Keflex

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

250 mg kapsül : beyaz ila açık sarı bir toz baskılı opak beyaz ve opak koyu yeşil bir kapsüle doldurulur beyaz gövdede yenilebilir siyah mürekkeple KEFLEX 250 mg.

500 mg kapsül : beyaz ila açık sarı bir toz opak açık yeşil ve opak koyu yeşil bir kapsüle doldurulur açık yeşil gövde üzerinde yenilebilir siyah mürekkeple KEFLEX 500 mg ile basılmıştır.

750 mg kapsül : beyaz ila açık sarı bir toz uzun opak koyu yeşil ve opak koyu yeşil bir kapsüle doldurulur koyu yeşil gövde üzerinde yenilebilir beyaz mürekkeple KEFLEX 750 mg basılmıştır.

Depolama ve Taşıma

KEFLEX (sefaleksin) Kapsülleri, USP, olarak sağlanır takip eder:

250 mg Kapsül, 100 şişe - NDC 59630-112-10
500 mg Kapsül, 100 şişe - NDC 59630-113-10
750 mg Kapsül, 50'li şişeler - NDC 59630-115-05

KEFLEX 25 ° C'de (77 ° F) saklanmalıdır; geziler 15 ° ila 30 ° C (59 ° ila 86 ° F) arasında izin verilir.

Dar, ışığa dayanıklı bir kapta dağıtın.

Üretici: Shionogi Inc. Florham Park, NJ 07932. Üretilen yazan: Sandoz GmbH Kundl, Avusturya. Gözden geçirilmiş: Ekim 2015.

Solunum Yolu Enfeksiyonları

KEFLEX için endikedir duyarlı izolatların neden olduğu solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi Streptococcus pneumoniae ve Streptococcus pyogenes.

Otitis Media

KEFLEX için endikedir duyarlı izolatların neden olduğu otitis media tedavisi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus piyogenler, ve Moraxella catarrhalis.

Cilt ve Cilt Yapısı Enfeksiyonlar

KEFLEX için endikedir duyarlı izolatların neden olduğu cilt ve cilt yapısı enfeksiyonlarının tedavisi Aşağıdaki Gram-pozitif bakterilerin: Staphylococcus aureus ve Streptococcus piyogenler.

Kemik Enfeksiyonları

KEFLEX için endikedir duyarlı izolatların neden olduğu kemik enfeksiyonlarının tedavisi Staphylococcus aureus ve Proteus mirabilis.

Genitoüriner Yol Enfeksiyonları

KEFLEX için endikedir akut prostatit dahil olmak üzere genitoüriner sistem enfeksiyonlarının tedavisi duyarlı izolatlarının neden olduğu Escherichia coli, Proteus mirabilis, ve Klebsiella pneumoniae.

Kullanımı

Gelişmesini azaltmak ilaca dirençli bakteriler ve KEFLEX ve diğerlerinin etkinliğini korur antibakteriyel ilaçlar, KEFLEX sadece enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmalıdır duyarlı bakterilerden kaynaklandığı kanıtlanmış veya şüphelenilmiştir. Ne zaman kültür ve duyarlılık bilgileri mevcuttur, bu bilgi olmalıdır antibakteriyel tedavinin seçilmesinde veya değiştirilmesinde dikkate alınır. Yokluğunda bu tür veriler, yerel epidemiyoloji ve duyarlılık modelleri katkıda bulunabilir ampirik tedavi seçimi.

Yetişkinler ve Pediatrik Hastalar En Az 15 Yaşında

Oral KEFLEX'in normal dozu 6 saatte bir 250 mg'dır ancak her 12 saatte bir 500 mg'lık bir doz uygulanabilir. Tedavi 7 ila 14 gün boyunca uygulanır.

Daha şiddetli enfeksiyonlar için daha yüksek dozlarda oral KEFLEX iki ila dört eşit olarak bölünmüş dozda günde 4 grama kadar gerekli olabilir.

