TobraDex

Suspensão oftálmica estéril em 2,5 mL (NDR 0065-0647-25), 5 mL (NDR 0065-0647-05) e 10 mL (NDR 0065-0647-10) DROP-TAINER® - dispensador.

Memória

Compre a 8 ° -27 ° C (46 ° -80 ° F).

mantenha a suspensão na vertical e agite bem antes de usar.

fabricado por: Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth, Texas 76134, EUA. Revisado: abril de 2010

TOBRADEX® (suspensão oftálmica de tobramicina e dexametasona) é indicado para responsivo a esteróides doenças inflamatórias oculares nas quais um corticosteróide é indicado e onde infecção ocular bacteriana superficial ou risco de infecção ocular bacteriana.

Esteróides oculares são indicados em condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbosa, a córnea e segmento anterior do globo, onde o risco inerente de usar esteróides em certos infecciosos são aceitos conjuntivitídeos para reduzir o edema e a inflamação. Eles também são especificados uveíte anterior crônica e lesão da córnea por queimaduras químicas, radiações ou térmicas ou penetração de Corpo estrangeiro.

O uso de um medicamento combinado com um componente anti-infeccioso é indicado se o risco de a infecção ocular superficial é alta ou há uma expectativa de que números potencialmente perigosos sejam pagos de bactérias estarão presentes nos olhos.

O medicamento anti-infeccioso especial neste produto é eficaz contra as seguintes infecções bacterianas comuns Patógeno :

Staphylococci, incluindo S. aureus e S. epidermidis (coagulase positiva e coagulase negativa), incluindo cepas resistentes à penicilina.

Streptococci, incluindo algumas das espécies hemolíticas beta do grupo A, algumas espécies não hemolíticas e alguns Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, mais Cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e alguns Neisseria Arte.

uma ou duas gotas são instiladas no (s) saco (s) conjuntival (s) a cada quatro a seis horas. Durante os primeiros 24 bis A dosagem pode ser aumentada para uma ou duas gotas a cada duas (2) horas por 48 horas. A frequência deve ser diminuiu gradualmente, como justificado pela melhoria dos sintomas clínicos. Recomenda-se cautela pare a terapia prematuramente.

inicialmente, não deve ser prescrito mais de 20 mL e a receita não deve ser recarregada sem avaliação adicional, conforme descrito acima em PRECAUÇÕES

Herpes epitelial ceratite simplex (ceratite dendrítica), vacinia, varicela e muitas outras doenças virais a córnea e a conjuntiva. Infecção micobacteriana do olho. Doenças fúngicas das estruturas oculares. Hipersensibilidade a um componente do medicamento.

Efeitos colaterais

Ocorreram efeitos colaterais com produtos combinados de esteróides / anti-infecciosos que podem ser atribuídos ao componente esteróide, ao componente anti-infeccioso ou à combinação. Números de incidência exatos são não disponível. Os efeitos colaterais mais comuns na tobramicina ocular tópica [TOBREX® (solução oftalmológica de tobramicina)] são hipersensibilidade e toxicidade ocular localizada, incluindo tampas Comichão e inchaço, vermelhidão da pele, conjuntiva -. Essas reações ocorrem em menos de 4% dos pacientes. Reações semelhantes podem ocorrer com o uso tópico de outros antibióticos aminoglicosídeos. Outro desvantajoso Nenhuma reação foi relatada; no entanto, se a tobramicina ocular tópica for administrada ao mesmo tempo Com antibióticos aminoglicosídeos sistêmicos, deve-se tomar cuidado para monitorar toda a concentração sérica. As reações devido ao componente esteróide são: possível aumento da pressão intra-ocular (PIO) Desenvolvimento de glaucoma e danos raros nos nervos ópticos; formação posterior de catarata subcapsular; e atraso na cicatrização da ferida.

Infecção secundária

O desenvolvimento de uma infecção secundária ocorreu após o uso de combinações contém esteróides e agentes antimicrobianos. As infecções fúngicas da córnea são particularmente suscetíveis ao desenvolvimento aleatoriamente com aplicações de esteróides a longo prazo. A possibilidade de uma invasão de funz deve ser considerado para úlceras córneas persistentes em que o tratamento com esteróides foi utilizado. Secundário infecção ocular bacteriana após a supressão das reações econômicas também ocorre.

Interações com MEDICAMENTOS

Nenhuma informação

Sinais e sintomas clinicamente óbvios de uma overdose de TOBRADEX® (tobramicina e Suspensão oftalmológica de dexametasona) queratite pontilhada, eritema, aumento do fluxo lacrimogêneo, edema e tampa A coceira pode ser semelhante aos efeitos colaterais que alguns pacientes experimentam.

