Oceral

Oceral (оксиконазол) Крем и лосьон показаны для местного лечения следующих кожных инфекций: опоясывающий лишай, опоясывающий лишай и опоясывающий лишай Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytesили Epidermophyton floccosum Кремовый (оксиконазол) крем показан для местного лечения опоясывающего лишая (питириаз) версиколора вследствие этого. Малассея фурфур (Видеть ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ а также Клинические исследования).

Oceral (оксиконазол) Крем может использоваться у педиатрических пациентов для опоясывающего лишая, опоясывающего лишая, опоясывающего лишая и опоясывающего лишая (питириаз); однако эти показания, для которых было показано, что крема Oceral (оксиконазол) эффективен редко у детей в возрасте до 12 лет.

Oceral (оксиконазол) Крем или лосьон следует наносить на пораженные и непосредственно окружающие участки один-два раза в день у пациентов с опоясывающим лишай, опоясывающим лишая или опоясывающим лишай. Кремовые (оксиконазол) крем следует наносить один раз в день при лечении опоясывающего лишая (питриаз) версиколора. Tinea corporis, tinea cruris и tinea (pityriasis) versicolor следует лечить в течение 2 недель, а tinea pedis - в течение 1 месяца, чтобы уменьшить вероятность рецидива. Если у пациента нет клинического улучшения после периода лечения, диагноз следует пересмотреть.

Примечание: Tinea (pityriasis) versicolor может вызывать гиперпигментированные или гипопигментированные пятна на туловище, которые могут распространяться на шею, руки и верхнюю часть бедер. Лечение инфекции может не сразу привести к восстановлению пигмента на пораженных участках. Нормализация пигмента после успешной терапии является переменной и может занять месяцы, в зависимости от индивидуального типа кожи и случайного пребывания на солнце. Хотя опоясывающий лишай (питириаз) не является заразным, он может повториться, потому что организм, вызывающий заболевание, является частью нормальной флоры кожи.

Кремовые и лосьоны (оксиконазол) противопоказаны людям, которые проявили гиперчувствительность к любому из своих компонентов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Оцеральный (оксиконазол) крем и лосьон не предназначены для офтальмологического или интравагинального применения.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Общие сведения: Oceral (оксиконазол) Крем и лосьон предназначены только для наружного использования на коже. Избегайте попадания крема или лосьона Oceral (оксиконазола) в глаза или влагалище. Если при использовании крема или лосьона Oceral (оксиконазола) должна произойти реакция, предполагающая чувствительность или химическое раздражение, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Если появляются признаки раздражения эпидермиса, препарат следует прекратить.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности: Хотя не было проведено долгосрочных исследований на животных для оценки канцерогенного потенциала, никаких признаков мутагенного эффекта не было обнаружено в 2 анализах мутаций (Тест Эймса и анализ мутаций клеток in vitro китайского хомяка V79) или в 2 цитогенетических анализах (анализ хромосомной аберрации периферической крови человека in vitro и анализ микроядер in vivo на мышах).

Репродуктивные исследования не выявили нарушения фертильности у крыс при пероральных дозах 3 мг / кг / день у женщин (в 1 раз больше дозы для человека в зависимости от мг / м²) и у мужчин 15 мг / кг / день (в 4 раза больше дозы для человека на основе мг / м²). Однако при дозах выше этого уровня наблюдались следующие эффекты: снижение параметров фертильности у мужчин и женщин, уменьшение количества сперматозоидов в мазках влагалища, расширенный эстральный цикл и снижение частоты спаривания.

Беременность: Тератогенные эффекты: Категория B для беременных. Исследования репродукции проводились на кроликах, крысах и мышах в пероральных дозах до 100, 150 и 200 мг / кг / день (57, 40 и 27 раз больше дозы для человека на основе мг / м²), соответственно, и не выявил доказательств вреда для плода из-за нитрата оксиконазола. Однако нет адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует использовать во время беременности, только если это явно необходимо.

Сестринские матери: Поскольку оксиконазол выделяется с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при введении препарата кормящей женщине.

Детская использования: Oceral (оксиконазол) Крем может использоваться у педиатрических пациентов для опоясывающего лишая, опоясывающего лишая, опоясывающего лишая и опоясывающего лишая (питириаз); однако эти показания, для которых было показано, что крема Oceral (оксиконазол) эффективен редко у детей в возрасте до 12 лет.

Гериатрическое использование: Ограниченное количество пациентов в возрасте 60 лет или старше (n Ëœ 396) получали крем Oceral (оксиконазол) в клинических испытаниях в США и за пределами США, а ограниченное число (n = 43) - Oceral ( оксиконазол) Лосьон в клинических испытаниях США. Количество пациентов слишком мало, чтобы можно было провести отдельный анализ эффективности и безопасности. Не было зарегистрировано никаких побочных эффектов при лосьоне Oceral (оксиконазол) у гериатрических пациентов, и побочные реакции, отмеченные при использовании крема Oceral (оксиконазол) в этой группе, были аналогичны тем, о которых сообщалось у более молодых пациентов. На основании имеющихся данных не требуется корректировка дозировки крема и лосьона Oceral (оксиконазол) у гериатрических пациентов.

Во время клинических испытаний 955 пациентов, получавших крем из нитрата оксиконазола, 1%, 41 (4,3%) сообщили о побочных реакциях, которые, как считается, связаны с медикаментозной терапией. Эти реакции включали зуд (1,6%); жжение (1,4%); раздражение и аллергический контактный дерматит (0,4% каждый); фолликулит (0,3%); эритема (0,2%); и папулы, трещины, мацерация, сыпь, покалывание и узелки (по 0,1% каждый).

В контролируемом многоцентровом клиническом исследовании 269 пациентов, получавших лосьон из нитрата оксиконазола, 1%, 7 (2,6%) сообщили о побочных реакциях, которые, как считается, связаны с лекарственной терапией. Эти реакции включали жжение и жжение (по 0,7% каждая) и зуд, шелушение, покалывание, боль и дигидротическую экзему (по 0,4% каждая).

Когда 5% крема для оксиконазола (в 5 раз больше концентрации продаваемого продукта) наносили со скоростью от 1 г / кг до приблизительно 10% площади поверхности тела группы из 40 самцов и самок крыс в течение 35 дней, 3 случая смерти и тяжелые дермальные воспаления были зарегистрированы. О передозировках у людей не сообщалось с использованием крема или лосьона из нитрата оксиконазола.