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Infections fongiques causées par des agents pathogènes sensibles à l'itraconazole:

lésions cutanées et muqueuses - candidose vulvovaginale, lichen multicolore, dermatomycose, candidose de la muqueuse buccale, kératite fongique;

onichomycoses causées par des dermatophytes et / ou des champignons ressemblant à des levures;

mycoses du système - aspergillose systémique et candidose, cryptocococcose, y compris la méningite cryptococcique (chez les patients atteints d'immunodéficience et chez tous les patients atteints de cryptocococycose, le SNC et le trakonazole ne doivent être utilisés que si les médicaments de la première ligne de traitement ne sont pas applicables ou inefficaces), histoplasmose, blastomycose, sporocymicose.

Classification de la fréquence de développement des effets secondaires selon les recommandations de l'OMS: très souvent (≥1 / 10); souvent (de ≥1/100 à <1/10); rarement (de ≥1/1000 à <1/100); rarement (de ≥1/1000 à <1/1000); très rarement disponible (0.

Données obtenues à partir d'essais cliniques

L'innocuité des gélules médicamenteuses et médicamenteuses a été étudiée dans 107 essais cliniques ouverts et en double aveugle impliquant 8499 patients. Les 8499 patients ont au moins une fois reçu une forme d'athée à base de médicament au moins une fois, après quoi une évaluation de la sécurité a été effectuée.

Maladies infectieuses et parasitaires: rarement - rhinite, sinusite, infections des voies respiratoires supérieures.

Du côté des systèmes hématopoïétiques et lymphatiques: rarement - leucopénie; fréquence inconnue - neutropénie.

Du côté du système immunitaire : rarement - hypersensibilité.

Du côté du système nerveux : souvent - maux de tête; rarement - hypesthésie, paresthésie.

Du côté des troubles de l'organe auditif et du labyrinthe: rarement - acouphènes.

Du côté de l'écran LCD: souvent - douleurs abdominales, nausées; rarement - dyspepsie, constipation, météorisme, diarrhée, vomissements; rarement - dysgevsie.

Du foie et des voies biliaires: rarement - hyperbilirubinémie, altération de la fonction hépatique.

Du côté de la peau et des cellules graisseuses sous-cutanées: rarement - éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.

Des reins et des voies urinaires: rarement - polakiuria.

Du système reproducteur et des glandes mammaires: rarement - irrégularités menstruelles; rarement - dysfonction érectile.

Complications de nature générale et réaction au lieu d'introduction : rarement - syndrome comestible.

Vous trouverez ci-dessous une liste des réactions indésirables associées à l'apport d'itraconazole sous la forme d'une solution d'ingestion et / ou d'une solution pour in / in administration enregistrée dans les essais cliniques (à l'exception des réactions secondaires appartenant à la catégorie «inflammation au site d'injection», car ces réactions secondaires sont une solution spécifique au médicament pour l'administration / l'administration).

Du côté des systèmes hématopoïétiques et lymphatiques: granulocytopénie, thrombocytopénie.

Du côté du système immunitaire : réactions anaphylactoïdes.

Du côté métabolique : hyperglycémie, hyperkaliémie, hypocalémie, hypomagémie.

Troubles du mouvement : confusion.

Du côté du système nerveux : neuropathie périphérique, étourdissements, somnolence.

Du côté du MSS: insuffisance cardiaque, manque de ventricule gauche, tachycardie, hypertension artérielle, hypotension artérielle.

Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : œdème pulmonaire, dysphonie, toux.

Du côté de l'écran LCD: troubles gastro-intestinaux.

Du foie et des voies biliaires: hépatite, jaunisse, altération de la fonction hépatique.

De la peau et du tissu sous-cutané: éruption érythémateuse, hyperhidrose.

Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: myalgie, arthralgie.

Des reins et des voies urinaires: déficit de la fonction rénale, incontinence urinaire.

Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: gonflement généralisé, gonflement du visage, douleur thoracique, hyperthermie, douleur, fatigue, frissons.

Impact sur les résultats des indicateurs de laboratoire et des études instrumentales: augmentation de l'activité de l'ALAT, de l'AST, du SHF dans le plasma sanguin, du LDG dans le plasma sanguin, augmentation de la concentration d'urée sanguine, augmentation de l'activité du GGT, augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, écart par rapport à la norme des indicateurs de l'analyse générale de l'urine.

