Oceral

Oceral (oksikonazol) Krem ve Losyon, aşağıdaki dermal enfeksiyonların topikal tedavisi için endikedir: tinea pedis, tinea cruris ve tinea corporis Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrofitler, veya Epidermophyton flokokozum Oceral (oksikonazol) Krem, tinea (pityriasis) versicolor'un topikal tedavisi için endikedir. Malassezia kürk (Görmek DOZAJ VE YÖNETİM ve Klinik çalışmalar).

Oceral (oksikonazol) Krem, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor için pediyatrik hastalarda kullanılabilir; bununla birlikte, Oceral (oksikonazol) Kreminin etkili olduğu bu endikasyonlar, 12 yaşın altındaki çocuklarda nadiren görülür.

Tinea pedis, tinea corporis veya tinea cruris hastalarında etkilenen ve hemen çevreleyen bölgelere günde bir ila iki kez oceral (oksikonazol) Krem veya Losyon uygulanmalıdır. Oceral (oksikonazol) Krem, tinea (pityriasis) versicolor tedavisinde günde bir kez uygulanmalıdır. Tinea corporis, tinea cruris ve tinea (pityriasis) versicolor, tekrarlama olasılığını azaltmak için 2 hafta ve tinea pedis için 1 ay tedavi edilmelidir. Bir hasta tedavi süresinden sonra klinik iyileşme göstermezse, tanı gözden geçirilmelidir.

Not: Tinea (pityriasis) versicolor, gövde üzerinde boyuna, kollara ve üst uyluklara uzanabilen hiperpigmentli veya hipopigmentli lekelere neden olabilir. Enfeksiyonun tedavisi, pigmentin etkilenen bölgelere derhal restorasyonuna neden olmayabilir. Başarılı tedaviden sonra pigmentin normalleşmesi değişkendir ve bireysel cilt tipine ve tesadüfi güneşe maruz kalmaya bağlı olarak aylar alabilir. Tinea (pityriasis) versicolor bulaşıcı olmasa da, hastalığa neden olan organizma normal cilt florasının bir parçası olduğu için tekrarlayabilir.

Oceral (oksikonazol) Krem ve Losyon, bileşenlerinin herhangi birine aşırı duyarlılık gösteren bireylerde kontrendikedir.

UYARILAR

Oceral (oksikonazol) Krem ve Losyon oftalmik veya intravajinal kullanım için değildir.

ÖNLEMLER

Genel: Oceral (oksikonazol) Krem ve Losyon sadece harici dermal kullanım içindir. Gözlere veya vajinaya Oceral (oksikonazol) Krem veya Losyon sokmaktan kaçının. Oceral (oksikonazol) Krem veya Losyon kullanımı ile duyarlılık veya kimyasal tahriş gösteren bir reaksiyon meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Epidermal tahriş belirtileri ortaya çıkarsa, ilaç kesilmelidir.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu: Kanserojen potansiyeli değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli bir çalışma yapılmamasına rağmen, 2 mutasyon deneyinde mutajenik etki kanıtı bulunmadı (Ames testi ve Çin hamster V79 in vitro hücre mutasyon deneyi) veya 2 sitogenetik deneyde (insan periferik kan lenfosit in vitro kromozom sapma deneyi ve farelerde in vivo mikronükleus deneyi).

Üreme çalışmaları, kadınlarda 3 mg / kg / gün oral dozlarda (mg / m²'ye göre insan dozunun 1 katı) ve erkeklerde 15 mg / kg / gün (insan dozunun 4 katı mg / m²). Bununla birlikte, bu seviyenin üzerindeki dozlarda, aşağıdaki etkiler gözlenmiştir: erkeklerin ve kadınların doğurganlık parametrelerinde bir azalma, vajinal smearlarda sperm sayısında bir azalma, uzatılmış östro döngüsü ve çiftleşme sıklığında bir azalma.

Gebelik: Teratojenik Etkiler : Gebelik Kategorisi B. Tavşanlarda, sıçanlarda ve farelerde 100, 150 ve 200 mg / kg / gün'e kadar oral dozlarda (mg / m²'ye göre insan dozunun 57, 40 ve 27 katı) üreme çalışmaları yapılmıştır. ve oksikonazol nitrat nedeniyle fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt ortaya koymamıştır. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Hemşirelik Anneler : Oksikonazol anne sütüne geçtiği için, ilaç emziren bir kadına uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım: Oceral (oksikonazol) Krem, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor için pediyatrik hastalarda kullanılabilir; bununla birlikte, Oceral (oksikonazol) Kreminin etkili olduğu bu endikasyonlar, 12 yaşın altındaki çocuklarda nadiren görülür.

Geriatrik Kullanım: ABD ve ABD dışı klinik çalışmalarda 60 yaş ve üzerindeki sınırlı sayıda hasta (n Ëœ 396) Oceral (oksikonazol) Krem ile tedavi edilmiş ve sınırlı sayıda (n = 43) Oceral ( oksikonazol) ABD klinik çalışmalarında Losyon. Hasta sayısı, etkinlik ve güvenliğin ayrı analizlerine izin vermek için çok azdır. Geriatrik hastalarda Oceral (oksikonazol) Losyonu ile advers olay bildirilmemiştir ve bu popülasyonda Oceral (oksikonazol) Krem ile bildirilen advers reaksiyonlar genç hastalar tarafından bildirilenlere benzerdi. Mevcut verilere dayanarak, geriatrik hastalarda Oceral (oksikonazol) Krem ve Losyon dozunun ayarlanması gerekli değildir.

Klinik çalışmalar sırasında, oxiconazole nitrat kremi ile tedavi edilen 955 hastanın% 1, 41'inde (% 4.3) ilaç tedavisi ile ilişkili olduğu düşünülen advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar arasında kaşıntı (% 1.6); yanma (% 1.4); tahriş ve alerjik kontakt dermatit (her biri% 0.4); folikülit (% 0.3); eritem (% 0.2); ve papüller, fissür, maserasyon, döküntü, batma ve nodüller (her biri% 0.1).

Oksikonazol nitrat losyonu ile tedavi edilen 269 hastanın kontrollü, çok merkezli bir klinik çalışmasında,% 1, 7 (% 2.6) ilaç tedavisi ile ilişkili olduğu düşünülen advers reaksiyonlar bildirmiştir. Bu reaksiyonlar yanma ve batma (her biri% 0.7) ve kaşıntı, ölçeklendirme, karıncalanma, ağrı ve dishidrotik egzama (her biri% 0.4) idi.

35 gün boyunca 40 erkek ve dişi sıçan grubunun vücut yüzey alanının yaklaşık% 10'una 1 g / kg ila yaklaşık% 10 oranında% 5 oxiconazole krem (pazarlanan ürünün konsantrasyonunun 5 katı) uygulandığında, 3 ölüm ve şiddetli dermal inflamasyon bildirilmiştir. Oksikonazol nitrat kremi veya losyon kullanımı ile insanlarda aşırı doz bildirilmemiştir.