R-Dim

• Siprofloksasine, diğer kinolonlara veya bu ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda CIPRODEX kontrendikedir.
• bu ürünün kullanımı, herpes simpleks enfeksiyonları ve kulak enfeksiyonlarının mantar enfeksiyonları dahil olmak üzere harici kanal viral enfeksiyonlarında kontrendikedir.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

İlk kez döküntü veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıktığında CIPRODEX kesilmelidir. Sistemik kinolon alan hastalarda ilk dozdan sonra ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik reaksiyonlar) bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler çöküş, bilinç kaybı, anjiyoödem (gırtlak, boğaz veya yüz ödemi dahil), solunum tıkanıklığı, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etmiştir.

Daha uzun kullanım için mikrobiyal izleme potansiyeli

CIPRODEX'in uzun süre kullanılması, hassas olmayan bakteri ve mantarların aşırı büyümesine neden olabilir. Bir haftalık tedaviden sonra enfeksiyon düzelmezse, daha fazla tedaviye rehberlik edecek kültürler korunmalıdır. Bu tür enfeksiyonlar ortaya çıkarsa, bunları kullanmayı bırakın ve alternatif tedavi kullanın.

Devam eden veya tekrarlayan orore

Tam bir tedaviden sonra orore devam ederse veya altı ay içinde iki veya daha fazla orore atağı meydana gelirse, kolesteatom, yabancı madde veya tümör gibi altta yatan bir hastalığı ekarte etmek için başka bir değerlendirme yapılması önerilir.

Hasta tavsiye bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketini okumasını tavsiye edin (HASTA BİLGİLERİ ve kullanım talimatları)

• Yalnızca Otic uygulamaları için
  hastalara CIPRODEX'in sadece otik uygulamalar için tasarlandığını bildiriniz. Bu ürün gözde kullanım için onaylanmamıştır.
• Kullanım talimatları
  Hastalara kullanmadan önce şişeyi bir ila iki dakika boyunca ellerinde ısıtmaları ve kullanımdan hemen önce iyice çalkalanmaları talimatı verilmelidir.
• Alerjik reaksiyonlar
  Hastalara derhal kullanmayı bırakmalarını tavsiye edin ve döküntü veya alerjik reaksiyon meydana gelirse doktorunuza başvurun.
• Ürünün kontaminasyonundan kaçının
  Hastalar ucu kulaktan, parmaklardan veya diğer kaynaklardan malzeme ile kirletmemelerini tavsiye etti.
• Kullanım süresi
  semptomlar düzelse bile, doktorunuz onlara talimat verdiği sürece hastalara kulak damlası kullanmalarını tavsiye edin.
• ışıktan korumak
  Hastalar ürünü ışıktan korumayı önerir.
• Kullanılmayan ürün
  Tedavi tamamlandıktan sonra hastalara kullanılmayan kısımları atmalarını tavsiye edin.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Siprofloksasin için farelerde ve sıçanlarda uzun süreli karsinojenite çalışmaları tamamlanmıştır. Günlük oral dozlar 750 mg / kg (fare) ve 250 mg / kg (sıçan) 2 yıla kadar bir süre boyunca uygulandıktan sonra, siprofloksasinin bu türlerde kanserojen veya tümör etkileri olduğuna dair bir kanıt yoktu. Kanserojen potansiyeli değerlendirmek için CIPRODEX ile uzun süreli bir çalışma yapılmamıştır.

Sekiz in vitro mutajenite testleri siprofloksasin ile gerçekleştirilmiştir ve test sonuçları aşağıda listelenmiştir:

• Salmonella/ microsomentest (negatif)
• E. coli DNA onarım deneyi (negatif)
• Fare lenfoma hücresi ileri mutasyon testi (pozitif)
• Çin hamster V79 hücre HGPRT testi (negatif)
• Suriye Hamster Embriyo hücre Dönüşüm Deneyi (negatif)
• Saccharomyces cerevisiae nokta mutasyon deneyi (negatif)
• Saccharomyces cerevisiae mitotik Crossover ve Gen Dönüşüm Deneyi (negatif)
• Sıçan hepatositleri DNA onarım deneyi (pozitif)

Bu nedenle 8 testten 2'si pozitifti, ancak aşağıdaki 3'ün sonuçları in vivo Test sistemleri olumsuz sonuçlar verdi:

• Sıçan hepatosit DNA onarım deneyi
• Mikronükleus testi (fareler)
• baskın ölümcül test (fareler)

Sıçanlarda 100 mg / kg / güne kadar oral siprofloksasin dozlarında yapılan doğurganlık çalışmaları hiçbir bozulma belirtisi göstermemiştir. Bu, vücut yüzeyine dayanan önerilen maksimum klinik ototopik siprofloksasin dozunun 100 katından fazla olacaktır ve siprofloksasinin, CIPRODEX ile tedavi edilen bir hastanın kulağından günde iki kez tam olarak emildiği varsayılır.

