Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 17.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Ciprodexname
Dozaj Formları Ve Güçlü Yönleri
Otik Süspansiyon: her mL CİPRODEX şunları içerir siprofloksasin hidroklorür %0.3 (3 mg siprofloksasin bazına eşdeğer) ve deksametazon %0.1, 1 mg deksametazona eşdeğerdir.
Depolama Ve Taşıma
SİPRODEKS (siprofloksasin %0.3 ve deksametazon 0.1%) Steril Otik Dekorasyon bu, aşağıdaki gibi sağlanan beyazdan beyaza kadar bir süspansiyondur: 7.5 mL bir damla TAİNER® sistemi doldurun. DROP-TAİNER sistemi aşağıdakilerden oluşur beyaz polipropilen ile doğal polietilen şişe ve doğal fiş kapanış. Sabotaj kanıtı, kapağın etrafında bir büzülme bandı ile sağlanır ve paketin boyun bölgesi.
NDC 0065-8533-02, 7.5 mL dolgu
Depolama
20° - 25°C'de (68° - 77°F) saklayın, gezilere izin verilir 15 ° - 30°C (59° - 86°F)..
Donmaktan kaçının. Işıktan koruyun.
Tarafından dağıtılan: Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, Teksas 76134 Amerika Birleşik Devletleri. Revize: Aralık 2015
Ciprodex enfeksiyonların tedavisi için endikedir spesifik olarak belirlenmiş mikroorganizmaların duyarlı izolatlarının neden olduğu Aşağıda listelenen koşullar:
- Pediatrik hastalarda akut Otitis Media (6 aylıkken ve daha yaşlı) nedeniyle timpanostomi tüpleri ile Staphylococcus aureus, Streptokok pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, ve Pseudomonas aeruginosa.
- Pediatride akut Otitis Eksterna (yaş 6 ay ve yaşlı), yetişkin ve yaşlı hastalar nedeniyle Staphylococcus aureus ve Pseudomonas aeruginosa.
Önemli Yönetim Talimatları
- CİPRODEX sadece otik kullanım içindir ve oftalmik kullanım içindir kullanım veya enjeksiyon için.
- Kullanmadan önce ıyice çalkalayın.
Doz
Pediatrik Akut Otitis Media Tedavisi İçin Timpanostomi Tüpleri Olan Hastalar (6 Ay Ve Üstü)
Timpanostomi tüpleri ile önerilen doz rejimi aşağıdaki gibidir::
- Dört damla (0.14 mL CİPRODEX'E benzer, (0.42 mg siprofloksasin ve 0.14 mg deksametazondan oluşur)) etkilen kulaga yedi gün boyunca gün iki kezdir damlatılır.
- Süspansıyon, şişeyi ıçerıde tutmak ısıt-malıdır sonuç olarak ortaya çıkabilecek baş dönmesini önlemek için bir veya iki dakika boyunca el soğuk bir süspansın damlatılması.
- Hasta etkisi kulak yukarı doğru uzanmalı ve daha sonra damlalar damlatılır.
- Tragus daha sonra tekrar 5 kez'de pompalanmalıdır damlacıkların orta kulak nüfuz etmesinin kolaylaştırılması için doğru.
- Bu pozısyon 60 sanıye boyunca muhafaza edılmelıdır. Gerekirse, karşı Kulak için tekrarlayın.
- Terapi tamamlanmadan sonra kullanılmayan kısa atın.
Akut Otitis Eksterna Tedavisi İçin (6 Yaş Aylar Ve Daha Büyük)
Önerilen doz rejimi aşağıdaki gibidir:
- Dört damla (0.14 mL CİPRODEX'E benzer, (0.42 mg siprofloksasin ve 0.14 mg deksametazondan oluşur) etkilen kulak yedi gün boyunca gün iki kez'de.
- Süspansıyon, şişeyi ıçerıde tutmak ısıt-malıdır sonuç olarak ortaya çıkabilecek baş dönmesini önlemek için bir veya iki dakika boyunca el soğuk bir süspansın damlatılması.
- Hasta etkisi kulak yukarı doğru uzanmalı ve daha sonra damlalar damlatılır.
- Bu pozısyon 60 sanıye boyunca muhafaza edılmelıdır damlaların kulak kanalına nüfuz etmesinin kolaylaştırılması. Gerekirse tekrarlayın, karşı Kulak için.
