Ribazole

Nitroimidazollere, Ribazol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Nitroimidazollere, metronidazole veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Aşırı duyarlılık

VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) kullanımı, metronidazole, diğer nitroimidazol türevlerine veya parabenlere aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Bildirilen reaksiyonlar ürtikeri; eritematöz döküntü; Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, kızarma; burun tıkanıklığı; ağız kuruluğu, vajina veya vulva; ateş; kaşıntı; geçici eklem ağrıları.

Disülfiram ile Psikotik Reaksiyon

Oral metronidazol kullanımı, aynı anda disülfiram kullanan alkolik hastalarda psikotik reaksiyonlarla ilişkilidir. Son iki hafta içinde disülfiram alan hastalara VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) uygulamayın.

Alkol ile etkileşim

Oral metronidazol kullanımı, karın krampları, bulantı, kusma, baş ağrısı ve kızarma dahil olmak üzere alkole karşı disülfiram benzeri bir reaksiyonla ilişkilidir. VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) ile tedavi sırasında ve sonrasında en az üç gün boyunca alkol tüketimini bırakın.

Aşırı duyarlılık

Ribazol, metronidazol, parabenler, formülasyonun diğer bileşenleri veya diğer nitroimidazol türevlerine aşırı duyarlılık gösteren kişilerde kontrendikedir.

Disülfiram Kullanımı

Birlikte uygulama disülfiram ve oral metronidazol ile psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Disülfiram ile eşzamanlı olarak veya 2 hafta içinde uygulamayın.

Eşzamanlı Alkol

Oral metronidazolün birlikte uygulanmasıyla alkole disülfiram benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir; tedavi sırasında ve sonrasında en az 24 saat boyunca etanol veya propilen glikol tüketmeyin.

Aşağıda listelenen advers olayların sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); ortak (> 1/100 ila <1/10); nadir (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 ila <1 / 1,000); çok nadir (<10,00), bilinmiyor (veriler mevcut değil).

Ciddi advers reaksiyonlar nadiren standart önerilen rejimlerle ortaya çıkar. Kronik durumların hafifletilmesi için önerilenlerden daha uzun süreler boyunca sürekli tedavi düşünen klinisyenlere, periferik nöropati riskine karşı olası terapötik faydayı göz önünde bulundurmaları önerilir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Çok seyrek: agranülositoz, nötropeni, trombositopeni ve pansitopeni

Bilinmiyor: lökopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Anafilaksi,

Bilinmiyor: anjiyoödem, ürtiker, ateş.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: anoreksiya.

Psikiyatrik bozukluklar:

Çok seyrek: Karışıklık ve halüsinasyonlar dahil psikotik bozukluklar.

Bilinmiyor: depresif ruh hali

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok nadir:

- Ensefalopati (ör. karışıklık, ateş, baş ağrısı, halüsinasyonlar, felç, ışık hassasiyeti, görme ve hareket bozuklukları, boyun tutulması) ve subakut serebellar sendromu (örn. ataksi, disatri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve titreme) ilacın kesilmesine karar verebilir.

- Uyuşukluk, baş dönmesi, konvülsiyonlar, baş ağrıları

Bilinmiyor:

- yoğun ve / veya uzun süreli Ribazol tedavisi sırasında periferik duyusal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Çoğu durumda nöropati tedavi durdurulduktan sonra veya dozaj azaltıldığında ortadan kayboldu.

- Aseptik menenjit

Göz bozuklukları:

Çok seyrek: Çoğu durumda geçici olan diplopi ve miyopi gibi görme bozuklukları.

Bilinmiyor: optik nöropati / nörit

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: işitme engelli / işitme kaybı (sensör dahil), kulak çınlaması

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Tat bozuklukları, oral mukozit, tüylü dil, bulantı, kusma, epigastrik ağrı ve ishal gibi gastrointestinal rahatsızlıklar.

Hepatobiliyer hastalıklar:

Çok nadir:

- karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, alkalin fosfataz), kolestatik veya karışık hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı, ilaç yoksunluğunda geri dönüşümlü olan sarılık ve pankreatit artışı.