Topikal otik deksametazonun kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. Deksametazon açıktı in vitro ve in vivo aşağıdaki deneylerde test edilen ve kanıtlanmış genotoksik potansiyel: kromozomal anormallikler, insan lenfositlerinde kardeş kromatid değişimi ve fare kemik iliğinde mikronükleer ve kardeş kromatid değişimi. Hem S9 karışımı olan hem de olmayan Ames / Salmonella testi, + revertantlarında artış göstermedi.

Deksametazonun doğurganlık üzerindeki etkisi topikal otik kullanımdan sonra araştırılmamıştır. Topikal dermal kullanımdan sonra tanımlanan en düşük toksik deksametazon dozu, ancak erkek sıçanlarda 26 haftalık bir çalışmada 1.802 mg / kg idi ve testislerde, epididim, sperm geçişi, prostat, meni damarı, kovboy -İlaç ve aksesuar bezleri. Bu çalışmanın kısa süreli topikal otik kullanım için önemi bilinmemektedir.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi C

Gebe kadınlarda CIPRODEX ile yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yapılmamıştır. CIPRODEX hamile bir kadın tarafından kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

CIPRODEX ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır .

Siprofloksasin ile üreme çalışmaları, 100 mg / kg'a kadar oral dozlara ve 30 mg / kg'a kadar IV dozlarına sahip sıçanlarda ve farelerde gerçekleştirilmiştir ve fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt göstermemiştir. Tavşanlarda siprofloksasin (30 ve 100 mg / kg oral), annede kilo kaybına ve kürtaj insidansının artmasına neden olan gastrointestinal bozukluklar üretti, ancak her iki dozda teratojenisite gözlenmedi. 20 mg / kg'a kadar dozların intravenöz uygulanmasından sonra, maternal toksisite ve trabbitte embriyotoksisite veya teratojenisite gözlenmedi.

Kortikosteroidler, nispeten düşük dozlarda sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında genellikle teratojeniktir. Laboratuvar hayvanlarında dermal kullanımdan sonra daha güçlü kortikosteroidlerin teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Emziren anneler

Siprofloksasin ve kortikosteroidler genellikle oral uygulamadan sonra sütte görülür. Anne sütündeki deksametazon büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini etkileyebilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Siprofloksasin veya deksametazonun topikal otik uygulamasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim sağlayıp sağlayamayacağı bilinmemektedir. Emziren bebeklerde istenmeyen etkilerin potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemi dikkate alınarak bakımın durdurulması veya ilacın kesilmesi gerekip gerekmediğine karar verilmelidir.

Pediatrik kullanım

CIPRODEX'in güvenliği ve etkinliği, yeterli ve iyi kontrol edilen klinik çalışmalarda 6 aylık ve üstü pediatrik hastalarda (937 hasta) gösterilmiştir.

CIPRODEX ile tedavi edilen ve odyometrik parametreler açısından test edilen 69 pediatrik hastada (4 ila 12 yaş) işitme fonksiyonunda klinik olarak anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir.

Aşağıdaki ciddi yan etkiler etiketin başka bir yerinde açıklanmaktadır:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Daha uzun kullanım için mikrobiyal izleme potansiyeli

Klinik çalışmalarda deneyim

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Faz II ve III klinik çalışmalarda toplam 937 hasta CIPRODEX ile tedavi edildi. Bunlara timpanostomi ile akut otitis mediaya sahip 400 hasta ve akut otitis eksterna hasta 537 hasta dahil edildi. Bildirilen yan etkiler aşağıda listelenmiştir:

Akut otitis media Timpanostomi olan pediyatrik hastalarda

Aşağıdaki yan etkiler, reaksiyona girmemiş kulak zarı olan hastaların% 0.5'inde veya daha fazlasında meydana gelmiştir.

>

Tek bir hastada aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: timpanostomi tüpü tıkanması; kulak çınlaması; kulak çınlaması; oral moniliazis; Ağlama; Baş dönmesi; ve eritem.

Akut Otitis Externa

Sağlam kulak zarı olan hastaların% 0.4'ünde veya daha fazlasında aşağıdaki yan etkiler meydana gelmiştir

Tek bir hastada aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: kulak problemleri; işitme azalması; ve kulak bozukluğu (karıncalanma).

Pazarlama sonrası deneyim

Onaydan sonra CIPRODEX kullanılırken aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, bilinmeyen büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Bu reaksiyonlar şunları içerir: kulak şişmesi, baş ağrısı, aşırı duyarlılık, otorrhea, cilt soyma, eritematöz döküntü ve kusma.