- Terapi tamamlanmadan sonra kullanılmayan kısa atın.
- Ciprodex hikayesi olan hastalarda kontrol edilir siprofloksasin, diğer kinolonlara veya herhangi birine aşık duyarlık bu ilacın bileşenleri.
- Bu ürünün kullanımı viral enfeksiyonlarda kontrendikedir herpes simpleks enfeksiyonları ve mantar otu dahil olmak üzere dış kanalın enfeksiyonlar.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölüm.
TEDBİRLER
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları
CİPRODEX ilk bakışta kesilmelidir deri döküntüsü veya başka bir aşırı duyarlılık belirtisi. Ciddi ve bazen bazıları ilk dozu takiben ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları, sistemik kinolon alan hastalarda bildirilmiştir. Bazı tepkiler vardı kardiyovasküler çöküş, bilinç kaybı, anjiyoödem eşlik eder (laringeal, faringeal veya yüz ödemi dahil), hava yolu tıkanıklığı, dispne, ürtiker ve kaşıntı.
Uzun Süreli Kullanımda Mikrobiyal Aşırı Büyüme Potansiyeli
CİPRODEX'İN uzun süreli kullanımı aşırı büyümeye neden olabilir duyarlı olmayan, bakteri ve mantarlar. Enfeksiyon bir kez iyileşmezse tedavi haftası, daha ileri tedaviye rehberlik etmek için kültürler elde edilmelidir. Eğer bu tür enfeksiyonlar ortaya çıkar, kullanımı durdurur ve alternatif tedavi uygular.
Devam Eden Veya Tekrarlayan Otitis
Tam bir tedavi sürecinden sonra ishal devam ederse veya altı ay içinde iki veya daha fazla otitis atağı meydana gelirse, daha fazla değerlendirme kolesteatom gibi altta yatan bir durumu dışlamak için tavsiye edilir, yabancı cisim veya bir tümör.
Hasta Danışma Bilgileri
Hastaya FDA onaylı hastayı okumasını tavsiye edin etiketler (Hasta bilgileri ve kullanım talimatları)
- Sadece Otic Kullanımı İçin
Hastalara CİPRODEX'İN sadece otıc kullanımı için önerin. Bu ürün değer gözde kullanım için onaylanmıştır. - Yönetim Talimatları
Hastalara ellerindeki şişeyi ısıtmaları için talimat verilir. kullanmadan önce iki dakika önce ve kullanmadan önce iyi çalkalayın. - Alerjik Reklamlar
Hastalara derhal kullanmayi birakmalarini ve doktorlarina basvurmalarini tavsiye edin, döküm veya alerjik reaksiyon meydan gelirse. - Ürünün kirlenmesini önleyin
Hastalara ucuz kulak malzeme ile kirletmemelerini tavsiye edin, parmaklar veya diğer kaynaklar. - Kullanım süresi
Hastalara kulak damlacıklarını mümkün olunca uzun süre kullanmanın çok önemli olduunu tavsiye edin doktorlara talimat verdi, safra var. - Işıktan koru
Hastalara ürünü ışıktan korumalarını tavsiye edin. - Kullanmayan Ürün
Tedavi tamamlandıktan sonra hastalara kullanmayan kısa atmalarını tavsiye edin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinojenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Farelerde ve sıçanlarda uzun süreli kanserojenlik çalışmaları siprofloksasin tedavisi tamamlandı. 750 mg/kg'lık günlük oral dozlardan sonra (fareler) ve 250 mg / kg (sıçanlar) 2 yıla kadar uygulandı, kanıt yoktu siprofloksasinin kanserojen veya tümörijenik etkileri olduğunu Türler. Değerlendirmek için uzun süreli CİPRODEX çalışmaları yapılmamıştır kanserojen potansiyel.
