Fungoral

Prävention und Behandlung von Infektionen, bei denen die Hefe Malassezia (früher Pityrosporum genannt) wahrscheinlich beteiligt ist, wie Schuppen, seborrhoische dermatitis und tinea (pityriasis) versicolor.

fundoral Cream 2% ist indiziert für die topische Behandlung von tinea corporis, tinea cruris und tinea pedis verursacht durch Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes und Epidermophyton floccosum; bei der Behandlung von tinea (pityriasis) versicolor verursacht durch Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare); bei der Behandlung der durch Candida spp. und bei der Behandlung von seborrhoischer dermatitis.

Für die topische Verabreichung.

Ketoconazol shampoo 2% ist zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen:

Betroffene stellen waschen und vor dem Spülen 3-5 Minuten einwirken lassen.

Behandlung:

Prophylaxe:

Kutane candidiasis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis und tinea (pityriasis) versicolor: es wird empfohlen, Fundoral Cream 2% einmal täglich auf die betroffene und unmittelbare Umgebung aufzutragen. Eine klinische Besserung kann ziemlich bald nach Beginn der Behandlung beobachtet werden; Candida-Infektionen und tinea cruris und corporis sollten jedoch zwei Wochen lang behandelt werden, um die Möglichkeit eines erneuten Auftretens zu verringern. Patienten mit tinea versicolor benötigen normalerweise zwei Wochen Behandlung. Patienten mit tinea pedis benötigen sechs Wochen Behandlung. Seborrhoische dermatitis: Fundoral Creme 2% sollte zweimal täglich für vier Wochen oder bis zur klinischen Klärung auf das betroffene Gebiet aufgetragen werden.

Wenn ein patient nach dem Behandlungszeitraum keine klinische Besserung zeigt, sollte die Diagnose neu bestimmt werden.

Bekannte überempfindlichkeit gegen Ketoconazol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Fundoral Cream 2% ist bei Personen kontraindiziert, die eine überempfindlichkeit gegen die aktiven oder Hilfsstoffe dieser Formulierung gezeigt haben.

bei Patienten, die eine längere Behandlung mit topischen Kortikosteroiden hatten, wird empfohlen, die steroidtherapie schrittweise über einen Zeitraum von 2 bis 3 Wochen zurückzuziehen, während Fundoral 2% shampoo verwendet wird, um einen möglichen rückpralleffekt zu verhindern.

aus den Augen Halten. Wenn das shampoo in die Augen gelangen sollte, sollten Sie mit Wasser gebadet werden.

WARNUNGEN

Fungoral Creme 2% ist nicht für die Ophthalmologische Verwendung.

Fundoral Cream 2% enthält Natriumsulfit wasserfrei, ein Sulfit, das allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden bei bestimmten anfälligen Personen hervorrufen kann. Die gesamtprävalenz der sulfitempfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering. Sulfitempfindlichkeit tritt bei Asthmatikern häufiger auf als bei nichtasthmatikern.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Wenn eine Reaktion auftreten sollte, die auf Empfindlichkeit oder Chemische Reizung hindeutet, sollte die Anwendung des Medikaments abgebrochen werden. Hepatitis (1: 10.000 berichtete Inzidenz) und bei hohen Dosen wurden bei oral verabreichtem Fundoral niedrigere Testosteron-und ACTH-induzierte corticosteroid-Serumspiegel beobachtet; diese Effekte wurden bei topischem Fundoral nicht beobachtet.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Eine langzeitfütterungsstudie an Schweizer Albino-Mäusen und Wistar-Ratten zeigte keine Hinweise auf Onkogene Aktivität. Der dominante letale mutationstest bei männlichen und weiblichen Mäusen ergab, dass einzelne orale Dosen von Fundoral bis zu 80 mg/kg in keinem Stadium der keimzellentwicklung zu einer mutation führten. Die Ames'Salmonellen mikrosomale-Aktivator-assay war auch negativ.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C

Es wurde gezeigt, dass fundoral bei der Ratte teratogen (syndactylia und oligodactylia) ist, wenn es oral in der Nahrung mit 80 mg/kg/Tag verabreicht wird (10-fache der empfohlenen maximalen oralen Dosis beim Menschen). Diese Wirkungen können jedoch mit der Toxizität der Mutter zusammenhängen, die bei dieser und höheren Dosierungen beobachtet wurde.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Fundoral sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob eine topisch verabreichte Fundoral-Creme von 2% zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Dennoch sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.

Die Sicherheit von Ketoconazol 2% shampoo wurde bei 2890 Probanden bewertet, die an 22 klinischen Studien Teilnahmen. Ketoconazol 2% shampoo wurde topisch auf die Kopfhaut und/oder Haut verabreicht. Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien wurden keine ADRs mit einer Inzidenz >1% berichtet.

Die folgende Tabelle zeigt ADRs, über die unter Verwendung von Ketoconazol 2% Shampoo aus klinischen Studien oder postmarketing-Erfahrungen berichtet wurde.

Die angezeigten frequenzkategorien verwenden die folgende Konvention:

Sehr Häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1,000 -<1/100)

Selten (>1/10,000 -<1/1,000)

Sehr selten (<1/10,000)

Nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten aus klinischen Studien nicht geschätzt werden).

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen zu melden über:

Gelber Karten-Scheme

Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

in klinischen Studien berichteten 45 (5,0%) von 905 Patienten, die mit Fundoral Cream behandelt wurden, 2% und 5 (2,4%) von 208 Patienten, die mit placebo behandelt wurden, über Nebenwirkungen, die hauptsächlich aus schweren Reizungen, Juckreiz und stechen bestanden. Einer der mit Fundoralcreme behandelten Patienten entwickelte eine schmerzhafte allergische Reaktion.

in der weltweiten postmarketing-Erfahrung wurden seltene Berichte über Kontaktdermatitis mit Fundoral Cream oder einem seiner Hilfsstoffe, nämlich Natriumsulfit oder Propylenglykol, in Verbindung gebracht.

bei versehentlicher Einnahme sollten unterstützende und symptomatische Maßnahmen durchgeführt werden. Um aspiration zu vermeiden, sollten weder emesis noch Magenspülung angeregt werden.

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