Rosalox

Oral uygulama için.

Rosalox tabletleri, yemek sırasında veya sonrasında çiğnemeden yarım bardak su ile yutulmalıdır.

Anaerobik enfeksiyona karşı profilaksi:

Özellikle karın (özellikle kolorektal) ve jinekolojik cerrahi bağlamında.

Yetişkinler: Ameliyattan hemen önce 24 saat boyunca saatte 400 mg 8, ardından hasta tablet alana kadar postoperatif intravenöz veya rektal uygulama.

<12 yaş arası çocuklar: Ameliyattan 1-2 saat önce tek bir doz olarak 20-30 mg / kg verilir

Hamilelik yaşı <40 hafta olan yenidoğanlarda: ameliyattan önce tek bir doz olarak 10 mg / kg vücut ağırlığı

Anaerobik enfeksiyonlar:

Rosalox tedavisinin süresi yaklaşık 7 gündür, ancak klinik ve bakteriyolojik olarak değerlendirilen hastanın şiddetli durumuna bağlıdır.

Yerleşik anaerobik enfeksiyonların tedavisi:

Yetişkinler: 800 mg ardından saatte 400 mg 8 gelir.

8 haftadan 12 yaşına kadar olan çocuklar: normal günlük doz, tek bir doz olarak 20-30 mg / kg / gündür veya 8 saatte bir 7.5 mg / kg'a bölünür. Günlük doz, enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak 40 mg / kg'a çıkarılabilir. Tedavi süresi genellikle 7 gündür.

<8 haftalık çocuklar: 15 mg / kg, günde veya 12 saatte bir tek doz olarak 7.5 mg / kg'a bölünür.

hamilelik yaşı <40 hafta olan yenidoğanlarda, Rosalox birikimi yaşamın ilk haftasında ortaya çıkabilir, bu nedenle serumdaki Rosalox konsantrasyonları tercihen birkaç günlük tedaviden sonra izlenmelidir.

Anaerobik bakterilerin neden olduğu postoperatif enfeksiyonlara karşı profilaksi: <12 yaş arası çocuklar: Ameliyattan 1-2 saat önce tek doz olarak 20-30 mg / kg Hamilelik yaşı <40 hafta olan yenidoğanlarda: Ameliyattan önce tek doz olarak 10 mg / kg vücut ağırlığı

Protozoa ve diğer enfeksiyonlar:

Ürogenital trikomoniyaz:

Yeni bir enfeksiyon muhtemelse, konsorsiyum yetişkinlerde aynı anda benzer tedavi görmelidir

Yetişkinler ve gençler: Tek doz olarak 2000 mg veya 7 gün boyunca günde üç kez 200 mg veya 5-7 gün boyunca günde iki kez 400 mg

1-10 yaş arası çocuklar: Tek bir doz olarak oral olarak 40 mg / kg veya 7 gün boyunca 2-3 doza bölünmüş 15-30 mg / kg / gün; 2000 mg / dozu aşmayın

Bakteriyel vajinoz:

Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5-7 gün boyunca günde iki kez 400 mg veya 1 gün boyunca tek bir doz olarak 2000 mg

Ambiyaz :

a) Hassas kişilerde invaziv bağırsak hastalığı:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5 gün boyunca günde üç kez 800mg.

Çocuklar (7-10 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 400 mg.

Çocuklar (3-7 yaş): 5 gün boyunca günde dört kez 200 mg.

Çocuklar (1-3 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 200 mg.

b) daha az duyarlı kişilerde bağırsak hastalığı ve kronik amip hepatit:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5-10 gün boyunca günde üç kez 400mg.

Çocuklar (7-10 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 200 mg.

Çocuklar (3-7 yaş): 5-10 gün boyunca günde dört kez 100 mg.

Çocuklar (1-3 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 100 mg.

c) Amipik karaciğer apsesi, ayrıca ekstrakintestinal amipiyazın formları:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5 gün boyunca günde üç kez 400mg.

Çocuklar (7-10 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 200 mg.

Çocuklar (3-7 yaş): 5 gün boyunca günde dört kez 100 mg.

Çocuklar (1-3 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 100 mg.

d) Belirsiz kist geçenler:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5-10 gün boyunca günde üç kez 400-800mg.

Çocuklar (7-10 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 200-400 mg.

