Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 29.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
CIPRODEX, aşağıda listelenen spesifik koşullarda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı izolatlarının neden olduğu enfeksiyonların tedavisi için endikedir:
- Akut Otitis Timpanostomi tüpleri olan pediyatrik hastalarda (6 aylık ve daha büyük) medya Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, ve Pseudomonas aeruginosa.
- Akut Otitis Externa pediyatrik (6 aylık ve daha büyük), yetişkin ve yaşlı hastalar nedeniyle Staphylococcus aureus ve Pseudomonas aeruginosa.
Önemli Yönetim Talimatları
- CIPRODEX sadece oftal kullanım içindir, oftalmik kullanım veya enjeksiyon için değildir.
- Kullanmadan hemen önce iyice çalkalayın.
Dozaj
Tympanostomi Tüpleri ile Pediatrik Hastalarda (6 Ay Ve Daha Yaşlı) Akut Otitis Medyasının Tedavisi İçin
Timpanostomi tüpleri yoluyla önerilen dozaj rejimi aşağıdaki gibidir:
- Etkilenen kulağa yedi gün boyunca günde iki kez aşılanan dört damla (0.14 mL CIPRODEX'e eşdeğer (0.42 mg siprofloksasin ve 0.14 mg deksametazondan oluşur)).
- Soğuk bir süspansiyonun aşılanmasından kaynaklanabilecek baş dönmesini önlemek için süspansiyon şişeyi bir veya iki dakika elinde tutarak ısıtılmalıdır.
- Hasta etkilenen kulakla yukarı doğru uzanmalı ve daha sonra damlalar aşılanmalıdır.
- Tragus daha sonra damlaların orta kulağa nüfuz etmesini kolaylaştırmak için içe doğru itilerek 5 kez pompalanmalıdır.
- Bu konum 60 saniye korunmalıdır. Gerekirse karşı kulak için tekrarlayın.
- Terapi tamamlandıktan sonra kullanılmayan kısmı atın.
Akut Otitis Externa'nın Tedavisi İçin (6 Ay Ve Daha Yaşlı)
Önerilen dozaj rejimi aşağıdaki gibidir:
- Etkilenen kulağa yedi gün boyunca günde iki kez aşılanan dört damla (0.14 mL CIPRODEX'e eşdeğer (0.42 mg siprofloksasin ve 0.14 mg deksametazondan oluşur)).
- Soğuk bir süspansiyonun aşılanmasından kaynaklanabilecek baş dönmesini önlemek için süspansiyon şişeyi bir veya iki dakika elinde tutarak ısıtılmalıdır.
- Hasta etkilenen kulakla yukarı doğru uzanmalı ve daha sonra damlalar aşılanmalıdır.
- Damlaların kulak kanalına nüfuz etmesini kolaylaştırmak için bu konum 60 saniye korunmalıdır. Gerekirse karşı kulak için tekrarlayın.
- Terapi tamamlandıktan sonra kullanılmayan kısmı atın.
- CIPRODEX, siprofloksasine, diğer kinolonlara veya bu ilaçtaki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
- Bu ürünün kullanımı, herpes simpleks enfeksiyonları ve mantar otik enfeksiyonları dahil olmak üzere dış kanalın viral enfeksiyonlarında kontrendikedir.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Aşırı duyarlılık Reaksiyonları
CIPRODEX, deri döküntüsünün veya diğer aşırı duyarlılık belirtilerinin ilk görünümünde kesilmelidir. Sistemik kinolon alan hastalarda, bazıları ilk dozu takiben ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler çökme, bilinç kaybı, anjiyoödem (laringeal, faringeal veya yüz ödemi dahil), hava yolu tıkanıklığı, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etti.
