Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 29.03.2022
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Sterile ophthalmische suspension in 2.5 mL (NDR 0065-0647-25), 5 mL (NDR 0065-0647-05) und 10 mL (NDR 0065-0647-10) DROP-TAINER® - dispenser.
Speicher
Shop bei 8°-27°C (46°-80°F).
suspension aufrecht Aufbewahren und vor Gebrauch gut schütteln.
hergestellt Von: Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth, Texas 76134, USA. Überarbeitet: Apr 2010
TOBRADEX® (tobramycin und Dexamethason ophthalmische suspension) ist angezeigt für steroidresponsive entzündliche Augenerkrankungen, bei denen ein Kortikosteroid indiziert ist und wo oberflächliche bakterielle Augeninfektion oder ein Risiko einer bakteriellen Augeninfektion besteht.
Okuläre Steroide sind bei entzündlichen Zuständen der palpebralen und bulbären Bindehaut, Hornhaut indiziert und anterior segment des Globus, wo das inhärente Risiko der Verwendung von Steroiden in bestimmten infektiösen konjunktivitide werden akzeptiert, um eine Verringerung von ödemen und Entzündungen zu erhalten. Sie sind auch angegeben chronische Uveitis anterior und hornhautverletzung durch Chemische, Strahlungs-oder thermische Verbrennungen oder eindringen von Fremdkörper.
Die Verwendung eines kombinationsmedikaments mit einer antiinfektiösen Komponente ist angezeigt, wenn das Risiko von oberflächliche Augeninfektion ist hoch oder wo die Erwartung besteht, dass potenziell gefährliche zahlen von Bakterien wird im Auge vorhanden sein.
Das Besondere antiinfektiöse Medikament in diesem Produkt ist gegen die folgenden häufigen bakteriellen Infektionen wirksam Erreger:
Staphylokokken, einschließlich S. aureus und S. epidermidis (koagulase-positiv und koagulase-negativ), einschließlich penicillin-resistenter Stämme.
Streptokokken, einschließlich einiger der Gruppe A-beta-hämolytischen Arten, einiger nicht-hämolytischer Arten, und einige Streptococcus pneumoniae.
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, die meisten Proteus vulgaris-Stämme, Haemophilus influenzae und H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus und einige Neisseria Art.
ein oder zwei Tropfen werden alle vier bis sechs Stunden in den / die bindehautsack(E) eingeträufelt. Während der ersten 24 bis 48 Stunden kann die Dosierung alle zwei (2) Stunden auf ein oder zwei Tropfen erhöht werden. Frequenz sollte sein verringerte sich allmählich, wie durch Verbesserung der klinischen Symptome gerechtfertigt. Vorsicht ist geboten beenden Sie die Therapie vorzeitig.
anfangs sollten Nicht mehr als 20 mL verschrieben werden und das Rezept sollte nicht ohne nachgefüllt werden weitere Bewertung wie oben in VORSICHTSMAßNAHMEN beschrieben.
Epitheliale herpes simplex keratitis( Dendritische keratitis), vaccinia, varizellen und viele andere Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut. Mykobakterielle Infektion des Auges. Pilzerkrankungen der Augenstrukturen. Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Medikaments.
WARNHINWEISE
NUR ZUR TOPISCHEN OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG. NICHT ZUR INJEKTION IN DAS AUGE. Empfindlichkeit gegenüber topisch angewandte Aminoglykoside können bei einigen Patienten auftreten. Wenn eine empfindlichkeitsreaktion Auftritt, Verwendung einstellen.
Längerer Gebrauch von Steroiden kann zu Glaukom führen, mit Schädigung des Sehnervs, Defekten im visuellen Sehschärfe und Sichtfelder und posteriore subkapsuläre kataraktbildung. Intraokularer Druck sollte sein routinemäßig überwacht, obwohl es bei pädiatrischen Patienten und unkooperativen Patienten schwierig sein kann. Längerer Gebrauch kann die Reaktion des Wirts unterdrücken und somit die Gefahr eines sekundären Okulars erhöhen Infektion. Bei diesen Erkrankungen, die eine Ausdünnung der Hornhaut oder Sklera verursachen, sind Perforationen bekannt auftreten bei der Verwendung von topischen Steroiden. Bei akuten eitrigen Zuständen des Auges können Steroide maskieren Infektion oder Verbesserung bestehender Infektionen.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Die Möglichkeit von Pilzinfektionen der Hornhaut sollte nach längerer steroiddosierung in Betracht gezogen werden. Wie bei anderen Antibiotika-Präparaten kann eine längere Anwendung zu einem überwachsen von nicht-rezeptiven führen Organismen, einschließlich Pilze. Wenn eine Superinfektion Auftritt, sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Wenn mehrere Verschreibungen sind erforderlich, oder Wann immer das klinische Urteil dies vorschreibt, sollte der patient sein mit Hilfe der Vergrößerung untersucht, wie spaltlampenbiomikroskopie und gegebenenfalls, fluorescein-Färbung.
Kreuzempfindlichkeit gegenüber anderen Aminoglykosid-Antibiotika kann auftreten; wenn sich damit eine überempfindlichkeit entwickelt Produkt, beenden Gebrauch und Institut entsprechende Therapie.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien durchgeführt, um das kanzerogene oder Mutagene Potenzial zu bewerten. Keine Beeinträchtigung von Fertilität wurde in Studien mit subkutanem tobramycin bei Ratten in Dosen von 50 und 100 mg/kg/Tag festgestellt.