Sekiz in vitro mutajenite testleri yapılmıştır siprofloksasin ile ve test sonuçları aşağıda listelenmiştir:
- Salmonella/ Mikrozom Testi Negatif)
- E. coli DNA onarım testi (negatif)
- Fare Lenfoma Hücre Ileri Mutasyon Tahlili (Pozitif)
- Çin Hamster V79 hucre HGPRT testi (negatif)
- Suriye Hamster Embriyo Hücre Dönüşüm Testi (Negatif)
- Saccharomyces cerevisiae Nokta Mutasyon Testi (Negatif)
- Saccharomyces cerevisiae Mitotik geçiş ve Gen Dönüşüm Testi (Negatif)
- Sıcan hepatosit DNA onarım testi (pozitif)
Böylece, 8 testten 2'si olumluydu, ancak sonuçlar aşağıdaki 3 in vivo test sistemleri olumsuz sonuçlar verdi:
- Sıvan hepatosit DNA onarım testi
- Mikron Testi (Fareler)
- Aşkın Ömür Testi (Fareler)
Oral dozlarda sıçanlarda yapılan doğurganlık çalışmaları 100 mg/kg/gün'e kadar siprofloksasin, bozulma kanıtı göstermedi. Bu ototopikin önerilen maksimum klinik dozunun 100 katından fazla olacaktır siprofloksasin, vücudun toplam emilimini varsayarak vücudun yüzey alanına dayanır günde iki kez SİPRODEKS ile tedavi edilen bir hastanın kulağından siprofloksasin etiket talimatlarına göre.
Değerlendirmek için uzun vadeli çalışmalar yapılmamıştır topikal otik deksametazonun kanserojen potansiyeli. Deksametazon olmuştur test için in vitro ve in vivo genotoksik potansiyel ve pozitif olduğu gösterilmiştir aşağıdaki analizler: kromozomal sapmalar, kardeş kromatid değişimi insan lenfositleri ve fare kemiğinde mikronüklei ve kardeş kromatid değişimleri ilik. Bununla birlikte, hem S9 karışımı olan hem de olmayan Ames/Salmonella testi geri dönüşlerinde herhangi bir artış göstermez.
Deksametazonun doğurganlık üzerindeki etkisi olmamıştır topikal otik uygulama sonrası araştırıldı. Bununla birlikte, en düşük toksik doz topikal dermal uygulamadan sonra tespit edilen deksametazon 1.802 idi erkek sıçanlarda 26 haftalık bir çalışmada mg/kg ve testislerde değişikliklere neden oldu, epididim, sperm kanalı, prostat, seminal damar, Cowper bezi ve aksesuar bezleri. Bu çalışmanın kısa süreli topikal otik kullanımı ile ilgisi bilinmiyor.
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C
CİPRODEX ile yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yok hamile kadınlarda yapıldı. Aşağıdaki durumlarda dikkatli olunmalıdır CİPRODEX hamile bir kadın tarafından kullanılır.
Hayvan üreme çalışmaları ile yapılmamıştır CİPRODEX.
Siprofloksasin ile üreme çalışmaları sıçanlarda ve farelerde 100 mg/kg'a kadar oral dozlar ve IV dozlar kullanılarak gerçekleştirilir 30 mg / kg'a kadar ve fetusa zarar verdiğine dair bir kanıt ortaya koymamıştır. Tavşanlarda siprofloksasin (Oral olarak 30 ve 100 mg/kg) gastrointestinal rahatsızlıklara neden olur maternal kilo kaybı ve artmış kürtaj insidansı, ancak hayır her iki dozda da teratojenite gözlendi. İntravenöz uygulamadan sonra 20 mg/kg'a kadar dozlar, therabbit'te maternal toksisite üretilmedi ve embriyotoksisite veya teratojenite gözlendi.
Kortikosteroidler genellikle laboratuarda teratojeniktir hayvanlar sistemik olarak nispeten düşük dozaj seviyelerinde uygulandığında. Bu daha güçlü kortikosteroidlerin dermal sonrası teratojenik olduğu gösterilmiştir laboratuvar hayvanlarında uygulama.
Emziren Anneler
Siprofloksasin ve kortikosteroidler, bir sınıf olarak, görünür oral uygulamadan sonra süt. Anne sütündeki deksametazon baskılayabilir büyüme, endojen kortikosteroid üretimine müdahale eder veya başka nedenlere neden olur istenmeyen etkiler. Siprofloksasinin topikal otik uygulamasının mümkün olup olmadığı bilinmemektedir veya deksametazon üretmek için yeterli sistemik absorpsiyona neden olabilir insan sütünde tespit edilebilir miktarlar. Çünkü istenmeyen için potansiyel emziren bebeklerde ilacın kesilip kesilmeyeceğine karar verilmelidir hemşirelik veya ilacın kesilmesinin önemi göz önüne alındığında anneye ilaç.