Uzun süreli kullanımla Mikrobiyal Aşırı Büyüme Potansiyeli
CIPRODEX'in uzun süre kullanılması, duyarlı olmayan, bakteri ve mantarların aşırı büyümesine neden olabilir. Bir haftalık tedaviden sonra enfeksiyon düzelmezse, daha fazla tedaviye rehberlik edecek kültürler elde edilmelidir. Bu tür enfeksiyonlar ortaya çıkarsa, kullanımı bırakın ve alternatif tedavi uygulayın.
Devamlı veya Tekrarlayan Otorrhea
Tam bir tedaviden sonra orore devam ederse veya altı ay içinde iki veya daha fazla orore atağı meydana gelirse, kolesteatom, yabancı cisim veya tümör gibi altta yatan bir durumu dışlamak için daha fazla değerlendirme yapılması önerilir.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (HASTA BİLGİLERİ ve Kullanım Talimatları)
- Yalnızca Otik Kullanım içindir
Hastalara CIPRODEX'in sadece otik kullanım için olduğunu söyleyin. Bu ürün gözde kullanım için onaylanmamıştır. - Yönetim Talimatları
Hastalara kullanımdan önce bir ila iki dakika boyunca ellerindeki şişeyi ısıtmaları ve kullanmadan hemen önce iyice çalkalanmaları talimatı verilmelidir. - Alerjik Reaksiyonlar
Döküntü veya alerjik reaksiyon meydana gelirse hastalara derhal kullanımı bırakmalarını ve doktorlarına başvurmalarını tavsiye edin. - Ürünün Kirlenmesinden kaçının
Hastalara ucu kulaktan, parmaklardan veya diğer kaynaklardan malzeme ile kirletmekten kaçınmalarını tavsiye edin. - Kullanım Süresi
Hastalara, semptomlar düzelse bile, doktorları talimat verdiği sürece kulak damlalarının kullanılmasının çok önemli olduğunu söyleyin. - Işıktan koruyun
Hastalara ürünü ışıktan korumalarını tavsiye edin. - Kullanılmayan Ürün
Tedavi tamamlandıktan sonra hastalara kullanılmayan kısmı atmalarını tavsiye edin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Siprofloksasin için farelerde ve sıçanlarda uzun süreli karsinojenite çalışmaları tamamlanmıştır. Günlük oral dozlar 750 mg / kg (fare) ve 250 mg / kg (sıçan) 2 yıla kadar uygulandıktan sonra, siprofloksasinin bu türlerde kanserojen veya tümörjenik etkileri olduğuna dair bir kanıt yoktu. Kanserojen potansiyeli değerlendirmek için uzun süreli CIPRODEX çalışması yapılmamıştır.
Sekiz in vitro mutajenite testleri siprofloksasin ile gerçekleştirilmiştir ve test sonuçları aşağıda listelenmiştir:
- Salmonella/ Mikrosom Testi (Negatif)
- E. coli DNA Onarım Deneyi (Negatif)
- Fare Lenfoma Hücresi İleri Mutasyon Deneyi (Pozitif)
- Çin Hamster V79 Hücre HGPRT Testi (Negatif)
- Suriye Hamster Embriyo Hücre Dönüşümü Deneyi (Negatif)
- Saccharomyces cerevisiae Nokta Mutasyon Deneyi (Negatif)
- Saccharomyces cerevisiae Mitotik Geçiş ve Gen Dönüşüm Deneyi (Negatif)
- Sıçan Hepatosit DNA Onarım Deneyi (Pozitif)
Bu nedenle, 8 testten 2'si pozitifti, ancak aşağıdakilerin sonuçları 3 in vivo test sistemleri olumsuz sonuçlar verdi :
- Sıçan Hepatosit DNA Onarım Deneyi
- Mikronükleus Testi (Fareler)
- Baskın Ölümcül Test (Fareler)
Sıçanlarda 100 mg / kg / güne kadar oral siprofloksasin dozlarında yapılan doğurganlık çalışmaları, herhangi bir bozulma kanıtı göstermemiştir. Etiket yönlerine göre günde iki kez CIPRODEX ile tedavi edilen bir hastanın kulağından siprofloksasinin toplam emilimi varsayıldığında, vücut yüzey alanına göre önerilen maksimum klinik ototopik siprofloksasin dozunun 100 katından fazla olacaktır.
