Linessa

Her Linesya paketi 21 tabletten oluşur: Her tablet içerir Desogestrel (Linessa) (bir progestojen) 150 mcg ve Etinilestradiol (Linessa) (östrojen) 20 mcg.

Linessa Tabletler, USP ve Etinil Estradiol Tabletler, USP, bu ürünü bir doğum kontrol yöntemi olarak kullanmayı seçen kadınlarda gebeliğin önlenmesi için endikedir.

Oral kontraseptifler oldukça etkilidir. Tablo II, kombinasyon oral kontraseptif kullanıcıları ve diğer kontrasepsiyon yöntemleri için tipik kazara gebelik oranlarını listelemektedir. Sterilizasyon hariç bu kontraseptif yöntemlerin etkinliği, kullanıldıkları güvenilirliğe bağlıdır. Bu yöntemlerin doğru ve tutarlı kullanımı daha düşük arıza oranlarına neden olabilir.

Linessa kombinasyon hamileliği önlemek için kullanılır. İki tip hormon içeren bir doğum kontrol hapıdır, Linesya ve düzgün bir şekilde alındığında hamileliği önler. Bir kadının yumurtasının her ay tamamen gelişmesini durdurarak çalışır. Yumurta artık spermi kabul edemez ve döllenme önlenir.

Hiçbir kontraseptif yöntem yüzde 100 etkili değildir. Steril olmak için ameliyat olması veya seks yapmamak gibi doğum kontrol yöntemleri doğum kontrol haplarından daha etkilidir. Doğum kontrolü seçeneklerinizi doktorunuzla tartışın.

Linessa, HIV enfeksiyonunu veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıkları önlemez. Korunmasız cinsel temastan sonra olduğu gibi acil kontrasepsiyon olarak yardımcı olmayacaktır.

Linessa sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.

Maksimum kontraseptif etkililik elde etmek için, Linessa® (Desogestrel (Linessa) / etinil estradiol) Tabletler tam olarak belirtildiği gibi, her gün aynı saatte ve 24 saati aşmayan aralıklarla alınmalıdır. Linessa® Pazar başlangıcı veya 1. Gün başlangıcı kullanılarak başlatılabilir.

NOT: Her bir bisiklet paketi dağıtıcısı, Pazar başlangıç rejimini kolaylaştırmak için Pazar gününden başlayarak haftanın günleri ile önceden basılmıştır. 1. Gün başlangıç rejimini barındırmak için her bir döngü paketi dağıtıcısıyla birlikte altı farklı "günlük etiket şeridi" sağlanır. Bu durumda, hasta önceden basılmış günlerde başlangıç gününe karşılık gelen kendinden yapışkanlı "gün etiket şeridini" yerleştirmelidir.

İLK KULLANIM DÖNGÜSÜ SIRASINDA

ÖNEMLİ: Linessa® kullanımına başlamadan önce yumurtlama ve gebe kalma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bir kadın, adet döneminin başlamasından sonraki ilk Pazar günü (Pazar Başlangıç) veya adet döneminin ilk gününde (1. Gün Başlangıç) Linessa® almaya başlayabilir. Başka bir oral kontraseptiften geçerken, önceki oral kontraseptifin yeni bir paketinin başlatılacağı gün Linessa® başlatılmalıdır.

PAZAR BAŞLAT

Pazar başlangıç rejimi başlatılırken, Linessa®'yı almanın ilk 7 günü boyunca prezervatif veya spermisit gibi başka bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

Pazar başlangıcı kullanılarak, tabletler günlük olarak kesintisiz olarak alınır: İlk açık sarı tablet, adet başladıktan sonraki ilk Pazar günü alınmalıdır (adet Pazar günü başlarsa, ilk açık sarı tablet o gün alınır). Tabletler daha sonra dağıtıcı üzerinde işaretlenen oklar izlenerek sırayla alınır. 7 gün boyunca günlük bir açık sarı tablet, ardından 7 gün boyunca günde 1 turuncu tablet, 7 gün boyunca günde 1 kırmızı tablet ve daha sonra 7 gün boyunca günde 1 yeşil (etkin olmayan) tablet alınır. Sonraki tüm döngüler için hasta, son yeşil (etkin olmayan) tableti aldıktan sonra ertesi gün (Pazar) yeni bir 28 tablet rejimine başlar. [Pazar gününden geçerseniz oral kontraseptif başlatın, ilk Linessa® (Desogestrel (Linessa)/ etinil estradiol) Tablet, 21 günlük oral kontraseptif rejimin son tabletinden sonraki ikinci Pazar günü alınmalı veya 28 günlük bir rejimin son inaktif tabletinden sonraki ilk Pazar günü alınmalıdır.]

