TobraDex

Suspension ophtalmique stérile en 2,5 ml (NDR 0065-0647-25), 5 ml (NDR 0065-0647-05) et 10 ml (NDR 0065-0647-10) DROP-TAINER® - distributeur.

Mémoire

Magasiner à 8 ° -27 ° C (46 ° -80 ° F).

garder la suspension en position verticale et bien agiter avant utilisation.

fabriqué par: Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth, Texas 76134, États-Unis. Révisé: avril 2010

TOBRADEX® (suspension ophtalmique de tobramycine et dexaméthasone) est indiqué pour la réponse aux stéroïdes maladies oculaires inflammatoires dans lesquelles un corticostéroïde est indiqué et où infection oculaire bactérienne superficielle ou risque d'infection oculaire bactérienne.

Les stéroïdes oculaires sont indiqués dans les conditions inflammatoires de la conjonctive palpébrale et bulbeuse, la cornée et segment antérieur du globe, où le risque inhérent d'utiliser des stéroïdes dans certaines infections infectieuses les conjoncticides sont acceptés pour réduire l'œdème et l'inflammation. Ils sont également spécifiés uvéite antérieure chronique et lésions cornéennes dues à des brûlures chimiques, radiologiques ou thermiques ou à la pénétration de Organisme étranger.

L'utilisation d'un médicament combiné avec un composant anti-infectieux est indiquée si le risque de l'infection oculaire superficielle est élevée ou lorsqu'il est prévu que des nombres potentiellement dangereux seront payés des bactéries seront présentes dans l'œil.

Le médicament anti-infectieux spécial de ce produit est efficace contre les infections bactériennes courantes suivantes Pathogène :

Staphylocoques, y compris S. aureus et S. epidermidis (coagulase positive et coagulase négative), y compris les souches résistantes à la pénicilline.

Streptocoques, y compris certaines des espèces hémolytiques bêta du groupe A, certaines espèces non hémolytiques, et certains Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, la plupart Souches Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae et H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus et certains Neisseria Art.

une ou deux gouttes sont inculquées dans le (s) sac (s) conjonctival (s) toutes les quatre à six heures. Au cours des 24 premiers bis La posologie peut être augmentée à une ou deux gouttes toutes les deux (2) heures pendant 48 heures. La fréquence devrait l'être diminué progressivement, comme le justifie l'amélioration des symptômes cliniques. La prudence est recommandée arrêter la thérapie prématurément.

initialement, pas plus de 20 ml doivent être prescrits et la recette ne doit pas être rechargée sans évaluation plus approfondie comme décrit ci-dessus dans PRÉCAUTIONS

Herpès épithélial kératite simplex (kératite dendritique), vaccinia, varicelle et de nombreuses autres maladies virales la cornée et la conjonctive. Infection mycobactérienne de l'œil. Maladies fongiques des structures oculaires. Hypersensibilité à un composant du médicament.

Effets secondaires

Des effets secondaires se sont produits avec des produits combinés stéroïdes / anti-infectieux qui peuvent être attribués au composant stéroïde, au composant anti-infectieux ou à l'association. Les nombres d'incidence exacts le sont non disponible. Les effets indésirables les plus courants sur la tobramycine oculaire topique [TOBREX® (solution ophtalmique de tobramycine)] sont l'hypersensibilité et la toxicité oculaire localisée, y compris les paupières Démangeaisons et gonflement, rougeur de la peau, conjonctive -. Ces réactions surviennent chez moins de 4% des patients. Des réactions similaires peuvent survenir avec l'utilisation topique d'autres antibiotiques aminoglycosides. Autre désavantageux Aucune réaction n'a été rapportée; cependant, si la tobramycine oculaire topique est administrée en même temps Avec les antibiotiques aminoglycosides systémiques, des précautions doivent être prises pour surveiller toute la concentration sérique. Les réactions dues au composant stéroïde sont: augmentation de la pression intraoculaire (PIO) possible Développement du glaucome et des lésions nerveuses optiques rares; formation de cataracte sous-capsulaire postérieure ; et cicatrisation retardée.

Infection secondaire

Le développement d'une infection secondaire s'est produit après l'utilisation de combinaisons contient des stéroïdes et des agents antimicrobiens. Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement sensibles au développement au hasard avec des applications de stéroïdes à long terme. La possibilité d'une invasion amusante doit être considéré pour les ulcères cornéens persistants où un traitement aux stéroïdes a été utilisé. Secondaire une infection oculaire bactérienne après suppression des réactions économiques se produit également.

Interactions avec les MÉDICAMENTS

Aucune information

Signes et symptômes cliniquement évidents d'une surdose de TOBRADEX® (tobramycine et Suspension ophtalmique de dexaméthasone) kératite pointillée, érythème, écoulement lacrymogène accru, œdème et couvercle Les démangeaisons peuvent être similaires aux effets secondaires que certains patients ressentent.

