Oceral

La crème et la lotion océrales (oxiconazole) sont indiquées pour le traitement topique des infections cutanées suivantes: tinea pedis, tinea cruris et tinea corporis dus à Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, ou Épidermophyton floccosum La crème ocerale (oxiconazole) est indiquée pour le traitement topique de la tina (pityriasis) versicolor due à. Malassezia furfur (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION et Études cliniques).

La crème ocerale (oxiconazole) peut être utilisée chez les patients pédiatriques pour le tinea corporis, le tinea cruris, le tinea pedis et le tinea (pityriasis) versicolor; cependant, ces indications pour lesquelles la crème ocerale (oxiconazole) s'est avérée efficace se produisent rarement chez les enfants de moins de 12 ans.

La crème ou lotion ocerale (oxiconazole) doit être appliquée aux zones affectées et immédiatement environnantes une à deux fois par jour chez les patients atteints de tinea pedis, de tinea corporis ou de tinea cruris. La crème ocerale (oxiconazole) doit être appliquée une fois par jour dans le traitement de la tina (pityriasis) versicolor. Tinea corporis, tinea cruris et tinea (pityriasis) versicolor doivent être traités pendant 2 semaines et tinea pedis pendant 1 mois pour réduire les risques de récidive. Si un patient ne présente aucune amélioration clinique après la période de traitement, le diagnostic doit être revu.

Remarque: Tinea (pityriasis) versicolor peut donner lieu à des taches hyperpigmentées ou hypopigmentées sur le tronc qui peuvent s'étendre jusqu'au cou, aux bras et au haut des cuisses. Le traitement de l'infection peut ne pas entraîner immédiatement la restauration du pigment sur les sites affectés. La normalisation du pigment après un traitement réussi est variable et peut prendre des mois, selon le type de peau individuel et l'exposition accidentelle au soleil. Bien que le versicolor (pityriasis) ne soit pas contagieux, il peut réapparaître car l'organisme qui cause la maladie fait partie de la flore cutanée normale.

La crème et la lotion ocerales (oxiconazole) sont contre-indiquées chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité à l'un de leurs composants.

AVERTISSEMENTS

La crème et la lotion ocerales (oxiconazole) ne sont pas destinées à un usage ophtalmique ou intravaginal.

PRÉCAUTIONS

Général: La crème et la lotion océrales (oxiconazole) sont destinées à un usage cutané externe uniquement. Évitez l'introduction de crème ou de lotion océrale (oxiconazole) dans les yeux ou le vagin. Si une réaction suggérant une sensibilité ou une irritation chimique devait se produire avec l'utilisation de crème ou de lotion océrale (oxiconazole), le traitement devrait être interrompu et un traitement approprié instauré. Si des signes d'irritation épidermique devaient survenir, le médicament devait être arrêté.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité: Bien qu'aucune étude à long terme chez l'animal n'ait été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène, aucun signe d'effet mutagène n'a été trouvé dans 2 tests de mutation (Test d'Ames et test de mutation cellulaire in vitro du hamster chinois V79) ou en 2 tests cytogénétiques (test d'aberration chromosomique in vitro sur les lymphocytes du sang périphérique humain et test du micronoyau in vivo chez la souris).

Les études de reproduction n'ont révélé aucune altération de la fertilité chez le rat à des doses orales de 3 mg / kg / jour chez la femelle (1 fois la dose humaine basée sur mg / m²) et 15 mg / kg / jour chez l'homme (4 fois la dose humaine basée sur mg / m²). Cependant, à des doses supérieures à ce niveau, les effets suivants ont été observés: une réduction des paramètres de fertilité des mâles et des femelles, une réduction du nombre de spermatozoïdes dans les frottis vaginaux, un cycle œstral prolongé et une diminution de la fréquence d'accouplement.

Grossesse: Effets tératogènes: Catégorie de grossesse B. Des études de reproduction ont été réalisées chez le lapin, le rat et la souris à des doses orales allant jusqu'à 100, 150 et 200 mg / kg / jour (57, 40 et 27 fois la dose humaine basée sur mg / m²), respectivement, et n'a révélé aucune preuve de préjudice pour le fœtus en raison du nitrate d'oxiconazole. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Mères infirmières : L'oxiconazole étant excrété dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque le médicament est administré à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique: La crème ocerale (oxiconazole) peut être utilisée chez les patients pédiatriques pour le tinea corporis, le tinea cruris, le tinea pedis et le tinea (pityriasis) versicolor; cependant, ces indications pour lesquelles la crème ocerale (oxiconazole) s'est avérée efficace se produisent rarement chez les enfants de moins de 12 ans.

Utilisation gériatrique: Un nombre limité de patients âgés de 60 ans ou plus (n Ëœ 396) ont été traités avec de la crème océrale (oxiconazole) dans des essais cliniques américains et non américains, et un nombre limité (n = 43) ont été traités avec de l'océral (oxiconazole) Lotion dans les essais cliniques américains. Le nombre de patients est trop faible pour permettre des analyses distinctes de l'efficacité et de l'innocuité. Aucun événement indésirable n'a été signalé avec la lotion océrale (oxiconazole) chez les patients gériatriques, et les effets indésirables rapportés avec la crème océrale (oxiconazole) dans cette population étaient similaires à ceux rapportés par les patients plus jeunes. Sur la base des données disponibles, aucun ajustement de la posologie de crème et de lotion océrale (oxiconazole) chez les patients gériatriques n'est justifié.

Au cours des essais cliniques, sur 955 patients traités par de la crème de nitrate d'oxiconazole, 1%, 41 (4,3%) ont signalé des effets indésirables considérés comme liés à la pharmacothérapie. Ces réactions comprenaient le prurit (1,6%); brûlure (1,4%); irritation et dermatite de contact allergique (0,4% chacune); folliculite (0,3%); érythème (0,2%); et papules, fissures, macération, éruption cutanée, picotements et nodules (0,1% chacun).

Dans un essai clinique multicentrique contrôlé de 269 patients traités par lotion au nitrate d'oxiconazole, 1%, 7 (2,6%) ont signalé des effets indésirables considérés comme liés à la thérapie médicamenteuse. Ces réactions comprenaient des brûlures et des picotements (0,7% chacun) et du prurit, une desquamation, des picotements, de la douleur et un eczéma dyshidrotique (0,4% chacun).

Lorsque 5% de crème d'oxiconazole (5 fois la concentration du produit commercialisé) a été appliquée à un taux de 1 g / kg à environ 10% de la surface corporelle d'un groupe de 40 rats mâles et femelles pendant 35 jours, 3 décès et une inflammation cutanée sévère a été rapportée. Aucune surdose chez l'homme n'a été rapportée avec l'utilisation de crème ou de lotion au nitrate d'oxiconazole.