Oceral

La crema y la loción ocerales (oxiconazol) están indicadas para el tratamiento tópico de las siguientes infecciones dérmicas: tiña pedis, tiña cruris y tiña corporis Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrofitoso Epidermophyton flocoso La crema oceral (oxiconazol) está indicada para el tratamiento tópico de tiña (pitiriasis) versicolor debido a. Malassezia furfur (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN y Estudios clínicos).

La crema oceral (oxiconazol) se puede usar en pacientes pediátricos para tiña corporis, tiña cruris, tiña pedis y tiña (pitiriasis) versicolor; sin embargo, estas indicaciones para las cuales se ha demostrado que la crema oceral (oxiconazol) es efectiva rara vez ocurren en niños menores de 12 años.

La crema o loción oceral (oxiconazol) debe aplicarse a las áreas afectadas e inmediatamente circundantes de una a dos veces al día en pacientes con tiña de pedis, tiña de cabos o tiña de cruris. La crema oceral (oxiconazol) debe aplicarse una vez al día en el tratamiento de la tiña (pitiriasis) versicolor. Los cuerpos de tiña, los cruris de tiña y el versicolor de tiña (pitiriasis) deben tratarse durante 2 semanas y los pedis de tiña durante 1 mes para reducir la posibilidad de recurrencia. Si un paciente no muestra mejoría clínica después del período de tratamiento, se debe revisar el diagnóstico.

Nota: La tiña (pitiriasis) versicolor puede dar lugar a parches hiperpigmentados o hipopigmentados en el tronco que pueden extenderse hasta el cuello, los brazos y la parte superior de los muslos. El tratamiento de la infección puede no provocar inmediatamente la restauración del pigmento en los sitios afectados. La normalización del pigmento después de una terapia exitosa es variable y puede llevar meses, dependiendo del tipo de piel individual y la exposición incidental al sol. Aunque la tiña (pitiriasis) versicolor no es contagiosa, puede reaparecer porque el organismo que causa la enfermedad es parte de la flora normal de la piel.

La crema y la loción ocerales (oxiconazol) están contraindicadas en individuos que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

ADVERTENCIAS

La crema y la loción ocerales (oxiconazol) no son para uso oftálmico o intravaginal.

PRECAUCIONES

General: La crema y la loción ocerales (oxiconazol) son solo para uso dérmico externo. Evite la introducción de crema o loción oceral (oxiconazol) en los ojos o la vagina. Si se produce una reacción que sugiera sensibilidad o irritación química con el uso de crema o loción oceral (oxiconazol), se debe suspender el tratamiento e instituir la terapia adecuada. Si se producen signos de irritación epidérmica, se debe suspender el medicamento.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: Aunque no se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico, no se encontró evidencia de efecto mutagénico en 2 ensayos de mutación (Prueba de Ames y ensayo de mutación celular in vitro del hámster chino V79) o en 2 ensayos citogenéticos (ensayo de aberración cromosómica in vitro de linfocitos de sangre periférica humana y ensayo de micronúcleos in vivo en ratones).

Los estudios reproductivos no revelaron deterioro de la fertilidad en ratas a dosis orales de 3 mg / kg / día en mujeres (1 veces la dosis humana basada en mg / m²) y 15 mg / kg / día en hombres (4 veces la dosis humana basada en mg / m²). Sin embargo, a dosis superiores a este nivel, se observaron los siguientes efectos: una reducción en los parámetros de fertilidad de hombres y mujeres, una reducción en el número de espermatozoides en frotis vaginal, ciclo estral extendido y una disminución en la frecuencia de apareamiento.

Embarazo: Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría B. Se han realizado estudios de reproducción en conejos, ratas y ratones a dosis orales de hasta 100, 150 y 200 mg / kg / día (57, 40 y 27 veces la dosis humana basada en mg / m²), respectivamente, y no reveló evidencia de daño al feto debido al nitrato de oxiconazol. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

Madres lactantes : Debido a que el oxiconazol se excreta en la leche humana, se debe tener precaución cuando el medicamento se administra a una mujer lactante.

Uso pediátrico: La crema oceral (oxiconazol) se puede usar en pacientes pediátricos para tiña corporis, tiña cruris, tiña pedis y tiña (pitiriasis) versicolor; sin embargo, estas indicaciones para las cuales se ha demostrado que la crema oceral (oxiconazol) es efectiva rara vez ocurren en niños menores de 12 años.

Uso geriátrico: Un número limitado de pacientes de 60 años de edad o más (n Ëœ 396) han sido tratados con crema oceral (oxiconazol) en ensayos clínicos en EE. UU. Y no en EE. UU., Y un número limitado (n = 43) han sido tratados con oceral (oxiconazol) Loción en ensayos clínicos en EE. UU. El número de pacientes es demasiado pequeño para permitir análisis separados de eficacia y seguridad. No se informaron eventos adversos con la loción oceral (oxiconazol) en pacientes geriátricos, y las reacciones adversas notificadas con la crema oceral (oxiconazol) en esta población fueron similares a las reportadas por pacientes más jóvenes. Según los datos disponibles, no se justifica el ajuste de la dosis de crema y loción oceral (oxiconazol) en pacientes geriátricos.

Durante los ensayos clínicos, de 955 pacientes tratados con crema de nitrato de oxiconazol, 1%, 41 (4.3%) informaron reacciones adversas que se cree que están relacionadas con la terapia con medicamentos. Estas reacciones incluyeron prurito (1.6%); ardor (1.4%); irritación y dermatitis alérgica de contacto (0.4% cada una); foliculitis (0.3%); eritema (0.2%); y pápulas, fisura, maceración, erupción cutánea, picazón y nódulos (0.1% cada una).

En un ensayo clínico multicéntrico controlado de 269 pacientes tratados con loción de nitrato de oxiconazol, 1%, 7 (2.6%) informaron reacciones adversas que se cree que están relacionadas con la terapia con medicamentos. Estas reacciones incluyeron ardor y picazón (0.7% cada una) y prurito, descamación, hormigueo, dolor y eccema dishidrótico (0.4% cada una).

Cuando se aplicó 5% de crema de oxiconazol (5 veces la concentración del producto comercializado) a una velocidad de 1 g / kg a aproximadamente 10% de la superficie corporal de un grupo de 40 ratas macho y hembra durante 35 días, 3 muertes y dérmica severa Se informó inflamación. No se han informado sobredosis en humanos con el uso de crema o loción de nitrato de oxiconazol.