Trion

Trion, auch als All-Trans-Retinsäure (ATRA) bekannt, ist ein natürlich vorkommendes Derivat von Vitamin A (Retinol). Retinoide wie Trion sind wichtige Regulatoren der Zellreproduktion, -proliferation und -differenzierung und werden zur Behandlung von Akne und photodamierter Haut sowie zur Behandlung von Keratinisierungsstörungen wie Ichthyose und Keratose follicularis eingesetzt. Trion repräsentiert auch die Klasse der Krebsmedikamente, die als Differenzierungsmittel bezeichnet werden, und wird zur Behandlung der akuten promyelozytischen Leukämie (APL) eingesetzt.

(Um die Angabe für dieses Produkt vollständig zu verstehen, lesen Sie bitte den gesamten Abschnitt INDIKATIONEN UND VERWENDUNG der Kennzeichnung.)

Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient) 0,05% sind als Zusatzmittel zur Linderung (Palliation) von feinen Falten, fleckiger Hyperpigmentierung und taktiler Rauheit der Gesichtshaut bei Patienten angezeigt, die eine solche Palliation mit umfassender Haut nicht erreichen Pflege- und Sonnenvermeidungsprogramme. COMPLEX A ™ Trion CREAM, USP (EMOLLIENT) BESEITIGT KEINE WRINKLES, REPARATUR SONNENVERDAMMTE HAUT, REVERSE FOTOAGING, oder stellen Sie ein achtsameres oder jüngeres dermales histolOGisches Muster wieder her. Viele Patienten erzielen die gewünschten palliativen Wirkungen auf feine Falten, gesprenkelte Hyperpigmentierung, und taktile Rauheit der Gesichtshaut unter Verwendung umfassender Hautpflege- und Sonnenvermeidungsprogramme einschließlich Sonnenschutzmitteln, Schutzkleidung, und erweichende Cremes, die Trion NICHT enthalten.

• Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient) 0,05% hat KEINE MITIGATING-EFFEKT bei signifikanten Anzeichen chronischer Sonneneinstrahlung wie grober oder tiefer Faltenbildung, Hautvergilbung, Linsen, Telangi-Ektasie, Hautschwachheit, keratinozytischer Atypie, melanozytischer Atypie oder dermale Elastose.

• Complex A ™ Trion Cream, USP (Erweichend) 0,05% sollten unter ärztlicher Aufsicht als Ergänzung zu einem umfassenden Programm zur Hautpflege und Sonnenvermeidung verwendet werden, das die Verwendung wirksamer Sonnenschutzmittel umfasst (Mindest-SPF von 15) und Schutzkleidung, wenn gewünscht, führt zu feinen Falten, gesprenkelte Hyperpigmentierung, und Rauheit der Gesichtshaut wurden nicht allein mit einem umfassenden Programm zur Hautpflege und Sonnenvermeidung erreicht.

• Die Wirksamkeit von Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient) 0,05% bei der Abschwächung von feinen Falten, fleckiger Hyperpigmentierung und taktiler Rauheit der Gesichtshaut wurde bei Menschen über 50 Jahren ODER bei Menschen mit mäßig bis stark nicht nachgewiesen pigmentierte Haut. Darüber hinaus wurden Patienten mit sichtbaren aktinischen Keratosen und Patienten mit Hautkrebs in der Vorgeschichte von klinischen Studien mit Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient) 0,05% ausgeschlossen. Daher ist die Wirksamkeit und Sicherheit von Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient) 0,05% in diesen Populationen derzeit nicht bekannt.

• Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit von Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient) zur Vorbeugung oder Behandlung von aktinischen Keratosen oder Hautneoplasmen wurde nachgewiesen.
• Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit der Verwendung von Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient) 0,05% täglich über 48 Wochen hinweg wurden nachgewiesen, und die tägliche Anwendung über 48 Wochen hinaus wurde in angemessenen und gut kontrollierten Studien nicht systematisch und histologisch untersucht .

Trion wird zur Behandlung von Akne angewendet. Es funktioniert teilweise, indem Hautporen klar gehalten werden.

Eines der Trion-Cremes wird zur Behandlung von feinen Falten, dunklen Flecken oder rauer Haut im Gesicht angewendet, die durch schädliche Sonnenstrahlen verursacht wird. Es hellt die Haut auf, ersetzt ältere Haut durch neuere Haut und verlangsamt die Art und Weise, wie der Körper Hautzellen entfernt, die möglicherweise von der Sonne geschädigt wurden. Trion funktioniert am besten, wenn es in einem Hautpflegeprogramm verwendet wird, das den Schutz der behandelten Haut vor der Sonne umfasst. Diese Hautprobleme werden jedoch nicht vollständig oder dauerhaft beseitigt oder offensichtlichere Hautveränderungen wie tiefe Falten, die durch die Sonne oder den natürlichen Alterungsprozess verursacht werden, erheblich verbessert.