Pediatrik Hastalar (1 yaş üstü)

Oral KEFLEX için önerilen toplam günlük doz pediyatrik hastalar 7 ila 14 için eşit olarak bölünmüş dozlarda verilen 25 ila 50 mg / kg'dır günler. β-hemolitik streptokok enfeksiyonlarının tedavisinde süre en az 10 gün tavsiye edilir. Şiddetli enfeksiyonlarda, toplam günlük doz 50 ila 100 mg / kg eşit olarak bölünmüş dozlarda uygulanabilir.

Otitis media tedavisi için günlük olarak önerilir doz, eşit olarak bölünmüş dozlarda verilen 75 ila 100 mg / kg'dır.

Yetişkin ve Pediatrik Hastalarda Dozaj Ayarlamaları Böbrek yetmezliği ile en az 15 yaş

KEFLEX için aşağıdaki doz rejimlerini uygulayın böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar.

Tablo 1: Hastalar İçin Önerilen Doz Rejimi Böbrek Bozukluğu

KEFLEX bilinen hastalarda kontrendikedir sefaleksin veya sefalosporin sınıfının diğer üyelerine karşı aşırı duyarlılık antibakteriyel ilaçlar.

Sağlıklı bireylerde tek 500 mg doz verildi sefaleksin ve metformin, plazma metformin ortalama Cmax ve AUC bir artmıştır ortalama% 34 ve% 24 ve metformin ortalama renal klerens % 14 azaldı. Etkileşimi hakkında bilgi mevcut değildir her iki ilacın çoklu dozlarını takiben sefaleksin ve metformin.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Aşırı duyarlılık Reaksiyonları

Döküntü, ürtiker, şeklinde alerjik reaksiyonlar anjiyoödem, anafilaksi, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu veya KEFLEX kullanımı ile toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir. Önce KEFLEX ile tedavi başlatılır, hastanın öyküsü olup olmadığını araştırın sefaleksin, sefalosporinler, penisilinler veya diğerlerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları ilaçlar. Beta-laktam antibakteriyel ilaçlar arasında çapraz aşırı duyarlılık oluşabilir penisilin alerjisi öyküsü olan hastaların% 10'una kadar.

KEFLEX'e alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, bırakın ilaç ve uygun tedavi tesis.

Clostridium Difficile ile İlişkili İshal

Clostridium difficile- ilişkili ishal (CDAD) dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilmiştir KEFLEX ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar şiddet içerebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir aşırı büyümeye yol açar C. difficile.

C. difficile A ve B toksinlerini üretir CDAD'ın gelişimine katkıda bulunur. Hipertoksin üreten suşları C . difficile bu enfeksiyonların yapabileceği gibi morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerektirebilir. CDAD olmalıdır antibiyotik kullanımını takiben ishal ile başvuran tüm hastalarda dikkate alınır. CDAD'ın meydana geldiği bildirildiğinden dikkatli tıbbi geçmiş gereklidir antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra.

CDAD'dan şüpheleniliyor veya onaylanıyorsa, devam eden antibiyotik kullanımı karşı değil C. difficile durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibiyotik tedavisi C. difficileve cerrahi değerlendirme yapılmalıdır klinik olarak belirtildiği gibi yerleştirilir.

Direct Coombs'un Test Serokonversiyonu

Pozitif doğrudan Coombs testleri sırasında bildirilmiştir sefaleksin dahil sefalosporin antibakteriyel ilaçlarla tedavi. Sefaleksin tedavisinin neden olduğu akut intravasküler hemoliz bildirilmiştir. Sefaleksin tedavisi sırasında veya sonrasında anemi gelişirse, bir teşhis yapın ilaca bağlı hemolitik anemi için çalışma, sefaleksin ve enstitüyü bırakma uygun tedavi.

Nöbet Potansiyeli

Birkaç sefalosporin tetiklemede rol oynamıştır nöbetler, özellikle dozaj sırasında böbrek yetmezliği olan hastalarda azaltılmadı. Nöbetler meydana gelirse, KEFLEX'i bırakın. Antikonvülsan tedavi yapılabilir klinik olarak belirtilmişse verilmelidir.