AVISO

SOMENTE PARA APLICAÇÃO OFTALMICA TÓPICA. NÃO PARA INJEÇÃO NO OLHO. Sensibilidade a aminoglicosídeos aplicados topicamente podem ocorrer em alguns pacientes. Se ocorrer uma reação de sensibilidade, Defina o uso.

O uso prolongado de esteróides pode levar ao glaucoma, com danos nos nervos ópticos, defeitos visuais Acuidade visual e campos de visão e formação posterior de catarata subcapsular. Pressão intra-ocular deve ser monitorado rotineiramente, embora possa ser difícil em pacientes pediátricos e não cooperativos. O uso mais longo pode suprimir a reação do hospedeiro e, assim, aumentar o risco de ocular secundária Infecção. As perfurações são conhecidas por essas doenças, que causam afinamento da córnea ou esclera ocorrer ao usar esteróides tópicos. Os esteróides podem mascarar em condições purulentas agudas do olho Infecção ou melhora de infecções existentes.

PRECAUÇÕES

geral

A possibilidade de infecções fúngicas da córnea deve ser considerada após administração prolongada de esteróides. Tal como acontece com outras preparações antibióticas, o uso prolongado pode levar a não-receptivos crescidos Organismos, incluindo fungos. Se uma aparência de superinfecção, deve ser iniciada terapia apropriada. E se são necessárias várias prescrições ou, sempre que o julgamento clínico determinar, ele deve ser paciente com a ajuda do alargamento, examinou como a biomicroscopia das lâmpadas cortadas e, se necessário, coloração de fluoresceína.

Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros antibióticos aminoglicosídeos; se desenvolver hipersensibilidade Produto, uso final e instituir terapia apropriada.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico. Sem prejuízo de A fertilidade foi encontrada em estudos com tobramicina subcutânea em ratos com doses de 50 e 100 mg / kg / dia.

Categoria de gravidez C

Estudos em animais mostraram que os corticosteróides são teratogênicos. Administração ocular de 0,1% A dexametasona resultou em 15,6% e 32,3% de incidência de anormalidades fetais em dois grupos de mulheres grávidas Coelho. Retardo de crescimento fetal e aumento das taxas de mortalidade foram encontrados em ratos com crônica Terapia com dexametasona. Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos com tobramicina Doses de até 100 mg / kg / dia parenteral e não apresentam sinais de fertilidade prejudicada ou danos ao Feto. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. TOBRADEX® (suspensão oftalmológica de tobramicina e dexametasona) só deve ser usada durante a gravidez se o possível uso justifica o risco potencial para o feto.

Mães que amamentam

Corticosteróides administrados sistemicamente ocorrem no leite materno e podem suprimir e atrapalhar o crescimento com produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode levar a absorção sistêmica suficiente quantidades detectáveis no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado exercido quando TOBRADEX® (suspensão oftálmica de tobramicina e dexametasona) é administrado em uma mulher de enfermagem.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.

Aplicação geriátrica

Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre idosos e jovens Paciente.

Ocorreram efeitos colaterais com produtos combinados de esteróides / anti-infecciosos que podem ser atribuídos ao componente esteróide, ao componente anti-infeccioso ou à combinação. Números de incidência exatos são não disponível. Os efeitos colaterais mais comuns na tobramicina ocular tópica [TOBREX® (solução oftalmológica de tobramicina)] são hipersensibilidade e toxicidade ocular localizada, incluindo tampas Comichão e inchaço, vermelhidão da pele, conjuntiva -. Essas reações ocorrem em menos de 4% dos pacientes. Reações semelhantes podem ocorrer com o uso tópico de outros antibióticos aminoglicosídeos. Outro desvantajoso Nenhuma reação foi relatada; no entanto, se a tobramicina ocular tópica for administrada ao mesmo tempo Com antibióticos aminoglicosídeos sistêmicos, deve-se tomar cuidado para monitorar toda a concentração sérica. As reações devido ao componente esteróide são: possível aumento da pressão intra-ocular (PIO) Desenvolvimento de glaucoma e danos raros nos nervos ópticos; formação posterior de catarata subcapsular; e atraso na cicatrização da ferida.

Infecção secundária

O desenvolvimento de uma infecção secundária ocorreu após o uso de combinações contém esteróides e agentes antimicrobianos. As infecções fúngicas da córnea são particularmente suscetíveis ao desenvolvimento aleatoriamente com aplicações de esteróides a longo prazo. A possibilidade de uma invasão de funz deve ser considerado para úlceras córneas persistentes em que o tratamento com esteróides foi utilizado. Secundário infecção ocular bacteriana após a supressão das reações econômicas também ocorre.