Çocuklar (3-7 yaş): 5-10 gün boyunca günde dört kez 100-200 mg.

Çocuklar (1-3 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 100-200 mg.

Alternatif olarak, 5 ila 10 gün boyunca 3 bölünmüş dozda günde 35 ila 50 mg / kg, günde 2400 mg'dan fazla olmamalıdır

Giardiasis:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 2000 mg veya 5 gün boyunca günde üç kez 400 mg veya 7 ila 10 gün boyunca günde iki kez 500 mg

7 ila 10 yaş arası çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 1000 mg

3 ila 7 yaş arası çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 600 ila 800 mg

1 ila 3 yaş arası çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 500 mg

Alternatif olarak, vücut ağırlığının kg'ı başına mg olarak ifade edilir:

15-40 mg / kg / gün 2-3 doza bölünür.

Pediyatrik hastalarda Helicobacter pylori'nin ortadan kaldırılması:

Kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak, 20 mg / kg / gün 7-14 gün boyunca günde iki kez 500 mg'ı geçmemelidir. Tedaviye başlamadan önce resmi yönergelere başvurulmalıdır

Akut ülseratif diş eti iltihabı:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 3 gün boyunca günde üç kez 200 mg.

Çocuklar (7-10 yaş): 3 gün boyunca günde üç kez 100 mg.

Çocuklar (3-7 yaş): 3 gün boyunca günde iki kez 100 mg.

Çocuklar (1-3 yaş): 3 gün boyunca günde üç kez 50 mg.

Akut diş enfeksiyonları:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 3-7 gün boyunca günde üç kez 200 mg.

Bacak ülserleri ve basınç ülserleri:

Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 7 gün boyunca günde üç kez 400 mg

10 kg'dan hafif çocuklar ve bebekler orantılı olarak daha küçük dozlar almalıdır.

Yaşlılar: Rosalox yaşlılar tarafından iyi tolere edilir, ancak farmakokinetik bir çalışma, bu yaş grubunda yüksek doz tedavilerinin dikkatli kullanımını önermektedir.

Uygulama yolu: Rektal

1. Anaerobik enfeksiyonların tedavisi:

Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: Üç gün boyunca sekiz saat boyunca rektuma 1 gram fitil getirildi. Günde üç kez 400 mg olan oral ilaçlar mümkün olan en kısa sürede değiştirilmelidir. Rektal ilacın üç günden fazla devam etmesi gerekiyorsa, fitiller 12 saatlik aralıklarla verilmelidir.

Çocuklar (5-10 yaş): yetişkinlere gelince, günde üç kez 500 mg fitil ve 7.5 mg / kg vücut ağırlığına sahip oral ilaçlarla.

Bebekler ve 5 yaşın altındaki çocuklar: 5-10 yaş arası çocuklarda olduğu gibi, ancak fitillerin karşılık gelen dozunun azaltılmasıyla (1 ila 5 yıl boyunca 500 mg suppositoryumun yarısı ve daha az bir süre için 500 mg suppositoryumun dörtte biri) 1 yıl).

2. Anaerobik enfeksiyonların önlenmesi:

Seçmeli kolon cerrahisi için apandisit ameliyatı ve postoperatif ilaçlarda.

Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: Ameliyattan iki saat önce rektuma yerleştirilen ve oral ilaç (günde üç kez 200 ila 400 mg) tamamlanana kadar sekiz saatlik aralıklarla tekrarlanan 1 gram suppositorium yedi günlük kurs .

Üçüncü postoperatif günden sonra rektal ilaç gerekiyorsa, uygulama sıklığı 12 saate düşürülmelidir.

Çocuklar (5-10 yaş): Oral ilaca kadar (günde üç kez 3, 7 ila 7, 5 mg / kg vücut ağırlığı) yetişkinler için uygulanan 500 mg fitil mümkündür.

önerilen doz, 5 gün boyunca günde bir kez intravajinal olarak uygulanan VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile dolu bir aplikatördür (yaklaşık 37.5 mg metronidazol ile yaklaşık 5 gram jel). Günde bir kez dozlama için VANDAZOL yatmadan önce uygulanmalıdır.