Uzun Süreli Protrombin Zamanı

Sefalosporinler uzun süreli ile ilişkili olabilir protrombin zamanı. Risk altındaki hastalar arasında böbrek veya karaciğer hastaları bulunur bozulma veya zayıf beslenme durumu ve ayrıca a alan hastalar uzun süreli antibakteriyel tedavi ve hastalar antikoagülan tedavi. Risk altındaki hastalarda protrombin zamanını izleyin ve yönetin belirtildiği gibi.

İlaca Dirençli Bakterilerin Gelişimi

Kanıtlanmış veya güçlü bir yokluğunda KEFLEX'i reçete etmek şüpheli bakteriyel enfeksiyonun hastaya fayda sağlaması olası değildir ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini artırır.

KEFLEX'in uzun süreli kullanımı, aşırı büyümesine neden olabilir algılanamayan organizmalar. Hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önemlidir. Eğer süperenfeksiyon tedavi sırasında meydana gelir, uygun önlemler alınmalıdır.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Hayvanlarda yaşam boyu çalışmalar yapılmamıştır sefaleksin kanserojen potansiyelini değerlendirir. Testi belirlemek için sefaleksin mutajenik potansiyeli gerçekleştirilmemiştir. Erkek ve kadın sıçanlar, doğurganlık ve üreme performansı sefaleksinden etkilenmedi vücuda göre önerilen en yüksek insan dozunun 1.5 katına kadar oral dozlar yüzey alanı.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Gebelik Kategorisi B

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile kadınlar. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman öngörücü değildir insan tepkisi, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça kullanılmalıdır gerekli.

Fareler ve sıçanlar üzerinde üreme çalışmaları yapılmıştır oral dozlarda sefaleksin monohidrat günde maksimum 0.6 ve 1.5 kat kullanılır vücut yüzey alanı bazında insan dozu (66 mg / kg / gün) ve ortaya çıkmıştır doğurganlığın azaldığına veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt yok.

Hemşirelik Anneler

Sefaleksin anne sütüne geçer. Dikkat edilmelidir emziren bir kadına KEFLEX uygulandığında uygulanır.

Pediatrik Kullanım

Pediatrikte KEFLEX'in güvenliği ve etkinliği hastalar klinik çalışmalarda tarif edilen dozajlar için kurulmuştur dozaj ve uygulama bölümü.

Geriatrik Kullanım

3 denekten 701 denekten 3'ü klinik çalışma yayınladı sefaleksin, 433 (% 62) 65 yaş ve üzerindeydi. Güvenlik veya genel bir fark yok bu konular ve genç konular arasında etkinlik gözlenmiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır yaşlı ve genç hastalar arasında.

Bu ilaç böbrek tarafından büyük ölçüde atılır ve bu ilaca toksik reaksiyon riski olan hastalarda daha büyük olabilir böbrek fonksiyon bozukluğu. Çünkü yaşlı hastaların olma olasılığı daha yüksektir böbrek fonksiyonlarında azalma, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır.

Böbrek Bozukluğu

KEFLEX, dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır böbrek fonksiyon bozukluğu varlığı (kreatinin klerensi <30 mL / dak veya diyaliz olmadan). Bu koşullar altında, dikkatli klinik gözlem ve laboratuvar çalışmaları böbrek fonksiyonlarının izlenmesi güvenli olduğu için yapılmalıdır dozaj genellikle önerilenden daha düşük olabilir.

REFERANSLAR

1. Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü (CLSI). Seyreltme Yöntemleri Büyüyen Bakteriler için Antimikrobiyal Duyarlılık Testleri Aerobik; Onaylı Standart - Onuncu Baskı. CLSI belgesi M07-A10, Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, ABD, 2015.

2. Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü (CLSI). Antimikrobiyal Duyarlılık Testleri için Performans Standartları; Yirmi Beşinci Bilgilendirme Eki. CLSI belgesi M100-S25, Klinik ve Laboratuvar Standartlar Enstitüsü, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, ABD, 2015.

3. Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü (CLSI). Antimikrobiyal Disk Duyarlılık Testleri için Performans Standartları; Onaylandı Standart - Onikinci Baskı. CLSI belgesi M02-A12, Klinik ve Laboratuvar Standartlar Enstitüsü, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, ABD, 2015.