Bir hasta 1, 2 veya 3. Haftalarda 1 aktif tableti kaçırırsa, kaçırılan tableti hatırlar hatırlamaz almalıdır. Hasta 1. Haftada veya 2. Haftada art arda 2 aktif tableti kaçırırsa, hasta hatırladığı gün 2 tablet ve ertesi gün 2 tablet almalıdır; daha sonra hasta, döngü paketini bitirene kadar günde 1 tablet almaya devam etmelidir. Haplarını yeniden başlattıktan sonraki 7 gün içinde cinsel ilişkiye girerse hastaya doğum kontrolü için bir yedek yöntem (prezervatif veya spermisit gibi) kullanması talimatı verilmelidir. Hasta üçüncü haftada art arda 2 kırmızı (aktif) tableti kaçırırsa veya döngü sırasında herhangi bir zamanda üst üste 3 veya daha fazla aktif tableti kaçırırsa, hasta bir sonraki Pazar gününe kadar günde 1 aktif tablet almaya devam etmelidir. Pazar günü hasta bu döngü paketinin geri kalanını atmalı ve aynı gün yeni bir döngü paketi başlatmalıdır. Haplarını yeniden başlattıktan sonraki 7 gün içinde cinsel ilişkiye girerse hastaya doğum kontrolünde bir yedekleme yöntemi kullanması talimatı verilmelidir.

Hastanın uygun hap kullanımı konusunda danışmanlık yapmasını kolaylaştıracak eksiksiz talimatlar Ayrıntılı veya Kısa Hasta Etiketleme ("Hap Nasıl Alınır" bölümünde bulunabilir).

1. GÜN BAŞLAYIN

Menstruasyonun ilk gününü "1. Gün" olarak sayarak, ilk açık sarı tablet adet kanamasının ilk gününde alınmalıdır. Tabletler daha sonra kesintisiz olarak aşağıdaki şekilde alınır: 7 gün boyunca günde bir açık sarı tablet, daha sonra 7 gün boyunca günde 1 turuncu tablet, ardından 7 gün boyunca günde 1 kırmızı tablet ve 7 gün boyunca günde 1 yeşil (etkin olmayan) tablet. Sonraki tüm döngüler için hasta, son yeşil (etkin olmayan) tableti aldıktan sonra ertesi gün yeni bir 28 tablet rejimine başlar. [Doğrudan başka bir oral kontraseptiften geçiş yapılırsa, ilk açık sarı tablet, önceki oral kontraseptifin yeni bir paketinin başlatılacağı gün alınmalıdır.]

Bir hasta 1, 2 veya 3. Haftalarda 1 aktif tableti kaçırırsa, kaçırılan tableti hatırlar hatırlamaz almalıdır. Hasta 1. Haftada veya 2. Haftada art arda 2 aktif tableti kaçırırsa, hasta hatırladığı gün 2 tablet ve ertesi gün 2 tablet almalıdır; daha sonra hasta, döngü paketini bitirene kadar günde 1 tablet almaya devam etmelidir. Haplarını yeniden başlattıktan sonraki 7 gün içinde cinsel ilişkiye girerse hastaya doğum kontrolü için bir yedek yöntem (prezervatif veya spermisit gibi) kullanması talimatı verilmelidir. Hasta üçüncü haftada art arda 2 kırmızı tableti kaçırırsa veya döngü sırasında herhangi bir zamanda üst üste 3 veya daha fazla aktif tableti kaçırırsa, hasta bu döngü paketinin geri kalanını atmalı ve aynı gün yeni bir döngü paketi başlatmalıdır. Haplarını yeniden başlattıktan sonraki 7 gün içinde cinsel ilişkiye girerse hastaya doğum kontrolünde bir yedekleme yöntemi kullanması talimatı verilmelidir.

Hastanın uygun hap kullanımı konusunda danışmanlık yapmasını kolaylaştıracak eksiksiz talimatlar Ayrıntılı veya Kısa Hasta Etiketleme ("Hap Nasıl Alınır" bölümünde bulunabilir).