- Ribazol ile tedavi edilen hastalarda diğer antibiyotik ilaçlarla kombinasyon halinde karaciğer nakli gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püstüler püskürmeler, kaşıntı, kızarma

Bilinmiyor: eritema multiforme, Steven-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz, sabit ilaç patlaması.

Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları:

Çok seyrek: kas ağrısı, artralji.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok seyrek: İdrarın koyulaşması (Ribazol metaboliti nedeniyle).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Aşağıda listelenen advers olayların sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmıştır:

çok yaygın (> 1/10); ortak (> 1/100 ila <1/10); nadir (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 ila <1 / 1,000); çok nadir (<1 / 10.000) mevcut değil, bilinmeyen.

Ciddi advers reaksiyonlar nadiren standart önerilen rejimlerle ortaya çıkar. Kronik durumların hafifletilmesi için önerilenlerden daha uzun süreler boyunca sürekli tedavi düşünen klinisyenlere, periferik nöropati riskine karşı olası terapötik faydayı düşünmeleri tavsiye edilir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Çok seyrek: agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni

Bilinmiyor: lökopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Anafilaksi

Bilinmiyor: anjiyodem, ürtiker, ateş.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: anoreksiya.

Psikiyatrik bozukluklar:

Çok seyrek: Karışıklık ve halüsinasyonlar dahil psikotik bozukluklar.

Bilinmiyor: depresif ruh hali

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok nadir:

- ensefalopati (ör. karışıklık, ateş, baş ağrısı, halüsinasyonlar, felç, ışık hassasiyeti, görme ve hareket bozuklukları, boyun tutulması) ve subakut serebellar sendromu (örn. ataksi, disatri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve titreme) ilacın kesilmesine karar verebilir.

- uyuşukluk, baş dönmesi, konvülsiyonlar, baş ağrıları

Bilinmiyor:

- yoğun ve / veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında periferik duyusal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Çoğu durumda nöropati tedavi durdurulduktan sonra veya dozaj azaltıldığında ortadan kayboldu.

- aseptik menenjit

Göz bozuklukları:

Çok seyrek: Çoğu durumda geçici olan diplopi ve miyopi gibi görme bozuklukları.

Bilinmiyor: optik nöropati / nörit

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: işitme engelli / işitme kaybı (sensör dahil), kulak çınlaması

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: tat bozuklukları, oral mukozit, tüylü dil, bulantı, kusma, epigastrik ağrı ve ishal gibi gastrointestinal rahatsızlıklar.

Hepatobiliyer hastalıklar:

Çok nadir:

- karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, alkalin fosfataz), kolestatik veya karışık hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı, ilaç yoksunluğunda geri dönüşümlü olan sarılık ve pankreatit artışı.

- diğer antibiyotik ilaçlarla kombinasyon halinde metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer nakli gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püstüler püskürmeler, kaşıntı, kızarma

Bilinmiyor: eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz, sabit ilaç patlaması

Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları:

Çok seyrek: kas ağrısı, artralji.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok seyrek: İdrarın koyulaşması (metronidazol metaboliti nedeniyle).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Aşağıda açıklanan veriler, tek bir çalışmada 220 kadında başka bir vajinal metronidazol formülasyonuna kıyasla VANDAZOLE maruziyetini yansıtmaktadır. Popülasyon bakteriyel vajinozlu gebe olmayan kadınlardı (yaş aralığı 18 ila 72 yıl, ortalama 33 yıl +/- 11 yıl). Kaydolanların ırksal demografisi Beyaz'ın 71'i (% 32), Siyah'ın 143'ü (% 65), Hispanik'in 3'ü (% 1), Asya'nın 2'si (% 1) ve diğerinin 1'i (% 0) idi. Hastalara 5 gün boyunca yatmadan önce günde bir kez VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) ile dolu bir aplikatör uygulandı.

Klinik çalışmada ilaç tedavisine bağlı ölüm veya ciddi advers reaksiyon yoktu. VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) advers reaksiyonlar nedeniyle 5 hastada (% 2.3) kesildi.

VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen hastalarda tüm advers reaksiyonların görülme sıklığı% 42'dir (92/220). Hastaların%% 1'inde meydana gelen advers reaksiyonlar şunlardır: mantar enfeksiyonu * (% 12), baş ağrısı (% 7), kaşıntı (% 6), karın ağrısı (% 5), bulantı (% 3), dismenore (% 3), farenjit (% 2), döküntü (% 1), ishal (% 1).

* Bilinen veya daha önce tanınmayan vajinal kandidiyaz, VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) tedavisi sırasında daha belirgin semptomlar gösterebilir. VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 10'u gelişti Candida tedavi sırasında veya hemen sonrasında vajinit.

VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen kadınların <% 1'i tarafından bildirilen ek nadir olaylar şunları içerir:

Genel: alerjik reaksiyon, sırt ağrısı, grip sendromu, mukoza zarı bozukluğu, ağrı

Gastrointestinal : anoreksiya, kabızlık, hazımsızlık, şişkinlik, diş eti iltihabı, kusma

Sinir Sistemi: depresyon, baş dönmesi, uykusuzluk

Solunum Sistemi: astım, rinit

Cilt ve Ekler : akne, terleme, ürtiker

Ürogenital Sistem: meme büyütme, dizüri, kadın emzirme, labial ödem, lösore, menoraji, pyleonefrit, salpingit, idrar sıklığı, idrar yolu enfeksiyonu, vajinit, vulvovajinal bozukluk

Diğer Metronidazol Formülasyonları

Diğer Vajinal Formülasyonlar

Diğer metronidazol vajinal jel formülasyonlarının kullanımı ile ilişkili olarak bildirilen diğer reaksiyonlar şunlardır: olağandışı tat ve iştah azalması.

Topikal (Dermal) Formülasyonlar

Topikal (dermal) metronidazol formülasyonlarının kullanımı ile ilişkili olarak bildirilen diğer reaksiyonlar arasında cilt tahrişi, geçici cilt eritemi ve hafif cilt kuruluğu ve yanma bulunur. Bu advers reaksiyonların hiçbiri hastaların% 2'sini aşmadı.

Oral ve Parenteral Formülasyonlar

Metronidazolün oral veya parenteral kullanımı ile aşağıdaki advers reaksiyonlar ve değiştirilmiş laboratuvar testleri bildirilmiştir:

Kardiyovasküler: T dalgasının düzleştirilmesi elektrokardiyografik izlerde görülebilir.

Sinir Sistemi: Metronidazol ile tedavi edilen hastalarda bildirilen en ciddi advers reaksiyonlar konvülsif nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve periferik nöropatidir, ikincisi esas olarak ekstremitenin uyuşması veya parestezi ile karakterize edilir. Ek olarak, hastalar senkop, baş dönmesi, koordinasyon, ataksi, konfüzyon, dizartri, sinirlilik, depresyon, halsizlik ve uykusuzluk bildirmiştir.

Gastrointestinal : Karın rahatsızlığı, bulantı, kusma, ishal, hoş olmayan metalik bir tat, anoreksiya, epigastrik sıkıntı, karın krampları, kabızlık, “kızartma” dili, glossit, stomatit, pankreatit ve alkollü içeceklerin tadında değişiklik.

Genitoüriner: Aşırı büyüme Candida vajinada dispareuni, libido azalması, proktit.

Hematopoietik : Tersinir nötropeni, geri dönüşümlü trombositopeni.

Aşırı duyarlılık Reaksiyonları : Ürtiker; eritematöz döküntü; Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, kızarma; burun tıkanıklığı; ağız kuruluğu, vajina veya vulva; ateş; kaşıntı; geçici eklem ağrıları.

Böbrek: Disüri, sistit, poliüri, inkontinans, pelvik basınç hissi, koyulaştırılmış idrar.

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Yetişkin Konularda Klinik Araştırma Deneyimi

Ribazolün güvenliği, bakteriyel vajinozlu hastalarda randomize, çift kör, araç kontrollü bir çalışmada değerlendirildi. Ortalama yaşı 33.4 olan (18 ila 67 yaş arası) toplam 321 hamile olmayan kadın Ribazol aldı. Konular öncelikle Siyah / Afrikalı Amerikalı (% 58.3) veya Beyaz (% 39.3) idi. Deneklere, çalışmanın ilk gününde yatmadan önce tek bir doz Ribazol uygulandı.