Trion kann auch zur Behandlung anderer Hautkrankheiten angewendet werden, wie von Ihrem Arzt festgelegt.

Trion ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Sobald ein Arzneimittel für die Vermarktung für eine bestimmte Verwendung zugelassen wurde, kann die Erfahrung zeigen, dass es auch für andere medizinische Probleme nützlich ist. Obwohl diese Verwendung nicht in der Produktkennzeichnung enthalten ist, wird Trion bei bestimmten Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:

• Keratosis follicularis (Hautstörung kleiner roter Beulen)
• Verruca plana (flache Warzen)

• Verwenden Sie KEINE Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient), wenn die Patientin schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden, oder ein hohes Schwangerschaftsrisiko besteht
• Verwenden Sie KEINE Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient), wenn der Patient einen Sonnenbrand hat oder wenn der Patient ein Ekzem oder eine andere chronische Hauterkrankung hat
• Verwenden Sie KEINE Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient), wenn der Patient von Natur aus empfindlich auf Sonnenlicht reagiert
• Verwenden Sie KEINE Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient), wenn der Patient auch Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie Photosensibilisatoren sind (z., Thiazide, Tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine, Sulfonamide) wegen der Möglichkeit einer erhöhten Phototoxizität.

Die Patienten benötigen detaillierte Anweisungen, um maximale Vorteile zu erzielen und alle Vorsichtsmaßnahmen zu verstehen, die erforderlich sind, um dieses Produkt mit größter Sicherheit zu verwenden. Der Arzt sollte die Patientenverpackung überprüfen.

Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient) sollte vor der Pensionierung einmal täglich auf das Gesicht aufgetragen werden, wobei nur genügend verwendet wird, um den gesamten betroffenen Bereich leicht zu bedecken. Die Patienten sollten ihre Gesichter vorsichtig mit einer milden Seife waschen, die Haut trocken tupfen und 20 bis 30 Minuten warten, bevor sie Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient) auftragen. Der Patient sollte eine erbsengroße Menge Sahne auftragen, um das gesamte Gesicht leicht zu bedecken. Beim Auftragen der Creme ist besondere Vorsicht geboten, um Augen, Ohren, Nasenlöcher und Mund zu vermeiden.

Die Anwendung von Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient) kann ein vorübergehendes Gefühl von Wärme oder leichtem Stechen verursachen.

Im Verlauf der Therapie kann es allmählich zu einer Minderung (Palliation) von feinen Falten im Gesicht, einer gesprenkelten Hyperpigmentierung und taktiler Rauheit kommen. Bis zu sechs Monate Therapie können erforderlich sein, bevor die Wirkungen beobachtet werden. Der größte Teil der mit Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient) 0,05% festgestellten Verbesserung wird in den ersten 24 Wochen der Therapie beobachtet. Danach behält die Therapie vor allem die in den ersten 24 Wochen realisierte Verbesserung bei.

Mit Absetzen von Complex A ™ Trion Cream, USP (Erweichend) 0,05% Therapie, Die Mehrheit der Patienten verliert die milderndsten Wirkungen von Complex A ™ Trion Cream, USP (Erweichend) 0,05% bei feinen Falten, gesprenkelte Hyperpigmentierung, und taktile Rauheit der Gesichtshaut; jedoch, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Complex A ™ Trion Cream, USP (Erweichend) 0,05% täglich über 48 Wochen wurden nicht ermittelt.

Die Anwendung größerer Mengen an Medikamenten als empfohlen führt möglicherweise nicht zu schnelleren Ergebnissen oder besseren Ergebnissen, und es kann zu deutlicher Rötung, Peeling oder Unbehagen kommen.

Patienten, die mit Complex A ™ Trion Cream, USP (Emollient) 0,05% behandelt werden, verwenden möglicherweise Kosmetika. Die zu behandelnden Bereiche sollten jedoch vor der Anwendung des Medikaments gründlich gereinigt werden.

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Trion wissen sollte??

Vermeiden Sie Sonnenlicht oder künstliche UV-Strahlen (Sonnenlampen oder Solarien). Trion topisch kann Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht machen und Sonnenbrand kann auftreten. Verwenden Sie einen Sonnenschutz (mindestens SPF 15) und tragen Sie Schutzkleidung, wenn Sie in der Sonne sein müssen.

Vermeiden Sie es, dieses Medikament in Augen, Mund und Nase oder auf Ihren Lippen zu bekommen. Wenn es in einen dieser Bereiche gelangt, waschen Sie es mit Wasser. Verwenden Sie Trion topisch nicht bei sonnenverbrannter, windverbrannter, trockener, rissiger, gereizter oder gebrochener Haut. Vermeiden Sie auch die Verwendung dieses Medikaments in Wunden oder in Ekzemen. Warten Sie, bis diese Bedingungen verheilt sind, bevor Sie Trion topisch verwenden.

