embarazo
• NO use la crema de troquel compleja A ™, USP (emoliente) si el paciente está quemado por el sol o si el paciente tiene eccema u otras afecciones crónicas de la piel
• NO use la crema de troqueles Complex A ™, USP (emoliente) si el paciente es inherentemente sensible a la luz solar
• NO use la crema de troqueles Complex A ™, USP (emoliente) si el paciente también está tomando medicamentos que se sabe que son fotosensibilizadores (p. Ej., tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas) debido a la posibilidad de fototoxicidad aumentada.

Los pacientes requieren instrucciones detalladas para obtener los máximos beneficios y comprender todas las precauciones necesarias para usar este producto con la mayor seguridad. El médico debe revisar el inserto del paquete del paciente.

La crema de trote compleja A ™, USP (emoliente) debe aplicarse en la cara una vez al día antes de retirarse, utilizando solo lo suficiente para cubrir ligeramente toda el área afectada. Los pacientes deben lavarse suavemente la cara con un jabón suave, secar la piel y esperar de 20 a 30 minutos antes de aplicar la crema de troqueles Complex A ™, USP (emoliente). El paciente debe aplicar una cantidad de crema del tamaño de un guisante para cubrir la cara entera a la ligera. Se debe tener especial precaución al aplicar la crema para evitar los ojos, las orejas, las fosas nasales y la boca.

La aplicación de la crema de trote Complex A ™, USP (emoliente) puede causar una sensación transitoria de calor o picazón leve.

La mitigación (paliación) de la arruga facial fina, la hiperpigmentación moteada y la aspereza táctil pueden ocurrir gradualmente a lo largo de la terapia. Se pueden requerir hasta seis meses de terapia antes de ver los efectos. La mayor parte de la mejora observada con Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient) 0.05% se observa durante las primeras 24 semanas de terapia. Posteriormente, la terapia mantiene principalmente la mejora realizada durante las primeras 24 semanas.

Con la interrupción de Complex A ™ Trion Cream, USP (Emoliente) 0.05% terapia, La mayoría de los pacientes perderán la mayoría de los efectos atenuantes de la crema de trión Complex A ™, USP (Emoliente) 0.05% en arrugas finas, hiperpigmentación moteada, y aspereza táctil de la piel facial; sin embargo, La seguridad y eficacia del uso de la crema de trión Complex A ™, USP (Emoliente) No se ha establecido 0.05% diario durante más de 48 semanas.

La aplicación de cantidades mayores de medicamentos de lo recomendado puede no conducir a resultados más rápidos o mejores resultados, y puede producirse un enrojecimiento, descamación o molestias marcadas.

Los pacientes tratados con Crema de Trito Complex A ™, USP (Emoliente) al 0.05% pueden usar cosméticos, pero las áreas a tratar deben limpiarse a fondo antes de aplicar el medicamento.

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Trion??

Evite la exposición a la luz solar o los rayos UV artificiales (lámparas de sol o camas solares). Trion topical puede hacer que su piel sea más sensible a la luz solar y puede producirse una quemadura solar. Use un protector solar (mínimo SPF 15) y use ropa protectora si debe estar al sol.

Evite poner este medicamento en sus ojos, boca y nariz, o en sus labios. Si entra en alguna de estas áreas, lávese con agua. No use Trion tópico sobre la piel quemada por el sol, quemada por el viento, seca, agrietada, irritada o rota. También evite usar este medicamento en heridas o en áreas de eccema. Espere hasta que estas condiciones se hayan curado antes de usar Trion tópico.

Use este medicamento durante tantos días como se le haya recetado, incluso si cree que no funciona. Pueden pasar semanas o meses de uso antes de notar una mejora en la piel. Si está usando Trion topical para tratar el acné, su condición puede empeorar un poco por un corto tiempo cuando comienza a usar el medicamento. Llame a su médico si la irritación de la piel se agrava o si su acné no mejora en 8 a 12 semanas.

Use la crema emoliente Trion según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Un folleto adicional para pacientes está disponible con crema emoliente Trion. Hable con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
• La crema emoliente Trion es solo para uso externo.
• Elimine todos los cosméticos con un jabón suave antes de aplicar la crema emoliente Trion. Secar suavemente el área. Espere de 20 a 30 minutos para asegurarse de que la piel esté completamente seca.
• Apriete una pequeña cantidad (quarter de pulgada o menos) del medicamento en la punta del dedo. Esto debería ser suficiente para cubrir toda el área afectada. Lávese las manos inmediatamente después de usar la crema emoliente Trion.
• Si omite una dosis de crema emoliente Trion, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar la crema emoliente Trion.

Uso: Indicaciones etiquetadas

Leucemia promielocítica aguda (inducción de remisión) : Inducción de remisión en pacientes con leucemia promielocítica aguda, clasificación M3 francoamericana británica (FAB) (incluida la variante M3) caracterizada por translocación t (15; 17) y / o presencia del gen PML / RARα

Usos fuera de etiqueta

Leucemia promielocítica aguda (terapia de consolidación)

Los datos de estudios de quimioterapia combinada en adultos con leucemia promielocítica aguda (APL) respaldan el uso de Trion como parte de la fase de consolidación del tratamiento.

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Trion?

Se dispone de datos clínicos limitados sobre posibles interacciones farmacológicas.