Gebelik Kategorisi B

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile kadınlar. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman öngörücü değildir insan tepkisi, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça kullanılmalıdır gerekli.

Fareler ve sıçanlar üzerinde üreme çalışmaları yapılmıştır oral dozlarda sefaleksin monohidrat günde maksimum 0.6 ve 1.5 kat kullanılır vücut yüzey alanı bazında insan dozu (66 mg / kg / gün) ve ortaya çıkmıştır doğurganlığın azaldığına veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt yok.

Aşağıdaki ciddi olaylar daha ayrıntılı olarak açıklanmaktadır Uyarı ve Önlemler bölümünde ayrıntılar:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Clostridium difficile- ilişkili ishal
• Direct Coombs'un Test Serokonversiyonu
• Nöbet Potansiyeli
• Protrombin Aktivitesine Etkisi
• İlaca Dirençli Bakterilerin Gelişimi

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, a'nın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ilaç ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir

Klinik çalışmalarda en sık görülen advers reaksiyon ishaldi. Bulantı ve kusma, hazımsızlık, gastrit ve karın ağrısı da meydana geldi. Penisilinler ve diğer sefalosporinlerde olduğu gibi geçici hepatit ve kolestatik sarılık bildirilmiştir.

Diğer reaksiyonlar aşırı duyarlılık reaksiyonlarını içermektedir genital ve anal kaşıntı, genital kandidiyaz, vajinit ve vajinal akıntı, baş dönmesi, yorgunluk, baş ağrısı, ajitasyon, karışıklık, halüsinasyonlar, artralji, artrit ve eklem bozukluğu. Tersinir interstisyel nefrit rapor edildi. Eozinofili, nötropeni, trombositopeni, hemolitik anemi ve aspartat transaminaz (AST) ve alaninde hafif yükselmeler transaminaz (ALT) bildirilmiştir.

Yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak KEFLEX ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki advers gözlenmiştir reaksiyonlar ve diğer değiştirilmiş laboratuvar testleri bildirilmiştir sefalosporin sınıfı antibakteriyel ilaçlar :

Diğer Olumsuz Reaksiyonlar

Ateş, kolit, aplastik anemi, kanama, böbrek fonksiyon bozukluğu ve toksik nefropati.

Değiştirilmiş Laboratuvar Testleri

Uzun süreli protrombin zaman, artmış kan üre azotu (BUN), artmış kreatinin, yükselmiştir alkalin fosfataz, yüksek bilirubin, yüksek laktat dehidrojenaz (LDH), pansitopeni, lökopeni ve agranülositoz.

Oral doz aşımı belirtileri bulantı, kusma, içerebilir epigastrik sıkıntı, ishal ve hematüri. Doz aşımı durumunda, genel destekleyici önlemler almak.

Zorla diürez, periton diyalizi, hemodiyaliz veya kömür hemoperfüzyonu aşırı doz için faydalı olarak belirlenmemiştir sefaleksin.

Emilim

Sefaleksin asit stabildir ve yemeklere bakılmaksızın verilebilir. 250 mg, 500 mg ve 1 dozlarını takiben g, ortalama pik serum seviyeleri yaklaşık 9, 18 ve 32 mcg / mL, sırasıyla 1 saatte elde edildi. Serum seviyeleri 6 saat tespit edilebilirdi uygulamadan sonra (0.2 mcg / mL'lik bir tespit seviyesinde).

Dağıtım

Sefaleksin yaklaşık% 10'dur plazma proteinlerine% 15 oranında bağlanır.

Boşaltım

Sefaleksin, glomerüler ile idrarla atılır filtrasyon ve tübüler sekresyon. Çalışmalar ilacın% 90'ından fazlasının olduğunu gösterdi 8 saat içinde değişmeden idrarla atılır. Bu dönemde, pik idrar 250 mg, 500 mg ve 1 g dozları takip eden konsantrasyonlar yaklaşık olarak idi Sırasıyla 1000, 2200 ve 5000 mcg / mL.