Verwenden Sie dieses Medikament so oft, wie es Ihnen verschrieben wurde, auch wenn Sie glauben, dass es nicht funktioniert. Es kann Wochen oder Monate dauern, bis Sie eine Verbesserung Ihrer Haut bemerken. Wenn Sie Trion topisch zur Behandlung von Akne verwenden, kann sich Ihr Zustand für kurze Zeit etwas verschlimmern, wenn Sie das Medikament zum ersten Mal einnehmen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn die Hautreizung stark wird oder wenn sich Ihre Akne innerhalb von 8 bis 12 Wochen nicht bessert.

Verwenden Sie die Trion-Emollient-Creme gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Eine zusätzliche Patientenbroschüre ist mit Trion-Emollient-Creme erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
• Trion-Emollient-Creme ist nur für den externen Gebrauch bestimmt.
• Entfernen Sie alle Kosmetika mit einer milden Seife, bevor Sie Trion-Emollient-Creme auftragen. Trocknen Sie den Bereich vorsichtig. Warten Sie 20 bis 30 Minuten, um sicherzustellen, dass die Haut vollständig trocken ist.
• Drücken Sie eine kleine Menge (viertel Zoll oder weniger) des Arzneimittels auf die Fingerspitze. Dies sollte ausreichen, um den gesamten betroffenen Bereich abzudecken. Waschen Sie Ihre Hände sofort nach der Verwendung von Trion-Emollient-Creme.
• Wenn Sie eine Dosis Trion-Emollient-Creme vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Trion-Kollientcreme.

Verwendung: Beschriftete Indikationen

Akute promyelozytische Leukämie (Remittierungsinduktion): Induktion der Remission bei Patienten mit akuter Promyelozyten-Leukämie, französisch-amerikanisch-britischer (FAB) Klassifikation M3 (einschließlich der M3-Variante), gekennzeichnet durch t (15; 17) Translokation und / oder PML / RARα-Genpräsenz

Off-Label-Verwendungen

Akute promyelozytische Leukämie (Konsolidierungstherapie)

Daten aus Studien zur Kombinationschemotherapie bei Erwachsenen mit akuter Promyelozyten-Leukämie (APL) unterstützen die Anwendung von Trion als Teil der Konsolidierungsphase der Behandlung.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Trion beeinflussen??

Es liegen nur begrenzte klinische Daten zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen vor.

Durch das hepatische P450-System metabolisierte Arzneimittel

Da Trion (Trion) durch das hepatische P450-System metabolisiert wird, besteht bei Patienten, denen gleichzeitig Medikamente verabreicht werden, die auch Induktoren oder Inhibitoren dieses Systems sind, die Möglichkeit einer Änderung der Pharmakokinetikparameter. Medikamente, die im Allgemeinen hepatische P450-Enzyme induzieren, umfassen Rifampicin, Glucocorticoide, Phenobarbital und Pentobarbital. Medikamente, die im Allgemeinen hepatische P450-Enzyme hemmen, umfassen Ketoconazol, Cimetidin, Erythromycin, Verapamil, Diltiazem und Cyclosporin. Bisher gibt es keine Daten, die darauf hindeuten, dass die gleichzeitige Anwendung mit diesen Medikamenten die Wirksamkeit oder Toxizität von Trion (Trion) erhöht oder verringert.

Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie Pseudotumor Cerebri / Intrakranielle Hypertonie verursachen (wie Tetracycline)

Trion (Trion) kann eine pseudotumor cerebri / intracranielle Hypertonie verursachen. Die gleichzeitige Anwendung von Trion (Trion) und Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie auch eine pseudotumor cerebri / intracranielle Hypertonie verursachen, kann das Risiko dieser Erkrankung erhöhen.

Vitamin A

Wie bei anderen Retinoiden darf Trion (Trion) nicht in Kombination mit Vitamin A verabreicht werden, da die Symptome der Hypervitaminose A verschlimmert werden könnten.

Antifibrinolytische Mittel (wie Tranexamsäure, Aminokaprosäure oder Aprotinin)

Fälle von tödlichen thrombotischen Komplikationen wurden bei Patienten, die gleichzeitig mit Trion (Trion) und Antifibrinolytika behandelt wurden, selten berichtet. Daher ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von Trion (Trion) mit diesen Wirkstoffen Vorsicht geboten.

Wirkung von Lebensmitteln

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Lebensmitteln auf die Aufnahme von Trion (Trion) vor. Es hat sich gezeigt, dass die Aufnahme von Retinoiden als Klasse zusammen mit Nahrungsmitteln verbessert wird.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Trion??

