NovoRapid

NovoRapid® i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler • Doğru tip insülini kullandığınızdan emin olmak için etiketi kontrol ediniz. • Koruyucu kapağı çıkarınız. • Kontaminasyonu önlemek için her enjeksiyondan önce yeni bir iğne ucu kullanınız. • İğne uçları ve şırıngalar başkalarıyla paylaşılmamalıdır. NovoRapid® i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • İnsülin aspart veya NovoRapid® içinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (bakınız Yardımcı maddeler). • Hipogliseminin (kan şekeri düşmesi) başladığını hissederseniz (bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir?). • Koruyucu kapak gevşekse veya kayıpsa. Her flakonun koruyucu, dirence dayanıklı (tamper-proof) plastik bir kapağı vardır. Eğer flakonu aldığınızda kapak doğru konumunda değilde, flakonu aldığınız yere iade ediniz.. • Doğru saklanmamışsa veya dondurulmuşsa (bakınız 5. NovoRapid® Flakon un saklanması). • İnsülin berrak ve renksiz görünmüyorsa. NovoRapid® i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Bazı durumlar ve aktiviteler insülin ihtiyacınızı etkileyebilir. NovoRapid® kullanmadan önce özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. • Hiperglisemi (kan şekeri yükselmesi); eğer kan şekeriniz çok yükselirse, bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?" yüksek kan şekeri talimatlarına bakınız. • Başka bir insülin tipinden NovoRapid® e geçiş; eğer başka bir insülin tipinden NovoRapid® e geçiş yaparsanız, insülin dozunuzda değişiklik yapılması gerekebilir. • Enjeksiyon yeri reaksiyonları; Ağrı, döküntü, kızarıklık, inflamasyon, morarma, şişlik ve kaşıntı içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları görülebilir. Reaksiyonlar genellikle birkaç gün içinde düzelir. Her enjeksiyonda enjeksiyon yerinin değiştirilmesi bu reaksiyonların gelişme riskini azaltır. • İnsülin uygulaması insülin antikorlarının oluşmasına neden olabilir.. Antikorlar, vücut tarafından antijenlere karşı üretilen savunma proteinleridir (örnek; yabancı proteinler). Nadir durumlarda, bu insülin antikorlarının varlığı, hiperglisemi (kan şekeri yükselmesi) veya hipoglisemiye (kan şekeri düşmesi) yatkınlığın önlenmesi için insülin dozunun ayarlanmasını gerektirebilir. • Böbrek veya karaciğer ya da böbreküstü, hipofiz veya tiroid bezlerinde rahatsızlığınız varsa. • Her zamankinden daha fazla egzersiz yaparsanız ya da normal diyetinizde değişiklik yapmak isterseniz kan şekeri düzeyiniz etkilenebilir. • Hasta iseniz, insülininizi kullanmaya devam ediniz ve doktorunuza danışınız. • Yurtdışına seyahat edecekseniz, farklı zaman dilimleri arasında seyahat etmek, insülin ihtiyacınızı ve enjeksiyon zamanlarınızı etkileyebilir. Pioglitazon (tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan ağızdan alınan ilaç) Uzun süredir tip 2 diyabeti ve kalp hastalığı olan veya önceden felç (inme) geçirmiş olan bazı hastalar, pioglitazon ve insülin ile tedavi edildiklerinde kalp yetmezliği gelişimi görülmüştür. Olağan olmayan nefes darlığı veya hızlı kilo alımı veya bölgesel şişlikler (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz. Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): insülin aspart dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden olabilir.. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. NovoRapid® in yiyecek ve içecek ile kullanılması Etkisinin çabuk başlaması nedeniyle, NovoRapid® i genellikle yemekten hemen önce kullanınız. NovoRapid® i gerektiğinde yemekten hemen sonra da uygulayabilirsiniz. Alkol kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebileceği veya düşebileceğinden insülin ihtiyacınız değişebilir. Dikkatli takip edilmelidir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için lütfen doktorunuza danışınız.. NovoRapid® hamilelik sırasında kullanılabilir. Hamilelik sırasında, özellikle doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir.. Bebeğinizin sağlığı için diyabetinizin dikkatli kontrolü ve özellikle hipogliseminin önlenmesi önemlidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme döneminde NovoRapid® tedavisinde herhangi bir kısıtlama