Oxistat

OXISTAT (oxiconazol) Creme, 1% wird in 15-g-Röhrchen (NDC 0173-0423-00), 30-g-Röhrchen geliefert (NDC 0173-0423-01) und 60-g-Röhren (NDC 0173-0423-04). Shop zwischen 15° und 30°C (59° und 86°F).

oxistat (oxiconazol) Lotion, 1% wird in einer 30-mL-Flasche (NDC 0173-0448-01) geliefert. Store zwischen 15° und 30°C (59° und 86°F). Vor Gebrauch gut schütteln.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare LP Pittsburgh, PA 15230, USA. 23. Januar 2004. Datum der FDA-revision: 23.01.2004

OXISTAT (oxiconazol) Creme und Lotion sind für die topische Behandlung der folgenden angezeigt Haut-Infektionen: tinea pedis, tinea cruris und tinea corporis durch Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes oder Epidermophyton floccosum. OXISTAT (oxiconazol) Creme ist zur topischen Behandlung von tinea indiziert (pityriasis) versicolor aufgrund Malassezia furfur (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG und Klinische Studien).

OXISTAT (oxiconazol) Creme kann bei pädiatrischen Patienten für tinea corporis, tinea cruris verwendet werden, tinea pedis und tinea (pityriasis) versicolor; diese Indikationen für welche OXISTAT (oxiconazol) Creme hat sich als wirksam erwiesen, tritt selten bei Kindern auf unter 12 Jahren.

OXISTAT (oxiconazol) Creme oder Lotion sollte auf betroffene und sofort umgebende angewendet werden Bereiche ein-bis zweimal täglich bei Patienten mit tinea pedis, tinea corporis oder tinea cruris. OXISTAT (oxiconazol) Creme sollte einmal täglich bei der Behandlung von tinea angewendet werden (pityriasis) versicolor. Tinea corporis, tinea cruris und tinea (pityriasis) versicolor sollte für 2 Wochen und tinea pedis für 1 Monat behandelt werden, um zu reduzieren die Möglichkeit eines erneuten Auftretens. Wenn ein patient keine klinische Besserung zeigt nach die Behandlungsdauer, die Diagnose sollte überprüft werden.

Hinweis: Tinea (pityriasis) versicolor kann zu hyperpigmentiert oder hypopigmentiert geben Flecken am Rumpf, die sich bis zum Hals, den Armen und den Oberschenkeln erstrecken können. Behandlung der Infektion kann nicht sofort zur Wiederherstellung des Pigments führen, um die betroffene Standorte. Die Normalisierung des Pigments nach erfolgreicher Therapie ist variabel und kann Monate dauern, je nach individuellem Hauttyp und zufälliger Sonneneinstrahlung. Obwohl tinea (pityriasis) versicolor nicht ansteckend ist, kann es wieder auftreten, weil der Organismus, der die Krankheit verursacht, ist Teil der normalen hautflora.

oxistat (oxiconazol) Creme und Lotion sind bei Personen kontraindiziert, die gezeigt haben überempfindlichkeit gegen eine Ihrer Komponenten.

WARNHINWEISE

OXISTAT (oxiconazol) Creme und Lotion sind nicht zur ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein: oxistat (oxiconazol) Creme und Lotion sind nur zur äußerlichen dermalen Anwendung bestimmt. Vermeiden Sie die Einführung von OXISTAT (oxiconazol) Creme oder Lotion in die Augen oder vagina. Wenn ein Reaktion, die darauf hindeutet, dass Empfindlichkeit oder Chemische Reizung mit dem auftreten sollte Verwendung von OXISTAT (oxiconazol) Creme oder Lotion, die Behandlung sollte abgebrochen und angemessen sein Therapie eingeleitet. Wenn Anzeichen einer epidermalen Reizung auftreten sollten, ist das Medikament sollte eingestellt werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Obwohl keine langfristige Studien an Tieren wurden durchgeführt, um das Karzinogene Potenzial zu bewerten, Nein Hinweise auf eine Mutagene Wirkung wurden in 2 mutationstests (Ames-test und Chinesisch) gefunden hamster V79, in vitro cell mutation assay) oder in 2 zytogenetische assays (human peripherer blutlymphozyten - in-vitro-chromosomenaberrationstest und in vivo Mikronukleus-assay bei Mäusen).

Reproduktive Studien zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Ratten bei oralen Dosen von 3 mg / kg / Tag bei Frauen (1 mal die menschliche Dosis basierend auf mg / m & sup2;) und 15 mg / kg / Tag bei Männern (4-fache der menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Bei Dosen über diesem Niveau wurden jedoch folgende Wirkungen beobachtet: eine Verringerung in den fruchtbarkeitsparametern von Männern und Frauen, eine Verringerung der Anzahl von Spermien in Vaginalabstrichen, verlängertem östrouszyklus und einer Abnahme der Paarung Frequenz.

Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie B. Reproduktionsstudien wurden an Kaninchen, Ratten und Mäusen in oralen Dosen bis zu 100 durchgeführt, 150 und 200 mg / kg / Tag (57, 40 und 27 mal die menschliche Dosis basierend auf mg / m & sup2;), bzw. und zeigte keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch oxiconazol Nitrat. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frau. Weil tiervermehrungsstudien nicht immer prädiktiv für den Menschen sind daher sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur bei Bedarf angewendet werden.

Stillende Mütter: weil oxiconazol in die Muttermilch ausgeschieden wird, Vorsicht sollte ausgeübt werden, wenn das Medikament einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung: oxistat (oxiconazol) Creme kann bei pädiatrischen Patienten für tinea verwendet werden corporis, tinea cruris, tinea pedis und tinea (pityriasis) versicolor; jedoch, diese Indikationen, für die OXISTAT (oxiconazol) Creme hat sich als wirksam erwiesen. treten bei Kindern unter 12 Jahren.

Geriatrische Anwendung: eine begrenzte Anzahl von Patienten ab 60 Jahren age (nœœ 396) wurden mit OXISTAT (oxiconazol) Creme in US und nicht-US clinical behandelt Studien und eine begrenzte Anzahl (n = 43) wurden mit OXISTAT (oxiconazol) Behandelt. in der US-klinischen Studien. Die Anzahl der Patienten ist zu klein, um eine Trennung zu ermöglichen Wirksamkeits - und Sicherheitsanalysen. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse mit OXISTAT (oxiconazol) berichtet) Lotion bei geriatrischen Patienten und die Nebenwirkungen, die mit OXISTAT (oxiconazol) berichtet wurden) Die Ergebnisse in dieser population ähnelten denen, die von jüngeren Patienten berichtet wurden. Basierend auf verfügbaren Daten, keine Anpassung der Dosierung von OXISTAT (oxiconazol) Creme und Lotion bei geriatrischen Patienten ist gerechtfertigt.

Nebenwirkungen

Während klinischer Studien von 955 Patienten, die mit oxiconazolnitratcreme behandelt wurden, 1%, 41 (4,3%) berichteten über Nebenwirkungen, von denen angenommen wurde, dass Sie mit einer medikamentösen Therapie zusammenhängen. Diese Reaktionen beinhalteten pruritus (1,6%); brennen (1,4%); Reizung und Allergie Kontaktdermatitis (jeweils 0,4%); Follikulitis (0,3%); Erythem (0,2%); und Papeln, Fissur, Mazeration, Hautausschlag, stechen und Knötchen (jeweils 0,1%).

In einer kontrollierten, multizentrischen klinischen Studie mit 269 mit oxiconazol behandelten Patienten nitratlotion, 1%, 7 (2,6%) berichtete Nebenwirkungen, von denen angenommen wurde, dass Sie damit zusammenhängen zur medikamentösen Therapie. Diese Reaktionen umfassten brennen und stechen (jeweils 0,7%) und pruritus, Schuppenbildung, Kribbeln, Schmerzen und dyshidrotisches Ekzem (jeweils 0,4%).

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Mögliche arzneimittelwechselwirkungen zwischen OXISTAT (oxiconazol) und anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht bewerten.

Während klinischer Studien von 955 Patienten, die mit oxiconazolnitratcreme behandelt wurden, 1%, 41 (4,3%) berichteten über Nebenwirkungen, von denen angenommen wurde, dass Sie mit einer medikamentösen Therapie zusammenhängen. Diese Reaktionen beinhalteten pruritus (1,6%); brennen (1,4%); Reizung und Allergie Kontaktdermatitis (jeweils 0,4%); Follikulitis (0,3%); Erythem (0,2%); und Papeln, Fissur, Mazeration, Hautausschlag, stechen und Knötchen (jeweils 0,1%).

In einer kontrollierten, multizentrischen klinischen Studie mit 269 mit oxiconazol behandelten Patienten nitratlotion, 1%, 7 (2,6%) berichtete Nebenwirkungen, von denen angenommen wurde, dass Sie damit zusammenhängen zur medikamentösen Therapie. Diese Reaktionen umfassten brennen und stechen (jeweils 0,7%) und pruritus, Schuppenbildung, Kribbeln, Schmerzen und dyshidrotisches Ekzem (jeweils 0,4%).

Wenn 5% oxiconazol-Creme (5-fache Konzentration des vermarkteten Produkts) wurde mit einer rate von 1 g/kg auf etwa 10% der Körperoberfläche von eine Gruppe von 40 männlichen und weiblichen Ratten für 35 Tage, 3 Todesfälle und schwere Hautentzündungen wurden berichtet. Es wurden keine überdosierungen beim Menschen unter Verwendung von oxiconazol berichtet Nitrat-Creme oder lotion.