Enfants

L'innocuité du médicament et du traconazole dans les gélules a été évaluée dans 14 essais cliniques (4 études contrôlées contre placebo en double aveugle, 9 études ouvertes et 1 avec une phase ouverte suivie d'un double aveugle) impliquant 165 enfants âgés de 1 à 17 ans.

Au cours des études, il a été noté que les réactions indésirables les plus courantes étaient: maux de tête, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, altération de la fonction hépatique, nausées, urticaire.

La nature des réactions secondaires trouvées chez les enfants est similaire à celle observée chez les patients adultes; cependant, la fréquence des réactions secondaires chez les enfants est plus élevée.

Données obtenues dans la période post-stockage (sur la base de messages spontanés)

La fréquence présentée des réactions secondaires est basée sur l'expérience clinique dans l'utilisation des médicaments à l'atraconazole après l'enregistrement.

Du côté du système immunitaire : très rarement - maladie sérique, gonflement angioneurotique, anaphylactique, anaphylactoïde et réactions allergiques.

Troubles métaboliques : très rarement - hypertriglycéridémie.

Du côté du système nerveux : très rarement - tremblement.

Du côté du corps de vue: très rarement - vision floue, diplopie.

Du côté des troubles de l'organe auditif et du labyrinthe: très rarement - perte auditive persistante ou temporaire.

Du côté du MSS: très rarement - CHSN .

Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : souvent - essoufflement.

Du côté de l'écran LCD: très rarement - pancréatite.

Du foie et des voies biliaires: très rarement - lésions hépatiques toxiques graves (y compris h. plusieurs cas d'insuffisance hépatique aiguë avec issue fatale).

De la peau et du tissu sous-cutané: très rarement - nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, autruche excentémateuse généralisée aiguë, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, vascularite leucocytoclastique, alopécie, photosensibilité.

Impact sur les résultats des indicateurs de laboratoire et des études instrumentales: très rarement - une augmentation de l'activité CFC sanguine.

Symptômes : étaient comparables aux réactions secondaires dépendantes de la dose observées lors de l'utilisation des doses conventionnelles du médicament.

Traitement: un antidote spécifique n'existe pas. Un traitement de soutien doit être effectué, dans la première heure suivant la prise du médicament, en rinçant l'estomac avec du bicarbonate de sodium. Si nécessaire, le patient se voit attribuer du charbon actif. L'itraconazole n'est pas retiré du corps pendant l'hémodialyse.

L'itraconazole est un agent antifongique synthétique d'un large éventail d'actions, un dérivé du triazole. Inhibe la biosynthèse de l'ergostérol, le composant principal de la membrane cellulaire du champignon, impliqué dans le maintien de l'intégrité structurelle de la membrane. La violation de la synthèse de l'ergostérol entraîne un changement de la perméabilité de la membrane et de la lyse de la cellule, ce qui provoque l'effet antifongique de l'itraconazole.

L'itraconazole est actif par rapport aux infections causées par les dermatophytes (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum); champignons de levure (Candida spp., en t.h. Candida albicans, Candida tropicalis, Candida parapsilosis, Candida krusei; Cryptococcus neoformans; Malassezia spp.; Trichosporon spp.; Geotrichum spp.); Aspergillus spp.; Histoplasma spp., en t.h. Histoplasma capsulatum; Paracoccidioides brasiliensis; Sporothrix schenckii; Fonsecaea spp.; Cladosporium spp.; Blastomyces dermatitidis; Coccidioïdes immitis; Pseudallescheria boydii; Penicillium marneffei et bien d'autres.

Candida krusei, Candida glabrata et Candida tropicalis sont les espèces les moins sensibles à l'action de l'itraconazole Candida.

Les principaux types de champignons, dont le développement n'est pas supprimé par l'itraconazole, le sont Zygomycètes (Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp. et Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp. et Scopulariopsis spp.

La résistance des champignons à l'azote se développe lentement et est souvent le résultat de plusieurs mutations génétiques. Les mécanismes de développement durable décrits comprennent l'hyper-expression du gène ERG11, codant pour l'enzyme 14α-déméthylase, qui est la principale cible de l'azote, et les mutations du point ERG11, qui conduisent à une diminution de la liaison des enzymes avec l'azote et / ou l'activation des systèmes de transport, ce qui conduit à une augmentation de l'élimination de l'azote. Une fiabilité croisée a été observée Candida spp. aux préparations du groupe azote, bien que la résistance à un médicament de ce groupe ne signifie pas nécessairement la présence d'une résistance à d'autres préparations du groupe azote. Des balbutiements ont été signalés Aspergillus fumigatusrésistant à l'itraconazole.