Oxifun

Oxifun (oxiconazol) Creme und Lotion sind zur topischen Behandlung der folgenden Hautinfektionen indiziert: tinea pedis, tinea cruris und tinea corporis aufgrund von Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophyten oder Epidermophyton floccosum. Oxifun (oxiconazol) Creme ist indiziert für die topische Behandlung von tinea(pityriasis) versicolor aufgrund von Malassezia furfur (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG und Klinische Studien).

Oxifun (oxiconazol) - Creme kann bei pädiatrischen Patienten für tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis und tinea (pityriasis) versicolor verwendet werden; diese Indikationen, für die Oxifun (oxiconazol) - Creme nachweislich wirksam ist, treten jedoch selten bei Kindern unter 12 Jahren auf.

Oxifun (oxiconazol) Creme oder Lotion sollte bei Patienten mit tinea pedis, tinea corporis oder tinea cruris ein-bis zweimal täglich auf betroffene und unmittelbar umliegende Bereiche aufgetragen werden. Oxifun (oxiconazol) Creme sollte einmal täglich bei der Behandlung von tinea (pityriasis) versicolor angewendet werden. Tinea corporis, tinea cruris und tinea (pityriasis) versicolor sollten 2 Wochen und tinea pedis 1 Monat lang behandelt werden, um die Möglichkeit eines erneuten Auftretens zu verringern. Wenn ein patient nach dem Behandlungszeitraum keine klinische Besserung zeigt, sollte die Diagnose überprüft werden.

Hinweis: Tinea (pityriasis) versicolor kann zu hyperpigmentierten oder hypopigmentierten Flecken am Rumpf führen, die sich bis zum Hals, den Armen und den Oberschenkeln erstrecken können. Die Behandlung der Infektion kann nicht sofort zur Wiederherstellung des Pigments an den betroffenen stellen führen. Die Normalisierung des Pigments nach erfolgreicher Therapie ist variabel und kann je nach Hauttyp und gelegentlicher Sonneneinstrahlung Monate dauern. Obwohl tinea (pityriasis) versicolor nicht ansteckend ist, kann es erneut auftreten, da der Organismus, der die Krankheit verursacht, Teil der normalen hautflora ist.

oxifun (oxiconazol) Creme und Lotion sind bei Personen kontraindiziert, die eine überempfindlichkeit gegen einen Ihrer Bestandteile gezeigt haben.

WARNHINWEISE

Oxifun (oxiconazol) Creme und Lotion sind nicht zur ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein: oxifun (oxiconazol) Creme und Lotion sind nur zur äußerlichen dermalen Anwendung bestimmt. Vermeiden Sie die Einführung von Oxifun (oxiconazol) Creme oder Lotion in die Augen oder vagina. Wenn bei der Anwendung Von oxifun (oxiconazol) - Creme oder-Lotion eine Reaktion Auftritt, die auf Empfindlichkeit oder Chemische Reizung hindeutet, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Wenn Anzeichen einer epidermalen Reizung auftreten sollten, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität: Obwohl keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt wurden, um das Karzinogene Potenzial zu bewerten, wurden keine Hinweise auf eine Mutagene Wirkung in 2 mutationstests (Ames-test und chinesischer hamster V79 in vitro-zellmutationstest) oder in 2 zytogenetischen Tests (humaner peripherer blutlymphozyten-in-vitro-chromosomenaberrationstest und in-vivo-Mikronukleus-Test bei Mäusen) gefunden.

Reproduktionsstudien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität bei Ratten bei oralen Dosen von 3 mg/kg/Tag bei Frauen (1-fache der menschlichen Dosis basierend auf mg/m²) und 15 mg/kg/Tag bei Männern (4-fache der menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Bei Dosen über diesem Niveau wurden jedoch folgende Wirkungen beobachtet: eine Verringerung der fruchtbarkeitsparameter von Männern und Frauen, eine Verringerung der Spermienzahl in Vaginalabstrichen, ein verlängerter östrouszyklus und eine Abnahme der paarungshäufigkeit.

Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie B. Reproduktionsstudien wurden an Kaninchen, Ratten und Mäusen in oralen Dosen von bis zu 100, 150 und 200 mg/kg/Tag (57, 40 und 27 mal die menschliche Dosis basierend auf mg/m²) durchgeführt und zeigten keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus aufgrund von oxiconazolnitrat. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mütter: Da oxiconazol in die Muttermilch ausgeschieden wird, ist Vorsicht geboten, wenn das Medikament einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung: Oxifun (oxiconazol) Creme kann bei pädiatrischen Patienten für tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis und tinea (pityriasis) versicolor verwendet werden; diese Indikationen, für die Oxifun (oxiconazol) Creme nachweislich wirksam ist, treten jedoch selten bei Kindern unter 12 Jahren auf.

Geriatrische Anwendung: eine begrenzte Anzahl von Patienten ab 60 Jahren (nœœ 396) wurde in klinischen Studien in den USA und nicht in den USA mit Oxifun (oxiconazol)-Creme behandelt, und eine begrenzte Anzahl (n = 43) wurde in klinischen Studien in den USA mit oxifun (oxiconazol) - Lotion behandelt.. Die Zahl der Patienten ist zu gering, um getrennte Wirksamkeits - und Sicherheitsanalysen zu ermöglichen. Es wurden keine Nebenwirkungen mit Oxifun (oxiconazol) Lotion bei geriatrischen Patienten berichtet, und die Nebenwirkungen, die mit Oxifun (oxiconazol) Creme in dieser population berichtet wurden, waren denen ähnlich, die von jüngeren Patienten berichtet wurden. Basierend auf den verfügbaren Daten ist keine Anpassung der Dosierung von Oxifun (oxiconazol) Creme und Lotion bei geriatrischen Patienten gerechtfertigt.

Während klinischer Studien berichteten von 955 Patienten, die mit oxiconazolnitratcreme behandelt wurden, 1%, 41 (4, 3%) über Nebenwirkungen, von denen angenommen wurde, dass Sie mit einer medikamentösen Therapie zusammenhängen. Diese Reaktionen umfassten Juckreiz (1,6%); brennen (1,4%); Reizung und allergische Kontaktdermatitis (jeweils 0,4%); Follikulitis (0,3%); Erythem (0,2%); und Papeln, Fissuren, Mazerationen, Hautausschlag, stechen und Knötchen (jeweils 0,1%).

In einer kontrollierten, multizentrischen klinischen Studie mit 269 Patienten, die mit oxiconazolnitratlotion behandelt wurden, berichteten 1%, 7 (2, 6%) über Nebenwirkungen, von denen angenommen wurde, dass Sie mit einer medikamentösen Therapie zusammenhängen. Diese Reaktionen umfassten brennen und stechen (jeweils 0,7%) und Juckreiz, Schuppenbildung, Kribbeln, Schmerzen und dyshidrotisches Ekzem (jeweils 0,4%).

Wenn 5% oxiconazol-Creme (5-fache Konzentration des vermarkteten Produkts) 35 Tage lang mit einer rate von 1 g/kg auf etwa 10% der Körperoberfläche einer Gruppe von 40 männlichen und weiblichen Ratten aufgetragen wurde, wurden 3 Todesfälle und schwere Hautentzündungen berichtet. Bei Verwendung von oxiconazolnitratcreme oder-lotion wurden keine überdosierungen beim Menschen berichtet.