Schwangerschaft Kategorie C
In Tierversuchen wurde festgestellt, dass Kortikosteroide teratogen sind. Okuläre Verabreichung von 0.1% Dexamethason führte zu 15.6% und 32.3% Inzidenz von fetalen Anomalien in zwei Gruppen von schwangeren Kaninchen. Fetale wachstumsverzögerung und erhöhte Mortalitätsraten wurden bei Ratten mit chronischer Dexamethason-Therapie. Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit tobramycin bei Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag parenteral und haben keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung der Fötus. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. TOBRADEX® (tobramycin und Dexamethason ophthalmische suspension) sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn die mögliche nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, stören mit endogener kortikosteroidproduktion oder verursachen andere unerwünschte Wirkungen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden könnte zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Vorsicht geboten sein ausgeübt, wenn TOBRADEX® (tobramycin und Dexamethason ophthalmische suspension) verabreicht wird auf eine stillende Frau.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren beobachtet Patient.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind mit steroid/antiinfektiösen kombinationspräparaten aufgetreten, die zugeschrieben werden können zu der steroidkomponente, der antiinfektiösen Komponente oder der Kombination. Genaue inzidenzzahlen sind nicht verfügbar. Die häufigsten Nebenwirkungen auf topisches okuläres tobramycin [TOBREX® (tobramycin ophthalmic solution)] sind überempfindlichkeit und lokalisierte augentoxizität, einschließlich Deckel Juckreiz und Schwellungen, Hautrötungen, Bindehaut -. Diese Reaktionen treten bei weniger als 4% der Patienten auf. Ähnliche Reaktionen können bei der topischen Anwendung anderer Aminoglykosid-Antibiotika auftreten. Andere nachteilige Reaktionen wurden nicht berichtet; wenn jedoch topisches okuläres tobramycin gleichzeitig verabreicht wird bei systemischen Aminoglykosid-Antibiotika sollte darauf geachtet werden, die gesamte serumkonzentration zu überwachen. Die Reaktionen aufgrund der steroidkomponente sind: Erhöhung des Augeninnendrucks (IOP) mit möglich Entwicklung von Glaukom und seltenen sehnervenschäden; posteriore subkapsuläre kataraktbildung; und verzögerte Wundheilung.
Sekundärinfektion
Die Entwicklung einer Sekundärinfektion ist nach der Verwendung von Kombinationen aufgetreten enthält Steroide und antimikrobielle Mittel. Pilzinfektionen der Hornhaut sind besonders anfällig für die Entwicklung zufällig mit langzeitanwendungen von Steroiden. Die Möglichkeit einer pilzinvasion muss sein in Betracht gezogen bei anhaltenden Hornhautgeschwüren, bei denen eine steroidbehandlung angewendet wurde. Sekundär eine bakterielle Augeninfektion nach Unterdrückung der wirtsreaktionen tritt ebenfalls auf.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Keine Angaben
Nebenwirkungen sind mit steroid/antiinfektiösen kombinationspräparaten aufgetreten, die zugeschrieben werden können zu der steroidkomponente, der antiinfektiösen Komponente oder der Kombination. Genaue inzidenzzahlen sind nicht verfügbar. Die häufigsten Nebenwirkungen auf topisches okuläres tobramycin [TOBREX® (tobramycin ophthalmic solution)] sind überempfindlichkeit und lokalisierte augentoxizität, einschließlich Deckel Juckreiz und Schwellungen, Hautrötungen, Bindehaut -. Diese Reaktionen treten bei weniger als 4% der Patienten auf. Ähnliche Reaktionen können bei der topischen Anwendung anderer Aminoglykosid-Antibiotika auftreten. Andere nachteilige Reaktionen wurden nicht berichtet; wenn jedoch topisches okuläres tobramycin gleichzeitig verabreicht wird bei systemischen Aminoglykosid-Antibiotika sollte darauf geachtet werden, die gesamte serumkonzentration zu überwachen. Die Reaktionen aufgrund der steroidkomponente sind: Erhöhung des Augeninnendrucks (IOP) mit möglich Entwicklung von Glaukom und seltenen sehnervenschäden; posteriore subkapsuläre kataraktbildung; und verzögerte Wundheilung.
Sekundärinfektion
Die Entwicklung einer Sekundärinfektion ist nach der Verwendung von Kombinationen aufgetreten enthält Steroide und antimikrobielle Mittel. Pilzinfektionen der Hornhaut sind besonders anfällig für die Entwicklung zufällig mit langzeitanwendungen von Steroiden. Die Möglichkeit einer pilzinvasion muss sein in Betracht gezogen bei anhaltenden Hornhautgeschwüren, bei denen eine steroidbehandlung angewendet wurde. Sekundär eine bakterielle Augeninfektion nach Unterdrückung der wirtsreaktionen tritt ebenfalls auf.
Klinisch offensichtliche Anzeichen und Symptome einer überdosierung von TOBRADEX® (tobramycin und Dexamethason ophthalmische suspension) punktierte keratitis, Erythem, erhöhte Tränenfluss, ödeme und Deckel Juckreiz kann den Nebenwirkungen ähneln, die bei einigen Patienten auftreten.