Topikal otik deksametazonun kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. Deksametazon test edilmiştir in vitro ve in vivo genotoksik potansiyel ve aşağıdaki deneylerde pozitif olduğu gösterilmiştir: kromozomal anormallikler, insan lenfositlerinde kardeş-kromatid değişimi ve fare kemik iliğinde mikronükleus ve kardeş-kromatid değişimleri. Bununla birlikte, S9 karışımı olan ve olmayan Ames / Salmonella testi, His + revertantlarında herhangi bir artış göstermedi.
Deksametazonun doğurganlık üzerindeki etkisi topikal otik uygulamadan sonra araştırılmamıştır. Bununla birlikte, topikal dermal uygulamayı takiben tanımlanan en düşük toksik deksametazon dozu, erkek sıçanlarda 26 haftalık bir çalışmada 1.802 mg / kg idi ve testislerde, epididimde, sperm kanalında, prostatta, seminal vessicle, Cowper bezinde ve aksesuar bezlerinde değişikliklerle sonuçlandı. . Bu çalışmanın kısa süreli topikal otik kullanım için önemi bilinmemektedir.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C
Gebe kadınlarda CIPRODEX ile yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. CIPRODEX hamile bir kadın tarafından kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
CIPRODEX ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır
Siprofloksasin ile üreme çalışmaları, 100 mg / kg'a kadar oral dozlar ve 30 mg / kg'a kadar IV dozları kullanılarak sıçanlarda ve farelerde gerçekleştirilmiştir ve fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt göstermemiştir. Tavşanlarda siprofloksasin (oral olarak 30 ve 100 mg / kg), maternal kilo kaybına ve kürtaj insidansının artmasına neden olan gastrointestinal rahatsızlıklar üretti, ancak her iki dozda da teratojenisite gözlenmedi. 20 mg / kg'a kadar intravenöz doz uygulamasından sonra, trabbitte maternal toksisite üretilmedi ve embriyotoksisite veya teratojenisite gözlenmedi.
Kortikosteroidler, nispeten düşük dozaj seviyelerinde sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında genellikle teratojeniktir. Daha güçlü kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarında dermal uygulamadan sonra teratojenik olduğu gösterilmiştir.
Hemşirelik Anneler
Siprofloksasin ve kortikosteroidler, bir sınıf olarak, oral uygulamayı takiben sütte görülür. Anne sütündeki deksametazon büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimine müdahale edebilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Siprofloksasin veya deksametazonun topikal otik uygulamasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim ile sonuçlanıp sonuçlanamayacağı bilinmemektedir. Emziren bebeklerde istenmeyen etkiler potansiyeli nedeniyle, ilacın anneye önemi dikkate alınarak hemşireliğin kesilmesine veya ilacın kesilmesine karar verilmelidir.
Pediatrik Kullanım
CIPRODEX'in güvenliği ve etkinliği, yeterli ve iyi kontrol edilen klinik çalışmalarda 6 aylık ve daha büyük pediyatrik hastalarda (937 hasta) belirlenmiştir.
CIPRODEX ile tedavi edilen ve odyometrik parametreler açısından test edilen 69 pediatrik hastada (4 ila 12 yaş) işitme fonksiyonunda klinik olarak anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir.
Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar etiketlemenin başka bir yerinde açıklanmaktadır:
- Aşırı duyarlılık Reaksiyonları
- Uzun süreli kullanım ile Mikrobiyal Aşırı Büyüme Potansiyeli
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Faz II ve III klinik çalışmalarında toplam 937 hasta CIPRODEX ile tedavi edildi. Buna timpanostomi tüplü akut otitis mediaya sahip 400 hasta ve akut otitis eksternesi olan 537 hasta dahil edildi. Bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Tympanostomi Tüplü Pediatrik Hastalarda Akut Otitis Ortamı
İntak olmayan timpanik membranları olan hastaların% 0.5'inde veya daha fazlasında aşağıdaki advers reaksiyonlar meydana gelmiştir.
