TobraDex

Suspensión oftálmica estéril en 2.5 ml (NDR 0065-0647-25), 5 ml (NDR 0065-0647-05) y 10 ml (NDR 0065-0647-10) DROP-TAINER® - dispensador.

Memoria

Compre a 8 ° -27 ° C (46 ° -80 ° F).

mantenga la suspensión en posición vertical y agite bien antes de usar.

fabricado por: Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth, Texas 76134, EE. UU. Revisado: abril de 2010

TOBRADEX® (suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona) está indicado para la respuesta esteroidea enfermedades oculares inflamatorias en las que está indicado un corticosteroide y dónde infección ocular bacteriana superficial o riesgo de infección ocular bacteriana.

Los esteroides oculares están indicados en condiciones inflamatorias de la conjuntiva palpebral y bulbosa, la córnea y segmento anterior del globo, donde el riesgo inherente de usar esteroides en ciertos infecciosos Se aceptan conjuntivitides para reducir el edema y la inflamación. También se especifican uveítis anterior crónica y lesión corneal por quemaduras químicas, radiológicas o térmicas o penetración de Cuerpo extraño.

El uso de un medicamento combinado con un componente antiinfeccioso está indicado si el riesgo lo es La infección ocular superficial es alta o cuando existe la expectativa de que se pagarán números potencialmente peligrosos de bacterias estarán presentes en el ojo.

El medicamento antiinfeccioso especial en este producto es efectivo contra las siguientes infecciones bacterianas comunes Patógeno :

Staphylococci, incluidos S. aureus y S. epidermidis (coagulasa positiva y coagulasa negativa), incluidas las cepas resistentes a la penicilina.

Estreptococos, incluidas algunas de las especies beta hemolíticas del grupo A, algunas especies no hemolíticas, y algunos Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, más Proteus vulgaris cepas, Haemophilus influenzae y H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus y algunos Neisseria Arte.

se inculcan una o dos gotas en el saco conjuntival cada cuatro o seis horas. Durante los primeros 24 bis La dosis se puede aumentar a una o dos gotas cada dos (2) horas durante 48 horas. La frecuencia debe ser disminuyó gradualmente, como lo justifica la mejora de los síntomas clínicos. Se recomienda precaución suspender la terapia prematuramente.

inicialmente, no se deben recetar más de 20 ml y la receta no se debe rellenar sin ella evaluación adicional como se describe anteriormente en PRECAUCIONES

Queratitis epitelial del herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela y muchas otras enfermedades virales La córnea y la conjuntiva. Infección micobacteriana del ojo. Enfermedades fúngicas de las estructuras oculares. Hipersensibilidad a un componente del medicamento.

ADVERTENCIAS

SOLO PARA APLICACIÓN ÓFALMICA TEMA. NO PARA INYECCIÓN EN EL OJO. Sensibilidad a Los aminoglucósidos aplicados tópicamente pueden ocurrir en algunos pacientes. Si ocurre una reacción de sensibilidad, Establecer uso.

El uso prolongado de esteroides puede provocar glaucoma, con daño nervioso óptico, defectos visuales Agudeza visual y campos de visión y formación de cataratas subcapsulares posteriores. La presión intraocular debe ser monitoreado rutinariamente, aunque puede ser difícil en pacientes pediátricos y no cooperativos. Un uso más prolongado puede suprimir la reacción del huésped y, por lo tanto, aumentar el riesgo de ocular secundario Infección. Las perforaciones son conocidas por estas enfermedades, que causan adelgazamiento de la córnea o la esclerótica ocurrir cuando se usan esteroides tópicos. Los esteroides pueden enmascararse en condiciones agudas y purulentas del ojo Infección o mejora de infecciones existentes.

PRECAUCIONES

general

La posibilidad de infecciones fúngicas de la córnea debe considerarse después de una administración prolongada de esteroides. Al igual que con otras preparaciones antibióticas, el uso prolongado puede conducir a no receptivos demasiado grandes Organismos, incluidos los hongos. Si se trata de una apariencia de superinfección, se debe iniciar la terapia adecuada. Si se requieren múltiples recetas, o cuando el juicio clínico lo dicte, debe ser paciente con la ayuda de la ampliación, examinó cómo la biomicroscopía de la lámpara cortada y, si es necesario, tinción de fluoresceína.

La sensibilidad cruzada a otros antibióticos aminoglucósidos puede ocurrir; si desarrolla hipersensibilidad Producto, uso final e instituir terapia apropiada.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico. Sin deterioro de Se encontró fertilidad en estudios con tobramicina subcutánea en ratas a dosis de 50 y 100 mg / kg / día.

