Teknazol

İtrakonazole duyarlı patojenlerin neden olduğu mantar enfeksiyonları:

cilt lezyonu ve mukoza zarları - vulvovajinal kandidiyaz, çok renkli liken, dermatomikoz, oral mukozanın kandidiyazı, mantar keratit;

dermatofitler ve / veya maya benzeri mantarların neden olduğu onikomikozlar;

sistem mikozları - sistemik aspergilloz ve kandidiyaz, kriptokok menenjit dahil kriptokokoz (immün yetmezliği olan hastalarda ve kriptokokokoz CNS ve trakonazol olan tüm hastalarda sadece ilk tedavi hattının ilaçları uygulanabilir veya etkisiz değilse kullanılmalıdır), histoplazmoz, blastomikoz , sporokimikoz.

Yan etkilerin gelişme sıklığının WHO önerilerine göre sınıflandırılması: çok sık (≥1 / 10); sıklıkla (≥1 / 100'den <1/10'a); seyrek olarak (≥1 / 1000'den <1/100'e); nadiren (≥1 / 1000'den <1/1000'e); çok nadiren bulunur (0.

Klinik çalışmalardan elde edilen veriler

İlaç bazlı ve ilaç bazlı kapsüllerin güvenliği, 8499 hastayı kapsayan 107 açık ve çift kör klinik çalışmada incelenmiştir. 8499 hastanın hepsine en az bir kez ilaç bazlı atheel şeklinde en az bir kez verildi, daha sonra bir güvenlik değerlendirmesi yapıldı.

Bulaşıcı ve paraziter hastalıklar: seyrek olarak - rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonları.

Kan şekillendirme ve lenfatik sistemlerin yanından: nadiren - lökopeni; frekans bilinmiyor - nötropeni.

Bağışıklık sisteminin yanından: seyrek - aşırı duyarlılık.

Sinir sisteminin yanından: sık - baş ağrısı; nadiren - hipestezi, parestezi.

İşitme organı ve labirent bozuklukları tarafında: nadiren - kulak çınlaması.

LCD'nin yanından: sık - karın ağrısı, bulantı; seyrek olarak - dispepsi, kabızlık, meteorizm, ishal, kusma; nadiren - disgevsi.

Karaciğer ve safra yolundan: seyrek - hiperbilirubinemi, karaciğer fonksiyon bozukluğu.

Cildin ve deri altı yağ hücresinin yanından: seyrek - döküntü, kaşıntı, ürtiker.

Böbreklerden ve idrar yollarından: nadiren - polakiüri.

Üreme sisteminden ve meme bezlerinden: seyrek - adet düzensizlikleri; nadiren - erektil disfonksiyon.

Giriş yerinde genel nitelik ve reaksiyon komplikasyonları: nadiren yenilebilir sendrom.

Aşağıda, itrakonazolün alımına ilişkin bir alım çözeltisi ve / veya klinik çalışmalarda kaydedilen uygulama içi / uygulama için bir çözelti formunda istenmeyen reaksiyonların bir listesi bulunmaktadır (“enjeksiyon bölgesinde iltihaplanma” kategorisine ait yan reaksiyonlar hariç, çünkü bu yan reaksiyonlar uygulama içi / uygulama sırasında ilaca özgü bir çözümdür).

Kan şekillendirme ve lenfatik sistemlerin yanından: granülositopeni, trombositopeni.

Bağışıklık sisteminin yanından: anafilaktoid reaksiyonlar.

Metabolik taraftan: hiperglisemi, hiperkalemi, hipokalemi, hipomagnemi.

Hareket bozuklukları : karışıklık.

Sinir sisteminin yanından: periferik nöropati, baş dönmesi, uyuşukluk.

MSS'nin yanından: kalp yetmezliği, sol ventrikül eksikliği, taşikardi, arteriyel hipertansiyon, arteriyel hipotansiyon.

Solunum sisteminden göğüs organları ve mediastinum: pulmoner ödem, disfoni, öksürük.

LCD'nin yanından: gastrointestinal hastalıklar.

Karaciğer ve safra yolundan: hepatit, sarılık, karaciğer fonksiyon bozukluğu.

Deriden ve deri altı dokusundan: eritematostik döküntü, hiperhidroz.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusunun yan tarafından: kas ağrısı, artralji.

Böbreklerden ve idrar yollarından: böbrek fonksiyon eksikliği, idrar kaçırma.

Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar: genel şişlik, yüzün şişmesi, göğüs ağrısı, hipertermi, ağrı, yorgunluk, titreme.

Laboratuvar göstergeleri ve enstrümantal çalışmaların sonuçları üzerindeki etkisi: ALT, AST, kan plazmasında SHF aktivitesi, kan plazmasında LDG, artmış kan üre konsantrasyonu, GGT aktivitesinin artması, karaciğer enzimlerinin aktivitesinin artması, genel idrar analizi göstergeleri normundan sapma.

