Oceral

Oceral (Oxiconazol) Cream and Lotion sind für die topische Behandlung der folgenden Hautinfektionen indiziert: Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis aufgrund von Trichophyton Rubrum, Trichophyton Mentagrophyten, oder Epidermophyton Flock Oceral (Oxiconazol) Cream ist für die topische Behandlung von Tinea (Pityriasis) versicolor aufgrund von indiziert. Malassezia furfur (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG und Klinische Studien).

Oceral (Oxiconazol) -Creme kann bei pädiatrischen Patienten gegen Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis und Tinea (Pityriasis) versicolor angewendet werden. Diese Indikationen, für die sich gezeigt hat, dass Oceral (Oxiconazol) Cream wirksam ist, treten jedoch selten bei Kindern unter 12 Jahren auf.

Bei Patienten mit Tinea pedis, Tinea corporis oder Tinea cruris sollte die Oceral (Oxiconazol) -Creme oder -Lotion ein- bis zweimal täglich auf betroffene und unmittelbar umliegende Gebiete angewendet werden. Bei der Behandlung von Tinea (Pityriasis) versicolor sollte einmal täglich eine Oceral (Oxiconazol) -Creme angewendet werden. Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea (Pityriasis) versicolor sollten 2 Wochen und Tinea pedis 1 Monat lang behandelt werden, um die Möglichkeit eines erneuten Auftretens zu verringern. Wenn ein Patient nach dem Behandlungszeitraum keine klinische Besserung zeigt, sollte die Diagnose überprüft werden.

Hinweis: Tinea (Pityriasis) versicolor kann zu hyperpigmentierten oder hypopigmentierten Flecken am Rumpf führen, die sich bis zu Hals, Armen und Oberschenkeln erstrecken können. Die Behandlung der Infektion kann nicht sofort zur Wiederherstellung des Pigments an den betroffenen Stellen führen. Die Normalisierung des Pigments nach erfolgreicher Therapie ist variabel und kann je nach Hauttyp und zufälliger Sonneneinstrahlung Monate dauern. Obwohl Tinea (Pityriasis) versicolor nicht ansteckend ist, kann es erneut auftreten, da der Organismus, der die Krankheit verursacht, Teil der normalen Hautflora ist.

Oceral (Oxiconazol) Cream and Lotion sind bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen ihre Komponenten gezeigt haben.

WARNHINWEISE

Oceral (Oxiconazol) Cream and Lotion sind nicht für ophthalmologische oder intravaginale Zwecke bestimmt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines: Oceral (Oxiconazol) Cream and Lotion sind nur zur äußeren Hautanwendung bestimmt. Vermeiden Sie das Eindringen von Oceral (Oxiconazol) -Creme oder Lotion in die Augen oder die Vagina. Wenn bei Verwendung von Oceral (Oxiconazol) -Creme oder Lotion eine Reaktion auftreten sollte, die auf Empfindlichkeit oder chemische Reizung hindeutet, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Wenn Anzeichen einer epidermalen Reizung auftreten sollten, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Obwohl keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt wurden, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten, In 2 Mutationstests wurden keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung gefunden (Ames Test und In-vitro-Zellmutationstest des chinesischen Hamsters V79) oder in 2 zytogenetischen Assays (In-vitro-Chromosomenaberrationstest für humane periphere Blutlymphozyten und In-vivo-Mikronukleus-Assay bei Mäusen).

Reproduktionsstudien ergaben keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Ratten bei oralen Dosen von 3 mg / kg / Tag bei Frauen (1-fache der menschlichen Dosis basierend auf mg / m²) und 15 mg / kg / Tag bei Männern (4-fache der menschlichen Dosis basierend auf mg) / m²). Bei Dosen über diesem Niveau wurden jedoch folgende Effekte beobachtet: eine Verringerung der Fruchtbarkeitsparameter von Männern und Frauen, eine Verringerung der Anzahl der Spermien bei Vaginalabstrichen, ein verlängerter Östruszyklus und eine Abnahme der Paarungshäufigkeit.

Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B. Reproduktionsstudien wurden an Kaninchen, Ratten und Mäusen in oralen Dosen von bis zu 100, 150 und 200 mg / kg / Tag (57-, 40- und 27-fache der menschlichen Dosis basierend auf mg / m²) durchgeführt. jeweils und enthüllte keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Oxiconazolnitrat. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mütter: Da Oxiconazol in die Muttermilch übergeht, ist Vorsicht geboten, wenn das Medikament einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung: Oceral (Oxiconazol) -Creme kann bei pädiatrischen Patienten gegen Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis und Tinea (Pityriasis) versicolor angewendet werden. Diese Indikationen, für die sich gezeigt hat, dass Oceral (Oxiconazol) Cream wirksam ist, treten jedoch selten bei Kindern unter 12 Jahren auf.

Geriatrische Anwendung: Eine begrenzte Anzahl von Patienten im Alter von 60 Jahren oder darüber (n Ëœ 396) wurde in klinischen Studien in den USA und außerhalb der USA mit Oceral (Oxiconazol) -Creme behandelt, und eine begrenzte Anzahl (n = 43) wurde mit Oceral ( Oxiconazol) behandelt ) Lotion in klinischen US-Studien. Die Anzahl der Patienten ist zu gering, um getrennte Analysen der Wirksamkeit und Sicherheit zu ermöglichen. Bei geriatrischen Patienten wurden keine unerwünschten Ereignisse mit Oceral (Oxiconazol) Lotion berichtet, und die mit Oceral (Oxiconazol) Cream in dieser Population berichteten Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei jüngeren Patienten. Basierend auf den verfügbaren Daten ist keine Anpassung der Dosierung von Oceral (Oxiconazol) -Creme und Lotion bei geriatrischen Patienten gerechtfertigt.

Während klinischer Studien berichteten 1%, 41 (4,3%) von 955 Patienten, die mit Oxiconazolnitratcreme behandelt wurden, über Nebenwirkungen, von denen angenommen wurde, dass sie mit einer medikamentösen Therapie zusammenhängen. Diese Reaktionen umfassten Juckreiz (1,6%); Brennen (1,4%); Reizung und allergische Kontaktdermatitis (jeweils 0,4%); Follikulitis (0,3%); Erythem (0,2%); und Papeln, Fissur, Mazeration, Hautausschlag, Stechen und Knötchen (jeweils 0,1%).

In einer kontrollierten, multizentrischen klinischen Studie mit 269 mit Oxiconazolnitratlotion behandelten Patienten berichteten 1%, 7 (2,6%) über Nebenwirkungen, von denen angenommen wurde, dass sie mit einer medikamentösen Therapie zusammenhängen. Diese Reaktionen umfassten Brennen und Stechen (jeweils 0,7%) und Juckreiz, Schuppenbildung, Kribbeln, Schmerzen und dyshidrotisches Ekzem (jeweils 0,4%).

Wenn 5% Oxiconazol-Creme (5-fache Konzentration des vermarkteten Produkts) mit einer Rate von 1 g / kg auf ungefähr 10% der Körperoberfläche einer Gruppe von 40 männlichen und weiblichen Ratten über 35 Tage angewendet wurden, 3 Todesfälle und schwere Hautentzündungen wurden gemeldet. Bei Verwendung von Oxiconazolnitratcreme oder Lotion wurden keine Überdosierungen beim Menschen berichtet.