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Klinische Studien bei Patienten mit Akne

In getrennten klinischen Studien für jede Konzentration zeigten Akne-Probanden, die mit Trion-Gel, USP (Mikrosphäre) 0,1% oder 0,04% behandelt wurden, über den Zeitraum von zwölf Wochen, dass Hautreizungswerte für Erythem, Schälen, Trockenheit, Brennen / Stechen oder Juckreiz während des anfängliche zwei Wochen der Therapie, danach abnehmend.

Ungefähr die Hälfte der mit Trion-Gel behandelten Probanden, USP (Mikrosphäre) 0,04%, hatten in Woche 2 eine Hautreizung. Von den Probanden, bei denen Hautnebenwirkungen auftraten, hatten die meisten Anzeichen oder Symptome mit leichtem Schweregrad (Schweregrad wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala eingestuft: 0 = keine, 1 = mild, 2 = mittelschwer und 3 = schwer). Weniger als 10% der Patienten hatten eine mäßige Hautreizung und in Woche 2 gab es keine starke Reizung.

In Versuchen mit Trion-Gel, USP (Mikrosphäre) 0,04%, Während des gesamten Behandlungszeitraums war die Mehrheit der Probanden in gewissem Maße irritiert (mild, mäßig, oder schwer) mit 1% (2/225) von Probanden mit Punkten, die auf eine starke Reizung hinweisen; 1,3% (3/225) von mit Trion-Gel behandelten Probanden, USP (Mikrosphäre) 0,04%, abgebrochene Behandlung wegen Reizung, Dazu gehörten Trockenheit bei einem Patienten und Peeling und Urtikaria bei einem anderen.

In Studien mit Triongel, USP (Mikrosphäre) 0,1%, hatten nicht mehr als 3% der Probanden Hautreizungswerte, die auf starke Reizungen hinweisen; 6% (14/224) der mit Trion-Gel behandelten Probanden, USP (Mikrosphäre) 0,1% brachen die Behandlung aufgrund von Reizungen ab. Von diesen 14 Probanden hatten vier nach 3 bis 5 Tagen Behandlung eine starke Reizung, wobei ein Proband blasierte.

In einer Doppelblindstudie mit 156 Akne-Patienten, in der 12 Wochen Behandlung mit Trion-Gel, USP (Mikrosphäre) 0,04% oder 0,1% (78 Probanden pro Gruppe) verglichen wurden, betrafen die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse die Haut und das Unterhautgewebe ( 15,4% in der Gruppe von 0,04% und 20,5% in der Gruppe.0. Das am weitesten verbreitete dermatologische unerwünschte Ereignis in der 0,04% -Gruppe war Hautreizung (6,4%); und in der 0,1% -Gruppe Hautverbrennung (7,7%), Erythem (5,1%), Hautreizung (3,8%) und Dermatitis (3,8%). Die meisten unerwünschten Ereignisse waren von leichter Intensität (63,4%) und 34,4% waren moderat. Ein Proband in jeder Gruppe hatte unerwünschte Ereignisse, die als schwerwiegend eingestuft wurden, und es waren auch keine dermatologischen Befunde, und keiner wurde vom Prüfer als mit dem Medikament verwandt charakterisiert.

Versuche in Probanden ohne Akne

In einer Halbgesichtsvergleichsstudie, die bis zu 14 Tage bei Frauen mit empfindlicher Haut, jedoch ohne Akne, durchgeführt wurde, war Trion-Gel, USP (Mikrosphäre) 0,1% statistisch weniger reizend als Trion-Creme, 0,1%. Darüber hinaus zeigte eine kumulative 21-tägige Reizungsbewertung bei Patienten mit normaler Haut, dass Trion-Gel, USP (Mikrosphäre) 0,1%, ein geringeres Reizprofil aufwies als Trion-Creme, 0,1%. Die klinische Bedeutung dieser Reizstudien für Patienten mit Akne ist nicht bekannt. Die vergleichbare Wirksamkeit von Trion-Gel, USP (Mikrosphäre) 0,1% und Trion-Creme (0,1%) wurde nicht nachgewiesen. Die geringere Reizung von Trion-Gel, USP (Mikrosphäre) 0,1% bei Probanden ohne Akne kann auf die Eigenschaften seines Fahrzeugs zurückzuführen sein. Der Beitrag einer verminderten Reizung durch die porösen Mikrokugeln aus Methylmethacrylat / Glykoldimethacrylat-Crosspolymer wurde nicht nachgewiesen. Es wurden keine Reizversuche durchgeführt, um Triongel, USP (Mikrosphäre) 0,04%, mit Triongel, USP (Mikrosphäre) 0,1% oder Trion-Creme 0,1% zu vergleichen.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung von Trion-Gel USP (Mikrosphäre) nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen gelegentlichen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.

Bei wiederholter Anwendung von Trion wurde über vorübergehende Hyper- oder Hypopigmentierung berichtet.