Oftalmik, dermal veya oral kullanım için değil.

intravaginal olarak bir kez uygulanan tek doz - önceden doldurulmuş tek kullanımlık aplikatör (65 mg metronidazol ile yaklaşık 5 g jel sağlar). Rosalox yatmadan önce verilmelidir.

Rosalox oftalmik, dermal veya oral kullanım için tasarlanmamıştır.

Aşağıda listelenen advers olayların sıklığı aşağıdaki kurallarla tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila <1/10); olağandışı (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); çok nadir (<1/10. 000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor).

Önerilen standart şemalarda ciddi yan etkiler nadiren görülür. Kronik hastalıkları tavsiye edilenlerden daha uzun bir süre rahatlatmak için sürekli tedavi düşünen klinisyenlere, periferik nöropati riskine karşı olası terapötik faydaları göz önünde bulundurmaları önerilir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Çok seyrek: agranülositoz, nötropeni, trombositopeni ve pansitopeni

Bilinmiyor: lökopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Anafilaksi,

Bilinmiyor: anjiyoödem, ürtiker, ateş.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: anoreksiya.

Psikiyatrik bozukluklar:

Çok seyrek: Karışıklık ve halüsinasyonlar dahil psikotik bozukluklar.

Bilinmiyor: depresif ruh hali

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok nadir:

- ensefalopati (ör. karışıklık, ateş, baş ağrısı, halüsinasyonlar, felç, ışığa duyarlılık, görme ve hareket bozuklukları, boyun tutulması) ve subakut serebellar sendromu (ör. ataksi, disatri, yürüyüş bozuklukları, nistagmus ve titreme), ilacı durdurduktan sonra çözülebilir.

- uyuşukluk, baş dönmesi, kramplar, baş ağrısı

Bilinmiyor:

- Yoğun ve / veya uzun süreli Rosalox tedavisi sırasında periferik duyusal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Çoğu durumda, nöropati tedavi kesildikten sonra veya dozaj azaltıldığında ortadan kayboldu.

- aseptik menenjit

Göz bozuklukları:

Çok seyrek: Diplopi ve miyopi gibi çoğu durumda geçici olan görme sorunları.

Bilinmiyor: optik nöropati / nörit

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: işitme engelli / işitme kaybı (sensörel dahil), kulak çınlaması

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: tat bozuklukları, ağız iltihabı, kaplama dili, bulantı, kusma, epigastik ağrı ve ishal gibi gastrointestinal bozukluklar.

Hepatobiliyer hastalıklar:

Çok nadir:

- Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, alkalin fosfataz), kolestatik veya karışık hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreatitte artış, bu ilaç geri çekildiğinde geri dönüşümlüdür.

- Rosalox ile tedavi edilen hastalarda diğer antibiyotiklerle kombinasyon halinde karaciğer nakli gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: döküntüler, püstüler patlamalar, kaşıntı, kızarma

Bilinmiyor: eritema multiforme, Steven-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz, katı ilaç patlaması.

Kas-iskelet sistemi hastalıkları, bağ dokusu ve kemikler:

Çok seyrek: kas ağrısı, artralji.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok seyrek: İdrarın koyulaşması (Rosalox metabolitleri nedeniyle).

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi:

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Aşağıda listelenen advers olayların sıklığı aşağıdaki kurallarla tanımlanmıştır:

çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila <1/10); olağandışı (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); çok nadir (<1/10. 000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor).

Önerilen standart şemalarda ciddi yan etkiler nadiren görülür. Kronik hastalıkları tavsiye edilenlerden daha uzun bir süre rahatlatmak için sürekli tedavi düşünen klinisyenlere, periferik nöropati riskine karşı olası terapötik faydaları göz önünde bulundurmaları önerilir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Çok seyrek: agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni

Bilinmiyor: lökopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Anafilaksi

Bilinmiyor: anjiyotem, ürtiker, ateş.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: anoreksiya.

Psikiyatrik bozukluklar:

Çok seyrek: Karışıklık ve halüsinasyonlar dahil psikotik bozukluklar.

Bilinmiyor: depresif ruh hali

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok nadir:

- ensefalopati (ör. karışıklık, ateş, baş ağrısı, halüsinasyonlar, felç, ışığa duyarlılık, görme ve hareket bozuklukları, boyun tutulması) ve subakut serebellar sendromu (ör. ataksi, disatri, yürüyüş bozuklukları, nistagmus ve titreme), ilacı durdurduktan sonra çözülebilir.