Drogas metabolizadas por el sistema hepático P450

Como Trion (Trion) es metabolizado por el sistema hepático P450, existe la posibilidad de alteración de los parámetros farmacocinéticos en pacientes a los que se les administran medicamentos concomitantes que también son inductores o inhibidores de este sistema. Los medicamentos que generalmente inducen enzimas hepáticas P450 incluyen rifampicina, glucocorticoides, fenobarbital y pentobarbital. Los medicamentos que generalmente inhiben las enzimas hepáticas P450 incluyen ketoconazol, cimetidina, eritromicina, verapamilo, diltiazem y ciclosporina. Hasta la fecha, no hay datos que sugieran que el uso conjunto con estos medicamentos aumenta o disminuye la eficacia o la toxicidad de Trion (Trion).

Agentes conocidos por causar pseudotumor Cerebri / hipertensión intracraneal (como las tetraciclinas)

Trion (Trion) puede causar hipertensión pseudotumor cerebral / intracraneal. La administración concomitante de Trion (Trion) y agentes que se sabe que causan hipertensión pseudotumoral cerebral / intracraneal también podría aumentar el riesgo de esta afección.

Vitamina A

Al igual que con otros retinoides, Trion (Trion) no debe administrarse en combinación con vitamina A porque los síntomas de hipervitaminosis A podrían agravarse.

Agentes antifibrinolíticos (como ácido tranexámico, ácido aminocaproico o afrotinina)

Raramente se han notificado casos de complicaciones trombóticas fatales en pacientes tratados concomitantemente con Trion (Trion) y agentes antifibrinolíticos. Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar Trion (Trion) concomitantemente con estos agentes.

Efecto de los alimentos

No hay datos disponibles sobre el efecto de los alimentos sobre la absorción de Trion (Trion). Se ha demostrado que la absorción de retinoides como clase mejora cuando se toma junto con los alimentos.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Trion??

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Ensayos clínicos en sujetos con acné

En ensayos clínicos separados para cada concentración, los sujetos con acné tratados con gel de Trión, USP (microsfera) 0.1% o 0.04%, durante el período de doce semanas mostraron que las puntuaciones de irritación cutánea para eritema, descamación, sequedad, ardor / picazón o picazón alcanzaron su punto máximo durante las dos semanas iniciales de terapia, disminuyendo a partir de entonces.

Aproximadamente la mitad de los sujetos tratados con gel Trion, USP (microsfera) 0.04% tenían irritación cutánea en la semana 2. De aquellos sujetos que experimentaron efectos secundarios cutáneos, la mayoría tenían signos o síntomas de gravedad leve (la gravedad se clasificó en una escala ordinal de 4 puntos: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave). Menos del 10% de los pacientes experimentaron irritación cutánea moderada y no hubo irritación severa en la semana 2.

En ensayos de gel Trion, USP (microesfera) 0.04%, Durante todo el período de tratamiento, la mayoría de los sujetos experimentaron cierto grado de irritación (leve, moderado, o severo) con 1% (2/225) de sujetos que tienen puntuaciones indicativas de irritación severa; 1.3% (3/225) de sujetos tratados con gel Trion, USP (microesfera) 0.04%, tratamiento interrumpido debido a irritación, que incluía sequedad en un paciente y descamación y urticaria en otro.

En ensayos de gel de trión, USP (microsfera) 0.1%, no más del 3% de los sujetos tenían puntuaciones de irritación cutánea indicativas de irritación severa; 6% (14/224) de sujetos tratados con gel de trión, USP (microsfera) 0.1% interrumpió el tratamiento debido a irritación. De estos 14 sujetos, cuatro tuvieron irritación severa después de 3 a 5 días de tratamiento, con ampollas en un sujeto.

En un ensayo doble ciego con 156 sujetos con acné que compararon 12 semanas de tratamiento con gel Trion, USP (microsfera) 0.04% o 0.1% (78 sujetos cada grupo), los eventos adversos informados con mayor frecuencia afectaron la piel y el tejido subcutáneo (15.4% en el grupo 0.04% y 20.1% en el grupo). El más frecuente de los eventos adversos dermatológicos en el grupo de 0.04% fue irritación de la piel (6.4%); y en el grupo de 0.1% ardor de la piel (7.7%), eritema (5.1%), irritación de la piel (3.8%) y dermatitis (3.8%). La mayoría de los eventos adversos fueron de intensidad leve (63.4%) y 34.4% fueron moderados. Un sujeto en cada grupo tuvo eventos adversos caracterizados como severos, ni fueron hallazgos dermatológicos y el investigador no lo caracterizó como relacionado con el fármaco.

Ensayos en sujetos sin acné

En una prueba de comparación de media cara realizada hasta por 14 días en mujeres con piel sensible, pero sin acné, Trion gel, USP (microsfera) 0.1% fue estadísticamente menos irritante que Trion cream, 0.1%. Además, una evaluación acumulativa de irritación de 21 días en sujetos con piel normal mostró que el gel Trion, USP (microsfera) 0.1%, tenía un perfil de irritación más bajo que la crema Trion, 0.1%. No se establece la importancia clínica de estos ensayos de irritación para pacientes con acné. No se ha establecido la efectividad comparable de Trion gel, USP (microsfera) 0.1% y Trion cream, 0.1%. La menor irritación del gel Trion, USP (microsfera) 0.1% en sujetos sin acné puede atribuirse a las propiedades de su vehículo. No se ha establecido la contribución de la disminución de la irritación por las microesferas porosas de metacrilato / dimetacrilato de glicol. No se han realizado ensayos de irritación para comparar Trion gel, USP (microsfera) 0.04%, con Trion gel, USP (microsfera) 0.1% o Trion cream, 0.1%.

Experiencia de postmarketing

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Trion gel, USP (microsfera). Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación casual con la exposición a drogas.

Se ha informado hiperpopigmentación temporal o hipopigmentación con la aplicación repetida de Trion.