TobraDex

2.5 mL'de steril oftalmik süspansiyon (NDR 0065-0647-25), 5 mL (NDR 0065-0647-05) ve 10 mL (NDR 0065-0647-10) DROP-TAINER® - dağıtıcı.

Bellek

8 ° -27 ° C'de (46 ° -80 ° F) alışveriş yapın.

süspansiyonu dik tutun ve kullanmadan önce iyice çalkalayın.

tarafından üretilen: Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth, Teksas 76134, ABD. Revize: Nisan 2010

TOBRADEX® (tobramisin ve deksametazon oftalmik süspansiyon) steroidepressive için endikedir kortikosteroidin belirtildiği ve nerede olduğu enflamatuar göz hastalıkları yüzeysel bakteriyel göz enfeksiyonu veya bakteriyel göz enfeksiyonu riski.

Oküler steroidler palpebral ve soğanlı konjonktiva, korneanın enflamatuar koşullarında endikedir ve dünyanın bazı bulaşıcı steroidleri kullanma riskinin bulunduğu dünyanın ön segmenti ödem ve iltihabı azaltmak için konjonktivitidler kabul edilir. Ayrıca belirtilirler kimyasal, radyasyon veya termal yanıklardan veya penetrasyonundan kaynaklanan kronik ön üveit ve kornea hasarı Yabancı cisim.

Anti-enfeksiyöz bir bileşenle kombinasyonlu bir ilacın kullanılması, riski varsa endikedir yüzeysel göz enfeksiyonu yüksektir veya potansiyel olarak tehlikeli sayıların ödeneceği beklentisi vardır bakteri gözlerinde bulunacaktır.

Bu üründeki özel anti-enfeksiyöz ilaç, aşağıdaki yaygın bakteriyel enfeksiyonlara karşı etkilidir Patojen:

Staphylococci dahil S. aureus ve S. epidermidis (koagülaz pozitif ve koagülaz negatif), penisiline dirençli suşlar dahil.

Bazı A beta hemolitik türler, bazı hemolitik olmayan türler ve dahil olmak üzere streptococci bazı Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, en Proteus vulgaris suşları, Haemophilus influenzae ve H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus ve bazıları Neisseria Sanat.

konjonktival kese (ler) e dört ila altı saatte bir veya iki damla aşılanır. İlk 24 bis sırasında Dozaj, 48 saat boyunca her iki (2) saatte bir veya iki damlaya çıkarılabilir. Frekans olmalıdır klinik semptomları iyileştirerek haklı olarak yavaş yavaş azaldı. Dikkat edilmesi tavsiye edilir tedaviyi erken durdurun.

başlangıçta, 20 mL'den fazla reçete edilmemeli ve tarif olmadan yeniden doldurulmamalıdır ÖNLEMLER'de yukarıda açıklandığı gibi daha fazla değerlendirme .

Epitelyal herpes simpleks keratit (dendritik keratit), aşı, suçiçeği ve diğer birçok viral hastalık kornea ve konjonktiva. Gözün mikobakteriyel enfeksiyonu. Göz yapılarının mantar hastalıkları. İlacın bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

Yan etkiler

Bağlanabilen steroid / anti-enfeksiyöz kombinasyon ürünlerinde yan etkiler meydana gelmiştir steroid bileşenine, anti-enfeksiyöz bileşene veya kombinasyona. Kesin insidans sayıları mevcut değil. Topikal oküler tobramisin üzerinde en yaygın yan etkiler [TOBREX® (tobramisin oftalmik çözelti)] aşırı duyarlılık ve kapaklar dahil lokal göz toksisitesidir Kaşıntı ve şişme, cildin kızarması, konjonktiva -. Bu reaksiyonlar hastaların% 4'ünden azında görülür. Diğer aminoglikozit antibiyotiklerin topikal kullanımı ile benzer reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Diğer dezavantajlı Reaksiyon bildirilmedi; ancak topikal oküler tobramisin aynı anda uygulanırsa Sistemik aminoglikozit antibiyotiklerle, tüm serum konsantrasyonunun izlenmesine dikkat edilmelidir. Steroid bileşenine bağlı reaksiyonlar şunlardır: göz içi basıncında artış (GİB) mümkündür Glokom ve nadir optik sinir hasarının gelişimi; posterior subkapsüler katarakt oluşumu; ve yara iyileşmesini geciktirdi.

İkincil enfeksiyon

İkincil enfeksiyon gelişimi kombinasyonların kullanımından sonra meydana geldi steroidler ve antimikrobiyal ajanlar içerir. Korneanın mantar enfeksiyonları gelişime özellikle duyarlıdır uzun süreli steroid uygulamalarıyla rastgele. Bir funzinvasion olasılığı olmalıdır steroid tedavisinin kullanıldığı kalıcı kornea ülserleri için dikkate alınır. İkincil ekonomik reaksiyonların baskılanmasından sonra bakteriyel göz enfeksiyonu da meydana gelir.

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

Bilgi yok

Aşırı dozda TOBRADEX® (tobramisin ve Deksametazon oftalmik süspansiyon) noktalı keratit, eritem, artan gözyaşı akışı, ödem ve kapak Kaşıntı, bazı hastaların yaşadığı yan etkilere benzer olabilir.

UYARILAR

SADECE KONU OPİTALMİK UYGULAMA İÇİN. GÖZDE ENJEKSİYON İÇİN DEĞİL. Duyarlılık topikal olarak uygulanan aminoglikozitler bazı hastalarda ortaya çıkabilir. Hassasiyet reaksiyonu meydana gelirse Kullanımı ayarlayın.