yoktur. Araç ve makine kullanımı Kan şekeriniz düşük veya yüksekse, konsantre olma ve reaksiyon gösterme yeteneğiniz ve dolayısıyla araç ya da makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir. Kendinizi veya başkalarını tehlikeye atabileceğinizi göz önünde tutunuz. NovoRapid®, hızlı etki başlangıcına sahiptir, dolayısıyla kan şekeri düşmesini (hipoglisemiyi), çözünür insan insülinine göre enjeksiyondan sonra daha erken yaşayabilirsiniz. • Eğer sıklıkla hipoglisemi yaşıyorsanız, • Eğer hipoglisemiyi farketmekte zorluk yaşıyorsanız, araç ya da makine kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz. NovoRapid® in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her ml sinde 1 mmol (23 mg) dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg) dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez". Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz düşebilir (hipoglisemi) • Diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar • Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır) • Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) • Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (bazı kalp sorunları veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) • Salisilatlar (ağrıyı dindirmek ve ateşi düşürmek için kullanılır) • Anabolik steroidler (testosteron gibi) • Sülfonamidler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır). Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebilir (hiperglisemi) • Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları) • Tiyazidler (yüksek kan basıncı veya aşırı sıvı tutulumu tedavisinde kullanılır) • Glukokortikoidler (inflamasyon tedavisinde kullanılan "kortizon" gibi) • Tiroid hormonları (tiroid bezi bozukluklarının tedavisinde kullanılır) • Sempatomimetikler (epinefrin [adrenalin], veya astım tedavisinde kullanılan salbutamol, terbutalin gibi) • Büyüme hormonu (iskelet büyümesi ve somatik büyümenin uyarılmasında kullanılan ve vücudun metabolik prosesleri üzerinde belirgin etkisi olan ilaç) • Danazol (yumurtlama üzerinde etkili olan ilaç) Oktreotid ve lanreotid (genellikle orta yaşlı erişkinlerde, hipofiz bezinin fazla miktarda büyüme hormonu üretmesiyle oluşan nadir görülen bir hormonal bozukluk olan akromegali tedavisinde kullanılır) kan şekeri düzeyini yükseltebilir veya düşürebilirler.. Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) kan şekeri düşmesini (hipoglisemiyi) farketmenizi sağlayan ilk uyarı belirtilerini zayıflatabilir veya tamamen önleyebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, NovoRapid® in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Diyabetin etkileri Yüksek kan şekeri (hiperglisemi) Yüksek kan şekeri aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir: • Yeteri kadar insülin enjekte etmezseniz • İnsülininizi almayı unutursanız veya insülin almayı durdurursanız • Arka arkaya ihtiyacınızdan daha az insülin enjekte ederseniz • Enfeksiyon ve/veya ateşiniz varsa • Her zamankinden fazla yemek yerseniz • Her zamankinden daha az egzersiz yaparsanız. Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri Uyarıcı belirtiler yavaş yavaş ortaya çıkar. Bu semptomlar: sık idrara çıkma, susuzluk hissi, iştah kaybı, kendini hasta hissetme (bulantı veya kusma), uykulu veya yorgun hissetme, kırmızı kuru deri, kuru ağız ve nefeste meyvemsi (aseton) kokudur. Yüksek kan şekeri durumunda ne yapmalısınız: • Yukarıdaki belirtilerden herhangi birini hissederseniz: kan şekeri düzeyinizi ve mümkünse idrar ketonunu ölçmelisiniz, daha sonra hemen tıbbi yardım alınız. • Bu belirtiler diyabetik ketoasidoz (vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit oluşumu) denen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Eğer tedavi edilmezse diyabetik koma ve sonunda ölüme neden olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. • Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Ciddi alerjik reaksiyonlar • Eğer vücudunuzun herhangi bir bölümünde alerjik yayılma belirtileri görülürse, • Eğer kendinizi birden kötü hissederseniz ve terlemeye başlarsanız, kendinizi hasta hissederseniz (kusma), nefes