- uyuşukluk, baş dönmesi, kramplar, baş ağrısı

Bilinmiyor:

- Yoğun ve / veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında periferik duyusal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Çoğu durumda, nöropati tedavi kesildikten sonra veya dozaj azaltıldığında ortadan kayboldu.

- aseptik menenjit

Göz bozuklukları:

Çok seyrek: Diplopi ve miyopi gibi çoğu durumda geçici olan görme sorunları.

Bilinmiyor: optik nöropati / nörit

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: işitme engelli / işitme kaybı (sensörel dahil), kulak çınlaması

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: tat bozuklukları, ağız iltihabı, kaplama dili, bulantı, kusma, epigastik ağrı ve ishal gibi gastrointestinal bozukluklar.

Hepatobiliyer hastalıklar:

Çok nadir:

- Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, alkalin fosfataz), kolestatik veya karışık hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreatitte artış, bu ilaç geri çekildiğinde geri dönüşümlüdür.

- Diğer antibiyotiklerle kombinasyon halinde metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer nakli gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: döküntüler, püstüler patlamalar, kaşıntı, kızarma

Bilinmiyor: eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz, katı ilaç patlaması

Kas-iskelet sistemi hastalıkları, bağ dokusu ve kemikler:

Çok seyrek: kas ağrısı, artralji.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok seyrek: İdrarın koyulaşması (metronidazol metabolitleri nedeniyle).

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi:

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Klinik çalışmalar deneyimi

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Aşağıda açıklanan veriler, tek bir çalışmada 220 kadında başka bir vajinal metronidazol formülasyonuna kıyasla VANDAZOL'a maruz kalmayı yansıtmaktadır. Nüfus bakteriyel vajinozlu hamile kadınlar (18 ila 72 yaş arası, ortalama 33 yıl +/- 11 yıl) değildi. Yazılanların ırksal demografik özellikleri 71 (% 32) beyaz, 143 (% 65) siyah, 3 (% 1) İspanyol, 2 (% 1) Asya ve 1 (% 0) idi. Hastalara yatmadan önce 5 gün boyunca günde bir kez VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile dolu bir aplikatör uygulandı.

Klinik çalışmada ilaç tedavisi ile ilişkili ölüm veya ciddi yan etki yoktu. VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) yan etkiler nedeniyle 5 hastada (% 2.3) kesildi.

VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen hastalarda tüm yan etkilerin görülme sıklığı% 42 (92/220). Hastaların%% 1'inde meydana gelen yan etkiler şunlardır: mantar enfeksiyonu * (% 12), baş ağrısı (% 7), kaşıntı (% 6), karın ağrısı (% 5), bulantı (% 3), dismenore (% 3) ), farenjit (% 2), döküntü (% 1), enfeksiyon (% 1.%).

* Bilinen veya daha önce tanınmayan vajinal kandidiyaz, VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) tedavisi sırasında daha belirgin semptomlara sahip olabilir. VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 10'u tedavi sırasında veya hemen sonrasında gelişti Candida vajinit.

VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen kadınların <% 1'i tarafından bildirilen diğer olağandışı olaylar şunları içerir:

genel: alerjik reaksiyon, sırt ağrısı, grip sendromu, mukozal bozukluk, ağrı

Gastrointestinal: Anoreksiya, kabızlık, hazımsızlık, şişkinlik, diş eti iltihabı, kusma

Sinir sistemi: depresyon, baş dönmesi, uykusuzluk

Solunum yolu: astım, rinit

Cilt ve uzuvlar : Akne, terleme, ürtiker

Ürogenital sistem: Meme büyütme, dizüri, kadın emzirme, labial ödem, lösore, menoraji, pyleonefrit, salpingit, idrar yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, vajinit, vulvovajinal bozukluk

Diğer metronidazol formülasyonları

Diğer vajinal formülasyonlar

Diğer metronidazol vajinal jel formülasyonlarının kullanımı ile bildirilen diğer reaksiyonlar şunlardır: olağandışı tat ve iştah azalması.