Çocuklar

Kapsüllerde ilaç bazlı ve trakonazolün güvenliği, 1 ila 17 yaş arası 165 çocuğu içeren 14 klinik çalışmada (4 çift kör plasebo kontrollü çalışma, 9 açık çalışma ve 1 açık faz ve ardından çift kör) değerlendirildi.

Çalışmalar sırasında en sık görülen yan reaksiyonların baş ağrısı, kusma, karın ağrısı, ishal, karaciğer fonksiyon bozukluğu, bulantı, ürtiker olduğu kaydedildi.

Çocuklarda bulunan yan reaksiyonların doğası yetişkin hastalarda gözlenene benzer; ancak, çocuklarda yan reaksiyonların sıklığı daha yüksektir.

Depolama sonrası dönemde elde edilen veriler (spontan mesajlara dayanarak)

Sunulan yan reaksiyon sıklığı, kayıttan sonra atrakonazol ilaçlarının kullanımındaki klinik deneyime dayanmaktadır.

Bağışıklık sisteminin yanından: çok nadiren - serum hastalığı, anjiyonörotik şişme, anafilaktik, anafilaktoid ve alerjik reaksiyonlar.

Metabolik bozukluklar: çok nadiren - hipertrigliseridemi.

Sinir sisteminin yanından: çok nadiren - titreme.

Görüş gövdesinin yanından: çok nadiren - bulanık görme, diplopi.

İşitme organı ve labirent bozuklukları tarafında: çok nadiren - kalıcı veya geçici işitme kaybı.

MSS'nin yanından: çok nadiren - CHSN .

Solunum sisteminden göğüs organları ve mediastinum: sık sık - nefes darlığı.

LCD'nin yanından: çok nadiren - pankreatit.

Karaciğer ve safra yolundan: çok nadiren - ciddi toksik karaciğer hasarı (h. ölümcül sonuçları olan birkaç akut karaciğer yetmezliği vakası).

Deriden ve deri altı dokusundan: çok nadiren - toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, akut genelleştirilmiş ekentematoz devekuşu, polimorfik eritem, eksfolyatif dermatit, lökositoklastik vaskülit, alopesi, ışığa duyarlılık.

Laboratuvar göstergeleri ve enstrümantal çalışmaların sonuçları üzerindeki etkisi: çok nadiren - kan CFC aktivitesinde bir artış.

İtrakonazol, triazolün bir türevi olan geniş bir etki aralığına sahip sentetik bir antifungal ajandır. Membranın yapısal bütünlüğünün korunmasında yer alan mantarın hücre zarının ana bileşeni olan ergosterolün biyosentezini inhibe eder. Ergosterol sentezinin ihlali, membranın geçirgenliğinde ve hücrenin lizisinde bir değişikliğe yol açar, bu da itrakonazolün antifungal etkisine neden olur.

İtrakonazol, dermatofitlerin neden olduğu enfeksiyonlara göre aktiftir (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum); maya benzeri mantarlar (Candida spp., t.h. Candida albicans, Candida tropicalis, Candida parapsilosis, Candida krusei; Cryptococcus neoformans; Malassezia spp.; Trichosporon spp.; Geotrichum spp.); Aspergillus spp.; Histoplazma spp., t.h. Histoplazma capsulatum; Paracoccidioides brasiliensis; Sporothrix schenckii; Fonsecaea spp.; Cladosporium spp.; Blastomyces dermatitidis; Koksidiyoidler immitis; Pseudallescheria boydii; Penicillium marneffei ve diğerleri.

Candida krusei, Candida glabrata ve Candida tropicalis itrakonazolün etkisine en az duyarlı türlerdir Candida.

Gelişimi itrakonazol tarafından bastırılmayan ana mantar türleri Zygomycetes (Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp. ve Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp. ve Scopulariopsis spp.

Mantarların azota direnci yavaş gelişir ve genellikle birkaç genetik mutasyonun sonucudur. Açıklanan sürdürülebilirlik geliştirme mekanizmaları, ERG11 geninin hiper ekspresyonunu içerir, 14a-demetilaz enziminin kodlanması, azotun ana hedefi olan, ve ERG11 nokta mutasyonları, enzimlerin azotla bağlanmasında ve / veya taşıma sistemlerinin aktivasyonunda bir azalmaya yol açar, bu da azot gideriminde bir artışa yol açar. Çapraz güvenilirlik gözlendi Candida spp. azot grubunun preparatlarına, ancak bu grubun bir ilacına direnç mutlaka azot grubunun diğer preparatlarına karşı direnç olduğu anlamına gelmez. Stammers bildirildi Aspergillus fumigatusitrakonazole dayanıklı.