Steroidlerin uzun süre kullanılması optik sinir hasarı, görme kusurları ile glokomlara yol açabilir Görme keskinliği ve görme alanları ve posterior subkapsüler katarakt oluşumu. Göz içi basıncı olmalıdır pediatrik ve işbirlikçi olmayan hastalarda zor olsa da rutin olarak izlenir. Daha uzun kullanım, konağın reaksiyonunu baskılayabilir ve böylece ikincil mercek riskini artırabilir Enfeksiyon. Kornea veya skleranın incelmesine neden olan bu hastalıklar için delikler bilinmektedir topikal steroidler kullanılırken ortaya çıkar. Steroidler gözün akut pürülan koşullarında maskeleyebilir Mevcut enfeksiyonların enfeksiyonu veya iyileştirilmesi.

ÖNLEMLER

genel

Uzun süreli steroid dozundan sonra korneanın mantar enfeksiyonu olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer antibiyotik preparatlarında olduğu gibi, uzun süreli kullanım aşırı büyümüş olmayan alıcılara yol açabilir Mantarlar dahil organizmalar. Süperenfeksiyon görünümü varsa, uygun tedavi başlatılmalıdır. Eğer çoklu reçete gereklidir veya klinik karar her belirlediğinde sabırlı olmalıdır genişleme yardımıyla, yarık lamba biyomikroskopisinin nasıl ve gerekirse incelendiğini inceledi floresein boyama.

Diğer aminoglikozit antibiyotiklere çapraz duyarlılık oluşabilir; aşırı duyarlılık geliştirirse Ürün, son kullanım ve uygun tedaviyi başlatın.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Kanserojen veya mutajenik potansiyeli değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bozukluk yok Sıçanlarda subkütan tobramisin ile yapılan çalışmalarda 50 ve 100 mg / kg / gün dozlarında doğurganlık bulunmuştur.

Gebelik kategorisi C

Hayvan çalışmaları kortikosteroidlerin teratojenik olduğunu göstermiştir. % 0.1 oküler uygulama Deksametazon, iki grup gebe kadında% 15.6 ve% 32.3 fetal anormallik insidansı ile sonuçlanmıştır Tavşan. Kronik sıçanlarda fetal büyüme geriliği ve mortalite oranlarında artış bulundu Deksametazon tedavisi. Tobramisin içeren sıçanlarda ve tavşanlarda üreme çalışmaları yapılmıştır 100 mg / kg / gün parenteral dozlara kadar dozlar ve doğurganlıkta bozulma veya hasar belirtisi yoktur Fetus. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. TOBRADEX® (tobramisin ve deksametazon oftalmik süspansiyon) sadece hamilelik sırasında kullanılmalıdır olası kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarır.

Emziren anneler

Anne sütünde sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler oluşur ve büyümeyi baskılayabilir ve bozabilir endojen kortikosteroid üretimi ile veya diğer istenmeyen etkilere neden olur. Bilinmiyor mu? kortikosteroidlerin topikal uygulaması yeterli sistemik emilim sağlayabilir anne sütünde tespit edilebilir miktarlar. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için dikkatli olunmalıdır TOBRADEX® (tobramisin ve deksametazon oftalmik süspansiyon) uygulandığında kullanılır emziren bir kadın.

Pediatrik kullanım

2 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Geriatrik uygulama

Yaşlı ve genç arasında güvenlik veya etkinlikte genel bir fark gözlenmemiştir Hasta.

Bağlanabilen steroid / anti-enfeksiyöz kombinasyon ürünlerinde yan etkiler meydana gelmiştir steroid bileşenine, anti-enfeksiyöz bileşene veya kombinasyona. Kesin insidans sayıları mevcut değil. Topikal oküler tobramisin üzerinde en yaygın yan etkiler [TOBREX® (tobramisin oftalmik çözelti)] aşırı duyarlılık ve kapaklar dahil lokal göz toksisitesidir Kaşıntı ve şişme, cildin kızarması, konjonktiva -. Bu reaksiyonlar hastaların% 4'ünden azında görülür. Diğer aminoglikozit antibiyotiklerin topikal kullanımı ile benzer reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Diğer dezavantajlı Reaksiyon bildirilmedi; ancak topikal oküler tobramisin aynı anda uygulanırsa Sistemik aminoglikozit antibiyotiklerle, tüm serum konsantrasyonunun izlenmesine dikkat edilmelidir. Steroid bileşenine bağlı reaksiyonlar şunlardır: göz içi basıncında artış (GİB) mümkündür Glokom ve nadir optik sinir hasarının gelişimi; posterior subkapsüler katarakt oluşumu; ve yara iyileşmesini geciktirdi.

İkincil enfeksiyon

İkincil enfeksiyon gelişimi kombinasyonların kullanımından sonra meydana geldi steroidler ve antimikrobiyal ajanlar içerir. Korneanın mantar enfeksiyonları gelişime özellikle duyarlıdır uzun süreli steroid uygulamalarıyla rastgele. Bir funzinvasion olasılığı olmalıdır steroid tedavisinin kullanıldığı kalıcı kornea ülserleri için dikkate alınır. İkincil ekonomik reaksiyonların baskılanmasından sonra bakteriyel göz enfeksiyonu da meydana gelir.