Topikal (dermal) formülasyonlar

Metronidazolün topikal (dermal) formülasyonlarının kullanımı ile bildirilen diğer reaksiyonlar arasında cilt tahrişi, geçici cilt eritemi ve hafif kuru cilt ve yanma bulunur. Bu yan etkilerin hiçbiri hastaların% 2'sini geçmedi.

Oral ve parenteral formülasyonlar

Metronidazolün oral veya parenteral kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler ve laboratuvar testlerindeki değişiklikler bildirilmiştir

Kardiyovasküler : düzleştirme T dalgası elektrokardiyografik izlerde görülebilir.

Sinir sistemi: metronidazol ile tedavi edilen hastalarda bildirilen en ciddi yan etkiler, esas olarak ekstremitenin uyuşması veya parestezi ile karakterize edilen nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve periferik nöropatidir. Ek olarak, hastalar senkop, baş dönmesi, koordinasyon bozuklukları, ataksi, konfüzyon, dizartri, sinirlilik, depresyon, halsizlik ve uykusuzluk bildirmiştir.

Gastrointestinal: Karın rahatsızlığı, bulantı, kusma, ishal, hoş olmayan metalik bir tat, anoreksiya, epigastik stres, karın krampları, kabızlık, “keçe” dili, glossit, stomatit, pankreatit ve alkollü içeceklerin tadını değiştirme.

Ürogenital: Aşırı büyüme Candida vajinada dispareuni, libido azalması, proktit.

Hematopoietik: Tersinir nötropeni, geri dönüşümlü trombositopeni.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Ürtiker; eritematöz döküntü; Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, kızarma; burun tıkanıklığı; Ağız, vajina veya vulva kuruluğu; Ateş; kaşıntı; geçici eklem ağrısı.

Böbrekler: Disüri, sistit, poliüri, inkontinans, köşe basıncı hissi, koyulaştırılmış idrar.

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

klinik çalışmalar deneyimi

yetişkinlerde klinik çalışmalar deneyimi

Rosalox'un güvenliği, bakteriyel vajinozlu hastalarda randomize, çift kör, araç kontrollü bir çalışmada araştırıldı. Ortalama yaşı 33.4 olan (18 ila 67 yaş arası) toplam 321 hamile olmayan kadın Rosalox aldı. Konular öncelikle siyah / Afrikalı Amerikalı (% 58.3) veya beyaz (% 39.3) idi. Denekler, yatmadan önce çalışmanın ilk gününde tek bir doz Rosalox uyguladılar.

Bu çalışmada ölüm veya ciddi yan etki görülmemiştir. Rosalox ile tedavi edilen deneklerin% 19.0'ında, araç jeli ile tedavi edilen deneklerin% 16.1'ine kıyasla yan etkiler bildirilmiştir.

Rosalox alan hastaların%% 1'inde yan etkiler şunlardır: vulvovajinal kandidiyaz (% 5.6), baş ağrısı (% 2.2), vulvovajinal kaşıntı (% 1.6), bulantı (% 1.6), ishal (% 1, 2) ve dismenore (1.2) ). Hiçbir denek yan etkiler nedeniyle tedaviyi durdurmadı.

Pediatrik hastalarda klinik çalışma deneyimi

Rosalox'un güvenliği, 12 ila 18 yaş arasındaki 60 pediatrik hastada Rosalox'un güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendiren çok merkezli bir açık etiketli çalışmada araştırıldı ve bunların hepsi yatmadan önce intravaginal olarak uygulanan tek bir doz Rosalox ile tedavi edildi. . Bu çalışmadaki konuların çoğu ya siyah / Afro-Amerikan, İspanyol olmayan (% 47) ya da İspanyol (% 35) idi

12 ila 18 yaş arasındaki pediatrik kadın deneklerin güvenliği yetişkin kadınlarla karşılaştırılabilir düzeydeydi. Ölüm olmadı ve hiçbir denek yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakmadı. Pediatrik deneklerin ≥% 1'inde meydana gelen yan etkiler şunlardır: vulvovajinal şikayetler (% 2).

Diğer metronidazol formülasyonları

Diğer vajinal formülasyonlar

Diğer metronidazol vajinal jel formülasyonlarının kullanımı ile bildirilen diğer reaksiyonlar şunlardır: olağandışı tat ve iştah azalması.