almada zorlanırsanız, hızlı kalp atımı, baş dönmesi, yüz ve boğazda şişme meydana gelirse Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Çok yaygın • Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) Hipoglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir: • Eğer çok fazla insülin alırsanız • Eğer çok az yemek yerseniz ya da öğün atlarsanız • Her zamankinden daha fazla egzersiz yaparsanız • Alkol alırsanız (Bakınız bölüm 2 de "NovoRapid® in yiyecek ve içecek ile kullanılması") Kan şekeri düşmesinin belirtileri Soğuk terleme, soğuk ve soluk deri, baş ağrısı, hızlı kalp atımı, hasta hissetme, aşırı açlık hissi, görmede geçici değişiklikler, sersemlik, anormal derecede yorgun hissetme ve bitkinlik, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı, dikkat toplama güçlüğü. Ciddi kan şekeri düşmesi bilinç kaybına yol açabilir. Eğer uzamış ciddi kan şekeri düşmesi tedavi edilmezse, beyin hasarına (geçici veya kalıcı) ve hatta ölüme neden olabilir. Nasıl uygulanacağını bilen bir kişi tarafından glukagon hormonu size enjekte edilerek bilinç kaybınız hızla düzeltilebilir. Glukagon enjekte edildiğinde, bilinciniz açılır açılmaz ağız yoluyla şeker veya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap alınamadığı durumlar hastanede tedavi edilmelidir. Kan şekerinizin düştüğünü hissettiğinizde yapmanız gerekenler: • Hemen glukoz tabletleri veya şekerli bir yiyecek (şekerleme, bisküvi, meyve suyu) yemeli/içmelisiniz. Mümkünse kan şekerinizi ölçmeli ve dinlenmelisiniz. Acil durumlar için her zaman yanınızda şekerleme, kesme şeker, bisküvi veya küçük meyve suyu bulundurunuz. • Kan şekeri düşmesi semptomları kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlenince, her zaman olduğu gibi insülin tedavinize devam ediniz. • Eğer bayılmanıza neden olan kan şekeri düşmesi yaşarsanız, eğer glukagon enjeksiyonu yapılması gerektiyse, veya eğer birçok kan şekeri düşmesi atağı yaşamışsanız doktorunuzla konuşunuz. İnsülininizin miktarı veya zamanlaması, yemek veya egzersiz düzeninizin ayarlanması gerekiyor olabilir. Gerekli kişilere diyabetinizin olduğunu söyleyiniz ve kan şekeri düşmesine bağlı bayılma (bilinç kaybı) riski dahil olası sonuçlarından bahsediniz. Eğer bayılırsanız, sizi yan çevirmelerini ve hemen tıbbi yardım çağırmalarının gerektiğini söyleyiniz. Boğulmanıza neden olabileceğinden size ağızdan hiçbir yiyecek ve içecek vermemeleri gerektiğini bildiriniz. Yaygın olmayan • Alerji belirtileri: Enjeksiyon yerinde bölgesel alerjik reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, ürtiker, inflamasyon, morluk, şişlik ve kaşıntı) görülebilir. Bunlar genellikle insülin alımınıza devam ederken birkaç hafta içinde kaybolur. Eğer kaybolmazsa veya vücudunuzda başka bölgelere sıçrarsa hemen doktorunuza başvurunuz. Ayrıca bakınız yukarıdaki bölüm "Ciddi alerjik reaksiyonlar". • Görme problemleri: İnsülin tedavinize ilk başladığınızda görme bozukluğu olabilir, ancak bu durum genellikle geçicidir. • Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri (lipodistrofi): Derinin altındaki yağ dokusu azalabilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi). Her seferinde enjeksiyon yerinin değiştirilmesi böyle deri değişikliklerinin oluşum riskini azaltır. Enjeksiyon yerinde çukurlaşma ya da kalınlaşma oluştuğunu farkederseniz, doktorunuza danışınız. Bu reaksiyonlar ciddileşebilir, veya bu bölgeye enjeksiyon uyguladığınızda insülininizin emilimini değiştirebilirler. • Eklem yerlerinde şişme: İnsülin almaya başladığınız zaman, su tutulması nedeniyle bilekleriniz ve diğer eklem yerlerinizde şişmeye neden olabilir. Normalde bu çok kısa zamanda düzelir. Eğer düzelmezse, doktorunuza danışınız. • Diyabetik retinopati (görme kaybına yol açabilen diyabetle ilişkili bir göz hastalığı): Diyabetik retinopatiniz varsa ve kan şekeri düzeyiniz hızla yükselirse, retinopati kötüleşebilir. Doktorunuza danışınız. Seyrek • Ağrılı nöropati (sinir hasarına bağlı ağrı): Kan glukoz kontrolünde çok hızlı bir iyileşme gerçekleşirse sinirlere bağlı ağrınız olabilir. Bu durum akut ağrılı nöropati olarak adlandırılır ve genellikle geçicidir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da bu yan etkiler şiddetlenirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Farmakoterapötik grup: Diyabet ilaçları. Enjeksiyon için insülin ve analogları, hızlı etkili. ATC kodu: A10AB05. Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler İnsülin aspartın kan şekerini düşürücü etkisi, kas ve yağ hücrelerindeki insülin reseptörlerine bağlanarak glukozun hücre içine girişini kolaylaştırması ve eş zamanlı olarak karaciğerden glukoz açığa çıkmasını inhibe etmesine bağlı olarak oluşur. Çözünür insan insülini ile karşılaştırıldığında NovoRapid® in etkisi daha hızlı başlamaktadır, aynı zamanda yemekten sonraki ilk dört saat değerlendirildiğinde daha düşük glukoz konsantrasyonu sağladığı belirlenmiştir. Deri altı enjeksiyondan sonra çözünür insan insülini ile karşılaştırıldığında NovoRapid® in etki süresi daha kısadır. NovoRapid® den sonra elde edilen kan glukoz konsantrasyonu (düz çizgi) ile yemekten 30 dakika önce uygulanan çözünür insan insülini ile elde edilen kan glukoz konsantrasyonu (noktalı çizgi). NovoRapid® in deri altı enjeksiyonunu takiben yaklaşık olarak etki başlangıcı 10-20 dakikadır. Maksimum etki enjeksiyondan sonra 1-3 saat içinde elde edilir. Etki süresi 3-5 saat tir. Klinik etkililik Tip 1 diyabetli hastalarda yapılan klinik çalışmalarda çözünür insan insülini ile karşılaştırıldığında NovoRapid® ile elde edilen öğün sonrası kan glukoz düzeyleri daha düşük bulunmuştur (Şekil 1). Sırasıyla 1070 ve 884 hastadan oluşan iki adet uzun dönem çalışmada, NovoRapid® insan insülini ile karşılaştırıldığında glikozilleşmiş hemoglobin düzeylerini %0.12 [%95 C.I. 0.03; 0.22] ve %0.15 [%95 C.I. 0.05; 0.26] oranında azaltmıştır; fark klinik açıdan sınırlıdır. Tip 1 diyabetli hastalarda yapılmış klinik çalışmalarda insülin aspartın çözünür insan insülinine göre noktürnal hipoglisemi riskini azalttığı gösterilmiştir. Gün içindeki hipoglisemi belirgin olarak artmamıştır. Molar bazda insülin aspart çözünür insan insülinine eşdeğer etkinliktedir. Özel popülasyonlar Geriyatrik popülasyon (65 yaş) Tip 2 diyabetli yaşlı hastalarda (65-83 yaş arası; ortalama 70 yaşında 19 hasta), insülin aspart ve çözünür insan insülininin karşılaştırıldığı randomize, çift kör, çaprazlama bir farmakokinetik/farmakodinamik çalışması gerçekleştirilmiştir. Yaşlı hastalarda, insülin aspart ve insan insülini arasındaki farmakodinamik özelliklerdeki rölatif farklılıklar (GİHmaks, EAAGİH, 0-120 dakika), sağlıklı kişiler ve diyabetli daha genç hastalar ile uyumlu bulunmuştur. Pediyatrik popülasyon Küçük çocuklarda (12 hafta boyunca çalışmaya katılan 2 yaştan 6 yaşın altına kadar olan, dördü 4 yaşın altında, 20 hasta) öğünlerden önce alınan çözünür insan insülini ile öğünlerden sonra alınan insülin aspartın karşılaştırıldığı bir klinik çalışma yapılmıştır. Ayrıca çocuklarda (6-12 yaş) ve adölesanlarda (13-17 yaş) tek doz farmakokinetik/farmakodinamik çalışması yapılmıştır. İnsülin aspartın çocuklardaki farmakodinamik profili erişkinlerdekine benzerdir. Ya İnsülin detemir ya da bazal insülin olan insülin degludek ile kombinasyon halinde bolus insülin olarak verilen NovoRapid® in etkililiği ve güvenliliği, 12 aya kadar 2 randomize kontrollu klinik çalışma ile 1 yaşa kadar çocuk ve 18 yaş altı adölesanlarda araştırılmıştır (n=712). Çalışmalar 1-5 yaş arası 167 çocuk, 6-11 yaş arası 260 ve 12-17 yaş arası 285 çocuk ve adölesanı kapsamaktadır. HbA1c de gözlenen gelişmeler ve güvenlik profilleri tüm yaş grupları arasında karşılaştırılabilir düzeydedir. Gebelik Tip 1 diyabetli gebe kadınların (322 gebelik; insülin aspart:157; insan insülini:165) tedavisinde insülin aspart ve insan insülininin güvenlilik ve etkinliğini karşılaştıran bir klinik çalışma, insülin aspartın gebelik ya da fetüs/yenidoğanın sağlığı üzerinde bir advers etkisinin olmadığını göstermiştir. Buna ek olarak, insülin aspart ya da insan insülinine randomize edilen 27 gestasyonel diyabetli kadının (insülin aspart:14; insan insülini:13) katıldığı bir klinik çalışmadan elde edilen veriler de tedaviler arasında benzer güvenlilik profili göstermiştir.