Pediatrik Kullanım
Ciprodex'in güvenliği ve etkinliği belirlenmiştir 6 ay ve üzeri pediatrik hastalarda (937 hasta) yeterli ve iyi kontrol edilen klinik çalışmalar.
İşitme fonksiyonunda klinik olarak anlamlı bir değişiklik yoktu ciprodex ile tedavi edilen 69 pediatrik hastada (4 ila 12 yaş arası) gözlendi ve odyometrik parametreler için test edilmiştir.
YAN ETKİLERİ
Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar açıklanmaktadır etiketlemenin başka bir yerinde:
- Aşık Duyarlık Reaksiyonları
- Uzun süreli kullanımımda Mikrobiyal aşık büyük potansiyeli
Klinik Deney Deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar yaygın olarak yürütülmektedir değişen koşullar, klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ilaç ve uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
Faz II ve III klinik çalışmalarda, toplam 937 hastalar CİPRODEX ile tedavi edildi. Bu, akut hastalığı olan 400 hastayı içeriyordu timpanostomi tüpleri ve akut otitli 537 hasta ile otitis media eksterna. Bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR aşağıda listelenmiştir:
Timpanostomili Pediatrik Hastalarda Akut Otitis Media Tüpler
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR %0.5 veya daha fazla meydana geldi sağlam olmayan timpanik membranları olan hastaların.
ILERİ REKLAMLAR | Sıklık (N = 400) |
Kulak rahatlığı | 3.0% |
Kulak ağrısı | 2.3% |
Kulak çökeltisi (kalıntı) | 0.5% |
Sınırlıkname | 0.5% |
Tat Sapıklık | 0.5% |
Aşağıdaki advers reaksiyonların her biri bir tek hasta: timpanostomi tüp tıkanıklığı, kulak pruritusu, kulak çınlaması, oral moniliasis, ağlama, baş dönmesi ve eritem.
Akut Otitis Eksterna
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR %0.4 veya daha fazla meydana geldi sağlam timpanik membranları olan hastaların
ILERİ REKLAMLAR | Sıklık (N = 537) |
Kulak kaşıntısı | 1.5% |
Kulak enkazı | 0.6% |
Üst üst kulak enfeksiyonu | 0.6% |
Kulak tıkacı | 0.4% |
Kulak ağrısı | 0.4% |
Kızarlık | 0.4% |
Aşağıdaki advers reaksiyonların her biri bir tek hasta: kulak rahatsızlığı, işitme azalması ve kulak bozukluğu (karıncalanma).
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir onay sonrası CİPRODEX kullanımı sırasında. Çünkü bu reaksiyonlar rapor edilir bilinmeyen büyüklükteki bir nüfustan gönüllü olarak her zaman mümkün değildir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin edin veya ilaçla nedensel bir ilişki kurun poz. Bu reaksiyonlar şunları içerir: kulak şişmesi, baş ağrısı, aşırı duyarlılık, otorrhea, eksfoliasyon, döküntü eritemli, ve kusma.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Hayır bilgi verdi.
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C
CİPRODEX ile yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yok hamile kadınlarda yapıldı. Aşağıdaki durumlarda dikkatli olunmalıdır CİPRODEX hamile bir kadın tarafından kullanılır.
Hayvan üreme çalışmaları ile yapılmamıştır CİPRODEX.
Siprofloksasin ile üreme çalışmaları sıçanlarda ve farelerde 100 mg/kg'a kadar oral dozlar ve IV dozlar kullanılarak gerçekleştirilir 30 mg / kg'a kadar ve fetusa zarar verdiğine dair bir kanıt ortaya koymamıştır. Tavşanlarda siprofloksasin (Oral olarak 30 ve 100 mg/kg) gastrointestinal rahatsızlıklara neden olur maternal kilo kaybı ve artmış kürtaj insidansı, ancak hayır her iki dozda da teratojenite gözlendi. İntravenöz uygulamadan sonra 20 mg/kg'a kadar dozlar, therabbit'te maternal toksisite üretilmedi ve embriyotoksisite veya teratojenite gözlendi.
Kortikosteroidler genellikle laboratuarda teratojeniktir hayvanlar sistemik olarak nispeten düşük dozaj seviyelerinde uygulandığında. Bu daha güçlü kortikosteroidlerin dermal sonrası teratojenik olduğu gösterilmiştir laboratuvar hayvanlarında uygulama.
Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar açıklanmaktadır etiketlemenin başka bir yerinde:
- Aşık Duyarlık Reaksiyonları
- Uzun süreli kullanımımda Mikrobiyal aşık büyük potansiyeli
Klinik Deney Deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar yaygın olarak yürütülmektedir değişen koşullar, klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ilaç ve uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
Faz II ve III klinik çalışmalarda, toplam 937 hastalar CİPRODEX ile tedavi edildi. Bu, akut hastalığı olan 400 hastayı içeriyordu timpanostomi tüpleri ve akut otitli 537 hasta ile otitis media eksterna. Bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR aşağıda listelenmiştir:
Timpanostomili Pediatrik Hastalarda Akut Otitis Media Tüpler
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR %0.5 veya daha fazla meydana geldi sağlam olmayan timpanik membranları olan hastaların.
ILERİ REKLAMLAR | Sıklık (N = 400) |
Kulak rahatlığı | 3.0% |
Kulak ağrısı | 2.3% |
Kulak çökeltisi (kalıntı) | 0.5% |
Sınırlıkname | 0.5% |
Tat Sapıklık | 0.5% |
Aşağıdaki advers reaksiyonların her biri bir tek hasta: timpanostomi tüp tıkanıklığı, kulak pruritusu, kulak çınlaması, oral moniliasis, ağlama, baş dönmesi ve eritem.
Akut Otitis Eksterna
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR %0.4 veya daha fazla meydana geldi sağlam timpanik membranları olan hastaların
ILERİ REKLAMLAR | Sıklık (N = 537) |
Kulak kaşıntısı | 1.5% |
Kulak enkazı | 0.6% |
Üst üst kulak enfeksiyonu | 0.6% |
Kulak tıkacı | 0.4% |
Kulak ağrısı | 0.4% |
Kızarlık | 0.4% |
Aşağıdaki advers reaksiyonların her biri bir tek hasta: kulak rahatsızlığı, işitme azalması ve kulak bozukluğu (karıncalanma).
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir onay sonrası CİPRODEX kullanımı sırasında. Çünkü bu reaksiyonlar rapor edilir bilinmeyen büyüklükteki bir nüfustan gönüllü olarak her zaman mümkün değildir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin edin veya ilaçla nedensel bir ilişki kurun poz. Bu reaksiyonlar şunları içerir: kulak şişmesi, baş ağrısı, aşırı duyarlılık, otorrhea, eksfoliasyon, döküntü eritemli, ve kusma.
Bu preparatın özellikleri nedeniyle toksik değildir bu ürünün otik doz aşımı ile etkileri beklenmelidir.
Tek bir bilateral 4 damladan sonra (toplam doz = 0.28 mL, 0.84 mg siprofloksasin, 0.28 mg deksametazon) ciprodex'in topikal otik dozu timpanostomi tüpü yerleştirildikten sonra pediatrik hastalara ölçülebilir plazma siprofloksasin ve deksametazon konsantrasyonları aşağıdaki 6 saatte gözlendi sırasıyla 9 hastanın 2'sinde ve 9 hastanın 5'inde uygulama.
Siprofloksasinin ortalama ± SD tepe plazma konsantrasyonları 1.39 ± 0.880 ng/mL (n = 9) idi. Pik plazma konsantrasyonları 0.543 arasında değişmiştir ng / mL ila 3.45 ng / mL ve ortalama olarak pik plazmanın yaklaşık %0.1'i idi konsantrasyonlar 250 mg oral doz ile elde edilir. Pik plazma konsantrasyonları siprofloksasin dozundan 15 dakika ila 2 saat sonra gözlendi uygulama.
Deksametazonun ortalama ± SD tepe plazma konsantrasyonları 1.14 ± 1.54 ng/mL (n = 9) idi. Pik plazma konsantrasyonları 0.135 arasında değişmiştir ng / mL ila 5.10 ng / mL ve ortalama olarak tepe konsantrasyonlarının yaklaşık %14'ü idi 0.5 mg'lık bir tabletin oral dozunu takiben literatürde bildirilmiştir. Pik plazma konsantrasyonları deksametazon dozunun uygulanmasından 15 dakika ila 2 saat sonra gözlenmiştir.
Deksametazon çözünürlüğüne yardımcı olmak için eklenmiştir bakteriyel enfeksiyona eşlik eden enflamatuar yanıt (örneğin timpanostomi tüpleri ile akut otitis media olan pediatrik hastalar).
Aralık 2015