Bu çalışmada ölüm veya ciddi advers reaksiyon yoktu. Ribazol ile tedavi edilen deneklerin% 19.0'ı ile Araç Jeli ile tedavi edilen deneklerin% 16.1'i arasında advers reaksiyonlar bildirilmiştir.

Ribazol alan deneklerin% 1'inde meydana gelen advers reaksiyonlar şunlardır: vulvovajinal kandidiyaz (% 5.6), baş ağrısı (% 2.2), vulvovajinal kaşıntı (% 1.6), bulantı (% 1.6), ishal (% 1.2) ). Hiçbir denek advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi bırakmadı.

Pediatrik Konularda Klinik Araştırma Deneyimi

Ribazol'ün güvenliği, 12 ila 18 yaş arasındaki 60 pediatrik hastada Ribazol'ün güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendiren çok merkezli, açık etiketli bir çalışmada değerlendirildi ve bunların hepsi bir kez uygulanan tek bir Ribazol dozu ile tedavi edildi. intravaginal yatmadan önce. Bu çalışmadaki çoğu denek Siyah / Afrikalı-Amerikalı, İspanyol olmayan (% 47) veya İspanyol (% 35) idi

12 ila 18 yaş arasındaki pediatrik kadınlarda güvenlik yetişkin kadınlarla karşılaştırılabilir düzeydeydi. Hiçbir ölüm meydana gelmedi ve hiçbir denek advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi bırakmadı. Pediatrik deneklerin ≥% 1'inde meydana gelen advers reaksiyonlar şunları içerir: vulvovajinal rahatsızlık (% 2).

Diğer Metronidazol Formülasyonları

Diğer Vajinal Formülasyonlar

Diğer metronidazol vajinal jel formülasyonlarının kullanımı ile ilişkili olarak bildirilen diğer reaksiyonlar şunlardır: olağandışı tat ve iştah azalması.

Topikal (Dermal) Formülasyonlar

Topikal (dermal) metronidazol formülasyonlarının kullanımı ile ilişkili olarak bildirilen diğer reaksiyonlar arasında cilt tahrişi, geçici cilt eritemi ve hafif cilt kuruluğu ve yanma bulunur. Bu advers reaksiyonların hiçbiri hastaların% 2'sini aşmadı.

Oral ve Parenteral Formülasyonlar

Metronidazolün oral veya parenteral kullanımı ile aşağıdaki advers reaksiyonlar ve değiştirilmiş laboratuvar testleri bildirilmiştir:

Kardiyovasküler

T dalgasının düzleştirilmesi elektrokardiyografik izlerde görülebilir.

Sinir Sistemi

Oral metronidazol ile tedavi edilen hastalarda bildirilen en ciddi advers reaksiyonlar konvülsif nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve periferik nöropatidir, ikincisi esas olarak ekstremitenin uyuşması veya parestezi ile karakterize edilir. Ek olarak, hastalar senkop, baş dönmesi, koordinasyon, ataksi, konfüzyon, dizartri, sinirlilik, depresyon, halsizlik ve uykusuzluk bildirmiştir.

Gastrointestinal

Karın rahatsızlığı, bulantı, kusma, ishal, hoş olmayan metalik bir tat, anoreksiya, epigastrik sıkıntı, karın krampları, kabızlık, “kızartma” dili, glossit, stomatit, pankreatit ve alkollü içeceklerin tadında değişiklik.

Genitourinary

Vajinada Candida'nın aşırı büyümesi, dispareuni, libido azalması, proktit.

Hematopoietik

Tersinir nötropeni, geri dönüşümlü trombositopeni.

Aşırı duyarlılık Reaksiyonları

Ürtiker; eritematöz döküntü; Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, kızarma; burun tıkanıklığı; ağız kuruluğu, vajina veya vulva; ateş; kaşıntı; geçici eklem ağrıları.

Renal

Disüri, sistit, poliüri, inkontinans, pelvik basınç hissi, koyulaştırılmış idrar.