Olumsuz Tepkiler | İnsidans (N = 400) |
Kulak rahatsızlığı | % 3.0 |
Kulak ağrısı | % 2.3 |
Kulak çökeltme (kalıntı) | % 0.5 |
Sinirlilik | % 0.5 |
Lezzet Sapıklığı | % 0.5 |
Tek bir hastada aşağıdaki advers reaksiyonların her biri bildirilmiştir: timpanostomi tüpü tıkanması; kulak kaşıntısı; kulak çınlaması; oral moniliazis; ağlama; baş dönmesi; ve eritem.
Akut Otitis Externa
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, sağlam timpanik Membranları olan hastaların% 0.4'ünde veya daha fazlasında meydana gelmiştir
Olumsuz Tepkiler | İnsidans (N = 537) |
Kulak kaşıntısı | % 1.5 |
Kulak döküntüsü | % 0.6 |
Üst üste kulak enfeksiyonu | % 0.6 |
Kulak tıkanıklığı | % 0.4 |
Kulak ağrısı | % 0.4 |
Eritem | % 0.4 |
Tek bir hastada aşağıdaki advers reaksiyonların her biri bildirilmiştir: kulak rahatsızlığı; işitme azalması; ve kulak bozukluğu (karıncalanma).
Pazarlama Sonrası Deneyim
CIPRODEX'in onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar, bilinmeyen büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği için, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalmayla nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Bu reaksiyonlar şunları içerir: kulak kamaştırıcılığı, baş ağrısı, aşırı duyarlılık, otorrhea, cilt pul pul dökülme, eritematöz döküntü ve kusma.
Bu preparatın özellikleri nedeniyle, bu ürünün otik doz aşımı ile toksik etki beklenmez.
Tek bir iki taraflı 4 damladan sonra (toplam doz = 0.28 mL, 0.84 mg siprofloksasin, 0.28 mg deksametazon) timpanostomi tüpü yerleştirildikten sonra pediyatrik hastalara topikal otik doz CIPRODEX, 9 hastanın 2'sinde ve 9 hastanın 5'inde uygulamayı takiben 6 saat içinde siprofloksasin ve deksametazonun ölçülebilir plazma konsantrasyonları gözlenmiştir, sırasıyla.
Siprofloksasinin ortalama ± SD pik plazma konsantrasyonları 1.39 ± 0.880 ng / mL (n = 9) idi. Tepe plazma konsantrasyonları 0.543 ng / mL ila 3.45 ng / mL arasında değişmektedir ve 250 mg'lık bir oral doz ile elde edilen pik plazma konsantrasyonlarının ortalama yaklaşık% 0.1'i idi. Doz uygulamasından 15 dakika ila 2 saat sonra siprofloksasinin pik plazma konsantrasyonları gözlendi.
Deksametazonun ortalama ± SD pik plazma konsantrasyonları 1.14 ± 1.54 ng / mL (n = 9) idi. Tepe plazma konsantrasyonları 0.135 ng / mL ila 5.10 ng / mL arasında değişmektedir ve oral 0.5 mg'lık bir tablet dozunu takiben literatürde bildirilen pik konsantrasyonların ortalama yaklaşık% 14'üdür. Doz uygulamasından 15 dakika ila 2 saat sonra deksametazonun pik plazma konsantrasyonları gözlendi.
Bakteriyel enfeksiyona eşlik eden enflamatuar yanıtın çözümüne yardımcı olmak için deksametazon eklenmiştir (timpanostomi tüpleri olan akut otitis mediaya sahip pediyatrik hastalarda otorrhea gibi).