Topikal (dermal) formülasyonlar

Metronidazolün topikal (dermal) formülasyonlarının kullanımı ile bildirilen diğer reaksiyonlar arasında cilt tahrişi, geçici cilt eritemi ve hafif kuru cilt ve yanma bulunur. Bu yan etkilerin hiçbiri hastaların% 2'sini geçmedi.

Oral ve parenteral formülasyonlar

Metronidazolün oral veya parenteral kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler ve laboratuvar testlerindeki değişiklikler bildirilmiştir

<

T dalgasının düzleştirilmesi elektrokardiyografik izlerde görülebilir.

Sinir sistemi

Oral metronidazol ile tedavi edilen hastalarda bildirilen en ciddi yan etkiler, esas olarak ekstremitenin uyuşması veya parestezi ile karakterize edilen nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve periferik nöropatidir. Ek olarak, hastalar senkop, baş dönmesi, koordinasyon bozuklukları, ataksi, konfüzyon, dizartri, sinirlilik, depresyon, halsizlik ve uykusuzluk bildirmiştir.

Sindirim sistemi

Karın rahatsızlığı, bulantı, kusma, ishal, hoş olmayan metalik bir tat, anoreksiya, epigastik stres, karın krampları, kabızlık, “keçe” dili, glossit, stomatit, pankreatit ve alkollü içeceklerin tadını değiştirme.

Ürogenital

Vajinada Candida'nın aşırı büyümesi, dispareuni, libido azalması, proktit.

Hematopoietik

Tersinir nötropeni, geri dönüşümlü trombositopeni.

aşırı duyarlılık reaksiyonları

Ürtiker; eritematöz döküntü; Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, kızarma; burun tıkanıklığı; Ağız, vajina veya vulva kuruluğu; Ateş; kaşıntı; geçici eklem ağrısı.

>

Disüri, sistit, poliüri, inkontinans, anksiyete, koyulaştırılmış idrar.

Rosalox tabletleri uygulandığında Rosalox hızla ve neredeyse tamamen emilir; pik plazma konsantrasyonları 20 dakika ila 3 saat sonra ortaya çıkar.

Rosalox'un yarılanma ömrü 8.5 ± 2.9 saattir. Rosalox kronik böbrek yetmezliği için kullanılabilir; diyaliz ile plazmadan hızla çıkarılır. Rosalox sütle atılır, ancak normal bir doz alan bir annenin bebeğinin yutulması, bebekler için terapötik dozdan önemli ölçüde daha düşük olacaktır.

Metronidazol rektal mukozadan kolayca emilir ve vücut dokusunda yaygın olarak kullanılır. Maksimum konsantrasyonlar yaklaşık 1 saat sonra serumda meydana gelir ve 24 saat sonra izler tespit edilir.

dozun en az yarısı idrarda bir asidik oksidasyon ürünü, hidroksitürat ve glukoronid dahil olmak üzere metronidazol ve metabolitleri olarak atılır. Metronidazol plasenta üzerine yayılır ve emziren annelerin anne sütünde serumdakilere karşılık gelen konsantrasyonlarda bulunur.

20 sağlıklı kadın denekte intravajinal tek doz 5 g Rosalox (65 mg metronidazole karşılık gelir) sonrasında, ortalama maksimum serum metronidazol konsantrasyonu (Cmax) 239 ng / mL gözlendi (aralık: 114 ila 428 ng / mL). Bu Cmax'a ulaşmak için ortalama süre 7.3 saatti (aralık: 4 ila 18 saat). Bu Cmax, 500 mg metronidazol tabletlerinin tek bir oral dozunu alan sağlıklı gönüllülerde bildirilen ortalama maksimum serum konsantrasyonunun yaklaşık% 2'sidir (ortalama Cmax = 12.785 ng / mL).

İntravajinal 5 g tek doz Rosalox (65 mg metronidazole eşdeğer) olarak uygulandığında metronidazol Dolandırıcılığına maruz kalma derecesi [eğrinin altındaki alan (AUC)] 5.434 ng • saat / mL (aralık: 1382 ila 12744 ng • saat / mL). Bu AUC0 - ∞, 500 mg metronidazolün tek bir oral dozundan (yaklaşık 125.000 ng ve boğa; saat / mL) sonra bildirilen metronidazolün yaklaşık% 4'üne karşılık gelir.