AVERTISSEMENTS

UNIQUEMENT POUR L'APPLICATION OPHTHALME TOPIQUE. PAS POUR L'INJECTION DANS L'ŒIL. Sensibilité à des aminoglycosides appliqués par voie topique peuvent survenir chez certains patients. Si une réaction de sensibilité se produit, Définissez l'utilisation.

Une utilisation prolongée des stéroïdes peut entraîner un glaucome, avec des lésions nerveuses optiques, des défauts visuels Acuité visuelle et champs de vision et formation de cataracte sous-capsulaire postérieure. La pression intraoculaire doit être régulièrement surveillé, bien que cela puisse être difficile chez les patients pédiatriques et non coopératifs. Une utilisation plus longue peut supprimer la réaction de l'hôte et ainsi augmenter le risque d'oculaire secondaire Infection. Les perforations sont connues pour ces maladies qui provoquent l'amincissement de la cornée ou de la sclérotique se produisent lors de l'utilisation de stéroïdes topiques. Les stéroïdes peuvent masquer dans des conditions purulentes aiguës de l'œil Infection ou amélioration des infections existantes.

PRÉCAUTIONS

général

La possibilité d'infections fongiques de la cornée doit être envisagée après un dosage prolongé des stéroïdes. Comme pour les autres préparations antibiotiques, une utilisation prolongée peut conduire à des non-réceptifs envahis Organismes, y compris les champignons. En cas d'apparition d'une superinfection, un traitement approprié doit être instauré. Si plusieurs prescriptions sont requises, ou chaque fois que le jugement clinique le dicte, il doit être patient à l'aide de l'agrandissement, a examiné comment la biomicroscopie des lampes à fente et, si nécessaire, coloration à la fluorescéine.

Une sensibilité croisée à d'autres antibiotiques aminoglycosides peut survenir; s'il développe une hypersensibilité Produit, utilisation finale et instituer une thérapie appropriée.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude n'a été menée pour évaluer le potentiel cancérogène ou mutagène. Aucune altération de La fertilité a été trouvée dans des études avec la tobramycine sous-cutanée chez le rat à des doses de 50 et 100 mg / kg / jour.

Catégorie de grossesse C

Des études animales ont montré que les corticostéroïdes sont tératogènes. Administration oculaire de 0,1% La dexaméthasone a entraîné une incidence de 15,6% et 32,3% d'anomalies fœtales chez deux groupes de femmes enceintes Lapin. Un retard de croissance fœtale et une augmentation des taux de mortalité ont été observés chez les rats atteints de chronique Thérapie à la dexaméthasone. Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin atteints de tobramycine Doses jusqu'à 100 mg / kg / jour parentéral et sans aucun signe d'altération de la fertilité ou d'endommagement du Fœtus. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. TOBRADEX® (tobramycine et suspension ophtalmique dexaméthasone) ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le une utilisation possible justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique se produisent dans le lait maternel et peuvent supprimer et perturber la croissance avec une production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets indésirables. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait conduire à une absorption systémique suffisante quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence exercé lorsque TOBRADEX® (suspension ophtalmique de tobramycine et dexaméthasone) est administré sur une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies.

Application gériatrique

Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité entre les plus âgés et les plus jeunes n'a été observée Patient.

Des effets secondaires se sont produits avec des produits combinés stéroïdes / anti-infectieux qui peuvent être attribués au composant stéroïde, au composant anti-infectieux ou à l'association. Les nombres d'incidence exacts le sont non disponible. Les effets indésirables les plus courants sur la tobramycine oculaire topique [TOBREX® (solution ophtalmique de tobramycine)] sont l'hypersensibilité et la toxicité oculaire localisée, y compris les paupières Démangeaisons et gonflement, rougeur de la peau, conjonctive -. Ces réactions surviennent chez moins de 4% des patients. Des réactions similaires peuvent survenir avec l'utilisation topique d'autres antibiotiques aminoglycosides. Autre désavantageux Aucune réaction n'a été rapportée; cependant, si la tobramycine oculaire topique est administrée en même temps Avec les antibiotiques aminoglycosides systémiques, des précautions doivent être prises pour surveiller toute la concentration sérique. Les réactions dues au composant stéroïde sont: augmentation de la pression intraoculaire (PIO) possible Développement du glaucome et des lésions nerveuses optiques rares; formation de cataracte sous-capsulaire postérieure ; et cicatrisation retardée.

Infection secondaire

Le développement d'une infection secondaire s'est produit après l'utilisation de combinaisons contient des stéroïdes et des agents antimicrobiens. Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement sensibles au développement au hasard avec des applications de stéroïdes à long terme. La possibilité d'une invasion amusante doit être considéré pour les ulcères cornéens persistants où un traitement aux stéroïdes a été utilisé. Secondaire une infection oculaire bactérienne après suppression des réactions économiques se produit également.