Oceral

O creme e a loção ocerais (oxiconazol) são indicados para o tratamento tópico das seguintes infecções dérmicas: tinea pedis, tinea cruris e tinea corporis devido a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrófitasou Epidermophyton floccosum O creme oceral (oxiconazol) é indicado para o tratamento tópico da tinea (pityriasis) versicolor devido a. Malassezia furfur (Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO e Estudos clínicos).

O creme oceral (oxiconazol) pode ser usado em pacientes pediátricos para tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis e tinea (pityriasis) versicolor; no entanto, essas indicações para as quais o creme oceral (oxiconazol) demonstrou ser eficaz raramente ocorrem em crianças com menos de 12 anos.

O creme ou loção oceral (oxiconazol) deve ser aplicado nas áreas afetadas e imediatamente circundantes, uma a duas vezes ao dia, em pacientes com tinea pedis, tinea corporis ou tinea cruris. O creme oceral (oxiconazol) deve ser aplicado uma vez ao dia no tratamento da tinea (pityriasis) versicolor. Tinea corporis, tinea cruris e tinea (pityriasis) versicolor devem ser tratados por 2 semanas e tinea pedis por 1 mês para reduzir a possibilidade de recorrência. Se um paciente não apresentar melhora clínica após o período de tratamento, o diagnóstico deve ser revisto.

Nota: O tinea (pitiríase) versicolor pode dar origem a manchas hiperpigmentadas ou hipopigmentadas no tronco que podem se estender até o pescoço, braços e coxas. O tratamento da infecção pode não resultar imediatamente na restauração do pigmento nos locais afetados. A normalização do pigmento após uma terapia bem-sucedida é variável e pode levar meses, dependendo do tipo de pele individual e da exposição solar acidental. Embora o tinea (pityriasis) versicolor não seja contagioso, ele pode ocorrer porque o organismo que causa a doença faz parte da flora normal da pele.

O creme e a loção ocerais (oxiconazol) são contra-indicados em indivíduos que demonstraram hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

AVISO

Creme e Loção Oceral (oxiconazol) não são para uso oftalmológico ou intravaginal.

PRECAUÇÕES

Geral: O creme e a loção ocerais (oxiconazol) são apenas para uso dérmico externo. Evite a introdução de creme ou loção oceral (oxiconazol) nos olhos ou na vagina. Se ocorrer uma reação sugerindo sensibilidade ou irritação química com o uso de creme ou loção Oceral (oxiconazol), o tratamento deve ser interrompido e a terapia apropriada deve ser instituída. Se ocorrerem sinais de irritação epidérmica, o medicamento deve ser descontinuado.

Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade : Embora não tenham sido realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico, nenhuma evidência de efeito mutagênico foi encontrada em 2 ensaios de mutação (Teste de Ames e ensaio de mutação celular in vitro de hamster chinês V79) ou em 2 ensaios citogenéticos (ensaio de aberração cromossômica in vitro de linfócitos do sangue periférico humano e ensaio de micronúcleos in vivo em camundongos).

Estudos reprodutivos não revelaram comprometimento da fertilidade em ratos com doses orais de 3 mg / kg / dia em mulheres (1 vezes a dose humana com base em mg / m²) e 15 mg / kg / dia em homens (4 vezes a dose humana com base em mg / m²). No entanto, em doses acima desse nível, foram observados os seguintes efeitos: redução nos parâmetros de fertilidade de homens e mulheres, redução no número de espermatozóides em esfregaços vaginais, ciclo estral prolongado e diminuição na frequência de acasalamento.

Gravidez: Efeitos teratogênicos : Categoria B da gravidez Os estudos de reprodução foram realizados em coelhos, ratos e camundongos em doses orais de até 100, 150 e 200 mg / kg / dia (57, 40 e 27 vezes a dose humana com base em mg / m²), respectivamente e não revelou evidência de dano ao feto devido ao nitrato de oxiconazol. No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Mães de enfermagem : Como o oxiconazol é excretado no leite humano, deve-se ter cautela quando o medicamento é administrado a uma mulher que amamenta.

Uso Pediátrico : O creme oceral (oxiconazol) pode ser usado em pacientes pediátricos para tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis e tinea (pityriasis) versicolor; no entanto, essas indicações para as quais o creme oceral (oxiconazol) demonstrou ser eficaz raramente ocorrem em crianças com menos de 12 anos.

Uso geriátrico : Um número limitado de pacientes com idade igual ou superior a 60 anos (n Ëœ 396) foi tratado com creme de oceral (oxiconazol) em ensaios clínicos nos EUA e fora dos EUA, e um número limitado (n = 43) foi tratado com Oceral (oxiconazol) Loção em ensaios clínicos nos EUA. O número de pacientes é muito pequeno para permitir análises separadas de eficácia e segurança. Não foram relatados eventos adversos com loção oceral (oxiconazol) em pacientes geriátricos, e as reações adversas relatadas com creme de oceral (oxiconazol) nessa população foram semelhantes às relatadas por pacientes mais jovens. Com base nos dados disponíveis, não é necessário ajuste da dose de creme e loção oceral (oxiconazol) em pacientes geriátricos.

Durante os ensaios clínicos, dos 955 pacientes tratados com creme de nitrato de oxiconazol, 1%, 41 (4,3%) relataram reações adversas consideradas relacionadas à terapia medicamentosa. Essas reações incluíram prurido (1,6%); queima (1,4%); irritação e dermatite alérgica de contato (0,4% cada); foliculite (0,3%); eritema (0,2%); e pápulas, fissura, maceração, erupção cutânea, picada e nódulos (0,1% cada).

Em um ensaio clínico multicêntrico controlado de 269 pacientes tratados com loção de nitrato de oxiconazol, 1%, 7 (2,6%) relataram reações adversas consideradas relacionadas à terapia medicamentosa. Essas reações incluíram queimação e picada (0,7% cada) e prurido, descamação, formigamento, dor e eczema disidrótico (0,4% cada).

Quando o creme de oxiconazol a 5% (5 vezes a concentração do produto comercializado) foi aplicado a uma taxa de 1 g / kg a aproximadamente 10% da superfície corporal de um grupo de 40 ratos machos e fêmeas por 35 dias, 3 mortes e graves inflamação dérmica foi relatada. Não foram relatadas sobredosagens em humanos com o uso de creme ou loção de nitrato de oxiconazol.