Embarazo categoría C

Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides son teratogénicos. Administración ocular del 0.1% La dexametasona resultó en una incidencia de anomalías fetales del 15,6% y 32,3% en dos grupos de mujeres embarazadas Conejo. Se encontraron retraso en el crecimiento fetal y mayores tasas de mortalidad en ratas con crónicas Terapia con dexametasona. Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos con tobramicina Dosis de hasta 100 mg / kg / día parenteral y no tienen signos de fertilidad deteriorada o daño a la Feto. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. TOBRADEX® (suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona) solo debe usarse durante el embarazo si el El posible uso justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia materna

Los corticosteroides administrados sistémicamente se producen en la leche materna y pueden suprimir e interrumpir el crecimiento con producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos indeseables. No se sabe si La administración tópica de corticosteroides podría conducir a una absorción sistémica suficiente cantidades detectables en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución ejercido cuando se administra TOBRADEX® (suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona) en una mujer lactante.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años.

Aplicación geriátrica

No se observaron diferencias generales en seguridad o efectividad entre mayores y menores Paciente.

Efectos secundarios

Se han producido efectos secundarios con productos combinados esteroides / antiinfecciosos que se pueden atribuir al componente esteroide, el componente antiinfeccioso o la combinación. Los números de incidencia exactos son no disponible. Los efectos secundarios más comunes sobre la tobramicina ocular tópica [TOBREX® (solución oftálmica de tobramicina)] son hipersensibilidad y toxicidad ocular localizada, incluidas las tapas Picazón e hinchazón, enrojecimiento de la piel, conjuntiva. Estas reacciones ocurren en menos del 4% de los pacientes. Se pueden producir reacciones similares con el uso tópico de otros antibióticos aminoglucósidos. Otro desventajoso No se informaron reacciones; sin embargo, si la tobramicina ocular tópica se administra al mismo tiempo Con los antibióticos aminoglucósidos sistémicos, se debe tener cuidado para controlar la concentración sérica completa. Las reacciones debidas al componente esteroide son: posible aumento de la presión intraocular (PIO) Desarrollo de glaucoma y daño nervioso óptico raro; formación de cataratas subcapsulares posteriores; y retraso en la curación de heridas.

Infección secundaria

El desarrollo de una infección secundaria ocurrió después del uso de combinaciones contiene esteroides y agentes antimicrobianos. Las infecciones fúngicas de la córnea son particularmente susceptibles al desarrollo al azar con aplicaciones de esteroides a largo plazo. La posibilidad de una invasión de funzina debe ser considerado para úlceras corneales persistentes donde se ha utilizado el tratamiento con esteroides. Secundario También se produce infección ocular bacteriana después de la supresión de las reacciones económicas.

Interacciones con productos básicos

Sin información

Se han producido efectos secundarios con productos combinados esteroides / antiinfecciosos que se pueden atribuir al componente esteroide, el componente antiinfeccioso o la combinación. Los números de incidencia exactos son no disponible. Los efectos secundarios más comunes sobre la tobramicina ocular tópica [TOBREX® (solución oftálmica de tobramicina)] son hipersensibilidad y toxicidad ocular localizada, incluidas las tapas Picazón e hinchazón, enrojecimiento de la piel, conjuntiva. Estas reacciones ocurren en menos del 4% de los pacientes. Se pueden producir reacciones similares con el uso tópico de otros antibióticos aminoglucósidos. Otro desventajoso No se informaron reacciones; sin embargo, si la tobramicina ocular tópica se administra al mismo tiempo Con los antibióticos aminoglucósidos sistémicos, se debe tener cuidado para controlar la concentración sérica completa. Las reacciones debidas al componente esteroide son: posible aumento de la presión intraocular (PIO) Desarrollo de glaucoma y daño nervioso óptico raro; formación de cataratas subcapsulares posteriores; y retraso en la curación de heridas.

Infección secundaria

El desarrollo de una infección secundaria ocurrió después del uso de combinaciones contiene esteroides y agentes antimicrobianos. Las infecciones fúngicas de la córnea son particularmente susceptibles al desarrollo al azar con aplicaciones de esteroides a largo plazo. La posibilidad de una invasión de funzina debe ser considerado para úlceras corneales persistentes donde se ha utilizado el tratamiento con esteroides. Secundario También se produce infección ocular bacteriana después de la supresión de las reacciones económicas.

Signos y síntomas clínicamente obvios de una sobredosis de TOBRADEX® (tobramicina y Dexametasona suspensión oftálmica) queratitis punteada, eritema, aumento del flujo de lágrimas, edema y tapa La picazón puede ser similar a los efectos secundarios que experimentan algunos pacientes.