PAZAR VE 1. GÜN BAŞLANGIÇLARI İÇİN İLAVE TALİMATLAR

Atılım kanaması, lekelenme ve amenore, oral kontraseptifleri bırakan hastaların sık görülen nedenleridir. Atılım kanamasında, vajinadan düzensiz kanama vakalarında olduğu gibi, fonksiyonel olmayan nedenler düşünülmelidir. Vajinadan teşhis edilmemiş kalıcı veya tekrarlayan anormal kanamada, hamilelik veya maligniteyi dışlamak için yeterli teşhis önlemleri endikedir. Hem hamilelik hem de patoloji hariç tutulursa, zaman veya başka bir preparatta değişiklik yapılması sorunu çözebilir. Daha yüksek östrojen içeriğine sahip bir oral kontraseptife geçmek, adet düzensizliğini en aza indirmek için potansiyel olarak yararlı olmakla birlikte, sadece gerektiğinde yapılmalıdır, çünkü bu tromboembolik hastalık riskini artırabilir.

Kaçırılan Adet Dönemi Durumunda Linessa® kullanımı

1. Hasta öngörülen programa uymamışsa, ilk kaçırılan dönemde hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve hamilelik doğrulanırsa Linessa® kullanımı kesilmelidir.
2. Hasta reçete edilen rejime bağlı kalır ve art arda iki periyodu kaçırırsa, hamilelik reddedilmelidir. Hamilelik doğrulanırsa Linessa® kesilmelidir.

Doğum kontrolü için Linessa® kullanımı, emzirmemeyi seçen kadınlarda doğumdan 4 ila 6 hafta sonra başlatılabilir. Tabletler doğum sonrası dönemde uygulandığında, doğum sonrası dönemle ilişkili tromboembolik hastalık riskinin artması düşünülmelidir.

Hasta Linessa® doğum sonrası başlar ve henüz bir süresi yoksa, arka arkaya 7 gün boyunca günlük olarak açık sarı bir tablet alınana kadar başka bir doğum kontrol yöntemi kullanması talimatı verilmelidir.

Desogestrel (Linessa) ve Ethinylestradiol (Linessa) veya Linesya'nın herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık.

Kombine oral kontraseptifler, aşağıdaki gibi listelenen koşulların herhangi birinin varlığında kullanılmamalıdır. COC kullanımı sırasında koşullardan herhangi biri 1 kez ortaya çıkarsa, Linessa derhal durdurulmalıdır.

Venöz tromboz varlığı veya öyküsü (Örneğin, derin ven trombozu, pulmoner emboli) arteriyel tromboz varlığı veya öyküsü (miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olay) veya prodromal koşullar (Örneğin, geçici iskemik atak, anjina pektoris) venöz veya arteriyel tromboz için bilinen yatkınlık örn, aktif protein C (APC) direnç, antitrombin-III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları; fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü; vasküler tutulumu olan diyabetes mellitus.

Şiddetli veya çoklu risk faktörünün varlığı(s) venöz veya arteriyel tromboz için de kontrendikasyon olabilir; pankreatit veya öyküsü, şiddetli hipertrigliseridemi ile ilişkili ise; karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmediği sürece şiddetli hepatik hastalığın varlığı veya öyküsü; kolestatik sarılık; steroid kullanımı nedeniyle hamilelik veya sarılık öyküsü; Rotor sendromu ve Dubin-Johnson sendromu; karaciğer tümörlerinin varlığı veya öyküsü (iyi huylu veya kötü huylu) bilinen veya şüphelenilen seks steroidinden etkilenen maligniteler (Örneğin, genital organların veya göğüslerin) teşhis edilmemiş vajinal kanama; şiddetli hipertansiyon; endometriyal hiperplazi; porfiri.

Hamilelikte kullanın: Linessa hamilelik sırasında endike değildir. Linessa ile tedavi sırasında hamilelik meydana gelirse, daha fazla alım durdurulmalıdır. Bununla birlikte, çoğu epidemiyolojik çalışma, ne hamilelikten önce COC kullanan kadınlarda doğan çocuklarda doğum kusurları riskinin arttığını ne de COC'lerin erken hamilelik sırasında yanlışlıkla alındığında teratojenik bir etki ortaya koymamıştır.

Emzirme döneminde kullanın: Laktasyon, anne sütünün miktarını azaltabileceği ve bileşimini değiştirebileceği için COC'lerden etkilenebilir. Bu nedenle, emziren anne çocuğu tamamen sütten kesene kadar COC'lerin kullanılması genellikle önerilmemelidir. Az miktarda kontraseptif steroidler ve / veya metabolitleri sütle atılabilir, ancak bunun bebek sağlığını olumsuz etkilediğine dair bir kanıt yoktur.

Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşimler atılım kanamasına ve / veya oral kontraseptif başarısızlığa yol açabilir. Literatürde aşağıdaki etkileşimler bildirilmiştir.

Karaciğer Metabolizması : Seks hormonlarının (örn., Hidantoinler, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin ve St. John's wort). Maksimum enzim indüksiyonu genellikle 2-3 hafta boyunca görülmez, ancak daha sonra ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra en az 4 hafta sürebilir.

Antibiyotiklerde, örneğin ampisilin ve tetrasiklinlerde kontraseptif başarısızlıklar da bildirilmiştir. Bu etkinin mekanizması açıklanmamıştır.

Bu ilaçlardan herhangi biriyle tedavi gören kadınlar, kombine oral kontraseptife (COC) ek olarak geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı veya başka bir kontrasepsiyon yöntemi seçmelidir. Mikrozomal enzime neden olan ilaçlarla, bariyer yöntemi, eşlik eden ilaç uygulaması sırasında ve kesildikten sonraki 28 gün boyunca kullanılmalıdır. Mikrozomal enzime neden olan ilaçlarla uzun süreli tedavi durumunda, başka bir doğum kontrol yöntemi düşünülmelidir. Antibiyotiklerle tedavi gören kadınlar (mikrozomal enzime neden olan ilaçlar olarak da hareket eden rifampisin ve griseofulvin hariç), kesildikten 7 gün sonrasına kadar bariyer yöntemini kullanmalıdır. Bariyer yönteminin kullanıldığı süre COC paketindeki tabletlerin ucunun ötesine geçiyorsa, bir sonraki COC paketi normal tabletsiz aralık olmadan başlatılmalıdır.

Oral kontraseptifler diğer ilaçların metabolizmasını etkileyebilir. Buna göre, plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örn., Siklosporin) veya azalabilir (örn. Lamotrijin).

Not: Potansiyel etkileşimleri tanımlamak için eşlik eden ilaçların reçete bilgilerine başvurulmalıdır.

Laboratuvar Testleri: Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonlarının biyokimyasal parametreleri, (taşıyıcı) proteinlerin plazma seviyeleri, örneğin kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipit / lipoprotein fraksiyonları, karbonhidrat parametreleri dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. metabolizma ve pıhtılaşma ve fibrinoliz parametreleri. Değişiklikler genellikle normal laboratuvar aralığında kalır.

Uyumsuzluklar : Uygulanamaz.

Ayrıca bakınız:
Linessa'nın olası yan etkileri nelerdir?

Genel olarak Linesya kullanıcılarında veya kombine oral kontraseptif (COC) kullanıcılarında bildirilen olası ilişkili istenmeyen etkiler aşağıdaki gibi listelenmiştir (Belirli bir advers reaksiyonu tanımlamak için en uygun MedDRA terimi sürüm 11.0 listelenmiştir. Eş anlamlılar veya ilgili koşullar listelenmez, ancak dikkate alınmalıdır): Sistem Organ Sınıfı : Yaygın (> 1/100); nadir (> 1/1000 ve <1/100); nadir (<1/1000).

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları: Nadir: Aşırı duyarlılık.

Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları: Yaygın olmayan: Sıvı tutulması.

Psikiyatrik Bozukluklar: Yaygın: Depresyon ve ruh hali değişti. Yaygın olmayan: Azalmış libido. Seyrek: Artan libido.

Sinir Sistemi Bozuklukları: Yaygın: Baş ağrısı. Yaygın olmayan: Migren.

Göz Bozuklukları: Seyrek: Kontakt lens intoleransı.

Gastrointestinal Hastalıklar: Yaygın: Bulantı, karın ağrısı. Yaygın olmayan: Kusma, ishal.

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker. Seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme.

Üreme Sistemi ve Meme Bozuklukları: Yaygın: Meme ağrısı, meme hassasiyeti. Yaygın olmayan: Meme büyütme. Seyrek: Vajinal akıntı, meme akıntısı.

Soruşturmalar: Ortak: Artan ağırlık. Seyrek: Azalmış ağırlık.

Uyarılar ve Önlemlerde daha ayrıntılı olarak tartışılan kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda bir dizi olumsuz etki bildirilmiştir. Bunlar: Venöz tromboembolik bozukluklar; arteriyel tromboembolik bozukluklar; hipertansiyon; hormona bağlı tümörler (örn. karaciğer tümörleri, meme kanseri); kloazma; kolelitiaz (safon oluşumu), kolestatik sarılık.